风险控制流程及评估
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➢风险是否超出了可接受水平？ ➢如何降低或消除风险？ ➢什么是利益、风险和资源之间的恰当平衡？ ➢在确定的风险被控制后会产生新的风险吗？
风险管理流程
风险控制
包括风险降低和风险接受
如：制粒工序：
风险点 称量不准确
风险 水平
中
控制措施
S P D 风险水 平
定期计量，操作双人复核， 4 1 1 低 规范SOP
风险管理流程
风险沟通
风险沟通是指决策者和其他人共享关于风险和风险管理的信息。各方 可以在风险管理的任何阶段进行沟通。质量风险管理过程的结果应该 被充分的交流和记录。 ➢ 风险评估过程不是由1个人或1个部门完成的； ➢ 风险的评估是受限于数据结果和个人知识经验的； ➢ 风险的降低是需要各部门配合完成的； ➢ 风险的接受是决策者需要权衡的。
3、统计分析图
已有大量数据并处于可控范围内——趋势监测
风险评估工具
4、初步危害分析（PHA)
可能性
频繁 可能 偶尔 罕见
可忽略 低 低
微不足道 微不足道
严重性
次要
主要
中
高
中
高
中
中
低
中
严重 高 高 高 中
不确定因素较多、信息缺乏时使用——通常用于项目的早期开发阶段
风险评估工具
5、失效模式分析（FMEA)
风险点 称量不准确
搅拌不均匀
危害性
可能性
可检测性
投料错误，产品 去年发生过1批次 通过检验识别 报废。
产品含量不均匀。 未发生过
通过验证识别
干燥温度过高 干燥温度过低
含量下降，产品 报废。
产品水分不合格
去年发生过2批次 通过检验识别 去年发生过2批次 通过检验识别
风险管理流程
风险评估
风险评估：将已被确定和分析的风险与给定的风险标准进行比较，风
风险的概述
风险不一定都是坏的—— ➢ 积极的风险——机会：好的结果 ➢ 消极的风险——威胁：坏的结果
风险的概述
高风险事件包括（但不仅限于）： ➢ 企业新建厂房、设施、生产线（提取生产线、制剂生产线）； ➢ 企业改扩建厂房、设施、生产线（提取生产线、制剂生产线）； ➢ 生产工艺改变（包括生产地点、生产工艺步骤、关键工艺参数、主要生产
风险管理在生产质量管理中的应用
1、工艺设计及技术改进
产品共线风险评估 风险控制： ➢ 针对高、中风险制定相应的控制措施，这些控制措施
一定是完整的、可行的。 ➢ 制定控制措施实施计划，明确责任人和完成时间。 ➢ 如时间较长，可转移至CAPA进行追踪。
风险管理在生产质量管理中的应用
1、工艺设计及技术改进
序 关键点
号
风险
风险水 验证活
影响
S
原因
P 控制措施 D 起始RPN
平
动
1
2
…
验证项目负责人/日期：
：
总结重要的失败模式、引起失败因素和潜在后果——用于对工艺失败可能产生的 影响的评估
风险评估工具
6、危害模式分析和关键控制点（HACCP)
1、潜在危害列表 2、找出主要控制点 3、主要控制点可接受限度 4、对主要控制点建立监测系统 5、确定出现偏差时的正确行动 6、建立系统以确定HACCP被有效执行：严格执行变更实施计划，并有效进 行追踪。 7、确定所建立的系统被持续维持：将所有控制措施进行文档化，确保有效 执行。
风险评估：使用定量或定性的方法将估计的风险与给定的风险标准相比较， 以确定风险的重要性
质量风险管理：整个产品生命周期内，对药品质量风险评估、控制、沟通和 审核的系统过程
