空调系统验证方案

海南金芦荟生物工程有限公司

口服液洁净区空调净化系统验证方案文件编号：VF-VP-006-00

1、目的

1.1检查并确认空调净化系统安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理要求。1.2 检查并确认空调净化系统在运行正常的状态下，其性能指标如房间换气次数、洁净度、温湿度、压差等参数符合标准。

2、范围

适用于洁净区空调净化系统的验证。

3、职责

3.1 验证委员会

3.1.1 负责验证方案的审批。

3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3.1.3 负责验证数据及结果的审核。

3.1.4 负责验证报告的审批。

3.1.5 负责发放验证证书。

3.2 验证小组

3.2.1负责验证方案起草和实施。

3.2.2负责验证数据及结果的审查。

3.2.3负责验证报告的审查。

3.3 设备部

3.3.1 负责验证方案的起草、设计及实施。

3.3.2 负责提供本系统的详细资料及相关SOP。

3.4 品管部

3.4.1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。

3.4.2 负责数据的选择与评价。

3.5 生产部

负责验证方案的实施时人员的配合。

3.6验证小组成员 组长：符萍

组员：蔡造军、伍智宏、梁军、陈雅玲、黄小婷、陈太弟 4、验证 4.1概述

采用空调空气处理系统，包括风冷机、空气输送部分、初效、高效过滤器，新风经初效、高效过滤器过滤，达到洁净空气要求送入各洁净区，以使检验场所保持一定的洁净度、换气次数、压差、温度和相对湿度，保证保健品检验的良好环境。 4.2安装确认

4.2.1净化空气流程示意图：

4.2.2设备生产厂家及型号

4.2.3检查设备文件及验收资料是否齐全

4.2.4验证有关文件

检查人：复核人：日期：

4.2.5质量检查

设备的质量检查：根据厂家提供的技术资料检查安装是否符合设计及安装规范

结论：

检查人：复核人：日期：

4.2.6介质连接检查

4.2.6.1电源

结论：

检查人：复核人：日期：

4.2.6.4功能验证

目的：在空转情况下，确认该系统运转情况达到设计要求。

认可质量标准：系统各项功能均须达到制造厂家使用手册要求。

验证步骤：保证本空调系统可供运行，如：

电源线连接高效过滤器已安装

4.3性能确认

目的：通过空调系统实际运行，确认空调系统符合要求。

接受范围：按照GMP的要求达到各洁净区所需设计标准。

4.3.1测试标准

4.3.1.1悬浮粒子测定

按SOP-QA-004-00洁净区（室）环境监测的标准操作规程进行空气粒子的

测定。采用LZJ-01D尘埃粒子计数器测试，取测试结果见尘埃粒子打印结果。

4.3.1.2沉降菌测定

按SOP-QA-004-00洁净区（室）环境监测的标准操作规程进行沉降菌测定。采

用已配制好培养基平皿测试，测试结果见沉降菌测定记录。

4.3.1.3换气次数测试

按SOP-QA-010-00风速测定及风量、换气次数计算规程进行风速测定。用风速仪测试，测试结果见风速测定、风量及换气次数计算记录。

4.3.1.4温度确认

根据车间的温度记录，检查车间的室温变化结果是否在18～26℃范围内。

4.3.1.5相对湿度确认

根据车间的相对湿度记录，检查操作间的相对湿度的变化范围是否在45%～65%范围内。

4.3.1.6压差的确认

检查车间的压差是否符合要求，检查结果压差测定记录。

4、验证结果及评价

5、据验证结果确定再验证周期。