中心室-上海第六人民医院
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➢成立组织机构，明确职责
➢ 单位成立生物安全委员会 ➢ 管理层负责人对全体员工、实验室来访者的安全负责 ➢ 实验室安全负责人协助管理层负责安全工作。负责制定安全
计划，相关程序并监督执行 ➢ 员工执行有关规定和程序并做相应记录
防护屏障
➢一级：无须使用生物安全柜、穿工作服，戴防护眼镜、戴手套
➢二级：生物安全柜、实验室设施结构、通风系统
防护屏障
➢ P3实验室布局
➢ 人流：一更（换鞋）→二 更（清洁）→缓冲（清洁） →内准备（半污染）→缓 冲（污染）→主实验室 （污染）
➢ 物流：外准备（清洁）→ 灭菌→内准备（半污染） →主实验室（污染）
动物模型的暂行管理办法》 《WHO关于处理SARS标本的生物安全指南》
《病原微生物实验室生物安全管理条例》国务院 2004 《医疗废物管理条例》
24
三、生物安全实验室的管理
➢ 组织机构 ➢ 管理体系文件 ➢ 生物安全手册 ➢ 实验室操作规程和技术规范 ➢ 体系运行记录 ➢ 生物安全管理制度
25
实验室生物安全管理
3
一、实验室生物安全概论
❖ 什么是实验室生物安全？
➢ 是指当实验室工作人员所处理的实验对象含有致 病的微生物及其毒素时，通过实验室设计建造、 使用个体防护装置、严格遵从标准化的操作规程 等综合措施，确保实验室工作人员不受实验对象 侵染，确保周围环境不受其污染
4
实验室活动中潜在的生物安全危害因素
➢ 气溶胶 aerosols：粒径为 0.001ul-100ul
实验室的生物安全事件
➢ 2003年9月：新加坡一位27岁的博士后在实验室工作 时感染了SARS病毒
➢ 2003年12月：台湾军方医学院防非典研究所感染 SARS。
➢ 2004年4月：北京中国CDC ，实验人员感染SARS病 毒
生物安全分级
➢ 根据所操作的生物因子的危害程度和采取的 防护措施，将生物安全防护水平（biosafety level, BSL）分为4级；
➢ 生物因子 biological agents ➢ 针刺伤 ➢ 实验动物抓咬 ➢ 实验样本的接触
感染途径
➢ 损伤的皮肤 ➢ 眼结膜 ➢ 呼吸道 ➢ 消化道
实验室感染--统计数据
➢ 1985-2013年美国CDC确 认了58名HIV暴露感染， 其中1999年以后确认的 感染人数为1人
➢ 感染途径包括针刺伤49、 黏膜暴露5人、皮肤和 黏膜同时暴露2人、为 止2人
➢ I级防护水平最低，IV级防护水平最高； ➢ 以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示实验
室的相应生物安全防护水平。
实验室生物安全防护的目的 ➢ 保护操作者 ➢ 保护环境 ➢ 保护被操作对象
10
1级生物安全防护（BSL-1）
➢适用于实验对象已知对健康成年人无致病作 用，对实验室工作人员和环境的潜在危害很小。 例如：枯草芽孢杆菌、大肠杆菌
*通过气溶胶途径传播的致病菌
例如： • 结核杆菌 • 圣路易脑炎病毒 • 艾滋病病毒的研究(血清学实验除外)
13
4级生物安全防护（BSL-4）
➢适用于实验对象危险的、新的感染性材料， 表现出通过气溶胶途径传播实验室感染和致病 疾病的高危险度
* 有暴露于通过气溶胶 传播或者传播途径不明 确的致病因子
例如： • 埃博拉病毒 • 无名病毒 • 里夫谷热病毒
14
生物危害评估
评估目的：
➢ 对微生物和毒素可能给人或环境带来的危害进 行评估
➢ 目的是确定生物安全防护等级、实验标准操作 规程、实验人员的防护装备
➢ 防止工作人员发生感染，同时避免过分防护造 成群众恐慌
实验室生物安全防护的基本原则
➢安全设备和个体防护 ➢实验室设计与建造的特殊要求 ➢安全操作规程 ➢管理制度
➢ 欧盟（EEC）：
ECC委员会指令93/88-对微生物危险等级分类
➢ 美国《微生物和生物医学实验室生物安全手册》
1983年第一版，1993年第三版，1999年第四版
➢ 美国《生物危害主要防护：生物安全柜的选择、 安装和使用》
➢ 加拿大《实验室生物安全指南》
1990年第一版，1996年第二版，2004年第三版
➢ P3实验室防护
18
BSL-2实验室的要求
➢ 可能产生致病微生物气溶胶或出现溅出的操作 均应在生物安全柜（2级生物安全柜为宜）或其 他物理抑制设备中进行，并使用个体防护设备
