医疗器械专业知识培训资料
2024年医疗器械知识培训
医疗器械知识培训一、引言医疗器械是现代医疗体系的重要组成部分，对于保障人民群众的生命健康、提高医疗服务水平具有至关重要的作用。
随着科学技术的不断发展，医疗器械种类日益丰富，功能不断完善，但在使用过程中也存在着一定的风险。
因此，对医疗器械知识的培训显得尤为重要。
本文旨在通过对医疗器械知识的培训，提高相关人员对医疗器械的认识，确保医疗器械的安全、有效使用。
二、医疗器械基础知识1.医疗器械的定义：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。
其目的是疾病的预防、诊断、治疗、监护和缓解。
2.医疗器械的分类：根据医疗器械的风险程度，我国将其分为三类。
一类医疗器械风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效；二类医疗器械具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效；三类医疗器械风险程度高，需要采取特别措施严格控制管理。
3.医疗器械的注册与备案：医疗器械在我国实行注册与备案制度。
生产企业需向国家药品监督管理局申请注册或备案，取得医疗器械注册证或备案凭证后方可生产、销售。
三、医疗器械使用与管理1.医疗器械的正确使用：医疗器械的使用应遵循产品说明书、操作规程和相关规定，确保患者安全。
在使用过程中，应密切关注患者情况，发现问题及时处理。
2.医疗器械的维护与保养：定期对医疗器械进行维护与保养，确保其性能稳定、使用安全。
对于易损、易耗的医疗器械，要及时更换或维修。
3.医疗器械的消毒与灭菌：严格执行医疗器械的消毒与灭菌规定，防止交叉感染。
根据医疗器械的不同材质和用途，选择合适的消毒与灭菌方法。
4.医疗器械的不良事件监测：建立健全医疗器械不良事件监测制度，对使用过程中出现的问题及时上报，并采取相应措施，确保患者安全。
四、医疗器械法规与政策1.《医疗器械监督管理条例》：我国对医疗器械实行严格的监督管理，制定了一系列法规与政策。
其中，《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监管的基本法规，对医疗器械的生产、经营、使用、监管等方面进行了全面规定。
医疗器械基础知识培训
医疗器械基础知识培训医疗器械是现代医疗领域中必不可少的工具，对于医疗从业人员来说，了解并熟练使用各种器械是保障患者安全的关键。
本文将介绍医疗器械的基础知识，包括常见的器械分类、使用要点以及常见问题解答等内容，帮助读者加深对医疗器械的了解和掌握。
一、医疗器械分类医疗器械根据其使用特点和功能，可以分为多个不同的分类，常见的包括：1.体外诊断器械：主要用于检测和诊断人体内疾病的器械，例如血糖仪、血压计等。
2.治疗器械：用于治疗各种疾病或症状的器械，例如手术刀、输液泵等。
3.医用耗材：包括一次性使用的医用器械或材料，例如手术口罩、一次性注射器等。
4.康复辅助器具：用于康复训练和辅助病患生活的器械，例如轮椅、助听器等。
二、医疗器械使用要点正确的使用医疗器械至关重要，以下是一些常见的使用要点：1.选择合适的器械：根据患者的病情和需要，选择适合的器械进行治疗或诊断。
2.仔细阅读说明书：在使用医疗器械之前，务必仔细阅读使用说明书，并按照要求正确操作。
3.保持器械清洁：使用完医疗器械后，及时进行清洁和消毒，以避免交叉感染的发生。
4.定期维护保养：医疗器械需要定期进行维护保养，确保其正常工作和使用安全。
三、常见问题解答1.医疗器械是否需要备案注册？根据国家相关规定，医疗器械需要进行备案注册，获得相应的资质才能在医疗机构中合法使用。
2.医疗器械的保质期是多久？不同的医疗器械保质期不同，一般在使用前要查看器械的生产日期和有效期，确保器械在有效期内使用。
3.出现医疗器械故障怎么办？在使用医疗器械时，如遇到故障或异常情况，应立即停止使用并与相关技术人员联系，不得私自修复或继续使用。
4.如何避免交叉感染？使用一次性医用器械，严格按照消毒和清洁要求进行操作，保持医疗器械的清洁和无菌状态，是避免交叉感染的关键。
综上所述，对于医疗从业人员来说，掌握医疗器械的基础知识是必不可少的。
通过了解医疗器械的分类、使用要点和常见问题解答，可以提高工作效率，保障患者的安全。
医疗器械专业知识培训资料
医疗器械专业知识培训资料一、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
二、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
三、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。
重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,不列入一次性使用的医疗器械目录。
对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,应当调整出一次性使用的医疗器械目录。
四、常用药品及医疗器械家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品;家庭用保健按摩产品:电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按摩椅;丰胸器;美容按摩器。
家庭医疗康复设备:家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床,支撑器、医用充气气垫;制氧机、煎药器、助听器等。
医疗器械专业知识培训资料
引言概述：医疗器械是现代医疗领域必不可缺的工具，随着医疗技术的不断发展，医疗器械也越来越多样化和复杂化。
为了确保医疗器械的安全和有效性，在使用和维护医疗器械时，医疗专业人员需要掌握一定的医疗器械专业知识。
本文将针对医疗器械专业知识进行培训，整理了包括设备分类、操作要点、注意事项和维护保养等方面的内容，以帮助医疗专业人员更好地应用医疗器械。
