非特化妆品申报备案问题问答汇总(二)

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非特化妆品备案答疑

1.委托方和被委托方怎么去备案？答：双方都要登录国家食品药品监督管理局网站、国产非特殊用途化妆品备1.委托方和被委托方怎么去备案？答：双方都要登录国家食品药品监督管理局网站、国产非特殊用途化妆品备案系统进行备案。

（备注：委托方先备案，得出备案号后，把备案号交给被委托方备案即可）2.网上备案需要什么资料？答：网上备案只需两样，一是产品配方，二是销售包装图片的上传。

（图片上传分为：平面图、立体图）3.备案的注册商标可以使用哪些？答：可以使用R的注册商标，也可以使用TM，纯英文的商标，需提供商标注册证明。

4.我们产品配方中均有香精成分，但是我们不标注在包装上，那么提供给你们检验的话，也不提供这个成分，上传网站也不上传这个成分，是否可以？答：新政策要求写“产品配方为产品的全成分配方”。

5.产品包装上，一定要写警示语吗？中文产品名称是否一定要标在正面？（法规中说的是标在主视面）答：产品标准中要求标示警示语的，强制标示，另使用的产品原料在《化妆品卫生规范》中有标示警示语要求的，强制标示，其余情况企业自行标示。

警示语标示在产品的可视面上即可。

6.哪些产品必须标注卫生许可证号？沐浴液属于生产许可证生产范围吗？答：按照法规要求需要取得卫生许可证的产品，均需在产品标签上标注卫生许可证号。

沐浴液目前不属于产品许可证申证范围，可不用在标签上标注生产许可证号。

7.淡化皱纹，祛除皱纹可以用于产品说明中吗？抗皱、抗衰、基因、细胞这些词语，可以用于产品名称中吗？“**原液”如“CTI针叶樱桃原液”这样的产品名称对吗？答：产品说明书也属于标签的一部分，需符合我国对标签的规定。

不建议使用“抗皱、抗衰”可能有暗示医疗作用的词语，以及“基因、细胞”等消费者不易理解的词语。

对于“原液”这样的词语可以体现产品的真实属性，目前暂无公告表明该词语有违规嫌疑。

8.御方、滋养、平衡调理、营养、渗透、收缩毛孔、抚纹、天然这些词可以用吗？答：只要不使用夸大、绝对、暗示或明示医疗作用等违规词语，其余词语企业可酌情选用。

自贸区进口非特殊用途化妆品备案(试点)常见问题解答

进口非特殊用途化*品备案（试点）常见问题解答1.开展首次进口非特殊用途化*品备案管理工作的背景是什么？我国对进口化*品实行行政许可制度，凡是境外化*品首次进入中国市场销售前必须按照《化*品卫生监督条例》有关规定向原国家食品药品监督管理总局申请行政许可，获得批准后方可上市销售。

为推进简政放权、放管结合，释放企业创新创业活力，营造良好营商环境，根据国务院的总体要求和原国家食品药品监督管理总局部署，进一步推广和复制上海浦东新区将首次进口非特殊用途化*品由现行审批管理调整为备案管理的试点经验，经批准，实施进口非特殊用途化*品备案管理工作。

2.什么样的企业才能成为境内责任人？境内责任人必须是注册地在申请人所在省范围内，取得境外化*品生产企业授权负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任的企业法人。

3.境内责任人与在华申报责任单位有何区别？《化*品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856号）中规定的在华申报责任单位是指由境外化*品生产企业授权委托，负责产品代理申报有关事宜，对申报资料负责并承担相应法律责任的中国境内独立法人。

同一境外化*品生产企业只能授权一家在华申报责任单位。

境内责任人是指根据境外化*品生产企业授权，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任的企业法人。

