医疗器械考试大纲

第一部分专业基础知识

注：主客观结合试题，客观题部分在答题卡上作答，主观题部分在试卷上作答。

一、法规基础知识

1掌握以下定义：

1.1医疗器械

1.2预期目的

1.3医疗器械的使用期限

1.4医疗器械的使用部位

1.5植入器械

1.6有源器械

1.7重复使用外科器械

1.8无源器械

1.9暂时使用、短期使用、长期使用、连续使用医疗器械

1.10非接触器械、表面接触器械、外科侵入器械

2．掌握《医疗器械监督管理条例》第二章规定的医疗器械产品注册与备案制度3．熟悉医疗器械产品申报注册应提交的资料

4．熟悉《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械产品分类进行临床验证5．掌握《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械产品注册证的有效期

6．熟悉医疗器械生产企业应当符合的条件

7．熟悉开办医疗器械生产企业的要求

8．熟悉医疗器械经营企业应当符合的条件

9．掌握我国医疗器械注册执行的标准

10．熟悉对医疗器械管理分类判定的依据

11．了解对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的企业的罚则

12．掌握医疗器械说明书、医疗器械标签、医疗器械包装标识的定义

13．掌握国家对医疗器械说明书、标签和包装标识使用文字的要求

14．掌握医疗器械说明书包括的内容

15．掌握医疗器械标签、包装标识包括的内容

16．熟悉医疗器械说明书、标签和包装标识不得包含的内容

17．掌握医疗器械产品名称的要求

18．掌握医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性的内容

19．熟悉各类医疗器械注册应当提交的临床试验资料

20．熟悉在中国境内进行临床试验的医疗器械应提交的材料

21．掌握医疗器械不良事件的处理与医疗器械的召回

22．熟悉国家对医疗器械经营企业和医疗机构采购医疗器械的要求

23．掌握国家对医疗机构使用一次性使用无菌医疗器械的要求

24．熟悉国家对医疗器械广告的要求

25．掌握国家对未取得医疗器械产品注册证书有生产销售行为企业的处罚26．掌握国家对生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的企业的处罚

27．掌握医疗器械注册的含义

28．掌握国家对医疗器械实行分类注册管理的要求

29．掌握如何确定医疗器械的分类

30．熟悉实施医疗器械分类的判定依据

31．掌握医疗器械说明书、标签和包装标识的内容真实、一致性要求

32．掌握医疗器械说明书的文字、图片等的要求

33．熟悉医疗器械说明书中有关安装的内容的要求

34．掌握医疗器械临床试验及其目的

35．掌握医疗器械临床试验的道德原则

36．熟悉医疗器械临床试验方案的内容

二、标准基础知识

（一）风险分析

1．掌握以下术语的定义：

1.1损害

1.2危害

1.3制造商

1.4生命周期

1.5风险

1.6剩余风险

1.7风险分析

1.8风险控制

1.9风险评价

1.10风险管理

1.11风险评定

1.12安全性

1.13使用错误

1.14验证

2．熟悉制造商判定可能影响医疗器械安全特性的因素时应考虑的问题

3．掌握风险管理过程和此过程包括的要素

4．熟悉医疗器械预期用途应考虑的因素

5．熟悉标准和风险控制的关系

6．掌握YY/0316 （ISO 14971）《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标

准的范围的内容

7．掌握风险管理计划的内容

8．掌握风险管理文档的内容

9．掌握风险分析文件的内容

10．熟悉用于风险估计的资料或数据的获得途径

11．掌握进行风险评价的方法

12．掌握进行风险控制的方法

13．掌握风险管理过程的评审

（二）生物学评价

1．掌握潜在的生物学危害

2．掌握选择医疗器械材料要考虑的因素

3．掌握医疗器械最终产品生物学评价应考虑的因素

4．掌握进行医疗器械生物学评价的基本原则

5．掌握进行生物相容性评价时器械的分类

5.1按与人体接触性质分类

5.2按接触时间分类

6．熟悉生物相容性评价的常用试验类型

7．掌握医疗器械进行生物相容性评价时，根据器械分类来选择试验

8．熟悉常用评价试验：细胞毒性、刺激和致敏试验方法种类及判定标准

9．熟悉生物相容性评价的试验样品的选择

10．了解口腔材料生物相容性评价的试验方法

11．掌握常用的浸提方法

12．了解GB/T 16886系列标准组成

13．了解YY/T 127系列标准组成

（三）医疗器械质量体系管理

1．熟悉在YY/T 0287 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中对于组织的要求

2．熟悉质量体系文件应包括的文件

3．熟悉质量手册的内容

4．熟悉在进行设计和开发策划时组织应确定的内容

5．掌握设计和开发的输入内容

6．掌握设计和开发的输出内容

7．熟悉对设计和开发的确认要求

8．掌握处置不合格品的途径

（四）增加软件生命周期

1．掌握以下术语：

1.1医疗器械软件：用于结果分析、控制操作医疗器械的软件，医疗器械软件有两个基本特性：一、它是计算机应用软件；二、它与医疗器械的使用有关。1.2问题报告

1.3异常

1.4保密安全

1.5回归测试

1.6严重伤害

1.7软件开发生存周期模型

1.8软件项

1.9软件系统

1.10软件单元

1.11未知来源软件

2．掌握软件的安全性级别

3．熟悉软件验证策划

4．掌握验证软件系统测试

5．掌握软件的风险管理过程

6．掌握软件的更该改控制

第二部分专业理论知识

三、医用放射与影像

（一）医用超声仪器及有关设备

1 超声波的性质：机械波P580

1.1 熟悉声波在介质中的传播规律：纵波P581

1.2了解超声波的生物效应：机械效应，温热效应，空化效应，化学效应P589

2 超声波的发射与接收

2.1 熟悉压电效应与压电材料

2.2 掌握超声换能器的结构和工作原理超声波换能器的组成：包括外壳、匹

配层即声窗、压电陶瓷圆盘换能器、背衬、引出电缆，其特征在于它还包括阵

列接收器，它由引出电缆、换能器、金属圆环、橡胶垫圈组成。

超声波换能器的原理与作用：超声波换能器即是谐振于超声频率的压电陶瓷，

由材料的压电效应将电信号转换为机械振动.超声波换能器是一种能量转换器件，它的功能是将输入的电功率转换成机械功率（即超声波）再传递出去，自身消

耗很少的一部分功率。另外由于单个换能器承受功率有限，故通常采用多个换

能器组合而成，来达到功率要求，称之为换能器功率合成。通常采用变幅杆合

成方式完成。