医疗器械知识培训
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❖ 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具 有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器 械。
分类举例
第一类：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（ 无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮 膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋。
第二类：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中 医用）针灸针、助听器、皮肤缝合灯、避孕套、避孕帽、无菌医用手 套、睡眠监护系统软件、超声三位系统软件、脉象仪软件。
四、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收 、仓储、保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报 告制度等；
五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和 售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
人员
❖ 备配：质管、验收、养护、保管、仓库管理人员
经营场所
❖ 办公场所应设置在非居民住宅区内。办公场所应 宽敞、明亮、整洁。
产品入库验收的管理制度
❖ 经验收合格的医疗器械应作好验收记录 ； ❖ 验收记录应注明购进日期、供货单位、品名、型号、规格
、批号（出厂编号或生产日期）、数量、生产单位、产品 注册证号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项 内容 ； ❖ 验收记录保存至有效期后一年，不得少于三年。
国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区
的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、 自治区、直辖市的简称）； 注册形式：X2（准、进、许 ） “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； 医疗器械注册证书有效期4年
设施设备
❖ 库区周围应无杂草，无污染；装卸场所应有顶棚；仓库应 整洁卫生、门窗结构严密、地面平整，设施完好，有相应 的地垫、货架、温湿度调控设备、温湿度测定仪，并具有 避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风、照明、 消防等设施。
❖ 仓库应有明显标识，分别设置待验（库）区、发货（库） 区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区）。
其使用旨在达到下列预期目的： ㈠对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； ㈡对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； ㈢对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； ㈣妊娠控制
医疗器械的分类
❖ 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的 医疗器械。
❖ 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器 械。
一次性使用无菌医疗器械产品目录
序号
产品名称
产品标准
1 一次性使用无菌注射器
GB 15810 —
2 一次性使用输液器
GB 8368 —
3 一次性使用输血器
GB 8369 —
4 一次性使用滴定管式输液器 YY 0286 —
5 一次性使用无菌注射针
GB 15811 —
6 一次性使用静脉输液针
YY 0028 —
7 一次性使用塑料血袋
GB142323—
8 一次性使用采血器
YY 0115—
产品类别 三类 三类 三类 三类 三类 三类 三类 三类
仓库管理制度
❖ 一、产品入库验收的管理 ❖ 二、产品保管的管理 ❖ 三、产品养护管理 ❖ 三、产品出库复核管理 ❖ 四、不合格品管理 ❖ 五、退货商品管理
产品入库验收的管理制度
Байду номын сангаас
▲开办医疗器械经营企业许可证 的条件
一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管 理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗 器械产品特性要求的储存设施、设备；
家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸
避孕套、避孕帽 轮椅
医用无菌纱布
医疗器械注册证号格式
注册证的编号
X1食药监械 (X2)字 XXXX3 第X4 XX5 XXXX6号
↙
↙
↙
↓↘
↘
审批部门 注册形式 批准年份 管理类别 产品品种编码 流水号
审批部门：XI 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“
设施设备
❖ 库内应实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区 为红色、待验区和退货区为黄色。产品堆放应有明显的标 志和货位卡，货垛之间、垛墙之间、垛顶之间应有一定间 距。
❖ 医疗器械与非医疗器械、无菌（植入）医疗器械与其他医疗器械应分 开存放；
❖ 仓库，不得设在居民小区、居民住宅以及其他不适合设置仓库的场所 。
第三类：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚集刀 、高频电刀、微波手术刀、MRI、植入器材、血管支架、一次性使用 输液器、输血器。
经营医疗器械所必备条件
❖ 经营第一类医疗器械，应当向省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门备案
❖ 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器 械经营企业许可证》
❖ 检查单货 器械到货时，首先检供方发货单所列的产地、 货号、品名、规格/型号、数量、产品注册证号等与器械 原包装或标签上所列各项是否一致 ；
❖ 检查包装 医疗器械说明书、标签和包装应符合规定； ❖ 按规定比例（与药品相同）开箱拆包 ，观察商品外观质量
有无变形、裂痕、污痕、霉点、锈迹、变色、结块等异状 ；
医疗器械知识培训
❖ 一、概念、分类 ❖ 二、开办医疗器械配备条件 ❖ 三、医疗器械仓库管理
▲概述
◆医疗器械产品属于特殊商品，事关人民的身体健 康和生命安全。
◆医疗器械的经营环节是实现对医疗器械进行全方 位监督的重要一环。
▲医疗器械的概念
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者 其他物品，包括所使用的软件；其用于人体体表及体内的作用用不是 用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并 起一定的补助作用；
❖ 少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营 企业许可证》
不需申请医疗器械经营许可证的第
二类医疗器械产品名录
类代码名称
产品名称
普通诊察器械 物理治疗设备 医用卫生材料及敷料
临床检验分析仪器
医用高分子材料及制品 病房护理设备及器具
敷料