境外化*品生产企业可以根据经营活动的需要，授权多个境内责任人，但授权范围不得重复，同一产品不得授权多个境内责任人。

4.境内责任人如何获得用户名和初始密码？境内责任人在首次申报进口非特殊用途化*品备案前，应当通过备案系统报送以下资料进行用户注册：（一）加盖境内责任人公章、并由其负责人签字的进口非特殊用途化*品备案管理系统用户名称注册申请书；（二）境外生产企业对境内责任人的授权书及其公证件，授权书为外文的，还应译成中文，并对翻译件与原件一致进行公证；（三）境内责任人营业执照。

系统审核通过后，境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料至综合服务大厅进口非特殊用途化*品备案窗口领取备案系统用户名称和初始密码。

化妆品申报备案常见问题解答之其他问题篇

化妆品备案申报常见问题解答之其他在进行化妆品备案的申报过程中，很多企业提出了关于配方、检测、标签、资料提供等方面的问题，现北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品部就为您整理了一份常见问题解答，分为配方原料篇、毒理理化篇、标签包装篇、其他问题篇几个部分，希望给大家日常备案与申报工作提供一些参考。

申报染眉产品有什么特殊要求？答：染眉产品中不得使用《化妆品安全技术规范》染发产品准用染发剂，并应在产品标签中标注“本产品只能暂时改变眉毛颜色”。

有哪些常见的香料过敏源？答：欧盟化妆品指令中规定的26种香料过敏源，包括：戊基肉桂醇，戊基肉桂醛，茴香醇，苯甲醇，苯甲酸苄酯，肉桂酸苄酯，水杨酸苄酯，丁苯基甲基丙醛，肉桂醇，肉桂醛，柠檬醛，香茅醇，香豆素，丁香酚，金合欢醇，香叶醇，己基肉桂醛，羟基香茅醛，羟异己基 3-环己烯基甲醛，异丁香酚，苧烯，芳樟醇，2-辛炔酸甲酯，α-异甲基紫罗兰酮，橡苔（EVERNIA PRUNASTRI）提取物，树苔（EVERNIA FURFURACEA）提取物。

对《化妆品安全技术规范》表7中第75项怎么理解？答：氧化型、非氧化型染发产品使用的染发剂（发用着色剂），必须是《化妆品安全技术规范》（表7）中的组分。

第75项特指“五倍子（GALLA RHOIS）提取物”。

使用于腋下的香体露/喷雾是否应该按除臭类产品申报？答：根据化妆品卫生监督条例除臭产品定义，如宣称使用部位为腋下，使用目的是消除不良气味的这类产品属于除臭产品，应当按特殊用途化妆品申报。

产品名称中含有“白”是否都要按照美白类产品申报？洗面奶是否可以宣传美白功效？答：根据国家食品药品监督管理总局《关于调整化妆品注册备案有关事宜的通告》(2013年第10号)文件要求，宣称有助于皮肤美白增白的化妆品，纳入祛斑类化妆品管理。

仅具有清洁、去角质等作用的产品，不得宣称美白增白功能。

企业网上申请系统账号及密码丢失如何处理？答：申请人向国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心提出书面找回申请，提交证明文件。

进口非特化妆品备案

我国已于2018年11月全面推行进口非特化妆品备案制，那么，企业在申请产品备案的过程中应该重点注意哪些方面的问题？上海市食药监局认证审评中心化妆品部部长、高工刘恕，就进口非特化妆品备案的形式审查要点做出重点解读。

与进口非特化妆品许可制相比，“备案制”不仅要求企业所提交的资料做到规范性、完整性，还在产品是否属于备案范围，产品是否在境内责任人授权范围，电子资料清晰度、一致性，配方中禁限用物质是否超标，产品名称是否符合要求等方面进行审查。