正文内容：一、医疗器械的分类1.根据用途分类a.诊断类医疗器械i.医用影像设备ii.实验室设备b.治疗类医疗器械i.手术器械ii.康复设备2.根据特性分类a.可充电医疗器械b.一次性使用医疗器械c.高压医疗器械二、医疗器械的操作要点1.安全操作医疗器械的步骤a.准备工作b.操作流程c.紧急情况处理2.重要操作要点的介绍a.注射器的正确使用方法b.心电图仪的操作流程c.输液泵的设置和监护三、医疗器械使用中的注意事项1.防止交叉感染的措施a.消毒和清洁b.一次性使用器械的选用2.医疗器械的保存和维护a.器械的存放环境b.定期维护和保养四、医疗器械的维护保养1.器械的日常清洗a.清洗方法和步骤b.清洗剂的选择和使用2.器械的定期维护a.检查和更换零部件b.使用保养手册的指导五、医疗器械的安全问题和应急措施1.医疗器械事故的原因和种类a.设备故障和失灵b.操作不当引发的意外伤害2.医疗器械事故应急措施a.紧急救护和处理b.事故调查和报告总结：医疗器械的专业知识培训对于医疗专业人员来说至关重要。
通过了解医疗器械的分类、操作要点、注意事项和维护保养等方面的内容，医疗专业人员可以更好地应用医疗器械，提高医疗工作的效率和质量。
同时，对于医疗器械的安全问题和应急措施的了解也能够帮助医疗专业人员更好地应对意外情况。
因此，不断加强医疗器械专业知识的培训和学习对于医疗行业的发展和患者的生命安全至关重要。
医疗器械专业知识及技能培训
医疗器械专业知识及技能培训医疗器械专业知识及技能培训——让我们聊聊这些神奇的小玩意儿！1. 引言大家好呀，今天我们要聊的是那些在医院里跑来跑去的各种神奇的小玩意儿——医疗器械。
别看它们个头小，但每一件都能发挥大作用。
哎，别急着跑开，这可不是一场枯燥的讲座，而是一次有趣的探险之旅。
我们就像是一群探索者，带着好奇心，一步步揭开这些医疗神器的神秘面纱。
想象一下，我们正要穿越一片未知的森林，那里藏着许多神奇的“宝藏”，每一个小器械都是我们的“藏宝图”上的一个标记。
准备好了吗？那就让我们出发吧！2. 医疗器械基础知识2.1 医疗器械的定义首先，咱们得搞明白什么是医疗器械。
简而言之，医疗器械就是那些用于诊断、治疗、监测病情的工具和设备。
它们可以是大到一台CT机，小到一个注射器。
就像你玩游戏时用的各种装备一样，医疗器械在“治疗游戏”里也扮演着不同的角色。
有时候它们是我们的“先锋队”，有时候则是“支援部队”。
哎，说到这里，我忍不住想起以前玩过的角色扮演游戏，那时候的装备可是重中之重，不可或缺呀！2.2 医疗器械的分类说到分类，这可是个大工程。
咱们可以把医疗器械按用途分成几大类。
比如，诊断类器械，就像是我们的“侦探”，它们通过各种方式帮医生找出病因。
再比如，治疗类器械，就是我们的“战士”，用来对抗疾病。
还有监测类器械，就像是“保镖”，时刻盯着病人的状态，确保一切正常。
听上去是不是很酷？这就像是一场精彩的冒险，每一个器械都有自己的“特长”。
3. 医疗器械的技能培训3.1 操作技能说到操作技能，那可是重点中的重点了。
要掌握这些医疗器械，咱们得像学习新技能一样用心。
拿那个经常见到的心电图机来说吧，这玩意儿看上去很简单，但要真正操作起来，得讲究技巧。
你得学会怎么准确放置电极，如何调整设置，才能确保得到准确的心电图。
就像是学会做一道复杂的菜肴一样，哪怕是一步之差，都可能影响结果。
不过没关系，经过培训，这些“难题”都会变得迎刃而解。
医疗器械知识培训资料
医疗器械知识培训资料一、医疗器械概述医疗器械是指以机械、电气、光学等原理，用于诊断、治疗、矫正或预防疾病的设备、仪器、器具、器材和其他相关产品。
医疗器械的种类繁多，适用于各种不同的临床操作。
根据其作用和用途的不同，主要可以分为以下几类：诊断类器械、治疗类器械、康复类器械、手术类器械等。
二、医疗器械分类1.诊断类器械：包括体温计、血压计、听诊器、显微镜等。
其作用是检测、判断和诊断疾病。
2.治疗类器械：包括电子治疗仪、医用激光仪、康复训练器等。
其作用是通过物理、电磁、光学原理对人体进行治疗。
3.康复类器械：包括轮椅、助行器具、矫形器等。
其作用是帮助残疾人士恢复生活能力和社会功能。
4.手术类器械：包括手术刀、缝合针线、手术用电动器械等。
其作用是在外科手术中进行切割、缝合、止血等操作。
5.其他类器械：还包括家用医疗器械、口腔科器械、眼科器械、放射科器械等。
三、医疗器械管理与使用1.法律法规：医疗器械管理涉及到国家法律法规的规定，包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械产品注册管理办法》等。
在医疗器械的生产、销售和使用过程中必须遵守相关法律法规。
2.临床评价与实验验证：医疗器械的安全性和有效性需要经过一系列评价和验证实验。
在使用医疗器械之前，需要进行相关的临床评价和实验验证，以确保其安全可靠。
3.器械采购与管理：医疗机构在采购医疗器械时应严格按照有关规定进行采购，选择具备合格认证和注册资质的供应商。
同时，医疗机构应建立合理的器械管理制度，包括器械的仓储、维护、保养和报废等方面的管理。
四、医疗器械质量控制与风险管理1.质量控制体系：医疗器械生产企业应建立完善的质量管理体系，包括严格的采购、生产工艺控制，以及产品出厂前的质量检验和测试等。
2.风险评估与管理：医疗器械的使用涉及到一定的风险，医疗机构和医务人员应根据实际情况进行风险评估，并采取相应的控制措施，以降低患者和医务人员的风险。
3.器械使用培训与维修保养：医疗机构应组织医务人员进行相关的医疗器械使用培训，以提高其操作和使用技巧。
医疗器械专业知识培训
04
医疗器械维护与保养
常见故障类型及原因分析
机械故障
由于长时间使用或操作不当导致的机械部件 磨损、松动或断裂等。
软件故障
程序错误、病毒感染、操作系统崩溃等导致 的软件系统问题。
电气故障
电源线路老化、元器件损坏、接触不良等引 起的电气系统问题。
其他故障
包括光学系统、液路系统、气路系统等出现 的故障。
1 2 3
医疗器械市场规模持续扩大
随着全球人口老龄化和健康意识的提高，医疗器 械市场需求不断增长，市场规模持续扩大。
