化妆品进口备案申报批文办理的流程

合集下载

办理进口化妆品备案工作程序

办理进口化妆品备案工作程序

办理进口化妆品备案工作程序第一阶段资料准备、审核1 乙方提供给甲方的资料1.1 接受甲方委托后,乙方将办理进口化妆品卫生许可批件合同提供给甲方,双方协商决定后共同签订合同;1.2 收到甲方代理服务费。

乙方提供相关证明文件的模板及要求,如生产销售证明文件模版、在华申报责任单位授权书模版等;1.3 乙方提供《产品基本信息确认表》模版;2 甲方应提供给乙方的材料;2.1 签订合同后,甲方应支付40%代理服务费;2.2 申报的产品名称(中、英文);2.3 产品配方(要求提供可编辑的电子版配方,复配原料应注明复配原料比例,以百分含量表示,配方总量应为100%);2.4 同一批号完整的包装样品(普通类18个),包装上的标识成份应与提供的配方成分完全一致;2.5 包装翻译(除英文外);2.6 产品说明书和填写的《企业信息采集表》;2.7 提供在华申报责任单位营业执照副本复印件;2.8 按乙方提供的在华申报责任单位授权书模版与要求,应在20个工作日内将证明文件提供给乙方,甲方首先提供证明文件的电子版或未公证的证明文件样本,待乙方确认后再进行公证。

第二阶段配方审核至检验样品送检1 乙方工作1.1 乙方按申报受理规定的要求审核配方、产品名称及命名依据、包装翻译,并将审核意见回复甲方(时限规定:10个工作日完成10-20件样品的审核);1.2 审核产品包装成分及与配方的一致性、标识成分及含量与配方的一致性;确定配方后,将检验样品清单提供给甲方(含检验样品数量、费用及要求);1.3 在华申报责任单位授权书备案申请;1.4 收到甲方的产品及检验费用后,审核产品批号或生产日期、样品性状、净含量的一致性,申报类别与包装的一致性,并将送检材料寄给甲方或在华申报责任单位,在送检材料上盖章;1.5 编制并审核样品送检材料:检验申请表、配方、中文说明书及产品的包装翻译;1.6 收到甲方的产品、检验费及盖章材料后于5 个工作日内将产品送至检验机构进行检验。

进口化妆品注册申报及备案手续8步走简明攻略

进口化妆品注册申报及备案手续8步走简明攻略

进口化妆品注册申报及备案手续8步走简明攻略第一步:确定产品分类根据国家药监局规定的《化妆品分类目录》的分类编码,确定你要申报的化妆品的类别和子类别。

不同类别的化妆品的注册申报手续可能有所不同。

第二步:选择合格的代理机构根据国家药监局的规定,进口化妆品需要由中国境内的代理机构进行注册申报和备案手续。

选择一家有丰富经验、资质合格的代理机构非常重要,他们将帮助你完成整个申报和备案流程。

第三步:准备申报材料根据不同的化妆品类别和子类别,准备相应的申报材料。

一般需要提供产品说明书、产品质量与安全信息、产品包装材料等相关文件。

另外,还需要提供生产厂家的GMP证明和卫生许可证等相关证件。

第四步:申报表格填写根据代理机构提供的申报表格,填写相关信息。

包括化妆品名称、成分信息、生产厂家信息、产品包装信息等。

填写时要确保信息准确完整。

第五步:产品检测根据国家药监局的要求,进口化妆品需要进行产品质量和安全性检测。

选择一家合格的实验室进行化妆品的检测,确保产品符合国家相关标准。

第六步:提交申报和备案材料将填写完整的申报表格和其他相关材料,提交给代理机构。

代理机构将帮助你整理申报资料,并提交给国家药监局进行审核。

第七步:审核和批准国家药监局将对申报材料进行审核,包括产品的质量、安全性和合规性等方面的评估。

如果材料齐全、符合要求,国家药监局将会批准注册申报和备案。

第八步:获得注册证书和备案凭证如果申报通过审核,国家药监局将颁发注册证书和备案凭证。

颁发注册证书意味着你的化妆品可以在国内市场上销售,备案凭证则是备案登记的凭证。

总结:进口化妆品的注册申报和备案手续需要经过多个步骤,包括确定产品分类、选择合格的代理机构、准备申报材料、填写申报表格、产品检测、提交申报和备案材料、审核和批准以及获得注册证书和备案凭证。

