医疗器械专业知识培训资料

医疗器械专业知识培训资料

一、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品, 包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得, 不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得, 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿; 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持; 生命的支持或者维持; 妊娠控制; 通过对来自人体的样本进行检查, 为医疗或者诊断目的提供信息。

二、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低, 实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险, 需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险, 需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

三、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准; 尚无强制性国家标准的, 应当符合医疗器械强制性行业标准。

一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监

督管理部门会同国务院卫生

计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保

证安全、有效的医疗器械, 不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械, 应当调整出一次性使用的医疗器械目录。

四、常用药品及医疗器械

家庭保健器材: 疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温

表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改

善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品; 家庭用保健按摩产品: 电动按摩椅

/床; 按摩棒; 按摩捶; 按摩枕; 按摩靠垫; 按摩腰带; 气血循环机; 足浴盆; 足底按摩器;

手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带; 治疗仪; 足底理疗仪; 减肥腰带; 汽车坐垫; 揉

捏垫; 按摩椅; 丰胸器; 美容按摩器。

家庭医疗康复设备: 家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床, 支撑器、医用充气气垫; 制氧机、煎药器、助听器等。

家庭护理设备: 家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备; 氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床。

医院常用医疗器械: 外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸

机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪( 彩超、

B 超等) 、X 线机、核磁共振等。

新型医疗器械: 随着科技的发展, 一些院校的科

技成果也迅速的转化出成果, 一些新型厂家生产

的专利产品也出现在市场, 包括一些家用和医院常用的设备, 例如医用外伤处置车等。

五、为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器

械审评审批制度的意见》( 国发〔2015〕44 号) 的要求, 国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械分类目录》, 现予发布, 自2018 年8 月1 日起施行。

六、医疗器械分类目录:

01 有源手术器械: 本子目录包括以手术治疗为

目的与有源相关的医疗器械, 包

括超声、激光、高频/ 射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照

明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。

02 无源手术器械: 本子目录包括通用刀、剪、钳等各类无源手术医疗器械, 不

包括神经和心血管手术器械、骨科手术器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅

助生殖和避孕器械。

03 神经和心血管手术器械: 本子目录包括神经外科手术器械、胸腔心血管手

术器械和心血管介入器械。

04 骨科手术器械: 本子目录包括在骨科手术术中、术后及与临床骨科相关的

各类手术器械及相关辅助器械, 不包括在骨科手术后以康复为目的的康复器具, 也不

包括用于颈椎、腰椎患者减压牵引治疗及缓解椎间压力的牵引床( 椅) 、牵引治疗仪、颈部牵引器、

腰部牵引器等类器械。

05 放射治疗器械: 本子目录包括放射治疗类医疗器械。

06 医用成像器械: 本子目录包括医用成像类医疗器械, 主要有X 射线、超声、放射性核素、核磁共振和光学等成像医疗器械, 不包括眼科、妇产科等临床专科中的成像医疗器械。

07 医用诊察和监护器械: 本子目录包括医用诊察和监护器械及诊察和监护过程中配套使用的医疗器械, 不包括眼科器械、口腔科器械等临床专科使用的诊察器械和医用成像器械。

08 呼吸、麻醉和急救器械: 本子目录主要包括呼吸、麻醉和急救以及相关辅

助器械。

09 物理治疗器械: 本子目录包括采用电、热、光、力、磁、声以及不能归入

以上范畴的其他物理治疗器械。不包括手术类的器械; 不包括属于其他专科专用的

物理治疗器械。

10 输血、透析和体外循环器械: 本子目录包括临床用于输血、透析和心肺转

流领域的医疗器械。

11 医疗器械消毒灭菌器械: 本子目录包括非接触人体的、用于医疗器械消毒灭菌的医疗器械, 不包括以“无源医疗器械或部件+化学消毒剂”组合形式的专用消毒器械。

12 有源植入器械: 本子目录包括由植入体和配

合使用的体外部分组成的有源

植入器械。

13 无源植入器械: 本子目录包括无源植入类医

疗器械, 不包括眼科器械、口腔

科器械和妇产科、辅助生育和避孕器械中的无源植入器械, 不包括可吸收缝合线。

14 注输、护理和防护器械: 本子目录包括注射

器械、穿刺器械、输液器械、

止血器具、非血管内导( 插) 管与配套用体外器械、清洗、灌洗、吸引、给药器械、外科敷料( 材料) 、创面敷料、包扎敷料、造口器械、疤痕护理用品等以护理为主要目的器械( 主要在医院普通病房内

使用), 还包括医护人员防护用品、手术室感染控

制用品等控制病毒传播的医疗器械。

本子目录不包括输血器、血袋等输血器械( 归入