医疗器械生物学评价和审查的指南
医疗器械生物学评价和审查指南
医疗器械生物学评价和审查指南
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解或评估疾病的设备、工具、仪器或装置。
为确保医疗器械的安全和有效性，进行生物学评价和审查是
非常重要的。
医疗器械的生物学评价是通过对器械与生物体接触的影响进行全面评估，以确保其对人体没有不良影响，并能够达到预期的治疗效果。
生物学
评价的目的是识别和评估器械在人体中引起的潜在危害，包括毒理、过敏
反应、局部刺激等。
评价的内容包括器械的物理特性、表面特性、材料成分、生物相容性等。
评价的方法包括体内试验、体外试验、组织工程方法等。
医疗器械的审查是指对器械进行审查和评估，以确保其符合相关法规
和标准的要求。
审查的目的是验证器械的质量、可靠性和安全性，包括器
械的标识、说明书、性能和安全措施等。
审查的过程包括文件审查、技术
文件评估、现场检查等。
根据这些指南和要求，医疗器械制造商需要按照一系列步骤进行生物
学评价和审查工作。
首先，需要进行初步的风险评估，确定可能的生物学
风险并制定相应的测试策略。
然后，进行器械的生物学特性测试，包括材
料成分分析、细胞毒性测试、过敏原性测试等。
最后，根据评价结果，制
定相应的安全措施和警告标识，并进行应急计划的制定。
医疗器械的生物学评价和审查是确保医疗器械安全和有效的重要环节。
通过对器械的生物学评价和审查，可以减少潜在危害，提高治疗效果，保
护患者的健康和安全。
因此，医疗器械制造商应严格按照相关指南和要求
进行生物学评价和审查工作，以确保医疗器械的质量和安全性。
医疗器械生物学评价
医疗器械生物学评价医疗器械生物学评价是指对医疗器械使用对人体产生的生物学风险进行评估的过程。
该评价旨在确定医疗器械是否具备安全可靠性，并对其在人体内的生物相容性进行全面分析。
医疗器械生物学评价的结果对于确保患者的安全与健康至关重要。
本文将以以下三个方面来介绍医疗器械生物学评价：评估的目的和原则、评价方法和流程以及相关法规和标准。
评估的目的和原则医疗器械生物学评价的目的在于对器械的安全性和生物相容性进行科学评估，以确保其安全有效地用于临床。
评估的原则主要包括以下几点：1. 客观性和科学性：评估应基于科学理论和实验数据，采用客观的方法和标准进行，确保评价结果的准确性和可信度。
2. 综合性：评估应综合考虑医疗器械的物理、化学和生物学特性以及患者的临床使用情况，全面分析器械与人体相互作用的所有风险。
3. 预防为主：评估应早期介入，通过优化器械设计和选择合适的材料，预防潜在的生物学风险。
评价方法和流程医疗器械生物学评价涉及多个评价方法和流程，主要包括以下步骤：1. 文献调研：收集与医疗器械生物相容性评估相关的文献，了解相关标准和法规要求，为后续评估提供参考依据。
2. 材料选择和表面处理：根据器械的特性和使用要求，选择合适的材料，并进行相应的表面处理，以提高其生物相容性。
3. 风险评估和分类：根据器械接触人体的程度和时间，对可能产生的生物学风险进行评估和分类，包括细胞毒性、过敏反应、致炎性等。
4. 实验评价：进行一系列实验，包括细胞毒性实验、皮肤刺激实验、过敏原性实验等，以评估器械材料对人体的生物相容性。
5. 数据分析和综合评价：对实验结果进行数据分析，结合文献调研和临床实际，综合评价医疗器械的生物学风险。
相关法规和标准医疗器械生物学评价在全球范围内都有一系列的法规和标准进行指导和规范。
以下是一些常见的法规和标准：1. ISO 10993：这是一项由国际标准化组织制定的医疗器械生物学评价的标准。
其中包括了对材料选择、实验方法和结果解释的详细要求。
医疗器械生物学评价的程序和步骤
医疗器械生物学评价的程序和步骤医疗器械在使用前需要进行生物学评价，以确保其安全性和有效性。
本文将详细介绍医疗器械生物学评价的程序和步骤。
一、评价前的准备工作1.确定评价对象：根据医疗器械的特性和用途，确定需要进行生物学评价的材料或产品。
2.收集相关信息：了解该器械的设计特点、功能和使用方式，以便在评价过程中进行全面的分析和判断。
3.制定评价计划：根据相关法规和标准，制定医疗器械生物学评价的具体计划和方案，包括评价方法、实验设计和所需材料等。
二、生物学评价实验1.生物相容性评价：根据要评价的医疗器械的接触部位和暴露时间，选择适当的实验方法，进行对材料的毒性、刺激性和过敏原性等评价。
2.生物活性评价：评价材料对细胞、组织和器官等的影响，如细胞增殖、细胞毒性和组织反应等。
3.感染性评价：评价材料对微生物的杀灭能力和抗菌活性，以及材料本身是否易受污染等。
4.模拟使用评价：将医疗器械按照实际使用条件和频率进行模拟测试，评估其使用寿命和可靠性等。
三、评价结果分析和报告撰写1.分析实验结果：对生物学评价实验的结果进行统计和分析，评估医疗器械的生物相容性和生物活性。
2.结果解释和评价：根据实验结果，对医疗器械的生物学评价进行详细解释和评价，包括评价结论、风险分析和建议等。
3.编写评价报告：将评价结果和评价过程进行总结，并撰写详细的评价报告，包括实验数据、分析结果和评价结论等。
四、报告审查和结果应用1.报告审查：由专业人员进行评价报告的审查，确保评价结果和结论的准确性和可信度。
2.结果应用：根据评价报告的结果和结论，制定相应的改进措施和建议，并在医疗器械的设计、生产和使用过程中加以应用。
通过以上程序和步骤，可以对医疗器械进行全面的生物学评价，为医疗器械的设计、生产和使用提供科学依据，确保其安全性和有效性。
在实施生物学评价过程中，需要严格遵守相关法规和标准，使用科学的评价方法和技术，确保评价结果的准确性和可靠性。
同时，评价报告的撰写和应用也十分重要，可以为医疗器械的改进和优化提供指导和参考。
医疗器械生物学试验审评规范（2010版）
医疗器械生物学试验审评规范（2010版）医疗器械生物学试验审评规范（2010版）一、目的本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。
本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。
二、医疗器械生物学试验的基本要求医疗器械生物学试验的目的是确定与人体直接或间接接触的医疗器械/材料是否引起潜在的毒性。
医疗器械/材料不应直接或通过释放材料中的成分引起：（1）局部或全身不良反应；（2）致畸、致突变、致癌性；（3）生殖和发育毒性。
医疗器械生物学评价是在系统试验数据基础上的评价，是为了确保最终产品的受益超过器械材料产生的潜在风险。
当选择适宜的医疗器械生物学评价试验时，应考虑器械所用材料的化学特性，以及和人体接触的性质、程度、频率和时间。
通常这些试验包括：急性毒性、亚慢性和慢性毒性；对皮肤、眼睛和黏膜的刺激；致敏性；血液相容性；遗传毒性；致癌性；以及发育和生殖毒性等。
