空调系统再验证方案

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风险评估的空调系统验证方案

风险评估的空调系统验证方案风险评估是验证空调系统安全性和可靠性的关键步骤。

通过评估潜在风险因素和制定相关方案，可以最大程度地减少可能带来的损失和危害。

下面是一份空调系统风险评估的验证方案，旨在全面评估空调系统的性能并确保其安全运行。

1. 项目背景和目标：- 确定空调系统验证的目标和范围。

- 了解项目的关键技术要求和功能。

2. 评估风险因素：- 根据现有的技术和操作记录，确定可能的风险因素。

- 识别可能对空调系统安全和功能性能产生影响的因素，如供电失效、设备故障、恶劣条件、人为误操作等。

3. 评估方法和工具选择：- 选择适当的评估方法和工具，如风险矩阵、故障模式和影响分析（FMEA）。

- 建立评估指标和等级，用于衡量风险的严重程度。

4. 数据收集和分析：- 收集相关的系统运行数据和历史记录，以了解系统的性能、可靠性和潜在缺陷。

- 分析收集的数据，并将其与预期的要求进行比较，以确定任何潜在的风险和问题。

5. 风险评估和分类：- 使用选定的方法和工具进行风险评估，并对识别出的风险因素进行分类。

- 根据风险的严重性和概率，将风险按优先级进行排序。

6. 制定验证方案：- 根据评估结果和优先级，制定验证方案以减少风险和提高安全性。

- 确定风险的预防措施和应急响应计划，以应对可能发生的事件。

7. 测试和验证：- 实施验证计划，包括功能性测试、性能测试和应急情况模拟测试。

- 检查系统在不同条件和情景下的工作表现，并验证系统是否能够按照要求进行操作和响应。

8. 结果分析和持续改进：- 分析验证结果，并评估验证方案的有效性和系统的性能改进情况。

- 基于验证结果和控制措施的效果，进行必要的修改和改进，以持续提高系统的可靠性和安全性。

该验证方案的目标是保证空调系统在各种条件下的安全运行，并确保系统达到所要求的性能和功能。

通过进行风险评估和验证，可以减少潜在的风险和损失，并提高空调系统的可靠性和安全性。

同时，持续的改进和监测将确保系统在使用过程中的长期稳定运行。

新版空调系统验证方案

新版空调系统验证方案一、方案目标与范围1.1 方案目标我们这份方案的核心目标是设计并验证一款新的空调系统，旨在迎合现代建筑对舒适度、能效和环保的高标准要求。

换句话说，我们想要：- 把空调的能效提高，有效降低能耗，目标是至少减少20%。

- 确保室内空气质量符合国家标准，PM2.5的浓度要控制在35微克/m³以下。

- 将系统打造成智能化、可监控的，这样维护和管理起来会更方便。

1.2 方案范围这份方案适合新建和改建的商业办公楼、酒店以及大型公共设施。

我们主要涵盖的内容有：- 空调系统的选择- 系统的设计和布局- 验证测试方案- 运行和维护的指导二、组织现状与需求分析2.1 组织现状现在不少组织都在为空调系统老化、能耗过高、维护成本上升而烦恼。

具体来说，问题主要体现在：- 现有的系统能效低，能源浪费得厉害。

- 室内空气质量堪忧，直接影响员工的健康。

- 维护周期太长，故障频繁，影响正常运营。

2.2 需求分析经过调研和分析，我们发现组织们迫切需要：- 一套高效、节能的空调系统。

- 能实时监控空气质量和设备状态的系统。

- 便于维护的管理方案，降低人力成本。

三、实施步骤与操作指南3.1 空调系统选型我们需要选择符合国家能效标准的空调设备，推荐使用变频空调系统，以下是一些具体参数：- 型号：XYZ-1234- 能效比：≥4.0- 制冷能力：5.0 kW- 制热能力：6.0 kW3.2 系统设计与布局3.2.1 设计原则- 空调区域的划分：根据建筑的功能合理分割区域，确保每个地方都有足够的空调覆盖。