按照以上的步骤进行操作,可以较为顺利地完成整个注册申报和备案流程。

关于进口化妆品备案的步骤及流程

关于进口化妆品备案的步骤及流程

近期很多关于咨询进口化妆品备案的客户都对时间问题都非常敏感。

此次综普就以非特产品为例来讲一下。

通常进口非特化妆品的平均申报期应为4-6个月。

但是,一些比较着急的客户希望这个时间上可以缩短,甚至在两个月内完成。

接下来我会给大家详细讲解进口化妆品被的几个步骤。

进口化妆品备案有几个常见步骤。

首先要做的是让国内负责人使用账户名称和密码申请。

在申请用户名和密码之前,我们需要境外企业进行授权书的编写同时还需要在本国公证处进行公证之后进行。

中国大使馆的认证,因为不同的国家在处理的过程中流程也是不一样的。

可以短至2-3周,也可以长达数月。

拿到委托书需要对原文和译文进行公证,也需要一周左右的时间。

同时需要对国内负责人的受理授权书进行公证,大概需要一周时间。

即使双方同时进行,也需要一个月左右,包括邮寄时间。

以上是备案的全过程。

简单算一下,如果一切顺利的话,大概4个月就能拿到注册备案凭证了。

但只要中间有任何环节耽搁了,就可能会延迟。

所以4-6个月应该是比较可靠稳妥的时期。

上面说的时间是一个专业团队做这个的周期。

在一切顺利的前提下,如果出现一些不可抗力因素,比如排队验货、信息被发出等。

整个项目都会受到影响。

很多人看不起这个行业,认为只是备案。

交一些材料就行了.事实是,一年过去了,所谓的材料还没收齐,默默找了个代理,但产品已经过了销售黄金期。

不要以为领证后就是一劳永逸。

拿到备案凭证还有三个月的考核期,这也是关键环节。

产品有安全风险意见的,暂停进口,或者全部下架,停止销售,并给予相应处罚这些都是有可能的。

这个环节可能很多客户也不知道。

所以,如果把产品交给一个不专业的团队,后续的风险可能完全超出你的预测!选择一个可靠的代理机构真的很重要。

现在整个市场良莠不齐,一定要睁大眼睛,多了解情况。

很多人非常关心的就是价格。

我也承认价格是一个重要因素,但不应该是仅有的一个因素。

综普是一家专门为产品提供技术和法规服务的企业,以简化合规流程服务,使产品全方位、高效的合规上市。

进口化妆品卫生行政许可证办理流程和资料要求

进口化妆品卫生行政许可证办理流程和资料要求

进口化妆品卫生行政许可证办理流程和资料要求化妆品,是我们生活中必不可缺少的东西。

不管男女老少,都有擦“宝宝霜”的时候。

现如今,我国经济发展快速,与其他国家的经济往来也加多了,许多进口化妆品也出现在我们的生活中。

凡境外化妆品进入中国市场必须持有国家食品药品监督管理总局颁发的进口化妆品卫生许可(备案凭证)批件方可在中国市场上销售。

申请药监局卫生许可批件首先到卫生部认定的卫生检验机构进行产品的卫生安全性检验。

检验完毕后,准备申请材料。

然后评审,颁发备案凭证或者许可批件。

最后上市销售。

目前,我国对进口化妆品实行申报审核制度。

进口化妆品要有“三证”,即进口化妆品三证:第一证是国家食品药品监督管理总局颁发的进口化妆品批件,即《进口非特殊用途化妆品备案凭证》或《进口特殊用途化妆品批件》;《进口非特殊用途化妆品备案凭证》一、受理机构国家食品药品监督管理局行政受理服务中心二、首次申请报送材料目录(一)进口非特殊用途化妆品备案申请表;(二)产品配方;(三)产品质量标准;(四)经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:1.检验申请表;2.检验受理通知书;3.产品说明书;4.卫生学(微生物、理化)检验报告;5.毒理学安全性检验报告。

(五)产品原包装(含产品标签)。

拟专为中国市场设计包装上市的,需同时提供产品设计包装(含产品标签);(六)产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许生产销售的证明文件;(七)来自发生“疯牛病”国家或地区的进口化妆品,应按要求提供官方检疫证书;(八)代理申报的,应提供委托代理证明;(九)可能有助于评审的其它资料。

以上资料原件1份,另附未启封的样品1件。

三、多个原产国(地区)生产同一产品可以同时申报,其中一个原产国生产的产品按以上规定提交全部材料外,还须提交以下材料(一)不同国家的生产企业属于同一企业集团(公司)的证明文件;(二)企业集团出具的产品质量保证文件;(三)原产国发生“疯牛病”的,还应提供疯牛病官方检疫证书;(四)其他原产国生产产品原包装;(五)其他原产国生产产品的卫生学(微生物、理化)检验报告。

进口化妆品卫生许可批件的申报与受理

进口化妆品卫生许可批件的申报与受理

进口化妆品卫生许可批件的申报与受理概述:凡境外化妆品进入中国市场必须持有中华人民共和国卫生部颁发的进口化妆品卫生许可批件方可在中国市场上销售。

申请卫生部卫生许可批件首先到卫生部认定的卫生检验机构进行产品的卫生安全性检验。

检验完毕后,申报单位依照卫生部《健康相关产品管理法规汇编》规定准备申报材料。

送卫生部评审办待评。

申报程序图; (见上图)申报程序及材料要求:1、产品检验:申报卫生部卫生许可批件的第一步,首先到卫生部指定的卫生检验机构进行产品的卫生安全性检验。

(1)申请检验所需资料<1>《卫生部健康相关产品检验申请表》一式二份。

<2>产品配方:①所有生产时加入的成份均需申报,包括随原料带入的防腐剂、稳定剂等添加剂;②给出配方中全部组份的名称及百分含量,并按含量递减的顺序排列;③配方中的成份应使用国际通用化学品(INCI)名称,不得使用商品名称;④配方中的着色剂应按化妆品卫生标准规定的色素命名或提供色号(CI);⑤配方中的成分应给出百分含量,不得仅给出含量范围;⑥配方成分中来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的,应给出学名(拉丁文);⑦配方成分中含有动物脏器提取物的,应附原料的来源、制备工艺及原料生产国允许使用的证明;⑧分装组配的产品(如染发、烫发类产品等)应将分装配方分别列出;⑨配方中含有复配限用物质的,应申报各物质的比例。

(2)产品检验时间:进口普通化妆品2个月左右;进口特殊化妆品2 .5-3个月左右;育发、美乳、健美类6个月左右。

(3)产品检验费用:不同的品种收费不同,详见《进口普通化妆品检测项目和收费标准》、《进口特殊化妆品检测项目和收费标准》。

(4)检验报告:产品检验完毕给申报单位出具一式二份的检测报告。

2、申报所需材料:(原件一份,复印件13份)(1)进口化妆品卫生许可申请表;(2)产品配方;(3)功效成份、使用依据及功效成份的检验方法;(4)生产工艺及简图;(5)产品质量标准(企业标准);(6)卫生部健康相关产品检验申请表,卫生部健康相关产品检验受理通知书;(7)卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告;(8)产品包装(售销包装并含产品标签);(9)产品说明书;(10)产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件;(11)可能有助于评审的其他资料;(12)评审费2000元/种;(13)未启封的完整样品小包装3个。

知识篇丨化妆品备案流程和材料要求

知识篇丨化妆品备案流程和材料要求

知识篇丨化妆品备案流程和材料要求根据化妆品卫生监督条例及国家药品监督管理局(NMPA)的相关规定,凡是进口化妆品都必须进行备案或行政许可,国产非特殊类产品采取备案制,特殊类产品采取注册制。