然而，根据器械的特性、用途以及与人体接触的特性，这些试验也不能充分表明某些特殊器械的安全性。
对于特殊靶器官毒性的附加试验，例如神经毒性和免疫毒性，对某些器械是必须的。
（例如，直接和脑实质以及脑脊液接触的神经器械，应要求动物植入试验，评价对脑实质的影响、癫痫易感性、以及对脉络丛和蛛网膜绒毛分泌和吸收功能机理的影响。
）对于特殊用途和改变用途的医疗器械/材料，应确定哪些试验是适宜的。
对于不同材料构成的多部件医疗器械，宜对所用的每种材料或部件根据临床使用的情况分别进行生物学试验和评价。
三、医疗器械生物学评价标准目前，医疗器械生物学试验主要参考以下国家标准和行业标准：GB/T 16886.1-2001医疗器械生物学评价——第1部分：生物学评价和试验GB/T 16886.2-2000医疗器械生物学评价——第2部分：动物保护要求GB/T 16886.3-2008医疗器械生物学评价——第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.4-2003医疗器械生物学评价——第4部分：和血液相互作用试验选择（DIS）GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价——第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.6-1997医疗器械生物学评价——第6部分：植入后局部反应试验GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价——第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T 16886.9-2001医疗器械生物学评价——第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价——第10部分：刺激和迟发型超敏试验（DIS）GB/T 16886.11-1997医疗器械生物学评价——第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.12-2000医疗器械生物平价第12部分：样品制备与参照样品GB/T 16886.13-2001医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量GB/T 16886.14-2003医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量GB/T 16886.15-2003医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量GB/T 16886.16-2003医疗器械生物学评价第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计GB/T 16886.17-2005医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立YY/T 0268-2008牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验YY/T 0127.1-1993口腔材料生物试验方法：溶血试验YY/T 0127.2-1993口腔材料生物试验方法：静脉注射急性全身毒性试验YY/T 0127.3-1998口腔材料生物评价第2单元：口腔材料生物试验方法根管内应用试验YY/T 0127.4-1998口腔材料生物评价第2单元：口腔材料生物试验方法骨埋植试验YY/T 0127.5-1999口腔材料生物评价第2单元：口腔材料生物试验方法吸入毒性试验YY/T 0127.6-1999口腔材料生物评价第2单元：口腔材料生物试验方法显性致死试验YY/T 0127.7-2001口腔材料生物评价第2单元：口腔材料生物试验方法牙髓牙本质应用试验YY/T 0127.8-2001口腔材料生物评价第2单元：口腔材料生物试验方法皮下植入试验YY/T 0127.9-2001口腔材料生物评价第2单元：口腔材料生物试验方法细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法YY/T 0127.10-2001口腔材料生物评价第2单元：口腔材料生物试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验） YY/T 0127.11-2001牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价2单元：口腔材料生物试验方法盖髓试验医疗器械生物学评价标准GB/T16886.1给出了生物学评价试验及生物学评价流程，但是对于某些新的高风险医疗器械可能还需要补充其它的试验项目。
医疗器械生物学评价指导原则第1部分总则
医疗器械生物学评价指导原则第1部分总则一、概念：医疗器械生物学评价是指对医疗器械在生物体内长期接触后可能引发的生物学反应进行评价的过程。
这些生物学反应包括细胞毒性、致敏性、刺激性、致突变性和致肿瘤性等。
通过对医疗器械进行生物学评价，可以评估其对人体生物的安全性和生物相容性。
二、目的：医疗器械生物学评价的目的是确保医疗器械在使用过程中对人体的生物相容性，预测和评估潜在的风险，并采取相应的控制措施，保障患者的安全。
通过生物学评价，可以提供科学的依据和指导，帮助制定合理的使用标准和监管政策。
三、范围：医疗器械生物学评价适用于各类医疗器械，包括植入物、体内置入器械和外科器械等。
评价的内容包括医疗器械材料的生物相容性、细胞毒性、皮肤刺激性、致敏性和慢性毒性等。
评价的对象包括原材料、成品以及与人体接触的各个部分和组件。
四、原则：医疗器械生物学评价的原则是科学性、系统性、全面性和规范性。
评价过程需要符合科学研究的基本原理和方法，确保评价结果的可靠性和准确性。
评价应该是一个系统性的过程，包括实验设计、数据收集和分析、结果解释和风险评估等环节。
评估应该全面考虑医疗器械的不同特征和使用情况，以及生物学反应的多样性和复杂性。
评价过程需要符合相关的法律法规和技术规范，确保评价的结果符合国家和国际标准。
五、方法：医疗器械生物学评价的方法是多样化的，包括体外实验、体外/体内代用课程、动物试验和临床观察等。
通过这些方法，可以对医疗器械材料的生物相容性和安全性进行评估。
评价应该根据不同的医疗器械特征和使用情况选择合适的方法，并对方法的可行性和准确性进行评估。
总而言之，医疗器械生物学评价的总则规范了医疗器械生物学评价的概念、目的、范围、原则和方法。
通过遵循这些规范，可以确保医疗器械在人体内的生物相容性和安全性，保障患者的健康福祉。
医疗器械的生物学评价
