医疗器械考试大纲

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全国医用设备资格考试大纲

全国医用设备资格考试MRI医师专业考试大纲（含CT医师、普通X线诊断部分）（2009年版）中华人民共和国卫生部人才交流服务中心说明为更好地贯彻落实《大型医用设备管理办法》（卫规财发[2004]474号文）精神，中华医学会和卫生部人才交流服务中心自2004年开始分别组织对全国医用设备使用人员进行培训和专业技术知识统一考试。

为使应试者了解考试范围，卫生部人才交流服务中心组织有关专家编写了《全国医用设备资格考试大纲》，作为应试者备考的依据。

考试大纲中用黑线标出的为重点内容，命题以考试大纲的重点内容为主。

全国医用设备资格考试MRI医师专业考试大纲第一章磁共振成像（MRI）的基本原理第一节磁共振成像仪的基本硬件1．主磁体：主磁场强度（高斯和特斯拉）、主磁场均匀度及其意义2．梯度系统：梯度线圈的作用、梯度磁场的产生、梯度线圈的主要性能指标3．射频系统：分类及其作用、表面线圈、表面相控阵线圈4．谱仪、计算机系统及其它辅助设备第二节磁共振成像的物质基础1．原子的结构2．自旋和核磁：核自旋现象、核磁现象3．磁性原子核和非磁性原子核：磁性原子核的条件4．用于人体磁共振成像的原子核5．人体组织MRI信号的主要来源第三节进入磁场前后的氢质子核磁状态1．进入主磁场前的核磁状态2．进入主磁场后的核磁状态3．进动：进动的概念、进动频率（Larmor频率）第四节磁共振现象1．共振和磁共振：共振概念、共振的条件和实质、磁共振现象2．90 脉冲的宏观和微观效应第五节核磁弛豫1．弛豫的概念2．自由感应衰减和横向弛豫：现象、机理、二者的关系、T2值3．纵向弛豫：纵向弛豫的概念和机理、T1值及其影响因素第六节磁共振加权成像1．加权的概念2．质子密度加权像3．T2加权成像4．T1加权成像第七节磁共振信号的空间定位1．层面和层厚：层面选择原理，层厚与射频脉冲及梯度场强度的关系2．频率编码：频率与位置的关系，频率编码梯度场的施加3．相位编码：相位与位置的关系，相位编码梯度场的施加4．三维采集的空间编码第八节K空间的基本概念1．K空间的概念2．K空间的基本特性：相位编码线的概念、K空间的主要特性3．K空间的填充方式第九节磁共振信号的产生1．磁共振信号2．自由感应衰减信号3．自旋回波信号：180度相位聚焦脉冲的作用和机理4．梯度回波信号：梯度回波产生的机理第十节影响MR信号强度的因素1．影响MR信号强度的因素：主要因素及其影响程度2．常见影响因素与信号强度的关系第十一节血流的MR信号特点1．常见的血流形式：层流和湍流，影响血流形式的主要因素2．表现为低信号的血流：流空效应、其他因素3．表现为高信号的血流：流入增强效应、梯度回波上血流呈高信号、其他因素第二章MRI脉冲序列及其临床应用第一节脉冲序列的基本概念和分类1．脉冲序列的概念2．脉冲序列的基本结构3．脉冲序列的分类：主要分类方法第二节脉冲序列相关的概念1．时间相关的概念：重复时间、回波时间、有效回波时间、回波链长度、回波间隙、反转时间、激励次数、采集时间、影响采集时间的因素2．空间分辨力相关的概念：层厚、层间距、矩阵、视野3．偏转角度第三节自旋回波序列1．自旋回波序列的结构及其对比影响因素：SE序列的结构、TR及TE对图像对比的影响2．自旋回波序列的加权成像：T1WI、T2WI、PDWI3．自旋回波序列的特点及临床应用：优点、缺点、临床应用第四节快速自旋回波序列1．快速自旋回波的原理：原理、回波链长度（ETL）、回波间隙（ES）2．快速自旋回波序列的特点3．快速自旋回波序列的临床应用4．快速自旋回波序列的改进：射频脉冲的改进、快速恢复快速自旋回波序列、单次激发快速自旋回波序列及半富立叶采集单次激发快速自旋回波序列第五节反转恢复及快速反转恢复序列1．反转恢复的原理：反转恢复的原理，反转恢复类序列的共同特点2．反转恢复序列：特点和临床应用3．快速反转恢复序列：结构、特点及临床应用第六节梯度回波序列的特点1．梯度回波序列的特点：小角度激发及其优点、T2*弛豫、其他特点第七节扰相GRE序列1．扰相技术的原理：需要扰相的原因、扰相技术的种类2．扰相GRE序列的不同名称3．扰相GRE序列的加权成像：T1WI、T2*WI4．扰相GRE序列的临床应用：T1WI的应用、T2*WI的应用第八节稳态自由进动序列及其他梯度回波序列1．GRE序列中的稳态概念：纵向稳态、横向稳态2．稳态自由进动序列：普通SSFP序列、平衡式稳态自由进动序列3．其他梯度回波序列第九节平面回波成像序列1．EPI技术：原理、K空间填充轨迹2．EPI序列的分类：单次激发EPI、多次激发EPI、EPI序列的准备脉冲3．EPI序列的临床应用：SE-EPI序列的应用、其他EPI序列的应用第三章MRI常用技术与特殊技术第一节MRI脂肪抑制技术1．脂肪抑制的意义2．脂肪组织的特性：化学位移效应、脂肪的纵向弛豫特性3．常用的脂肪抑制技术：频率选择饱和法、STIR技术、频率选择反转脉冲技术、Dixon技术、预饱和带技术第二节化学位移成像技术1．化学位移成像技术的原理：脂肪和水的化学位移、化学位移成像的机理2．化学位移成像技术的实现：序列、TE的选择及其与场强的关系3．化学位移成像技术的应用：反相位图像的特点、临床应用第三节MR水成像技术1．水成像技术的原理2．水成像技术常用的序列：FSE、单次激发FSE、梯度回波序列3．水成像技术的临床应用：后处理技术、应用注意事项4．水成像技术的临床应用：MRCP、MRU、MRM、其他应用第四节MR血管成像技术1．TOF法MRA：二维TOF MRA优缺点、三维TOF MRA优缺点、减少三维TOF MRA饱和效应的策略、TOF MRA的临床应用2．PC法MRA：原理、优缺点、临床应用3．CE-MRA：原理和序列、技术要点、优缺点、临床应用第五节扩散加权成像1．扩散的基本概念：扩散、自由扩散与限制性扩散、各向同性与各向异性扩散2．DWI的原理3．DWI的技术要点：影响DWI信号衰减的因素、b值及其对DWI的影响、DWI的方向性、扩散系数及表观扩散系数4．DWI常用序列：单次激发SE-EPI、SE线扫描技术5．DWI的临床应用第六节MR灌注加权成像1．对比剂首过法PWI的基本原理2．对比剂首过法PWI的临床应用第七节MR波谱分析1．MRS的原理：化学位移现象、MRS的基本原理、MRS的特点2．MRS常用技术：STEAM、PRESS3．MRS的临床应用：脑1H MRS的主要代谢物及临床应用第八节磁化转移技术1．磁化转移技术的原理：磁化转移的概念、原理、磁化转移对比2．磁化转移技术的应用：MRA、增强扫描、磁化转移率第九节MRI其他重要技术1．