醋酸氯己定凝胶剂的制备及质量控制
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中国药物与临床 !""# 年 # 月第 # 卷第 # 期 $%&’()( *(+(,&() - $.&’&/)0123 !""#456. #4768#
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药物研究 ! ! 醋酸氯己定凝胶剂的制备及质量控制
潍坊医学院附属医院药剂科 "!"#$%# # 周学恒 李汉高 李义清 罗洪庆
醋 酸 氯 己 定 9/%.6:%(;&,&’( 2/(<2<(4$=> 为 双 胍 类 阳 离 子 表 面 活 性 剂 $具 有 相 当 强 的 抑 菌 %杀 菌 作 用 & 特 点 为 抗 菌 效 力 强 $ 局部刺激性及过敏反应少见 & 本药对某些葡萄球菌 % 变异 性链球菌 % 白色念球菌 % 大 肠 杆 菌 和 厌 氧 丙 酸 菌 高 度 敏 感 ’ 对 嗜 血 链 球 菌 中 度 敏 感 ’临 床 广 泛 应 用 于 器 械 消 毒 %创 口 的 清 洗及消毒 (?)& 据文献 (! ) 报道 $ 将其制成膜剂 % 醇溶液及滴耳剂 应 用 于 临 床 $取 得 了 良 好 疗 效 $但 未 见 醋 酸 氯 己 定 凝 胶 剂 的 报道 & 我院制剂室与 急 症 外 科 合 作 $ 研 制 了 醋 酸 氯 己 定 凝 胶 剂 $ 应用于皮肤感染取得满意疗效 $ 现报告如下 &
水 .M"&A" % 稀释至刻度 ! 摇匀 * 精密量取此溶液 > -M -# -A -S +. 于 #" +. 量瓶中 ! 加乙腈 U 水 .M"&A" % 稀释至 刻 度 ! 摇 匀 ! 滤 过 ! 取续 滤液 照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ! 阿 那 曲 唑 浓 度 ??8LL
恒 重 的 醋 酸 氯 己 定 $用 无 水 乙 醇 制 成 储 备 液 $其 中 含 醋 酸 氯 己定 !#J? !DH+.& 精密量取储备液 ? %?8!# %?8#" %?8A# %! +. 分 别 置 于 #" +. 容 量 瓶 中 $ 用 无 水 乙 醇 稀 释 至 刻 度 $ 摇 匀 $ 以 无 水 乙 醇 为 空 白 $ 在 !#C ’+ 波 长 处 测 吸 收 度 "! #$ 以 ! 对 应 于 醋 酸 氯 己 定 浓 度 进 行 回 归 $ 得 回 归 方 程 & ! K"8""I FA" "L
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卢海波 ! 李航 8 盐酸左旋氧氟 沙 星 凝 胶 剂 制 备 及 质 量 考 察 8 中 国 药房 4!""? !?!9?![ +S!!8 国家药典委员会 8 中华人民共 和 国 药 典 . 二 部 %8 北 京 + 化 学 工 业 出版社 !!"""8?">#8 黄道秋 ! 封卫娅 8 泰硝滴耳剂的研制 8 中国药房 !!""? !?!9S[ +M">8 国 家 药 典 委 员 会 8 中 华 人 民 共 和 国 药 典 . 二 部 %+ 附 录 " -\8 北 京 + 化学工业出版社 !!"""8L@U?"!8 国家食品药品监督管理局药品审评中心 8 药物临床信息参考 8 成 都 + 四川科学技术出版社 !!""M8??LM8
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贮 存 法 + 取 本 品 > 批 各 ?" 支 ! 室 温 . ?" ’ !# ( % 下 避 光
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版社 !!"">8SAA8
参 考 文 献
陈新谦 ! 金有豫 ! 汤光 8 新编药物学 8 第 ?# 版 8 北 京 + 人 民 卫 生 出 麦 毅 忠 !王 小 群8洗 必 泰 制 剂 与 临 床 应 用8中 国 医 院 药 学 杂 志 !
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标准曲线制备 + 按处方比例精密称取在 ?"# " 干燥至
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样 器 !F?>?"E 单 元 泵 !F?>?AE 二 极 管 阵 列 检 测 器 !G/.&H)(
IJK , $L M8A ++ "?#" ++ -# !+ 色 谱 柱 " 工 作 站 +$%(+N:2# :&6’ D6; O$ !*(P8E8?"8"? Q?A>#R " ?!!
