药品说明书更新标准操作规程
药品说明书更新标准操作规程
XXXXXXXXX有限公司药物警戒管理制度1 目的：为了规范本企业药品说明书更新工作，依据《药品注册管理办法》等法律法规制定本规程。
2 范围：适用于本公司生产药品有关的说明书变更工作。
3 责任人：质量管理负责人负责药品说明书更新及变更的全面工作，质保部QA人员负责药品说明书变更有关的信息收集及变更申报有关的资料的准备工作，专业技术人员配合做好职能部门范围内有关的工作。
4 程序4.1 药品说明书更新：本规程所指注册核准的药品说明书中需要通过药品补充申请程序进行修订的工作。
4.2应及时关注本公司所生产药品的不良反应信息情况。
4.3 在以下情况下，需开展药品说明书的更新工作：4.3.1企业通过大量安全性研究，确认需要在说明书中增加该药品安全性信息或必要的警示内容时；4.3.2依据国家药品监督管理总局的要求，进行药品说明书修订工作。
4.4 修订药品说明书程序：4.4.1由药品注册专员，启动药品注册申请表报盘程序，选择药品注册电子申报软件。
新建国产药品注册-（补充）-申请表。
申报事项依据需要变更事药品说明书更新标准操作规程第2 页共2 页项的要求进行选择。
要求补充申请表填写新完整、真实、准确。
4.4.2由药品注册专员按照《药品注册管理办法》等法规规定，准备相应的证明性文件、必要的研究信息等。
4.4.3注册专员将准备好的补充申请表、证明性文件、必要的研究信息等，按照注册申报资料整理的要求进行整理，提交质量管理负责人进行审核。
4.4.4经质量管理负责人审核通过后的药品补充申请表提交总经理进行复核并在相应栏目签名。
4.4.5由注册专员按照申报资料的格式要求进行资料申报。
4.4.6注册专员将将报盘程序中文件夹名称为print中的相应文件拷贝到移动盘中。
4.4.7注册专员携带整套补充申报资料及移动盘前往当地省药品监督管理局注册大厅进行药品注册申报工作。
4.4.8按规定保存和归档注册受理单等相关的资料。
药品GSP质量管理操作规程新完整版
药品G S P质量管理操作规程新HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】1.目的：为建立质量管理体系文件实现合法、合规和科学有效的管理，特制定本规程。
2.适用范围：适用于公司所有质量文件的管理。
3.内容：质量管理体系文件编制、审核、批准、打印、发放；3.1.1属于质量管理体系中的指令性文件，由质量管理部拟提出编制计划，根据现行法律、法规或质量方针、质量管理制度、管理办法，对照所确定的质量要素编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度，完成时间；3.1.2编制文件的原则：3.1.2.1符合性：质量文件必须符合国家有关药品管理的法律、法规、质量标准，以及公司的实际；3.1.2.2系统性、协调性：各个质量文件必须协调一致，形成完整的管理体系，不能互相矛盾；3.1.2.3可操作性：质量文件要与公司实际情况结合制定，切实可行；3.1.2.4先进性：质量文件应根据国家法律、法规的变化，和公司管理的动态变化，不断更新；3.1.2.5可检查性，文件对各项具体操作尽可能量化、具体化，以便于检查考核。
3.1.3文件编制的基本要求：3.1.3.1文件标题应明确说明文件的性质；3.1.3.2文件语言严谨、规范、简单、易懂；3.1.3.3文件有益于识别的系统的代号。
3.1.4文件的代号原则：年份号年份号顺序号文件类别号 公司代号 3.1.4.1所有文件及记录均按照文件代号原则统一编号； 3.1.4.2公司各类文件的代号由拼音字母加数字12位组成；XX XX XXX XXXX 3.1.5文件的印刷规格：3.1.5.1所有文件均采用A4纸印刷；3.1.5.2文件表头，各类文件首页应有统一格式的表头，标识公司名称、文件名称、文件编号、起草部门、起草人、审核人、批准人、执行日期、版本号等内容。
3.1.6质量管理体系文件编制完成后，质量管理部组织与质量管理制度相关的部门或人员进行审核，在审核中意见分歧较大时，要广泛征求各级各部门的意见和建议，最终形成统一一致规定内容；3.1.7审核通过后，报质量负责人审核，质量负责人审核后签名，报经理审核批准；3.1.8经经理审核批准后，交回质量管理部； 3.1.9质量管理部质量管理体系文件分发时，必须履行领取手续，领取人在领取记录上签字。
最新高危药品管理制度及标准操作规程
高危药品管理制度高危药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。
特点是出现的差错可能不常见,而一旦发生则后果非常严重，使用不当会对患者造成严重伤害或死亡。
为促进该药品的合理使用，减少不良反应，由本院药学部、医务部、护理部联合制订如下管理制度。