呼吸门控及呼吸触发技术：呼吸补偿技术原理及应用、呼吸触发技术原理及应用2．心电门控及心电触发技术：心动周期与心脏成像、心电门控技术原理及应用第四章临床MRI的质量控制第一节MRI常规指控指标1．信噪比：概念、测量方法、影响因素2．图像对比：对比噪声比的概念、测量方法、影响因素3．空间分辨力：概念、影响因素4．均匀度第二节MRI常见伪影及对策1．设备伪影：化学位移伪影、卷褶伪影、截断伪影、部分容积效应、层间干扰等伪影的原因、特点及对策2．运动伪影：运动伪影的原因、特点及对策3．磁化率伪影及金属伪影：磁化率伪影的特点及对策第五章MRI对比剂第一节MRI对比剂概述1．使用MRI对比剂的目的2．MRI对比剂的作用原理3．MRI对比剂的分类第二节Gd-DTPA1．Gd-DTPA的药代动力学特点2．Gd-DTPA的作用机理3．Gd-DTPA的临床应用：剂量、临床应用4．Gd-DTPA的安全性和副作用第三节其他MRI对比剂1．非离子型细胞间隙对比剂2．肝细胞特异性对比剂3．枯否细胞特异性对比剂4．血池性对比剂第六章MRI检查的特点及MRI的生物效应第一节MRI检查的优缺点1．MRI检查的优点：软组织对比分辨率高，多参数成像，心脏大血管形态和功能诊断，无骨伪影，任意方位成像，无创伤、无射线的检查方法2．MRI检查的缺点第二节MRI的生物效应与安全性1．MRI的生物效应：静磁场生物效应、梯度磁场生物效应、射频脉冲的生物效应、MRI噪音2．MRI检查的安全性：安全注意事项、禁忌症第七章颅脑MRI诊断第一节颅脑MRI正常解剖1．大脑的主要结构：端脑、间脑、中脑、后脑（桥脑与小脑）、延髓、区分端脑各叶的主要沟和裂2．大脑深部灰质结构：基底节、丘脑3．大脑深部白质结构：胼胝体、内囊、前联合4．大脑深部灰白质兼有结构：松果体、缰三角、丘脑髓纹、后联合5．嗅脑和边缘系统：嗅脑、边缘系统、海马结构6．蝶鞍和鞍旁区：垂体、垂体柄、海绵窦7. 脑室系统及脑脊液循环第二节颅脑肿瘤的MRI诊断1．颅脑肿瘤MRI诊断要点：部位、信号特点、边缘、血供、增强、周围水肿2．星形细胞瘤的MRI表现、鉴别诊断3．少突胶质细胞瘤的MRI表现4．室管膜肿瘤的MRI表现5．脉络丛肿瘤的MRI表现6．松果体细胞瘤和生殖细胞瘤的MRI表现7．髓母细胞瘤的MRI表现8．原发性恶性淋巴瘤的MRI表现9．脑膜瘤的分型、MRI表现及鉴别诊断10．听神经瘤MRI的表现，鉴别诊断11．三叉神经瘤的MRI表现12．垂体微腺瘤和大腺瘤的MRI表现13．血管母细胞瘤的MRI表现14．颅咽管瘤的MRI表现15．胆脂瘤的MRI表现16．脊索瘤的MRI表现17．颈静脉球瘤的MRI表现18．脑转移瘤的MRI表现，鉴别诊断第三节脑部炎症的MRI表现1．脑部炎症的MRI表现特点：发生部位，信号特征，周围水肿，增强表现2．脑炎的MRI表现3．脑脓肿的MRI表现，鉴别诊断4．颅内结核的MRI表现5．单纯疱疹脑炎的MRI表现6．脑囊虫病的MRI表现，鉴别诊断7．霉菌性颅内感染的MRI表现第四节脑血管病的MRI诊断1．脑梗死的MRI表现及鉴别诊断2．静脉窦血栓形成的MRI表现3．烟雾病MRI表现4．颅内出血的MRI表现5．颅内动脉瘤的MRI表现6．脑血管畸形MRI表现，鉴别诊断：动静脉畸形，海绵状血管瘤，发育性静脉异常，毛细血管扩张症第五节先天性脑发育不全的MRI诊断1．脑灰质异位2．脑裂畸形3．脑穿通畸形4．脑胼胝体发育不全5．Dandy-Walker综合征6．颅内脂肪瘤7．Chiari畸形第六节脑变性病和脑白质病的MRI诊断1．肾上腺脑白质营养不良2．多发性硬化的MRI表现及鉴别诊断3．中心性桥脑髓鞘溶解的MRI表现4．肝豆状核变性的MRI表现5．橄榄桥脑小脑萎缩的MRI表现6. 一氧化碳中毒的MRI表现第七节颅脑外伤的MRI诊断1．硬膜外血肿MRI表现2．硬膜下血肿MRI表现3．蛛网膜下腔出血MRI表现4．弥漫性轴索损伤第八节癫痫的MRI诊断第八章五官疾病的MRI诊断第一节眼眶疾病的MRI扫描技术和MRI诊断1．眼眶和眼球的常规MRI扫描技术2．眼眶正常MRI表现3．眼眶疾患的MRI表现，泪腺瘤，内分泌性眼病MRI表现4．肌锥内病变：海绵状血管瘤，炎性假瘤，血管畸形5．视神经及视神经鞘肿瘤：视神经鞘脑膜瘤，视神经胶质瘤6．眼球病变，视网膜母细胞瘤、脉络膜黑色素瘤第二节鼻和鼻窦1．鼻和鼻旁窦正常MRI表现2．鼻窦炎的MRI表现3．内翻性乳头状瘤的MRI表现4．上颌窦癌的MRI表现第三节颞骨1．颞骨的正常MRI表现2．内耳发育畸形的MRI表现3．中耳乳突炎的MRI表现4．上鼓室乳突窦胆脂瘤的MRI表现第四节咽喉部1．咽喉部正常MRI表现2．鼻咽纤维血管瘤的MRI表现3．鼻咽癌、喉癌的MRI表现第五节颈部1．颈部间隙正常MRI表现2．单纯性甲状腺肿、甲状腺癌的MRI表现3．颈淋巴结转移瘤的MRI表现第九章脊柱脊髓疾病的MRI诊断第一节脊柱脊髓MRI检查方法第二节脊柱脊髓正常MRI表现1. 脊柱脊髓正常MRI表现：颈椎，胸椎，腰椎，脊髓第三节脊柱退行性病变的MRI诊断1．椎间盘变性2．椎间盘膨出、突出、脱出的MRI表现3．椎管狭窄的MRI表现4．颈椎病MRI表现第四节脊柱、脊髓炎性病变的MRI诊断1．脊柱结核MRI表现2．脊柱骨髓炎和椎间盘感染的MRI表现3．硬膜外脓肿的MRI表现4．脊髓炎的MRI表现5．脊髓多发性硬化的MRI表现6．蛛网膜炎的MRI表现第五节脊柱脊髓外伤1．脊柱脊髓损伤的MRI表现第六节椎管和椎体肿瘤的MRI诊断1．髓内肿瘤（室管膜瘤，星形细胞瘤，血管母细胞瘤）的MRI表现和鉴别诊断2．髓外硬膜下肿瘤（神经鞘瘤，神经纤维瘤，脊膜瘤）MRI表现和鉴别诊断3．硬膜外肿瘤（转移瘤和淋巴瘤）的MRI表现4．脊柱骨肿瘤（血管瘤、转移瘤、多发骨髓瘤、脊索瘤）的MRI表现与鉴别诊断第七节脊柱脊髓先天畸形的MRI表现1．脊髓正常解剖及发育2．脊柱骨发育3．脊柱脊髓的先天性畸形(1) 脊柱裂(2) 脊膜膨出, 脊髓脊膜膨出(3) 脊髓纵裂(4) 原发性脊髓栓系综合征(5) 脊髓空洞症第八节脊柱手术后的MRI表现第九节颈延髓与颅颈联合部1．颈延髓与颅颈联合部的正常解剖2．环枕融合畸形3．枢椎齿状突畸形4．环枢关节半脱位第十章胸部疾病的MRI诊断第一节胸部MRI检查技术第二节正常胸部MRI表现1．纵隔的正常MRI表现2．肺和胸壁的正常MRI表现第二节纵隔病变的MRI诊断1．淋巴结肿大（1）肉芽肿疾病（2）淋巴瘤2．胸腺瘤3．畸胎瘤（1）皮样囊肿（2）实质性畸胎瘤4．胸内甲状腺5．神经源性肿瘤6．纵隔囊肿性病变第三节肺和胸壁疾病的MRI诊断1．肺癌2．胸膜病变: 胸腔积液，胸膜肿瘤第十一章心脏疾病的MRI诊断第一节心脏MRI检查技术1．心电门控MRI扫描技术（1）ECG的获得和心动周期（2）心电门控技术2．