医疗器械商品知识五高分子材料及其制品
高分子材料在医疗器械中的应用研究
高分子材料在医疗器械中的应用研究高分子材料在医疗器械中的应用研究摘要：随着医疗技术的不断发展，高分子材料在医疗器械中的应用也越来越广泛。
本文将从高分子材料在医疗器械中的应用优势、高分子材料的选择、高分子材料的制备方法以及高分子材料应用中的一些问题进行讨论和分析，并展望了高分子材料在未来医疗器械中的应用前景。
关键词：高分子材料；医疗器械；应用优势；选择；制备方法；应用问题；前景展望第1章引言随着人口老龄化和全球医疗技术的飞速发展，医疗器械的需求量不断增加。
而高分子材料作为一种重要的材料，具有良好的物理性质和化学稳定性，广泛应用于医疗器械中。
本章将介绍本文的研究背景和目的，以及本文的研究方法和内容。
1.1 研究背景近年来，随着人们生活水平的提高和医疗技术的不断进步，医疗器械在诊疗和治疗中起到了至关重要的作用。
而高分子材料作为一种重要的材料，具有良好的生物相容性、可加工性和耐用性等优点，被广泛应用于医疗器械中。
因此，研究高分子材料在医疗器械中的应用具有重要的意义。
1.2 研究目的本文旨在系统地研究高分子材料在医疗器械中的应用，总结其应用优势和存在的问题，并展望其未来的应用前景。
通过对现有研究成果的收集、整理和分析，可以为高分子材料在医疗器械中的应用提供科学依据和指导。
1.3 研究方法和内容本文采用文献综述的方法，通过查阅大量的文献资料，收集、整理和分析高分子材料在医疗器械中的应用研究成果。
首先，介绍高分子材料在医疗器械中的应用优势；其次，对高分子材料的选择进行分析和讨论；接着，介绍高分子材料的制备方法及其在医疗器械中的应用实例；最后，讨论高分子材料在医疗器械中存在的问题，并展望其未来的应用前景。
第2章高分子材料在医疗器械中的应用优势高分子材料在医疗器械中的应用具有许多优势，包括良好的生物相容性、可加工性、耐用性和可调控性等。
本章将对这些优势进行具体的讨论和分析。
2.1 生物相容性高分子材料具有良好的生物相容性，可以与人体组织兼容，减少异物反应和排斥反应。
医用高分子材料-硅橡胶
医用高分子材料——硅橡胶前言：医用高分子材料指的是在医学上使用的高分子材料，是一门介于现代医学和高分子科学之间的新兴学科。
它是以医用为目的，用于和活体组织接触，具有诊断、治疗或替换机体中组织器官，增进其功能的无生命材料。
它涉及多种边缘学科如物理学、化学、生物化学、病理学、医学、输血学等，医用硅橡胶是医用高分子材料的重要品种之一。
硅橡胶在医学上的作用逐渐为人们所认识1955年，首例硅橡胶脑积水引流管用以治疗新生儿脑积水(俗称大头症)亦获得成功，硅橡胶是制作这类制品的唯一材料，从而大大促进了硅橡胶在医疗事业中的应用。
由于硅橡胶制品与人体相容性好，植入体内无毒副反应，易于成型加工，适于做成各种形状的管、片、制品，因而是目前医用高分子材料中应用最广、能基本上满足不同使用要求的一类主要材料。
其用量处于持续稳定增长的态势。
1、硅橡胶的性质有机硅橡胶是由线性聚硅氧烷混入补强填料，在加热加压条件下硫化生成的特殊合成弹性体。
具有无味无毒，不怕高温和抵御严寒的特点，在摄氏三百度和零下九十度时仍不失原有的强度和弹性，硬度范围宽（10-80邵尔硬度）。
其还有良好的电绝缘性、耐氧抗老化性、耐光抗老化性以及防霉性、化学稳定性等。
尤其在下面的领域：（1）在化学性质上呈惰性，不会因与体液接触而变化；（2）对周围组织不会引起炎症和异物反应；（3）不致癌；（4）不发生变态反应性的过敏反应；（5）长期埋植在体内不会丧失拉伸强度和弹性等物理机械性能；（6）能抗血栓，不会在表面产生凝血；（7）能经受必要的消毒措施而不产生变性；（8）易于加工成各种需要的复杂的形态表现卓越。
它完美地平衡了机械性质和化学性质，因而能满足今天许多苛刻的应用场合要求。
2、硅橡胶在医学上的应用2．1作为人造器官[1-3]硅橡胶模拟制品可长期埋置于人体内作为人体内某个部分不可缺少的元件。
包括脑积水引流装置、人工肺、视网膜植入物、人工脑膜、喉头、人工手指、手掌关节、人造鼓膜、牙齿印膜及托牙组织面软衬垫、人工心脏瓣膜附件、人工肌腱以及用于消化系统和腹外科制品的各种导管等。
医疗器械材料的研究与应用
医疗器械材料的研究与应用随着医学科技的不断进步，各种医疗器械的使用越来越广泛。
这其中，医疗器械材料的质量和性能对医疗器械的效果和安全性起着至关重要的作用。