1、参考美国医疗安全协会（IＳMP）的分类,结合我院实际用药情况,由医务处、护理部及药剂科共同制定《本院高危药品目录》、《管理制度》和《高危药品滴速要求及注意事项》，并由药事管理与药物治疗委员会通过后执行。
2、定期半年对高危药品目录进行更新，新引进高危险药品要经过充分论证，引进后要及时将药品信息告知临床,指导临床合理用药和确保用药安全.3、医院信息系统药品信息备注栏中注明“高危”。
4、药库、各调剂部门、病区小药柜对高危药品应设置专门的存放药架,不得与其他药品混合存放。
高危药品存放架应设置专用标识(“高危药品"）提醒医务工作人员注意.5、加强高危药品的效期管理,保持先进先出,保持安全有效。
药剂人员在调配高危药品时,要严格审查处方,对不合格的处方，拒绝调配。
调配和发放要实行双人复核,确保发放准确无误。
发药时做到单独发放。
护士领药时单独摆放。
6、高危险药品使用前要进行充分的安全性论证，有确切适应症时才能使用。
7、医生应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药．超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字.8、护理人员执行高危药品医嘱时应注明高危,双人核对后给药．高危药品在使用时,护士严格执行给药的三查八对原则.9、药师定期和临床医护人员沟通,发现问题要及时解决。
加强高危险药品的不良反应监测，并定期总结汇总,及时反馈给临床医护人员.10、定期排查医院内使用药品中与高危药品的外观相似、发音相似的药品清单,并采取相应的防范措施.11、追踪检查:对全院所有科室的病房小药柜、抢救车中的高危药品药每月一次按批号进行检查。
图一图二图三高危药品标准操作规程1.药库入库：高危药品到货后，立即双人验收，进入高危药品库或高危药品专柜.高危药品库或高危药品专柜必须有醒目高危药品标示（见上图二)。
中国药品检验标准操作规程
中国药品检验标准操作规程
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流动相普通贮存于玻璃、聚四氟乙烯等 容器内，不能贮存在塑料容器中。因许 多有机溶剂如甲醇、乙腈等可浸出塑料 表面增塑剂，造成流动相受污染。贮存 溶剂一定要盖严，以预防溶剂挥发引发 组成改变，也预防氧和二氧化碳溶入流 动相引发pH值改变，对分离或分析结果 带来误差。磷酸盐、醋酸盐缓冲液轻易 发霉变质，应尽可能新鲜配制使用。如
中国药品检验标准操作规程
第27页
4、注意事项
4.1 流动相制备与保留 用高纯度试剂配制流动相，必要时照紫外-可见分光光度
法进行溶剂检验，应符合要求；水应为新鲜制备高纯水， 可用超纯水器制得或用重蒸水。凡要求pH值流动相，应 使用精密pH计进行调整，除另有要求外，偏差普通不超 出±0.2pH单位。配制好流动对应经过适宜0.45μm（或 0.22μm)滤膜滤过，以除去杂质微粒。流动相用前必须脱 气，不然轻易在系统内逸出气泡，影响泵工作、色谱柱分 离效率、检测器灵敏度以及基线稳定性等。
对照溶液主成份峰面积比较，计算杂质
含量。
中国药品检验标准操作规程
第25页
若供试品所含部分杂质未与溶剂峰完全
分离，则按要求先统计供试品溶液色谱 图Ⅰ，再统计等体积纯溶剂色谱图Ⅱ。 色谱图Ⅰ上杂质峰总面积（包含溶剂峰 ），减去色谱图Ⅱ上溶剂峰面积，即为 总杂质峰校正面积。然后依法计算。
中国药品检验标准操作规程
中国药品检验标准操作规程
第12页
各品种项下要求条件除固定相种类、流
动相组成、检测器类型不得改变外，其
余如色谱柱内径、长度、载体粒度、流
动相流速、混合流动相各组成百分比、
柱温、进样量、检测器灵敏度等，均可
适当改变，以适应供试品并到达系统适
药品说明书变更操作规程
药品说明书变更操作规程药品说明书是药品的一部分，是对药品的疗效、用法、用量、适应症、禁忌症、不良反应等信息进行详细描述的文件。
药品说明书的准确、清晰和完整对于药品的安全使用至关重要。
为了保障患者的用药安全，药品说明书需要定期进行变更操作。
以下是药品说明书变更操作规程的详细内容。
一、药品说明书变更的目的和原则1. 目的：为了及时更新药品的相关信息，包括疗效、用法、用量、适应症、禁忌症、不良反应等内容，以确保医务人员和患者正确、安全地使用药品。
2. 原则：变更操作须遵循科学、合规、透明的原则，确保药品说明书的准确性、可理解性和稳定性。
二、药品说明书变更操作的步骤和要求1. 协调与计划（1）由药品的注册持有人或承制人负责组织药品说明书的变更操作。
（2）开展前期调研工作，对需要变更的内容进行分析和评估，包括医学、药学、法律法规等方面的要求。
（3）制定明确的变更操作计划，包括时间节点、责任人、工作内容等。
2. 变更内容的准备（1）收集和整理药品使用过程中的相关数据和信息，包括疗效评价、不良反应报告、临床试验结果等。