心脏MRI扫描的层面方位选择（1）人体轴横、冠和矢状位扫描（2）主动脉长轴扫描（3）心脏长短轴位扫描第二节心脏MRI正常所见第三节后天性心脏病的MRI诊断1．心肌梗死（1）急性心肌梗死（2）陈旧性心肌梗死（3）心肌梗死并发左心室室壁瘤2．原发性心肌病（1）扩张型心肌病（2）肥厚型心肌病（3）限制型心肌病（4）原发限制型心肌病3．心脏瓣膜病4．心包病变（1）心包积液（2）缩窄性心包炎（3）心包缺损5．心脏和心包肿瘤（1）心内膜肿瘤（2）心壁内肿瘤（3）心包内肿瘤（4）心脏肿瘤与心旁纵隔肿瘤或肺内肿瘤的鉴别第四节先天性心脏病的MRI诊断1．房间隔缺损2．室间隔缺损3．肺动脉瓣狭窄4．主动脉缩窄5．动脉导管未闭6．法乐氏四联症第五节心脏MRI新技术及其应用1．MRI心肌灌注技术及其应用2．MRI冠脉成像技术及其应用3．MRI血流测量技术及其应用第六节CE-MRA检查技术1．CE-MRA的原理和序列2．CE-MRA的技术要点（1）对比剂的应用（2）成像参数的调整（3）扫描时机的掌握（4）后处理技术（5）抑制脂肪组织的信号3．CE-MRA的优缺点4．CE-MRA的临床应用第十二章乳房疾病的MRI诊断第一节乳房MRI检查技术和正常所见1．乳腺MR成像技术（1）脂肪抑制（2）对比增强成像2．正常乳房MRI表现第二节乳腺疾病的MRI诊断1．乳腺良性病变：乳腺增生和囊肿，乳腺纤维腺瘤2．乳腺恶性病变：乳腺癌第十三章肝胆胰脾疾病的MRI诊断第一节肝脏疾病的MRI诊断1．肝脏的MRI检查技术及正常肝脏的MRI表现2．肝脏解剖：分叶分段、肝静脉、门静脉解剖3．肝癌病理分型，MRI表现4．肝转移瘤的MRI表现5．肝海绵状血管瘤的MRI表现6．局灶性结节增生的MRI表现7．肝脓肿的MRI表现8．肝包虫病的MRI表现9．肝硬化的MRI表现10．肝腺瘤的MRI表现11．肝淋巴瘤的MRI表现12．肝血色病的MRI表现第二节胆道1．胆道的MRI检查技术2．胆道的正常解剖及MRI表现3．胆管癌MRI表现4．胆囊癌MRI表现5．壶腹癌MRI表现6．胆道结石MRI表现7. 先天性胆管囊肿的分型及MRI表现?第三节胰腺1．胰腺的MRI检查技术2．正常胰腺的MRI表现3．胰腺癌的MRI表现4．胰腺囊性肿瘤的MRI表现（考虑像囊腺瘤、胰腺假囊肿还是较多见的）5．胰岛细胞瘤的MRI表现6．胰腺炎的MRI表现（1）急性胰腺炎的MRI表现（2）慢性胰腺炎的MRI表现第四节脾脏1．脾脏的MRI检查方法2．脾肿瘤的MRI表现第十四章胃肠道疾病的MRI诊断1．胃肠道的MRI检查技术2．直肠癌的MRI表现第十五章肾及肾上腺疾病的MRI诊断第一节肾脏疾病的MRI检查方法和诊断1．肾脏的正常解剖(MRI)2．肾脏MR成像的常用序列3．常见肾脏变异和先天性畸形（马蹄肾、胚胎期分叶状肾等）4．肾囊肿（包括单纯囊肿、复杂囊肿、出血性囊肿、分隔囊肿、肾盂旁囊肿、厚壁囊肿、多囊肾等）5．肾血管平滑肌脂肪瘤6．肾腺瘤7．肾细胞癌（常见MR表现，肾癌亚型的MR表现，肾癌的分期及MR的作用）8．肾盂与输尿管癌（常见MR表现）9．肾母细胞瘤（Wilms Tumor）10．肾脏淋巴瘤11．肾感染（1）肾急性感染（2）肾脓肿12．肾动脉狭窄13．肾外伤MRI表现第二节肾上腺疾病的MRI检查方法和诊断1．肾上腺的正常MRI表现2．肾上腺MR成像的常用序列3．肾上腺常见良性病变（1）肾上腺腺瘤（2）肾上腺皮质增生（3）肾上腺髓脂肪瘤（4）肾上腺囊肿和假性囊肿（5）肾上腺嗜铬细胞瘤（6）肾上腺神经源肿瘤4．肾上腺常见恶性肿瘤（1）转移瘤（2）肾上腺皮质癌（3）淋巴瘤（4）神经母细胞瘤/成神经节母细胞瘤第十六章腹膜后肿块的MRI诊断第一节腹膜后腔解剖及正常MRI表现1．腹膜后腔正常解剖2．腹膜后腔MR成像的常用序列第二节腹膜后肿瘤的MRI诊断1．腹膜后良性肿瘤2．腹膜后良性淋巴结病变3．腹膜后纤维化4．腹膜后恶性肿瘤（1）淋巴瘤（2）腹膜后淋巴结转移（3）腹膜后原发性恶性肿瘤第十七章大血管疾病的MRI诊断第一节主动脉和大静脉的解剖和MRI正常表现第二节主动脉瘤（1）真性动脉瘤（2）假性动脉瘤（3）主动脉夹层（4）马凡氏综合征大血管病变（5）大动脉炎（6）肺动脉血栓栓塞（7）主动脉退行性变和动脉硬化（8）上下腔静脉狭窄和阻塞疾病第十八章女性盆腔及生殖器官疾病的MRI诊断第一节女性盆腔的检查方法及正常MRI表现1．子宫及附件MR成像的常用序列2．正常解剖:(1) 子宫MRI表现(2) 卵巢及附件MRI表现第二节良性病变的MRI诊断1．子宫平滑肌瘤2．子宫腺肌症3．子宫内膜异位症4．单纯卵巢囊肿5．卵巢囊腺瘤6．卵巢畸胎瘤7．子宫颈腺滤泡囊肿（纳博氏囊肿）第三节恶性肿瘤的MRI诊断1．子宫内膜癌（MR表现、分期）2．子宫颈癌（MR表现、分期）3．卵巢癌第十九章膀胱、输尿管及男性盆腔病变的MRI第一节膀胱输尿管检查技术及正常解剖1．膀胱和输尿管的正常解剖2．膀胱和输尿管MRI检查技术3．膀胱疾病的MRI诊断（1）膀胱良性肿瘤1）平滑肌瘤2）乳头状瘤（2）膀胱原发恶性肿瘤的MRI诊断4．输尿管疾病的MRI诊断（1）输尿管肿瘤（2）输尿管结石第二节前列腺病变的MRI诊断1．前列腺正常MRI表现2．前列腺MR成像的常用序列3．前列腺疾病的MRI诊断（1）前列腺增生症（2）前列腺癌（3）前列腺炎和感染第二十章产科1. 产科MRI检查的总体评价2. 孕妇和胎儿的MRI检查：胎儿，孕妇子宫内其他结构第二十一章骨骼肌肉系统疾病的MRI诊断第一节骨骼肌肉系统疾病影像检查方法的选择第二节正常骨与软组织的MRI表现第三节骨骼肌肉创伤1.骨挫伤与隐性骨折2.椎体骨质疏松骨折的MRI表现及鉴别3.儿童骨骺损伤4.肌肉损伤第四节感染和关节炎1．骨髓炎2．关节炎3．骨结核4．关节结核5．骨性关节炎6．类凤湿性关节炎第五节骨与软组织肿瘤与肿瘤样病变1．MRI检查在骨与软组织肿瘤诊断中的作用2．几种常见的骨肿瘤的MRI表现（1）骨囊肿（2）动脉瘤样骨囊肿（3）骨巨细胞瘤（4）骨肉瘤（5）尤文氏肉瘤（6）转移性骨肿瘤3．几种常见的软组织肿瘤的MRI表现（1）血管瘤（2）脂肪瘤（3）脂肪肉瘤（4）神经源性肿瘤第六节骨坏死1．骨坏死影像学表现的病理基础2．骨坏死3．骨梗塞第七节骨髓病变MRI表现1．正常骨髓的MRI表现2．几种常见骨髓病变的MRI表现（1）骨髓瘤（2）白血病（3）贫血（4）骨髓放疗后改变第八节关节疾病的MRI诊断1．正常关节的MRI表现（1）四肢大关节的MRI检查方法（2）正常腕、肘、肩、踝、膝、髋的MRI表现2．关节病变的MRI诊断（1）膝关节：半月板损伤、十字韧带撕裂、侧副韧带撕裂的MRI表现（2）肩关节：肩袖撕裂的MRI表现第二十二章小儿MRI检查1. 小儿MRI检查技术和扫描特点2. 小儿常见病多发病的MRI表现。