医疗器械的生物学评价医疗器械的生物学评价是指对医疗器械使用过程中对人体组织的影响进行综合评估的过程。
生物学评价是保障医疗器械质量和安全性的重要环节，在医疗器械监管中起着至关重要的作用。
本文将围绕医疗器械的生物学评价展开，包括评价的要素、方法和应用。
一、医疗器械生物学评价的要素医疗器械的生物学评价主要包括对其生物相容性、毒性和致敏性的评价。
生物相容性是指医疗器械与人体组织相互作用时所引发的生物学反应程度，包括细胞毒性、组织刺激等。
毒性评价是对医疗器械可能产生的有害物质、剂量和暴露时间对人体组织产生的损伤进行评估。
致敏性评价是指医疗器械可能引发的过敏反应和过敏原的评估。
二、医疗器械生物学评价的方法1. 体外试验法：通过对医疗器械与细胞、组织相互作用的体外试验，评估其生物相容性。
常用的方法包括细胞毒性试验、组织刺激试验、染毒试验等。
这些试验能够定量评估医疗器械与人体组织的相互作用程度，为进一步的评价提供重要的参考依据。
2. 动物试验法：通过在动物体内进行试验，评估医疗器械对机体的影响。
常用的动物试验包括急性毒性试验、慢性毒性试验等。
这些试验能够模拟真实情况下医疗器械对人体组织的影响，评估其潜在的生物安全性。
3. 临床观察法：通过对医疗器械在临床应用中的观察和统计，评估其安全性和有效性。
临床观察法是生物学评价的最后一道防线，能够反映医疗器械在真实使用环境中的实际效果。
临床观察法的结果是医疗器械是否能够获得市场准入的重要依据。
三、医疗器械生物学评价的应用医疗器械的生物学评价在医疗器械监管和临床应用中具有广泛的应用价值。
1. 医疗器械注册和审批：医疗器械的生物学评价是医疗器械注册和审批的重要依据。
相关部门会要求医疗器械生产企业提供生物学评价的报告以证明其安全性和有效性。
2. 医疗器械监管：生物学评价作为医疗器械监管的重要内容，能够帮助监管部门及时发现和处理医疗器械的安全问题，保障患者的生命和健康。
3. 病患选择：在一些特殊情况下，如免疫功能低下的患者、儿童和孕妇等，生物学评价可以帮助医生选择合适的医疗器械，减少患者的风险。
医疗器械生物学评价
引言：医疗器械的生物学评价是确保器械在人体内安全、有效使用的重要过程。
它涉及对器械材料的生物相容性、毒性、致敏性等因素进行全面评估和测试。
本文将以医疗器械生物学评价为主题，通过分析其定义、重要性和现有的评价方法，以及应注意的问题，探讨如何确保医疗器械的安全性和可靠性。
概述：医疗器械生物学评价是指通过实验评估医疗器械与生物体接触时产生的生物学效应，并评估其对人体健康的安全性。
生物学评价主要包括生物相容性、毒性和致敏性等方面的测试和评估。
确保医疗器械的生物学安全性是保证患者安全的重要环节，也是获得政府监管机构批准的必备条件。
正文：1.生物相容性的评价1.1组织相容性评价1.1.1组织刺激性测试1.1.1.1皮肤刺激性测试1.1.1.2眼刺激性测试1.1.1.3黏膜刺激性测试1.1.2组织损伤性测试1.1.2.1细胞相对增殖率测定1.1.2.2组织病理学评估1.2免疫相容性评价1.2.1细胞毒性测试1.2.2免疫原性测试1.2.3淋巴细胞激活测试2.毒性的评价2.1急性毒性评价2.1.1均匀化学品分类系统测试2.1.2眼损伤性测试2.1.3皮肤腐蚀性测试2.2亚慢性毒性评价2.2.128天剂量反应曲线测试2.2.2主要器官系统功能检测2.2.3组织病理学评估2.3慢性毒性评价2.3.1长期毒性研究测试2.3.2长期肿瘤研究测试2.3.3遗传毒性检测3.致敏性评价3.1皮肤致敏性测试3.1.1封闭斑贴试验3.1.2白化试验3.1.3高敏感斑贴试验3.2呼吸系统敏感性测试3.2.1吸入过敏源测试3.2.2湿式室内环境敏感性测试3.2.3尘螨过敏性测试4.评价方法的选择和实施4.1标准测试方法4.1.1ISO标准4.1.2FDA指南4.1.3CDRH要求4.2非标准测试方法4.2.1新技术的应用4.2.2客观指标的探索4.2.3动物模型的改进4.3临床试验的重要性4.3.1早期临床试验的必要性4.3.2中期和后期临床试验的应用4.3.3临床试验的监测与管理5.注意事项和挑战5.1合理选择测试方法5.2减少动物使用5.3数据分析与解释5.4多中心研究的挑战5.5器械更新和评价的问题总结：医疗器械的生物学评价是确保其在人体内安全有效使用的关键过程。
医疗器械生物学评价方案
医疗器械生物学评价方案一、引言医疗器械生物学评价是指对医疗器械在与生物体接触时对生物体产生的生物学效应进行评估的过程。
这一评价过程是确保医疗器械的安全性和可用性的重要环节。
本文将介绍医疗器械生物学评价的基本原则、评价方法和评价指标。
二、基本原则1. 法规要求医疗器械生物学评价需要符合相关法规和标准的要求。
例如，欧洲委员会制定了MEDDEV 2.7.1/4指南，规定了医疗器械生物学评价的要求；美国FDA则参考ISO 10993标准进行医疗器械生物学评价。
2. 风险管理医疗器械生物学评价需要进行风险管理。
通过对医疗器械与生物体的接触方式、接触时间和接触面积等进行分析，评估潜在的生物学风险，并采取相应的风险控制措施。
3. 替代方法医疗器械生物学评价应优先考虑使用替代方法，以减少动物实验的使用。
替代方法包括体外试验、计算机模拟和细胞培养等，可以更快速、经济和伦理地评估医疗器械的生物学效应。
三、评价方法1. 包装材料评价医疗器械的包装材料与生物体接触时可能释放有害物质，因此需要对包装材料进行评价。
评价方法包括提取试验、细胞毒性试验和皮肤刺激试验等。
2. 生物相容性评价生物相容性评价是对医疗器械与生物体接触后是否引起炎症、组织损伤和免疫反应等进行评估。
常用的评价方法包括皮肤刺激试验、接触过敏原试验和免疫组织化学试验等。
3. 细胞毒性评价细胞毒性评价是评估医疗器械对细胞的毒性作用。
常用的评价方法包括MTT法、细胞增殖试验和凋亡检测等。
4. 感染性评价感染性评价是评估医疗器械对生物体是否具有感染性风险。
评价方法包括细菌毒力试验、抗菌活性试验和生物膜形成试验等。
5. 免疫学评价免疫学评价是评估医疗器械对免疫系统的影响。
评价方法包括淋巴细胞转化试验、细胞因子分泌检测和免疫组化试验等。
四、评价指标1. 细胞存活率细胞存活率是评估医疗器械对细胞毒性的指标之一。
通过测定细胞存活率，可以判断医疗器械对细胞的毒性作用。
2. 组织炎症组织炎症是评估医疗器械生物相容性的指标之一。
医疗器械生物学评价和审查指南.docx
医疗器械生物学评价和审查指南一、目的与范围为使 GB/T 16886－ ISO 10993 系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。
本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。
注：本指南不涉及微生物污染、灭菌（如“无菌”、“细菌内毒素”）、除菌和动物源性医疗器械的病毒去除与控制等方面的生物安全性。