体温计、血压计 磁疗器具
医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口 罩
分类举例
第一类：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（ 无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮 膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋。
第二类：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中 医用）针灸针、助听器、皮肤缝合灯、避孕套、避孕帽、无菌医用手 套、睡眠监护系统软件、超声三位系统软件、脉象仪软件。
四、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收 、仓储、保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报 告制度等；
五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和 售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
人员
❖ 备配：质管、验收、养护、保管、仓库管理人员
经营场所
❖ 办公场所应设置在非居民住宅区内。办公场所应 宽敞、明亮、整洁。
产品入库验收的管理制度
❖ 经验收合格的医疗器械应作好验收记录 ； ❖ 验收记录应注明购进日期、供货单位、品名、型号、规格
、批号（出厂编号或生产日期）、数量、生产单位、产品 注册证号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项 内容 ； ❖ 验收记录保存至有效期后一年，不得少于三年。
国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区
的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、 自治区、直辖市的简称）； 注册形式：X2（准、进、许 ） “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； 医疗器械注册证书有效期4年
设施设备
❖ 库区周围应无杂草，无污染；装卸场所应有顶棚；仓库应 整洁卫生、门窗结构严密、地面平整，设施完好，有相应 的地垫、货架、温湿度调控设备、温湿度测定仪，并具有 避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风、照明、 消防等设施。
❖ 仓库应有明显标识，分别设置待验（库）区、发货（库） 区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区）。
其使用旨在达到下列预期目的： ㈠对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； ㈡对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； ㈢对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； ㈣妊娠控制
医疗器械的分类
❖ 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的 医疗器械。
❖ 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器 械。
一次性使用无菌医疗器械产品目录
序号
产品名称
产品标准
1 一次性使用无菌注射器
GB 15810 —
2 一次性使用输液器
GB 8368 —
3 一次性使用输血器
GB 8369 —
4 一次性使用滴定管式输液器 YY 0286 —
5 一次性使用无菌注射针
GB 15811 —
6 一次性使用静脉输液针
YY 0028 —
7 一次性使用塑料血袋
GB142323—
8 一次性使用采血器
YY 0115—
产品类别 三类 三类 三类 三类 三类 三类 三类 三类
仓库管理制度
❖ 一、产品入库验收的管理 ❖ 二、产品保管的管理 ❖ 三、产品养护管理 ❖ 三、产品出库复核管理 ❖ 四、不合格品管理 ❖ 五、退货商品管理
产品入库验收的管理制度
Байду номын сангаас
▲开办医疗器械经营企业许可证 的条件
一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管 理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗 器械产品特性要求的储存设施、设备；
家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸
避孕套、避孕帽 轮椅
医用无菌纱布
医疗器械注册证号格式
注册证的编号
X1食药监械 (X2)字 XXXX3 第X4 XX5 XXXX6号
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审批部门 注册形式 批准年份 管理类别 产品品种编码 流水号
审批部门：XI 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“
设施设备
❖ 库内应实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区 为红色、待验区和退货区为黄色。产品堆放应有明显的标 志和货位卡，货垛之间、垛墙之间、垛顶之间应有一定间 距。
❖ 医疗器械与非医疗器械、无菌（植入）医疗器械与其他医疗器械应分 开存放；
❖ 仓库，不得设在居民小区、居民住宅以及其他不适合设置仓库的场所 。
第三类：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚集刀 、高频电刀、微波手术刀、MRI、植入器材、血管支架、一次性使用 输液器、输血器。
经营医疗器械所必备条件
❖ 经营第一类医疗器械，应当向省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门备案
❖ 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器 械经营企业许可证》
❖ 检查单货 器械到货时，首先检供方发货单所列的产地、 货号、品名、规格/型号、数量、产品注册证号等与器械 原包装或标签上所列各项是否一致 ；
❖ 检查包装 医疗器械说明书、标签和包装应符合规定； ❖ 按规定比例（与药品相同）开箱拆包 ，观察商品外观质量
有无变形、裂痕、污痕、霉点、锈迹、变色、结块等异状 ；
医疗器械知识培训
❖ 一、概念、分类 ❖ 二、开办医疗器械配备条件 ❖ 三、医疗器械仓库管理
▲概述
◆医疗器械产品属于特殊商品，事关人民的身体健 康和生命安全。
◆医疗器械的经营环节是实现对医疗器械进行全方 位监督的重要一环。
▲医疗器械的概念
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者 其他物品，包括所使用的软件；其用于人体体表及体内的作用用不是 用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并 起一定的补助作用；
❖ 少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营 企业许可证》
不需申请医疗器械经营许可证的第
二类医疗器械产品名录
类代码名称
产品名称
普通诊察器械 物理治疗设备 医用卫生材料及敷料
临床检验分析仪器
医用高分子材料及制品 病房护理设备及器具
敷料
体温计、血压计 磁疗器具
医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口 罩