供应商质量管理体系评估标准

供应商质量管理体系评估标准

1、目的：识别供应商质量风险，并进行分级，根据供应商质量风险等级大小，管理供应商，重点是强化对高风险度的供应商管理。

2、定义：供应商质量风险等级分为A/B/C/D四等。A-风险很小、B-风险小、C-风险中、D-风险大

3、适用范围：适用于某某医药公司所有合格供应商。

4、操作方法：

（1）每年评定1次，每年1月份，由公司质量部按此标准进行初步评定，然后分别与相关部门进行评审确定，评审后将结果（包括不能达成共识的名单）一并提交公司总经理。

（2）总经理根据采购策略和相关政策等综合因素给予适当调整，然后发布，各单位要按照评定结果予以操作执行。

（3）一旦发布生效，则执行本管理制度。

（4）风险等级一旦评定，当年不得升级，当违反“批次质量表现无条件高压线”的G1款，则当年自动降为D级。

（5）每年风险等级评定时应考虑其上一年的评定结果，升级只能一年升一级，不得越级提升，可越级降级。

（6）上一年的D类供应商转为“C”类必须按照新供应商认证的质量体系标准，由质量部启动全面认证和评估，经过严格认证合格后才具备转级的必要条件。

5、评价标准

首先按“质量保证体系”和“年度质量表现”两个维度分别评价，然后根据这两个维度评价结果进行综合评价，给出每个供应商风险等级A/B/C/D。上一年的D类供应商转为“C”类必须按照新供应商认证的质量体系标准进行全面认证和评估，认证合格后方可转级。

◆非合格供应商质量风险等级自然为D。

◆当年引入的新供应商的质量风险等级最高为C。

5.1、质量保证体系评价标准

5.1.1 质量体系分项评价

企业。文件执行规范。多次

稽查没有发现严重

缺陷。大部分流程文

件执行随意，多

次稽查发现很

多严重缺陷。

类似认证。

2、虽然通过认证，

但诚信很差，时有

伪造数据和报告

等行为。

1.2 企业对质量重

视程度1、有专门支持某

某医药公司的质

量团队，对某某医

药公司的要求及

问题反馈很重视。

2、发现问题能及

时通知我公司并

主动召回

1、对某某医药公司

的要求及问题反馈

较重视。

2、发现问题能及时

通知我公司并给出

解决方案建议。

1、对某某医药

公司的要求及

问题反馈较重

视。

1、对某某医药公

司要求及问题反

馈多年来极不不

重视。

1.3 材料提供1、材料提供及时、

完整、准确。

2、对重要更改如

说明书更改、包装

更改等，能及时书

面通知某某医药

公司，并及时将所

更改的材料到公

司质量部备案。1、材料提供及时、

完整、准确。

2、对重要更改如说

明书更改、包装更改

等，能书面通知某某

医药公司。

1、材料提供及

时、完整、准确。

2、对重要更改

如说明书更改、

包装更改等，能

通知某某医药

公司。

1、材料提供不及

时、不完整。

2、涂改伪造材料。

3、对重要更改如

说明书更改、包装

更改等，不通知某

某医药公司。

1.4 产品问题1、验收时基本没1、验收时少有外包1、验收时有外1、验收时经常发

5.1.2 质量体系总体标准：

质量保证体系评价分为A/B/C/D四级：A--优秀、B-良好、C-一般、D-很差。根据前面分项评价结果，按以下标准给出质量保证体系总体评价结果。总体评价标准如下：（1）只要有一项为D，则质量体系总体评价为D

（2）在没有D项情况下，有二项为C，则质量体系总体评价为C

（3）在没有C、D项情况下，有三项为A，则质量体系总体评价为A

（4）除了上述情况，则质量体系总体评价为B

5.2 质量表现评价：

首先根据供应商一年期间4个季度的质量等级评定结果进行评定，然后根据“批次质量表现无条件高压线”对前述评定结果进行修正：

5.2.1 根据4个季度供应商质量等级的评定标准：

（1）只要有2个季度为D或者4C，则质量表现总体评价为D

（2）只要有3个季度为C以下（如2C+1D或3C），则质量表现总体评价为C

（3）在没有C、D情况下，只要有3个季度为A，则质量表现总体评价为A

（4）除了上述情况，则质量表现总体评价为B

5.2.2 批次质量表现无条件高压线：

G1、若发生1次（含1次）以上一级事故，或2次二级事故，或三次一般批次隔离，则质量表现总体评价为D

G2、若发生1次二级事故，或2次一般批次隔离，则质量表现总体评价为C

G3、若发生1次一般批次隔离，则质量表现总体评价为最高为B

事故分级参见《供应商质量问题赔偿协议》分类。