（2）结合前期调研的结果，确定需要变更的内容和范围，制定详细的变更方案和变更更新书。
（3）注意药品说明书中的关键信息，如禁忌症、不良反应等，变更操作应特别关注。
3. 内部评审和审核（1）将变更方案和变更更新书提交内部评审和审核，确保其科学性、准确性和合规性。
（2）由专业团队对药品说明书进行细致的审查，并提出修改意见和建议。
（3）完成内部评审和审核后，形成评审报告，并将审核结果及时反馈给变更操作人员。
4. 外部征求意见（1）按照相关法规和规定，将变更方案和变更更新书提交给相关部门和专家进行意见征询。
（2）收集专家的意见和建议，并按照反馈意见及时调整变更方案。
（3）将征求意见过程及结果记录备查，作为后续变更操作的重要参考。
5. 变更操作和备案（1）根据药品说明书的变更方案和变更更新书，及时修改和更新药品说明书的相关内容。
SOP标准操作规程
标准操作规程（SOP）基础知识标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。
什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。
一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。
SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。
由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。
由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。
首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。
就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。
所以检验SOP不是一个，而一套。
第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。
以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。
SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。
一套理想的SOP应该让一个不懂的学了后就能成为专家。
第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至可以看到人员配置等情况。
虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，但是其是有确实的逻辑联系，因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。
以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。
借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应该包涵：1、操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等2、质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量（高、中、低？），仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等。
药品说明书更新标准操作规程
目的规范本企业药品说明书更新工作。
适用范围适用于本公司生产药品有关的说明书变更工作。
职责质量管理负责人负责药品说明书更新及变更的全面工作，质量保证部负责药品说明书变更有关的信息收集及变更申报有关的资料的准备工作，药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员负责相关不良反应事件的收集。
内容1.药品说明书更新：本规程所指注册核准的药品说明书中需要通过药品补充申请程序进行修订的工作。
2.应及时关注本公司所生产药品的不良反应信息情况。
3. 在以下情况下，企业需开展药品说明书的更新工作：3.1 企业通过大量安全性研究，确认需要在说明书中增加该药品安全性信息或必要的警示内容时；3.2 依据国家食品药品监督管理总局的要求，进行药品说明书修订工作。
4. 修订药品说明书程序4.1 启动药品注册申请表报盘程序，选择药品注册电子申报软件。
新建国产药品注册-（补充）-申请表。
申报事项依据需要变更事项的要求进行选择。
要求补充申请表填写新完整、真实、准确。
4.2 按照《药品注册管理办法》等法规规定，准备相应的证明性文件、必要的研究信息等。
