我国实行GMP的必要性与重要性

我国实行GMP的必要性与重要性

姓名：饶亚学号：5801309025 摘要:药品与人们的健康和生命有密切关系，对人们的生存繁衍有重大作用。GMP作为一套比较完善的管理制度，它的严格执行有利于我国医药事业的健康发展。实施GMP，强化质量管理是企业生存之路、发展之路，也是我国药品生产企业与国际质量管理标准体系接轨并逐步走向世界的必由之路。加强对药品生产与质量的监管，才能从根本上解决药品的安全问题，使人民的生活和利益得到更多的保障。关键词：实行GMP 重要性必要性

药品是防病治病的物质，是卫生保健的重要资源，它与人们的健康和生命有密切关系，对人们的生存繁衍有重大作用。由于药品的特殊性，特别是它与人类生命的巨大关联性，对药品生产与质量的管理必须严格，由此便诞生了GMP。GMP的诞生是制药工业史上的一块里程碑，它标志着制药业全面质量管理的开始。实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容。

世界卫生组织60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

一、实施GMP的必要性

GMP作为一套比较完善的管理制度，它的严格执行有利于我国医药事业的健康发展。实施GMP管理的必要性表现在以下几个方面：

1、实施GMP管理对传统管理体系的各个方面均提出了挑战，一些不适应GMP的管理要求的做法必然会退出历史舞台。淘汰落后的管理办法，强化符合GMP要求的管理，是企业发展的必由之路。

2、随着国家药品监督管理局的成立，《药品生产质量管理规范》、《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》等有关法规的颁布，以及国家在新药审批、药品生产许可证的换发、药品的定价等倾斜性政策的执行，使制药企业的GMP认证工作已经由被动的行为，变为企业自身发展的需求。

3、能否取得GMP认证是进入药业的前提条件，今后我国采取药品GMP认证与生产许可证相结合的办法，只有通过了药品GMP 认证的制药企业，政府才发给许可证。

4、GMP给法定标准提供一个广泛的、实际的解释，因而使药品生产企业能在法律范围内经营管理。

5、GMP认证为企业管理提供一种办法，使任何一种药品都能按照一套标准生产。它可以消除生产上的不良习惯，使药品质量得以保证。

6、GMP是制药企业进行国际贸易时，关于药品质量的共同语言和统一标准。企业要与国际接轨，就必须实施GMP，符合社会质量管理国际化、标准化、动态管理的发展趋势，才能经得起入世浪潮的冲击。

7、实施GMP是制药企业的根本出路。国际药品市场的竞争日益激烈，大部分的市场份额被少数的跨国制药公司控制，科学技术的高速发展使制药产业的竞争范围扩大，对现阶段药品生产企业造成了

很大的冲击。实施GMP，提高产品质量，增强服务观念是市场经济条件下中小型企业的立足之本，发展之源。

二、实施GMP的重要性

我国制企业实施GMP是形势所迫，势在必行，它关系到人民用药安全有效的大问题，也关系到企业的生死存亡的大问题。实施GMP的重要意义是：

1、有利于企业新药和仿制药品的开发。根据规定，自1999年5月1日起，由国家药品监督管理局受理申请的第三、四、五类新药，其生产企业必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”，方可按有关规定办理其生产批准文号。同时，申请仿制药品的生产企业也必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”，方可受理仿制申请。所以药品生产企业，只有获得“药品GMP证书”，才能开发新品种，增强企业的后劲，为企业今后的发展创造条件。

2、有利于换发《药品生产企业许可证》。新开办的药品生产企业必须通过GMP认证，取得《药品GMP证书》，方可发放《药品生产企业许可证》。

在规定期内，未取得《药品GMP证书》的企业，将不予换发《药品生产企业许可证》。这就意味着企业的生存受到严重的威胁。

3、有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力。因为凡通过GMP 认证的企业或车间，都发有《GMP证书》，而且也在有关报纸上刊登公告，通过GMP认证的有关内容也可企业和产品宣传推广上应用。这样必然会进一步提高企业（车间）的形象和声誉，提高市场的竞争力，占有更大的市场。

4、有利于药品的出口。GMP已成为国际医药贸易对药品生产质量的重要要求，成为国际通用的药品生产及质量管理所必须遵循的原则，也是通向国际市场的通行证，如果我们的企业（车间）获得《GMP证书》，我们的药品就可以走出国门，面向世界，扩大出口，争取更多的外汇。

5、有利于提高科学的管理水平，促进企业人员素质提高和增强质量意识，保证药品质量。我们过去的管理，是一种传统的管理方法，只重视结果，不注意过程，而现在GMP管理，是一种科学的先进管理方法，它最大的特点是它不但重视结果，而且还重视过程。GMP 所制订的内容，主要是力求消灭药品生产中的污染、混淆和差错等隐患，这种隐患，仅靠对成品结果的检验是无法完全把关的。

6、有利于指导医院医生和病人用药。因为通过GMP认证的企业（车间），国家都发给其《GMP证书》，并向社会予以公告，证书的有关内容可以印在宣传广告上，这样，医院医生和病者可以一目了然，识别GMP企业（车间）和不是GMP企业（车间），在采购和购买药品时就可以有所选择，达到指导用药的目的。

7、有利于企业提高经济效益。国家有关部门对通过GMP认证的企业（车间）已出台了一些经济上优惠政策。

8、有利于为制药企业提供一套药品生产和质量所遵循的基本原则和必需的标准组合，促进企业强化征税管理和质量管理，有助于企业管理现代化，采用新技术、新设备，提高产品质量和经济效益。

总之，实施GMP，强化质量管理是企业生存之路、发展之路，也是我国药品生产企业与国际质量管理标准体系接轨并逐步走向世界的必由之路。

三、如何推广实施GMP制度

加强对药品生产与质量的监管，才能从根本上解决药品的安全问题，使人民的生活和利益得到更多的保障。但是，实施GMP是一个循序渐进的过程，需要在日常工作中不断总结，完善和提高，目前在硬件达标的情况下，着力提高软件管理水平，通过加强人员、质量、生产、验证、物料和文件等方面的管理，强化员工对实施GMP的重要性的认识，促使企业人员增强质量意识和责任意识，确保药品质量。GMP是体现“全员参与”、“全过程参与”和“全面参与”的全面质量管理在制药企业的具体运用。