二、术语（一）医疗器械：同《医疗器械管理管理条例》。
（二）制造者：医疗器械制造者或商标持有人/单位。
（三）评价者：医疗器械制造者或受其委托的专家。
注：医疗器械制造者对生物安全性评价负责。
（四）审查者：对医疗器械管理负有职责的行政管理部门或受其委托负责医疗器械审查的机构。
三、医疗器械/材料首次生物安全性评价（一）评价依据GB/T 16886－ ISO 10993《医疗器械生物学评价》系列标准。
（二）评价者应当经过培训并在医疗器械生物学评价方面具有长期实践经验。
（三）评价要求1．出于保护人类的目的，需要进行生物学评价的医疗器械，生物学评价（特别是必要的动物试验）未开展之前不得进入临床试验。
2．对医疗器械开展生物学评价时，应当按照GB/T 16886.1－ ISO 10993.1 给出的评价流程图开展。
3．评价者在进行生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验），不应当局限在生物学试验上。
4．当生物学评价确定需要进行生物学试验时，应当委托有相应生物学试验资质的检验机构来进行。
5．在进行生物学试验时，应当：（1）在进行动物试验前，先进行体外试验；（2）按要求充分并合理地利用试验动物资源，优化试验方案，降低试验成本。
6．应当按GB/T 16886－ ISO 10993 系列标准对报告的要求，出具《生物学试验报告》。
注：生物学试验报告可不与型式检验报告一起出具。
7．《生物学评价报告》可以考虑（但不限于）包括以下方面：（1）医疗器械生物学评价的策略和所含程序；（2）医疗器械所用材料选择的描述；（3）材料表征－医疗器械材料的定性与定量的说明或分析－医疗器械材料与市售产品的等同性比较（4）选择或放弃生物学试验的理由和论证；（5）已有数据和试验结果的汇总；（6）完成生物学评价所需的其他数据。
医疗器械生物学评价 风险管理过程中生物学评价的实施指南标准(一)
医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南标准(一)医疗器械生物学评价前言医疗器械的生物学风险评价是医疗器械注册和生产过程中非常重要的环节。
具体的生物学风险评价包括生物相容性评价、毒理学评价和生物学性能评价。
生物相容性评价生物相容性评价是指医疗器械在体内和体外对组织、细胞等生物体成分的影响评估。
生物相容性评价旨在防止材料的毒性和可能引起的过敏反应等问题。
生物相容性评价需要对医疗器械的材质进行表征和评估。
具体的评估方法包括显微镜检查、生物化学检测、组织培养、动物实验等。
毒理学评价毒理学评价是指医疗器械的申报人对医疗器械进行毒性测试和评估。
毒性测试主要包括急性毒性测试、慢性毒性测试、遗传毒性测试和致癌性测试等。
毒理学评价将根据医疗器械的材料、设计、使用途径和使用时间等因素来进行具体的毒性测试。
毒理学评价结果将对医疗器械的设计和使用提供重要参考。
生物学性能评价生物学性能评价是指医疗器械的申报人对医疗器械的性能进行评估，以确保医疗器械能够达到预期的使用目的。
生物学性能评价需要对医疗器械的力学性能、耐久性能、稳定性能等进行评估。
生物学性能评价结果将对医疗器械的临床应用提供重要参考。
风险管理过程中生物学评价的实施指南标准医疗器械的生物学评价在风险管理过程中具有重要的作用。
为了确保生物学评价的质量和准确性，卫生部制定了《医疗器械生物学评价指南》。
该指南详细规定了医疗器械生物学评价的相关流程和标准。
医疗器械注册和生产企业需要根据《医疗器械生物学评价指南》对医疗器械进行严格的生物学评价，从而确保医疗器械的质量和安全性。
结论医疗器械的生物学评价是医疗器械注册和生产过程中非常重要的环节。
生物相容性评价、毒理学评价和生物学性能评价可以确保医疗器械的质量和安全性。
医疗器械注册和生产企业需要根据《医疗器械生物学评价指南》对医疗器械进行严格的生物学评价。
补充说明医疗器械的生物学评价是医疗器械的质量和安全性评估的重要组成部分。
医疗器械生物学评价和审查指南
医疗器械生物学评价和审查指南一、目的与范围为使GB/T 16886－ISO 10993 系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。
本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南,为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。
注：本指南不涉及微生物污染、灭菌(如“无菌” 、“细菌内毒素”)、除菌和动物源性医疗器械的病毒去除与控制等方面的生物安全性.二、术语(一)医疗器械：同《医疗器械管理管理条例》。
(二)创造者：医疗器械创造者或者商标持有人/单位。
(三)评价者：医疗器械创造者或者受其委托的专家。
注:医疗器械创造者对生物安全性评价负责。
(四)审查者：对医疗器械管理负有职责的行政管理部门或者受其委托负责医疗器械审查的机构。
三、医疗器械/材料首次生物安全性评价(一)评价依据GB/T 16886－ISO 10993 《医疗器械生物学评价》系列标准。
(二)评价者应当经过培训并在医疗器械生物学评价方面具有长期实践经验。
(三)评价要求1．出于保护人类的目的，需要进行生物学评价的医疗器械，生物学评价(特殊是必要的动物试验)未开展之前不得进入临床试验。
2．对医疗器械开展生物学评价时，应当按照GB/T 16886 。
1－ISO 10993.1 给出的评价流程图开展。
3．评价者在进行生物学评价过程中应当注重运用已有信息(包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验)，不应当局限在生物学试验上.4．当生物学评价确定需要进行生物学试验时，应当委托有相应生物学试验资质的检验机构来进行。
5．在进行生物学试验时,应当:(1)在进行动物试验前，先进行体外试验；(2)按要求充分并合理地利用试验动物资源,优化试验方案，降低试验成本。
6．应当按GB/T 16886－ISO 10993 系列标准对报告的要求, 出具《生物学试验报告》。
注：生物学试验报告可不与型式检验报告一起出具.7 ．《生物学评价报告》可以考虑(但不限于)包括以下方面：(1)医疗器械生物学评价的策略和所含程序;(2)医疗器械所用材料选择的描述;(3)材料表征－医疗器械材料的定性与定量的说明或者分析－医疗器械材料与市售产品的等同性比较(4)选择或者抛却生物学试验的理由和论证；(5)已有数据和试验结果的汇总;(6)完成生物学评价所需的其他数据。
医疗器械包装材料的生物学评价指南
医疗器械包装材料的生物学评价指南
1.包装材料选择：选择包装材料时，应注意选择符合国家标准或批准的医疗器械包装材料，如塑料袋、纸板、铝箔等。
这些材料应具备良好的透气性和耐腐蚀性，并且不会产生有害物质。