智能化和数字化成为行业新趋势
人工智能、大数据等技术在医疗器械领域的应用 日益广泛，推动行业向智能化和数字化方向发展 。
个性化和定制化产品备受青睐
针对不同患者群体的个性化需求，医疗器械产品 的个性化和定制化成为市场新热点。
美国医疗器械监管体系
美国食品药品监督管理局（FDA）负责医疗器械的注册、 审批和监管，实施严格的上市前审批制度，确保医疗器械 的安全性和有效性。
企业内部管理制度建设
医疗器械质量管理体系
01
建立符合国际标准的医疗器械质量管理体系，如ISO 13485，
确保产品质量和生产过程的可控性。
医疗器械不良事件监测与报告制度
维护保养策略与方法
定期检查
定期对医疗器械进行全面检查，包括 外观、性能、安全等方面。
清洁保养
保持医疗器械的清洁，定期清洗和消 毒，防止交叉感染和设备损坏。
润滑保养
对需要润滑的部件定期加注润滑油或 润滑脂，减少磨损和摩擦。
校准调试
定期对医疗器械进行校准和调试，确 保其准确性和稳定性。
延长使用寿命措施
热安全性评价
化学安全性评价
医疗器械行业培训资料
医疗器械行业培训资料医疗器械行业培训资料1. 培训概述医疗器械行业是指生产、销售和使用用于预防、诊断、治疗和监测疾病的器械设备的行业。
随着医疗技术的不断发展，医疗器械行业在近年来得到了广泛的关注和重视。
为了提高医疗器械从业人员的工作技能和专业知识，培训成为了必不可少的一环。
本资料旨在为医疗器械行业提供培训所需的基本知识和技能。
通过本资料的学习，您将了解医疗器械行业的背景和发展趋势，以及相关法规和标准。
此外，本资料还将介绍医疗器械的分类和特点，以及常见的医疗器械使用和维护技巧。
2. 医疗器械行业背景医疗器械行业作为医疗健康产业的重要组成部分，不仅为人们提供了各种各样的医疗设备和辅助工具，还推动了医疗技术的创新和发展。
随着人们健康意识的提高和医疗需求的增加，医疗器械行业面临着巨大的发展机遇。
然而，医疗器械行业也面临着一些挑战。
例如，市场竞争激烈，产品更新换代快，技术含量高等。
因此，医疗器械从业人员需要不断提升自己的专业知识和技能，以适应行业的发展需求。
3. 医疗器械法规和标准医疗器械行业的生产和销售需要遵循相关的法规和标准，确保产品的质量和安全性。
本章将介绍医疗器械行业的法规和标准体系，包括国内外的法规要求和认证机构。
同时，还会介绍相关的法规和标准的主要内容和要求，以及如何进行合规管理和审核。
4. 医疗器械分类和特点医疗器械根据其用途和特点可以分为多个类别。
本章将介绍常见的医疗器械分类，包括体外诊断设备、治疗设备、手术器械、康复设备等。
同时，还会介绍每个类别的特点和应用领域，以便从业人员更好地理解和使用医疗器械。
5. 医疗器械使用和维护技巧正确使用和维护医疗器械对于确保患者安全和产品性能至关重要。
本章将介绍医疗器械的使用和维护技巧，包括正确操作医疗器械的步骤和注意事项，以及维护和保养医疗器械的常见方法和注意事项。
6. 总结医疗器械行业作为医疗健康产业的重要组成部分，为人们的健康提供了重要的支持和保障。
医疗器械培训资料
医疗器械培训资料一、医疗器械的定义和分类医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、矫正或缓解人体疾病的医疗工具、设备、器具或其他类似或相关物品。
根据其功能和特性，医疗器械可以分为诊断器械、治疗器械、康复器械、维护器械和手术器械等几大类别。
二、医疗器械的安全管理1. 监管机构的角色医疗器械的安全管理主要由国家食品药品监督管理局负责，其主要职责包括医疗器械的注册、检验、监督和管理等工作。
各级卫生行政部门也承担着监督医疗器械使用安全的职责。
2. 医疗器械注册医疗器械的注册是保证其安全有效使用的重要途径。
注册过程中需要提交相应的技术文件和临床试验数据，经过严格审核后才能获得注册证书。
3. 医疗器械标志医疗器械的包装和标志上需要标明医疗器械的名称、型号、规格、生产企业、产品有效期、存储条件等信息。
用户在购买和使用时应认真查看并遵循相关要求。
4. 医疗器械质量管理医疗器械生产企业应建立质量管理体系，确保医疗器械的质量符合标准要求，并且对生产过程进行全面控制和监督。
用户在使用医疗器械时应按照说明书正确操作，并且定期检查器械的完好性和性能。
三、医疗器械使用技巧1. 器械使用前准备在使用医疗器械之前，需要对器械进行清洗、消毒或灭菌处理，确保器械的无菌和安全性，以避免交叉感染和其他风险。
2. 严格遵守操作规程在使用医疗器械时，要严格按照操作规程进行操作，包括正确的使用方法、使用次数和使用时长等。
尤其是对于手术器械和高风险器械，操作者必须具备相应的专业知识和技能。
3. 注意医疗器械的维护保养医疗器械的维护保养对于其使用寿命和性能的保持至关重要。
及时更换损坏的部件、保持器械的清洁干燥以及进行定期的维护工作，能够有效延长医疗器械的使用寿命，并且保证其正常的工作状态。
四、医疗器械的培训和教育1. 器械操作培训使用医疗器械的操作者必须接受相关的培训和教育，学习器械的正确操作方法、注意事项以及常见故障的解决方案等。
培训内容应包括理论知识和实践操作，并且要定期进行复习和考核。
医疗器械产品质量管理知识培训
医疗器械产品质量管理知识培训1. 什么是医疗器械？说到医疗器械，大家可别小看了这几个字。
听起来就像是在说专业的事儿，其实它跟我们的生活息息相关。
我们身边那些像小药盒子、体温计、输液器，甚至那些高科技的CT机，统统都属于医疗器械。
是不是有点心大意呢？平时不太当回事儿的东西，其实在关键时刻能救命的关键角色，是不是有点悬乎？这些器械不仅要做好自己该做的事儿，还得确保安全有效，笑话都有可能引发医疗事故，真是说大了，背后牵扯的事儿可不少。
1.1 医疗器械的分类对于医疗器械，其实我们可以把它们分成几类。
首先是基础器械，比如说温度计、血压计之类。
这些都是普通人用得上，操作起来毫无压力的小玩意儿。
接下来就是那些상대是专门用在医院里面的，比如X光机、超声仪器等等，这些就相对复杂，需要专业的知识和技术来操控。
最后还有特殊器械，比如植入物、手术器械，简直是精尖中的精尖，使用不当真的是一场事故。