➢ 处理高浓度或大容量感染性材料必须在生物安 全柜（2级生物安全柜为宜）或其他物理抑制设 备中进行，并使用个体防护设备
BSL-2实验室的建设要求
11
2级生物安全防护（BSL-2）
➢适用于实验对象已知对人和环境具有中等潜 在危害
例如： • 麻疹病毒 • 乙肝病毒 • 弓形虫
*有有效的疫苗或抗生素治疗有效
• 血源病原体 • 人类体液（尤其是有血液污染的体液）
特别要警惕污染的针头或锐器
12
3级生物安全防护（BSL-3）
➢适用于实验对象是通过呼吸途径使人感染导 致严重的甚至是致死性疾病的ห้องสมุดไป่ตู้料
实验室生物安全及管理 Biosafty of Laboratory
上海交通大学附属第六人民医院 中心实验室 杨翠霞
生物安全是一个重要的国际性问题 国际社会系列事件表明：由于滥用
和排放微生物因子和毒素，公共卫 生正受到新的威胁 必须避免生物资源的不当使用
主要内容
实验室生物安全概论 实验室生物安全法律法规和标准 生物安全实验室的管理
23
二、实验室生物安全法律法规和标准
我国有关生物安全的法律、法规
《中华人民共和国传染病防治法》全国人大 《医学实验室质量和能力的专用要求》
《实验室生物安全通用要求》GB19489-2008
《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2004 《非典型性肺炎病例实验室检测标本采集技术指南
（试行）》4月2日 《传染性非典型性肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》 《传染性非典型性肺炎病毒的毒种保存、使用和感染
BSL-2实验室的建设要求
二、实验室生物安全法律法规和标准
➢ 国际组织和国外病原微生物实验室生 物安全相关法规和指南
➢ 我国病原微生物实验室生物安全相关 法规和标准
22
国际组织和国外病原微生物实验室生物安全
相关法规和指南
➢ WHO的“实验室生物安全手册”
1988年第一版，1993年第二版，2004年第三版
➢ 单位成立生物安全委员会 ➢ 管理层负责人对全体员工、实验室来访者的安全负责 ➢ 实验室安全负责人协助管理层负责安全工作。负责制定安全
计划，相关程序并监督执行 ➢ 员工执行有关规定和程序并做相应记录
防护屏障
➢一级：无须使用生物安全柜、穿工作服，戴防护眼镜、戴手套
➢二级：生物安全柜、实验室设施结构、通风系统
防护屏障
➢ P3实验室布局
➢ 人流：一更（换鞋）→二 更（清洁）→缓冲（清洁） →内准备（半污染）→缓 冲（污染）→主实验室 （污染）
➢ 物流：外准备（清洁）→ 灭菌→内准备（半污染） →主实验室（污染）
动物模型的暂行管理办法》 《WHO关于处理SARS标本的生物安全指南》
《病原微生物实验室生物安全管理条例》国务院 2004 《医疗废物管理条例》
24
三、生物安全实验室的管理
➢ 组织机构 ➢ 管理体系文件 ➢ 生物安全手册 ➢ 实验室操作规程和技术规范 ➢ 体系运行记录 ➢ 生物安全管理制度
25
实验室生物安全管理
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一、实验室生物安全概论
❖ 什么是实验室生物安全？
➢ 是指当实验室工作人员所处理的实验对象含有致 病的微生物及其毒素时，通过实验室设计建造、 使用个体防护装置、严格遵从标准化的操作规程 等综合措施，确保实验室工作人员不受实验对象 侵染，确保周围环境不受其污染
4
实验室活动中潜在的生物安全危害因素
➢ 气溶胶 aerosols：粒径为 0.001ul-100ul
实验室的生物安全事件
➢ 2003年9月：新加坡一位27岁的博士后在实验室工作 时感染了SARS病毒
➢ 2003年12月：台湾军方医学院防非典研究所感染 SARS。
➢ 2004年4月：北京中国CDC ，实验人员感染SARS病 毒
生物安全分级
➢ 根据所操作的生物因子的危害程度和采取的 防护措施，将生物安全防护水平（biosafety level, BSL）分为4级；
➢ 生物因子 biological agents ➢ 针刺伤 ➢ 实验动物抓咬 ➢ 实验样本的接触
感染途径
➢ 损伤的皮肤 ➢ 眼结膜 ➢ 呼吸道 ➢ 消化道
实验室感染--统计数据
➢ 1985-2013年美国CDC确 认了58名HIV暴露感染， 其中1999年以后确认的 感染人数为1人
➢ 感染途径包括针刺伤49、 黏膜暴露5人、皮肤和 黏膜同时暴露2人、为 止2人