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取滤液 ! +. $ 加入硫酸铜试液 ! 滴 $ 即得淡紫色絮状沉淀 & 取 本液 F +.$ 加重铬酸钾试液 F 滴 $ 产 生 黄 色 沉 淀 $ 加 稀 硝 酸 沉 淀溶解 &
?"" D $ 三乙醇胺 ?# D$ 蒸馏水加至 ?""" D &
其 充 分 溶 胀 $取 适 量 蒸 馏 水 溶 解 丙 二 醇 $然 后 与 卡 波 姆 溶 液 混合均匀 $ 边搅拌 边 加 入 三 乙 醇 胺 使 成 凝 胶 基 质 & 将 醋 酸 氯 己 定 溶 解 于 适 量 蒸 馏 水 中 $缓 慢 加 入 到 凝 胶 基 质 中 $边 加 边 搅拌 $ 加蒸馏水至足量即得 &
表 #&&& 回收率实验结果 编号 加入量 测得量 回收率 平均回收率 相对标准差
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仪器与试药
@5 * !" 紫外分光光度计 9 日本日立公司 > $A#B 型紫外分
光光度计 9 上海分析仪器厂 > $ 电光分析天平 9 上海天平仪器 厂 > $ 醋酸氯己定对照品 9 中国药品生物制品检定所 > $ 醋酸氯己 定 9 锦 州 制 药 一 厂 > $ 卡 波 姆 * CB" " 上 海 中 光 制 药 厂 > 均 为 药 用 品或分析纯 &
"8"#J "C/4 "K"8"CC CC"#K# #$ 线性浓度范围 B8"!?F8" !DH+.& F8F8F
回收率实验 + 精密称取在 ?"# " 干燥至恒重的醋酸氯 己定适量 $ 按处方配 制 # 批 醋 酸 氯 己 定 凝 胶 $ 每 批 ?"" D & 依 法测定 $ 计算回收率 $ 结果见表 ? &
F8F F8F8?
含量测定 测定条件的选择 +按处方比例用无水乙醇配制 ?" !DH+.
醋酸氯己定溶液 & 另 取 其 他 成 分 的 空 白 液 适 量 $ 用 无 水 乙 醇 为空白 $ 于 !?"!B"" ’+ 波长范围 内 扫 描 $ 得 紫 外 吸 收 光 谱 可 知醋酸氯己定在 !#C ’+ 波 长 处 有 最 大 吸 收 $ 其 他 组 分 在 此 处无吸收 $ 对测定无干 扰 $ 故 选 定 !#C ’+ 为 醋 酸 氯 己 定 的 测 定波长 &
年已在美国上市 ! 用 于 治 疗 绝 经 期 后 的 妇 女 晚 期 乳 腺 癌 " 对 于他莫昔芬治疗失 效 的 患 者 也 有 效 # 较 第 ? 代 芳 香 化 酶 抑 制 剂 氨 格 鲁 米 特 $2+&’6B.C:(:%&+&,( % 和 第 ! 代 芳 香 化 酶 抑 制 剂 福 美 斯 坦 $D6;+():2’( % 的 作 用 更 强 & 副 作 用 更 小 ) 阿 那 曲 唑
(I)
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卫生学检查 (A)+ 本品按 !""" 版 , 中华人民共和国药典 -
附 录 微 生 物 检 测 依 法 测 定 $ 细 菌 数 为 "$ 霉 菌 数 为 "$ 未 检 出 大肠杆菌 % 金黄色葡萄球菌 % 铜绿假单孢菌 $ 结果符合规定 &
$ B#?