1.2 为什么要重视产品质量？说到产品质量，听起来不就是一堆冷冰冰的标准嘛？其实可大错特错了！医疗器械质量好坏，直接就关系到患者的生命安全。
谁都知道，病人急需救治的时候，再精良的设备也不能含糊，这得确保每一台设备的质量过关。
这时候就体现出质量管理的重要性了。
2. 医疗器械质量管理的重要性现在，你可能会问，质量管理到底是什么回事？其实就是对医疗器械的每一个环节进行细致的把控。
生产、检验、使用，哪一个环节都不能马虎。
就像家里的电器，关键部件坏了，它也得是“弃子”啊！2.1 质量管理的流程质量管理的流程其实可以简单粗暴地理解为“关口控制”。
从原材料的采购开始，涉及生产、检验到市场销售的每一个环节都要全程监控。
这就像是不让任何人进了足球门，再怎么踢也别想入网。
这样才能最大限度地降低风险，确保产品质量能过得硬。
2.2 常见的质量管理标准在质量管理的过程中，有一些标准是必须要知道的。
例如ISO13485，这可是医疗器械质量管理领域的“金标准”。
2024版医疗器械基础知识培训
医疗器械行业现状及趋势
行业现状
当前，全球医疗器械市场规模持续扩大，新技术、新产品不断涌现，行业竞争 日益激烈。
行业趋势
未来，医疗器械行业将继续向智能化、数字化、个性化方向发展，同时，随着 全球老龄化加剧和医疗健康意识的提高，医疗器械市场需求将进一步增长。
02 医疗器械基本结 构与功能
常见医疗器械结构组成
不良事件监测与报告 建立医疗器械不良事件监测和报告制 度，及时发现和处理不良事件，保障 公众用械安全。
06 医疗器械培训与 实践操作
培训目标及内容设置
培训目标
提高医疗器械使用人员的操作技能和安全意识，确保医疗器械的正确使用和维护。
内容设置
包括医疗器械的基本原理、结构、功能、操作方法、维护保养、故障排除等基础知 识，以及针对不同类型医疗器械的专项培训。
效。
03
《医疗器械生产监督管理办法》
规范医疗器械生产企业的生产行为，保证医疗器械质量。
行业标准及技术要求
国家标准
如GB/T系列标准，规定了 医疗器械的基本性能、安 全要求和试验方法等。
行业标准
如YY/T系列标准，针对特 定类型的医疗器械制定的 更具体的技术要求和试验 方法。
企业标准
企业自行制定的标准，应 不低于国家标准和行业标 准的要求。
做好安全防护
使用医疗器械时应注意安全防护 措施，如佩戴防护眼镜、手套等，
确保操作安全。
维护保养与故障排除方法
定期维护保养
按照产品说明书的要求，定期对医疗 器械进行维护保养，确保其正常运行 和延长使用寿命。
及时清洁消毒
使用后应及时对医疗器械进行清洁和 消毒处理，防止交叉感染和污染。
记录使用情况
医疗器械专业知识培训课件(共 50张PPT)
临床试验（免） 注册检 验
临床试验（免） 注册检 验 不需临床试验 可以自 检报告 临床试验（免） 注册检 验
注册证有 效期5年 注册证有 效期5年 备案凭证 长期有效
备案
国家食品药品监督管理总局
注册
注册证有 效期5年
注册与备案
一次性使用无菌注射器 带针 国械注准20153151525
×1械注×2××××3×4××5××××6
有源非接 触人体
独立软件
医疗器械消毒灭菌设备
风险程度低，实行常规管理 可能保证其安全、有效的医 疗器械。
风险程度
具有中度风险，需要严格 控制管理以保证其安全、 有效的医疗器械。 具有较高风险，需要采取特 别措施严格控制管理以保证 其安全、有效的医疗器械。
常见医疗器械及分类
三类医疗器械
一次性使用无菌 注射器、穿刺针 植入式心脏起搏 器。 脑电图机、听力 计、电子血压脉 搏仪、尿液分析 仪及试纸。 外科用刀、显微 外科用针、拔牙 钳、肠剪、骨锯 鼻手术刀。
××5为产品分类编码
××××6为首次注册流水号 延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品 管理类别调整 的，应当重新编号。
注册与备案
退热贴 鲁威械备20150007号
×1械备××××2××××3
×1为备案部门所在地简称 进口第一类医疗器械为“国”字 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、 直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称。
二类医疗器械
一类医疗器械
医疗器械的概念 医疗器械的分类
医疗器械的命名规则 医疗器械的注册 医疗器械的说明书和标签 医疗器械的经营管理
通用名称的组成
一次性使用无菌注射器
特征词 特征词 特征词 核心词
医疗器械专业知识
作用目的
●疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ●损伤的诊断、监护、治疗缓解或者功能补偿； ●生理结构或者生理过程的检验、替代、调节
或者支持； ●生命的支持或者维持； ●妊娠控制； ●通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或
者诊断目的提供信息。
分类
结构 特征
使用 形式
分类 方法
接触 人体
风险 程度
结构特征 接触人体
无源医疗 器械
有源医疗 器械
接触人体 器械
非接触人 体器械
三个概念
无源医疗器 械
• 不依靠电能或者其他能源，但是可以通过人体 或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
有源医疗器 械
• 任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人 体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器 械。
医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户， 涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维 护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和 标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