风险的概述
已知的已知风险——知道的已经发生过的事件 未知的已知风险——不知道的已发生过的事件 未知的未知风险——不知道的没发生过的事件
风险管理在生产质量管理中的应用
2、偏差处理
产品微生物项检验不合格 风险控制： ➢ 首先对受影响的产品进行处理。 ➢ 针对所有可能的原因一一制定控制措施。 ➢ 制定控制措施实施计划，明确责任人和完成时间。 ➢ 可转移至CAPA进行追踪。
风险沟通和风险审核与其它风险评估过程一致。
风险管理在生产质量管理中的应用
S P D RP 风险 N 水平
4 2 2 16 中
4 1 3 12 中
4 3 2 24 高
4 3 2 24 高
风险管理流程
风险控制
风险控制包括对降低和/或可接受风险所做出的决策。风险控制 的目的是将风险降到一个可接受的水平。风险控制的投入应该与 风险的重要性成正比。决策者可以使用不同的程序，如效益成本 分析，去了解风险控制的最佳水平。 风险控制关注以下方面的问题：
风险管理流程
风险识别
被动识别 OOS、OOT、偏差、不良反应、投诉、异常事件、突发情况等 回顾式的、反向的
主动识别 研发新产品、变更、验证、新增供应商、技术改进等 前瞻性的、正向设计
风险管理流程
风险识别
风险管理流程
风险分析
风险分析：列出所有的风险并分析其危害性、可能性和可检测性。 列出清单，如： 制粒工序：
风险管理流程
风险评估
如： 制粒工序：
风险点 危害性
称量不准 确
搅拌不均 匀
干燥温度 过高
干燥温度 过低
投料错误， 产品报废。
产品含量不 均匀。
含量下降， 产品报废。
产品水分不 合格
可能性
可检测性
去年发生过 1批次
未发生过
通过检验识别 通过验证识别
去年发生过 2批次
去年发生过 2批次
通过检验识别 通过检验识别
风险管理流程
风险沟通
序号 1 2 3
风险沟通记录
沟通内容
沟通方式
风险识别 □口头 □书面
风险评估 □口头 □书面
纠正与预防 □口头 □书面 措施
沟通部门与人员
风险管理流程
风险审核
风险管理程序的输出/结果应该受到审核，并综合考虑新的知识和经 验。一旦启动质量风险管理程序，这个程序就应该被持续的应用于哪 些可能影响最初质量风险管理决策的事件，无论这些事件是主动的还 是被动的。任何风险的审核频率应该基于风险的水平。风险审核还可 能包含对风险接受决定的再审议。
产品共线风险评估 风险沟通和风险审核： ➢ 风险沟通贯穿于整个风险评估过程，口头或书面均可。 ➢ 风险审核按照正常审批和内部审计即可。
风险管理在生产质量管理中的应用
2、偏差处理
产品微生物项检验不合格 风险识别： ➢ 首先发起OOS调查，确认是否为实验室检验问题，如
不是则启动偏差处理流程。 ➢ 确认检验结果对产品质量的影响。
审批式审核 回顾性审核
目录
CONTENTS
风险的概述 风险管理流程 风险评估工具 风险管理在生产质量管理的应用
风险评估工具
1、因果图（鱼骨图）
操作复核人
人
取样复核人
复核人员
检验复核人
生产操作人员
检验环境
环
取样人员 取样设备
检验人员
取样操作 生产环境
机
灌装设备 在线称量仪器
生产设备 检验设备/仪器
1 验证
质量管理 风险评估
2 变更 3 投诉与不良反应
4 审计
5 其它异常情况
风险管理在生产质量管理中的应用
注意事项
➢ 风险无处不在，在药品生产质量管理的任何环 节均能用到风险评估，但风险评估不是万能的， 不能用风险评估替代生产、检验等环节；