4.3 将准备好的补充申请表、证明性文件、必要的研究信息等，按照注册申报资料整理的要求进行整理，提交质量管理负责人进行审核。
4.4 经质量管理负责人审核通过后的药品补充申请表提交总经理进行复核并在相应栏目签名。
4.4 由注册专员按照申报资料的格式要求进行资料装订。
4.5 注册专员将药品补充申请表纸质版本及其附件资料装档案袋，档案袋封面按规定内容打印（至少包含：注册类别、注册事项、产品名称、规格、生产企业名称、联系人、联系人电话等），粘贴整洁。
同时，将报盘程序中问价夹名称为print中的相应文件拷贝到移动盘中。
4.6 注册专员携带整套补充申报资料及移动盘前往河南省食品药品监督管理局注册大厅进行药品注册申报工作。
4.7 按规定保存和归档注册受理单等相关的资料。
5. 本规程由质量保证部负责解释。
药物警戒-定期安全性更新报告撰写操作规程
定期安全性更新报告撰写操作规程一、目的：建立统一的定期安全性更新报告撰写操作规程。
二、责任：药物警戒负责人及ADR专员三、范围：适用于本公司的定期安全性更新报告撰写操作规程的管理。
四、内容：1、ADR工作人员负责药品定期安全性更新报告撰写的撰写及上报。
2、数据汇总时间及上报时间要求参照《药品不良反应报告和监测管理规程》中规定。
不良反应监测负责人负责发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
3、《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息。
目录应尽可能详细，一般包含三级目录。
正文撰写要求：《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。
（一）药品基本信息本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。
（二）国内外上市情况本部分简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包括：1、获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等；2、药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求；3、批准的适应症（功能主治）和特殊人群；4、注册申请未获管理部门批准的原因；5、药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。
如果药品在我国的适应症（功能主治）、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异，应予以说明。
说明书检验操作规程
GMP文件
文件名称说明书检验操作规程
文件编号SOP-ZL20-1印数
制定人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质监科生效日期年月日分发部门质监科、总经办
目的建立说明书检验操作规程，规范说明书的检验操作，确保检验数据的准确性
和精密度。
范围适用于本企业说明书的检验
职责原辅材料检验员对本标准负责。
内容
【依据】
1、参照国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》
2、企业内控标准
【检查】
1、药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。
与质监科下发的标准样张核对，说明书中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
2、印刷图案、文字：与质监科下发的标准样张核对，文字应无错漏，文字内容应有批准文号、品名、规格、适应症、用法用量等内容，文字清晰。
手拭，文字应不脱落、不掉色。
3、印刷错位：与质监科下发的标准样张核对，以分度尺为0.5mm的直尺测量，应在指定位置±2mm内。
4、印刷色泽：色泽均匀，与质监科下发的标准样张核对，同批与不同批之间不允许有明显色差。
检查所取样品是否洁净、无污染；
修订历史
文件修订、变更历史
原文件编号现文件编号生效日期修订变更原因。
药品说明书更新标准操作规程
一、目的：为了规范本企业药品说明书更新工作，依据《药品注册管理办法》等法律法规制定本规程。
二、适用范围：适用于本公司生产药品有关的说明书变更工作。
三、责任人：质量管理负责人负责药品说明书更新及变更的全面工作，质量保证室药品注册专员负责药品说明书变更有关的信息收集及变更申报有关的资料的准备工作，生产技术部等专业技术人员配合做好职能部门范围内有关的工作。
四、程序：1 药品说明书更新：本规程所指注册核准的药品说明书中需要通过药品补充申请程序进行修订的工作。
