临床试验方案撰写PPT
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临床研究方案设计ppt课件
假如是类试验设计
• 非随机试验 同一个医院两名医生同时开展急性冠脉综合征的研究，
其中一个医生的患者单用他汀，另一个医生的患者用两药联
合治疗，比较这两位医生患者的疗效、安全性。
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THANK
YOU
SUCCESS
2019/4/23
试验性研究示意图
试验组
疗效好
疗效不好
受试者
非 随 随 机 机 分 分 组 组
队列 研究
生态 学研 究
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临床研究的类型与研究设计类型
• 病因学研究
– 横断面研究、病例对照研究、队列研究
• 诊断研究
– 横断面研究、病例对照研究、队列研究
• 治疗研究
– 队列研究、临床试验
• 预后研究
– 病例对照研究、队列研究
各研究设计方案在不同临床问题中的应用
研究设计方案没有高下，只有合适与否
• 队列研究(cohort study)
• 临床试验(clinical trial)
3
临床研究 按是否干预 分类 观察性研究 试验性研究
4
临床研究
按是否干预 分类
观察性研究
试验性研究
按暴露/结局 的先后分类 病例对照 研究
随机、对照 是否完整
横断面研究
队列研究
真试验(RCT)
类试验
调查、筛查、 生态学等
随机对照试验(randomized controlled trial,
RCT)最为常见。是指通过随机化分配，将研究对象 分成试验组和对照组，然后接受相应的试验措施， 使非试验因素在组间尽可能一致，以便客观地评价 试验措施效应。
随机对照试验设计图示
实验组
发病
临床试验设计方案的撰写培训课件
1/10/2021
临床试验设计方案的撰写
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6.1 纳入标准
• 年龄、性别 • 诊断 • 分型、严重程度 • 知情同意
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临床试验设计方案的撰写
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病例入选标准（例）
① 年龄18～65岁；
② 确诊为类风湿性关节炎；
③ 入选前1周未用影响本试验观察的药物， 如非甾体抗炎药、甾体抗炎药、免疫抑制 剂、抗溃疡药等；
• 试验的意义
– 疾病负担、发生率、发病因素、对病人的影响 – 目前主要治疗方法，优缺点
• 该药物的作用机理、已有的临床研究结果 • 可能的副作用和疗效
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临床试验设计方案的撰写
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4.试验目的
试验目的决定了： • 试验设计 • 数据收集 • 分析方法 • 结论、解释 所以必需十分明确
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临床试验设计方案的撰写
7
1. 首页
• 题目:简明扼要准确地概括
– 试验药物、疾病 – 方法：随机、对照、盲法，多中心 – 目标：疗效评价、安全性评价 – 如：评价沙美特罗/丙酸氟替卡松复合干粉剂对照布地奈德都保干
粉吸入剂治疗成人哮喘的临床有效性和安全性研究----一项ase I, Single Center, Randomized, Double-Blind, PlaceboControlled, Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Oral *** Tablets Once Daily for 6 Days in Healthy Chinese vVolunteers.