深圳市职业技能鉴定医疗器械设计考核大纲

深圳市职业技能鉴定医疗器械设计考核大纲1、职业概况1.1、职业名称：医疗器械设计1.2、职业定义：在设计领域，运用现代化的表现手段，从事医疗器械产品造型的开发及相关视觉传达设计工作的高级技术应用性专门人才。

1.3、职业等级：助理医疗器械设计（三级）、医疗器械设计（二级）、高级医疗器械设计（一级）1.4、基本文化程度：中技、中专、中职、高中毕业（或同等学历）1.5、培训期限要求：全日制职业学校教育，根据其培养目标和教学计划确定。

晋级培训期限：三级培训不少于180标准学时；二级培训不少于120标准学时；一级培训不少于80标准学时1.6、报考条件：参照《关于印发职业技能鉴定各职业报考条件的补充通知》（深职鉴办〔2013〕15号）执行一、按深圳市职业技能鉴定指导办公室最新发布的有关报考条件的意见执行。

二、鉴于专项职业能力的特殊性，高中毕业生经本专项职业能力四级正规培训达规定标准学时数，并取得结业证书后，可报考本专项职业能力四级。

1.7、鉴定方式、鉴定时间：鉴定方式：分为理论知识考试和专业能力考核。

理论知识考试采用闭卷笔试等方式，专业能力考核采用现场实际操作等方式进行。

理论知识考试和专业能力考核均实行百分制，成绩皆60分以上为合格。

高级医疗器械设计还须进行综合评审。

鉴定时间：理论知识考试时间不少于90分钟；实操能力考核时间：三级不少于300分钟；二级不少于360分钟；一级不少于420分钟；综合评审不少于15分钟。

1.8、考评人员与考生配比：理论知识考评人员与考生配比为1：20，每个标准教室不少于2名考评人员；专业能力考核考评员与考生配比为1：5，且不少于3名考评员；综合评审委员不少于5人。

2、基本要求2.1、职业道德基本知识：（1）尊重客户，提供优质服务（2）敬职敬业，提高专业设计能力（3）自觉追求完美，勇于创新（4）尊重同事，团结互助（5）与业务伙伴友好合作（6）遵守纪律，维护集体利益（7）禁止不正当竞争职业守则要求：遵纪守法，爱岗敬业；诚信为本，法规为准；绿色理念，精心设计；科技领先，锐意进取。