因此，医疗器械材料的研究与应用备受关注。
1.医疗器械材料的种类医疗器械材料包括塑料、金属、纤维素、陶瓷等多种材料。
其中，塑料是最常见的医疗器械材料之一，可用于制作输液袋、管路、注射器等。
主要的塑料材料包括聚丙烯、聚氯乙烯、聚乙烯等。
另外，金属材料的应用也十分广泛，如不锈钢、钛合金、铝合金等。
这些金属材料可以制作手术器械、支架等。
纤维素类材料可用于制作带药的隐形眼镜等。
陶瓷材料在临床上也有一定的应用，如制作人工关节等。
2.医疗器械材料的优缺点不同的医疗器械材料各有其优缺点。
以塑料材料为例，它的优点是可加工性好、价格低廉；缺点是强度较低、易受到环境因素的影响。
金属材料的优点是强度高、可耐高温高压；缺点是重量大、价格高昂。
纤维素材料的优点是透氧性好、舒适度高；缺点是易脱落、湿度会影响其质量。
陶瓷材料的优点是硬度高、耐磨性好；缺点为容易断裂、容易受到外力的影响。
3.医疗器械材料的研究进展近年来，随着人们对健康的重视，医疗器械材料的研究也越来越深入。
例如，高分子材料的研究，已经发展出许多应用于医学领域的新型材料，如聚乳酸、聚醚酮等。
这些材料在应用方面具有优异的性能，比如生物可降解、植入后不会引起排异反应等。
另外，纳米技术的应用也使得医疗器械材料的研究领域更加广阔。
这些材料的应用可以缩短手术时间、降低手术风险，并提高患者的感受。
4.医疗器械材料的应用实例现代医学中有许多医疗器械都采用了最新的材料技术。
例如，人工耳蜗是一种用于失聪人士的听力治疗器械，其外部材料通常采用硅胶或者氧化铝，内部材料则采用不锈钢或者钛合金。
另外，人工关节的应用也非常普遍，主要采用了特种合金或者低摩擦系材料，使得其具有良好的耐磨性和摩擦性能。
此外，眼内晶体等眼部手术器械中，也采用了生物材料，如羟基乙基甲基丙烯酸等。
高分子材料类---医疗器械生产质量管理规范检查要点指南
高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（2016版）为加强对高分子材料类医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，本指南结合高分子材料类医疗器械特点，针对《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了高分子材料类医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求，作为《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》的有益补充，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对高分子材料类医疗器械产品生产质量管理体系的认知和掌握，指导全市医疗器械监管人员对高分子材料类医疗器械生产企业开展监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业开展生产管理活动提供参考。
本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料。
本指南所述高分子材料是用以制造人体内脏、体外器官、药物剂型及医疗器械的聚合物材料。
本指南所述高分子材料类医疗器械主要包括吸氧管、导尿管、营养管路等管路类，血管介入器械、体外循环器械、溶药器、麻醉穿刺器械输注器具、扩张器等产品。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、机构与人员生产企业应当明确与质量管理体系运行相关的管理职责，对管理职责进行文件和制度上的规定，目的是评价具有行政责任的管理者（决策层）能否确保企业建立一个充分和有效的质量管理体系。
在生产企业开展无菌医疗器械生产管理活动中，应当建立相应的组织机构，明确生产负责人的相应职责，确定管理者代表在建立、实施并保持质量管理体系中的作用。
应注意以下问题：（一）组织机构1.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能以及相互沟通的关系，并形成文件，确保企业建立充分的、有效的、适宜的质量管理体系。
生物医用高分子材料及应用