• 方案号、版本号、日期 • PI（研究单位）、申办者、CRO
《临床试验》课件
试验结果的统计分析可以采用多种方法，如描述 统计、假设检验和回归分析等。
数据可视化
通过数据可视化技术，如图表、图形和统计图等， 直观呈现试验结果，便于理解和分析。
试验报告和出版
试验结果应当及时、准确地进行报告和出版，以便其他研究人员和医学界了解和借鉴。科学期刊和学术 会议是试验结果报告的主要渠道。
临床试验中值得注意的问题和挑战
样本选择
样本选择的合理性和代表性对试验结果的可靠性和推广应用具有重要影响。
遵循纳入标准
试验对象应当严格符合研究的纳入标准，以确保结果的可靠性和一致性。
风险和利益平衡
评估试验的风险和利益，确保在伦理和法律框架内进行。
发展历程
2
期，当时医生通过试验不同治疗方法 来改善患者的健康。
随着医学的进步和科学方法的应用，
临床试验的设计和执行逐渐规范化，
成为现代医学研究的重要组成部分。
3
现代临床试验
现代临床试验包括随机分组、双盲设 计和统计方法，以保证试验结果的可 信度和科学性。
临床试验的分类及设计
分类
临床试验可以根据目的、研究对象和研究设计 进行分类，常见分类包括干预性试验、观察性 试验和前瞻性试验。
伦理审查和知情同意
伦理审查
知情同意
临床试验必须经过伦理审查委员会的审查和批准， 确保试验符合伦理道德规范和患者权益保护。
研究对象必须在充分理解试验目的、风险和利益 的前提下，签署知情同意书，参与临床试验。
招募研究对象的流程和方法
1
流程
招募研究对象的流程包括制定招募计划、开展宣传和筛选、进行入组评估和签署 知情同意书等步骤。
单盲法、双盲法和三盲法是常见的盲法设 计，可以提高试验数据的可信度和科学性。
数据可视化
通过数据可视化技术，如图表、图形和统计图等， 直观呈现试验结果，便于理解和分析。
试验报告和出版
试验结果应当及时、准确地进行报告和出版，以便其他研究人员和医学界了解和借鉴。科学期刊和学术 会议是试验结果报告的主要渠道。
临床试验中值得注意的问题和挑战
样本选择
样本选择的合理性和代表性对试验结果的可靠性和推广应用具有重要影响。
遵循纳入标准
试验对象应当严格符合研究的纳入标准，以确保结果的可靠性和一致性。
风险和利益平衡
评估试验的风险和利益，确保在伦理和法律框架内进行。
发展历程
2
期，当时医生通过试验不同治疗方法 来改善患者的健康。
随着医学的进步和科学方法的应用，
临床试验的设计和执行逐渐规范化，
成为现代医学研究的重要组成部分。
3
现代临床试验
现代临床试验包括随机分组、双盲设 计和统计方法，以保证试验结果的可 信度和科学性。
临床试验的分类及设计
分类
临床试验可以根据目的、研究对象和研究设计 进行分类，常见分类包括干预性试验、观察性 试验和前瞻性试验。
伦理审查和知情同意
伦理审查
知情同意
临床试验必须经过伦理审查委员会的审查和批准， 确保试验符合伦理道德规范和患者权益保护。
研究对象必须在充分理解试验目的、风险和利益 的前提下，签署知情同意书，参与临床试验。
招募研究对象的流程和方法
1
流程
招募研究对象的流程包括制定招募计划、开展宣传和筛选、进行入组评估和签署 知情同意书等步骤。
单盲法、双盲法和三盲法是常见的盲法设 计，可以提高试验数据的可信度和科学性。
IIV期临床试验PPT
随机分组
将受试者随机分配到试验组和对 照组，以减少偏差和误差，提高 试验的公正性和客观性。
试验实施
受试者筛选
制定严格的入选标准和排除标准，确保受试者的代表 性和试验结果的可靠性。
试验操作规范
制定详细的试验操作规程，包括给药方式、剂量、疗 程等，确保试验的一致性和准确性。
试验过程管理
对试验过程进行全面监控，确保受试者的权益和安全 得到保障，及时处理不良反应和严重不良事件。
CHAPTER
06
未来展望
持续改进临床试验的设计和实施
优化试验设计
进一步改进临床试验的设计，提高试验的严 谨性和科学性，降低试验误差。
完善伦理审查
加强伦理审查机制，确保受试者的权益和安 全得到充分保障。
提高实施效率
通过技术和管理创新，提高临床试验的实施 效率，缩短试验周期。
探索新的技术和方法
创新生物标志物
02
此外，iiv期临床试验还涉及流行病学研究和疫苗开发等领域。这些研究有助于 了解疾病的传播方式、预防措施和治疗策略，从而降低疾病对公众健康的影响 。
03
例如，在新冠病毒大流行期间，iiv期临床试验对于评估疫苗的有效性和安全性 至关重要。这些试验不仅有助于加速疫苗的研发和审批，还为全球范围内的疫 苗接种计划提供了科学依据。
VS
