2020年全国卫生专业技术资格考试《临床医学检验学中级职称考试》考点(临床实验室质量管理)【圣才】

第六篇临床实验室质量管理
第一单元临床实验室的定义、作用和功能
临床实验室的定义和作用（了解）
1．临床实验室的定义：是指以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验的实验室。

实验室可以提供其检查范围的咨询性服务，包括结果解释和为进一步适当检查提供建议。

2．临床实验室诊断方面的作用：重要的是早期诊断及确诊。

许多检验项目对指导临床治疗及监测疗效方面也有重大作用。

第二单元临床实验室管理的特性及过程
考点一、临床实验室管理的特性（了解）
1．管理：是对组织的资源进行有效整合以达到组织既定目标与责任的动态创造性活动。

管理的第一要素是集体活动。

管理的基本对象是人。

2．实验室管理必须具备的条件：①实验室希望达到的目的或目标；②管理者必须具备领导团队达到目标的权利；③必需的人力、设备、资金等资源；④个人工作岗位描述和工作目标；⑤评估与改进。

考点二、临床实验室管理过程（掌握）
1．管理过程：通常由计划、组织、领导和控制四个阶段组成。

2．计划：是指通过对相关信息进行分析并评估未来可能的发展，从而决定未来应进行的行动的过程。

3．组织：是有意识地协调两个或两个以上的人的活动或力量的协作系统。

4．领导：是指影响、指导和激励下属，使下属的才能得以发挥，从而促进机构的业务。

5．控制：就是监督机构内的各项活动，以保证他们按计划进行并纠正各种重要偏差的过程。

其目的是要确保各个员工都朝着既定的目标前进和发展，以及尽早把错误改正过来。

6．组织活动的原则：目标性、权威性、责任性、分等原则、命令唯一性、协调性。

7．因工作急需所采购的物资或在校准/检测过程中的消耗品、来不及检验的仪器，不能确定质量的，在此种情况下，要经实验室授权人审批后，做好记录和标识后方可放行使用。

8．《临床实验室管理办法》的基本思路包括：
（1）明确临床实验室的定义和服务内容，确定监督管理的主体和管理范围。

（2）规范临床实验室的科学管理。

（3）强调临床实验室的安全管理，保护实验人员的健康，防止医源性感染和扩散。

（4）明确各级卫生行政部门和临床检验中心在贯彻本办法中的职责。

第三单元临床实验室认可
考点一、临床实验室认可（熟练掌握）
表6-3-1 认可与认证的比较
考点二、通用标准和专用标准（掌握）
1．ISO/IECl7025：作为实验室能力的通用要求，适用于所有实验室。

2．ISO15189：从医学专业的角度，更细化地描述了医学实验室质量管理的要求，专用性很强，更方便医学实验室使用。

3．2003年中国实验室国家认可委员会依据ISO/IEC17025认可了我国的20多个临床实验室。

考点三、质量管理的层次（熟练掌握）
1．质量控制：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制（QC）、质量保证（QA）和质量改进（QI）。

（1）定义：ISO8402 1994文件将质量控制定义为“为达到质量要求所采取的作业技术和活动”。

（2）目的：是减少检测分析过程中的误差。

（3）质量控制包括以下活动：①通过室内质控评价检测系统是否稳定；②对新的分析方法进行对比实验；③室间质量评价；④仪器维护、校准和功能检查；⑤技术文件、标准的
编写。

2．室间质评（EQA）：是由专门机构所采用的一系列办法，对实验室的检验结果进行评价，其实质是：在各实验室之间建立检验结果的比较。

3．质量控制诸要素：
（1）对于实验室的仪器或设备应建立档案，所建的档案应包括的内容有：仪器或设备标识、到货日期和投入运行日期、目前所放置的地点和位置、接受时的状况。

（2）一次操作的时间不能大于24小时或制造商建议的时间。

（3）定性检验：应含有一个阳性和阴性质控品。

（4）定量检验：每一次操作至少要进行一次质控测定，最好包括两个不同浓度的质控品。

（5）定量测定项目室内质量控制活动主要控制的是精密度。

4．质量保证诸要素：
（1）当进行标本的处理或检测时，实验室必须有措施来保证可靠地识别患者标本，以保证报告的结果是准确的。

（2）检测记录必须包括：①患者的姓名或识别号码；②标本的特定唯一编号；③实验室接受标本的日期和时间；④未达到标本接受标准的标本情况；⑤进行检测的工作人员。

（3）用同一方法反复测定某一样品所获得的值间的一致性，可用精密度来表示这一结果。

（4）分析中的质量控制：主要涉及人员能力、仪器校准、量值溯源、方法选择、试剂匹配等多方面因素。

（5）分析后质量控制：涉及实验结果的再分析、再确认，保证发出合格的报告及保证实验结果及时发给临床。

第四单元临床实验室质量管理体系
临床实验室质量管理体系（了解）
1．程序：为进行某项活动或过程所规定的途径称之为程序。

2．程序性文件：是实验室人员工作的行为规范和准则，一般程序性文件都是指管理性的，技术性程序一般以作业文件规定。

3．实验室资源：包括人员、设备、设施、资金、技术和方法等。

4．临床实验室为了维持、发展和提高学术素质与技术水平，必须能够做好六个方面工作，即全面管理、人才培养、仪器装备、全面质量保证、创新和特色建设及临床意识。

5．审核过程中确定的不符合项必须备受审核方管理层认可。

6．开展质量内部审核的主要目的是实现质量/服务的改进。

7．实验室中对质量体系运行全面负责的人是最高管理者。

8．质量体系审核必须有与其工作无直接责任的人员来进行。

第五单元质量管理文件编写
质量管理文件编写（掌握）
1．质量体系文件层次：
（1）分为四个层次：第一层次：质量手册；第二层次：程序性文件；第三层次：作业指导书；第四层次：质量记录。

（2）分为三层次的：第一层次：质量手册；第二层次：程序性文件；第三层次：质量
文件（含作业指导书、表格、报告等）。

2．质量手册：即是实验室质量管理纲领性的文件。

3．作业指导书：主要指从事某一检验方法、校准方法、仪器设备操作和维护工作时的规程、规范类的指导书。

一般应包括作业内容、实施步骤及方法、操作要点、质量控制要求等。

大致可分四类：即方法类、设备类、样品类、数据类。

4．记录：临床实验室日常管理是多方面的，如科室内务管理、安全管理、信息管理等方面，皆有记录材料
5．标准化操作规程：又称标准化操作程序（SOP文件）指的是按一定要求、内容、格式和标准制定的作业文件，使之标准化。

6．临床检验操作规程编写内容有：
（1）实验原理（或）检验目的；
（2）标本种类及收集要求；
（3）使用试剂；
（4）使用仪器；
（5）操作步骤；
（6）质控品的使用水平和频率；
（7）计算方法；
（8）参考区间；
（9）操作性能概要；
（10）超出可报告范围结果的处理；
（11）危急值；
（12）方法的局限性；。