稳定性实验 离 心 法 + 取 本 品 ?" D 装 入 带 刻 度 的 离 心 管 内 $ 在 转 速
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+B 的溶液 ! 作为对照品溶液 * 分别精密吸取供试品溶液 - 对照
品溶液各 !" !. 注入液相色谱仪 ! 记录色谱图 * 按外标法计算 阿那曲唑的含量 *
具 有 高 度 特 异 性 选 择 作 用 !因 而 无 阻 断 孕 激 素 &雌 激 素 或 雄 激素作用 # 服用本品后 ! 不增加体重 ! 耐受性良好 *
F8F8B
样 品 测 定 + 取 # 批 样 品 $ 分 别 精 密 称 取 供 试 品 ! D$ 置
于 !# +. 容量瓶中 $ 加无水乙醇至刻度 $ 摇匀 & 精密 量取 ! +. 稀 释 液 置 于 容 量 瓶 中 $用 无 水 乙 醇 冲 洗 移 液 管 F 次 $置 于 容 量 瓶 中 $ 并 用 无 水 乙 醇 稀 释 至 刻 度 $ 摇 匀 $ 过 滤 $ 取 滤 液 在 "K
贮 藏 ! 分 别 于 > -A -@ 个 月 时 取 出 ! 在 质 量 控 制 项 下 检 测 ! 结 果 符 合 规 定 * 冷 藏 箱 . ! ’ L ( % 贮 藏 ?! 个 月 ! 质 量 不 发 生 变 化*
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讨
论
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闫 军 !杨 延 安8平 阳 霉 素 凝 胶 剂 的 制 备 及 临 床 观 察8中 国 药 房 !
醋酸氯己定为广谱 - 强效杀菌剂 ! 对引起皮肤外伤感染的 金黄色葡萄球菌 - 铜 绿 假 单 孢 菌 及 其 他 厌 氧 菌 均 有 较 强 的 杀 灭作用 ! 本品对革兰 阳 性 和 阴 性 菌 的 抗 菌 作 用 比 新 洁 尔 灭 等 消毒药强 ! 即使在有血清 - 血液等存在时仍有效 ’?(* 本品为 凝 胶 剂 ! 涂 于 患 处 ! 作 用 持 久 ! 能 较 好 地 保 持 患 处 清 洁 !且 本 药 为 阳 离 子 表 面 活 性 剂 !可 与 患 处 的 细 菌 胞 膜 结 合 ! 改变细菌胞膜通透性 ! 渗 透 屏 障 被 破 坏 ! 从 而 产 生 持 续 的 抑菌和杀菌作用 ’L(* 醋酸氯己定有一定的皮肤穿透力 ! 透皮吸收较好 ’!(! 凝胶 剂局部用药能达到良好的抑菌 - 杀菌作用 * 本药与肥皂 - 碘化 钾 - 氧化物 - 碳酸氢盐等碱性物质有配伍禁忌 *
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线 性 关 系 考 察 + 精 密 称 取 阿 那 曲 唑 对 照 品 约 !" +B! 置
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仪器与试药 高 效 液 相 色 谱 系 统 +EB&.(’: ??"" 系 列 !F?>?>E 自 动 进
?"" +. 量瓶中 ! 加乙腈 U 水 .M"&A"% 适量 ! 超声使溶解 ! 加乙 腈 U
’ 收稿日期 +!""#U"?U!#(
反相高效液相色谱法测定阿那曲唑的含量
复旦大学附属上海第五人民医院药剂科 !"#$"%$& 山 东 省 临 沂 市 人 民 医 院 药 剂 科 宋金波 徐丽洒
!!!!!!!! 阿那曲唑 92’2):;6<6.(=
是第 > 代芳香化酶抑制剂 !?@@A
荡约 ?" +&’ ! 以乙腈 U 水 .M"&A" % 稀释至刻度 ! 摇匀 ! 滤过 ! 取续 滤液作为供试品溶液 * 另取经 W!X# 减压干燥 # % 的阿那曲唑 对照品适量 ! 加乙腈 U 水 .M"&A" % 制 成 每 ? +. 含 阿 那 曲 唑 "8"!
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处方与制备 处 方 + 醋 酸 氯 己 定 !8# D $ 卡 波 姆 "/2:E6+(: #?" D$ 丙 二 醇 制备 (F4B)+ 将卡波姆 * CB" 配成 #G 的浓溶 液 静 置 过 夜 $ 让
!#C ’+ 处测定吸收度 $ 代入回归方程计算含量 % 相应标示量 $
结果见表 ! & 供试品含醋酸氯己定应为标示量的 C"G!??"G $ 因此结果符合规定 &
表 !&&& 样品测定结果 批号 配制浓度 实测浓度 相应标示量
# F8? F8!
质量控制 性状 本品为浅黄色透明凝胶 4 质地均匀 % 细腻 & 鉴别 (#) 醋酸氯己定 + 取 本 品 ! D $ 加 蒸 馏 水 适 量 溶 解 $ 然 后 过 滤 $
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药物研究 ! ! 醋酸氯己定凝胶剂的制备及质量控制
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反相高效液相色谱法测定阿那曲唑的含量
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