批准过程通常涉及多个阶段的临床试 验，其中iiv期临床试验是关键的一环 。在这一阶段，研究人员将评估新药 或疗法在更大规模人群中的疗效、安 全性和耐受性。
对现有疗法的改进或替代
iiv期临床试验不仅有助于发现新药或疗法，还可以评估现有疗法的疗效和安全性。通过比较不同疗法的效果，研究人员可以 确定哪些疗法更有效或更安全。
iiv期临床试验的参与者
药品临床试验方案设计与总结报告课件PPT
02
伦理原则
遵循伦理原则，保障原则
遵守相关法律法规和指导原则，确保试验的合法性和合 规性。
02 药品临床试验方案设计
试验目的与假设
总结词
明确、具体、可行
详细描述
试验目的应清晰明确，具体可行，并能够支持药品研发的目标。假设应基于科 学依据，具有可验证性，并能够为试验结果提供明确的判断标准。
对药品的风险和效益进行分析，为药 品上市提供依据。
根据不良事件和不良反应的发生情况 ，对药品的安全性进行评估。
研究局限性与展望
研究局限性
分析试验的局限性，如样本量、试验设计、数据质量等方面 的问题。
展望
提出对未来研究的建议和展望，如进一步开展临床研究的方 向、改进试验设计等。
05 药品临床试验案例分析
已有药品的拓展适应症临床试验是为了验 证药品在新的适应症上的疗效和安全性。 这一阶段的试验需要针对新的适应症进行 设计，并对已有数据进行分析和验证，以 支持药品在新的适应症上的应用。
案例三：国际多中心临床试验
总结词
全球性、协作性、一致性
详细描述
国际多中心临床试验是为了评估药品在全球 范围内的疗效和安全性，确保药品在不同地 区和国家都能得到一致的疗效和安全性评价 。这一阶段的试验需要遵循国际通用的试验 设计和实施标准，加强协作和沟通，确保数 据的可比性和一致性。
目的
确保药品在上市前具备安全性和 有效性，为药品注册和上市提供 科学依据。
药品临床试验的阶段与分类
阶段
药品临床试验通常分为I、II、III、IV 四个阶段。
分类
根据试验目的，药品临床试验可分为 探索性试验和确证性试验。
药品临床试验的基本原则
01
临床试验优秀PPT讲义
❖ 二 保护受试者的权益并保障其安全.
GCP的适用范围
❖ 各期药物临床试验I、II、III、IV期及人体生 物利用度或生物等效性试验.
为保证临床试验的质量,应该遵守哪三个原则
❖ 伦理原则 ❖ 科学原则 ❖ 相关法规原则.
何为SOP
❖ 标准操作程序Standard Operation Procedure ,SOP,就是将某一事件的标准操作 步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指导 和规范日常的工作.药物临床试验中的SOP为 有效地实施和完成某一临床试验中每项工作 所拟定的标准和详细的书面规程
❖ IV期临床试验：新药上市后由申人自主进行的应用 研究阶段.其目的是考察在广泛使用条件下的药物的 疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用 的利益与风险关系；改进给药剂量等.
三类和四类药的临床研究要求
❖ 进行人体药代动力学研究,至少一00对随机对 照临床试验.多个适应症的,每个主要适应症病 例数不少于六0对.
❖ 三、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药 品：
❖ 四、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基或者金 属元素,但不改变其药理作用的原料药及其制剂.
❖ 五、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药 途径的制剂.
❖ 六、已有国家药品标准的原料药或者制剂.
I-IV期临床试验的目的
❖ I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全 性评价试验.耐受性和药代动力学,给药剂量初 评.
❖ 三新药临床前药理学、毒理学、动物体内药效动学及药动学 的研究.
❖ 四在人体内的药动学、安全性及疗效以及市场应用经验的研 究,如注明己上市的国家以及所有上市后累计经验的重要资料 如处方、剂量、用法和不良反立等. 研究者手册是新药资料概要,可作为研究者指南,向研究者 提供对新药可能出现的危险、药物过量和不良反应以及临床 试验中可能需要的特殊检查、观察和预防措施的正确解释.
GCP的适用范围
❖ 各期药物临床试验I、II、III、IV期及人体生 物利用度或生物等效性试验.
为保证临床试验的质量,应该遵守哪三个原则
❖ 伦理原则 ❖ 科学原则 ❖ 相关法规原则.
