防止洁净室交叉污染的重要措施
洁净室安全注意事项(三篇)
洁净室安全注意事项1.身体不适的人员（特别是腹部、鼻、喉咙不适，感冒、咳嗽等）不应进入洁净室。
2.未经允许不得带非洁净室使用工具及个人物品进入（手机、手表、首饰、食品、香烟等）洁净室。
3.严禁在洁净室内吸烟、饮食和进行非生产性活动。
在室外抽完烟后，须经过30分钟且漱口方可进入洁净室。
4.刚做完剧烈运动、流汗者严禁进入洁净室。
5.进入洁净室人员不许留长指甲、不许使用化妆品和香水，如有化妆，必须卸妆后方可进入洁净室。
6.进入洁净室的人员应穿着全套洁净服，包括口罩、发罩、手套、洁净鞋等，且洁净服袖口应套住手套口，头发全部包裹在发罩里，裤腿下摆紧紧地裹在鞋套里。
7.严禁穿短裤及拖鞋进入洁净室，必须穿袜子（黑色袜子除外）。
8.严禁穿着洁净服和洁净鞋到更衣室外的非净化区去。
9.洁净室内绝对禁止脱下洁净服任何部位，不可将手套、衣袖卷起。
10.外衣和洁净服要分地分柜存放，入室人员不得未脱外衣而进入洁净服更衣间。
11.洁净室内要遵守无接触原则。
戴着手套的手要远离洁净服以降低污染。
12.不能穿洁净工作服上厕所（洁净厕所除外），入洁净车间人员要上洁净区外的厕所，必须按进出入洁净车间程序来处理。
13.作业人员在洁净室内工作时，动作要轻，严格执行操作规程，不允许跑跳、打闹，不作不必要的动作，不做易发尘和大幅度的动作。
14.洁净室内人员不应靠身体来搬运材料，也不应将身体倚靠在工艺设备上。
15.洁净室内不得使用被撕开或剪开的无尘纸，无尘纸与非无尘纸不得混装。
16.凡进入洁净室的物品，应在污染区拆包装，在更衣室擦拭干净后方可进入洁净室。
17.洁净室的装饰材料不得采用释放对产品有影响物质的材料。
18.洁净室的清洁工作完成后需将所有清洁用品收到指定清洁间，与普通工具区别存放，避免交叉污染，不得随意乱放在洁净室内。
19.在洁净室里吸尘应使用带有高效过滤器的专用真空吸尘器。
洁净室安全注意事项（二）洁净室是指在工业生产过程中为防止微尘、微生物、气态污染物、静电及其他污染物对产品造成危害而建立的一种无尘、无菌或其他有特定洁净度要求的特殊场所。
洁净室压差控制要求及控制方法
洁净室压差控制要求及控制方法邱济夫中电奥星制药系统工程（上海）有限公司摘要：分析了洁净室压差控制的目的与作用，总结了洁净室压差控制的要求，并对洁净室压差控制的方法进行了总结与探讨。
关键词：洁净室 压差控制 控制方法1．引言洁净室是指悬浮粒子浓度受控的房间。
对于洁净室而言，维持其洁净度级别至关重要，是进行洁净室内相关生产活动的必需条件。
一般来说，洁净室的设计、建造和运行都要尽量减少周围环境对洁净室内部空间的干扰和影响，而压差控制是维持洁净室洁净度等级、减少外部污染、防止交叉污染的最重要、最有效的手段。
洁净室静压差具有如下作用[1]，[2]：（1）洁净室门窗关闭时，防止周围环境的污染由门窗缝隙渗入洁净室内；（2）洁净室门窗开启时，保证足够的气流速度，尽量减少门窗开启和人员进入瞬时进入洁净室的气流，保证气流方向，以便把进入的污染减小到最低程度。
当洁净室内工艺生产或活动使得室内空气内含高危险性的物质，如青霉素等高致敏性药物、高传染性高危险的病毒、细菌等，洁净室压差需保持相对负压。
国内外标准、规范[3]，[4]，[5]，[6] ，[7] ，[8] ，[9]对于洁净室的对外压差做了规定，或者给出了压差控制的要求和指南。
本文将讨论洁净室压差控制的要求，并对洁净室压差控制的方法进行探讨。
2．洁净室压差控制要求2．1 概述国内外标准、规范对洁净室压差控制的推荐值不尽相同。