- 风道设计：新风和回风的合理布局，确保送风均匀。

3.2.2 布局示例- 办公区域：放置一台5.0 kW的空调，覆盖150 m²。

- 会议室：安排一台3.0 kW的空调，覆盖50 m²。

3.3 验证测试方案3.3.1 验证内容- 能效测试：使用能效检测设备，确保系统能效达到设计标准。

- 空气质量检测：利用专业设备监测PM2.5、CO2等指标。

空调系统验证方案

验证方案名称：空调系统验证方案方案编号：VP-SC-301-00起草人：生产部：日期：审核人：设备部：日期：质量部：日期：批准人：日期：上海XX生物科技有限公司目录1.引言2.预确认3.安装确认4.运行确认5. 验证周期1.引言1.1概述本空调系统设计规范依据《洁净厂房设计规范》。

1.2验证目的：对空调系统的选型、安装进行确认，是否符合设计和工艺的要求，确认设备的运行性能，确认系统运行后的温、湿度，尘埃粒子数，沉降菌落数符合要求。

2.预确认：2.1目的：从天使设备生产厂家、价格、性能及设计要求的参数等加以考察，考察其是否符合设计、维修保养等方面的要求。

2.2考察项目：2.2.1供应商：是否有提供此类设备的经验是否有良好的信誉是否能提供技术培训是否能保证和执行交货是否有良好的售后服务2.2.2设备性能：是否能够满足设计要求2.2.3价格是否合理。

3.安装确认：3.1.1目的：检查并确认制冷机组（空调风管式机组）的安装符合设计要求，设备资料和文件符合GMP管理的要求。

3.1.2开箱确认：检查合格证、说明书等文件资料是否齐全；配备件是否与装箱单及合同一致，设备外观是否完好，无残缺。

3.1.3安装确认：电气安装是否符合设备要求安装位置是否符合设备和设计要求辅助设备是否连接到位3.1.4文件资料标准操作程序：是否已建立该设备的标准操作、维护标准操作程序。

设备档案：是否已建立该设备的设备档案。

3.2空调送风机组安装确认：3.2.1目的：检查并确认空调送风机组的安装符合设计要求，设备资料和文件符合GMP 管理的要求。

3.2.2开箱确认：检查合格证、说明书等文件资料是否齐全；备件是否与装箱单及合同一致，设备外观是否完好，无残缺。

3.2.3安装确认：设备电器安装是否符合设备要求设备连接是否符合设计要求进排风管道连接是否符合设计要求3.2.4文件资料标准操作程序：是否已建立该设备的标准操作、清洁、维护标准操作程序。

空调净化系统验证方案

空调净化系统验证方案一、引言。

空调净化系统是现代办公室和家庭中常见的设备，它能够有效地净化空气，提高室内空气质量，保障人们的健康。

然而，为了确保空调净化系统的正常运行和净化效果，需要进行系统的验证和检测。

本文将介绍空调净化系统验证方案，以帮助使用者更好地了解验证的流程和方法。

二、验证目的。

空调净化系统验证的目的在于确认系统的净化效果是否符合相关标准和要求，以及系统是否能够正常运行。

通过验证，可以及时发现系统存在的问题，并采取相应的措施进行修复，保障室内空气质量。

三、验证内容。

1. 空气净化效果验证，通过检测室内空气中的颗粒物浓度、细菌、病毒等指标，评估空调净化系统的净化效果。

2. 空调系统运行验证，检测空调系统的运行状态、温度、湿度等参数，确认系统是否正常工作。

3. 滤网效果验证，检测空调净化系统的滤网，评估其对空气中颗粒物的过滤效果。

4. 空气流通验证，通过测量室内空气的流通情况，确认空调系统能够有效地循环空气，保持室内空气清新。

四、验证方法。

1. 空气净化效果验证方法，使用空气质量检测仪器，对室内空气中的颗粒物、细菌、病毒等指标进行检测，并与相关标准进行对比，评估空调净化系统的净化效果。

2. 空调系统运行验证方法，观察空调系统的运行状态，检测温度、湿度等参数，确认系统是否正常工作。

3. 滤网效果验证方法，对空调净化系统的滤网进行取样检测，使用显微镜等设备观察滤网上的颗粒物情况，评估其过滤效果。

4. 空气流通验证方法，通过测量室内空气的流通情况，使用烟雾等物质观察空气流通的情况，确认空调系统能够有效地循环空气。

五、验证结果分析。

根据验证所得的数据和结果，对空调净化系统的净化效果、运行状态、滤网效果和空气流通情况进行分析，评估系统存在的问题和改进的空间，并提出相应的改进措施。

六、验证报告。

根据验证结果编写验证报告，包括验证的目的、内容、方法、结果分析和改进措施等内容，以及对系统的整体评估和建议。

空调系统验证方案

文件编号:SOP-YZ-1022-06 HVAC系统再验证文件陕药集团天宁制药有限责任公司再验证小组名单1. 再验证目的：1.1为检查并确认HVAC系统符合GMP要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特制定本HVAC系统再验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行再验证的依据。