2 药品生产企业应及时关注本公司所生产药品的不良反应信息情况。
3 在以下情况下，企业需开展药品说明书的更新工作企业通过大量安全性研究，确认需要在说明书中增加该药品安全性信息或必要的警示内容时；依据国家食品药品监督管理总局的要求，进行药品说明书修订工作。
4 修订药品说明书程序由药品注册专员，启动药品注册申请表报盘程序，选择药品注册电子申报软件。
新建国产药品注册-（补充）-申请表。
申报事项依据需要变更事项的要求进行选择。
要求补充申请表填写新完整、真实、准确。
由药品注册专员按照《药品注册管理办法》等法规规定，准备相应的证明性文件、必要的研究信息等。
注册专员将准备好的补充申请表、证明性文件、必要的研究信息等，按照注册申报资料整理的要求进行整理，提交质量管理负责人进行审核。
经质量管理负责人审核通过后的药品补充申请表提交总经理进行复核并在相应栏目签名。
由注册专员按照申报资料的格式要求进行资料装订。
注册专员将药品补充申请表纸质版本及其附件资料装档案袋，档案袋封面按规定内容打印（至少包含：注册类别、注册事项、产品名称、规格、生产企业名称、联系人、联系人电话等），粘贴整洁。
同时，将报盘程序中问价夹名称为print中的相应文件拷贝到移动盘中。
注册专员携带整套补充申报资料及移动盘前往自治区食品药品监督管理局注册大厅进行药品注册申报工作。
按规定保存和归档注册受理单等相关的资料。
2018年北辰区中医医院麻精药品标准操作规程
标准操作规程
1.医务科：负责授予、调整医师处方资格、 药师调剂资格，留存相关人员的签字式样。 2.药剂科：负责将相关人员名单报送属地卫 生行政部门，抄送属地药品监督部门，留存 相关人员的签字式样。
准操作规程
3.授予资格：医疗机构对经相关培训并考试合 格的执业医师授予麻精药品处方资格、药师授 予麻精药品调剂资格，并以红头文件形式公布 名单。 4.签字留档：取得麻精药品处方资格的执业医 师、调剂资格的药师的签字留样原件应留存在 医务科，复印件留存在药学部门、麻精药品管 理小组。
标准操作规程
5.调剂部门的麻精药品基数建立与调整： 1.1填写申请：调剂部门专管药师填写“调剂 部门麻精药品基数申请表、调整表”。 1.2初审、批准：调剂部门负责人初审后签字 ，药剂科主任最终审核，批准后签字。 1.3报备麻精药品管理小组：药学部门负责人 将麻精药品基数表报备麻精药品管理小组。 麻精药品小组向申请部门出具纸质的“麻精 药品基数一览表”。 1.4保管留档记录：麻精药品基数表在调剂部 门和库房留档。
。
2.支出药品用蓝色水笔登记。 3.出入药品批号均登记在用药记录的批号栏内。
附件7-2
天津市北辰区中医医院麻醉药品、第一类精神药品月查登记表
被检查科室： 检查日期：
使用记录 药品名称 剂型 规格 单位 基数 实数 空瓶 批号 效期 外观 专账 交接记 录 弃去记 录 医嘱相 符
是否专人、专柜加锁： 检查意见：
标准操作规程
1.专管护士：负责麻精药品基数的申 请、调整；药品领取、出入账和日清 日结；负责已开具但未使用的麻精药 品处方及专用账册的管理。 2.治疗护士：负责麻精药品的使用、 登记和交接班。 3.住院调剂部门：负责病区、手术室 和诊室日常的麻精药品使用的管理的 监督指导工作。
XX医院药物临床试验机构药物管理的标准操作规程
XX医院药物临床试验机构药物管理的标准操作规程1. 引言本文档旨在规范XX医院药物临床试验机构药物管理工作，确保试验药物的安全、有效使用，并严格遵守相关法规和伦理要求。
2. 负责人药物管理工作由负责该临床试验的主要研究者负责，并指派专门的药物管理人员协助操作。
3. 药物管理流程1. 药物采购：- 药物采购需由临床试验机构与合作的指定药品供应商或合法的药物生产企业签订合同。
- 采购时应注明药品的名称、规格、数量、质量要求等详细信息，并确保药品来源可靠。
2. 药品储存与保管：- 药物应存放在专门的药房或仓库，确保温度、湿度等环境条件符合药品要求。
- 药品应妥善包装、密封，并按药品特性分类存放，避免交叉污染。
- 药物储存管理人员要定期检查药品有效期，及时淘汰过期或不合格的药品。
3. 药物分发与使用：- 药物分发应由专门的药物管理人员根据临床试验方案进行，确保每位参与者收到准确的药物剂量。
- 使用药物前，研究者应详细阅读药物说明书和注意事项，并对患者进行相应的告知和指导。
4. 药物记录与汇总统计：- 临床试验药物的使用情况应记录详细，包括药物剂量、使用时间、患者信息等。
- 药物使用记录应及时编制并归档，以备查验和文献复查时使用。
- 在试验结束后，应对药物使用情况进行统计和汇总，为进一步的数据分析提供依据。
5. 副作用监测与报告：- 在进行临床试验的过程中，应密切关注患者的药物不良反应和副作用情况。
- 对于发生的严重不良反应，应及时向相关医学伦理委员会和药品监管部门报告，并采取必要措施。