《洁净厂房设计规范》中规定，“不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差，应不小于5Pa，洁净区与室外的压差，应不小于10Pa”。
由于各个行业洁净室内污染控制的需求不同，各个行业之间对于洁净室压差控制的要求也不尽相同。
电子、医院、医药工业、动物实验等行业的洁净室，因为其污染控制需求不同，产生了不同的压差控制要求。
2．2 医院洁净室压差控制要求根据《医院洁净手术部建筑技术规范》，医院洁净手术部中，Ⅰ级、Ⅱ级高级别洁净手术室对相邻低级别洁净室的静压差为+8Pa，其余洁净手术室或洁净室对相邻低级别洁净室的静压差为+5Pa，预麻醉室对相邻洁净室的静压差为-8Pa。
生产过程中防止污染和交叉污染的管理规程
精心整理
生产过程中防止污染和交叉污染的管理规程??
1?目的：建立防止生产过程污染和交叉污染的管理规程，最大限度地降低药品生产过程中污染、交
叉污染的风险。
2?范围：适用于防止生产区、化验区与仓贮区在生产过程污染和交叉污染的管理。
3?职责：生产区、化验区与仓贮区人员负责实施,QA 检查员及各部门负责人负责监督执行。
4?内容
4.1?定义
4.2?
4.3?
4.4?
厂房、避免所使仓库、
4.5?物料防止污染与交叉污染的措施：
4.6?生产用设备的防止污染与交叉污染管理：
4.7?清洁验证及清洁文件系统建立防止污染和交叉污染的管理措施，并定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性不断自我完善：评估的对象可以是：监控程序；清洁程序的风险评估；清洁验证结果；产品质量回顾分析；偏差处理的回顾分析等。
4.8?
（十一）
（十二）
4.9?培训管理?
5?相关文件
5.1??人员进出洁净区的净化程序
5.2??参观人员进出洁净区管理规程
5.3??物料、容器及工具进入洁净区的净化程序5.4??清场管理规程
5.5??复核及物料平衡管理规程。
防止交叉污染和外来污染制度（5篇）
防止交叉污染和外来污染制度为防止饲料生产过程中的原料、半成品及成品交叉污染和被外来物污染，影响公司产品的安全卫生，对有可能产生外来污染的各个环节进行有效控制，特制定本制度。
1、为防止不同品种饲料之间的混料或交叉污染，影响公司产品的安全卫生，将原料库设为饲料添加剂区域、大宗原料区域、药物饲料添加剂区域、矿物质原料区域，在各个区域内合理安排原料垛位，各原料品种垛位要间隔一定距离(不小于30cm)每个原料垛位要以垛位卡标识清楚。
2、生产过程中使用同一生产含药物饲料添加剂和不含药物添加剂‘无药物在先，有药物在后’，‘低浓度在先，高浓度在后’的生产顺序。
3、成品保管在入库时，根据成品料的类型将成品库划分区域，标识清楚，成品库原料库分开布局。
4、为防止饲料生产过程中的原料、半成品及成品被外来物污染，影响公司产品的安全卫生，采购原料时运输车辆不得存在沙石、铁屑、秸秆、农药、害虫、化肥、霉变物料等外来掺杂物污染原料，卸车时，控制霉变、杂质、生芽、生虫等外来掺杂物。
5、生产过程中要保持生产现场良好的清洁状态，及时清扫杂物，不得在生产过程中进行维修、焊接、气割等作业。
6、车间、仓库有防鼠、防鸟措施，及时清理杂物防止害虫滋生。
7、当发现或怀疑物料受到交叉污染或异物污染时，应立即报告车间主任、质监员，分析原因，做出处理决定，并采取有效措施防止类似事件再次发生。
防止交叉污染和外来污染制度（2）防止交叉污染和外来污染是一项重要的制度措施，旨在减少和预防环境污染和传染病传播。