今天程诚小编就带大家一起了解下化妆品备案的流程和材料要求。

首先必须区分非特殊类和特殊类产品,只有非特殊类产品才能做备案,非特殊类产品还要区分进口和国产,流程、周期、资料、费用都是有差别的。

按照要求,在备案前,需要准备以下资料:1.产品配方(不包括含量,限用物质除外。

下同)2.产品销售包装(含产品标签、产品说明书)3.产品生产工艺简述4.产品技术要求5.产品检验报告这些资料中,1和2我们会在网上备案的时候用到,剩下的资料由企业留存备查,一般备案成功后的3个月内,食品药品监督管理局会进行现场审核,企业需要提供这些资料以供检查。

一、化妆品备案申报需要提交的资料1、化妆品委托生产备案申请表2、委托方所在省、市级化妆品监管部门出具的委托生产预登记通知书等表明已告知本省监管部门的证明材料。

3、委托方与被委托方签订的经公证的委托生产加工合同及公证书复印件及委托企业和被委托企业营业执照复印件。

4、被委托方《化妆品生产企业卫生许可证》和《化妆品生产许可证》复印件;5、委托生产特殊用途用途化妆品的,需提供特殊用途化妆品的批准文件复印件(携带原件核实);6、托生产产品的配方(不包括含量,限用物质除外)。

7、委托生产化妆品的标签、产品说明书(样稿)。

标签说明书应符合相关规定要求,应标注双方的单位名称、地址和被委托方的卫生许可证、生产许可证编号,生产特殊用途化妆品的要标注特殊用途化妆品批准文号。

8、委托方与被委托方产品卫生安全管理制度文件;9、申请人提交申报资料时,申报人不是法定代表人本人,应提交《授权委托书》及申报人身份证复印件;二、产特殊用途化妆品备案流程:1、产品的生产企业(委托方)和实际生产企业(受托仿)分别在国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统中注册。

进口化妆品备案流程

进口化妆品备案流程

进口化妆品备案流程进口化妆品备案是指将境外生产的化妆品引入国内市场前,需要向国家相关部门进行备案登记的程序。

这一程序的目的在于确保化妆品的安全性和有效性,保护消费者的权益,促进化妆品市场的健康发展。

下面将介绍进口化妆品备案的详细流程。

首先,申请备案前需要准备相关材料。

包括但不限于化妆品生产企业的营业执照、生产许可证、产品质量安全标准、产品检测报告、产品说明书、成分表、包装照片等。

这些材料需要是真实有效的,符合国家相关法规和标准要求。

其次,申请备案需在国家药品监督管理部门指定的网上平台上进行。

申请人需要注册并登录平台,填写相关信息并上传备案所需的材料。

在填写过程中需要特别注意信息的准确性和完整性,确保信息的真实性和合规性。

接着,提交备案申请后需要等待国家药品监督管理部门的审核。

审核过程中,可能会需要提供额外的材料或进行现场核查。

在这一过程中,申请人需要积极配合,及时提供所需的信息和材料,确保审核工作的顺利进行。

最后,一旦备案申请通过,申请人将获得备案凭证。

备案凭证是进口化妆品上市销售的必备文件,申请人需要妥善保管备案凭证,并按照备案的要求进行产品的生产和销售。

同时,备案通过并不代表产品的质量和安全问题得到了最终认可,申请人仍然需要对产品质量和安全负起最终责任。

在整个进口化妆品备案流程中,申请人需要严格遵守国家相关法规和标准,确保备案材料的真实性和合规性,积极配合监管部门的审核工作,以及对产品的质量和安全负起最终责任。

只有这样,才能顺利完成进口化妆品备案流程,将符合国家标准要求的化妆品引入国内市场,为消费者提供安全放心的产品。

进口化妆品备案流程(详细版)

进口化妆品备案流程(详细版)

化妆品进口市场非常大,经常遇到咨询化妆品进口的,世能通整理了一些常见问题,希望可以帮到一些希望在这块市场有所作为的朋友一、什么是化妆品?化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法,施于人体(皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等),以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观,或者修正人体气味,保持良好状态为目的产品。

(注:牙膏、沐浴露等产品也跨进了化妆品行列,但目前对于口腔护理产品是否按照化妆品申报,国家还未出具正式公告文件)。

二、化妆品分为哪些种类?用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的九类化妆品称为特殊用途化妆品,除此之外的称为普通用途化妆品(或非特殊用途化妆品),分为发用类、护肤类、彩妆类、指(趾)甲类和芳香类。

三、什么样的化妆品由SFDA审批?所有进口化妆品必须由国家食品药品监督管理局(SFDA)审批。

需要特别说明的是:进口化妆品审批及管理机构从2008年9月1日起由卫生部变更到国家食品药品监督管理局(SFDA)。

四、SFDA审批(备案)的程序是怎样的?国家卫生部简化进口化妆品程序,特殊类产品仍沿袭原有的注册制,而普通类产品则实行备案制。

二者在程序上基本相同,不同的是前者在受理后需由评审委员会进行技术审评。

1、进口普通化妆品的申报程序:需经过样品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。

2、进口特殊化妆品的申报程序:需经过样品检验、整理申报材料、申请注册、材料审评、核发注册批件等程序。

五、SFDA颁发的《批文》的准备文号格式是什么样的?进口特殊用途化妆品批准文号体例为:国妆特进字J********;进口非特殊用途化妆品备案号体例为:国妆备进字J********;国产特殊用途化妆品批准文号体例为:国妆特字G********。

