药物临床试验申请表 (2)

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医院药物临床试验主要研究者备案申请表

研究者签字：
日期：
GCP 培训经历
培训时间
培训内容
培训单位
序号
项目名称
（全称）/方案编号
1
既往临床试验经验
申办者
药物临床试验 CDE 平台公示
号
在试验中担任的角
色
参与试验日期起止日期
2
3
4
备注：药物临床试验 PI 备案要求：参加过 3 个以上药物临床试验
1/2
科室主任意见：
签字：机构负责人意见：
日期：
签字：
日期：
研究者提供的材料（请划“√”）最新研究者简历最新 GCP 证书执业证书（执业地点为本院）资格证书既往参与临床试验授权分工表复印件/扫描件
2/2
医院药物临床试验主要研究者备案申请表
姓名
职称（※高级职
称）
GCP 培训情况
已培训
性别未ห้องสมุดไป่ตู้训
出生日期
专业
申请类别
药物
主要研究者声明
本人作为临床试验的研究者，同意将我的基本信息向社会公开，接受公众的查阅、监
督。同时，我承诺在临床试验期间，严格遵守《赫尔辛基宣言》、《药物临床试验质量管理
规范》及国内相关法律法规，并保证送交阳光医院药物/医疗器械临床试验机构的审查材料真实可信。

药物临床试验申请表

资料存放年限：□5年□其他（具体年限）
数据处理人员：□委托专业医学统计人员统计□由经过统计培训的研究者统计数据统计单位：
申办者：
申办者PM姓名/电话/邮箱：
CRO：
CROPM姓名/电话/邮箱：
监查员姓名/电话/邮箱：
拟与医院签署研究协议方：口申办者□CR0口三方协议□ΠT不签协议
组长单位（协调研究者单位）：
盖红章
17
申办者保证所提供资料真实性的声明
盖红章
18
研究者保证所提供资料真实性的声明
19
药物临床试验委托书（PI）
盖红章
递交人签名及日期：
机构办接收人签名及日期：
机构办主任初审意见：
组长单位PI/协调研究者：
需提交的文件
序号
文件名称
文件形式
有
无
1
药物临床试验申请表
2
2.1临床试验申请审批表
2.2初始审查申请（伦理）
3
3.1研究小组成员名单
3.2主要研究者简历及资格证明文件
3.3研究者简历
4
研窕者经济利益声明
5
NMPA批件号或临床试验通知单
盖红章
6
6.1组长单位伦理委员会意见
盖红章
盖红章
15
试验用药的标签（具“临床试验用”标识）
盖红章
16
16.1申办者营业执照
盖红章
16.2试验药生产企业生产许可证、GMP证明文件及委托书
盖红章
16.3CRO（如有）营业执照及申办方对CRo的授权委托书
盖红章
16.4中心实验室（如有）营业执照、资质证明文件及申办方对中心实验室的委托书
盖红章
16.5申办者/CRO对CRA的委托书

药物临床试验申请表【模板】

生物样本处理
□中心化检测□标本出口
数据处理单位
机构意见（本意见为拟参与意见，最终参与以签署研究协议为准）
专业负责人及主要研究者意见
□拟同意
□不同意，原因
签名：日期：
机构办公室意见
□拟同意
□不同意，原因
签名：日期：
承接情况
未承接□承接□通过伦理审查，签署研究协议后请填写下方内容
研究项目本中心编号YYSYDT _ _ _ _ _ _ _
附件1：药物临床试验申请表
机构受理号：填表日期：年月日
试验项目名称
药物类别
□化学药品
□中药、天然药物
□治疗用生物制品
□预防用生物制品
CFDA批件号
药品注册分类
药物名称及剂型
试验方案编号
试验设计总例数
本机构计划承担例数
是否进口药
□是□否
是否国际多中心临床试验
□是□否
组长单位
组长单位主要研究者
本机构参与专业
本机构主要研究者（PI）
申办者
CRO
联系人
联系方式（电话/邮箱）
临床试验适应症
试验用药品
规格及用法用量
试验设计
□对照□单盲□随机□平行□开放□非劣性
□非对照□双盲□非随机□交叉□优效性□等效性□其它：__________
试验类型
□I期□II期III期□IV期□生物等效性试验□其它：__________
研究协议签署时间
院内启动会时间