这种制度包括一系列的措施和规定，以确保环境的洁净和健康。
为了更好地了解和应用这一制度，首先需要明确什么是交叉污染和外来污染。
交叉污染是指不同区域或环境之间，由于人员、物品或其他方式的接触，导致污染物传播的现象。
例如，医院中不同患者之间的病菌传播，或者食品加工过程中不同原料之间的交叉污染等。
外来污染是指由外部环境引入的污染物。
这些污染物可能是通过人员、物品或其他方式带进环境中的。
如何防止交叉污染
一；無鹵產品的識別1.名词解释：1.1 卤素：依《化学元素周期表》排列顺序定义的卤素有：F氟、Cl氯、Br溴、I碘、At砹。
但通常会用于塑料制品的卤素仅有：F氟、Cl氯、Br溴。
1.2 无卤产品：由无卤原料组成（无卤标准参照《环境管理物质标准规范》MAD-WI-001），并严格控制制程中原料、设备、治工具的使用，产品的搬运贮存过程不与有卤产品混淆。
杜绝了来自其它原料的“卤素”污染，而生产出来的产品。
方可称为安全的“无卤产品”。
1.3 H F标签：H＝Halogen=卤素，F＝Free＝释放；俗称：无卤标签。
何为无卤产品？.是指完全不含卤素的产品吗？无卤产品：指根据某要求，将卤素含量控制在一定范围内的产品，此范围将比含卤产品大大减小对环境、生命财产的影响。
.如：IEC 61249-2-21規定的無鹵是氯、溴元素占均質材料的百分比小于900ppm而且需要滿足氯、溴元素總量占均質材料的百分比小于1500ppm无卤产品：Halogen free备注：一般无卤产品对卤素的限制仅适用于氯、溴及其化合物，而不包括其它的卤素（氟、碘、砹及其化合物）。
特殊的客户要求除外。
2.管理内容：2.1 无卤原料的筛选：由采购要求原料制造商，自主承诺符合相关无卤管制标准。
并辅以SG S、ITS等国际公认的检测报告证明，卤素含量须符合本厂无卤管制标准。
2.2 无卤原料的确定：根据§6.1的筛选结果建立“无卤原料清单”。
本厂IQC进料检验以X RF设备对“无卤原料”做粗选检测，合格品张贴“HF标签”入库。
发现含有卤素的异常现象，立即依《纠正与预防措施处理办法》之[5.2.2环境异常原因调查流程]处理。
2.3 无卤原料的贮存：无卤原料应与有卤原料有明显区域分隔。
外观近似的有卤/无卤原料（例如：各类电木粉都是黑色粉末），不得存放于同一栈板上。
已开启原封装袋的材料，须封口保存。
2.4 无卤原料的使用：A.仓库对原料尾数过磅时使用的分减容器（勺子），应与有卤原料的分减容器区分使用。
洁净区控制的四原则
洁净区控制的四原则洁净区控制的四原则洁净区是指在生产、制造等领域中，需要保持一定程度的空气洁净度和微生物洁净度的区域。
为了确保产品质量和安全性，必须严格控制洁净区的环境和操作。
以下是洁净区控制的四个原则。
一、空气质量控制原则空气质量是影响洁净区内微生物污染的主要因素之一。
因此，在建设和运营洁净区时，必须采取有效措施来控制空气质量。
1. 空气过滤：通过高效过滤器对进入洁净区内的空气进行过滤，去除大部分有害颗粒物和微生物。
2. 空气流动：通过合理设计通风系统和布置设备，使得空气在洁净区内流动均匀，并避免死角。
3. 空气压差：通过设置正压或负压来维持室内外压差，以避免外界污染物进入洁净区。
二、人员行为控制原则人员是最主要的外源性污染源之一，因此必须对人员的行为进行严格控制。
1. 人员培训：对进入洁净区的人员进行专业培训，使其了解洁净区的控制要求和操作规程。
2. 人员穿着：进入洁净区的人员必须穿戴符合要求的防护服和鞋套等装备，以避免带入外界污染物。
3. 行为规范：进入洁净区的人员必须遵守操作规程，严格执行工作程序，避免造成交叉污染。