医疗器械安全的基础知识

压力流量拉力
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影响医疗器械安全的物理参数
振动和噪声
根据WHO规定的噪声标准，白天医院病区较理想的声音强度在35—40dB
湿度激光
激光对人体最直接的危害是皮肤和眼睛的损伤
电离辐射
医学上用到的电离辐射主要有γ(伽玛)射线和X射线，如 X线拍片机，DSA，CT和γ刀等。
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考试大纲
熟悉安全标准的两种形式掌握国际标准、国家标准、行业标准和注册产品标准的定义和区别熟悉医疗器械行业标准的类别和代号掌握通用安全要求和专用安全要求的组成和适用范围熟悉GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》的主要内容了解GB9706.1的并列标准熟悉医用电气设备安全标准的构成了解医用电气设备安全专用要求涉及产品的范围
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医疗设备安全性危害形成因素
制造材料质量不良
对外界产生不当的电磁干扰包装不良导致的污染或变形输出的能量或物质的参数不准确或不稳定不适当、不合适或过于复杂的使用者接口(如人机交流
界面) 操作说明书编写不当或过于复杂配套使用的附件的要求和规范不适当对重复使用一次性器械的潜在危害警告不充分报警系统的失效或误报制造质量控制不当
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第五节医疗器械的安全标准
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考试大纲
熟悉YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的重点内容掌握风险的概念熟悉安全与风险的关系掌握医疗器械风险管理标准的基本思想熟悉医疗设备风险分析的方法了解医疗设备风险评价的方法熟悉医疗设备风险分析的方法了解医疗器械风险管理中生产企业和医疗机构的职责

医疗器械注册岗位招聘笔试题与参考答案(某大型央企)2024年

2024年招聘医疗器械注册岗位笔试题与参考答案(某大型央企)(答案在后面)一、单项选择题（本大题有10小题，每小题2分，共20分）1、医疗器械按照风险程度分为三类，其中第一类是指：A. 风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

B. 具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2、在我国，医疗器械注册证编号的编排方式为“国械注X（进/许/进）年份第X 类 XXXXX 号”，请问其中的“X”代表什么？A. 注册部门代码B. 医疗器械的风险分类C. 注册证的版本号D. 医疗器械的生产地3、根据《医疗器械注册管理办法》，以下哪项不属于医疗器械注册人应当具备的条件？A. 具有与医疗器械注册相适应的专门技术人员B. 具有与医疗器械注册相适应的财务管理制度C. 具有与医疗器械注册相适应的生产设施和质量管理体系D. 具有独立的法人资格，且在中国境内注册4、以下关于医疗器械临床试验的描述，错误的是：A. 临床试验应当在具有相应资质的医疗机构进行B. 临床试验应当遵循伦理原则，保护受试者权益C. 临床试验应当经过国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门批准D. 临床试验结束后，注册申请人应当向所在地省局提交临床试验总结报告5、根据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械是指：A、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

B、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

C、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

D、无风险，不需要进行特别管理的医疗器械。

6、医疗器械注册证有效期为：A、1年B、3年C、5年D、永久有效7、医疗器械注册过程中，以下哪项不属于注册申报资料的必要组成部分？A. 产品技术要求B. 产品说明书C. 注册检验报告D. 药品生产许可证8、医疗器械注册分类中，以下哪项属于第二类医疗器械？A. 一次性使用输液器B. 心脏起搏器C. 医用X射线透视设备D. 医用口罩9、医疗器械分类主要依据的是：A. 医疗器械的预期用途和风险程度B. 医疗器械的价格C. 医疗器械的生产地D. 医疗器械的品牌知名度 10、在中国申请医疗器械注册前，必须完成的工作不包括：A. 完成产品设计开发并形成技术文档B. 进行临床试验以验证产品的安全性和有效性C. 确保产品符合相应的国家标准或行业标准D. 直接进口并在市场上销售以测试市场反应二、多项选择题（本大题有10小题，每小题4分，共40分）1、以下哪些属于医疗器械注册所需的文件材料？（）A、医疗器械的产品技术要求B、医疗器械的产品说明书C、医疗器械的质量标准D、医疗器械的生产许可证E、医疗器械的广告批准文件2、以下哪些情况会导致医疗器械注册申请被退回？（）A、提交的文件材料不完整B、医疗器械的技术要求与实际产品不符C、申请人的主体资格不符合要求D、产品存在安全隐患E、医疗器械的生产环境不符合标准3、以下哪些是医疗器械注册申报过程中必须提供的文件？（）A. 医疗器械产品技术要求B. 医疗器械注册申请表C. 医疗器械产品说明书D. 医疗机构使用证明E. 医疗器械产品检验报告4、以下关于医疗器械临床试验的描述，正确的是？（）A. 临床试验应在获得伦理委员会批准后进行B. 临床试验样本量应根据产品特性和预期用途确定C. 临床试验过程中应定期对受试者进行安全性评估D. 临床试验结束后，应进行统计分析并撰写临床试验报告E. 临床试验结果可作为医疗器械注册的依据5、以下哪些情况属于医疗器械注册审查部门不予注册的情形？（）A. 产品名称与已注册产品名称相同，但技术规格和性能指标不同B. 产品属于国家禁止生产、销售的产品目录C. 产品生产企业未取得《医疗器械生产企业许可证》D. 产品技术要求未达到国家标准6、医疗器械注册申请人提交的注册申请文件应当包括以下哪些内容？（）A. 产品注册申请表B. 产品技术要求C. 产品检验报告D. 产品生产企业质量管理体系文件7、以下哪些属于医疗器械注册申报资料中必须包含的内容？（）A. 产品技术要求B. 产品设计文件C. 产品检验报告D. 市场调研报告E. 生产工艺流程8、医疗器械注册申报过程中，以下哪些行为属于违规操作？（）A. 提交虚假的检验报告B. 隐瞒产品缺陷C. 使用已过期的原材料生产产品D. 未经许可擅自更改产品结构E. 伪造生产许可证9、以下哪些是医疗器械注册管理中的“三类医疗器械”？A. 医疗器械产品B. 医疗器械生产许可C. 医疗器械经营许可D. 医疗器械注册证E. 医疗器械临床试验 10、以下哪些行为违反了《医疗器械监督管理条例》？A. 未经批准擅自生产医疗器械B. 使用未经注册的医疗器械C. 医疗器械生产企业未按照规定进行质量管理D. 医疗器械经营企业未按照规定储存医疗器械E. 医疗器械临床试验数据造假三、判断题（本大题有10小题，每小题2分，共20分）1、医疗器械注册申报材料中，临床试验报告必须包含所有受试者的详细数据。

医疗器械专业基础与实务(中级)考试大纲第一部分第二部分(全)

《医疗器械专业基础与实务（中级）》考试大纲前言根据原北京市人事局《北京市人事局关于工程技术等系列中、初级职称试行专业技术资格制度有关问题的通知》（京人发[2005]26号）及《关于北京市中、初级专业技术资格考试、评审工作有关问题的通知》（京人发[2005]34号）文件的要求，从2005年起，我市工程技术系列中级专业技术资格试行考评结合的评价方式。

自2012年，中级专业技术资格考试新增医疗器械专业。

为了做好考试工作，我们编写了本大纲。

本大纲既是申报人参加考试的复习备考依据，也是专业技术资格考试命题的依据。

在考试知识体系及知识点的知晓程度上，本大纲从对医疗器械专业中级专业技术资格人员应具备的学识和技能要求出发，提出了“掌握”、“熟悉”和“了解”共3个层次的要求，这3个层次的具体涵义为：掌握系指在理解准确、透彻的基础上，能熟练自如地运用并分析解决实际问题；熟悉系指能说明其要点，并解决实际问题；了解系指概略知道其原理及应用范畴。