进口非特化妆品备案资料形式审查的一般要求主要包含两点。

第一，查看系统内各项资料是否为彩色扫描件，内容是否清晰，是否可识别全部文字。

除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，系统内扫描件是否逐页盖章。

第二，查看外文资料是否有中文译文，并置于相应原文前。

查看各项资料中涉及的产品名称、生产企业名称及地址、境内责任人名称和地址信息是否与备案申请表一致。

对于企业申请产品备案资料中出错率较高的产品中文名称命名的依据，刘恕表示，首先，扫描件与在线填写的信息应保持一致。

再者，命名依据应包含对产品外文名称的完整解释，商标名来自外文音译的，应包含外文商标含义的解释。

最后，中文名称的拼音要正确，并且与技术要求中的拼音一致。

而对于产品配方的形式审查重点则在于，一方面，企业需上传经检验机构确认的配方，并逐页加盖检验机构章或骑缝章，配方上需有受理日期，并且该日期应与实际受理日期一致。

另一方面，含有多份配方的，应解释说明情况及一致性承诺，说明及承诺抬头不得有误。

再者，分装组配的多剂型产品，或存在于同一不可拆分包装内的不同配方内容物组合而成的产品，应分开填报配方。

中贸合规中心是一家专业提供产品技术法规服务的咨询企业，以精简合规的流程化服务，全方位高效地让产品合规上市。

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进口非特殊用途化妆品备案变更

进口非特殊用途化妆品备案变更随着全球化的发展，越来越多的进口化妆品涌入市场，消费者对这些化妆品的质量和安全性要求也日益提高。

为了保护消费者权益，我国制定了一系列法规和政策，对进口非特殊用途化妆品进行备案管理，并要求进口企业及时变更备案信息，以确保产品符合相关法规和标准。

下面将详细介绍进口非特殊用途化妆品备案变更的流程和要点。

一、进口非特殊用途化妆品备案变更的流程1.备案变更的条件2.备案变更的材料准备企业在进行备案变更时需要准备以下材料：（1）备案变更申请表格，包括企业信息、产品信息、变更内容等。

3.备案变更的申报企业需要将备案变更所需材料按要求整理齐备，并填写备案变更申请表格。

随后，可以选择线上或线下申报的方式进行备案变更。

线上申报需要登录相关政府部门的网站进行在线填报，线下申报需要将备案变更材料提交给相关政府部门的窗口。

4.备案变更的审批一旦备案变更申报提交给相关政府部门，工作人员将按照相关规定进行审查和核实。

如果材料完整、真实且符合相关法规和标准，一般会在15个工作日内进行审批。

如遇特殊情况，审批时间可能会有所延长。

5.备案变更的结果审批结果将通过电子邮件或邮寄的方式通知企业，一般会分为通过和不通过两种情况。

如果审批通过，企业将获得新的备案号码和备案证明，可以在产品上印制备案号码；如果审批不通过，企业需要根据审批结果进行整改，重新申请备案变更。

二、进口非特殊用途化妆品备案变更的要点1.及时更新备案信息2.提供准确的材料备案变更申请所需材料需要准确、完整，确保信息的真实性和可靠性。

如果提供虚假材料或隐瞒重要信息，将会受到法律的制裁。

3.遵守相关法规和标准企业在备案变更过程中，需要遵守相关的法规和标准，确保产品的质量和安全性符合要求。

如果产品不符合要求，将无法通过备案变更审批。

总之，进口非特殊用途化妆品备案变更是一项重要的管理程序，对保证产品质量和安全性具有重要作用。

在申请备案变更时，企业需要了解相关流程和要点，并严格按照要求进行操作，从而获得备案变更的批准，并为产品增加备案号码，提升消费者对产品的信任度和满意度。

国家药品监督管理局化妆品监管司就化妆品新原料注册备案管理政策问答

国家药品监督管理局化妆品监管司就化妆品新原料注册备案管理政策问答文章属性•【公布机关】国家药品监督管理局,国家药品监督管理局,国家药品监督管理局•【公布日期】2021.11.11•【分类】问答正文化妆品新原料注册备案管理政策问答依据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）、《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）和《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（以下简称《规定》），国家药监局化妆品监管司收集、整理了化妆品业界比较关注的化妆品新原料注册备案相关问题，并逐一进行了解答。