三、设备管理控制原则设备是生产过程中最主要的工具之一，在保证生产效率的同时也是影响产品质量和安全性的重要因素。
因此，在洁净区内必须对设备进行有效管理和控制。
1. 设备清洗消毒：在使用前和使用后对设备进行清洗消毒处理，以避免细菌、病毒等微生物残留。
2. 设备维护保养：定期对设备进行检查、维护和保养，确保其正常运转，并及时更换损坏或老化部件。
3. 设备布局规划：合理布置设备位置，避免设备之间的交叉污染，同时方便清洗和消毒。
四、物料管理控制原则物料是生产过程中必不可少的一部分，但也是影响产品质量和安全性的重要因素。
因此，在洁净区内必须对物料进行有效管理和控制。
1. 物料进出控制：对进入洁净区的物料进行严格检查，避免带入外界污染物，同时对出库物料进行追溯管理。
2. 物料储存管理：对储存在洁净区内的物料进行分类、分区、标识等管理，以避免交叉污染。
3防止发生交叉污染的控制程序
精选文档你我共享Q/HBT2-16 卫生标准操作程序 3 、防备发生交错污染的控制程序防备发生交错污染的控制程序目的交错污染是经过原辅料、半成品、产品加工者或产品加工环境把生物或化学的污染物转移到产品的过程，因此要预防来自不卫生的物体污染产品、产品包装资料和产品接触面，导致交错污染，进而更好地保证产品质量。
合用范围本程序合用于对由职工操作造成的产品污染、成品与半成品、原料的隔绝以及工厂设计造成产品污染的控制。
职责动力部负责各工厂的设计、改建工程和整体的合理布局，同时负责对详细实行工作的监督。
动力部负责详细实行，以及各项合理布局方案的申报。
公司品控部负责对有发生交错污染可能性的各重点点进行监控，发现不切合要求的要及时采纳纠正举措。
工作程序公司依据各自生产特征与实质状况合理设计车间和厂区布局，对加工人员的个人卫生、卫生操作、洁净消毒进行检查与监控，同时还一定严格控制成品、半成品与原料的隔绝加工与寄存，以防备发生交错污染。
工厂选址与设计工厂选址、设计一定依照对四周环境不造成污染的原则。
凡新建、扩建、改建的工程项目（乳制品厂、车间等）有关产品卫生部分均应按饮料公司优秀生产规范、食品公司通用卫生规范和饮用天然矿泉水厂卫生规范的规定进行设计和施工。
厂区内任何设备、设备等应易于保护、洁净，不得成为四周环境的污染源；不得有有毒有害气体、不良气味、粉尘及其余污染物泄露等有碍卫生的情况发生。
厂区及邻近地区的空地、道路应铺设混凝土、沥青或其余硬质资料或绿化，防备灰尘飞扬、积水。
AAAAAA精选文档你我共享Q/HBT2-16 卫生标准操作程序 3 、防备发生交错污染的控制程序厂区四周设置围墙，其距离地面起码30cm以下部分应采纳牢固的密闭性资料建筑。
车间合理布局车间设置包含生产车间和协助车间，生产车间包含预办理车间、灌装车间及成品包装车间等。
协助车间应包含查验室、原料库房、资料库房、成品库房、换衣室及洗手消毒处、卫生间和其余为生产服务所设置的一定场所。
洁净室安全注意事项范本（2篇）
洁净室安全注意事项范本1. 穿戴适当的防护服：进入洁净室前，必须穿戴适当的防护服，如洁净服、帽子、口罩、手套等。
这些装备可以防止人员带入尘埃、细菌和其他污染物，确保洁净室内的空气质量。
2. 清洁并消毒：在进入洁净室之前，必须彻底清洁并消毒所有工具、设备和材料。
这可以减少污染源，并防止任何有害微生物的传播。
3. 严格控制人员进出：洁净室内的人员来来往往可能会带入外界的尘埃和污染物，因此必须严格控制人员的进出。
只有经过培训并取得许可的人员才能进入洁净室，并且必须通过空气淋浴等措施清除身上的污染物。