批准文号中“********”的前4位为年份,后4位为行政许可的先后顺序。

六、申报进口化妆品批文一般需要多长时间?化妆品申报的时间,与以下几个因素有关:1、检验时间:进口普通类化妆品检验周期,一般在40—60天内完成。

进口化妆品备案流程

进口化妆品备案流程

进口化妆品备案流程进口化妆品备案是指根据国家相关法律法规,对进口化妆品进行备案登记,以确保产品的安全性和合规性。

下面将为大家介绍进口化妆品备案的详细流程。

1.确定备案产品范围。

首先,需要确定需要备案的进口化妆品范围。

根据《化妆品监督管理条例》的规定,进口的化妆品需要进行备案登记,包括化妆品的名称、成分、功能等信息。

2.选择备案机构。

接下来,需要选择备案机构进行备案申请。

备案机构是指经国家相关部门批准的具备化妆品备案资格的机构,可以通过国家药品监督管理局官网查询备案机构名单。

3.准备备案材料。

备案申请需要准备相关的备案材料,包括化妆品生产企业的营业执照、产品注册证明、产品质量安全标准、产品检验报告等。

同时,还需要提供进口化妆品的中文标签、外包装、成分表、产品说明书等资料。

4.提交备案申请。

将准备好的备案材料提交给备案机构进行备案申请。

备案机构会对提交的材料进行审核,确保产品的合规性和安全性。

5.备案审核。

备案机构会对提交的备案材料进行审核,包括产品的成分、功能、质量安全标准等内容进行审查。

审核通过后,备案机构会出具备案证明文件。

6.领取备案证明。

备案审核通过后,可以到备案机构领取备案证明文件。

备案证明文件是进口化妆品在中国境内销售的必备文件,也是海关清关的重要凭证。

7.持续监督。

备案通过后,进口化妆品生产企业需要进行持续的监督管理,确保产品的质量和安全。

同时,还需要及时更新备案信息,确保备案信息的及时性和准确性。

通过以上步骤,进口化妆品备案流程就完成了。

在备案过程中,需要严格按照国家相关法律法规和备案机构的要求进行操作,确保产品的合规性和安全性。

希望以上内容能够对进口化妆品备案有所帮助,谢谢阅读。

进口化妆品注册申报及备案手续8步走简明攻略

进口化妆品注册申报及备案手续8步走简明攻略

进口化妆品备案及注册申报手续8步走作者:北京天健华成国际投资顾问有限公司李娜国外化妆品进口,必须预先经中国行政审批部门(审批凡是以销售为目的的.........部门:国家食品药品监督管理总局,简称CFDA)的审批。

未经审批则无法进行正常报关报检,亦不得在中国大陆市场销售。

第一步:明确产品情况和进口程序,预算周期及费用(1)明确产品情况作为化妆品产品的进口商,尤其是中国境内的经销商,一旦确定进口某个品牌的化妆品,应该首先明确该产品的实际情况,也是产品能够获得批准的前提条件,如:该产品在生产国是否已经上市销售?该产品配方原料等是否符合中国大陆法规?该产品是否已在中国境内批准上市?产品属于非特殊还是特殊产品类别?【化妆品进口申报的两个基本前提条件:1.产品在国外有销售,能开具销售证明;2.国内有法人公司作为在华责任单位,且获得国外厂商授权。

】(2)了解进口程序、周期及费用了解产品的同时,还应该知道,国外化妆品进口到中国大陆销售,主要需要经过两步:第一步就是向中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)申请行政许可批件/备案凭证,这是进口的先决条件;获取该批件/凭证后,第二步即可进行正常的报关报检了。

下面说说第一步所需的时间及费用预算情况。

申请周期是广大客户最关心的问题之一,根据天健华成公司的经验,进口非特殊类化妆品一般可在3至6个月内完成申报,获得备案凭证。

进口特殊类化妆品,根据不同功能,整个申报周期约为6~12个月左右。

当然,如果作为出资方,对申请所需花费的资金情况也是首先需要考察的。

一般来说,进口非特殊类化妆品全部的申报费用约数千到1万元人民币左右,进口特殊类化妆品全部的申报费用在1~4万元人民币左右不等(主要费用组成为检测费+公证及翻译费)。

第二步:签订代理合同,确定外方资料提供情况经过前面的考察了解之后,就进入实质操作阶段了。

作为经销商,应该和国外生产企业签订产品代理合同,CFDA批文有效期是4年,所以代理合同的期限最好在4年以上。

化妆品进口备案申报批文办理的流程

化妆品进口备案申报批文办理的流程

化妆品进口备案申报/批文办理的流程首先对化妆品备案法规的解读:中国针对进口的化妆品有着相关的法律法规,任何进口化妆品在进入中国市场前都要先取得中国国家食品药品监督管理局的批文,只有通过合法申报途径获得该批件后的进口化妆品才可在中国市场销售。

一、进口化妆品到中国销售,首要的工作任务是什么?答:向国家药监局(SFDA)申请化妆品批文,否则产品不能通关,更谈不上销售。

二、进口化妆品是否要到北京申请批文?答:答案是肯定的,进口产品一律到国家药监局申请批文,地方政府没有审批权限三、办理进口化妆品注册申报备案凭证涉及那些政府机构?1、受理办公室;2、检测机构;3、评审委员会;4、行政审批部门。

1.受理办公室主要负责对进口化妆品注册申报的材料进行形式审核,进口化妆品注册申报资料符合法规要求则受理;并负责安排参加评审会;将评审意见通知申报单位;对于拟批准的产品上报卫生部;发放证书等。

具体为卫生部卫生监督中心。

2.检测机构主要负责对拟注册申报的产品进行技术检验,并出具符合要求的检验报告。

3.评审委员会:负责对进口化妆品申报的产品进行技术评审。

参与技术评审的由毒理学、皮肤病学、化妆品工艺学、化学检测等领域的专家组成的专家小组共同参与。

4.行政审批部门:对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核,如符合各类相关法规的规定,则予以上报或批准,经批准的产品发给化妆品批准文号。