经营管理
人员与职 责
法律责任
文件管理
过程管理
设施与设 备
法定代表人 企业负责人 质量管理人
人员任职资格
应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规 章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符 合有关法律法规及本规范规定的资格要求。
不得有相关法律法规禁止从业的情形。
质量管理人
具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者 人员。 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械 相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同 事具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主 管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事 检验相关工作3年以上工作经历。
医疗器械使用培训材料
医疗器械使用培训材料一、引言医疗器械是现代医学中不可或缺的工具，为了有效而安全地使用这些器械，医护人员需要接受系统的培训。
本文将介绍医疗器械使用的基本原则、操作步骤以及注意事项，以提供一份全面而实用的培训材料。
二、医疗器械分类医疗器械根据其用途和功能的不同可分为多个类别，例如：手术器械、监测仪器、治疗设备和诊断工具等。
三、医疗器械使用原则1. 了解器械功能：在使用任何一种医疗器械之前，必须详细了解其功能、特点以及适用范围。
只有充分掌握器械的使用方法和限制条件，才能避免错误的操作和不必要的风险。
2. 严格按照操作步骤进行：医疗器械使用的每个步骤都有其特定的顺序和方法，必须按照规定的操作顺序进行。
使用者应熟悉并掌握每个步骤的正确操作方法，确保操作的准确性和安全性。
3. 维护和保养器械：医疗器械的正常使用寿命和性能与其日常维护保养密切相关。
使用者应定期对器械进行清洁、消毒和检查，确保其处于良好的工作状态。
同时，必须按照使用手册的要求对器械进行定期的维修保养。
4. 注意使用环境：在使用医疗器械时，必须注意所处的环境条件，比如温度、湿度和气压等因素。
某些器械对环境的要求比较严格，不适合在特定环境下使用，必须根据要求选择合适的环境条件。
四、常见医疗器械使用操作步骤1. 针头使用：在进行静脉采血或注射时，必须选择合适的针头规格。
使用前应注意检查针头是否完好无损，并确保消毒措施到位。
操作时应注意抓好穿刺点，并保持适当的角度和速度进行插入。
2. 器械消毒：医疗器械在使用前必须进行严格的消毒处理，以杀灭病原体和预防交叉感染的发生。
根据器械的不同，可以选择不同的消毒方法，如高温消毒、化学消毒或紫外线消毒等。
同时，必须注意消毒物品的储存和保管，确保其有效性。
3. 手术器械操作：手术器械的使用需要高度的专业技术和严谨的操作步骤。
操作前必须检查器械的完整性和清洁度，并进行必要的准备工作。
在手术过程中，必须注意持器械的方法和角度，避免对患者造成伤害。
医疗器械知识培训资料
医疗器械知识培训资料医疗器械知识培训资料随着医疗技术的不断发展，医疗器械的种类和应用越来越广泛，对于医务人员来说，掌握医疗器械的知识和技能已经成为必备的素质。
本文将为大家介绍一些医疗器械的种类、应用及使用方法，帮助大家更好地理解和使用这些设备。
一、医疗器械的种类医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病的各种设备、器具、器材、材料等。
根据用途的不同，医疗器械可以分为以下几类：1、诊断类器械：包括各种检测仪器、影像设备等，用于疾病的早期发现和诊断。
2、治疗类器械：包括各种手术器械、耗材、药品等，用于疾病的治疗和缓解。
3、护理类器械：包括各种护理设备、器具等，用于病人的护理和康复。
4、体外诊断试剂：包括各种试剂、仪器等，用于疾病的检测和诊断。
二、医疗器械的应用医疗器械的应用范围广泛，以下是一些常见的应用领域：1、医院：各种医疗设备广泛应用于医院的各个科室，如影像设备、手术器械、体外诊断试剂等。
2、家庭：一些简单的医疗器械可以在家庭中使用，如体温计、血压计等。
3、保健机构：各种保健机构使用的医疗器械也很多，如健身器材、体检设备等。
三、医疗器械的使用方法使用医疗器械需要遵守一定的操作规程和注意事项，以下是一些常见的使用方法：1、使用前要认真阅读说明书，了解设备的操作方法、注意事项等。
2、使用前要确认设备的状态是否正常，如有异常应及时更换或维修。
3、使用时要严格按照说明书的要求进行操作，避免误操作造成危险。
4、使用后要及时清洁和保养设备，保证设备的正常运行和使用寿命。
四、医疗器械的未来发展趋势随着科技的不断进步，医疗器械的未来发展趋势也越来越明显，以下是一些未来的发展趋势：1、智能化：随着人工智能技术的发展，医疗器械也将越来越智能化，如智能诊断、智能治疗等。
2、便携化：随着移动医疗技术的发展，医疗器械也将越来越便携，如便携式超声仪、便携式心电图仪等。
3、个性化：随着医疗技术的不断发展，医疗器械也将越来越个性化，如定制化的医疗设备等。
医疗器械使用培训医疗专业人员正确使用医疗器械
培训内容
01
02
03
04
医疗器械基础知识
介绍医疗器械的基本概念、分 类、原理等
操作技能培训
针对不同类型医疗器械，进行 实际操作演练，包括设备安装
、调试、日常维护等
安全风险防范
强调医疗器械使用过程中的安 全风险及应对措施，提高医疗
专业人员的安全意识
案例分析
结合实际案例，分析医疗器械 使用中的问题及解决方案
培训方式
理论授课
通过讲解、演示等形式 传授医疗器械相关知识
实践操作
在模拟设备或真实设备 上进行操作练习，培养
实际操作能力
小组讨论
鼓励医疗专业人员交流 心得，分享经验，加深
理解和记忆
考核评估