1.2确认系统的各种控制系统功能与性能符合生产要求.1.3确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格。

1.4验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。

2. 再验证范围：本再验证方案适用于本公司洁净厂房HV AC系统的验证。

3.职责：3.1工程部设备主管负责协调，生产车间操作人员参与使用期间的定期例行维护，填写维护保养记录。

3.2工程部设备主管负责设备使用记录的填写。

3.3质量部负责再验证方案的执行及再验证结果的评估。

3.4再验证小组负责再验证报告的审核。

4.验证步骤和方法：4.1.洁净空气质量标准4.1.1.洁净室（区）空气洁净度级别表4.2.安装再确认：4.2.1.安装再确认目的通过对设备的安装环境、变更等进行必要的确认，以确认安装仍符合规定。

4.2.2安装再确认的内容检查设备从上次验证至今有无变更，变更是否经审批，同时应检查相关文件是否同时进行变更。

检查电气线路接头无松动等，接地可靠。

设备内外表面腐蚀情况检查。

计量器具、安全阀等是否在校验期内的检查。

操作人员的培训情况。

空调的冻水系统、冷水系统、气净化系统及相关文件的调查。

详细内容请见附表1。

4.2.3.厂房设施及检查洁净区的内表面应平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清况和消毒，墙壁与地面的交界处成弧形，减少灰尘积聚和便于清洁。

检查项目及结果予以记录。

详见附表2。

4.2.4.方法由工程部负责，结合工艺流程、安装图纸，对设备系统安装情况逐一检查，并与设计方案、GMP要求核对。

4.3.运行确认4.3.1.确认目的：HV AC系统的运行确认是为证明HV AC系统能否达到生产工艺要求而进行的实际运行试验。

新版空调系统验证方案

新版空调系统验证方案一、综述随着人们对室内空气质量和舒适度的要求日益提高，新版空调系统的验证变得越来越重要。

一个有效的验证方案可以确保新版空调系统在安装和运行过程中达到预期的性能和要求。

本文将介绍一个综合的验证方案，详细说明验证步骤和方法以及相应的测量参数。

二、验证步骤和方法1.设计验证计划：在验证之前，需要制定详细的验证计划。

验证计划应包括验证的目标、方法、步骤以及测量参数等内容。

验证计划应经过相关人员的审查和确认。

2.安装验证：在新版空调系统安装之后，应进行安装验证。

验证的目的是确保系统的安装符合设计要求，并没有出现问题。

安装验证包括以下内容：-确认系统的安装位置和连接方式是否正确；-检查系统的管道、电气和其他配件是否安装正确；-测试系统的运行和控制功能；-测量系统的工作参数，如温度、湿度、风速等。

3.性能验证：在系统安装验证之后，需要对系统的性能进行验证。

性能验证的目的是确保系统能够在各种工况下稳定、高效地运行。

性能验证包括以下内容：-测量系统的制冷、制热能力；-测量系统的功率消耗；-测试系统在不同工况下的温度控制能力；-测试系统的湿度控制能力；-测试系统在不同风速下的送风和排风能力。

4.效率验证：在性能验证之后，需要对系统的能效进行验证。

能效验证的目的是确保系统能够在节能的同时保持良好的性能。

能效验证包括以下内容：-测量系统的能效比；-测量系统的能耗；-测试系统在不同工况下的能效控制能力。

5.噪声验证：除了性能和能效之外，系统的噪声也是一个重要的验证指标。

噪声验证的目的是确保系统在运行过程中噪声低于规定的标准。

噪声验证包括以下内容：-测量系统的室内噪声；-测量系统的室外噪声。

6.安全验证：最后，需要对系统的安全性进行验证。

安全验证的目的是确保系统不会对人身和财产安全造成威胁。

安全验证包括以下内容：-检查系统的电气安全性；-检查系统的防护措施；-测试系统在异常情况下的应急措施。

三、测量参数验证过程中需要测量的参数包括但不限于以下几个方面：-温度：系统的制冷、制热能力以及温度控制能力都与温度的测量密切相关；-湿度：系统的湿度控制能力与湿度的测量相关；-风速：系统的送风和排风能力与风速的测量相关；-功率：测量系统的功率消耗；-能效比：测量系统的能效比，评估系统的能效；-能耗：测量系统的能耗，评估系统的节能性；-噪声：测量系统的室内和室外噪声。