在考试内容的安排上，本大纲从对医疗器械专业中级专业技术资格人员的工作需要和综合素质要求出发，主要考核申报人的专业基础知识、专业理论知识和相关专业知识，以及解决实际问题的能力。

本大纲的第一部分所包含的知识内容申报人都需复习。

在第二部分专业理论知识中划分了医学检验仪器与试剂、医用材料与器械、医用放射与影像、医用光机电四种专业类别，申报人只需选择其中一种专业类别进行复习即可。

命题内容在本大纲所规定的范围内，考试采取笔试、闭卷的方式。

考试题型分为客观题和主观题。

对于本大纲第二部分知识的考察，将采取选做的方式，试题与大纲所划分的专业类别一一对应，申报人可选取四种专业类别试题中的一种作答。

《医疗器械专业基础与实务（中级）》考试大纲编写组二○一二年一月第一部分专业基础知识一、法规基础知识1掌握以下定义：1.1医疗器械1.2预期目的1.3医疗器械的使用期限1.4医疗器械的使用部位1.5植入器械1.6有源器械1.7重复使用外科器械2．掌握《医疗器械监督管理条例》第八条规定的对医疗器械产品实行注册制度。

医疗器械考试大纲

第一部分专业基础知识注：主客观结合试题，客观题部分在答题卡上作答，主观题部分在试卷上作答.一、法规基础知识1掌握以下定义： 1。

1医疗器械 1。

2预期目的1.3医疗器械的使用期限 1.4医疗器械的使用部位1。

5植入器械 1。

6有源器械 1.7重复使用外科器械1.8无源器械 1.9暂时使用、短期使用、长期使用、连续使用医疗器械 1.10非接触器械、表面接触器械、外科侵入器械 2．掌握《医疗器械监督管理条例》第二章规定的医疗器械产品注册与备案制度 3．熟悉医疗器械产品申报注册应提交的资料 4．熟悉《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械产品分类进行临床验证 5．掌握《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械产品注册证的有效期 6．熟悉医疗器械生产企业应当符合的条件7．熟悉开办医疗器械生产企业的要求 8．熟悉医疗器械经营企业应当符合的条件 9．掌握我国医疗器械注册执行的标准 10．熟悉对医疗器械管理分类判定的依据11．了解对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的企业的罚则 12．掌握医疗器械说明书、医疗器械标签、医疗器械包装标识的定义 13．掌握国家对医疗器械说明书、标签和包装标识使用文字的要求 14．掌握医疗器械说明书包括的内容 15．掌握医疗器械标签、包装标识包括的内容 16．熟悉医疗器械说明书、标签和包装标识不得包含的内容 17．掌握医疗器械产品名称的要求 18．掌握医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性的内容 19．熟悉各类医疗器械注册应当提交的临床试验资料 20．熟悉在中国境内进行临床试验的医疗器械应提交的材料 21．掌握医疗器械不良事件的处理与医疗器械的召回 22．熟悉国家对医疗器械经营企业和医疗机构采购医疗器械的要求 23．掌握国家对医疗机构使用一次性使用无菌医疗器械的要求24．熟悉国家对医疗器械广告的要求25．掌握国家对未取得医疗器械产品注册证书有生产销售行为企业的处罚 26．掌握国家对生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的企业的处罚27．掌握医疗器械注册的含义 28．掌握国家对医疗器械实行分类注册管理的要求 29．掌握如何确定医疗器械的分类 30．熟悉实施医疗器械分类的判定依据31．掌握医疗器械说明书、标签和包装标识的内容真实、一致性要求 32．掌握医疗器械说明书的文字、图片等的要求 33．熟悉医疗器械说明书中有关安装的内容的要求 34．掌握医疗器械临床试验及其目的 35．掌握医疗器械临床试验的道德原则 36．熟悉医疗器械临床试验方案的内容二、标准基础知识（一)风险分析 1．掌握以下术语的定义: 1.1损害 1.2危害 1。

上海理工大学医疗器械与食品学院2014入学考试大纲 .doc

上海理工大学医疗器械与食品学院2014入学考试大纲1、水★1.1水和冰的物理性质1.2水分子及其缔合和冰的结构1.3水在食品中存在的状态1.4水—溶质的相互作用1.5水分活度和食品稳定性1.6分子流动性和食品稳定性＊2、碳水化合物★2.1单糖2.1.1分类命名2.1.2最重要的单糖2.1.3单糖的结构（开链、环状、构型、异构）2.1.4单糖的旋光性2.1.5单糖的物理化学性质（官能团）2.2低聚糖2.2.1低聚糖的生成与聚合度范围2.2.2低聚糖的性质（与单糖和多糖的区别）2.2.3低聚糖的种类及重要的双糖2.2.4 其它低聚糖（功能性的低聚糖）＊2.2.5 糖和低聚糖在食品中的功能及应用2.3多糖2.3.1 一般性质2.3.2淀粉（糊化、老化、水解）2.3.3纤维素和半纤维素2.3.4果胶物质（分类、凝胶）2.3.5多糖的功能3、脂类（质）★3.1脂质的定义及分类3.2脂肪的化学结构与种类3.3脂肪酸及脂肪的性质(塑性、稠度、皂化、加成、氧化酸败等) 3.4食品热加工过程中的油脂变化3.5油脂的乳化3.6脂肪自动氧化的机制及其控制3.7类脂＊4、蛋白质★4.1蛋白质的化学组成及结构（蛋白质的空间构象）4.2氨基酸及蛋白质的理化性质4.3蛋白质的提取、分离与测定＊4.4蛋白质在食品加工中的变化4.5蛋白质的改性4.6食物体系中的蛋白质（肌肉、乳等）5、酶★5.1酶的化学本质和作用特点5.2酶的命名和分类5.3酶的作用机制5.4酶活力的测定5.5酶浓度和底物浓度对反应速度的影响5.6温度和pH 对酶作用的影响5.7水分活度对酶作用的影响＊5.8抑制剂和激活剂对酶作用的影响5.9食品加工中重要的酶（淀粉酶、果胶酶、蛋白酶、脂肪酶等）5.10固定化酶＊6、维生素与矿物质★6.1维生素和矿物质的定义6.2脂溶性纤维素和水溶性纤维素6.3纤维素在食品中的保留6.4 矿物质化学的基本原因6.5影响食品中矿物质成分及其生物利用率的因素7、食品的色泽7.1吡咯色素、多烯色素、酚类色素7.2其它天然食用色素、合成色素＊7.3褐变8、食品的风味8.1风味的概念8.2味感及味感物质8.3嗅感及嗅感物质9、食品添加剂9.1 防腐剂（杀菌剂）9.2 抗氧化剂9.3 品质改良剂9.4 稳定剂和增稠剂9.5其他添加剂＊注：★重点＊非重点参考书目：《生理学》，朱大年主编，人民卫生出版社，第七版题型：单项选择、名词解释、问答题第一章绪论内环境和稳态的概念及生理意义。