何为SOP
❖ 标准操作程序Standard Operation Procedure ,SOP,就是将某一事件的标准操作 步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指导 和规范日常的工作.药物临床试验中的SOP为 有效地实施和完成某一临床试验中每项工作 所拟定的标准和详细的书面规程
❖ IV期临床试验：新药上市后由申人自主进行的应用 研究阶段.其目的是考察在广泛使用条件下的药物的 疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用 的利益与风险关系；改进给药剂量等.
三类和四类药的临床研究要求
❖ 进行人体药代动力学研究,至少一00对随机对 照临床试验.多个适应症的,每个主要适应症病 例数不少于六0对.
❖ 三、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药 品：
❖ 四、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基或者金 属元素,但不改变其药理作用的原料药及其制剂.
❖ 五、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药 途径的制剂.
❖ 六、已有国家药品标准的原料药或者制剂.
I-IV期临床试验的目的
❖ I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全 性评价试验.耐受性和药代动力学,给药剂量初 评.
❖ 三新药临床前药理学、毒理学、动物体内药效动学及药动学 的研究.
❖ 四在人体内的药动学、安全性及疗效以及市场应用经验的研 究,如注明己上市的国家以及所有上市后累计经验的重要资料 如处方、剂量、用法和不良反立等. 研究者手册是新药资料概要,可作为研究者指南,向研究者 提供对新药可能出现的危险、药物过量和不良反应以及临床 试验中可能需要的特殊检查、观察和预防措施的正确解释.
临床试验方案撰写(共40张PPT)
• 流程图： -- 志愿者招募 -- 受试者入选 -- 术前检查 -- 手术过程 -- 术后观察
• 受试者编号及检查顺序（随机分组表） • 试验数据记录及处理
• 提前退出病人的处理
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6. 受试者的选择
• 纳入标准
• 排除标准 • 剔除标准
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6.1 纳入标准
（三）临床评价标准； 临床试验质控措施：试验前检查临床试验病房必须符合规范化要求，保证抢救设备齐全； （五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；
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14.各方承担的职责
• 实施者职责为
• 承担临床试验的医疗机构职责
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14.1 实施者的职责（I）
• 与医疗机构共同设计、制定临床试验方案，签署双方同意的医疗 器械临床试验方案及合同；
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排除标准（例：）
• 患有器质性消化道疾病，如消化性溃疡、消化道肿瘤、炎症性肠病等 ；
• 患有严重心、肝、肾功能不全、糖尿病等其他疾病者； • 患有精神疾病，包括严重的癔症；不具备自主能力者； • 对本产品不耐受者；
• 妊娠或哺乳期妇女；
• 最近3个月参加过其它临床试验； • 据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险； • 研究者判断依从性不好，不能严格执行方案。
1. 首页
• 项目名称:简明扼要准确地概括 – 试验产品
– 目标：疗效评价、安全性评价 • 试验方法：随机、对照、盲法，多中心
• 方案号、版本号、日期 • 产品名称、规格型号
• PI（研究单位）、 Sponsor（申办者）、CRO
• 试验类别 • 试验负责人签字
LOபைடு நூலகம்O
如OMOM氩气高频电刀临床试验方案首页：
• 受试者编号及检查顺序（随机分组表） • 试验数据记录及处理
• 提前退出病人的处理
LOGO
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6. 受试者的选择
• 纳入标准
• 排除标准 • 剔除标准
LOGO
6.1 纳入标准
（三）临床评价标准； 临床试验质控措施：试验前检查临床试验病房必须符合规范化要求，保证抢救设备齐全； （五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；
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14.各方承担的职责
• 实施者职责为
• 承担临床试验的医疗机构职责
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14.1 实施者的职责（I）
• 与医疗机构共同设计、制定临床试验方案，签署双方同意的医疗 器械临床试验方案及合同；
LOGO
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排除标准（例：）
• 患有器质性消化道疾病，如消化性溃疡、消化道肿瘤、炎症性肠病等 ；
• 患有严重心、肝、肾功能不全、糖尿病等其他疾病者； • 患有精神疾病，包括严重的癔症；不具备自主能力者； • 对本产品不耐受者；
• 妊娠或哺乳期妇女；
• 最近3个月参加过其它临床试验； • 据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险； • 研究者判断依从性不好，不能严格执行方案。
1. 首页
• 项目名称:简明扼要准确地概括 – 试验产品
– 目标：疗效评价、安全性评价 • 试验方法：随机、对照、盲法，多中心
• 方案号、版本号、日期 • 产品名称、规格型号
• PI（研究单位）、 Sponsor（申办者）、CRO
• 试验类别 • 试验负责人签字
LOபைடு நூலகம்O
如OMOM氩气高频电刀临床试验方案首页：
一期临床试验设计方案ppt课件
随机盲法对照，评价安全性、有效性
III期：治疗作用确证阶段
在较大范围内考察疗效、安全性，评价利益与风险关系
IV期： 新药上市后申请人自主应用研究阶段
广泛条件下考察疗效、ADR，评价利益与风险关系，改进给
药剂量等
03.08.2020
精品课件
Hale Waihona Puke 4I期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价阶段，新药人体试验的起始期 研究内容：(1)耐受性试验 是安全性，不是有效性!