➢ 风险评估的依据必须是科学的合理的，不能随 意臆造；
➢ 风险评估的工具是多样的，可以根据实际情况 选择不同的工具；
是否可 接受
是
搅拌不均匀 中 确认搅拌均匀性并定期检查, 4 1 1 低
是
规范SOP
干燥温度过 高 确认干燥温度,操作中监控 4 1 1 低
是
高
并记录，规范SOP
干燥温度过 高 确认干燥温度,操作中监控 4 1 1 低
是
低
并记录，规范SOP
注意：风险是不能消除的，只能降低，包括风险消减、风险分担、风险转移。
风险管理在生产质量管理中的应用
2、偏差处理
产品微生物项检验不合格 风险分析和风险评估： ➢ 使用鱼骨图对偏差发生的原因进行分析，使用头脑风
暴或从人、机、料、法、环、测6个方面进行调查。 ➢ 排除已确认的无影响的方面，找到可能的原因。
风险管理在生产质量管理中的应用
2、偏差处理
产品微生物项检验不合格 风险控制： ➢ 针对所有可能的原因一一制定控制措施。 ➢ 制定控制措施实施计划，明确责任人和完成时间。
1、工艺设计及技术改进
产品共线风险评估 风险识别： ➢ 列出共线产品清单 ➢ 列出共线设备清单 ➢ 确认可能造成污染和交叉污染的风险点（设备、器具、
衣物、人员、物料等等） ➢ 用列表的方式列出所有风险
பைடு நூலகம்
风险管理在生产质量管理中的应用
1、工艺设计及技术改进
产品共线风险评估 风险分析和风险评估： ➢ 使用FMEA模式对上述识别的风险进行打分 ➢ 根据分值标准确认风险水平 ➢ 找出高、中风险
险评估会考虑三个基本问题的证据强度。如：
严重程度 关键（4）
高（3） 中（2） 低（1）
描述 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性和可跟踪 性，此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害生产区活 动。 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性和可跟踪 性，此风险可导致产品召回或退回，未能符合一部分GMP原则，可能 会引起检查或审计中出现偏差。
风险控制流程及评估
山东法默康医药咨询有限公司
目录
CONTENTS
风险的概述 风险管理流程 风险评估工具 风险管理在生产质量管理的应用
目录
CONTENTS
风险的概述 风险管理流程 风险评估工具 风险控制在药品生产过程的应用
风险的概述
风险：危害发生的可能性和严重性的组合 风险（Risk）：企业在实现其目标的经营活动中，会遇到各种不确定性事件， 这些事件发生的概率及其影响程度通常无法事先预知。这些事件将对经营活 动产生影响，从而影响企业目标实现的程度。在一定环境下和一定限期内客 观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件就是风险。
风险的概述
例如
已知的已知——
➢ 呼吸器堵塞-导致罐体损坏 ➢ 易燃气体遇明火爆炸 ➢ 温度超标导致产品质量漂移 ➢ ...
未知的已知——
➢ 稳定性试验箱突然断电可能对稳定性考察结果产生影响 ➢ 设备的突然故障可能对产品质量产生影响 ➢ 检验结果超标 ➢ ...
风险的概述
例如
未知的未知——
➢ 地震、战争 ➢ 北方的水灾 ➢ 南方的雪灾 ➢ ...
尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或 工艺与质量数据的可靠性、完整性和可跟踪性，此风险可能造成资源 的极度浪费或对企业形象产生不良影响。
尽管不存在对产品或数据的最终影响，但对产品质量要素或工艺与质 量数据的可靠性、完整性和可跟踪性仍产生较小影响。
风险管理流程
风险评估
可能性
描述
生产操作方法 灌装过程样品 检验操作
过程装量偏差
西林瓶
胶塞
法
料
头脑风暴——收集所有可能发生的原因
风险评估工具
2、风险矩阵图
危
害 发
高
中
生 的
中
低
可
能 性
低
低
低
高
高
中
高
低
中
中
高
危害严重性(S)
(F)
风险排列和过滤——风险组合及处理的后果多样，较难以用单一工具衡量时使用
风险评估工具
3、统计分析图
风险评估工具
基于对过程或产品有深刻的理解——用于产品的物理化学性质等危害
目录
CONTENTS
风险的概述 风险管理流程 风险评估工具 风险管理在生产质量管理的应用
风险管理在生产质量管理中的应用
1、工艺设计及技术改进
➢ 设计工艺流程 ➢ 调整工艺参数 ➢ 提高成品率 ➢ 降低微生物污染几率 ➢ 偏差处理
风险管理在生产质量管理中的应用
➢ 风险评估是贯穿于产品的整个生命周期的。
设备和检验仪器种类）； ➢ 临床不良反应； ➢ 产品召回； ➢ 企业高风险人员变更（总经理、质量受权人、质量负责人、质量保证部经
理、质量检验部经理、生产制造部经理）； ➢ 政策法规方面（药品生产许可证变更、药品注册批件申请再注册、药品
GMP申请复审、改变药品生产企业的名称、研发新产品、公司名称的改变 、涉及药品注册标准中规定的中间控制点、中间产品、半成品及成品的检 验方法的变更、改变已上市的药品有效期、改变药品规格和/或装量规格） 的改变。
目录
CONTENTS
风险的概述 风险管理流程 风险评估工具 风险控制在药品生产过程的应用
风险管理流程
风险管理组织结构
风险管理流程
风险管理流程图
风险管理流程
风险识别
风险识别就是“什么可能会出错，出错的概率有多大，其可能的后果 是什么”。风险可以来自偏差、趋势分析、市场投诉、不良反应监测、 厂房设计、产品设计、验证（确认）、法规要求等。
极高（4 ）
高（3）
极易发生， 偶尔发生。
中（2）
很少发生。
低（1） 发生可能性极低。
可检测性
描述
极低（4） 不存在能够检测到错误的机制。
低（3） 中（2） 高（1）
通过周期性的手动控制能够检测到错 误。
通常用于常规的手动控制或分析可检 测到错误。
自动控制装置到位，监测错误。
风险优先系数RPN=S×P×D，RPN大于16位高风险，16≥RPN≥8为中等风 险，RPN＜8为低风险。
风险管理流程
风险控制
包括风险降低和风险接受
如：制粒工序：
风险点 称量不准确
风险 水平
中
控制措施
S P D 风险水 平
定期计量，操作双人复核， 4 1 1 低 规范SOP
风险管理流程
风险沟通
风险沟通是指决策者和其他人共享关于风险和风险管理的信息。各方 可以在风险管理的任何阶段进行沟通。质量风险管理过程的结果应该 被充分的交流和记录。 ➢ 风险评估过程不是由1个人或1个部门完成的； ➢ 风险的评估是受限于数据结果和个人知识经验的； ➢ 风险的降低是需要各部门配合完成的； ➢ 风险的接受是决策者需要权衡的。
3、统计分析图
已有大量数据并处于可控范围内——趋势监测
风险评估工具
4、初步危害分析（PHA)
可能性
频繁 可能 偶尔 罕见
可忽略 低 低
微不足道 微不足道
严重性
次要
主要
中
高
中
高
中
中
低
中
严重 高 高 高 中
不确定因素较多、信息缺乏时使用——通常用于项目的早期开发阶段
风险评估工具
5、失效模式分析（FMEA)
风险点 称量不准确
搅拌不均匀
危害性
可能性
可检测性
投料错误，产品 去年发生过1批次 通过检验识别 报废。
产品含量不均匀。 未发生过
通过验证识别
干燥温度过高 干燥温度过低
含量下降，产品 报废。
产品水分不合格
去年发生过2批次 通过检验识别 去年发生过2批次 通过检验识别