药物临床试验伦理审查申请表

其他材料（请如实列出）
申请人（研究者）签名
年月日
伦理委员会接收人签名
年月日
药物临床试验伦理审查申请表
试验项目名称
临床分期
主要研究者
药物名称
剂量
申办者单位
CRO公司
联系人
电话
需提交的材料口否
2
知情同意书（注明版本号/版本日期）
□是□否
3
招募受试者的材料（注明版本号/日期，包括广告、海报等）
□是口否
4
其他需提供给受试者的材料（如受试者日记卡和其他问卷表、保险证明等）
□是口否
5
研究病历/病例报告表（注明版本号/版本日期）
□是口否
6
研究者手册（注明版本号/版本日期）
□是口否
7
主要研究者简历（最新，签名和日期）
□是口否
8
国家药品监督管理局《临床试验通知书》
□是口否
9
申办企业资质证明材料
口是口否
10
药检报告
□是口否
11
组长单位伦理委员会批件（如为参加单位）
□是口否
12

临床试验申请表申办者

临床试验申请表（申办者）申请日期：年月日机构受理号（由GCP办公室填写）：项目名称类别（请在□内划×）□药物临床试验（□中药□化学药□生物制品□其他）注册分类：临床试验分期：□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□其他□医疗器械临床试验，注册分类：□诊断试剂临床试验试剂种类:□二类□三类□其他试验分类：□新研制体外诊断试剂□已有同品种批准上市产品□变更申请□进口注册产品□研究者发起的临床试验，资助情况：□其他申办单位批件号临床研究预期起止时间参加试验的中心数组长单位组长单位主要研究者本机构研究科室本机构主要研究者本研究的总病例数本机构拟承担病例数备案资料目录（请在口内划×）：1.资料目录2.临床试验申请表（申办者）3.国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件4.申办单位委托本机构开展临床试验的委托书5.若药物临床试验批件的申请人与委托本机构的申办单位不一致时，提供转让合同等相关证明文件6.申办者资质证明（企业法人营业执照、组织机构代码证等）7.药品生产许可证8.药品生产GMP证书9.申办者对CRO的委托函10.CRO资质证明11.监查员的介绍信（附身份证复印件和GCP培训证书复印件）12.试验药物及对照药检验合格报告13.研究者手册（版本号/日期）14.临床研究方案（版本号/日期）15.知情同意书（版本号/日期）16.研究病历（版本号/日期）17.病例报告表（版本号/日期）18.保险声明19.组长单位伦理委员会批件（若本中心为参加单位）20.各参加研究单位及主要研究者名单21. 自我提交资料的真实性保证申明及承担法律责任的承诺22.药品超温说明23.中心实验室资质（如需要）24.其他资料（注明）□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□第1页共2页主要研究内容监查员：联系电话：传真：填表人签名（签字盖章有效）：日期：以下由GCP办公室填写GCP办公室秘书审核资料签署意见签名日期GCP办公室主任签署意见签名日期机构副主任签署意见签名日期机构主任签署意见签名日期备注：表格填写不得空项，共2页，双面打印，填表人签名签日期，加盖申办者公章后，交至GCP 办公室。

药物临床试验申请表【模板】

注：请准确填写此申请表。试验结束后，以此申请表的内容为依据，由机构上报给CFDA。
数据统计单位：
数据统计软件：
组长单位：
组长单位主要研究者：
整个试验计划完成例数：
本机构计划完成例数：
本机构计划试验开始时间：年月日
本机构计划试验完成时间：年月日
试验用药物数量：
是否赠送：□是 □ 否
专业组：
主要研究者签名：
QA签名：
科主任签名：
申办者监查员：
监查员电话：
机构负责人签名：
主管院长签名：
药物临床试验申请表
填表日期：年月日编号：（由机构填写）
试验名称：
CFDA批准文号：
方案编号：
是否涉及人类遗传资源采集、收集、研究、开发、买卖、出口、出境等□是□否
试验设计:□对照 □非对照 / □单盲 □双盲 □开放 / □随机 □非随机
□平行 □交叉 / □优效性 □非劣性 □等效性 / □其它
中文药名：英文药名：商名：药物类别：□化药类□中药、天然药物类□治疗用生物制品类
□预防用生物制品类□其他
试验分期：□Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □生物等效性
药物剂型：
药物规格：
药物适应症：
药物批号：
有效期：
生产日期：
是否进口注册：□否 □是，进口许可证批号：
是否国际多中心：
□是□否
申办者：
CRO：
数据处理人员：□委托专业医学统计人员统计□由经过统计培训的研究者统计