03.08.2020
精品课件
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入选标准
健康志愿者（必要时为轻型患者如抗肿瘤药物，尤为细胞毒药物）
年龄在 18～50岁，男女各半（男科和妇科用药除外）
体重：标准体重的±10%范围内，或体重指数为24~27；
同一批试验受试者体重应相近
标准体重(kg) = 0.7 (身高cm - 80 )
例：身高180cm者，标准体重为70.0kg，入选范围为 63.0~77.0kg
精品课件
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由临床前资料估算单次给药起始剂量
03.08.2020
Blachwell法
敏感动物 LD50的1/600 或最低有毒量的 1/60
改良Blachwell法 (考虑安全性) 两种动物急毒试验 LD50的1/600 及两种动物长毒的有毒量的 1/60 以其中最低者为起始剂量
Dollry法(考虑有效性) 最敏感动物最小有效量的 1/50-1/100
3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但 不改变其药理作用的原料药及其制剂
5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂
6. 已有国家药品标准的原料药或者制剂
相关主题
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重庆医科大学附属第二医院 重庆市第一人民医院 临床试验类别：临床验证 临床试验负责人：（签字）
2013年 月 日
2020/3/26
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2.方案说明
• 医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。 • 临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与
医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。 • 市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论支撑的医疗
• 患有严重心、肝、肾功能不全、糖尿病等其他疾病者； • 患有精神疾病，包括严重的癔症；不具备自主能力者； • 对本产品不耐受者； • 妊娠或哺乳期妇女； • 最近3个月参加过其它临床试验； • 据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险； • 研究者判断依从性不好，不能严格执行方案。
• 确保受试者的权益和确保临床试验的科学性 – 试验能否顺利进行 – 结果是否正确、结论是否可靠 – 获得知情同意
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2
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临床试验方案设计要点
• 详细说明研究目的及如何进行试验 – 科学设计部分：背景、目的、假设、设计等 – 操作部分：实验步骤的详细说明
• 遵守《赫尔辛基宣言》原则，符合我国药品食品监督管理 当局有关法规
器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。 • 医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续
时间，以确保达到试验预期目的。 • 临床试验类别分临床试用和临床验证。
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3.研究背景
• 试验的意义 – （产品适用）疾病的负担、发生率、对病人的影响等
• 已有同类产品的临床应用情况、优缺点 • 预期的用途和试验效果
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4.试验的内容和目的
试验目的决定了： • 试验设计 • 数据收集 • 分析方法 • 结论、解释
所以必需十分明确
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5.试验设计
• 随机、对照、盲法 • 研究期间：筛选期、检查期（治疗期）、术后观察期（回
访期） • 样本量、中心数
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5.1 分组方法及器械
• 分组方法 • 器械名称及规格型号
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5.2 伦理学要求
• 本临床试验必须遵循赫尔辛基宣言和中国有关临床试验研究规范、 法规进行。在试验开始之前，须经本试验研究单位医院伦理委员会 批准认定该试验方案后方可实施。
• 每一位受试者入选本研究前，研究医师有责任以书面文字形式，向 其或其指定代表完整、全面地介绍本研究的目的、程序和可能的风 险。应让受试者知道他们有书。研究医师有责任让每位受试者进入研 究之前获得知情同意书，并以研究档案保留其中。
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5.3 试验流程
• 流程图： -- 志愿者招募 -- 受试者入选 -- 术前检查 -- 手术过程 -- 术后观察
• 受试者编号及检查顺序（随机分组表） • 试验数据记录及处理 • 提前退出病人的处理
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6. 受试者的选择
• 纳入标准 • 排除标准 • 剔除标准
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医疗器械临床试验方案应当包括以下内容（II）：
（八）每病种临床试验例数及其确定理由； （九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组