4. 总结本文档详细规定了XX医院药物临床试验机构药物管理的标准操作规程，通过严格遵守这些规程，可以确保药物的安全性和有效性，保障参与者的权益，遵循伦理要求和法规，提高临床试验的质量和可信度。
药品说明书检验标准操作规程
药品说明书检验标准操作规程
1. 目的
规范药品说明书的检验操作。
2. 范围
适用于药品说明书的检验操作。
3. 术语或定义
N/A
4. 职责
质量控制部对本规程的实施负责。
5. 程序
5.1材质：70g双胶白纸。
5.2规格：应符合各品种质量标准项下要求。
5.3外观：字体清晰，准确无误，表面干燥、洁净、无污染。
5.4图案设计及印刷：图案设计应正确无误，印刷完整，色彩均匀，无明显色差。
5.5文字内容：应与样稿一致
5.6 内控标准如下表：
6.附件
6.1对乙酰氨基酚片（0.5g）说明书样稿；
6.2小儿小儿氨酚黄那敏颗粒说明书样稿；
6.3 诺氟沙星胶囊说明书样稿。
6.4药品说明书检验记录。
药物警戒主体文件(PSMF)-药物警戒指导原则管理规程
类别：SMP 编号：SMP-PV-0001-01 起草部门：药物警戒部页码：共 10 页药物警戒主体文件（PSMF）-药物警戒指导原则管理规程授权：现授权下列部门拥有并执行本文件（复印数： 4 份）**一、目的为加强对药品安全性的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》（81号令）、《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）》、《药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）》、《药物警戒质量管理规范》、《药品上市许可持有人药物警戒检查指南（征求意见稿）》等相关法律法规的要求，规范药品上市前后药品安全性事件的监测和报告，及时开展药品风险获益评估，有效控制药品风险，保障患者用药安全。
本管理规程用于规范持有人撰写药物警戒体系主文件（pharmacovigilance systemmaster file（PSMF），以下简称PSMF）。
二、范围本文件适用于全公司所持有的药品所涉及的药物警戒活动。
适用于持有人对PSMF 的撰写、修订、审核、批准、发放、保存等过程。
1 PSMF 一般要求PSMF 是动态的、独立的文件，应在药品的整个生命周期内定期评价和更新，对于药品监督管理部门要求的，应按要求提交PSMF。
为确保PSMF 的内容能够实时反映药物警戒工作开展情况，需确保PSMF为最新的版本，PSMF 及其附件应有版本号管理，保证可以清晰获得各部分更新情况。
单个上市授权持有者可以建立多个药物警戒系统，如特定类型产品（疫苗，消费者健康等）的特定系统，或者药物警戒系统可能包括1 个及以上上市授权持有人。
无论上述哪种情况，都应该有一个单独的具体PSMF 来描述每个系统。
2 PSMF 的内容应包括以下几部分：2.1 组织机构：描述与药物警戒活动有关的组织架构、职责及相互关系等；2.2 药物警戒负责人的基本信息：包括居住地区、联系方式、简历、职责等；2.3 专职人员配备情况：包括专职人员数量、相关专业背景、职责等；2.4 疑似药品不良反应信息来源：描述疑似药品不良反应信息收集的主要途径、方式等；2.5 信息化工具或系统：描述用于开展药物警戒活动的信息化工具或系统；2.6 管理制度和操作规程：提供药物警戒管理制度的简要描述和药物警戒管理制度及操作规程目录；2.7 药物警戒体系运行情况：描述药品不良反应监测与报告，药品风险的识别、评估和控制等情况；2.8 药物警戒活动委托：列明委托的内容、时限、受托单位等，并提供委托协议清单；2.9 质量管理：描述药物警戒质量管理情况，包括质量目标、质量保证系统、质量控制指标、内审等；2.10 附录：包括制度和操作规程文件、药品清单、委托协议、内审报告、主文件修订日志等。
单体药房新版GSP操作规程
单体药房新版GSP操作规程单体药房新版GSP操作规程本文包括了操作规程全部内容!1、药品采购操作规程2、首营企业审核操作规程3、首营品种审核操作规程4、药品收货操作规程5、药品验收操作规程6、药品储存操作规程7、药品养护操作规程8、营业场所药品陈列及检查操作规程9、营业场所冷藏药品存放操作规程10、药品销售操作规程11、处方审核、调配、核对操作规程12、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程13、国家有专门管理要求的药品销售操作规程14、计算机系统操作和管理规程15、冷藏、冷冻药品储存及运输应急预案文字较多，后面两个操作规程只能用图片代替了!药店的小伙伴们耐心些，慢慢看!非药店的同学，从这此规程中你也可以了解下药店不仅仅是卖药!每个操作规程还有一个文件头，下见图，使用需要更换文件名称及编号!药品采购操作规程1、目的：建立药品采购操作规程，确保从合法的企业采购合法和质量可靠的药品。