药物临床试验申请表药物临床试验申请表

药物临床试验申请表
申请立项号：（）号
试验药物
临床试验批件号/通知书编号
剂型
类别
口中药□天然药物口化学药□生物制品
口国产药□进口药
第类
试验分期
□【期□II期□11I期□w期□临床验证□其他
项目名称
申办单位
联系地址
联系人
联系电话
邮箱
传真
CRO（如有）
联系地址
联系人
联系电话
邮箱
传真
预计试验时间
年月日至年月日
□
□
15
招募受试者材料（包括广告）
□
□
16
保险凭证
□
□
17
其他有关资料（受试者日记卡、试验协议初稿、光盘、
CRC授权委托书等，如有必要请自行增加）
□
□
递交人（PI）：日期：年月日
机构办公室审核人签字：日期：年月日
备注：1、递交的材料封面均盖上公章，递交一份完整资料即可;
2、如有特殊情况，请在备注栏说明。
□
□
7
病例报告表（样表）
□
□
8
知情同意书（盖章）
□
□
9
申办者/合同研究组织;第三方检测机构资质证明
□
□
10
申办者对监查员的授权委托书
□
□
11
试验药物的药检证明
□
□
12
对照药品的药检证明、药品说明书
□
□
13
研究团队的人员组成名单及分工表
□
□
14
主要研究者及参加试验其他研究者的最新简历
（签名并注明日期）
签名：年月口
机构办公室审查意见：

药物临床试验伦理审查申请表

主要研究者签名：年月日
项目职责分工：1、项目负责人/主要研究者2、研究者3、质控员4、其他，请描述
药物临床试验伦理审查申请表
项目名称
SFDA批件号
□I期
□U期
□川期□"期
试验类别
□临床验证
□国际多中心
□研究者发起
□其他
项目立项类别
□新启动项目
□增加中心项目
主要研究者
电话
邮箱
拟承接科室
申办者
申办者联系人
电话
邮箱
CRO
CRO联系人
电话
邮箱
组长单位
组长单位项目负责人
电话
邮箱
我已认真审阅本项目申报材料，认定各项材料符合
主要研究者简历
研究者基本情况
姓名：
科室：
职称：
职务：
联系电话：邮箱：
昭
八、、片电子版
工作经历
期间
单位/专业
职称或职务
技术专长
GCP培训情况
既往承担的临床试验项目情况
研究者签名
年月日
专业组项目研究团队说明
项目名称
项目负责人
联系方式
项目组主要成员
姓名
职称
项目职责分工
负责/参与
在研项目数
联系方式
有□无口
是□否口
5
研究者履历、团队人员分工等
有□无口
是□否口
6
试验用药检测报告（试验药和对照药）
有□无口
是□否口
7
申办者单位资质证明（包括CRO资质证明）
有□无口
是□否口
8
研究病历和/或病例报告表
有□无口
是□否口

药物临床试验初始审查申请表

药物临床试验初始审查申请表一、研究信息药物临床试验分期口1期口11期口11I期□IV期口生物等效性试验口临床验证□其他： __________________方案设计类型口实验性研究口观察性研究：口回顾性分析口前瞻性研究□其他： __________________研究信息数据与安全监察委员会：口无，口有多中心临床试验：口否，□是τ口国际多中心组长单位，口国际多中心参加单位□国内多中心组长单位，□国内多中心参加单位本研究是否已在其他中心启动：口是，口否，口不适用研究使用人体生物标本情况：口研究中采集，口利用以往保存的，口不使用涉及人类遗传资源管理情况：口备案，口批准，口不涉及研究类型：口未上市，药品注册研究；口已上市，用于申请修改说明书研究；口已上市，非注册性、非修改说明书研究试验是否为两阶段适应性设计：□否口是T在本中心开展阶段：,若非首阶段研究，前期研究是否已完成并提交研究数据：口是，口否研究是否取得国家药监部门同意：口是，口否一口有与国家药监局的沟通交流会议记要：T请同时递交。