2022年浙江省医疗器械行业专业技术资格考试《医疗器械通用知识》大纲

2022年浙江省医疗器械行业专业技术资格考试《医疗器械通用知识》大纲第一章电子电路基础第一节电路基础1.掌握直流、交流电路、欧姆定律、基尔霍夫定律、单相、三相正弦交流电的基本概念和规律。

第二节基本电子器件1.熟悉电阻、电容、电感、二极管、三极管、场效应管、可控硅等电子器件作用与用途。

第三节基本模拟电路1.了解集成运放、基本逻辑门及常用组合逻辑电路（包括与或非门、加法器、编码器、译码器、数据选择器、数据分配器等）和触发器及时序逻辑电路。

第四节数字电路基础1.了解数字电路的基本概念。

第五节电源电路基础1.熟悉整流、滤波、稳压电路（包括串联开关型稳压电路和串联稳压电路）的构成和工作原理。

2.了解开关电源、充电电源的基本电路。

第二章压力基础第一节压力及压强1.掌握液体、气体的压强公式，道尔顿的气体分压定律。

2.了解人体内的气体分压交换概念。

第二节医学中的压力1.熟悉分体积定律，呼吸气体交换，血压的测定。

2.了解气体在组织的交换原理、血压的形成。

第三章光学基础知识第一节光的基本特性1.掌握光的折射、反射等几何特性，光的干涉、衍射、偏振等现象。

第二节激光基础1.了解散光产生的基本原理，激光器的结构，激光的种类及激光的生物效应。

第三有射线的基本性质，又射线的质和量，X射线的光持，X射续与物质的相价2.熟悉X射线在医学中的应用。

第四章医疗器械生物学基础知识第一节生物材料基础与基本概念1.熟悉生物医用材料的基本概念和特性。

2.了解生物医用材料的基本功能与作用。

第二节生物高分子材料在医疗器械领域的应用1.了解生物医用高分子材料在医疗器械领域的应用范围。

2.熟悉生物医用高分子材料在医疗器械领域的应用的基本原则。

第三节医疗器械生物学评价的意义和基本概念1.了解生物学评价的意义。

2.熟悉医疗器械生物学评价相关的基本概念。

第四节医疗器械生物学评价标准1.了解国内外常用的医疗器械生物学评价系列标准。

第五节医疗器械生物学评价的基本原则1.掌握医疗器械产品生物学评价应遵循的基本原则。

《医疗器械专业基础与实务(中级)》考试大纲 2016年

自2012年，中级专业技术资格考试新增医疗器械专业。

为了做好考试工作，我们编写了本大纲。

本大纲既是申报人参加考试的复习备考依据，也是专业技术资格考试命题的依据。

本大纲的第一部分所包含的知识内容申报人都需复习。

命题内容在本大纲所规定的范围内，考试采取笔试、闭卷的方式。

考试题型分为客观题和主观题。

对于本大纲第二部分知识的考察，将采取选做的方式，试题与大纲所划分的专业类别一一对应，申报人可选取四种专业类别试题中的一种作答。

《医疗器械专业基础与实务（中级）》考试大纲编写组二○一五年一月第一部分专业基础知识一、法规基础知识1掌握以下定义：1.1医疗器械1.2预期目的1.3医疗器械的使用期限1.4医疗器械的使用部位1.5植入器械1.6有源器械1.7重复使用外科器械1.8无源器械1.9暂时使用、短期使用、长期使用、连续使用医疗器械1.10非接触器械、表面接触器械、外科侵入器械2．掌握《医疗器械监督管理条例》第二章规定的医疗器械产品注册与备案制度3．熟悉医疗器械产品申报注册应提交的资料4．熟悉《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械产品分类进行临床验证5．掌握《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械产品注册证的有效期6．熟悉医疗器械生产企业应当符合的条件7．熟悉开办医疗器械生产企业的要求8．熟悉医疗器械经营企业应当符合的条件9．掌握我国医疗器械注册执行的标准10．熟悉对医疗器械管理分类判定的依据11．了解对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的企业的罚则12．掌握医疗器械说明书、医疗器械标签、医疗器械包装标识的定义13．掌握国家对医疗器械说明书、标签和包装标识使用文字的要求14．掌握医疗器械说明书包括的内容15．掌握医疗器械标签、包装标识包括的内容16．熟悉医疗器械说明书、标签和包装标识不得包含的内容17．掌握医疗器械产品名称的要求18．掌握医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性的内容19．熟悉各类医疗器械注册应当提交的临床试验资料20．熟悉在中国境内进行临床试验的医疗器械应提交的材料掌握医疗器械不良事件的处理与医疗器械的召回25．熟悉国家对医疗器械经营企业和医疗机构采购医疗器械的要求26．掌握国家对医疗机构使用一次性使用无菌医疗器械的要求27．熟悉国家对医疗器械广告的要求28．掌握国家对未取得医疗器械产品注册证书有生产销售行为企业的处罚29．掌握国家对生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的企业的处罚30．掌握医疗器械注册的含义31．掌握国家对医疗器械实行分类注册管理的要求32．掌握如何确定医疗器械的分类33．熟悉实施医疗器械分类的判定依据35．掌握医疗器械说明书、标签和包装标识的内容真实、一致性要求36．掌握医疗器械说明书的文字、图片等的要求37．熟悉医疗器械说明书中有关安装的内容的要求38．掌握医疗器械临床试验及其目的39．掌握医疗器械临床试验的道德原则。

北京市医疗器械中级考试大纲材料

(二)医用金属材料1 医用不锈钢材料1.1掌握医用不锈钢的性能：1.2熟悉医用不锈钢的应用：外科植入物，外科器械2 医用钴合金材料2.1 掌握医用钴合金材料的分类2.2 掌握医用钴合金的性能2.3 熟悉医用钴合金的应用3 医用钛镍合金材料3.1 掌握医用钛镍合金的性能3.2 熟悉医用钛镍合金的应用4 医用钛合金材料4.1 了解医用Ti-6Al-4V合金的性能耐热性、强度、塑性、韧性、成形性、可焊性、耐蚀性和生物相容性均较好质轻、弹性模量低、无磁性、无毒、抗腐蚀、强度高、韧性好（因外伤、肿瘤等因素导致骨、关节损害，为建立稳固的骨支架，必须借助弧型板、螺丝钉、人造骨及关节等，这些植入物要长期留置于人体内，会受到人体的弯曲、扭转、挤压、肌肉收缩力等作用，要求植入物具有高的强度和韧性。

研究与临床实例证明，在人体受力小的部位可以用纯钛，在人体受力大的部位可以用Ti-6Al-4V 合金，完全可以满足人体植入物的要求）在医学领域中广泛使用的仍是Ti-6Al-4v ELI合金。

但后者会析出极微量的钒和铝离子，降低了其细胞适应性且有可能对人体造成危害。

4.2 掌握医用Ti-6Al-4V合金的应用医学领域钛合金主要用于制造植入人体内的医疗器件、假体或人工器官和辅助治疗设备的钛合金。

主要有钛6铝4钒、钛5铝2.5锡、ELI钛6铝4钒等合金。

它们具有比强度高、力学性质接近人骨，强度远优于纯钛，还具有耐疲劳、耐腐蚀及生物相容性优良等特点。

广泛用于各种人工关节人工骨、骨固定器件、义齿、齿科嵌、固定桥等（人造髋关节、钛合金烤瓷牙、钛合金支架）4.3 熟悉医用β钛合金的分类、性能以及应用5 医用镁合金材料5.1 熟悉新型生物医用镁合金材料的进展镁与人体有良好的生物相容性、可降解、骨生长必须元素、合适的力学性能、弹性模量与人骨接近、成形性好、价格低。