2、适用范围：本公司药品购进过程的管理。
3、责任人：采购员对本操作规程的实施负责，质量负责人负责指导监督购进人员。
4、内容：4.1采购员按照《药品采购管理制度》要求，根据药品库存数量、门店销售量，季节和市场动态等情况，依据计算机系统质量管理基础数据内容制定采购药品清单。
4.2采购员查验计算机系统质量管理基础数据和合格供货商档案，按质量第一，按需购进、择优选购的原则选择合格供货商供货。
4.2.1按《药品采购管理制度》规定确定供货单位的合法资格、确定采购药品的合法性、核实供货单位药品销售人员合法资格。
4.2.2确定供货商质量信誉良好，质量保证协议书、采购合同内容及有效期符合规定。
4.2.3首营企业和首营品种按照《首营企业审核操作规程》、《首营品种审核操作规程》执行4.3采购员向供货商进行采购征询，确定供货商有符合我公司要求的充足货源。
4.4采购员在计算机系统内制作采购订单4.4.1计算机系统根据质量管理基础数据，对供货商资质、商品资质、销售人员资质、质量保证协议的有效期进行预警，对于相关资质距失效期不足60天的或过期的，采购员及时联系供货商重新索取，并交质量负责人审核后，在计算机系统内维护更新。
(完整)药品说明书更新操作规程
一、目的：为了规范本企业药品说明书更新工作,依据《药品注册管理办法》等法律法规制定本规程。
二、适用范围：适用于本公司生产药品有关的说明书变更工作。
三、责任人：质量管理负责人负责药品说明书更新及变更的全面工作，质量保证室药品注册专员负责药品说明书变更有关的信息收集及变更申报有关的资料的准备工作,生产技术部等专业技术人员配合做好职能部门范围内有关的工作.四、程序：1 药品说明书更新：本规程所指注册核准的药品说明书中需要通过药品补充申请程序进行修订的工作。
2 药品生产企业应及时关注本公司所生产药品的不良反应信息情况.3 在以下情况下,企业需开展药品说明书的更新工作3.1企业通过大量安全性研究，确认需要在说明书中增加该药品安全性信息或必要的警示内容时；3.2依据国家食品药品监督管理总局的要求，进行药品说明书修订工作。
4 修订药品说明书程序4.1由药品注册专员，启动药品注册申请表报盘程序，选择药品注册电子申报软件。
新建国产药品注册-（补充）-申请表。
申报事项依据需要变更事项的要求进行选择.要求补充申请表填写新完整、真实、准确。
4。
2由药品注册专员按照《药品注册管理办法》等法规规定，准备相应的证明性文件、必要的研究信息等。
4。
3注册专员将准备好的补充申请表、证明性文件、必要的研究信息等，按照注册申报资料整理的要求进行整理，提交质量管理负责人进行审核。
4.4经质量管理负责人审核通过后的药品补充申请表提交总经理进行复核并在相应栏目签名。
4.4由注册专员按照申报资料的格式要求进行资料装订。
4.5注册专员将药品补充申请表纸质版本及其附件资料装档案袋，档案袋封面按规定内容打印(至少包含：注册类别、注册事项、产品名称、规格、生产企业名称、联系人、联系人电话等），粘贴整洁。
同时，将报盘程序中问价夹名称为print中的相应文件拷贝到移动盘中。
4。
6注册专员携带整套补充申报资料及移动盘前往自治区食品药品监督管理局注册大厅进行药品注册申报工作。
药品说明书变更操作规程
药品说明书变更操作规程药品说明书是药品的重要信息载体，它提供了药品的安全使用方法、适应症和禁忌症等重要信息，为医生、患者和药师提供正确用药参考。
然而，药品信息需要及时更新和变更，以反映药品使用中的新知识和经验，确保药品的安全性和有效性。
为此，制定药品说明书变更操作规程是非常必要的。
以下是药品说明书变更操作规程的具体内容。
一、制定变更计划在制定药品说明书变更操作规程之前，需要制定一个变更计划。
变更计划应明确药品说明书的变更频率和变更内容，并确定变更的优先级。
变更计划需要得到相关部门的批准，并定期进行评估和更新。
二、收集变更信息为了保证药品说明书的准确性和完整性，需要及时收集药品相关信息。
这包括但不限于：药物的临床试验结果、药物相互作用的新认识、药物的药代动力学和药效学研究结果等。
药品相关信息可以从多个渠道获取，包括学术杂志、会议报告和药品监管机构的通告等。
三、制定变更方案根据收集到的变更信息，制定变更方案是药品说明书变更的第一步。
变更方案应明确变更的具体内容，并与相关部门进行沟通和协商。
变更方案还应包括变更的实施时间和变更后的适应范围。
四、变更审批和批准经过详细的变更方案制定后，需要进行审批和批准程序。
审批过程通常包括内部审批和外部审批两个环节。
内部审批是指对变更方案进行内部审核和讨论，确保变更对药品的安全性和有效性不会产生不良影响。
外部审批是指将变更方案提交给相关药品监管机构或者专业机构进行审批和批准。
审批和批准的结果需要记录和归档。
五、变更执行和监控经过审批和批准后，变更方案可以开始执行。