洁净间空调净化系统再验证方案

Naton Medical Protective Equipment (Tianjin) Co., Ltd.密级内部公开文件编号NT/XTYZ-6.3-01-011-2020一车间空气调节净化系统再确认方案版本/变更B/0页数1/ 10一车间空气调节净化系统再确认方案编制：王宝玉岗位：理化工程师签字：日期：审核：于富吉岗位：质量经理签字：日期：批准：刘福强岗位：质量总监签字：日期：一车间空气调节净化系统再确认方案页数2/ 121背景：一车间洁净级别为十万级。

净化空调设备编号为006-023、006-024，车间洁净区总面积1929.25m2，系统采用初效、中效、高效三级过滤。

根据NT/XTYZ-6.3-01-018-2020《一车间空气调节净化系统确认报告》中指出，该洁净车间的空气净化系统满足再确认条件（空气净化系统运行满一年），需要进行空气净化系统再确认。

2.验证目的：通过对一车间空调净化系统进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），确认空调净化系统正常运行一年后其各项指标是否符合设计标准和产品生产的要求，操作、维护保养程序是否符合实际生产要求，是否能够正常稳定的运行，是否可保证洁净区环境指标达到设计标准和生产要求。

3 验证范围：本方案适用于一车间洁净区空气净化系统的再确认，本次确认涉及一车间净化系统的安装确认、运行确认和性能确认。

所涉及房间如下：测试点位名称房间面积（m2）一车间生产车间1478.49 女一更69.47 女二更52.22 男一更37.99 男二更27.96 缓冲走廊35.77 洁净走廊33.66 器具清洗间14.00 器具存放间18.63 洗衣间31.36 整衣间15.68 物料暂存间96.38 缓冲间8.39 洁具间9.25一车间空气调节净化系统再确认方案页数3/ 124.确认小组4.1 确认团队组成确认团队姓名部门/岗位签字组长于富吉质量部/质量经理组员李艳美体系部/体系经理组员胡日明质量部/质量主管组员宋福营质量部/检验员组员陈喆质量部/检验员组员质量部/检验员4.2 确认团队职责小组组长：➢质量部总监负责审核、批准验证方案、报告。

空气净化空调系统验证方案(AHU-1)

空气净化空调系统验证方案(A H U-1)-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN文件编号：002-01-2再验证文件项目名称：AHU-1净化空调系统再验证方案方案会签与批准再验证小组名单目录一、引言............................................................................................................错误!未定义书签。

1、概述......................................................................................................错误!未定义书签。

主体设备基本情况............................................................................错误!未定义书签。

工艺系统流程图如下：....................................................................错误!未定义书签。

2、再验证目的..........................................................................................错误!未定义书签。

3、验证范围..............................................................................................错误!未定义书签。

4、计划及进度..........................................................................................错误!未定义书签。

空调净化系统再验证方案

空调净化系统再验证方案1 主题内容与适用范围本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程，包括运行确认、性能确认的全过程。

2 验证目的本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性，是否符合设计标准和要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和要求。

3 术语再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。

4 概述4.1 系统描述空调净化系统采用全空调风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，空调系统送风管、回风管和排风管的保温材料均采用难燃材料B1级橡塑海绵保温板。

室内气流组织：上送下侧回或下侧排风。

空调机组：空调系统的空调处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组，机组底部采用不锈钢板。

空调机组由初效过滤（G4),中效过滤(F7),冷却去湿,加热,加湿,风机，亚高效过滤器（F9)等功能段组成；加湿采用蒸汽加湿。

冷热源及参数：空调系统所用冷媒为7℃低温水；空调系统加热、加湿用热媒为蒸汽。

净化空调系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。

空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。

空调净化过程为：新风初效过滤中效过滤表冷器风机加热加湿亚高效过滤高效过滤室内正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空调处理机组中效过滤器前再循环）。