2.安全性评价：进行生物学安全性评价是确定包装材料是否安全的关键。
这包括细菌毒性（细菌毒性试验）、细胞毒性（细胞毒性试验）、致敏反应（局部过敏反应试验）、皮肤过敏反应（接触过敏试验）等一系列测试。
这些测试旨在确定材料是否会对人体产生毒性或过敏反应。
3.细菌隔离能力：评估包装材料对细菌的隔离能力对确保器械的无菌性至关重要。
通过进行微生物渗透试验、微生物培养和检测等测试，可以确定包装材料的细菌隔离效果。
4.包装材料稳定性：了解包装材料的稳定性对预测其使用过程中的性能至关重要。
包装材料应该经受住高温、湿度变化、氧化和紫外线等环境条件的考验，而不会导致材料退化或释放有害物质。
5.可降解性：考虑到环境保护的要求，可降解包装材料的使用愈发受到关注。
可降解性评估应考虑材料的降解速率、降解过程中产生的物质以及降解产物对环境的影响。
7.文件和记录：对所有相关的生物学评价测试和结果应当建立适当的文件和记录，以便追溯和监控。
医疗器械的生物学评价
医疗器械的生物学评价医疗器械的生物学评价是保证器械安全和有效性的重要环节。
本文将介绍医疗器械的生物学评价流程和相关标准要求，并探讨生物学评价在医疗器械研发和监管中的重要性。
一、医疗器械的生物学评价流程医疗器械的生物学评价是一项系统、科学的流程，通过不同的实验和测试来评估器械对人体组织和生物体的生物相容性。
一般来说，医疗器械的生物学评价流程可以分为以下几个步骤：1. 制定评估计划：根据相关标准和法规要求，制定评估计划，明确评估的目标、方法和实验方案。
2. 材料评估：对医疗器械使用的材料进行评估，包括原材料和制成品的化学成分分析、物理性能测试等。
3. 生物相容性测试：通过实验和测试评估医疗器械对人体组织和生物体的生物相容性。
常用的测试项目包括细胞毒性测试、皮肤刺激测试、组织刺激测试、植入反应测试等。
4. 数据分析和评估：对测试结果进行数据分析和评估，根据评估结果判断医疗器械的生物学安全性和生物相容性。
5. 编写生物学评价报告：根据评估结果编写生物学评价报告，包括评估流程、测试方法、结果分析和风险评估等内容。
6. 安全性评估：将生物学评价结果与其他评估结果（如临床试验结果）相综合，进行医疗器械的安全性评估。
二、医疗器械生物学评价的标准要求医疗器械的生物学评价需要符合相关的标准和法规要求，以确保评价的科学性和可靠性。
以下是一些常用的标准要求：1. ISO 10993系列标准：国际标准化组织发布的关于医疗器械生物学评价的一系列标准，包括ISO 10993-1（生物学评价的原则和指南）、ISO 10993-3（植入物的生物学评价）、ISO 10993-5（细胞毒性测试）等。
2. FDA指南：美国食品药品监督管理局发布的关于医疗器械生物学评价的指南，包括《Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"》等。
医疗器械生物学评价报告出具与审查要点
医疗器械生物学评价报告出具与审查要点一、报告出具要点：1.报告目的：明确报告的目的，包括国家或地区的相关法规和标准要求，以及医疗器械生物学评价的目的和意义。
2.评价方法：详细描述评价所使用的方法和实验设计，包括实验动物的选择、试验方法和条件等，以确保评价结果可被复现和验证。
3.试验结果分析：对实验数据进行详细的分析和解释，包括实验中观察到的任何异常现象和结果，以及与相应对照组的比较。
4.结论与评价：根据试验结果和相关文献，对医疗器械的生物相容性进行评价，包括对可能的风险和安全性的评估，以及医疗器械是否符合国家或地区的法规和标准。
5.结果解释：对评价结果进行解释，包括与其他相关评价结果的比较和对可能的机制进行推测，以便为进一步的研究提供参考。
6.建议和改进意见：根据评价结果，提出对医疗器械的使用和使用环境的建议，以及对评价方法和实验设计的改进意见。
二、审查要点：1.目的和合规性：审查报告的目的是否明确，是否满足国家或地区的相关法规和标准的要求。
2.评价方法的合理性：审查使用的评价方法是否科学、合理和可行，是否符合相关法规和标准的要求。
3.数据的可信度：审查实验数据的真实性和可靠性，包括实验过程的记录、数据的收集和处理方法是否科学和准确。
4.结果的解读和评价：审查对实验结果的解读和评价是否合理和可靠，是否符合相关法规和标准的要求。
5.结论的科学性和可靠性：审查对医疗器械生物相容性的结论是否科学、准确和可靠，是否符合相关法规和标准的要求。
6.建议和改进意见的合理性：审查所提出的建议和改进意见是否合理和可行，能否提高医疗器械的生物相容性评价的准确性和可靠性。
综上所述，医疗器械生物学评价报告的出具和审查应该注重报告目的的明确、评价方法的合理性、数据的可信度以及结果解读、评价和结论的科学性和可靠性。
同时，应提出对医疗器械使用和评价方法的建议和改进意见，以提高医疗器械的生物相容性评价水平。
医疗器械生物学评价报告指引20200410
《医疗器械生物学评价报告》编写指引《医疗器械生物学评价报告》应囊括的内容及编写要求如下：一、医疗器械生物学评价的策略和所含程序该评价是对公司所生产的产品进行医疗器械生物学评价。
所有产品采用同样的材料进行生产（若为系列产品）。
列出GB/T 16886.1－ISO 10993.1给出的评价流程图。
列出本产品的生物学评价方法选择流程图。
（由于医疗器械的多样性和特殊性，各医疗器械在按流程图进行生物学评价时，实际产品在流程图中所走的路线是不一致的，应当对所走的路线予以详细说明。
）二、医疗器械所用材料的描述列出所有产品组件，并详细描述产品所用材料的名称、成分、含量、制造商信息等，若有材料牌号的，应明确材料牌号。
若为系列产品，请列表告知各产品主要差别。
三、材料表征（一）医疗器械材料的定性与定量的说明或分析本产品所有的材料的成分信息如下（根据产品情况至少从以下一个方面获取材料的信息）：1．公认的材料化学名称；2．材料理化特性信息；3．从材料的供应方获取材料的成分信息；4．从医疗器械的加工方获取加工助剂的成分信息；5．化学分析；6．有关标准。
注：采用经过主管部门认可、并有标准可依的材料，比未得到认可的材料更具有生物安全性保证。
通过上述一种或多种途径描述材料信息，如与人体接触的为不同材料的多个部件，应分别说明。
（二）医疗器械/材料与市售产品的等同性比较1. 材料和产品的用途比较A、提供详细的材料特性、与市场上医疗器械所用材料材质一致性的证明（说明时结合材料用途进行）B、同材料、同品种的上市产品，且该已上市产品具有安全使用史的文献资料（说明时结合产品用途进行）2. 材料和产品的生产过程比较A、本产品与上市产品具有相同的加工过程、人体接触（临床应用）、灭菌过程和包装的证明。
B、本产品与上市产品的加工过程、与上市产品人体接触（临床应用）、灭菌过程和包装有差异，应有不会影响生物安全性的证明和/或试验数据。