生物医用高分子材料及应用Polymeric bio -materials and its applications生物医用高分子材料定义生物医用高分子材料( Polymeric bio -materials) 是指在生理环境中使用的高分子材料, 它们中有的可以全部植入体内, 有的也可以部分植入体内而部分暴露在体外, 或置于体外而通过某种方式作用于体内组织。
生物医用材料分类◆天然生物材料( 如猪心瓣膜、牛心包、羊膜等) ◆金属材料( 如钛及其合金) 、◆无机非金属材料( 如羟基磷灰石、生物玻璃等) ◆高分子材料◆杂化生物医用材料。
生物医用高分子的发展材料发展的第一阶段始于1937 年, 其特点是所用高分子材料都是已有的现成材料, 如用丙烯酸甲酯制造义齿的牙床。
第二阶段始于1953 年, 其标志是医用级有机硅橡胶的出现, 随后又发展了聚羟基乙酸酯缝合线以及四种聚(醚-氨) 酯心血管材料, 从此进入了以分子工程研究为基础的发展时期。
该阶段的特点是在分子水平上对合成高分子的组成、配方和工艺进行优化设计,有目的地开发所需要的高分子材料。
目前的研究焦点已经从寻找替代生物组织的合成材料转向研究一类具有主动诱导、激发人体组织器官再生修复的新材料, 这标志着生物医用高分子材料的发展进入了第三个阶段。
其特点是这种材料一般由活体组织和人工材料有机结合而成, 在分子设计上以促进周围组织细胞生长为预想功能, 其关键在于诱使配合基和组织细胞表面的特殊位点发生作用以提高组织细胞的分裂和生长速度医用高分子分类及应用1与血液接触的高分子材料与血液接触的高分子材料是指用来制造人工血管、人工心脏血囊、人工心瓣膜、人工肺等的生物医用材料, 要求这种材料要有良好的抗凝血性、抗细菌粘附性, 即在材料表面不产生血栓．不引起血小板变形, 不发生以生物材料为中心的感染。
◆人工血管材料有尼龙、聚酯、聚四氟乙烯、聚丙烯及聚氨酯等。
◆人工心脏材料多用聚醚氨酯和硅橡胶等。
高分子医疗器械相关
1 高分子医疗器械市场
1.1 国际
目前的医疗器械，从大型诊断仪器（如 X 光机、CT 等影像设备）到一次性医 疗用品（如注射器、输液瓶、输液袋、导管、引流管、托盘等）均离不开塑料， 可以说塑料已经是医疗器械业最重要的原料之一。由于不像传统的包装材料如金 属材料，塑料在加工时表现出优异的弹性，医疗设备设计师和工程师们越来越青 睐塑料包装材料。
Table 1 The use, function and material of some polymer products [7]
用途
功能
主要使用的高分子材料
人工肾（血液净化 器）
肾功能衰竭患者肾功能 的替代
聚碳酸酯、聚砜、聚丙烯晴、醋酸纤维素、 聚乙烯中空纤维、铜氨纤维素、聚氯乙烯、
聚乙烯醇等
人工肺（氧合器）
替代肺进行血液气体交 聚碳酸酯、聚氯乙烯、硅橡胶、聚丙烯（中
换
空纤维）、聚氨酯等
人工关节
聚甲基丙烯酸甲酯及聚苯乙烯共聚物、聚 置换病变及损伤的关节
四氟乙烯、超高分子量聚乙烯等
注射器
向人体输送液体药物 聚丙烯、聚乙烯、聚苯乙烯、聚氯乙烯等
输液（血）器（袋）
向人体输液输血
聚氯乙烯、聚丙烯、聚乙烯、ABS 树脂、 尼龙等
1.2 国内
我国的医用塑料产品起步较晚，与美国、德国、日本等发达国家相比，我国 的医用塑料产业仍处于初级阶段，总体技术水平远远落后于西方同行。如制作输 液袋、输血袋所需的高纯度医用聚丙烯原料至今仍需从德国等西方国家进口。至 于某些高端医用塑料制品（如人工瓣膜、人造塑料血管、人工关节等），我国至 今仍在探索之中，尚未形成正式生产[4]。目前我国产销量最大的医用塑料制品 均为技术含量不高的品种，如一次性注射器、输液（血）袋、输液瓶以及各种塑 料制药品外包装（如瓶、安瓿、铝塑复合材料等）。
主要原料的商品知识
主要原料的商品知识主要原料一：聚丙烯英文名称:Polypropylene，简称：PP，是由丙烯聚合而制得的一种热塑性树脂。
按甲基排列位置分为等规聚丙烯（isotaeticPolyPropylene）、无规聚丙烯（atacticPolyPropylene）和间规聚丙（syndiotaticPolyPropylene）三种。
特点：PP无毒、无味，密度小，强度、刚度、硬度耐热性均优于低压聚乙烯,可在100℃左右使用.具有良好的电性能和高频绝缘性不受湿度影响,但低温时变脆、不耐磨、易老化.适于制作一般机械零件,耐腐蚀零件和绝缘零件。
常见的酸、碱有机溶剂对它几乎不起作用，可用于食具。