第二步化妆品进口流程:1.取得化妆品进口许可批文,此批文需在北京食品监督管理局办理。

2.在当地检验检疫局取得收货人化妆品备案。

3.在进口口岸出入境检验检疫局取得中文标签备案。

4.准备资料报检取得通关单,然后报关。

5.报关通过缴税之后在商检局领取CIQ方可上架销售。

第三步办理进口化妆品批文:一、化妆品及其分类1.非特殊类化妆品(1)发用品:一般发用产品,包括发油类、发蜡类、发乳类、发露类、发浆类等;易触及眼睛的发用产品:包括洗发类、润丝(护发素)类、喷发胶类、暂时喷涂发彩(非染型)等。

化妆品行业化妆品批准与备案管理规定

化妆品行业化妆品批准与备案管理规定

化妆品行业化妆品批准与备案管理规定随着人们对美的追求不断增加,化妆品行业成为当今社会一项蓬勃发展的产业。

然而,由于涉及到人体健康和安全,对于化妆品的批准与备案管理规定显得尤为重要。

本文将从化妆品批准与备案的程序、要求以及监管等方面进行论述。

一、化妆品批准与备案的程序与要求化妆品批准与备案的程序主要分为以下几个步骤:申请材料准备、资质评估、审核审批、公示公告和批准备案。

1. 申请材料准备申请人应根据相关法规要求,准备包括产品说明、成分配方、产品安全评估报告等在内的申请材料。

这些材料需真实、完整、准确地反映出化妆品的成分、功能、特点等信息。

2. 资质评估申请材料提交后,有关部门将对申请人进行资质评估,包括相关企业的注册信息、生产环境、生产设备、人员资质等方面的审核。

只有符合相关要求的企业才能继续进行后续的审批过程。

3. 审核审批在对申请材料进行初步审核后,有关部门将对化妆品的安全性、有效性、质量控制体系等方面进行全面的评估。

此外,还将对化妆品的成分是否合规、标签是否准确等进行审查。

只有经过严格审核的化妆品才能获得批准。

4. 公示公告经过审核审批的化妆品将进行公示公告,公示时间一般不少于15个工作日。

这一环节的目的是为了让公众了解到化妆品的相关信息,以便监督和维护消费者权益。

5. 批准备案经过公示公告后,有关部门将依据审核结果进行最终的批准备案。

批准备案后的化妆品方可合法上市销售。

化妆品批准与备案的要求主要涉及到以下几个方面:1. 安全性要求:化妆品成分应符合国家相关法规的规定,不能包含任何对人体有害的物质。

2. 效能要求:化妆品应具备相应的功能,并能够达到产品标签所宣称的效果。

3. 质量控制要求:化妆品生产企业应建立完善的质量管理体系,确保产品质量的稳定性和可靠性。

4. 标识要求:化妆品的标签应明确标注产品成分、使用方法、注意事项等信息。

二、化妆品批准与备案的监管化妆品批准与备案过程中,相关部门将对企业的生产、销售过程进行监管,确保化妆品的质量和安全性。

进口化妆品备案怎么申请

进口化妆品备案怎么申请

很多咨询进口化妆品备案的客户对于时间的问题都很敏感,用非特产品来举例,正常来讲,进口非特殊用途化妆品备案的平均周期应该是4-6个月左右,但是就是有一些心急的金主爸爸希望这个时间可以缩短,甚至期望在两个月之内完成,接下来就为大家详细的讲解一下,希望对大家有所帮助。

进口化妆品备案一般都要经历几个常见步骤。

首先需要做的是境内责任人用户名密码的申请。

申请用户名密码之前,我们需要境外企业进行授权书的编写,同时还需要在本国公证处进行公证之后进行中国大使馆的认证,这个流程不同国家进度也不尽相同。

短则2-3周左右,长则几个月都有可能。

拿到了授权书还需要做原文和译文一致的公证,这也需要大概一周左右的时间。

同时还需要境内责任人的接受授权书公证,这个大概也需要一星期左右的时间,即使两方同时进行,算上邮寄等时间,大概需要一个月左右。

这就是备案的全流程。

简单计算一下,如果一切顺利,我们应该是在4个月左右可以拿到备案凭证。

但只要中间有任何环节的耽搁的话,那应该就要延后了。

所以说4-6个月应该是一个比较稳妥的周期。

还有一点需要补充!上述时间只是一个专业团队来做这件事的周期。

而且是一切顺利的前提下,如果出现一些不可抗力因素,例如检测排队、资料被出了意见等情况,都会影响整个项目的推进。

很多人瞧不起这个行业,觉得不就是一个备案么,凑足了一些材料交上去就可以了……事实是,一年之后,所谓的材料还没凑齐,默默的找了一家代理机构,但产品早已过了销售黄金期。

并且,别以为拿到凭证就是一劳永逸。

备案凭证拿到之后还有三个月的后期审查,这个也是重点环节。

如果产品存在安全性风险意见,轻则暂停进口,重则产品全部下架,停止销售,并予以相应处罚。

这个环节可能也是很多金主不知道的。

所以您把产品交给一个不专业的团队处理的话,那后续的风险可能会完全超出您的预知!选择一家靠谱的代理机构真的很重要。

现在整个市场良莠不齐,一定要擦亮眼球,多多了解情况。

很多人唯一关注的就是价格,我也承认价格是重要因素,但绝不是唯一因素。

进口化妆品备案申报如何一路“过五关斩六将”

进口化妆品备案申报如何一路“过五关斩六将”

进口化妆品备案申报如何一路“过五关斩六将”相信已经申报过化妆品的企业都知道“化妆品备案注册”是一项很复杂的工作,从产品生产出来,企业就要开始着手准备化妆品的备案注册申请了。

但是对于一些还不太了解的化妆品企业来说,北京天健华成化妆品注册部作为过来人,荣幸向大家分享一下,进口非特殊用途化妆品备案申报想要拿到批文,都要经历哪“五关六将”。

一、系统用户名申请进口化妆品生产企业在申请注册用户名时,要通过授权境内责任人的方式,进行网上申请。

境内责任人注册地在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等前期已经开展自贸试验区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理的省(市)行政区域范围内的,向所在地省级食品药品监督管理部门办理。