问：什么原料按照化妆品新原料进行管理？答：根据《条例》规定，在我国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料为化妆品新原料，经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用化妆品原料目录前，仍然按照化妆品新原料进行管理。

应当注意的是，只有原料预期的使用方法、使用部位、使用目的符合化妆品的相关属性，才可以按照化妆品新原料申请注册或者进行备案。

如某种原料发挥作用的使用方法是通过口服或者注射，不符合《条例》对化妆品使用方法的描述，即“涂擦、喷洒或者其他类似方法”，或者该原料的使用部位、使用目的不属于化妆品定义范畴的，则不能够按照化妆品新原料申请注册或进行备案。

同时，根据《规定》要求，化妆品新原料注册和备案资料应当以科学研究为基础，客观、准确地描述新原料的性状、特征和安全使用要求。

申请注册或进行备案的化妆品新原料成分应当相对明确，注册人、备案人或境内责任人应当按要求提交化妆品新原料注册备案资料，并对所提交资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。

问：符合哪些情形的原料不属于化妆品新原料？答：符合以下情形之一的原料，不属于化妆品新原料：1.收录于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的原料。

化妆品注册人、备案人在选用该目录中原料时，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求，并承担产品质量安全责任。

如需超“最高历史使用量”使用时，应按照《化妆品安全评估技术导则》的程序和要求证明其安全性。

一周答疑：化妆品备案问题整理

一周答疑：化妆品备案问题整理
1、请问上架染发剂应该选择特殊用途化妆品吗？
答：产品属性选“特殊用途化妆品”，如果是国内的需要同时填写备案号。

2、请问哪些化妆品算特殊用途化妆品？
答：特殊用途化妆品包括育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑及防晒共9类。

3、3.申请国产特殊化妆品需要符合哪些条件？
（1）能提供省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见；
（2）样品生产场所具有生产卫生许可证；
4、申请国产特殊化妆品主要涉及哪些机构？
主要涉及到五种机构：①省级卫生监督部门；②检测机构；③受理办公室；④评审委员会；⑤行政审批部门。

省级卫生监督部门：负责对申报企业进行生产能力审核。

5、问：如果化妆品企业在相关的医院做过湿疹的临床测试，那么在产品宣传的时候可以宣称这一点吗？
答：不可以。

6、问：面膜某一成分在百度百科上介绍写了“美白黄金成分”，那么可以再广告这样写吗？答：美白是特殊功能，特殊用途化妆品才能宣传。

7、问：一款进口的化妆品，取得了祛斑类的特殊化妆品卫生许可。

那在宣传中，可以使用“祛斑”，“美白”这样的单词吗？
答：祛斑可以宣传，美白仍然需要证明文件
8、问：微生物、微生物菌群、菌落环境、皮肤微生态，乳酸杆菌的代谢物等用词涉生物学的用语，是否违反广告法或化妆品相关的法律法规？
答：不违反。

9、资料申报中常见的可能含有风险物质的原料（不仅限于这些情况）：
（1）甲醇：乙醇、异丙醇、变性乙醇。

（2）农药残留：仅通过机械加工的植物原料。

（3）石棉：滑石粉。

化妆品审评问题权威解答

化妆品审评问题权威解答2022年7月19日，中国食品药品检定研究院官网在化妆品审评专栏发布一批“常见问题解答”，对企业最关心的化妆品受理环节、技术审评常见问题进行梳理解答。

编辑/白嘉懿受理环节常见问题及解答答：根据《化妆品功效宣称评价规范》第七条，“能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的（如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛等），或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果（如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质和物理方式去黑头等）且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称，可免予公布产品功效宣称依据的摘要”。

其他的功效宣称应按照国家药品监督管理局关于发布的《化妆品功效宣称评价规范》的公告（2021年第50号）进行评价，并在申请注册或进行备案的同时，上传产品功效宣称依据的摘要。