PP是一种半结晶性材料。
它比PE要更坚硬并且有更高的熔点。
由于均聚物型的PP温度高于0℃以上时非常脆因此许多商业的PP材料是加入1~4%乙烯的无规则共聚物或更高比率乙烯含量的钳段式共聚物。
聚物型的PP材料有较低的热扭曲温度（100℃）、低透明度、低光泽度、低刚性，但是有有更强的抗冲击强度。
PP的强度随着乙烯含量的增加而增大。
PP的维卡软化温度为150℃。
由于结晶度较高，这种材料的表面刚度和抗划痕特性很好。
PP不存在环境应力开裂问题。
通常，采用加入玻璃纤维、金属添加剂或热塑橡胶的方法对PP进行改性。
PP的流动率MFR范围在1~40。
低MFR的PP材料抗冲击特性较好但延展强度较低。
对于相同MFR的材料，共聚物型的强度比均聚物型的要高。
由于结晶，PP的收缩率相当高，一般为1.8~2.5%。
并且收缩率的方向均匀性比PE-HD等材料要好得多。
加入30%的玻璃添加剂可以使收缩率降到0.7%。
均聚物型和共聚物型的PP材料都具有优良的抗吸湿性、抗酸碱腐蚀性、抗溶解性。
然而，它对芳香烃（如苯）溶剂、氯化烃（四氯化碳）溶剂等没有抵抗力。
PP 也不象PE那样在高温下仍具有抗氧化性。
主要原料二：聚酰胺俗称尼龙（Nylon），英文名称Polyamide（简称PA），是分子主链上含有重复酰胺基团—[NHCO]—的热塑性树脂总称。
高分子材料在医疗领域中的发展和应用
高分子材料在医疗领域中的发展和应用高分子材料是一种特殊的大分子有机材料，成为了现代医疗领域中不可或缺的材料之一。
高分子材料广泛应用于医疗装置和生物材料领域，例如医疗用的器械、可吸收缝线和注射剂等，这些都是高分子材料在医疗领域中的重要应用。
这些高分子材料在医疗领域中的应用具有极高的安全性、稳定性和可控性，而随着材料科学和生物学等领域的不断发展，高分子材料的应用领域也在不断拓展。
一、医疗用的器械医疗器械是近几年来高分子材料比较成功的一个应用领域。
器械的应用包括但不限于手术刀、手术缝合材料以及其他的手术材料等。
目前，高分子材料制成的医疗器械已经成为了众多医学专家和医疗机构的首选。
对于手术缝合材料，高分子材料的应用自然是更为广泛。
这些材料包括可吸收和不可吸收的缝合线，而且这些材料也可以应用于体内缝合。
丝状的高分子材料，以及其它致密线材和肿块材料都是非常适合这个应用领域的。
这些器械具有许多的优势，例如更好的手术效果和更少的侵袭性，而且在接受治疗后，病人也能更快地恢复健康。
二、可吸收材料可吸收的高分子材料在医疗领域中的应用更加广泛。
这些材料一般是在手术之后会被体内的生理过程所分解。
可吸收材料首先是用于制造缝合线的。
当人体创伤愈合后，它们通常是不需要在体内。
可吸收高分子材料是这段时间后的上佳之选，不需要再进行手术去拆线，也不会对人体造成伤害，同时也减少了医疗费用。
对于医疗领域来说，可吸收材料的应用领域绝不仅限于缝合线的应用。
在修复骨骼和牙齿、组织工程和制造人工角膜等领域，可吸收高分子材料的应用也非常广泛。
而且，随着科技的发展，这些范围还会进一步扩展和拓宽。
三、注射剂高分子材料在注射剂领域的应用也越来越广泛。
注射剂是治疗疾病最常用的方式之一，而可吸收的注射剂更可以使治疗变得更加有效和便利。
例如，高分子材料制成了可以在肿瘤部位长效释放药物的微球，这些微球可以精确地靶向治疗肿瘤，从而提高肿瘤治疗的成功率，减少过错。
高分子材料在医疗器械领域的未来发展方向
高分子材料在医疗器械领域的未来发展方向
高分子材料在医疗器械领域扮演着重要的角色，随着科技的不断进步和人们健
康意识的提升，对医疗器械的要求也在不断提高。
未来，高分子材料在医疗器械领域的发展方向将更加注重以下几个方面。
首先，高分子材料在医疗器械中的应用将更加注重生物相容性。
随着人们对医
疗器械安全性和耐用性的要求不断提高，高分子材料更加注重与人体组织的相容性。
未来，高分子材料将不断研究开发更加生物相容性的材料，以减少人体对医疗器械的排斥反应，提高患者的治疗效果。
其次，高分子材料在医疗器械中的运用将更加注重功能多样性。
随着医疗技术
的不断发展，人们对医疗器械的功能要求也在不断增加。
未来，高分子材料将不仅仅作为医疗器械的基本材料，还将结合纳米技术、生物技术等多种技术，开发出具有多种功能的高分子材料，以更好地满足医疗器械的功能需求。
此外，高分子材料在医疗器械中的使用将更加注重可持续性和环保性。
随着人