C、进行上述比较时，应基于毒理学等同性进行比较，根据产品情况从以下方面选取合适产品的方面进行说明：A、拟用材料的成分和可溶出物与临床已确立材料等同；B、拟用材料与现行标准规定材料的一致性及拟用材料符合现行标准中规定的用途、接触时间和程度；C、拟用材料具有比其拟用接触方式更高接触程度的临床应用史；D、拟用材料的可溶出物限量不超过GB/T 16886.17－ISO 10993.17规定的允许极限；E、拟用材料中含有的化学物质或残留物比其拟取代的临床已确立材料更具毒理学安全性（假定接触相似）；F、拟用材料中含有的化学物质或残留物与其拟取代的临床已确立材料具有相同的毒理学安全性（假定接触相似）；G、拟用材料与临床已确立材料的可溶出物成分种类和数量不变,唯一区别是前者中的添加剂、污染物或残留物已经去除或比后者有所减少；H、拟用材料与临床已确立材料的可溶出物相对量没有增加, 唯一区别是前者使用了比后者更能降低可溶出物水平的加工条件。
医疗器械生物学评价和审查指南
医疗器械生物学评价和审查指南医疗器械生物学评价的基本原则是根据相关的国际标准和指南进行的。
在评价过程中，需要进行各种测试，以确定器械与人体组织和生物系统的相互作用。
这些测试包括材料成分和特性的评估、细菌菌株感染试验、组织刺激性和毒性测试等。
医疗器械的材料成分和特性的评估是评价器械的生物相容性的重要一步。
这包括了对器械的材料成分和添加剂进行的化学分析，以确定是否存在有害物质。
同时，还需要评估材料的物理和机械特性，以确保其对人体组织的刺激性和毒性是可接受的。
细菌菌株感染试验是为了评估医疗器械对微生物的生物相容性而进行的。
这些试验通常是通过暴露器械材料或产品对不同的细菌菌株进行培养和接触，并观察细菌生长的情况。
通过这些试验，可以确定器械对细菌的生长是否有抑制作用，以及器械是否具有抗菌特性。
组织刺激性和毒性测试是为了评估器械对人体组织的生物相容性而进行的。
这些测试通常包括对器械材料或产品进行皮肤接触试验、组织刺激试验和体内毒性试验等。
通过这些测试，可以确定器械对人体组织的刺激和毒性程度，以及器械是否会引起过敏反应或其他不良的生物反应。
医疗器械生物学评价和审查指南的制定是为了保障医疗器械的质量和安全性。
这些指南提供了详细的评估步骤和方法，以确保器械在使用过程中对人体没有潜在的危害。
通过遵循这些指南，可以减少医疗器械使用中可能产生的风险，从而提高医疗器械的质量和效果。
综上所述，医疗器械生物学评价和审查指南是确保医疗器械生物相容性和安全性的重要指导原则和方法。
通过遵循这些指南，可以有效评估医疗器械的生物相容性，并确保器械的质量和安全性。
这对于保障患者的安全和利益具有重要意义，并有助于推动医疗器械行业的发展和进步。
医疗器械的生物学性能及评价原则
用于表征材料在特定应用状态与生物体相互作用的生物学行为。 内容：血液相容性，组织相容性，力学相容性 表现：宿主（生物机体〕反应：生物机体对植入材料的反应（组织反应、血液反应、
免疫反应） 。 评价： Evaluation
体外试验：材料溶出物测定、溶血、细胞毒性等试验。 体内试验：急性全身毒性、刺激、致突变、肌肉埋置等试验。
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二、材料与生物体的相互作用
The interaction of materials and organisms
血液反应
免疫反应 生物反应
材料与生物 体相互作用
组织反应
血小板血栓 凝血系统激活 纤溶系统激活 溶血反应 一次性白血球减少 ……………… 补体系统激活 抗原—抗体反应(体液性免疫) 免疫细胞的激活（细胞性免疫） ………………
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二、材料与生物体的相互作用 The interaction of materials and organisms
（3）陶瓷材料 Ceramic material
陶瓷降解（b-磷酸三钙）： Ceramic degradation (b-tricalcium phosphate) 体液的溶解：材料植入人体内与组织液接触后，组织液使其粘结剂发生水解，材料分离成颗粒、分子或离子的过程。 细胞的吞噬和吸收：溶解的材料被细胞（主要是破骨细胞和吞噬细胞）吞噬、吸收，其代谢产物可参与新骨形成， 从而完成了由无生命材料转变为有生命组织一部分的过程。
关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知 345号文
关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知国食药监械[2007]345号27年6月15日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为规范医疗器械生物学评价和审查工作，我局组织制定了《医疗器械生物学评价和审查指南》。
现印发给你们，请参照执行，并将有关事项通知如下：一、申请涉及生物学评价的产品注册的企业，可提供生物学评价报告（含支持性文件）代替产品注册检验报告中的生物学试验部分，或进行全项生物学试验。
二、国外企业提供的医疗器械生物学评价报告中含有生物学试验报告的，企业应提供生物学试验室所在国的GLP证明。
附件：1．医疗器械生物学评价和审查指南2．《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点国家食品药品监督管理局二○○七年六月十五日附件1：医疗器械生物学评价和审查指南一、目的与范围为使GB/T 16886－ISO 10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。
本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。
注：本指南不涉及微生物污染、灭菌（如“无菌”、“细菌内毒素”）、除菌和动物源性医疗器械的病毒去除与控制等方面的生物安全性。
二、术语（一）医疗器械：同《医疗器械管理管理条例》。
（二）制造者：医疗器械制造者或商标持有人/单位。
（三）评价者：医疗器械制造者或受其委托的专家。
注：医疗器械制造者对生物安全性评价负责。
（四）审查者：对医疗器械管理负有职责的行政管理部门或受其委托负责医疗器械审查的机构。
三、医疗器械/材料首次生物安全性评价（一）评价依据GB/T 16886－ISO 10993《医疗器械生物学评价》系列标准。
（二）评价者应当经过培训并在医疗器械生物学评价方面具有长期实践经验。
（三）评价要求1．出于保护人类的目的，需要进行生物学评价的医疗器械，生物学评价（特别是必要的动物试验）未开展之前不得进入临床试验。
2．对医疗器械开展生物学评价时，应当按照GB/T 16886.1－ISO 10993.1给出的评价流程图开展。