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条（二）规定，普通化妆品的生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的毒理学试验报告，有下列情形的除外：1.产品宣称婴幼儿和儿童使用的；2.产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的；3.根据量化分级评分结果，备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。

有多个生产企业生产的，所有生产企业均已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证的，方可免于提交毒理学试验报告。

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十二条规定要求，已注册或者备案产品以套盒、礼盒等形式组合销售，组合过程不接触产品内容物，除增加组合包装产品名称外，其他标注的内容未超出每个产品标签内容的，且组合包装的标签信息涵盖内部各个产品的标签内容的，组合包装产品备案时不需要重复上传标签图片。

Hot Spot Observation热点观察48China Cosmetics ReviewChina Cosmetics Review答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十二条规定，普通化妆品办理备案时、特殊化妆品上市前，注册人、备案人或者境内责任人应当上传产品销售包装的标签图片，故提交并上传图片应为以套盒形式办理备案的产品。

化妆品备案注册申报中关于标签及包装的常见问题解答

化妆品备案注册申报中关于标签及包装的常见问题解答1.进口产品应该提供什么样的市售包装？答：根据《化妆品行政许可申报受理规定》的要求，进口产品在提交许可申请时，需提交市售包装。

这里的市售包装有两种含义，首次申请许可产品提交的市售包装，是指国外上市销售的包装；进口延续申请时提交的市售包装，是指在中国市场销售的包装。

2.对产品的使用方法有何要求？答：应如实标明产品的使用方法，并明确产品的具体使用部位，不得以“用于所需部位”等模糊用语进行表述。

3.产品外包装配方成分部分，在中文标签中已有显示，是否还需要翻译？答：根据《化妆品行政许可申报受理规定》的要求，申报资料所有外文都应翻译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。

因此，产品外包装配方成分仍需要在产品外包装中文翻译中完整翻译。

4.外包装中的香料过敏源类物质如何标注？答：化妆品产品中常会添加香精或植物油用于调香。

部分香精及植物油类原料，可能会含有过敏源物质，一些国家（如欧盟）会要求生产企业，将超过一定含量的过敏源在标签中标注，起到警示消费者的作用。

在中国市场销售的产品中文标签，同样有如此要求，即在注意事项部分，标注“本品/**原料含有**”的警示用语，不得将此类成分标注在全成分标识中，除非在配方中单独添加了此成分。

5.产品质量安全控制要求应包含哪些内容？答：产品质量安全控制要求应包含以下内容：一、根据《化妆品行政许可申报受理规定》的要求，产品质量安全控制要求应包含下列内容：（一）颜色、气味、性状等感官指标；（二）微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；（三）烫发类、脱毛类、祛斑类产品以及宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法；（四）进口产品，应提交在原产国执行的产品质量安全控制要求（外文版及中文译文）。

原产国执行的产品质量安全控制要求中不含本条（一）、（二）、（三）项内容的，应同时提交含相应指标的产品质量安全控制要求资料；（五）申请人应提交产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。