对医疗专业人员的培训 成果进行考核和评估，
确保培训效果
培训效果评估
考核成绩
通过理论考试和实操考核评估医 疗专业人员的掌握程度
对医疗器械可能存在的风险进行 全面识别和评估
制定针对性的风险应对措施和应 急预案
定期对医疗器械进行安全检查和 性能评估
05
医疗器械相关法律法规与伦 理要求
培训目标
掌握医疗器械的基本原理和操 作方法
提高医疗专业人员在医疗器 械使用中的安全意识和规范
操作能力
确保医疗器械在医疗过程中的 有效性及安全性
注射器使用技巧及注意事项
• 总结词：掌握注射器使用技巧是医疗专业人员的基本技能，正确使用注射器对于提高治疗效果和减少并发症至关重要。
注射器使用技巧及注意事项
详细描述
选择合适的注射器和针头，根据治疗需要和药物性质选择合适的注射方式（如皮下 、肌肉或静脉注射）。
消毒注射部位，确保注射前对皮肤进行彻底消毒，以降低感染风险。
医疗器械专业知识培训内容
医疗器械专业知识培训内容1. 引言嘿，大家好！今天咱们聊聊医疗器械专业知识培训，听起来很严肃对吧？其实没那么复杂，咱们轻松一点，像在咖啡馆里聊天一样。
医疗器械是个大玩意儿，涵盖了从简单的温度计到高大上的MRI机器，真是五花八门，令人眼花缭乱。
我们今天就来捋一捋，看看这些器械背后的故事，和它们是如何在医疗行业中发挥大作用的。
2. 医疗器械的种类2.1 基础器械先从最基础的说起，像咱们每天都能见到的那种。
比如说听诊器，你知道吗？医生用它来听心跳，真的是神奇得让人忍不住想问：“你的心跳像没踩刹车的火箭吗？”还有血压计，虽说它看起来像个老古董，但可帮医生判断你的心血管健康状况，绝对是个好帮手。
2.2 高科技设备再往高科技的方面走，就不得不提CT和MRI了。
哇，那些机器看起来就像科幻电影里才有的玩意儿。
CT是利用X光做切片，给医生一张身体内部的“地图”；而MRI则是用磁场和无线电波，像给身体拍了一张艺术照，超清晰！不过你也得做好准备，那个时候你就像是一块被磁铁吸引的铁片，听到嗡嗡声的时候，心里别太紧张哦。
3. 使用注意事项3.1 安全第一在培训过程中，最重要的就是安全了。
大家千万要记住，使用医疗器械的时候，必须严格遵循操作规程。
就像开车一样，超速可不好，安全带可不能忘。
每一台机器都有它的“脾气”，如果不按照说明书来，后果可是很严重的！3.2 定期维护说到这里，还有个重要的事情，就是定期维护器械。
就好比你家里的电器，要是不定期清理和检查，迟早会出问题。
而且，器械的准确性也会影响到医生的判断，咱们可不能让“坏脾气”的机器影响到病人的健康啊。
4. 培训的意义4.1 提高专业技能参加医疗器械的专业培训，不仅能增加我们的知识，还能提升实际操作技能。
你想想，要是你能熟练地操作各种器械，病人会不会对你刮目相看？绝对会的！这就像是游戏里升级一样，让你从菜鸟变成高手，轻松应对各种情况。
4.2 增强团队合作培训也是一个加强团队合作的机会。
医疗器械专业知识及技能培训
医疗器械专业知识及技能培训医疗器械的世界可真是五花八门、琳琅满目。
别看这些器械看上去都小小的，但它们可是大有来头。
你可能会想，搞这些医疗器械培训究竟能学到啥？别急，跟着我一起来，保证你从中不仅学到实用的知识，还能捧腹大笑，收获满满。
1. 医疗器械概述首先，得给大家普及一下医疗器械的基本概念。
医疗器械就是那些帮医生诊断、治疗、监测病人的小帮手，比如血糖仪、心电图机、甚至是手术刀。
这些小家伙虽然不起眼，却是医院里不可或缺的“功臣”。
你知道吗？每一种医疗器械都有它自己的“个性”和“特长”。
有的专注于检测，有的专注于治疗，有的则负责监测病人的情况。
说白了，它们各司其职，各展所长，真是一个个神奇的小宝贝。
1.1 医疗器械分类接着，我们来聊聊医疗器械的分类。
医疗器械分为很多种，有的按照功能分，有的按照结构分。
例如，按功能分的话，可以分为诊断类、治疗类、辅助类等等。
诊断类的器械像是我们的好朋友血糖仪、血压计，它们帮助医生搞清楚病人的状况；治疗类的器械则是更为“霸气”的一类，比如手术刀、激光治疗仪，这些都是直接与病情斗争的利器。
辅助类的器械呢？比如轮椅、助听器，虽然看上去不那么“威武”，但在病人生活中可是大大地提升了生活质量。
1.2 医疗器械的使用和维护说完了分类，咱们再聊聊怎么使用和维护这些器械。
使用医疗器械就像是驾驶一辆车子，你得学会如何操作，才能确保安全。
比如，使用血糖仪时，你得按步骤操作，确保测试结果的准确性。
维护就更重要了，不管是定期检查还是清洁保养，这些工作可不能马虎。
想象一下，如果你不定期清理手术刀，那它的“表现”可能就会打折扣了。
为了病人的健康，我们可得小心翼翼，确保每一台医疗器械都处于最佳状态。
2. 培训的重要性说到这里，大家可能会问，为啥要特别强调医疗器械的培训？这还用说，医疗器械的操作可是一门学问，不仅要了解它的工作原理，还得知道如何安全、有效地使用它。
如果操作不当，那可能就会带来一连串的麻烦。
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医疗器械专业知识培训资料一、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品, 包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得, 不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得, 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿; 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持; 生命的支持或者维持; 妊娠控制; 通过对来自人体的样本进行检查, 为医疗或者诊断目的提供信息。
二、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低, 实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险, 需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险, 需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