的设置； （十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围； （十一）临床性能的评价方法和统计处理方法； （十二）副作用预测及应当采取的措施； （十三）受试者《知情同意书》； （十四）各方职责。
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如OMOM氩气高频电刀临床试验方案首页：
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JSDD-Y1氩气高频电刀用于生物组织切割及凝血的临床有效性和安全性 的随机、单盲、多中心临床研究方案
方案号：JSDD-1 （第1.0版，2013.05.05）
产品名称：氩气高频电刀 型号规格：JSDD-Y1 实施者：重庆金山科技（集团）有限公司 承担临床试验的医疗机构：第三军医大学第二附属医院
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6.2 排除标准
• 禁忌症； • 最近3个月参加过其他临床试验； • 不具有法律能力或法律能力受到限制； • 研究者认为不适合参加该试验的任何其他情况 。
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排除标准（例：）
• 患有器质性消化道疾病，如消化性溃疡、消化道肿瘤、炎 症性肠病等；
章并注明日期。
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医疗器械临床试验方案应当包括以下内容（I）：
（一）临床试验的题目； （二）临床试验的目的、背景和内容； （三）临床评价标准； （四）临床试验的风险与受益分析； （五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门； （六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析； （七）临床试验持续时间及其确定理由；
------国家食品药品监督管理局令，第5号，第十五 条
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1. 首页
• 项目名称:简明扼要准确地概括 – 试验产品 – 目标：疗效评价、安全性评价
• 试验方法：随机、对照、盲法，多中心 • 方案号、版本号、日期 • 产品名称、规格型号 • PI（研究单位）、 Sponsor（申办者）、CRO • 试验类别 • 试验负责人签字
• 符合专业与统计学理论 • 符合伦理道德
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临床试验方案的编写
• 由申办者（Sponsor）和主要研究者（PI）共同讨论制定 • 编写研究方案需要较高的专业水平，由多方面的专家参加，其
中统计学方面的专家尤为必要； • 必须由参加临床试验的主要研究者、其所在单位以及申办者签
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6.1 纳入标准
• 年龄、性别； • 适应症或适应范围； • 知情同意。
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病例入选标准（例：）
• 年龄18～65岁； • 经内镜检查患有食道、胃、十二指肠及结直肠病变需行切
割治疗； • 无严重心、肝、肾及血液系统等重要脏器疾病； • 病人已签署知情同意书。
临床试验方案的撰写
由NordriDesign提供
w2w0w2.0n/o3r/
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临床试验方案设计的重要性
• 临床试验方案（protocol）是指导参与临床试验所有研究者如何启 动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分 析的重要依据，所以，临床试验方案常常是申报新产品的正式文件 之一，同时也决定了一项新产品临床试验能否取得成功的关键。
2013年 月 日
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2.方案说明
• 医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。 • 临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与
医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。 • 市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论支撑的医疗
• 患有严重心、肝、肾功能不全、糖尿病等其他疾病者； • 患有精神疾病，包括严重的癔症；不具备自主能力者； • 对本产品不耐受者； • 妊娠或哺乳期妇女； • 最近3个月参加过其它临床试验； • 据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险； • 研究者判断依从性不好，不能严格执行方案。
• 确保受试者的权益和确保临床试验的科学性 – 试验能否顺利进行 – 结果是否正确、结论是否可靠 – 获得知情同意
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临床试验方案设计要点
• 详细说明研究目的及如何进行试验 – 科学设计部分：背景、目的、假设、设计等 – 操作部分：实验步骤的详细说明
• 遵守《赫尔辛基宣言》原则，符合我国药品食品监督管理 当局有关法规
器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。 • 医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续
时间，以确保达到试验预期目的。 • 临床试验类别分临床试用和临床验证。
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3.研究背景
• 试验的意义 – （产品适用）疾病的负担、发生率、对病人的影响等
• 已有同类产品的临床应用情况、优缺点 • 预期的用途和试验效果