化妆品注册与备案中发现的有关检验问题

检验报告——共性问题
报告涂改（如签发日期）计量单位有误或不明确检验报告结论与实际检测结果不一致检验报告信息缺项（如保质期）误将存档报告出具给申请人报告无授权签字人签字报告格式不规范，如声明（无报告有效期）、结果表述（尤其是卫生化学）、规格（无具体规格，用“件”数表述）样品规格描述与实际样品不符（如同一份报告对受试样品性状描述有较大出入，染发剂等两剂型样品混淆颜色和物态）
样品检验——毒理
未按产品使用方法设计实验，如使用方法中要配合牛奶、鸡蛋等应属于无法完成评价的情况；多种配合方式的染发产品选双氧乳比例最高的完成实验急性眼刺激试验未按规范要求进行，如直接进行30s冲洗；被动闭合时间有误1s变成4s；产品的结果误以平均值进行判定（原料按均值、产品按最高积分）；烫发产品作4s眼刺激（应该是染发产品）无阳性对照的试验日期、试验剂量（如光毒、变态）未按规范要求进行试验，如染色体畸变试验未在活化体系或不存在活化体系两种条件下确定细胞毒性，未说明最高剂量的选择依据等；Ames 试验缺少加S9条件下菌株的自发回变实验数据，设两个溶剂对照，但结果只有一个，剂量设计未进行预实验
（项目少）、毒理学（项目少）或风评
管理方式不同
• 许可：专家审评； • 备案：不需要专家审评
主要内容
注册与备案检验的区别审评过程中常见涉及检验的问题
审评原则
一看
三评
二审
一看
化妆品行政许可申请表 —— 产品名称、申报类别产品配方 —— 染发剂、防晒剂及其使用量、是否使用了滑石粉、-羟
基酸使用量、乙醇或异丙醇使用量等，是否为系列产品产品标签、说明书 —— 是否宣传祛痘、除螨、抗粉刺；是否宣称去屑；
检验项目
宣传“不易引起粉刺”的产品缺抗生素、甲硝唑指标含滑石粉的缺石棉指标育发产品宣称去屑未测去屑剂指标使用以乙醇为溶剂的植物提取物的产品未检测乙醇指标物理脱毛剂未测微生物指标宣传广谱防晒未测抗UVA能力或人体法PA值宣称防水防汗未进行人体法防水试验可能接触眼睛的未进行眼刺激性试验应该进行急性皮肤刺激性试验的做了多次皮肤刺激性试验，或相反该做光毒和变态反应试验的未按要求做

化妆品备案申报行政许可技术审评常见问题分析

化妆品备案注册行政许可技术审评工作常见问题分析在化妆品备案注册行政许可技术审评工作中,每个资料项都可能出现这样那样的问题,稍不留意就会导致产品备案注册申报工作横生枝节甚至被驳回.北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部就申报资料中常见问题整理出11大类多案例,供您在实际申报申请中参考.四大基础真实性、科学性、规范性、安全性是产品备案注册成功的四大基础条件，任何一个条件不满足都会导致申请失败。

真实性：所有申报资料的信息、数据来源应真实。

例如：不得伪造试验数据。

科学性：所有申报资料的信息数据来源应符合自然科学理论，符合逻辑。

例如：原料规格证明应由原料生产商出具；卫生安全性检验应按照检验规定进行。

规范性：申报资料符合法律法规规定的申报形式。

例如：配方降序排列；标准中文名称；规范的计量单位。

安全性：产品符合包括《化妆品卫生规范》在内的国家局发布的各项技术法规的规定。

在正常可预见的使用条件下，不得对人体造成任何危害。

以下从需要提交的各资料项容易出现的问题进行整理总结。

一、申请表案列1 生产企业的联系电话及联系人不真实。

案例2 伪造申请表上方的条形码。

案例3 卫生许可证号的填写不正确。

案例4 变更申请表述含糊不清。

如变更项目不明确；变更前后内容未明确；增加实际生产企业或改委托生产表述不清。

案例5 将生产企业地址混淆为工厂地址。

案例6 未标注品名的汉语拼音。

二、命名依据案例7 仅将品名划分为商标名、通用名、属性名。

案例8 某个品牌名为外文音译，为解释实际含义。

案例9 编造命名依据，如“姬茵伊浩”的传说。

三、产品配方案例10 未加盖检验机构及省局公章。

案例11 未按复配形式申报。

案例12 未使用INCI名、标准中文名称。

案例13 未提供必要的CAS号。

（如矿脂）案例14 未提供必要的、符合要求的质量规格证明。

（如三乙醇胺）案例15 使用了禁用物质；使用了未收载的防腐剂、防晒剂、色素、染发剂；使用了化妆品新原料。

化妆品监督管理常见问题解答

化妆品监督管理常见问题解答为进一步规范化妆品监督管理工作，保障消费者合法权益，整理了业界比较关注的问题，现依据我国现行化妆品法规规定和有关技术规范，逐一进行解答:问：化妆品注册备案过程中如何正确填报化妆品原料安全信息？答：根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全技术规范》等法规和技术规范规定，化妆品注册人、备案人应当对化妆品原料进行安全性风险评估，在注册备案过程中填报产品配方使用的原料安全信息。