变更执行需要按照变更方案的要求进行，并保证变更的全面和及时。
同时，还需要建立变更执行的监控机制，定期检查变更的执行情况，并及时发现和解决问题。
六、变更文档的管理和更新药品说明书的变更需要进行文档的管理和更新。
变更文档包括但不限于：变更方案、变更审批和批准文件、变更后的说明书等。
这些变更文档需要进行归档和备份，以便随时查阅和使用。
药品定期安全性更新报告标准操作规程
文件标题定期安全性更新报告标准操作规程文件编号起草人日期年月日生效日期年月日审核人日期年月日颁发部门质量部批准人日期年月日分发部门修订号修订人批准人生效日期修订原因及目的变更历史1 主题内容本标准规定了本公司定期安全性更新报告的标准规程。
2 适用范围本准适用于本公司的定期安全性更新报告处理操作程序。
3 责任人生产部、营运部、质量受权人、质量部门负责人、QA主管、不良反应监测员。
4 内容4.1 基本原则与要求4.1.1 关于同一活性物质的报告遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。
在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。
4.1.2 关于数据汇总时间《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。
可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》，但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期，应当补充这段时期的数据并进行分析。
4.1.3 关于报告格式《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（参见附表1）。
目录应尽可能详细，一般包含三级目录。
正文撰写要求见“主要内容”。
4.1.4 关于电子提交药品生产企业应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。
通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表（参见附表2），《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。
4.1.5 关于报告语言药品生产企业应当提交中文《定期安全性更新报告》。
4.2 主要内容《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。
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一、目的：为了规范本企业药品说明书更新工作，依据《药品注册管理办法》等法律法规制定本规程。
二、适用范围：适用于本公司生产药品有关的说明书变更工作。
三、责任人：质量管理负责人负责药品说明书更新及变更的全面工作，质量保证室药品注册专员负责药品说明书变更有关的信息收集及变更申报有关的资料的准备工作，生产技术部等专业技术人员配合做好职能部门范围内有关的工作。
四、程序：
1 药品说明书更新：本规程所指注册核准的药品说明书中需要通过药品补充申请程序进行修订的工作。
2 药品生产企业应及时关注本公司所生产药品的不良反应信息情况。
3 在以下情况下，企业需开展药品说明书的更新工作
3.1企业通过大量安全性研究，确认需要在说明书中增加该药品安全性信息或必要的警示内容时；
3.2依据国家食品药品监督管理总局的要求，进行药品说明书修订工作。
4 修订药品说明书程序
4.1由药品注册专员，启动药品注册申请表报盘程序，选择药品注册电子申报软件。
新建国产药品注册-（补充）-申请表。
申报事项依据需要变更事项的要求进行选择。
要求补充申请表填写新完整、真实、准确。
4.2由药品注册专员按照《药品注册管理办法》等法规规定，准备相应的证明性文件、必要的研究信息等。
4.3注册专员将准备好的补充申请表、证明性文件、必要的研究信息等，按照注册申报资料整理的要求进行整理，提交质量管理负责人进行审核。
4.4经质量管理负责人审核通过后的药品补充申请表提交总经理进行复核并在相应栏目签名。
4.4由注册专员按照申报资料的格式要求进行资料装订。
4.5注册专员将药品补充申请表纸质版本及其附件资料装档案袋，档案袋封面按规定内容打印（至少包含：注册类别、注册事项、产品名称、规格、生产企业名称、联系人、联系人电话等），粘贴整洁。
同时，将报盘程序中问价夹名称为print中的相应文件拷贝到移动盘中。
4.6注册专员携带整套补充申报资料及移动盘前往自治区食品药品监督管理局注册大厅进行药品注册申报工作。
4.7按规定保存和归档注册受理单等相关的资料。
五、相关文件及记录：
无
六、变更记载：。