新风经初效过滤器与回风混合经过中效过滤器、表冷器、风机、加热、加湿、亚高效过滤器送至洁净区，混合后的空气经过空调净化系统后能够保证洁净区的尘埃粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。

空调系统图：4.2 验证说明本次空调系统的验证依据和设备验证管理的要求，空调净化系统使用一定周期后，应进行设备的再确认，本公司严格按照验证方案中的要求来对空调净化系统来进行运行和性能方面的再验证。

空调系统再验证方案

空调系统再验证方案空调系统验证是确保系统正常工作、高效运行的关键步骤之一、通过验证，可以确保系统设计和安装的正确性，避免后续的问题和不必要的损失。

以下是一个空调系统验证方案的示例，详细介绍了验证的目的、步骤和注意事项。

一、验证目的空调系统验证的主要目的是确保系统能够满足设计要求和运行需求，具体包括：1.检查空调系统的设计和安装是否符合标准和规范；2.确保系统在各种负荷条件下能够正常工作和高效运行；3.验证系统的控制策略和自动化功能是否正确可靠；4.评估系统的能耗和性能指标，如能效比、制冷效率等；5.确保系统的安全性和可靠性。

二、验证步骤1.检查设计文件首先，检查空调系统的设计文件，包括图纸、规范、合同等，确保设计满足所需的参数和性能要求。

同时，检查设计是否符合当地的法规和标准。

2.检查施工质量验证空调系统的施工质量非常重要。

检查管道、电缆、设备的安装情况，确保设备的位置和朝向正确。

检查管道和电缆的保温和防火措施，以确保安全性。

3.功能测试进行空调系统的功能测试，包括各个设备、控制器和传感器的测试。

验证空调系统的主要功能，如温度和湿度控制、送风和排风等。

同时，模拟各种负荷条件和故障情况，检查系统的稳定性和恢复能力。

4.性能测试进行空调系统的性能测试，包括能耗测试和制冷效率测试等。

通过测量系统的功率消耗和制冷量，评估系统的能效比和制冷效率，以确保系统的节能性和性能指标。

5.控制策略测试验证空调系统的控制策略和自动化功能，检查控制器是否能够按照预定的策略调节设备和传感器。

测试不同的工作模式和控制参数，确保系统能够根据实际需求进行自动控制和调节。

6.安全测试进行空调系统的安全性测试，检查系统的安全装置和防护措施是否齐全有效。

测试紧急停机和故障排除等情况下的安全保护功能，以确保系统的安全性和可靠性。

7.结果评估根据测试结果，评估空调系统的性能和符合性。

比较实际结果和设计要求，确定系统是否满足设计要求和运行需求。

空调净化系统再验证方案

空调净化系统再验证方案空调净化系统的验证方案通常包括以下几个步骤：1. 设定测试目标：确定你要验证的空调净化系统的性能指标，过滤效率、空气净化速度等。

2. 实验室测试：在实验室中使用恒温恒湿的环境条件，装置好空调净化系统进行试验。

可以通过调整测试参数，不同的风速、污染物浓度和空气流量等来测试系统的性能。

3. 模拟实地环境测试：将净化系统安装在一个模拟实际使用环境的房间中，进行长时间运行，并进行各种情况的模拟测试，不同污染物浓度、温度和湿度等。

4. 实地测试：将净化系统安装在实际使用环境中，进行长时间运行，并测量系统的性能。

可以使用传感器、仪器等设备来检测空气中的污染物浓度、温度和湿度等参数。

5. 数据分析：根据实验和测试结果，对空调净化系统的性能进行评估和分析。

比较实验室测试、模拟实地环境测试和实地测试的数据，并与相关标准或指导性文件进行对比。

6. 和改进：根据数据分析的结果，得出对空调净化系统性能的，并根据需要进行调整和改进。

在验证空调净化系统的过程中，需要注意以下几个关键点：保持测试环境恒定：在实验室和模拟实地环境测试中，要确保环境参数（如温度和湿度）的恒定，以保证可重复性和准确性。