为了促进我国化妆品行业的原料安全管理水平，国家药监局充分利用信息化手段，组织建立化妆品原料安全信息报送平台，方便原料企业统一填报原料安全信息，生成原料报送码。

化妆品注册人、备案人可仅填报原料生产商提供的原料报送码由平台进行关联，无需重复填报详细的原料安全信息，提高化妆品注册备案工作效率。

基于保护商业秘密考虑，原料安全信息平台仅供化妆品原料企业填报使用。

原料企业在向化妆品注册人、备案人提供原料报送码的同时，还应当提供必要的化妆品原料安全信息。

对尚无原料报送码的，并不影响化妆品注册备案工作，化妆品注册人、备案人可根据原料生产商出具的原料安全信息文件，在化妆品注册备案平台填报原料安全相关信息。

问：如何正确认识化妆品功效宣称评价？已经注册和备案产品如何处理方可符合化妆品功效宣称管理法规要求？答：为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，规范和指导化妆品功效宣称评价工作，国家药监局制定发布了《化妆品功效宣称评价规范》（2021年第50号，以下简称《规范》）。

根据《规范》要求，并非所有化妆品均需要进行功效宣称评价。

对上市化妆品中占大多数的能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的（如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛或通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果等）宣称，均免予功效评价；仅对少数具有较强功能且在多数国家和地区按照药品或医药部外品等进行严格管理的（如祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护等）宣称，方才要求进行人体功效评价试验；其他功效宣称，可视情形通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等手段进行评价。

国产化妆品注册备案问题解答

12、一款产品有多种不同规格的时候，如何送检？如何备案？
解答：送检的时候可以只送一种规格，而实际上非特备案的报告上只能有一种规格，但是市场流通全检报告上可以同时体现多种规格。备案的时候也只要一个品名备案一次，然后再备案系统里面备注所有规格的信息。
13、商标中含有备案禁用词的产品，备案能否通过？
解答：商标名称属于产品名称中的一种，因此也要符合化妆品命名规定要求，因此注册商标里面也不能有禁用词，比如“白”、“斑点”“医”“药”等。
5、在工厂的备案系统里输入委托方备案编号后，找不到数据？
解答：一般来说不会出现这种情况，偶尔出现的话，可以隔一段于变更备案，请到备案变更处查询；确认信息没问题的情况下如果依然查询不到信息，可以向化妆品备案相关技术人员申请解决。
6、别的企业使用了禁用词备案通过了，是不是说明我们也可以用？
3、备案成功后，备案公众服务平台却查不到，是什么问题？
解答：这种情况出现是因为委托方通过备案，有了备案编号后，受托方（工厂）没有关联备案，应该在受托方（工厂）系统里输入备案编号申请备案。
4、企业没有申请注销产品，但产品备案却显示已注销，是什么情况？
解答：排除其他人员失误注销操作的情况，很有可能是市场监管局检查中或因工厂资质问题被相关部门强制注销。
国产化妆品注册备案问题解答
1、赠品是否需要备案？
解答：一般来说只要在市场上销售的化妆品都要备案，如果该赠品没有市售包装可以不备案。
2、委托方备案通过后，受托方备案不通过，怎么办？
解答：这种情况有两种处理方式，第一种针对受托方（工厂）方备案评审中心提出的问题，修正后在委托方备案系统内重新备案或变更；第二种，在受托方（工厂）重新提交，并在补充说明或者附件中对问题加以解释。
8、报告和备案完成后，产品要换加工厂，对之前备案的产品有没有影响？应该如何处理？