口与递交国家药监局资料一致，口与递交国家药监局资料不一致，说明：试验设计总例数：,本中心计划招募受试者人数：预期研究时间：年月至年月（伦理收费及批准研究时间以此为准）招募方式及人群招募者：口医生，口研究人员，口中介公司，口其他：招募方式：口发布招募广告，口临床诊疗过程，口数据库，□其他：研究是否涉及弱势人群或个体：□否口是T弱势的具体特征：________________________________________________________ 针对性的附加保护措施：__________________________________________________ 受试者补偿和支付计划口无补偿口有补偿：口货币补偿，补偿理由及数额：_____________________________________________ 口非货币补偿，说明：____________________________________________________ 支付计划（请详细描述发放周期及流程）：受试者参与研究的费用谁支付研究干预和研究程序的费用：研究药物费用支付者：□申办者，口受试者，口其他：研究理化检查费用支付者：□申办者，口受试者，口其他：其他，说明：____________________________________________________________知情同意谁获取知情同意：口主要研究者，口研究者，口其他：获取知情同意地点：口私密房间/受试者接待室，口诊室，口病房，口其他：知情同意签字：口受试者签字，口监护人签字知情同意的例外口否，口是τ口申请变更知情同意，口申请豁免知情同意理由： _______________________________________________________________ 研究者其他研究工作本人在研的研究项目数：—项，其中与本项目目标疾病相同的项目数：一项。

药物临床试验申请表

5
申办者资质（药品生产许可证、GMP证书、营位伦理批件/其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明
7
研究者手册并加盖单位红章
8
临床试验方案（方案上应有本院课题负责人、申办方临床试验负责人签名）（注明版本号和版本日期）并加盖单位红章
9
知情同意书样本（注明版本号和版本日期）并加盖单位红章
10
病例报告表样表（注明版本号和版本日期）并加盖单位红章
11
研究病历（注明版本号和版本日期）并加盖单位红章
12
受试者日记卡并加盖单位红章
13
保险并加盖单位红章
14
申办方委托CRO的委托书，双方盖章
15
申办方或CRO委托我院开展研究的委托书并加盖申办方或CRo单位红章
16
主要研究者简历、GCP培训证书
1
监查员的委托书原件，监查员身份证、GCP培训证书、简历并加盖单位红章
2
项目经理的委托书原件，项目经理身份证，GCP培训证书并加盖单位红章。确保监查员的工作能够跟踪
3
国家药品监督管理局《药物临床试验批件》或与CDE沟通相关文件（上市药物应有药品注册证书），并加盖单位红章
4
试验药物的合格检验报告并加盖单位红章
17
药物临床试验研究团队成员表
18
研究者声明、签名表
19
受试者招募广告（如有）并加盖单位红章
20
提供材料的真实性说明并加盖单位红章
21
正式合同需法人签字，如非法人签字，需加盖公章的委托授权书
22
其他文件
主要研究者（签名）
机构收件时间
年月日
受理编号：
药物临床试验机构办秘书签名：
填表说明：
1完成此表格后请发送电子版资料到机构办

申请试验药物的申请书模板

尊敬的药品审评中心：您好！我代表我国某家药品研发企业，向您提交关于新药临床试验申请的文件。

请您在百忙之中抽空审阅，并给予我们宝贵的意见。

一、药物基本信息1. 药物名称：XXX2. 药物类型：XXX3. 药物剂型：XXX4. 药物规格：XXX5. 适应症：XXX6. 研发阶段：已完成前期基础研究和临床试验Ⅰ期、Ⅱ期，现申请临床试验Ⅲ期。

二、药物研发背景及意义1. 药物研发背景：针对当前临床上XXX疾病的治疗需求，我们企业历经多年研发，成功制备出该药物。

通过前期临床试验，证实了该药物在治疗XXX疾病方面具有显著疗效。

2. 药物研发意义：该药物的上市将填补我国XXX领域治疗的空白，为患者提供一种全新的治疗手段，提高患者的生活质量。

同时，有助于推动我国药品产业的创新与发展。

三、临床试验方案1. 临床试验目的：验证该药物在治疗XXX疾病方面的疗效和安全性。

2. 临床试验设计：随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验。

3. 临床试验规模：预计纳入XXX例患者。

4. 临床试验分期：临床试验Ⅲ期。

5. 临床试验主要终点：XXX6. 临床试验次要终点：XXX7. 临床试验安全性评价：对药物不良反应进行监测和评估。

四、临床试验基地及研究者1. 临床试验基地：选取具有丰富临床试验经验的医疗机构作为临床试验基地。

2. 研究者：具有相关专业背景和临床试验经验的医生担任研究者。

五、药物生产及质量保证1. 药物生产：在符合我国药品生产质量管理规范（GMP）的工厂进行生产。

2. 质量保证：对药物的生产过程、质量控制和临床试验过程中涉及的各个环节进行严格监控，确保药物的质量和安全性。

六、资金保障1. 临床试验费用：预计临床试验费用为XXX万元，已充分准备资金保障。

2. 保险：为临床试验参与者购买人身意外伤害保险。

七、临床试验时间表1. 临床试验启动时间：XXX2. 临床试验完成时间：XXX3. 药品上市申请时间：XXX八、申请结论综上所述，我们企业郑重申请开展该药物的临床试验Ⅲ期，以验证其疗效和安全性。

