药事管理题(学习资料)

一.简答题

１.目前药事管理学科的研究内容主要包括那些方面

２.什么是劣药,那些情形按劣药处理

３.简述非处方药的分类标准

４.各类新药的保护期分别为几年

５.医院药事管理的主要内容

二.单选

1.FIP是以下何种医药组织的的简写

(1)国际药学联盟 (2) 世界卫生组织 (3) 联合国麻醉药品委员会 (4) 国际麻

醉药品管制局

2.WHO是以下何种组织的医药的简写

国际药学联盟 (2) 世界卫生组织 (3) 联合国麻醉药品委员会 (4) 国际麻醉药品管制局

3.GLP是指

(1)药品生产质量规范 (2) 药品经营质量规范 (3) 药品非临床研究质量规范(4) 药、品临床研究质量规范

4.中国药学会的简称为

FIP (2) AFMC (3) CPA (4) SDA

5.根据药品管理法实施办法的规定,药品生产许可证有效期为

(1)3年 (2) 4年 (3) 5年 (4) 6年

6.以下不属于一般行政处罚的为

(1)吊销许可证 (2) 警告 (3) 责令改正 (4) 没收

7.药品管理法的实施时间为

(1) 2000.6.1 (2) 200.12.1 (3) 20001.6.1 (4) 2001.12.1

8.以下不属于药品的是

中药材 (2) 血清疫苗 (3) 保健食品 (4) 血液制品

9.以下哪一项不是药品按使用目的的分类

(1)治疗用药 (2) 新药 (3) 预防药品 (4) 诊断药品

10.下列哪一条非药品检验方法选择的原则

(1) 准确 (2) 先进 (3) 简便 (4) 快速

11.以下不在注射剂药品标准的特殊检查项目下的是

(1)溶出度 (2) 细菌内毒素 (3) 不溶性微粒 (4) PH值

12.根据我国《药品管理法实施条例》的规定，“新药”是指

(1)药典未收载过的药品(2)未研究过的药品(3)未曾在我国上市销售的药品(4)

未使用过的药品

13.实行非处方药（OTC）管理，要求药品生产企业必须首先达到

(1)OTC标准(2)GMP标准(3)GSP标准(4)GCP标准

14.国家以法律形式确立我国药品监督管理体制的重要文件是

(1)《中华人民共和国药品管理法 (2)《中华人民共和国药品管理法》实施办法(3)《药品注册管理办法》 (4)《中华人民共和国质量法》

15.第一类新药的保护期为

(1) 12年 (2) 8年 (3) 6年 (4) 5年

16.精神药品处方保存几年

(1)1年 (2) 2年 (3) 3年 (4) 4年

17.戒度毒药品按新药审批办法的分类原则分为几类

（1） 2 （2） 3 （3） 4 （4） 5

18．我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是

(1)中成药 (2)血液制品 (3) 生化药品(4) 中药材、中药饮片

19. 实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用

(1)必须凭执业药师处方 (2) 必须凭执业医师或执业助理医师处方 (3) 不需要医生处方自行判断即可(4)按药品说明书进行自我治疗

20．生产戒毒药品必须是经SDA 指定的合法药品生产企业、并已经取得

(1)《药品制剂许可证》(2)《药品GMP认证书》(3)《中药品种保护证书》(4)《药品经营许可证》

三.多选题（至少选两项）

1.药品的质量特征包括

(1)安全性 (2) 有效性 (3) 稳定性 (4) 均一性 (5) 经济性

2.我国政府对药品质量监督管理制定以下原则

(1) 以社会效益为最高原则 (2) 经济效益第一原则 (3) 质量第一原则 (4) 法制化与科学化最高统一原则 (5) 专业监督管理与群众监督管理相结合的原则3.化学原料药药品标准的药品名称必须包括下列哪几类

中文名(法定通用名) (2) 汉语拼音 (3) 英文名称(INN) (4) 化学名称 (5) 商品名

4.中药材药品标准的药品名称必须包括下列哪几类

(1) 中文名称 (2) 汉语拼音名 (3) 拉丁名 (4) 化学名称 (5) 商品名

5.《药品管理法》明确禁止医疗机构中的有关人员在药品购销中，收受药品生产、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的“有关人员”是指

（1）药品生产企业负责（2）医疗机构负责人（3）药品采购人员（4）药品监督管理人员（5）医师

6.依据“濒危野生动植物种国际贸易公约”，我国明确禁止贸易，并取消药用标准的中药是（）

（1）麝香（2）虎骨（3）鹿茸（4）犀角（5）羚羊

7．药品包装必须

（1）适合药品质量要求（2）符合药用要求（3）方便储存（4）方便运输（5）方便医疗使用

8．《药品注册管理办法》(试行)规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的是( )

（1）在实验室研制中的（2）已上市的药品改变剂型的（3）已上市的药品改变给药途径的（4）已批准临床研究的（5）已批准进口药品分包装的

9.属于购销实行国家管理的第一类中药材为

（1）人参（2）麝香（3）厚朴（4）杜仲（5）甘草

10.申请中药一级保护品种应具备下列哪些条件之一

（1）对特定疾病有特殊疗效（2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品（3）用于预防和治疗特殊疾病的（4）对特定疾病有显著疗效的（5）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

一.简答

１. （1）药事管理体制

（2）药品与药品监督管理

（3）药品法制管理

（4）药品研究管理

（5）药品生产经营.管理

（6）药品使用管理

（7）药品包装管理

（8）药品价格和广告的管理

（9）药品知识产权保护

（10）药学技术人员管理

２. 劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的

按劣药论处的药品

（1）未标明有效期或更改有效期的

（2）不标明或者更改生产批号的

（3）超过有效期的

（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

其他不符合药品规定的

3. （1）药品的适应症病人能自行判断并准确选择药品安全性高

（2）用时无严重不良反应，或者不良反应轻微、可逆、可察觉、无潜在的毒性、无奈药性

（3）诊疗效果确切且觉察

（4）常情况下储存药品质量稳定

（5）品说明书详尽并易于理解

（6）品使用时不需要有医护人员的指导与监控

4. 第一类新药12年

第二三类新药8年

第四五类新药6年

5. 1.组织管理 2.人力资源管理 3.业务管理 4.经济管理 5.信息管

理 6.政策法规建设

二.单选

1.（2）

2.（2）

3.（3）

4.（3）.

5.（3）

6.（1）

7.（4）

8.（3）

9.（2）10.（2） 11.（4） 12.（3） 13.（2） 14.（1） 15（1） 16（2）17.（4）18.（4） 19.（2） 20.（2）

三.多选

1.（1）（2）（3）（4）（5）

2.（1）（3）（4）（5）

3.（1）（2）（3）（4）

4.（1）（2）（3）

5.（2）（3）（5）

6.（2）（4）

7. （1）（3）（4）（5）

8. （2）（3）

9.（2）（3）（4）（5） 10.（1）（2）（3）