们对环保意识的提高，对医疗器械材料的环保性也提出了更高的要求。
未来，高分子材料将更加注重可持续性，在保证医疗器械功能的同时，尽可能减少对环境的影响，推动医疗器械行业向更加环保的方向发展。
总的来说，高分子材料在医疗器械领域的未来发展方向将更加注重生物相容性、功能多样性和可持续性。
通过不断的创新和研究，高分子材料将为医疗器械的发展带来更多可能性，为人们的健康提供更好的保障。
在未来，高分子材料必将在医疗器械领域发挥越来越重要的作用。
《医用高分子材》课件
04
医用高分子材料在医疗器 械中的应用
医用高分子材料在医疗器械中的常见种类
01
高分子材料在医疗器械中应用广 泛，常见的种类包括聚乙烯、聚 丙烯、聚氯乙烯、硅橡胶、聚氨 酯等。
02
这些高分子材料具有良好的生物 相容性、耐腐蚀、耐磨损等特性 ，广泛应用于制造医疗器械。
医用高分子材料在医疗器械中的选用原则
高分子仿生材料
模拟天然生物材料的结构和功能 ，开发具有优异生物相容性和功 能性的仿生医用高分子材料。
医用高分子材料与其他先进技术的结合应用
3D打印技术
结合3D打印技术，制备个性化、定制化的医用高分子材料和医疗器 械。
纳米技术
利用纳米技术改善医用高分子材料的表面性质和降解行为，提高其 生物相容性和功能。
挤出成型
将高分子材料加热至熔融 状态，通过挤出机挤出为 连续的型材，冷却后得到 所需形状的制品。
医用高分子材料的表面改性
表面接枝改性
通过化学反应在高分子材料表面接枝上其他聚合物或小分子，改 变表面性质。
等离子体处理
利用等离子体对高分子材料表面进行处理，改变表面化学结构和 润湿性。
表面涂层
将其他材料涂覆在高分子材料表面，形成一层具有所需性质的涂 层。
未来，医用高分子材料将更加注重智能化、个性化、环保化等方面的发展，以满 足不断变化的医疗需求。
05
医用高分子材料的未来展 望
新兴医用高分子材料的研发与探索
生物可降解高分子
材料
研发具有良好生物相容性和降解 性能的高分子材料，用于药物载 体、组织工程和再生医学等领域 。
高分子纳米药物载
体
利用纳米技术构建高效、低毒的 纳米药物载体，提高药物的靶向 性和生物利用度。
医用高分子材料范文
医用高分子材料范文医用高分子材料是指应用在医学领域的高分子材料。
随着科技的不断进步和医疗技术的快速发展，医用高分子材料的种类和应用范围不断扩大，已成为医疗器械和医疗设备的重要组成部分。
本文将介绍医用高分子材料的种类、特点和应用。
首先，医用高分子材料可以分为天然高分子材料和合成高分子材料两大类。
天然高分子材料包括天然橡胶、天然纤维素、胶原蛋白等。
天然高分子材料具有良好的生物相容性和生物可降解性，因此广泛应用于外科手术缝合线、心脏瓣膜、人工血管等领域。
然而，天然高分子材料的力学性能较差，容易疲劳破裂，限制了其在一些领域的应用。
合成高分子材料主要包括聚乙烯、聚丙烯、聚乳酸、聚酯等。
这些材料具有较好的力学性能和化学稳定性，可以通过化学合成来控制其物理性能和化学性质，满足不同医疗器械和医疗设备的要求。
例如，聚乳酸可以制备成可降解的缝合线，聚乙烯可以制备成人工关节、人工骨头等。
其次，医用高分子材料具有许多特点。
首先，医用高分子材料具有良好的生物相容性。
这意味着它们可以与生物体的组织和细胞相容，不会引起明显的免疫反应和毒性反应。
这是医用高分子材料能够被广泛应用于人体的重要原因之一其次，医用高分子材料具有可调控的物理性能和化学性质。
通过改变材料的组成、结构和加工工艺，可以调节医用高分子材料的机械性能、表面性质、降解速率等，以满足不同医疗需求。
再次，医用高分子材料具有较好的加工性能和可塑性。
它们可以通过注塑、挤出、模压等加工工艺制备成各种形状的医疗器械和医疗设备，例如导尿管、人工心脏瓣膜等。
同时，医用高分子材料还可以通过热成型、薄膜法等加工工艺制备成薄膜、纤维等形式，应用于创伤敷料、医用纤维材料等领域。
最后，医用高分子材料具有良好的生物可降解性。
它们在体内能够逐渐分解为低分子物质，最终通过代谢排出体外，不会对人体造成负面影响。
这种特性使得医用高分子材料在内外科手术、组织工程和药物缓释等领域得到了广泛应用。
最后，医用高分子材料在医疗领域有广泛的应用。
高分子材料在医疗器械制造中的应用探讨