三、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准; 尚无强制性国家标准的, 应当符合医疗器械强制性行业标准。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。
重复使用可以保证安全、有效的医疗器械, 不列入一次性使用的医疗器械目录。
对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械, 应当调整出一次性使用的医疗器械目录。
四、常用药品及医疗器械家庭保健器材: 疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品; 家庭用保健按摩产品: 电动按摩椅/床; 按摩棒; 按摩捶; 按摩枕; 按摩靠垫; 按摩腰带; 气血循环机; 足浴盆; 足底按摩器;手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带; 治疗仪; 足底理疗仪; 减肥腰带; 汽车坐垫; 揉捏垫; 按摩椅; 丰胸器; 美容按摩器。
家庭医疗康复设备: 家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床, 支撑器、医用充气气垫; 制氧机、煎药器、助听器等。
家庭护理设备: 家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备; 氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床。
医院常用医疗器械: 外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪( 彩超、B 超等) 、X 线机、核磁共振等。
新型医疗器械: 随着科技的发展, 一些院校的科技成果也迅速的转化出成果, 一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场, 包括一些家用和医院常用的设备, 例如医用外伤处置车等。
五、为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》( 国发〔2015〕44 号) 的要求, 国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械分类目录》, 现予发布, 自2018 年8 月1 日起施行。
六、医疗器械分类目录:01 有源手术器械: 本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械, 包括超声、激光、高频/ 射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。
02 无源手术器械: 本子目录包括通用刀、剪、钳等各类无源手术医疗器械, 不包括神经和心血管手术器械、骨科手术器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械。
03 神经和心血管手术器械: 本子目录包括神经外科手术器械、胸腔心血管手术器械和心血管介入器械。
04 骨科手术器械: 本子目录包括在骨科手术术中、术后及与临床骨科相关的各类手术器械及相关辅助器械, 不包括在骨科手术后以康复为目的的康复器具, 也不包括用于颈椎、腰椎患者减压牵引治疗及缓解椎间压力的牵引床( 椅) 、牵引治疗仪、颈部牵引器、腰部牵引器等类器械。
05 放射治疗器械: 本子目录包括放射治疗类医疗器械。
06 医用成像器械: 本子目录包括医用成像类医疗器械, 主要有X 射线、超声、放射性核素、核磁共振和光学等成像医疗器械, 不包括眼科、妇产科等临床专科中的成像医疗器械。
07 医用诊察和监护器械: 本子目录包括医用诊察和监护器械及诊察和监护过程中配套使用的医疗器械, 不包括眼科器械、口腔科器械等临床专科使用的诊察器械和医用成像器械。
08 呼吸、麻醉和急救器械: 本子目录主要包括呼吸、麻醉和急救以及相关辅助器械。
09 物理治疗器械: 本子目录包括采用电、热、光、力、磁、声以及不能归入以上范畴的其他物理治疗器械。
不包括手术类的器械; 不包括属于其他专科专用的物理治疗器械。
10 输血、透析和体外循环器械: 本子目录包括临床用于输血、透析和心肺转流领域的医疗器械。
11 医疗器械消毒灭菌器械: 本子目录包括非接触人体的、用于医疗器械消毒灭菌的医疗器械, 不包括以“无源医疗器械或部件+化学消毒剂”组合形式的专用消毒器械。
12 有源植入器械: 本子目录包括由植入体和配合使用的体外部分组成的有源植入器械。
13 无源植入器械: 本子目录包括无源植入类医疗器械, 不包括眼科器械、口腔科器械和妇产科、辅助生育和避孕器械中的无源植入器械, 不包括可吸收缝合线。
14 注输、护理和防护器械: 本子目录包括注射器械、穿刺器械、输液器械、止血器具、非血管内导( 插) 管与配套用体外器械、清洗、灌洗、吸引、给药器械、外科敷料( 材料) 、创面敷料、包扎敷料、造口器械、疤痕护理用品等以护理为主要目的器械( 主要在医院普通病房内使用), 还包括医护人员防护用品、手术室感染控制用品等控制病毒传播的医疗器械。
本子目录不包括输血器、血袋等输血器械( 归入10 子目录) 和血样采集器械( 归入22 子目录), 也不包括石膏绷带等骨科病房固定肢体的器械( 归入04 子目录) 、妇产科护理( 如阴道护理) 用品( 归入18 子目录) 等只在专科病房中使用的护理器械,还不包括医用弹力袜等物理治疗器械( 归入09子目录) 和防压疮垫等患者承载器械(归入15子目录)。
15 患者承载器械: 本子目录包括具有患者承载和转运等功能的器械, 不包括具有承载功能的专科器械, 例如口腔科、妇产科、骨科、医用康复器械中的承载器械。