缺点：腐蚀速度过快。

措施：开发高纯镁合金、加入轻稀土元素。

目前研究领域集中在：心血管支架、骨固定材料、多孔骨修复材料、牙种植材料、口腔修复材料等。

医疗器械专业基础与实务(中级)第一部分考纲及答案

医疗器械专业基础与实务(中级)考试大纲----第一部分专业基础知识一、法规基础知识1（掌握以下定义:1.1医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。

1.2预期目的:(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。

) (四)妊娠控制。

1.3医疗器械的使用期限:1(暂时:器械预期的连续使用时间在24小时以内;2(短期:器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内;3(长期:器械预期的连续使用时间超过30日;4(连续使用时间:器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。

1.4医疗器械的使用部位: 皮肤或腔道;创伤或体内组织;血液循环系统或中枢神经系统。

1.5植入器械: 任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中;在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。

1.6有源器械:任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

1.7重复使用外科器械: 指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重新使用的器械。

1.8 - 1.10 无2 (掌握《医疗器械监督管理条例》第八条规定的对医疗器械产品实行注册制度:生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

3 (熟悉医疗器械产品申报注册应提交的资料:应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。

(2024年)医疗器械岗位职责培训考试试题(精选)

保留验收记录和相关凭证，以便后续追溯和审计。
2024/3/26
16
04
医疗器械库存管理与使用规范
Chapter
2024/3/26
17
库存管理制度建立与执行
制定医疗器械库存管理制度，明确各类器械的入库、出库、
存储等流程。
设立专门的医疗器械仓库，确保存储环境符合规定要求，如
温度、湿度等。
2024/3/26
对供应商进行评估，包括产品质量、价格、售后服务等方面，确保供应商符合采购要求。
建立供应商档案，记录供应商基本信息、评估结果等，以便后续管理和跟踪。
2024/3/26
14
采购合同签订与执行
与选定的供应商签订采购合同，明确双方权利和义务，包括产品规格、数量、价格、交货时间等。
2024/3/26
医疗器械库存管理岗位职责
01
02
03
04
负责医疗器械的入库、出库和库存管理，确保库存物品的安
全和完整。
定期进行库存盘点和清查，确保库存数据的准确性和可靠性
。
根据库存情况和需求计划，制定合理的采购计划和补货策略
。
负责库存报表的编制和提交，为管理层提供准确的库存信息
。
2024/3/26
10
医疗器械使用与维护岗位职责
2024/3/26
24
不良事件报告和处理程序
建立医疗器械不良事件监测和报告制度，确保及时发现、报告和
处理不良事件。
2024/3/26
对收到的医疗器械不良事件报告进行调查分析，确定原因并采取
相应的处理措施。
定期汇总分析医疗器械不良事件报告情况，提出改进意见和建议
，促进产品质量的持续改进。

医疗器械法规试题答案

医疗器械法规试题答案一、选择题1. 医疗器械的定义是指用于人体的以下哪些方面？A. 诊断、预防、监测、治疗或者缓解B. 研究、替代或者修改解剖学或生理学过程C. 研究、替代、修改胚胎学过程D. 所有以上选项答案：D2. 根据医疗器械的分类，以下哪类器械属于高风险类别？A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类答案：C3. 医疗器械注册证的有效期限通常是多久？A. 1年B. 3年C. 5年D. 永久有效答案：C4. 医疗器械的生产和经营企业应当遵守的基本原则是：A. 安全和有效性B. 经济性和便利性C. 创新性和可持续性D. 传统性和普及性答案：A5. 医疗器械的临床试验应当在获得哪个机构的批准后进行？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理部门C. 医疗机构伦理委员会D. 以上所有机构答案：A二、填空题1. 医疗器械的注册申请应当包括产品的________、________和________等信息。

答案：预期用途、产品技术要求、临床评价资料2. 医疗器械的说明书和标签应当包含产品名称、型号、________、________和________等信息。

答案：生产企业、生产日期、有效期3. 医疗器械的经营企业应当建立并执行产品的________、________和________等质量管理制度。

答案：进货检查、贮存管理、销售记录4. 医疗器械的不良事件监测和再评价工作应当由________和________共同负责。

答案：生产企业、使用单位三、简答题1. 请简述医疗器械注册的流程。

答：医疗器械注册流程通常包括准备注册申报资料、提交注册申请、监管部门受理、技术审查、行政审批、领取注册证等步骤。

申报单位需按照相关法规和技术要求准备完整的注册资料，提交至国家或省级药品监督管理部门。

监管部门对申请资料进行形式审查，确认受理后交由专业技术人员进行技术评审。

技术评审通过后，监管部门将进行行政审批，最终发放医疗器械注册证。

医疗器械考试文件

医疗器械考试文件
医疗器械考试文件通常包括以下内容：
1. 考试通知：包括考试日期、时间、地点等基本信息，以及考试要求和注意事项。

2. 考试大纲：详细列出考试的科目、知识点和考试内容，以及各科目的分值比例。

3. 考试报名表：包括考生的个人信息、所报考的科目和等级等。

4. 考试费用缴纳通知：列明考试费用的金额、缴纳方式和截止日期等。

5. 考试准考证：包括考生的个人信息、考试科目、考试地点和考试时间等。

考生在参加考试时需要携带准考证进行身份验证。

6. 考试规则：列明考试时的注意事项和纪律要求，如考试作弊行为的处理、考试材料的使用等。

7. 科目知识要点：列出各科目需要掌握的知识点，供考生进行复习和准备。

8. 考试参考书目：列出相关的教材、参考书和资料，供考生进行备考。

9. 考试成绩查询和评分标准：列明考试完成后成绩查询的方式
和时间，以及各科目的评分标准和成绩计算方法。

10. 考试申诉程序：列明考生对考试结果有异议时的申诉流程和要求。

以上是医疗器械考试文件的一般内容，具体文件内容可能会根据不同考试机构和考试类型有所差异。

考生应严格按照考试文件上的要求进行备考和参加考试。

医疗器械中级工程师专业考试(考纲+答案)

本文档包含内容：考纲、第一部分专业课答案。

第一部分专业基础知识一、法规基础知识1掌握以下定义：1.1医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。

1.2预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。

（指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。

）1.3医疗器械的使用期限：1．暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；2．短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；3．长期：器械预期的连续使用时间超过30日；4．连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。

1.4医疗器械的使用部位：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。

1.5植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。

1.6有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

1.7重复使用外科器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何通过一定的处理可以重新使用的器械。

2．掌握《医疗器械监督管理条例》第八条规定的对医疗器械产品实行注册制度：生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

3．熟悉医疗器械产品申报注册应提交的资料：应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。