高分子材料在医疗器械制造中的应用探讨摘要：随着我国科技水平的不断提高，在医疗器械制造领域中越来越多新材料融入其中，有效地提高了整体的制作效果，例如在实际制造中融入了高分子材料，不仅有助于优化当前的制造模式，还有助于为医疗器械后续的使用奠定坚实的基础。
基于此本文论述了高分子材料在医疗器械制造中的具体应用。
关键词：高分子材料；医疗器械；器械制造；材料应用一、高分子材料的简介（一）原理高分子材料是通过化学键的作用由大量的小分子化合物聚集而成的，属于聚合物体，随着科技水平的不断提高，高分子材料在医疗器械领域中得到了广泛性的利用，不仅可以创新当前的制造模式，还有助于使医疗器械行业发展水平得到全面的提高，因此在实际工作中需要加强对高分子材料的科学利用。
高分子材料随着科技水平的不断进步而逐渐地扩展应用范围，也涵盖于不同的领域，对医疗行业的发展产生了重要的影响。
高分子材料在日常生产生活中的应用也非常的普遍，高分子材料通过一定的加工手段将大量的小分子化合物聚集成整体，之后再按照实际工作要求在关键领域融入这一材料，使整体制造能够具备较强的科学性。
高分子材料具备较强的硬度范围以及回弹性，适合用于各种医用导管中，根据不同种类的医用导管以及柔韧性的需求，将不同类型的材料融入到管材中，并且配合着高分子聚合物来进行支架外部的编织，有效地提高了整体的制造效果。
（二）特点高分子材料的特点涵盖于材料研究和材料制品研究方面，材料是制品的物质基础，也是重要的价值体现，两者之间的关系非常的紧密。
在高分子材料应用的过程中，有效地提高了医疗器械当前的制造效果，并且由不同的聚合体相互的融合，使整个医疗器械制造能够变得更加便捷。
高分子材料最常见和应用最普遍的为聚乙烯，这一材料有着较高的需求量，对医疗器械制造有益起到关键的作用。
从各类数据分析可以看到。
这一材料在生产过程中需要通过多道工序之间的相互融合之后再形成聚合物，之后再采取高压聚合的手段完成材料的制作，适用范围非常的宽泛，能够满足能源节约以及可持续发展的要求，在当前制造领域中的应用非常的广泛。
高分子材料耗材医疗器械类别
序号名 称品 名 举 例管理类别
1输液、输血器具及管路一次性使用输液器、输血器、静脉输液（血）针、
血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路、与
血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气
过滤滤膜、麻醉导管、一次性使用血液过滤器
Ⅲ
2妇科检查器械一次性使用阴道扩张器及润滑液Ⅱ
3避孕器械避孕套、避孕帽
Ⅱ
胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管Ⅲ
一次性使用导尿管、一次性使用单腔导尿管、双腔
气囊导尿管、胆管引流管
Ⅱ
5呼吸麻醉或通气用气管插管经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支气管插管
、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、
Ⅱ
6
肠道插管鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管Ⅱ7手术手套无菌医用手套Ⅱ8引流容器肛门袋、集尿袋、引流袋Ⅰ9一般医疗用品检查手套，指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛
门袋，圈、集尿袋、引流袋Ⅰ4导管、引流管。
高分子材料在医疗器械中的应用研究
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药用高分子材料各章知识点总结
《药用高分子材料》各章知识点总结第一章一、 高分子材料的基本概念1、什么是高分子：高分子是指由多种原子以相同的、多次重复的结构单元并主要由共价键连接起来的、通常是相对分子量为104～106的化合物。
2、单 体：能够进行聚合反应，并构成高分子基本结构组成单元的小分子。
即合成聚合物的起始原料。
3、结构单元：在大分子链中出现的以单体结构为基础的原子团。
即构成大分子链的基本结构单元。
4、单体单元：聚合物中具有与单体相同化学组成而不同电子结构的单元。
5、重复单元 （Repeating unit ）,又称链节：聚合物中化学组成和结构均可重复出现的最小基本单元；重复单元连接成的线型大分子，类似一条长链，因此重复单元又称为链节。