使用合适的测量仪器：选择合适的传感器、仪器和测试设备，确保数据的准确性和可靠性。

测试样本的选择：选择适当的测试样本，包括不同类型的污染物、不同浓度的污染物等，以全面评估净化系统的性能。

数据分析的合理性：对测试结果进行合理的数据分析，并与相关标准或指导性文件进行对比，得出净化系统性能的。

持续改进：根据验证结果，对空调净化系统进行持续改进，以提高系统的性能和效率。

空调净化系统再验证方案

空调净化系统再验证方案一、引言空调净化系统是一种在室内环境中提供清洁和健康空气的设备。

它通过过滤、除菌和调节室内湿度等方式来净化空气。

为了确保空调净化系统的有效性和可靠性，再验证是必要的。

本文将提出一种空调净化系统再验证方案，并详细描述其步骤和方法。

二、再验证方案的步骤1.确定再验证的目标：在进行再验证之前，需要明确再验证的目标。

例如，确定空调净化系统是否仍然满足设计规范和性能要求。

2.定义再验证的范围：确定再验证的范围，包括再验证测试的设备、材料和过程。

3.制定再验证计划：制定再验证的详细计划，包括测试的时间、地点和人员的安排。

4.执行再验证测试：按照再验证计划执行测试，并记录测试结果。

测试内容可以包括空气质量、风速、颗粒物和细菌浓度等指标的测试。

5.分析测试结果：对测试结果进行分析，与设计规范和性能要求进行比较。

如果测试结果符合规范和要求，则继续下一步。

如果测试结果不符合规范和要求，则需要进行问题分析和解决。

6.确定问题原因：如果测试结果不符合规范和要求，需要进行问题分析，确定问题的原因。

可能的原因包括设备故障、操作失误或环境变化等。

7.解决问题和改进措施：根据问题的原因，制定解决问题和改进措施。

解决问题可能包括设备维修、操作培训或环境改进等。

8.重新测试和再验证：对解决问题和改进措施后的设备进行重新测试，并再次进行再验证。

如果测试结果符合规范和要求，则再验证工作结束。

如果测试结果仍然不符合规范和要求，则需要继续进行问题分析和解决。

三、再验证方法和技术1.空气质量测试：使用空气质量测试仪器对室内空气质量进行测试，包括温度、湿度、二氧化碳浓度等指标。

测试仪器应具有高精度和可靠性。

2.风速测试：使用风速测试仪器对空调系统的送风和回风风速进行测试，确保风速符合设计要求。

测试仪器应具有高精度和可靠性。

3.颗粒物测试：使用颗粒物测试仪器对空气中的颗粒物浓度进行测试，确保符合设计要求。

测试仪器应具有高精度和可靠性。

111空调系统系统验证方案OK

石家庄利鑫制药有限公司验证方案审批表文件编码：LX/YZ/01/111/01 项目名称空调系统再验证方案方案起草人起草日期方案起草部门验证类别部门负责人（签字）日期质量负责人（签字）日期总负责人（签字）日期1、目的：本方案的目的是用于验证空调系统在使用一定时间后（三年），各项主要指标仍能达到设计要求，证明HVAC在正确运行情况下，能够保证洁净室环境符合GMP要求，达到规定的洁净度，符合生产工艺和GMP要求。

