药品说明书更新标准操作规程

一、目的：为了规范本企业药品说明书更新工作，依据《药品注册管理办法》等法律法规制定本规程。

二、适用范围：适用于本公司生产药品有关的说明书变更工作。

三、责任人：质量管理负责人负责药品说明书更新及变更的全面工作，质量保证室药品注册专员负责药品说明书变更有关的信息收集及变更申报有关的资料的准备工作，生产技术部等专业技术人员配合做好职能部门范围内有关的工作。

四、程序：

1 药品说明书更新：本规程所指注册核准的药品说明书中需要通过药品补充申请程序进行修订的工作。

2 药品生产企业应及时关注本公司所生产药品的不良反应信息情况。

3 在以下情况下，企业需开展药品说明书的更新工作

3.1企业通过大量安全性研究，确认需要在说明书中增加该药品安全性信息或必要的警示内容时；

3.2依据国家食品药品监督管理总局的要求，进行药品说明书修订工作。

4 修订药品说明书程序

4.1由药品注册专员，启动药品注册申请表报盘程序，选择药品注册电子申报软件。新建国产药品注册-（补充）-申请表。申报事项依据需要变更事项的要求进行选择。要求补充申请表填写新完整、真实、准确。

4.2由药品注册专员按照《药品注册管理办法》等法规规定，准备相应的证明性文件、必要的研究信息等。

4.3注册专员将准备好的补充申请表、证明性文件、必要的研究信息等，按照注册申报资料整理的要求进行整理，提交质量管理负责人进行审核。

4.4经质量管理负责人审核通过后的药品补充申请表提交总经理进行复核并在相应栏目签名。

4.4由注册专员按照申报资料的格式要求进行资料装订。

4.5注册专员将药品补充申请表纸质版本及其附件资料装档案袋，档案袋封面按规定内容打印（至少包含：注册类别、注册事项、产品名称、规格、生产企业名称、联系人、联系人电话等），粘贴整洁。同时，将报盘程序中问价夹名称为print中的相应文件拷贝到移动盘中。

4.6注册专员携带整套补充申报资料及移动盘前往自治区食品药品监督管理局注册大厅进行药品注册申报工作。

4.7按规定保存和归档注册受理单等相关的资料。

五、相关文件及记录：

无

六、变更记载：