风险管理流程
风险评估
风险评估：将已被确定和分析的风险与给定的风险标准进行比较，风
风险的概述
风险不一定都是坏的—— ➢ 积极的风险——机会：好的结果 ➢ 消极的风险——威胁：坏的结果
风险的概述
高风险事件包括（但不仅限于）： ➢ 企业新建厂房、设施、生产线（提取生产线、制剂生产线）； ➢ 企业改扩建厂房、设施、生产线（提取生产线、制剂生产线）； ➢ 生产工艺改变（包括生产地点、生产工艺步骤、关键工艺参数、主要生产
风险管理在生产质量管理中的应用
1、工艺设计及技术改进
产品共线风险评估 风险控制： ➢ 针对高、中风险制定相应的控制措施，这些控制措施
一定是完整的、可行的。 ➢ 制定控制措施实施计划，明确责任人和完成时间。 ➢ 如时间较长，可转移至CAPA进行追踪。
风险管理在生产质量管理中的应用
1、工艺设计及技术改进
序 关键点
号
风险
风险水 验证活
影响
S
原因
P 控制措施 D 起始RPN
平
动
1
2
…
验证项目负责人/日期：
：
总结重要的失败模式、引起失败因素和潜在后果——用于对工艺失败可能产生的 影响的评估
风险评估工具
6、危害模式分析和关键控制点（HACCP)
1、潜在危害列表 2、找出主要控制点 3、主要控制点可接受限度 4、对主要控制点建立监测系统 5、确定出现偏差时的正确行动 6、建立系统以确定HACCP被有效执行：严格执行变更实施计划，并有效进 行追踪。 7、确定所建立的系统被持续维持：将所有控制措施进行文档化，确保有效 执行。
风险评估：使用定量或定性的方法将估计的风险与给定的风险标准相比较， 以确定风险的重要性
质量风险管理：整个产品生命周期内，对药品质量风险评估、控制、沟通和 审核的系统过程
风险的概述
已知的已知风险——知道的已经发生过的事件 未知的已知风险——不知道的已发生过的事件 未知的未知风险——不知道的没发生过的事件
风险管理在生产质量管理中的应用
2、偏差处理
产品微生物项检验不合格 风险控制： ➢ 首先对受影响的产品进行处理。 ➢ 针对所有可能的原因一一制定控制措施。 ➢ 制定控制措施实施计划，明确责任人和完成时间。 ➢ 可转移至CAPA进行追踪。
风险沟通和风险审核与其它风险评估过程一致。
风险管理在生产质量管理中的应用
S P D RP 风险 N 水平
4 2 2 16 中
4 1 3 12 中
4 3 2 24 高
4 3 2 24 高
风险管理流程
风险控制
风险控制包括对降低和/或可接受风险所做出的决策。风险控制 的目的是将风险降到一个可接受的水平。风险控制的投入应该与 风险的重要性成正比。决策者可以使用不同的程序，如效益成本 分析，去了解风险控制的最佳水平。 风险控制关注以下方面的问题：
风险管理流程
风险识别
被动识别 OOS、OOT、偏差、不良反应、投诉、异常事件、突发情况等 回顾式的、反向的
主动识别 研发新产品、变更、验证、新增供应商、技术改进等 前瞻性的、正向设计
风险管理流程
风险识别
风险管理流程
风险分析
风险分析：列出所有的风险并分析其危害性、可能性和可检测性。 列出清单，如： 制粒工序：
风险管理流程
风险评估
如： 制粒工序：
风险点 危害性
称量不准 确
搅拌不均 匀
干燥温度 过高
干燥温度 过低
投料错误， 产品报废。
产品含量不 均匀。
含量下降， 产品报废。
产品水分不 合格
可能性
可检测性
去年发生过 1批次
未发生过
通过检验识别 通过验证识别
去年发生过 2批次
去年发生过 2批次
通过检验识别 通过检验识别
风险管理流程
风险沟通
序号 1 2 3
风险沟通记录
沟通内容
沟通方式
风险识别 □口头 □书面
风险评估 □口头 □书面
纠正与预防 □口头 □书面 措施
沟通部门与人员
风险管理流程
风险审核
风险管理程序的输出/结果应该受到审核，并综合考虑新的知识和经 验。一旦启动质量风险管理程序，这个程序就应该被持续的应用于哪 些可能影响最初质量风险管理决策的事件，无论这些事件是主动的还 是被动的。任何风险的审核频率应该基于风险的水平。风险审核还可 能包含对风险接受决定的再审议。
