产品质量年度回顾报告模版
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产品质量年度回顾
（产品名称）
（****年）
起草：
审核：
批准：
****年 **月 ** 日 -- **** 年 ** 月 ** 日
目录
一、一般情况汇报............................... 错误!未定义书签。
生产情况汇总............................... 错误!未定义书签。主要生产设备 .................................. 错误!未定义书签。
工艺流程图................................. 错误!未定义书签。
关键原材料信息............................. 错误!未定义书签。
二、质量分析 .................................. 错误!未定义书签。
产品质量规格/分析方法及变更................ 错误!未定义书签。
质量数据分析............................... 错误!未定义书签。
稳定性考察................................. 错误!未定义书签。
三、生产过程分析............................... 错误!未定义书签。
关键工艺参数统计及分析..................... 错误!未定义书签。
中间体质量数据分析......................... 错误!未定义书签。
各批产品收率统计及分析..................... 错误!未定义书签。
四、生产偏差/OOS/不合格........................ 错误!未定义书签。
生产偏差 .................................. 错误!未定义书签。
OOS ....................................... 错误!未定义书签。
不合格 .................................... 错误!未定义书签。
五、变更 ...................................... 错误!未定义书签。
生产工艺变更............................... 错误!未定义书签。
生产厂房、公共设施及设备变更............... 错误!未定义书签。
产品质量规格及分析方法变更................. 错误!未定义书签。
六、客户投诉/退货/产品收回..................... 错误!未定义书签。
七、总结 ...................................... 错误!未定义书签。
一、一般情况汇报
2008年公司共生产***产品6批，其批号分别为： P-***-080501、P-***-080601、P-***-080602、P-***-080603、P-***-081201、P-***-081202。
生产情况汇总
2008年***车间共生产***产品共计***Kg，具体统计情况见下表：
主要生产设备
生产线主要设备目录如下：
工艺流程图
见附件。
关键原材料信息
1、2008年生产的六批P-***-080501、P-***-080601、P-***-08060
2、P-***-08060
3、P-***-081201、P-***-081202产品所用起始原料供应商未发生变更。
2、统计起始原料2008年的到货批次（内容包括：物料名称、入厂批号、规格、供应商、检测结果），并对检测结果进行趋势分析。
二、质量分析
产品质量规格/分析方法及变更
***产品质量标准
该产品的分析方法参见AT-***《***产品质量标准及检验方法》。质量标准及检验方法的修订历史：
本年度该产品的质量标准及检验方法共修订三次，其具体信息如下：
各批产品质量数据见下表
质量趋势分析
2008年车间生产的6批***产品质量均符合规定，观察6批的检测数据，主要质量
指标的变化趋势总结如下：
相关物质分析
■ 未知单一杂质：
从以上趋势图中可以看出2008年生产的6批产品中，的杂质情况基本趋于稳定，其结果均符合%的要求。
■ 总杂质：
从以上趋势图中可以看出2008年生产的6批产品中，总杂质情况基本趋于稳定，其结果均符合%的要求。
含量分析
■ EP含量：
从以上趋势图中可以看出2008年生产的6批产品中，含量情况比较稳定，其结果均符合～%的要求。
■ USP含量：
从以上趋势图中可以看出2008年生产的6批产品中，含量情况比较稳定，其结果均符合～%的要求。
干燥失重分析
从以上趋势图中可以看出2008年生产的6批产品中，干燥失重结果均符合%的要求，但2008年12月生产的两批产品（P-***-081201、P-***-081202）干燥失重有逐渐升高的趋势，结合残留溶剂趋势分析图发现该两批产品二氯甲烷的残留量明显偏高，溶剂残留量偏高可能是导致干燥失重偏高的主要原因。
残留溶剂分析
■甲醇残留量
从产品质量数据中可看出2008年生产的6批产品其甲醇的残留量均低于报告限度（300ppm），其控制情况比较好，这里不再对其残留量进行分析。
■二氯甲烷残留量
从以上趋势图中可以看出2008年生产的6批产品二氯甲烷的残留量均符合NMT600ppm的规定，2008年5-6月生产的四批产品二氯甲烷的残留量比较稳定，均小于