ISO-TR10013：2001+质量管理 体系文件指南CHN

质量管理体系文件指南

(ISO/TR10013:2001)

译者注：

本技术报告取消和替代了ISO10013：1995《质量手册编制指南》标准。根据ISO/TCl76 减少标准数量的指导思想，2000 版ISO9000 族标准由四个核心标准和一个其他标准组成。原先的一些标准在修订后将以ISO 其他文件的形式发布，技术报告即其中之一。技术报告在发布的程序上较国际标准简化，技术委员会可通过其正式成员的简单多数表决来决定出版技术报告，技术报告就其性质来说完全是一种信息资料。本技术报告的前言指出：本技术报告所给出的指南，意图是帮助组织文件化其质量管理体系，不用来作为合同、法规或认证/注册要求。

技术报告仅仅是提供指南，但标准原文中使用should(翻译为“应当”)和may(翻译为“可以”)两个不同语气的词汇，希望使用本技术报告的读者引起注意。

质量管理体系文件指南

1 范围

本技术报告为文件的开发和保持提供指南，这些文件根据组织的特定需要编制，对确保一个有效的质量管理体系是必需的。在需要应用质量管理体系标准时，使用本指南将帮助建立一个文件化体系。

本技术报告也可用于除ISO9000 族之外的文件化管理体系，例如环境管理体系和安全管理体系。

注：当程序文件化时，经常使用术语“书面程序”或“文件化程序”。

2 引用标准

下列标准中所包含的条文，通过在本技术报告中引用而构成本技术报告的条文。本技术报告出版时，所示版本均为有效。所有的标准都会被修订，使用本技术报告的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。ISO 和IEC 的成员持有当前有效国际标准的目录。

ISO9000：2000 质量管理体系——基础和术语

3 术语和定义

本技术报告采用ISO9000 中给出的及以下的术语和定义。组织的质量管理体系可以使用不同的专有术语以定义其文件的类型。

3.1 作业(工作)指导

详细描述如何执行和记录任务。

注1：作业(工作)指导可以形成文件也可以不形成文件。

注2：作业(工作)指导可以是，例如，详细的书面描述、流程图、模板、模型、图样结合技术注解、规范、设备使用手册、照片、录像、检查表，或是它们的组合。作业(工作)指导应当描述任何所使用的材料、设备和文件。有关时，作业(工作)指导包括接收准则。

3.2 表式

用于记录质量管理体系所需数据的文件。

注：登入数据，表式即成为记录。

4 质量管理体系文件

4.1 总则

质量管理体系文件的典型编排，可以依据组织的过程或所采用质量标准的结构，或者是这二者的结合。任何满足组织需要的其他编排也可采用。

质量管理体系文件所采用的结构，可以分层次描述。这种结构便于文件的分发、保存和理解。附录A 说明了一种典型的质量管理体系文件层次。层次的确定取决于组织的情况。

由于以下因素，组织的质量管理体系文件的内容各不相同：

a)组织的规模和活动的类型；

b)过程和它们之间相互作用的复杂程度；

c)人员的能力。

质量管理体系文件可以包括定义。所使用的词汇应当符合标准的定义和术语，引用于ISO9000 或通用词典。

质量管理体系文件通常包括：

a)质量方针及其目标；

b)质量手册；

c)书面程序；

d)作业(工作)指导书；

e)表式；

f)质量计划；

e)规范；

h)外来文件；

i)记录。

质量管理体系文件可以采用任何类型的媒体，如硬拷贝或电子媒体。

注：使用电子媒体有如下一些优点：

a)适合于个人在任何时间使用同一最新资料；

b)使用和更改容易实现和控制；

c)通过选择打印硬拷贝，能立即分发和易于控制；

d)可以远程存取文件；

e)收回作废文件简便且有效。

4.2 目的和收益

对组织来说，拥有质量管理体系文件的目的和收益包括以下方面，但不局限于这些；

a)描述组织的质量管理体系；

b)为职能交岔的小组提供信息，使他们可以更好理解相互之间关系；

c)向员工传达管理者对质量的承诺；

d)帮助员工理解其在组织中的作用，从而使他们增强对自身工作的目的和重要性的认识；

e)在员工和管理者之间提供相互理解；

f)提供实施预期工作的基础；

s)说明如何做以达到规定的要求；

h)提供规定结果已达到的客观证据；

i)提供运作的清晰、有效框架；

j)提供新员工培训和现有员工定期再培训的基础；

k)提供组织有序运行和协调的基础；

1)提供基于文件化过程的运作一致性；

m)提供持续改进的基础；

n)提供顾客基于文件化体系作出确认；

o)向相关方声明组织的能力；

p)提供对供方要求的清晰框架；

q)提供质量管理体系审核的基础；

r)提供评价质量管理体系有效性和持续的适宜性的基础。

4.3 质量方针及其目标

质量方针及其目标应当文件化，可以是单独的文件，也可以包括在质量手册中。

4.4 质量手册

4.4.1 内容

质量手册对每个组织是唯一的。对任何类型的组织，本技术报告允许灵活地确定质量管理体系文件化的结构、形式、内容或表达方式。

小型组织可能觉得，在一本手册中描述其全部质量管理体系，包括ISO9001所要求的所有文件化程序，是适宜的。大型的、跨国公司则可能需要全球、国家或地区等几个级别上的手册，以及一个较复杂层次的文件。

质量手册应当包括质量管理体系的范围、任何删减的细节及其合理性、文件化的程序或对其引用，以及对质量管理体系过程及其相互作用的描述。

组织的信息，诸如名称、地址和通讯方法等，应当包括在质量手册中。此外也可以包括其他信息，如业务所属行业、组织背景、历史和规模的简要描述等。质量手册应当包括的要素在4.4.2-4.4.9 描述，但不是必须按同样顺序。

4.4.2 标题和范围

质量手册的标题和／或范围应当规定手册所适用的组织。手册应当引用组织特定的质量管理体系所依据的质量管理体系标准。

4.4.3 目次

质量手册的目次应当列出每一部分的章节号和标题，及其页码。

4.4.4 评审、批准和版本