化妆品备案申报常见问题解答

化妆品常见问题解答1.问：进口产品应该提供什么样的市售包装？答：根据《化妆品行政许可申报受理规定》的要求，进口产品在提交许可申请时，需提交市售包装。

2.问：复配原料该如何申报？答：复配原料（包括植物提取物）应按复配物的形式申报，如“卡松”应分别申报甲基氯异噻唑啉酮、甲基异噻唑林酮、水、氯化镁、硝酸镁的含量。

3.问：所提供的外文资料有何要求？答：所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB 等必须使用外文的除外）均应如实且完整地译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。

4.问：在使用信息系统注册申报时，申请人遗失账号或密码造成不能登录，应如何找回遗失账号或密码？答：申请人向国家药监局行政受理服务大厅提出找回账号或密码申请，并提交有关证明文件以证明申请人与注册用户的真实关系。

证明文件包括申请人主体登记证明文件、企业工商注册的证明、产品受理通知书的复印件、法人授权委托书原件、办事人员身份证的原件、复印件及联系方式，委托书及相关复印件需加盖公章。

待受理人员核实信息后，为申请人办理初始化密码及找回账号工作。

5.问：产品外包装配方成分部分，在中文标签中已有显示，是否还需要翻译？答：根据《化妆品行政许可申报受理规定》的要求，申报资料所有外文都应翻译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。

因此，产品外包装配方成分仍需要在产品外包装中文翻译中完整翻译。

6.问：对原料的使用目的有何要求？答：原料的使用目的应根据实际生产情况如实标注于配方表中，且应与原料本身的化学性质及配方体系相符。

7.问：如何提供风险物质评估依据资料？答：提供的资料，应能显示法规或文献的出处，应包括风险物质的评估安全剂量等主要内容，若提供的资料为外文的，应将所提供的外文资料全部翻译为中文。

化妆品申报有关问题的专业解读

Ｑ４：如何提供风险物质评估依据资料？答：提供的资料应能显示法规或文献的出处，应包括风险物质的评估安全剂量等主要内容．若提供的资料为外文的．应将所提供的外文资料全部翻译为中文。
Ｑ７：对《化妆品安全技术规范》表７中第７５项怎么理解？答：氧化型、非氧化型染发产品使用的染发剂（发用着色剂）．必须是《化妆品安全技术规范》（表７）中的组分。第７５项特指 “五倍子（ＧＡＬＬＡＲＨ０ＩＳ）提取物 ”。
Ｑ１：对原料的使用目的有何要求？答：原料的使用目的应根据实际生产情况如实标注于配方表中．且应与原料本身的化学性质及配方体系相符。
答：欧盟化妆品指令中规定的２６种香料过敏源包括：戍基肉桂醇，戍基肉桂醛，茴香醇，苯甲醇，苯甲酸苄酯，肉桂酸苄酯，水杨酸苄酯，丁苯基甲基丙醛，肉桂醇，肉桂醛，柠檬醛，香茅醇，香豆素，丁香酚，金合欢醇，香叶醇，己基肉桂醛，羟基香茅醛，羟异己基３一环己烯基甲醛，异丁香酚，芋烯，芳樟醇，２一辛炔酸甲酯，Ｑ一异甲基紫罗兰酮，橡苔（ＥＶＥＲＮＩＡＰＲＵＮＡＳＴＲＩ）提取物，树苔（ＥＶＥＲＮＩＡＦＵＲＦＵＲＡＣＥＡ）提取物。
Ｑ５：申报染眉产品有什么特殊要求？答：染眉产品中不得使用《化妆品安全技术规范》染发产品准用染发剂，并应在产品标签中标注 “本产品只能暂时改变眉毛颜色 ”。