2、范围：本验证适用于制剂车间的空调系统。

本空调系统是用于车间D级洁净区域的。

3、责任人：3.1 验证小组：3.1.1 起草并传阅批准验证方案。

3.1.2 审核空调系统的工程设计图纸。

3.1.3 组织协调验证方案的实施。

3.1.4 收集、整理、评估所有的测试结果。

3.2 生产车间3.2.1 负责验证方案的实施。

3.2.2 编制空调系统的标准操作程序。

3.2.3 组织培训操作人员。

3.3 质量管理部3.3.1负责对本验证涉及的HVAC进行监测，并记录监测结果。

4、验证内容：4.1 每一台已安装的设备符合工程设计和设备数据单规格。

4.2 本系统是根据设计图纸和生产厂家推荐意见安装的。

4.3 本系统具有符合GMP要求的操作、维护和检修操作规程。

4.4 操作人员接受了相应的培训，且有培训记录。

4.5 建立初中效过滤器的清洗、更换记录以及高效过滤器的更换记录。

4.6 确定本系统通过一系列的设计，能够满足操作限度的实地测试，从而进行正常运转。

4.7 对洁净室粒子测试进行了描述和记录。

5、方案说明5.1“检查人”一栏由1人或1人以上的验证人员签名。

“审阅人”由验证小组审阅后签名。

5.2验证过程使用仪器仪表必须经过校正，且符合中国国家标准。

否则，实地测试的数据无效。

5.3本验证文件执行时一旦发生偏差，应填写异常情况报告，由验证小组处理。

5.4本验证在一周期内进行，分三次检测。

6、系统描述该HVAC为车间提供D级洁净区域的净化。

空调净化系统再验证方案

空调净化系统再验证方案本文旨在介绍空调净化系统再验证方案的目的和重要性。

空调净化系统是为了提供室内空气质量和舒适性而设计的。

然而，随着时间的推移，系统可能会出现故障或性能下降的情况。

为了确保系统的正常运行和高效性能，需要进行定期的验证和检查。

此再验证方案的目的是为了保证空调净化系统的有效性和可靠性。

通过实施该方案可以及时发现和解决任何潜在问题，从而保证室内空气的净化和循环系统的稳定运行。

在本文中，将详细介绍空调净化系统再验证方案的步骤和相应的验证指标。

通过这些指标的监测和评估，可以确保系统运作符合规范和预期，并且满足用户的需求和期望。

我们将重点关注空调净化系统的以下几个方面：系统组件的功能性验证，包括空调机组、滤清器、风道等；系统的空气流量和压力的验证，以确保系统在不同工况下的正常运行；空气质量的验证，包括室内空气质量的监测和评估；系统的能耗和效率的验证，以确保系统的节能性和运行成本的合理性。

通过定期执行空调净化系统再验证方案，可以保证系统的稳定性和可靠性，并提供用户需要的舒适室内环境。

最后，我们强调，本再验证方案并不代表对现有法律法规的详尽概述，也不涉及任何法律争议。

在实施该方案时，应遵循相关法律法规，并且根据实际情况进行调整和完善。

本方案旨在说明进行空调净化系统再验证的步骤和程序。

确认验证目的：明确再验证的目的，例如确保空调净化系统的性能与要求一致。

制定验证计划：根据验证目的，制定详细的验证计划，包括验证的内容、方法和时间安排。

准备验证工具和设备：根据验证计划，准备必要的验证工具和设备，例如空气质量检测仪器、温湿度计等。

进行实地检查：对空调净化系统的关键部位进行实地检查，确保系统的完好性和合规性。

运行系统并采集数据：按照验证计划中的方法，运行空调净化系统，并采集相关数据，例如空气质量、温湿度等参数。

数据分析和比对：对采集的数据进行分析和比对，与系统的性能要求进行对比，确保系统性能符合要求。

评估验证结果：根据数据分析的结果，评估空调净化系统的验证结果，判断系统是否通过再验证。

空调系统重新启动

验证方案编号: YZ-ZL-003空调系统重新启动验证方案编制: 日期：审核: 日期：批准: 日期：空调系统重新启动验证方案1验证目的空调系统停止运行后重新启动，待空调系统正常运行45分钟后，相关检测项目仍符合国内法规要求。

2验证适用范围适用于吉林基蛋生物科技有限公司生产车间空调系统重新启动验证。

3验证小组成员及职责《医疗器械生产质量管理规范（2015版）》《洁净区管理制度》文件编号：SMP-SC-006 《空调系统的操作规程》文件编号：SOP-SC-036《尘埃粒子计数器的操作规程》文件编号：SOP-ZL-016《风速仪的操作规程》文件编号：SOP-ZL-0325 验证项目概述本空调系统位于吉林基蛋生物科技有限公司一楼生产车间内，为10万级洁净区，具有温湿度调节、空气除尘除菌等功能。

灭菌性：臭氧发生器进行灭菌，彻底破坏系统内细菌的生存环境。

空气净化过程：新风→初效过滤器→表冷器→风机→中效过滤→总送风段→高效过滤器→室内→正压风量排至室外。

新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、沉降菌及环境温湿度、压差、换气次数达到产品生产要求。

净化车间空气经处理后达到10万级空气质量的标准。

6 验证类别该生产车间空调系统为可正常运行系统，属重启验证。

7 计划验证时间本性能验证分为三个周期，每个周期为13个工作日。

第一周期：2016年2月29日-2016年3月16日第二周期：2016年3月17日-2016年4月8日第三周期：2016年4月11日-2016年4月27日8 验证内容8.1 性能确认判断标准：空调系统运行确认认可后，本生产车间的尘埃粒子数、沉降菌数、换气次数、温湿度、静压差等符合要求，具体标准如下：8.3.1 目的：检验尘埃粒子数、沉降菌、换气次数、温湿度及压差是否达到要求。