➢ I级防护水平最低，IV级防护水平最高； ➢ 以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示实验
室的相应生物安全防护水平。
实验室生物安全防护的目的 ➢ 保护操作者 ➢ 保护环境 ➢ 保护被操作对象
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1级生物安全防护（BSL-1）
➢适用于实验对象已知对健康成年人无致病作 用，对实验室工作人员和环境的潜在危害很小。 例如：枯草芽孢杆菌、大肠杆菌
*通过气溶胶途径传播的致病菌
例如： • 结核杆菌 • 圣路易脑炎病毒 • 艾滋病病毒的研究(血清学实验除外)
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4级生物安全防护（BSL-4）
➢适用于实验对象危险的、新的感染性材料， 表现出通过气溶胶途径传播实验室感染和致病 疾病的高危险度
* 有暴露于通过气溶胶 传播或者传播途径不明 确的致病因子
例如： • 埃博拉病毒 • 无名病毒 • 里夫谷热病毒
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生物危害评估
评估目的：
➢ 对微生物和毒素可能给人或环境带来的危害进 行评估
➢ 目的是确定生物安全防护等级、实验标准操作 规程、实验人员的防护装备
➢ 防止工作人员发生感染，同时避免过分防护造 成群众恐慌
实验室生物安全防护的基本原则
➢安全设备和个体防护 ➢实验室设计与建造的特殊要求 ➢安全操作规程 ➢管理制度
➢ 欧盟（EEC）：
ECC委员会指令93/88-对微生物危险等级分类
➢ 美国《微生物和生物医学实验室生物安全手册》
1983年第一版，1993年第三版，1999年第四版
➢ 美国《生物危害主要防护：生物安全柜的选择、 安装和使用》
➢ 加拿大《实验室生物安全指南》
1990年第一版，1996年第二版，2004年第三版
➢ P3实验室防护
18
BSL-2实验室的要求
➢ 可能产生致病微生物气溶胶或出现溅出的操作 均应在生物安全柜（2级生物安全柜为宜）或其 他物理抑制设备中进行，并使用个体防护设备
➢ 处理高浓度或大容量感染性材料必须在生物安 全柜（2级生物安全柜为宜）或其他物理抑制设 备中进行，并使用个体防护设备
BSL-2实验室的建设要求
11
2级生物安全防护（BSL-2）
➢适用于实验对象已知对人和环境具有中等潜 在危害
例如： • 麻疹病毒 • 乙肝病毒 • 弓形虫
*有有效的疫苗或抗生素治疗有效
• 血源病原体 • 人类体液（尤其是有血液污染的体液）
特别要警惕污染的针头或锐器
12
3级生物安全防护（BSL-3）
➢适用于实验对象是通过呼吸途径使人感染导 致严重的甚至是致死性疾病的ห้องสมุดไป่ตู้料
实验室生物安全及管理 Biosafty of Laboratory
上海交通大学附属第六人民医院 中心实验室 杨翠霞
生物安全是一个重要的国际性问题 国际社会系列事件表明：由于滥用
和排放微生物因子和毒素，公共卫 生正受到新的威胁 必须避免生物资源的不当使用
主要内容
实验室生物安全概论 实验室生物安全法律法规和标准 生物安全实验室的管理
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二、实验室生物安全法律法规和标准
我国有关生物安全的法律、法规
《中华人民共和国传染病防治法》全国人大 《医学实验室质量和能力的专用要求》
《实验室生物安全通用要求》GB19489-2008
《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2004 《非典型性肺炎病例实验室检测标本采集技术指南
（试行）》4月2日 《传染性非典型性肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》 《传染性非典型性肺炎病毒的毒种保存、使用和感染
BSL-2实验室的建设要求
二、实验室生物安全法律法规和标准
➢ 国际组织和国外病原微生物实验室生 物安全相关法规和指南
➢ 我国病原微生物实验室生物安全相关 法规和标准
22
国际组织和国外病原微生物实验室生物安全
相关法规和指南
➢ WHO的“实验室生物安全手册”
1988年第一版，1993年第二版，2004年第三版