产品共线风险评估 风险沟通和风险审核： ➢ 风险沟通贯穿于整个风险评估过程，口头或书面均可。 ➢ 风险审核按照正常审批和内部审计即可。
风险管理在生产质量管理中的应用
2、偏差处理
产品微生物项检验不合格 风险识别： ➢ 首先发起OOS调查，确认是否为实验室检验问题，如
不是则启动偏差处理流程。 ➢ 确认检验结果对产品质量的影响。
审批式审核 回顾性审核
目录
CONTENTS
风险的概述 风险管理流程 风险评估工具 风险管理在生产质量管理的应用
风险评估工具
1、因果图（鱼骨图）
操作复核人
人
取样复核人
复核人员
检验复核人
生产操作人员
检验环境
环
取样人员 取样设备
检验人员
取样操作 生产环境
机
灌装设备 在线称量仪器
生产设备 检验设备/仪器
1 验证
质量管理 风险评估
2 变更 3 投诉与不良反应
4 审计
5 其它异常情况
风险管理在生产质量管理中的应用
注意事项
➢ 风险无处不在，在药品生产质量管理的任何环 节均能用到风险评估，但风险评估不是万能的， 不能用风险评估替代生产、检验等环节；
➢ 风险评估的依据必须是科学的合理的，不能随 意臆造；
➢ 风险评估的工具是多样的，可以根据实际情况 选择不同的工具；
是否可 接受
是
搅拌不均匀 中 确认搅拌均匀性并定期检查, 4 1 1 低
是
规范SOP
干燥温度过 高 确认干燥温度,操作中监控 4 1 1 低
是
高
并记录，规范SOP
干燥温度过 高 确认干燥温度,操作中监控 4 1 1 低
是
低
并记录，规范SOP
注意：风险是不能消除的，只能降低，包括风险消减、风险分担、风险转移。
风险管理在生产质量管理中的应用
2、偏差处理
产品微生物项检验不合格 风险分析和风险评估： ➢ 使用鱼骨图对偏差发生的原因进行分析，使用头脑风
暴或从人、机、料、法、环、测6个方面进行调查。 ➢ 排除已确认的无影响的方面，找到可能的原因。
风险管理在生产质量管理中的应用
2、偏差处理
产品微生物项检验不合格 风险控制： ➢ 针对所有可能的原因一一制定控制措施。 ➢ 制定控制措施实施计划，明确责任人和完成时间。
1、工艺设计及技术改进
产品共线风险评估 风险识别： ➢ 列出共线产品清单 ➢ 列出共线设备清单 ➢ 确认可能造成污染和交叉污染的风险点（设备、器具、
衣物、人员、物料等等） ➢ 用列表的方式列出所有风险
பைடு நூலகம்
风险管理在生产质量管理中的应用
1、工艺设计及技术改进
产品共线风险评估 风险分析和风险评估： ➢ 使用FMEA模式对上述识别的风险进行打分 ➢ 根据分值标准确认风险水平 ➢ 找出高、中风险
险评估会考虑三个基本问题的证据强度。如：
严重程度 关键（4）
高（3） 中（2） 低（1）
描述 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性和可跟踪 性，此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害生产区活 动。 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性和可跟踪 性，此风险可导致产品召回或退回，未能符合一部分GMP原则，可能 会引起检查或审计中出现偏差。
风险控制流程及评估
山东法默康医药咨询有限公司
目录
CONTENTS
风险的概述 风险管理流程 风险评估工具 风险管理在生产质量管理的应用
目录
CONTENTS
风险的概述 风险管理流程 风险评估工具 风险控制在药品生产过程的应用
风险的概述
风险：危害发生的可能性和严重性的组合 风险（Risk）：企业在实现其目标的经营活动中，会遇到各种不确定性事件， 这些事件发生的概率及其影响程度通常无法事先预知。这些事件将对经营活 动产生影响，从而影响企业目标实现的程度。在一定环境下和一定限期内客 观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件就是风险。
风险的概述
例如
已知的已知——
➢ 呼吸器堵塞-导致罐体损坏 ➢ 易燃气体遇明火爆炸 ➢ 温度超标导致产品质量漂移 ➢ ...