境内责任人注册地在其他省(区、市)行政区域范围内的,向国家药品监督管理部门办理二、配方填报企业用户名申请完成之后,需要使用所申请的用户名登录申报系统,进行配方的在线填报打印。

三、产品送检已经在线填报的配方,打印之后,需要和产品一同送去化妆品检测机构进行检测,之后产品配方不能再进行纠正。

具体送检资料根据所送检测机构公开的资料要求为准。

四、备案资料准备在产品检测的同时,可着手备案资料的准备。

境内责任人应当在产品首次进口前,对产品的安全性相关资料进行整理、归档,通过备案系统上传下列资料:(一)进口非特殊用途化妆品备案申请表(在线填报);(二)产品中文名称命名依据(在线填报);(三)产品配方(在线填报);(四)产品质量安全控制要求;(五)产品原包装(含产品标签、产品说明书)图片;拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);(六)产品生产工艺简述;(七)产品技术要求;(八)化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料;(九)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;(十)化妆品适用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;(十一)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;(十二)境外生产企业生产质量管理的相关证明材料;(十三)参照《化妆品行政许可申报受理规定》(国食药监许〔2009〕856号,以下称《申报受理规定》)要求,可能有助于备案的其他资料。

进口化妆品备案申报流程解读

进口化妆品备案申报流程解读

进口化妆品备案申报流程解读什么是化妆品?目前国际上对化妆品的概念尚没有统一定义。

欧盟现行的《化妆品规程》中定义化妆品是接触于人体外部器官(表皮、毛发、指趾甲、口唇和外生殖器),或者口腔内的牙齿和口腔黏膜,以清洁、发出香味、改善外观、改善身体气味或保护身体使之保持良好状态为主要目的的物质和制剂。

美国食品和药品管理局对化妆品的定义是:用涂抹、散布、喷雾或者其他方法使用于人体的物品,能够起到清洁、美化,促使有魅力或改变外观的作用。

日本对化妆品的定义是:为了清洁和美化人体、增加魅力、改变容貌、保持皮肤及头发健美而涂抹、散布于身体或用类似方法使用的物品,是对人体作用缓和的物质。

我国《化妆品卫生规范》(2007年版)中将化妆品定义为:以涂擦、喷洒或其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

这个定义从化妆品的使用方式、施用部位以及化妆品的使用目的三个方面进行了较为全面的概括。

虽然各国对化妆品的定义不尽相同,但大同小异,没有本质的区别。

同时需要特别指出的是,化妆品的作用部位是人体表面,包括皮肤表面、毛发表面及指甲表面等部位,市面上销售或者一些美容机构使用的玻尿酸(皮下注射用)、美白针、肉毒杆菌素等均不属于化妆品范畴。

我国对化妆品按使用功能分为两大类进行管理,即特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品(普通化妆品)两大类。

其中非特殊用途化妆品包括:清洁类化妆品(如洗面奶、洗发水、沐浴露等)、护理类化妆品(如化妆水、润肤乳液等),以及美容类化妆品(如眼影、胭脂、口红等)。

特殊用途化妆品包括:育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑及防晒作用的9类化妆品。

什么是化妆品申报?一款的化妆品要想合法进行生产/进口和销售,必须先进行化妆品申报,否则即为非法。

那么究竟什么是“化妆品申报”呢?所谓“化妆品申报”指的就是取得化妆品备案/批准文号的过程。

进口化妆品申报简要流程

进口化妆品申报简要流程

中华人民共和国卫生部对进口化妆品及国产特殊用途化妆品实行申报审核制度:进口化妆品需领取《进口(非)特殊用途化妆品备案凭证》、国产特殊用途化妆品需领取《国产特殊用途化妆品卫生许可批件》(均简称《批件》),未领取《批件》的进口化妆品及国产特殊用途化妆品不得在中国大陆市场上销售。

国家将对未领取《批件》而在中国市场上销售的国产特殊用途及进口化妆品进行处罚。

一、申报手续流程
准备样品/资料---送检---准备送审资料----申报---取得批件
二、申报周期、费用
●周期:
1.卫生部备案周期:
普通产品:整个申报过程约持续4个月左右。

特殊产品:整个申报过程约持续6个月左右。

2.中文标签审核:
此项在进口通关进行,不需提前备案。

●费用:包括检验费、申报费等,具体见下表:
项目单个产品费用(万元/个)备注
检验费普通0.48~0.78
特殊0.71~3左右
备案费0.20
三:进口化妆品注册申报所需资料:
(1)进口化妆品卫生许可申请表
(2)产品配方
(3)功效成份、使用依据及功效成份的检验方法(特殊用途化妆品)
(4)生产工艺及简图
(5)产品质量标准(企业标准)
(6)卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告
(7)产品包装(含产品标签)
(8)产品说明书
(9)受委托申报单位应提交委托申报的委托书
(10)产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件
(11)来自发生"疯牛病"国家或地区的产品,应按要求提供官方检疫证书;(12)可能有助于评审的其它资料
另附未启封的完整产品样品小包装3件。

化妆品一般贸易进口流程

化妆品一般贸易进口流程

一般贸易进口化妆品流程根据2018.11.9国家药监局公告《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告(2018年第88号)/WS04/CL2193/331915.html》,首次进口非特化妆品调整为全国统一备案管理,在此背景下,非特化妆品备案证明的审批流程从原3-6个月缩短至5个工作日左右(资料齐全情况下),国内非特化妆品的进口势必迎来一波爆发式增长,企业应当抓住机遇,现简要介绍非特化妆品的备案流程:一、一般贸易进口化妆品所需单证:1、进口合同、发票、装箱单、提单2、原产地证书3、正常使用不会对人体健康产生危害的声明;4、产品配方;5、进口化妆品卫生许可批件或者备案凭证(见备注)6、在生产国家(地区)允许生产、销售的证明文件7、中文标签样张和外文标签及翻译件备注:进口化妆品分两类:一是进口特殊用途化妆品,二是进口非特殊用途化妆品。

