研读欧盟最新版《医疗器械安全警戒系统指南》

研读欧盟最新版《医疗器械安全警戒系统指南》 一、背景介绍：

《G U I D E L I N E S O N A M E D I C A L D E V I C E S V I G I L A N C E S Y S T E M》（医疗器械安全警戒系统指南）(M E D D E V2.12-1r e v5)已经于2008年1月1日起正式生效，该文件是对2001年M E D D E V 2.12-1r e v4文件的重新修订。

建立健全医疗器械警戒系统，加强对医疗器械产品长期使用真实效果的评价，使得由于科学认识和经验积累的局限，对医疗器械在上市前安全审查过程中隐含的种种缺陷，在批准上市后通过医疗器械不良事件的报告，按照《医疗器械安全警戒系统指南》的要求得到及时纠正，不断提高医疗器械使用的安全性。

医疗器械安全警戒系统的建立和医疗器械不良事件的报告和处理涉及政府主管部门的监管以及医疗器械制造、销售、使用等许多方面。因此，在构建这个系统的过程中需要充分注意各个方面职责的界定以及相互间的配合与协调。

在整个医疗器械安全警戒系统中，能否建立有效的不良事件报告制度，以及在发生不良事件后，能否依据指南使得事件得到及时的处理，切实保护使用者的基本权利，是这个系统建设过程中需要研究的核心。

该指南(M E D D E V2.12-1r e v5)是在以前积累经验的基础上修订的，同时详尽咨询了包括制造商、政府主管部门N C A，欧洲委员会，公告机构，使用方及其他与医疗器械持续安全有关的利益方后，并将其建议在文件中具体表达，充分体现了医疗器械业内各相关利益方代表的立场。该指南被认为是1990年06月20日90/385/E E C（有源植入医疗器械指令A I M D）、1993年06月14日93/42/E E C（医疗器械指令M D D）、1998年10月27日98/79/E E C（体外诊断医疗器械指令I V D）的支持性文件。

二、医疗器械警戒系统是最具有挑战性的工作

医疗器械监管制度中，医疗器械安全警戒系统的研究依然是最具有挑战性的困难工作，主要原因是：

1、医疗器械不良事件监管跨度大，涉及医疗器械设计、制造、医疗过程和患者个体差异等

多方面，医疗器械本身又是一个技术密集型产业，涉及的技术专业门类多；

2、严重不良事件处理时效性强，给及时判断不良事件的性质，及时采取有效措施，避免事

态扩大带来难度；

3、医疗器械不良事件处理给医疗器械生产、经营、使用单位增加许多工作量，直接影响企

业的利益。甚至关联医患之间的法律纠纷和经济纠纷；

4、在安全警戒系统中对不良事件监测的范围是全球性的，国家与国家之间，地区与地区之

间由于制度法规不用，组织与协调工作十分艰巨。

由美国、欧盟、日本、加拿大和澳大利亚为发起国，包括中国在内参与的全球医疗器械法规协调组织“G H T F”，成立了一个工作组（第2工作组），专门负责医疗器械上市后全球的监督和安全警戒系统的协调工作，其目标是建立全球统一的医疗器械安全警戒系统。

为促进与“G H T F”的协调性，(M E D D E V2.12-1r e v5)指南着重推荐使用欧洲医疗器械

E U D A M E D数据库，欧洲医疗器械数据库E U D A M E D主要包含下列信息：

1)制造商的注册数据和在欧盟市场上市的医疗器械信息；

2)发证、修改、附件、暂停、回收或拒绝等的相关数据；

3)通过安全警戒系统获得的相关数据。

同时指南还引用了三个全新的概念 ：

1)市场安全纠正措施（F S C A）

市场安全纠正措施是：制造商采取必要的措施以降低由于使用上市的医疗器械引起的死亡和严重的健康损害。这些措施通过市场安全通知（F S N）加以传达。F S C A可以是医疗器械的召回、修饰、置换、销毁、更新或者是制造商关于医疗器械的使用建议。

2)市场安全通知（F S N）

由制造商或其代表发给顾客或（和）使用者的，有关市场安全纠正措施（F S C A）的通知。

3)使用出错和不正确的使用

对医疗器械进行操作或省略操作，造成与制造商或操作者预期结果不同的状况。

三、与国际惯例接轨的医疗器械安全警戒系统和约束对象

医疗器械安全警戒系统描述了欧盟对涉及医疗器械不良事件的通知、评估和市场安全纠正措施。医疗器械安全警戒系统主要包括不良事件的报告和信息收集分析；制造商按照《医疗器械安全警戒系统指南》要求主动纠正和处理不良事件；政府主管部门对产品的再评价和不良事件的监督。

安全警戒系统的目标：通过降低已经发生的不良事件在其他地方重复发生的可能性，达到保护患者、使用者及其他人健康和安全。通过对不良事件的报告评估和在适当的情况下传递必要信息以防止不良事件再度发生或减轻该事件造成的不良后果。从政府监管的角度看，

是希望通过建立一个安全警戒系统发现和纠正医疗器械产品存在的隐性缺陷，从而保护患者、使用者及其他人的健康和安全。

(M E D D E V2.12-1r e v5)指南涉及到发生在欧洲经济区（E E A）和瑞士境内的相关不良事件，不良事件发生的对象包括了：

a)标有C E标志的医疗器械；

b)虽未标有C E标志，但是受到相关指令约束的医疗器械（如：顾客订购的医疗器械）；

c)虽未标有C E标志，在相关指令生效前已经销售的医疗器械；

d)虽未标有C E标志，，但是由于不良事件的发生引起了针对上述a）、b）、c）所涉及的对

象进行安全纠正措施的医疗器械。

四、安全警戒系统中各方的职责

4.1制造商的职责

当某型号的医疗器械停止上市后，制造商针对安全警戒系统的报告责任依然存在。

制造商合法的商业安排（如合并、收购等行为），其原有的安全警戒系统和其他上市后的监督责任也转移到新的法律实体上。政府主管部门应尽早地被告知，并获得新的联络信息，把对安全警戒系统运行的不利影响降低到最小程度。

制造商可以向就近的警戒联系点进行不良事件的报告，相关的警戒联系点见下列网址：

制造商对于不能确定不良事件是否具有可报告性的时候，建议采取报告不良事件。制造商在向政府主管部门报告不良事件的行为不应被理解为宣布对不良事件及其后果负责，制造商可以在提交的书面报告中可以附上免责声明。

若制造商在E E A和瑞士之外，则需要提供适当的联系方式，可以是制造商的授权代表，上市负责人或医疗器械警戒系统中其他代表并依据其全力开展行动的授权机构，以保障任何报告不会以信息不足为借口而延迟提交。

4.2使用者的角色

指南没有强制规定使用者在安全警戒系统中的责任，但对于一个成功的安全警戒系统而言，使用者的参与是非常重要的。

正是因为使用者而使制造商得以获知可疑不良事件的发生。也正因其密切的参与和合作而使得市场安全纠正措施成为可能。