未知的已知——
➢ 稳定性试验箱突然断电可能对稳定性考察结果产生影响 ➢ 设备的突然故障可能对产品质量产生影响 ➢ 检验结果超标 ➢ ...
风险的概述
例如
未知的未知——
➢ 地震、战争 ➢ 北方的水灾 ➢ 南方的雪灾 ➢ ...
尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或 工艺与质量数据的可靠性、完整性和可跟踪性，此风险可能造成资源 的极度浪费或对企业形象产生不良影响。
尽管不存在对产品或数据的最终影响，但对产品质量要素或工艺与质 量数据的可靠性、完整性和可跟踪性仍产生较小影响。
风险管理流程
风险评估
可能性
描述
生产操作方法 灌装过程样品 检验操作
过程装量偏差
西林瓶
胶塞
法
料
头脑风暴——收集所有可能发生的原因
风险评估工具
2、风险矩阵图
危
害 发
高
中
生 的
中
低
可
能 性
低
低
低
高
高
中
高
低
中
中
高
危害严重性(S)
(F)
风险排列和过滤——风险组合及处理的后果多样，较难以用单一工具衡量时使用
风险评估工具
3、统计分析图
风险评估工具
基于对过程或产品有深刻的理解——用于产品的物理化学性质等危害
目录
CONTENTS
风险的概述 风险管理流程 风险评估工具 风险管理在生产质量管理的应用
风险管理在生产质量管理中的应用
1、工艺设计及技术改进
➢ 设计工艺流程 ➢ 调整工艺参数 ➢ 提高成品率 ➢ 降低微生物污染几率 ➢ 偏差处理
风险管理在生产质量管理中的应用
➢ 风险评估是贯穿于产品的整个生命周期的。
设备和检验仪器种类）； ➢ 临床不良反应； ➢ 产品召回； ➢ 企业高风险人员变更（总经理、质量受权人、质量负责人、质量保证部经
理、质量检验部经理、生产制造部经理）； ➢ 政策法规方面（药品生产许可证变更、药品注册批件申请再注册、药品
GMP申请复审、改变药品生产企业的名称、研发新产品、公司名称的改变 、涉及药品注册标准中规定的中间控制点、中间产品、半成品及成品的检 验方法的变更、改变已上市的药品有效期、改变药品规格和/或装量规格） 的改变。
目录
CONTENTS
风险的概述 风险管理流程 风险评估工具 风险控制在药品生产过程的应用
风险管理流程
风险管理组织结构
风险管理流程
风险管理流程图
风险管理流程
风险识别
风险识别就是“什么可能会出错，出错的概率有多大，其可能的后果 是什么”。风险可以来自偏差、趋势分析、市场投诉、不良反应监测、 厂房设计、产品设计、验证（确认）、法规要求等。
极高（4 ）
高（3）
极易发生， 偶尔发生。
中（2）
很少发生。
低（1） 发生可能性极低。
可检测性
描述
极低（4） 不存在能够检测到错误的机制。
低（3） 中（2） 高（1）
通过周期性的手动控制能够检测到错 误。
通常用于常规的手动控制或分析可检 测到错误。
自动控制装置到位，监测错误。
风险优先系数RPN=S×P×D，RPN大于16位高风险，16≥RPN≥8为中等风 险，RPN＜8为低风险。