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4.试验的内容和目的
试验目的决定了： • 试验设计 • 数据收集 • 分析方法 • 结论、解释
所以必需十分明确
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5.试验设计
• 随机、对照、盲法 • 研究期间：筛选期、检查期（治疗期）、术后观察期（回
访期） • 样本量、中心数
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5.1 分组方法及器械
• 分组方法 • 器械名称及规格型号
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5.2 伦理学要求
• 本临床试验必须遵循赫尔辛基宣言和中国有关临床试验研究规范、 法规进行。在试验开始之前，须经本试验研究单位医院伦理委员会 批准认定该试验方案后方可实施。
• 每一位受试者入选本研究前，研究医师有责任以书面文字形式，向 其或其指定代表完整、全面地介绍本研究的目的、程序和可能的风 险。应让受试者知道他们有书。研究医师有责任让每位受试者进入研 究之前获得知情同意书，并以研究档案保留其中。
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5.3 试验流程
• 流程图： -- 志愿者招募 -- 受试者入选 -- 术前检查 -- 手术过程 -- 术后观察
• 受试者编号及检查顺序（随机分组表） • 试验数据记录及处理 • 提前退出病人的处理
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6. 受试者的选择
• 纳入标准 • 排除标准 • 剔除标准
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医疗器械临床试验方案应当包括以下内容（II）：
（八）每病种临床试验例数及其确定理由； （九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组
的设置； （十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围； （十一）临床性能的评价方法和统计处理方法； （十二）副作用预测及应当采取的措施； （十三）受试者《知情同意书》； （十四）各方职责。
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如OMOM氩气高频电刀临床试验方案首页：
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JSDD-Y1氩气高频电刀用于生物组织切割及凝血的临床有效性和安全性 的随机、单盲、多中心临床研究方案
方案号：JSDD-1 （第1.0版，2013.05.05）
产品名称：氩气高频电刀 型号规格：JSDD-Y1 实施者：重庆金山科技（集团）有限公司 承担临床试验的医疗机构：第三军医大学第二附属医院
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6.2 排除标准
• 禁忌症； • 最近3个月参加过其他临床试验； • 不具有法律能力或法律能力受到限制； • 研究者认为不适合参加该试验的任何其他情况 。
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排除标准（例：）
• 患有器质性消化道疾病，如消化性溃疡、消化道肿瘤、炎 症性肠病等；
章并注明日期。
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医疗器械临床试验方案应当包括以下内容（I）：
（一）临床试验的题目； （二）临床试验的目的、背景和内容； （三）临床评价标准； （四）临床试验的风险与受益分析； （五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门； （六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析； （七）临床试验持续时间及其确定理由；
------国家食品药品监督管理局令，第5号，第十五 条
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1. 首页
• 项目名称:简明扼要准确地概括 – 试验产品 – 目标：疗效评价、安全性评价
• 试验方法：随机、对照、盲法，多中心 • 方案号、版本号、日期 • 产品名称、规格型号 • PI（研究单位）、 Sponsor（申办者）、CRO • 试验类别 • 试验负责人签字
• 符合专业与统计学理论 • 符合伦理道德
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临床试验方案的编写
• 由申办者（Sponsor）和主要研究者（PI）共同讨论制定 • 编写研究方案需要较高的专业水平，由多方面的专家参加，其
中统计学方面的专家尤为必要； • 必须由参加临床试验的主要研究者、其所在单位以及申办者签
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6.1 纳入标准
• 年龄、性别； • 适应症或适应范围； • 知情同意。
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病例入选标准（例：）
• 年龄18～65岁； • 经内镜检查患有食道、胃、十二指肠及结直肠病变需行切
割治疗； • 无严重心、肝、肾及血液系统等重要脏器疾病； • 病人已签署知情同意书。
临床试验方案的撰写
由NordriDesign提供
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临床试验方案设计的重要性
• 临床试验方案（protocol）是指导参与临床试验所有研究者如何启 动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分 析的重要依据，所以，临床试验方案常常是申报新产品的正式文件 之一，同时也决定了一项新产品临床试验能否取得成功的关键。