高分子的三种组成情况1.由一种结构单元组成的高分子此时：结构单元＝单体单元＝重复单元说明：n 表示重复单元数，也称为链节数, 在此等于聚合度。
由聚合度可计算出高分子的分子量：M=n. M0 式中:M 是高分子的分子量 M0 是重复单元的分子量2.另一种情况：结构单元＝重复单元 单体单元结构单元比其单体少了些原子（氢原子和氧原子），因为聚合时有小分子生成，所以此时的结构单元不等于单体单元。
注意：对于聚烯烃类采用加成聚合的高分子结构单元与单体的结构是一致的，仅电子排布不同对于缩聚，开环聚合或者在聚合中存在异构化反应的高分子结构单元与单体的结构不一致3.由两种结构单元组成的高分子合成尼龙-66的特征：其重复单元由两种结构单元组成，且结构单元与单体的组成不尽相同，所以，不能称为单体单元。
注意：（1）对于均聚物，即使用一种单体聚合所得的高分子，其结构单元与重复单元是相同的。
（2）对于共聚物，即使用两种或者两种以上的单体共同聚合所得的高分子，其结构单元与聚CH 2 CH CH 2-CH n CH 2 CH n 单体体 n H 2N-(--CH 2-)-COOH --NH-(--CH 2-)-CO--n n H 2O +55重复单元是不同的。
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发展历程
•2500年前，中国和埃及的墓葬中就发现有假牙、假 鼻和假耳。人类很早就用黄金来修复缺损的牙齿， 并延用至今。
•1588年，人们用黄金板修复颚骨。 •1851年，发明了天然橡胶的硫化方法后，有人采用 硬胶木制作了人工牙托的颚骨。
•20世纪，高分子、新型金属、陶瓷材料的发展为生 物医学材料研究与应用提供了新的机会。1936年发 明了有机玻璃后，很快就用于制作假牙和补牙； 1943年赛璐珞薄膜开始用于血液透析。
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性能要求
适应性:包括与医疗用品中 其他材料的适应性，材料与 人体生物相容性、血液相容 性及组织的相容性。材料植 入人体后,要求长时期对体 液无影响;与血液相容性好, 对血液成分无损害，不凝血， 不溶血，不形成血栓;无异 物反应，在人体内不损伤组 织，不致癌致畸，不会导致 炎症坏死、组织增生等。
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胶原蛋白
•动物体内含量最多、分布最广的蛋白质，占哺乳动物 体内蛋白质总量的25%-30%，它是细胞外基质四大组分 之一，广泛分布于结缔组织、皮肤骨骼、内脏细胞间质 及肌腔、韧带、巩膜等部位。
•胶原是大分子蛋白质，其具有良好的理化性质和优良 的生物学性能，被广泛用于外科手术缝合线、止血材料、 创伤敷料、人工皮肤、药物控释放载体、组织工程等领 域。
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发展历程
•1949年，美国首先发表了医用高分子的展望性论文，第一次 介绍了利用聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)作为人的头盖骨、关节 和股骨，利用聚酰胺纤维作为手术缝合线的临床应用情况。 •20世纪50年代以来，人工器官试用于临床，如人工尿道 (1950年)、人工血管(1951年)、人工食道(1951年)、人工心 脏瓣膜(1952年)、人工心肺(1953年)、人工心肺(1953年)、 人工关节(1954年)及人工肝(1958年)等。 •比较成熟产品：人工血管、人工食道、人工尿道、人工心脏 瓣膜、人工心脏瓣膜、人工关节、人工骨、整形材料等。
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常用医用高分子材料
甲壳素
•广泛存在于低等植物菌类、虾、蟹、昆虫等甲壳动物的外壳、高等动物的细胞壁等， 是地球上仅次于纤维素的第二大可再生资源，是一种线型的高分子多糖，也是唯一 的含氮碱性多糖。 •甲壳素具有优异的生物相容性、生物活性以及生物可降解性。具有消炎、止血、镇 痛和促进机体组织生长等功能，可促进伤口愈合。 •甲壳素及其衍生物还具有医疗保健功能，如免疫调节、降低胆固醇、抗菌、促进乳 酸菌生长等。在药物载体、人造皮肤、外科手术缝合线等领域具有广泛的研究及应 用。