医疗器械生物学评价报告出具与审查要点
医疗器械生物学评价报告出具与审查要点《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点一、医疗器械生物学评价的策略和所含程序医疗器械生物学评价程序应当按GB/T16886.1－ISO10993.1给出的评价流程图开展。
由于医疗器械的多样性和特殊性，各医疗器械在按流程图进行生物学评价时，实际产品在流程图中所走的路线是不一致的，应当对所走的路线予以详细说明。
二、医疗器械所用材料的描述三、材料表征（一）医疗器械材料的定性与定量的说明或分析审查者了解医疗器械材料的成分信息，是审查决策的前提。
制造者有义务对医疗器械所选材料的配方和/或来源给予详细的说明。
至少从以下一个方面获取材料的信息：1．公认的材料化学名称；2．材料理化特性信息；3．从材料的供应方获取材料的成分信息；4．从医疗器械的加工方获取加工助剂的成分信息；5．化学分析；6．有关标准。
注：采用经过主管部门认可、并有标准可依的材料，比未得到认可的材料更具有生物安全性保证。
（二）医疗器械/材料与市售产品的等同性比较与上市产品进行等同性比较的目的，是期望证明该产品与上市产品具有相同的生物安全性，从而为确定该产品的生物学评价和/或试验是否可以减化或免除。
产品的等同性比较主要分为两方面的比较。
首先是比较材料和产品的用途是否等同，由于医疗器械的材料与用途对其生物安全性起决定性作用，如果能够证明注册产品材料和用途与上市产品具有等同性，就表明注册产品具有最基本的生物安全保证。
但这还不足以证明注册产品与上市产品具有完全的等同性，还应当证明两者的生产过程（加工过程、灭菌过程、包装等）是否相同，因为生产过程也可能会引入新的有害物质（灭菌剂、加工助剂、脱模剂等残留物）。
与同类产品、材料、生产过程进行等同性比较，不是单指比较两个材料是否完全等同，而应当从毒理学等同性进行比较。
与同类产品材料比较的原则是，所选用的材料和生产过程引入物质的毒理学或生物安全性不低于同类临床可接受材料的生物安全性。
医疗器械生物学评价报告出具与审查要点
医疗器械生物学评价报告出具与审查要点一、出具要点：1.评价目的：明确评价的目的，例如评估材料或产品对人体组织的相容性、毒性或致畸性等方面。
2.评价方法：描述评价所使用的方法和标准，包括实验设计、样本选择、试验方法、数据分析等。
3.评价内容：详细描述评价的内容，如材料的化学成分、物理性质、生物降解性能等方面。
4.实验结果：列出实验结果，包括对照组和实验组的对比，注明观察到的任何异常现象。
5.评价结论：根据实验结果进行评价，明确给出材料或产品的生物相容性和安全性评价结论。
6.论证依据：提供对实验结果的详细分析，解释数据的可靠性和有效性，引用相关的文献资料作为支持。
二、审查要点：1.审查报告的完整性：检查报告是否包含了所有必要的评价内容，如实验设计、数据分析和评价结论等。
2.实验方法的准确性和规范性：核查实验方法是否规范、准确，是否符合有关法规要求。
3.实验结果与结论的一致性：核对实验结果中的数据与论证是否一致，评价结论是否合理、可靠。
4.论证依据的充分性：审查报告中引用的文献是否具有代表性和可信度，分析是否客观、全面。
5.操作过程的合理性和可行性：检查实验操作过程中是否存在潜在的问题，是否能够真实反映材料或产品的生物学特性。
6.结论的合理性和准确性：评价结论是否与实验结果和论证依据相符，是否能够客观、准确地评价材料或产品的生物相容性和安全性。
7.报告的格式和语言：审查报告的格式是否规范、清晰，语言是否准确、易懂。
医疗器械生物学评价报告的出具与审查要点需要考虑实验设计、数据分析、评价结论等方面，要求准确、全面、客观地评估医疗器械的生物相容性和安全性。
同时，审查者还需检查报告的完整性、准确性和可信度，确保报告的准确性和可靠性。
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医疗器械生物学评价和审查指南一、目的与围为使GB/T 16886－ISO 10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。
本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。
注：本指南不涉及微生物污染、灭菌（如“无菌”、“细菌毒素”）、除菌和动物源性医疗器械的病毒去除与控制等方面的生物安全性。
二、术语（一）医疗器械：同《医疗器械管理管理条例》。
（二）制造者：医疗器械制造者或商标持有人/单位。
（三）评价者：医疗器械制造者或受其委托的专家。
注：医疗器械制造者对生物安全性评价负责。
（四）审查者：对医疗器械管理负有职责的行政管理部门或受其委托负责医疗器械审查的机构。
三、医疗器械/材料首次生物安全性评价（一）评价依据GB/T 16886－ISO 10993《医疗器械生物学评价》系列标准。
（二）评价者应当经过培训并在医疗器械生物学评价方面具有长期实践经验。
（三）评价要求1．出于保护人类的目的，需要进行生物学评价的医疗器械，生物学评价（特别是必要的动物试验）未开展之前不得进入临床试验。
2．对医疗器械开展生物学评价时，应当按照GB/T 16886.1－ISO 10993.1给出的评价流程图开展。
3．评价者在进行生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体试验数据、临床经验），不应当局限在生物学试验上。
4．当生物学评价确定需要进行生物学试验时，应当委托有相应生物学试验资质的检验机构来进行。
5．在进行生物学试验时，应当：（1）在进行动物试验前，先进行体外试验；（2）按要求充分并合理地利用试验动物资源，优化试验方案，降低试验成本。
6．应当按GB/T 16886－ISO 10993系列标准对报告的要求，出具《生物学试验报告》。
注：生物学试验报告可不与型式检验报告一起出具。
7．《生物学评价报告》可以考虑（但不限于）包括以下方面：（1）医疗器械生物学评价的策略和所含程序；（2）医疗器械所用材料选择的描述；（3）材料表征－医疗器械材料的定性与定量的说明或分析－医疗器械材料与市售产品的等同性比较（4）选择或放弃生物学试验的理由和论证；（5）已有数据和试验结果的汇总；（6）完成生物学评价所需的其他数据。
四、医疗器械生物安全性重新评价（一）在下列情况下，制造者应当考虑进行生物安全性重新评价：1．制造产品所用材料来源或技术条件改变时；2．产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时；3．贮存期最终产品发生变化时；4．产品用途改变时；5．有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。