16 眼科器械: 本子目录主要包括眼科诊察、手术、治疗、防护所使用的各类眼科器械及相关辅助器械, 不包括眼科康复训练类器械( 归入19 子目录) 。
17 口腔科器械: 本子目录包括口腔科用设备、器具、口腔科材料等医疗器械。
不包括口腔科治疗用激光、内窥镜、显微镜、射线类医疗器械。
18 妇产科、辅助生殖和避孕器械: 本子目录包括专用于妇产科、计划生育和辅助生殖的医疗器械。
19 医用康复器械: 本子目录包括医用康复器械类医疗器械, 主要有认知言语视听障碍康复设备、运动康复训练器械、助行器械、矫形固定器械, 不包括骨科用器械。
20 中医器械: 本子目录包括基于中医医理的医疗器械, 不包括中医独立软件。
21 医用软件: 本子目录包括医用独立软件医疗器械。
22 临床检验器械: 本子目录包括用于临床检验实验室的设备、仪器、辅助设备和器具及医用低温存贮设备, 不包括体外诊断试剂。
七、医疗器械说明书和标签的有关规定:1、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附,有说明书和标签。
2、医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作, 随产品提供给用户, 涵盖该产品安全有效的基本信息, 用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
3、医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确, 并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
4、医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述, 应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇, 度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
5、医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定; 无相关标准规定的, 该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
6、医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
7、医疗器械的产品名称应当使用通用名称, 通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。
第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
8、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文, 中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书和标签可以附加其他文种, 但应当以中文表述为准。
医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
9、医疗器械说明书一般应当包括以下内容:;( 一) 产品名称、型号、规格注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位) 二( 进口医疗器,;械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生) ( 三委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产, 产备案凭证编号;许可证编号或者生产备案凭证编号医疗器械注册证编号或者备案凭证编号四) ( ;;) 产品技术要求的编号( 五产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围六) ( ;禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容( 七) ;安装和使用说明或者图示) ( 八由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有,;安全使用的特别说明特殊储存、运输条件、方法) 产品维护和保养方法, 九( ;;使用期限或者失效日期, ) ( 十生产日期包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等) ( 十一配件清单, ;医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释) 十二( ;说明书的编制或者修订日期( 十三) ;其他应当标注的内容。
十四( )、医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括10:( 一) 产品使用的对象;( 二) 潜在的安全危害及使用限制;( 三) 产品在正确使用过程中出现意外时, 对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施;( 四) 必要的监测、评估、控制手段;( 五) 一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号, 已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法, 使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法;( 六) 产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时, 应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项;。