药物临床试验申请表

药物临床试验申请表
一、项目名称：
试验类别：Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期 Ⅳ期生物利用度□再评价□其他临床试验批文号：
是否是国际多中心试验：是否
是否获重大项目资助:
二、试验用药物
1.试验药物
中文名：
英文名：
商品名：
剂型及规格：
2.对照药物
中文名：
英文名：
商品名：
剂型及规格：
三、申办方/CRO
申办单位/CRO名称：
联系人姓名：职务/职称：
联系电话/传真/手机
Email:
四、项目团队
项目负责人：N/A 职务/职称：N/A
专业：N/A
参加项目主要人员：
CRC：联系方式：
是否为项目组长单位：是否（如选择否请注明组长单位名称及负责人） N/A 五、试验方案要点
试验方案编号：
随机分配方法：
随机号分配方法：
试验配置：盲法：
项目总例数：本中心例数：
预期开始/完成日期：
适应症：
禁忌症：
六、给药方案
七、受试者知情同意关键信息是否完整
是否
八、可能出现的不良反应
九、对不良事件的相应防治措施
十、项目负责人承诺
项目负责人（签名）：
日期：十一、专业负责人（签名）：
日期：十二、机构意见
日期：。

临床试验立项申请表药物

临床试验立项申请表（药物）
专业名称
主要研究者
Sub-I
申办方
CRO
试验名称
方案编号
申办方信息
角色
公司名称
公司类型
注册地点
是否为北京生物医药产业跨越发展工程（北京G20）入选企业
注册申请人
申办方
生产商
CRO
中心实验室
SMO
（如已确定）
人类遗传资源批件
□需要□不需要
项目基本信息
批件号或受理号/日期
国际多中心
CRO项目经理：姓名/联系电话/邮箱
SSU：姓名/联系电话/邮箱
CRA：姓名/联系电话/邮箱
CRC：姓名/联系电话/邮箱
PI:姓名/联系电话/邮箱
Sub-I：姓名/联系电话/邮箱
监查计划
次/月；天/次
申办方或CRO签字盖章/日期
主要研究者签字/日期
规格及包装规格
用法用量
储存条件
备注：药物类型填写基础用药/急救用药等。
发放周期及发放数量：
（举例：访视X：发放片或支（最小单位）；访视X至访视X：发放片或支（最小单位），共次。）
是否涉及周六日或节假日发药：□是□否
是否涉及夜间发药：□是□否
联络信息及监查计划
联络信息
申办方项目经理：姓名/联系电话/邮箱
□男科中心
□药理所
□Ⅰ期临床试验研究室
受试者来源
□门诊患者
□住院患者
□住院患者+门诊随访
□健康人
试验用药物基本信息
试验药
药理学分类
目标适应症
□新靶点或新作用机制的创新药物
□罕见病品种
□优先审评审批的儿童用药品种

药物临床试验审查备案申请表

6、招募受试者的相关材料（包括广告）：
①依临床试验性质而定，试验需要则必备
②注明版本号或日期，如有英文版本需同时递送
7、研究者手册（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
8、研究原始记录（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
9、病例报告表（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
10、受试者信息卡（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
主要研究者签字:
日期：
机构办秘书签字:
日期：
注：上述资料中的某些文件不适用于本研究过程，可删除；以下各项顺序号依次提前。
18、中心伦理的批件复印件，或其他伦理委员会对申请研究项目重要决定的说明
19、试验用药品检验合格报告
20、产品说明书（阳性对照药和已上市产品需要）
21、保险合同
22、申办方相关资质证明：
①包括GMP证书及药品生产许可证等
②或/及申办方委托CRO的证明
23、研究项目经费来源说明
24、其他（如承诺书等）
药物临床试验审查（备案）申请表
项目名称
申请文件
1、CFDA药物临床试验申请受理通知书复印件；
2、关于“自受理缴费之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见”的说明
3、临床试验方案摘要
4、试验方案（注明版木号及日期，申பைடு நூலகம்方及主要研究者签字或盖章，如有英文版本需同时递送）
5、知情同意书（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
11、受试者日记（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
12、临床试验小组成员名单（本院）
13、研究者履历（签名，签署日期）
14、研究者GCP证书复印件
15、主要研究者遵照GCP要求开展工作的声明（签名，签署日期）