若企业提交了没有发生第四条第（一）款所规定的重新评价情况的声明，在该产品重新注册时，可不要求重新开展和补充开展生物学评价。
当产品的国家标准、行业标准和GB/T 16886－ISO 10993的系列标准重新修订后，若企业提交了没有发生第四条第（一）款规定的情况的声明，在该产品重新注册时，不要求补充生物学评价。
（二）重新评价时应当尽量利用临床评价信息、临床研究信息以及临床不良事件信息来进行。
重新评价应当在以往评价所形成文件的基础上开展，以避免重复不必要的生物学试验。
重新评价应当按照第三条规定的程序进行。
视具体情况，重新评价可以是全面的，也可以针对某一方面，但评价容应当形成文件。
五、医疗器械生物安全性审查（一）审查人员审查者应当接受过GB/T 16886标准的培训。
（二）审查依据GB/T 16886－ISO 10993《医疗器械生物学评价》系列标准。
（三）审查要求1．应当根据产品使用说明书中所述的用途和产品的生物学危害的风险大小确定生物安全性审查严格度，必要时应当听取专家组的意见。
2．审查对象主要是《医疗器械生物学评价报告》。
3．作为生物学审查的输出，对所出具的每项审查结论，应当尽可能引证GB/T 16886.1－ISO 10993.1中的相应条款。
注：《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点详见附件2。
附件2：《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点一、医疗器械生物学评价的策略和所含程序医疗器械生物学评价程序应当按GB/T 16886.1－ISO 10993.1给出的评价流程图开展。
由于医疗器械的多样性和特殊性，各医疗器械在按流程图进行生物学评价时，实际产品在流程图中所走的路线是不一致的，应当对所走的路线予以详细说明。
二、医疗器械所用材料的描述三、材料表征（一）医疗器械材料的定性与定量的说明或分析审查者了解医疗器械材料的成分信息，是审查决策的前提。
制造者有义务对医疗器械所选材料的配方和/或来源给予详细的说明。
至少从以下一个方面获取材料的信息：1．公认的材料化学名称；2．材料理化特性信息；3．从材料的供应方获取材料的成分信息；4．从医疗器械的加工方获取加工助剂的成分信息；5．化学分析；6．有关标准。
注：采用经过主管部门认可、并有标准可依的材料，比未得到认可的材料更具有生物安全性保证。
（二）医疗器械/材料与市售产品的等同性比较与上市产品进行等同性比较的目的，是期望证明该产品与上市产品具有相同的生物安全性，从而为确定该产品的生物学评价和/或试验是否可以减化或免除。
产品的等同性比较主要分为两方面的比较。
首先是比较材料和产品的用途是否等同，由于医疗器械的材料与用途对其生物安全性起决定性作用，如果能够证明注册产品材料和用途与上市产品具有等同性，就表明注册产品具有最基本的生物安全保证。
但这还不足以证明注册产品与上市产品具有完全的等同性，还应当证明两者的生产过程（加工过程、灭菌过程、包装等）是否相同，因为生产过程也可能会引入新的有害物质（灭菌剂、加工助剂、脱模剂等残留物）。
与同类产品、材料、生产过程进行等同性比较，不是单指比较两个材料是否完全等同，而应当从毒理学等同性进行比较。
与同类产品材料比较的原则是，所选用的材料和生产过程引入物质的毒理学或生物安全性不低于同类临床可接受材料的生物安全性。
注册医疗器械和/或材料与已上市医疗器械和/或材料是否具有等同性，需要提供相应的证据。
ISO 10993-18给出的以下示例都能表明生物学等同性：1．拟用材料的成分和可溶出物与临床已确立材料等同；2．拟用材料与现行标准规定材料的一致性及拟用材料符合现行标准中规定的用途、接触时间和程度；3．拟用材料具有比其拟用接触方式更高接触程度的临床应用史；4．拟用材料的可溶出物限量不超过GB/T 16886.17－ISO 10993.17规定的允许极限；5．拟用材料中含有的化学物质或残留物比其拟取代的临床已确立材料更具毒理学安全性（假定接触相似）；6．拟用材料中含有的化学物质或残留物与其拟取代的临床已确立材料具有相同的毒理学安全性（假定接触相似）；7．拟用材料与临床已确立材料的可溶出物成分种类和数量不变,唯一区别是前者中的添加剂、污染物或残留物已经去除或比后者有所减少；8．拟用材料与临床已确立材料的可溶出物相对量没有增加, 唯一区别是前者使用了比后者更能降低可溶出物水平的加工条件。
注：与自家生产的上市产品进行比较，往往比与他家生产上市产品进行比较更现实、更具可操作性。
四、选择或放弃生物学试验的理由和论证评价可包括有关经验研究和实际试验。
如果设计中医疗器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史，采用这样的评价，其结果可能不必再进行试验。
由于医疗器械的多样性, 对任何一种医疗器械而言，GB/T16886.1－ISO 10993.1表1和表2中推荐的试验并非都是必须的或可行的，应当根据医疗器械的具体情况考虑应做的试验，表中未提到的其他试验也可能是必须做的。
应当对所考虑的试验、选择和/或放弃试验的理由进行记录并形成文件。
资料性数据和材料的历史试验数据都可以作为放弃的理由，但要附这些数据。
五、已有数据和试验结果的汇总（一）国外相关文献检索与评审医疗器械生物安全性的资料检索是提高评价质量的重要前提。
在开展资料检索和文献评价的基础上，由具有理论知识和实验经验的生物学专家开展的医疗器械的生物学评价的效率为最高。
因此，相关生物学文件检索的数量的多与少，是体现医疗器械生物学评价结论可靠性和程序正确性的重要方面。
（二）已经开展过的生物学试验报告和新开展的生物学试验报告（如果有）生物学试验应当由有生物学试验资质的机构按GB/T 16886－ISO 10993系列标准规定进行并出具报告。
六、完成生物学评价所需的其他数据（一）按标准进行的检验数据用化学分析数据（定量与定性）和物理表征数据（如密度、硬度、拉伸强度等）等表征材料具有一致性的型式检验和日常检验数据。
（二）相关临床使用信息和/或临床研究结论目前的生物学试验都依赖于动物模型，材料在动物体出现的组织反应，在人体不一定出现同样的反应。
即使是已证实是最好的材料，由于人体间的差异，也会在某些人身上产生不良反应。
因此，医疗器械通过了生物学评价后，还要进一步通过临床, 验证其人体应用的安全性。
因此，在医疗器械已经有临床评价数据的情况下，充分利用临床数据进行生物学安全性评价是提高评价质量的重要方式。
对已经有临床研究数据的医疗器械，对其进行生物学再评价时，应当充分利用已获取的临床信息进行评价，而不再要求用动物进行评价。
医疗器械/材料的临床数据主要来自于（如果有）：1．国外相关该医疗器械/材料的临床研究报道；2．该医疗器械在上市前按《医疗器械临床试验规定》开展的医疗器械临床研究；3．该医疗器械上市后从临床中获取的数据，包括医疗器械不良反应事件的报道和报告。