4. 避免不必要的活动：在洁净室内，必须避免不必要的活动和移动，因为这可能会扩散尘埃和污染物。
只有执行任务所需的必要移动才是允许的。
5. 避免产生静电：静电可能会对洁净室内的设备和材料造成损害，甚至引发火灾。
因此，必须采取预防措施避免静电的产生，如穿戴防静电服、使用防静电工具等。
6. 定期维护和检查设备：洁净室内的设备必须定期进行维护和检查，确保其正常运行并保持高度净化的状态。
任何发现的故障或异常都应立即报告并修复。
7. 合理使用化学物品：在洁净室内使用化学物品时必须要采取相应的安全措施，如佩戴化学防护手套、戴上防护眼镜等。
同时要遵循正确的操作方法，避免产生有害气体或溶液的溅射等情况。
8. 定期空气质量检测：洁净室内的空气质量必须定期检测，确保其满足规定的净化要求。
必要时，还应进行微生物监测以确保洁净室内不存在有害微生物。
9. 特殊救援计划：在洁净室内，必须制定特殊的救援计划，以应对突发事故或紧急情况。
所有洁净室内人员都应接受相应的培训，了解如何应对不同类型的紧急情况。
10. 遵守规定和程序：最重要的是，所有人员都必须严格遵守洁净室的规定和程序。
不得私自更改操作步骤或规定，确保每个人都能按照规定的方式进行工作。
总之，洁净室安全注意事项的遵守对于保障洁净室的环境质量和工作效率至关重要。
只有每个人共同遵守和落实这些注意事项，才能确保洁净室的安全运行。
洁净区微生物控制预防措施
洁净区微生物控制预防措施一．人员进入洁净区控制1.进入洁净区人员按照要求洗手、更衣、消毒,并加强对人员进入洁净区洗手、消毒情况监督检查。
穿洁净服不得出二更，穿过渡服不得进入手消毒间。
按照更衣程序，自上而下穿戴洁净服，口罩能够遮住口鼻。
2.洁净服、口罩、手套、过渡鞋、洁净鞋按规定要求及时清洗，破损及时更换。
3.机修人员及借调人员不得自带洁净服，由车间配备洁净服。
并在更衣室出口配备维修人员专用收衣桶，要求给维修人员“专服专用专清洗”。
4.各房间随手关门。
二更更衣柜不得放置洁净服、口罩等洁净区相关之外的物品。
二．生产控制1.生产前对所使用的直接接触药品的设备表面、工器具，用75%乙醇擦拭消毒。
2.生产各环节，严禁裸手接触物料、严禁接触直接接触药品的设备内表面及工器具，以防造成交叉污染。
3.进料及领料时检查原辅料外包装是否有破损。
4.与物料直接接触的工器具、内包材等严禁接触地面，避免交叉污染。
5.物料、生产用工器具、维修用工具，经过缓冲间自净消毒后进入洁净区，严禁经过其它途径传入。
6.严禁生产未结束进行清场。
生产过程中尽最大可能避免洁具进入生产操作间。
7.洁净区所用毛巾按用途分区存放，不得混放。
三、清场控制1、按照清场原则“由上到下，由内到外”进行清洁。
2、洁净手套清洗，先用纯化水清洗后，再用75%乙醇浸泡。
3、拖把使用后清洁干净，并用75%酒精喷洒消毒。
4、二维混合、摇摆式颗粒机等，每月做一次拆卸大清。
5、对分装间与外包联系的穿越轨道进行有效密封，在生产结束后用卡板进行有效隔离。
6、车间根据实际情况制定洁净区环境消毒频次，轮换使用消毒剂。
7、浸膏桶积压较多，车间清洗后将桶内水分控净，并用75%乙醇消毒。
提取车间使用时，消毒要执行到位。
8、清场结束后对各操作间用75%酒精消毒，（消毒包括操作间内外门把手）。
三．厂房、设施控制1.设备员配合洗衣人员对洗衣机死角每周清理一次。
2.每天检查车间顶棚、消火栓等的密封性，发现漏气及时打胶处理。
100000级洁净室标准 cgmp
100000级洁净室标准 CGMP一、概述洁净室是指通过特殊设计和建造，使其内部空气达到一定的洁净度等级，以满足特定要求的操作环境。