具有育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑及防晒作用的9类化妆品称为特殊用途化妆品。

1.进口特殊用途化妆品需进口化妆品卫生许可批件:申请人应是进口化妆品生产企业。

同一申请人应委托一个在中国境内依法登记注册、并具有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位,负责代理申报有关事宜。

2.进口非特殊用途化妆品需备案证明(以下简称非特化妆品),应当授权注册地企业法人作为境内责任人,负责产品的进口和经营,并依法承担相应的产品质量安全责任。

境内责任人授权应当明确具体范围,同一产品不得由不同的境内企业法人作为境内责任人。

3.国家没有实施卫生许可或者备案的化妆品(牙膏、口腔牙齿清洁剂(假牙模膏及粉)、盥洗用皂、洗手液等),应当提供下列材料:1.具有相关资质的机构出具的可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;2.在生产国家(地区)允许生产、销售的证明文件或者原产地证明。

二、备案流程:1.境内责任人授权需境外化妆品生产企业,授权企业作为境内责任人,负责产品的进口和经营,同一产品不得由不同的境内企业法人作为境内责任人2.备案系统用户名称注册http://117.50.56.242/enterprise/index.jsp3.系统审核通过后,持与电子版一致的纸质版资料至省级药监局领取备案系统用户名称和初始密码4.产品备案信息报送,通过备案系统上传下列资料:4.1进口非特殊用途化妆品备案申请表(在线填报);4.2产品中文名称命名依据(在线填报);4.3产品配方(在线填报);4.4产品质量安全控制要求;4.5产品原包装(含产品标签、产品说明书)图片;拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);4.6产品生产工艺简述;4.7产品技术要求;4.8化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料;4.9产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;4.10化妆品适用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;4.11产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;4.12境外生产企业生产质量管理的相关证明材料;4.13参照《化妆品行政许可申报受理规定》(国食药监许〔2009〕856号,以下称《申报受理规定》)要求,可能有助于备案的其他资料。

进口化妆品备案申报方案(非特殊用途化妆品─普通护肤产品)

进口化妆品备案申报方案(非特殊用途化妆品─普通护肤产品)

进口化妆品备案申报方案(非特殊类─普通护肤产品)友情提示1.所有进口化妆品,必须由国家药品监督管理局(NMPA)申报备案通过审批后方可报关进口销售。

2.申报备案前提:a.产品已在生产国上市销售;b.外商品牌产品在原产国政府机关或者行业协会开具已上市销售证明且在中国大陆有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位或境内责任人。

备案凭证及有效期备案凭证编号:国妆网备进字(所在省份简写)+四位年份数字+六位顺序编号。

无有效期。

但须每年定期通过网上备案系统平台向化妆品监督管理部门报送已备案产品上一年度的生产或进口、上市销售、不良反应监测以及接受行政处罚等有关情况。

申报周期及流程大约在3-6个月左右,包括样品检测、授权书备案、资料编写及备案过程。

申报流程①授权书备案②产品检验③产品备案受理④形式审查并备案⑤制证(电子备案凭证)。

备案后期程序:文件审查—补充资料。

费用组成进口化妆品申报备案的费用组成,一般包括检测费、公证费、翻译费、代理费,当然,自主备案的话自然就无需代理费这项。

具体见下表:资料清单1.在华申报责任单位(境内责任人)授权书及签字委托书(需委托双方就各自的法人签字和盖章分别在所在国各做真实性公证)2.在华申报责任单位(境内责任人)营业执照复印件3.产品配方表(中英文或英文)4.使用说明书(或外包装的中文翻译件)5.样品(未启封的最终销售包装的样品。

数量视规格及使用方法不同)6.凡宣称为儿童或婴儿及哺乳期妇女使用的产品,还应提供基于安全性考虑每个原料的安全用量依据(例如美国CIR)的配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。

7.产品原产国的质量安全控制要求(MSDS或COA)8.产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料9.生产工艺简述及流程图10.产品在生产国(地区)已生产销售的证明文件原件11.OEM产品还应按规定提供相应证明文件申报准备1、《产品申报/备案信息确认函》请填写并确认,以便评估申报备案预期问题.2、计划委托产品的初期预审资料:①未启封的最终完整销售包装的样品及其全部文字对应面的中文译文(英文部分除外);②包含所有原料及其含量的完整配方表;3、在华申报责任单位/境内责任人最新版营业执照扫描件.(本文由北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部友情提供,转载请注明出处)IV 增值服务合作者在获得专业批文申报服务之外,还可以得到以下增值服务:免费提供申报技术指导。

  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。

化妆品进口备案申报/批文办理的流程
首先对化妆品备案法规的解读:
中国针对进口的化妆品有着相关的法律法规,任何进口化妆品在进入中国市场前都要先取得中国国家食品药品监督管理局的批文,只有通过合法申报途径获得该批件后的进口化妆品才可在中国市场销售。

一、进口化妆品到中国销售,首要的工作任务是什么?
答:向国家药监局(SFDA)申请化妆品批文,否则产品不能通关,更谈不上销售。

二、进口化妆品是否要到北京申请批文?
答:答案是肯定的,进口产品一律到国家药监局申请批文,地方政府没有审批权限
三、办理进口化妆品注册申报备案凭证涉及那些政府机构?
1、受理办公室;
2、检测机构;
3、评审委员会;
4、行政审批部门。

1.受理办公室主要负责对进口化妆品注册申报的材料进行形式审核,进口化妆品注册申报资料符合法规要求则受理;并负责安排参加评审会;将评审意见通知申报单位;对于拟批准的产品上报卫生部;发放证书等。

具体为卫生部卫生监督中心。

2.检测机构主要负责对拟注册申报的产品进行技术检验,并出具符合要求的检验报告。

3.评审委员会:负责对进口化妆品申报的产品进行技术评审。

参与技术评审的由毒理学、皮肤病学、化妆品工艺学、化学检测等领域的专家组成的专家小组共同参与。

4.行政审批部门:对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核,如符合各类相关法规的规定,则予以上报或批准,经批准的产品发给化妆品批准文号。