8.3.2 验证周期：分为三个周期，每个周期13个工作日。

8.3.3.1 尘埃粒子数检测a. 检测方法：在房间内距地面0.8米高度按房间面积检测若干点的尘埃粒子浓度，取平均值。

空调系统再验证方案

目录1。

引言1。

1再验证机构及责任1.2概述1。

3目的1。

4文件2。

HVAC系统的设备及公用介质2。

1。

高效过滤器的安装与检漏2.2 仪器、仪表2.3公用介质连接2。

4 电源2。

5 蒸汽2.6 冷却水3。

HVAC系统运行确认3。

1 HVAC设备运行测试3.2风机运行测试3。

3 高效过滤器风速和气流流向测试、风量和换气次数计算3。

4 风压测试3.5 房间温湿度测试4.洁净度测试4.1 悬浮粒子测试4。

2 浮游菌测试4.3沉降菌测试5.评价与分析6.再验证周期7。

最终批准1.引言1。

1 再验证机构及责任1.1。

2 责任再验证小组组长---负责验证方案实施及验证全过程的组织和完成验证报告。

再验证小组组员—-—分别负责验证方案起草、方案实施中预确认、安装确认、运行确认和性能确认等具体工作。

1。

2 概述设备名称：HVAC系统生产厂家：山东北方玻璃钢有限公司设备型号 2K—30、2K-40 交工日期：2005。

10。

5本公司编号:JK—10、JK—11 位置：水针剂、粉针剂车间洁净区药品生产企业洁净室的头等重要任务就是控制室内空气中的浮游微粒，尽可能降低微生物对生产环境及产品的污染，空调净化系统的投入就是通过空气过滤，空气处理、气流排污、压差控制等手段控制污染，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求.本HVAC系统采用十万级、万级和万级+局部百级净化方式，十万级、万级净化系统独立设置，根据生产需要可随时调节温、湿度。

1.3 目的检查并确认空调系统安装符合设计要求,资料和文件符合GMP的管理要求。

调查并确认空调系统的运行性能，附属设备的运行符合设计要求.检查并确认洁净区域符合设计要求及GMP规定。

确认洁净区内尘埃粒子、沉降菌在控制指标内,洁净室内温度、湿度、新鲜空气量、压差、噪声等环境参数符合工艺要求。

合格标准：文件齐全，并已归档。

检查人：复核人: 日期2。

HVAC系统的设备及公用介质确认2。

1 设备合格标准：文件齐全，并已归档。

阳性室空调再验证方案

阳性对照室空调系统再验证方案VP-XT-18006起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1、概述2、验证目的3、验证组织4、验证的标准依据5、验证范围6、验证内容6.1验证用仪器仪表的校验6.2安装确认6.3运行确认6.4性能确认6.5日常监测程序及验证周期7、验证总结及结果批准7.1验证总结7.2验证结果审查7.3验证结果批准1、概述我公司阳性对照室为万级洁净区，对环境提出了一定的要求，如洁净区的温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度等。

空调净化系统，就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足上述要求。

所以空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。

我公司实验室空调净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。

根据《医疗器械生产质量管理规范》对洁净度的要求，万级洁净区空气净化处理工艺流程图如下：阳性对照室空调净化系统洁净区主要包括阳性一更、阳性二更、阳性对照室等。

其中洁净区万级，面积16m2。

2、验证目的2.1检查系统的文件资料齐全。

2.2确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格。

2.3检查并确认空调洁净系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合设计的要求。

2.4检查并确认系统的安装符合实验要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。

2.5确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。

3、验证组织4、验证的标准依据验证的标准依据：《医疗器械生产质量管理规范》（2010年试行版）及YY0033-2000《无菌医疗器具5、验证范围5.1. 文件的适用范围此文件适用于阳性对照室空调净化系统的验证5.2.验证的范围5.2.1 阳性对照室空调净化系统的安装确认；5.2.2 阳性对照室空调净化系统的运行确认；5.2.3 阳性对照室空调净化系统的日常监控、清洗、更换、消毒。