在制药、生物制品、食品、精密制造等领域，洁净室广泛应用于生产、研发和实验环境中。
100000级洁净室标准是指洁净室内空气中的尘埃粒子数、微生物数、温度、湿度等指标符合100000级洁净度的要求。
CGMP（Current Good Manufacturing Practice）即现行药品生产质量管理规范，是药品生产和质量控制的基本要求，旨在确保药品的安全性、有效性和一致性。
二、100000级洁净室标准1. 尘埃粒子数：在100000级洁净室内，空气中的尘埃粒子数应符合以下要求：静态条件下，洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过10000000个；动态条件下，应不超过180000个。
2. 微生物数：洁净室内空气中不得检出致病菌，如金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等；洁净室的表面微生物数应不超过1CFU/m²（菌落形成单位）。
3. 温度和湿度：洁净室的温度应保持在24±2℃，相对湿度应保持在55±15%。
4. 压差：为防止污染物进入，洁净室应保持一定的压差。
相邻不同洁净度级别的区域，洁净度高的区域对洁净度低的区域应保持正压。
5. 噪声和照明：洁净室的噪声应不超过75dB(A)，照度应不低于300Lux。
6. 设施和布局：洁净室内应设置必要的设施，如空气过滤系统、送风和排风设备、人员和物料净化设施等。
同时，洁净室的布局应合理，避免交叉污染和气流短路。
三、CGMP在100000级洁净室标准中的应用CGMP是确保药品质量和安全性的重要指南。
在100000级洁净室标准中，CGMP的以下几个方面尤为重要：1. 人员培训和管理：药品生产和质量控制过程中，人员是关键因素。
CGMP要求对人员进行系统培训，确保他们具备必要的知识和技能。
同时，人员管理也是重要的一环，包括人员健康状况监控、进出洁净区的管理等。
新版GMP对防止生产过程中的污染和交叉污染的要求
新版GMP对防止生产过程中的污染和交叉污染的要求为了控制生产过程中的质量风险，防止污染和交叉污染的发生，新版GMP第一百九十七条对不同分隔区域内生产不同品种的药品、生产方式、空气洁净度级别、空气、操作人员恰当穿戴、设备清洁、生产系统、生产和清洁过程中使用的器具、液体制剂的工序、半固体制剂以及栓剂的中间产品规定贮存期和贮存条件等十一个方面分别进行了阐述。
在该条款（二）中提到的“阶段性生产方式”，有别于连续性生产，其生产过程中存在有停顿的时间。
在实际生产过程中，污染和交叉污染的危险主要来自于“人员操作、设备、物料、生产方法、生产环境”五个环节。
为了防止因人员导致的“污染和交叉污染”，应对所有人员进行卫生方面的培训，增强防止污染和交叉污染的意识，严格按标准操作规程进行各项操作。
同时，控制进入生产区（尤其是洁净区）人员数量，防止体表有伤口、患传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
进入洁净区的人员严格执行更衣程序。
员工操作时对于易产尘的物料要轻拿轻放，尽量避免产生粉尘。
在整个生产过程中要尽可能减少非生产操作的“活动”，更不得随意“窜岗”至其他区域。
为了防止因设施设备导致的“污染和交叉污染”，应基于满足预定用途并尽可能避免污染和交叉污染的考虑进行设备设计、选型、安装、改造和维护。
设备的操作、清洁（必要时的消毒或灭菌）、严格按照经验证的标准操作规程进行。
不允许随意将生产设备搬到其它房间操作，防止设备成为污染源。