第二步化妆品进口流程:
1.取得化妆品进口许可批文,此批文需在北京食品监督管理局办理。

2.在当地检验检疫局取得收货人化妆品备案。

3.在进口口岸出入境检验检疫局取得中文标签备案。

4.准备资料报检取得通关单,然后报关。

5.报关通过缴税之后在商检局领取CIQ方可上架销售。

第三步办理进口化妆品批文:
一、化妆品及其分类
1.非特殊类化妆品
(1)发用品:一般发用产品,包括发油类、发蜡类、发乳类、发露类、发浆类等;易触及眼睛的发用产品:包括洗发类、润丝(护发素)类、喷发胶类、暂时喷涂发彩(非染型)等。

(2)护肤品:一般护肤用品,包括护肤膏霜类、护肤乳液类、护肤油类、护肤化妆水、爽身类、沐浴类等;易触及眼睛的护肤品,包括眼周护肤类、面膜类、洗面类。

(3)彩妆品:一般彩妆品,包括粉底类、粉饼类、胭脂类、涂身彩妆类;眼部彩妆品,包括描眉类、眼影类、眼睑类、睫毛类、眼部彩妆卸除剂等;护唇及唇部彩妆品,包括护唇膏类、亮唇油类、着色唇膏类、唇线笔等。

(4)指(趾)甲用品:包括修护类、涂彩类、清洁漂白类。

(5)芳香品:包括香水类、古龙水类、花露水类。

2.特殊类化妆品
(1)防晒、晒黑化妆品类:主要产品有日霜、防晒液、防晒露、乳液、膏霜类、棒状防晒剂和其它等
(2)祛斑类主要产品:祛斑增白露、祛斑霜(柔迪)、祛斑蜜、祛斑霜等
(3)除臭类制品有水类、粉类、膏霜乳液类、棒状、摩丝等
(4)育发类:防脱洗发液,防脱育发香波,防脱洗发露
(5)染发类:染发膏,焗油膏,染发香波
(6)美白类:美白精华液,美白霜,美白乳
(7)美乳类:美乳霜
这里请注意,牙膏、漱口水,精油,香皂等产品虽然也分类成化妆品行列,但目前对于这类产品暂时不需要化妆品批文,但在不久之后国家可能会把这些产品归到需要办理化妆品批文,相关部门已经提出申请并在审核中,具体实行时间国家并未出具正式公告文件。

二、需要SFDA审批的化妆品
首先解释下SFDA,它是STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATIOND的简写,指的是国家食品药品监督管理局。

2008年9月1日之前所有进口化妆品都是由国家卫生部审批,2008年9月1日后变更到国家食品药品监督管理局审批。

所有中国大陆境外生产的化妆品进口中国前都要由国家食品药品监督管理局(SFDA)审批。

三、SFDA审批程序
前面第一条我提到化妆品被分类成普通类和特殊类,二者在SFDA的申报程序上基本相同,只不过特殊类化妆品在SFDA受理后需由评审委员会进行技术审评。

对于普通类进口化妆品申报程序是整理申报材料、样品检验、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序;而对特殊类进口化妆品申报程序是整理申报材料、样品检验、申请注册、材料审评、核发注册批件等程序。

四、化妆品申报样品的检验
化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、毒理学安全性实验、人体安全及功能试验。

检验时间一般在2-4个月,有些特殊功能化妆品因为要做人体试验,时间稍长。

下面我具体解释下各项检验:
1、微生物学检验:包括菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、霉菌和酵母菌等检验项目;
2、卫生化学检验:包括汞、铅、砷等卫生化学指标的检测,斑蟊、DAN 芥、巯基乙酸、性激素、甲醛等禁、限用物质含量的检测,以及pH 值等其他检测;
3、毒理学试验:普通化妆品需要做的试验包括急性皮肤刺激性试验、急性眼刺激性试验、多次皮肤刺激性试验;特殊用途化妆品除以上三项试验,还包括皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验、回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;具体试验需根据实际产品而定。

4、特殊用途化妆品人体安全性和功效性评价:包括人体斑贴试验、人体试用试验、SPF 值测定、PA值测定、防水性能测定等。

五、SFDA化妆品评审会每年评审次数
非特殊类进口化妆品需要通过中保办审评办公室的评审,接受随时递交材料,每周都有评审。

而对于特殊类进口化妆品评审会是每月只召开一次,每次历时约一周,一般在月末最后一周。

六、进口化妆品申报需提交材料
首先我讲下申请非特殊用途进口化妆品备案的,所需提交的资料有:
(一)进口非特殊用途化妆品备案申请表;
(二)所申报的进口化妆品配方;
(三)产品质量标准;
(四)经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料;
(五)产品原包装(含产品标签)。

拟专为中国市场设计包装上市的,需同时提供产品设计包装(含产品标签);
(六)产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许生产销售的证明文件;
(七)关于“疯牛病”有关问题的承诺书;
(八)代理申报的,应提供委托代理证明;
(九)可能有助于评审的其它资料。

另附未启封的样品1件。

普通类进口化妆品申报要求企业提交一份申报材料的原件。

申请特殊用途进口化妆品卫生许可批件的,应提交下列材料:
(一) 特殊用途进口化妆品卫生行政许可申请表;
(二)产品配方;
(三)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及使用依据;
(四)生产工艺简述和简图;
(五)产品质量标准;
(六)卫生部认定的合法检验机构出具的检验报告及相关资料;
(七)产品原包装(含产品标签)。

拟专为中国市场设计包装上市的,需同时提供产品设计包装(含产品标签);
(八)产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许生产销售的证明文件;
(九)关于“疯牛病”有关问题的承诺书;
(十)代理申报的,应提供委托代理证明;
(十一)可能有助于评审的其它资料。

另附未启封的样品1件。

特殊类进口化妆品申报要求企业提交一份申报材料的原件和四份复印件。

相关文档
最新文档