特殊功能:不同的应用领 域，要求材料分别具有一 定的特殊功能。例如:具 有分离透析机能的人工肾 用过滤膜、人工肺用气体 交换膜，以及人造血液用 吸脱气体的物质等，都要 求有各自特殊的分离透过 机能。
优异的加工成型性， 易加工成需要的复 杂形状的。
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用途
(1)与生物体组织不直接接触的材料;如药剂容器、血浆袋、输血输液用具、 注射器、化验室用品、手术室用品等; (2)与皮肤、粘膜接触的材料，如手术用手套、麻醉用品(吸氧管、口罩、气 管插管等)、诊疗用品(洗眼用具、耳镜、压舌片、灌肠用具、肠、胃、食道 窥镜导管和探头、腔门镜、导尿管等)、绷带、橡皮膏等及人体整容修复材料 (假肢、假耳、假眼、假鼻等); (3)与人体组织短期接触的材料，如:人造血管、人工心脏、人工肺、人工肾 脏、渗析膜 人造皮肤等; (4)长期植入体内的材料，如脑积水症髓液引流管、人造血管、人工瓣膜、人 工气管、人工尿道、人工骨骼、人工关节、手术缝合线及组织粘合剂等
②物理、化学和机械性能需满足医用 所需设计和功能的要求。如硬度、弹 性、机械强度、疲劳强度、蠕变、磨 耗、吸水性、溶出性、耐酶性和体内 老化性等。以心脏瓣膜为例，最好能 使用25万小时，要求耐疲劳强度特别 好。此外，还要求便于灭菌消毒，能 耐受湿热消毒(120~140°C)、干热消 毒(160~190°C)、辐射消毒或化学处 理消毒，而不降低材料的性能。不同 性能的医用高分子材料可根据其具体 情况选择合适的灭菌方式。
•可降解生物材料
•包括:胶原、脂肪族聚酯、甲 壳素、纤维素、聚氨基酸、聚 乙烯醇、聚乳酸、聚己内酯、 聚磷腈等，这些材料能在生理 环境中发生结构性破坏，且降 解产物能通过正常的新陈代谢 被机体吸收或排出体外，主要 用于药物释放载体及非永久性 植入器械。
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8ห้องสมุดไป่ตู้
性能要求
:①安全性:必须无毒或副作用 极少。这就要求聚合物纯度高， 生产环境非常清洁，聚合助剂 的残留少，杂质含量为 ppm 级，确保无病、无毒传播条件。 同时其高分子化合物本身以及 单体杂质、降解或磨损产物不 对身体产生不良影响。
医疗器械商品知识五高分子材料 及其制品
医用高分子材料
指用以制造人体内脏、体外器官、药物剂型及医疗器械的聚合物材料。 根据来源分： 1.天然医用高分子材。来源于自然，包括纤维素、甲壳素、透明质酸、 胶原蛋白、明胶及海藻酸钠等; 2.合成医用高分子材料。通过化学方法，人工合成的用于医用的高分子 材料，目前常用的有聚氨酯、硅橡胶、聚酯纤维、聚乙烯基吡咯烷酮、 聚醚醚酮、聚甲基丙烯酸甲酯、聚乙烯醇、聚乳酸、聚乙烯等。
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用于人工脏器的部分高分子材料
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定义
•对生物体进行诊断、治疗和 置换损坏组织、器官或增进 其功能的材料。
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性质和分类
非生物降解的材料
包括:聚乙烯、聚丙烯、聚丙烯 酸酯、芳香聚酯、硅橡胶、聚氨 酯、聚醚醚酮等，其在生理环境 中能够长期保持稳定，不发生降 解、交联和物理磨损等，并具有 良好的力学性能。该类材料主要 用于人体软、硬组织修复和制造 人工器官、人造血管、接触镜和 黏结剂等。
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硅橡胶
•硅橡胶是一种以Si-O-Si为主链的直链状高分子量的聚有机硅 氧烷为基础，添加某些特定组分，按照一定的工艺要求加工 后，制成具有一定强度和伸长率的橡胶态弹性体。 •硅橡胶具有良好的生物相容性、血液相容性及组织相容性， 植入体内无毒副反应，易于成型加工、适于做成各种形状的 管、片、制品，是目前医用高分子材料中应用最广、能基本 满足不同使用要求的一类主要材料。 •具体应用有:静脉插管、透析管、导尿管、胸腔引流管、输血、 输液管以及主要的医疗整容整形材料。