为了防止因物料导致的“污染和交叉污染”，物料的取样须在与生产同等洁净级别下进行，取样后确保密封不会被污染。
进入洁净区的物料要严格按照规定的“净化程序”进行处理。
生产区或贮存区的物料与产品应做到“存放有序”，按规定的贮藏条件和贮存期限存放。
易产尘物料的称量操作须在负压称量间进行。
另外，对生产用制药用水质量要严格控制，当发现微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照规定及时处理。
对于进行物料干燥时用到的热空气，以及胶囊填充、压片、数片及包衣等用到的压缩空气要进行过滤处理。
洁净室的压差控制方法及控制要求
洁净室的压差控制方法及控制要求摘要对洁净室常用的压差控制方法进行归纳及讨论,总结了洁净室压差控制的要求;本文从便于实现压力控制和节能的角度出发, 提出了对洁净室的压差风量进行主动控制的观点和并通过实验初步探讨了相应的控制方法;关键词洁净室压差控制1．引言洁净室是指悬浮粒子浓度受控的房间;对于洁净室而言,维持其洁净度级别至关重要,是进行洁净室内相关生产活动的必需条件;一般来说,洁净室的设计、建造和运行都要尽量减少周围环境对洁净室内部空间的干扰和影响,而压差控制是维持洁净室洁净度等级、减少外部污染、防止交叉污染的最重要、最有效的手段;洁净室静压差具有如下作用：1洁净室门窗关闭时, 防止周围环境的污染由门窗缝隙渗入洁净室内;2洁净室门窗开启时, 保证足够的气流速度,尽量减少门窗开启和人员进入瞬时进入洁净室的气流,保证气流方向,以便把进入的污染减小到最低程度;当洁净室内工艺生产或活动使得室内空气内含高危险性的物质,如青霉素等高致敏性药物、高传染性高危险的病毒、细菌等,洁净室压差需保持相对负压;国内外标准、规范3, 4,5,6,7,8,9 对于洁净室的对外压差做了规定,或者给出了压差控制的要求和指南;本文将讨论洁净室压差控制的要求,并对洁净室压差控制的方法进行探讨;一洁净室压差的建立洁净室的测试和检测是建设施工单位依据设计单位设计施工图纸,在所有通风和空调设计安装到位后,对一些项目进行的分项分别测试和测定,主要有风量调试和压差调试,洁净度测试,洁净室室内温、湿度的测定;1风量调试：根据设计施工图纸设计计算的送、回管路；设计风量的大小,确定各管路送回风阀门的开启状态,以及各支路风量大小来测试;本文不在赘述;2洁净度测试：分为空态条件下测试、静态条件下测试、动态条件下测试,分别测试洁净室内粉尘的含量;空态条件下测试是指系统洁净室已处于正常运行状态,但工艺设备、生产人员还未进入情况下测试的;静态条件下测试是指系统洁净室已处于正常运行状态,工艺设备已经安装完成但未运行,室内没有生产人员的情况下进行测试的;动态条件下测试是指系统洁净室已处于正常运行状态,工艺设备、生产人员都已工作的情况下进行测试的;建设施工单位由分别根据以上的测试结果,对在不同的生产环境条件下对粉尘含量浓度测试,以达到建设设计者和建设单位所要求的洁净度等级,保证这个粉尘浓度始终低于这个数值,合格交付建设单位使用;3压差调试：为防止外部污染物进入洁净室而使室内洁净度增高,要求室内压力保持高于外部压力也就是说在洁净室内要求不同洁净度房间必须保持一定压力梯度,这样可在室内维持一定的压差下有效避免洁净室被邻室污染或污染邻室;压差调试的过程为保证洁净室换气次数及设备排风和除尘效果,尽量不改变送风量及设备排风机和除尘风机的风量;主要通过调节回风量和系统排风量进行压差调整;洁净室设计规范明确说明洁净室室内压力保持高于外部压力,则称为正压洁净室,反之称为负压洁净室;正压与负压是相对而言,一个洁净室对大气而言是正压洁净室,但对另外一个房间而言可能是负压洁净室;并规定不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差不小于5Pa,洁净区与室外的压差不小于10Pa.人净区内各功能房间应顺人净路线为：非洁净走廊、换鞋、一次更衣室、二次更衣室、缓冲间、洁净内走廊;洁净室内走廊与非洁净区至少维持30Pa正压压差;这种压差建立基本原理是送风量大于回风量、排风量、渗漏风量来维持正压;通过洁净室的送入风量与排风量+压差风量余风量之间达到平衡便建立压差;对全新风空气系统：新风量=排风量+压差风量对循环空气系统：新风量+回风量=回风量+排风量+压差风量归根到底洁净室压差,即新风量=排风量+压差风量,它们之间平衡关系建立;总之,设计、施工和调试是保证净化系统正常运行的三个重要环节,通过调试我们可以对系统运行中出现的问题有所了解,从而可以完善设计方案,规范施工操作,避免以上问题的出现;调试工作是保证洁净室室内压差和洁净度是否达标的重要和必要环节;系统正常运行则属于正常的使用生产环节;2．洁净室压差控制方法的选择及讨论当前,洁净室常用的压差控制方法基本是两类;一类是所谓的静态控制,即定风量控制,另一类是所谓的动态控制,风量控制原理空调系统通过对系统内各区域的送风﹑回风及排风风量的合理设计和调节来达到各个不同洁净级别之间以及室内外压差要求;洁净室的送入风量与排出风量+压差风量余风量之间达到平衡便建立压差,这里的排出风量包括：需排往室外的排风量及回风量;对直流系统是,新风量=排风量+压差风量对循环系统是,新风量+回风量=回风量+排风量+压差风量所以归根到底,压差的实质是：新风量=排风量+压差风量因此,洁净室压差建立的调整,都应体现新风量与排风量+压差风量之间的平衡：1对直流系统,送入一定的风量,调节排风量至压差值的建立；2对循环系统,送入一定的风量,一般可按要求调整排风量,然后调节回风量,建立压差值；3当某些洁净室无单独排风量,则调节回风量至压差值的建立;洁净室送入风量要求一定,因此不能作为控制的变量;通过合理的设计以及调试,可以达到设计要求的压差值;控制方式定风量控制有以下二种系统：1手动控制人工调整好压差值后,锁定送、回、排送风阀,当系统阻力变化时需再重新调整之;系统简单,操作维护方便;常多用于制约厂有关洁净室;其HUAC系统的送、回风机单风机或双风机,都可不设自动风量调节装置;当然若设自动风量调节如,以送风总管上的静压一定控制单风机或送、回风机的出口调节阀,会使洁净室压差可能更稳定些,但一般都不设自动风量调节;2定风量阀控制基本的是在洁净室的送风管、回风管及排风管上各设定风量阀,亦有只在送风管、排风管上设置,而回风管上不设,当然以前者为好,但投资更大些;定风量阀为以弹簧及阀体等组成的机械,能对风管内静压力的变化由弹簧带动阀体位移进行补偿,使风量维持一定,它对HUAC系统的阻力变化时能自动维持送入风量一定定风量阀的作用阻力范围,有的为105~750pa ,有的可为20~1000pa,且风量控制较准确;因此,送、回风机都无需另设自动风量调节措施,目前在隔离病房、手术室、实验室等用得较多;定风量控制方式的节能措施1为节能定风量阀可以采用双稳态的,即洁净室在工作时采用额定风量运行,在不工作时,采用低风量运行以节能,风机可采用双速或变频变速风机;双稳态的设定可以是人工值班者设定,亦可以是灯光等作控制;目前,常在手术室及某些实验室中采用;2为节能,当前某些制药厂亦有采用回风与局部排风相联销一开一关以维持室内压差;如室内通风柜或设备的局部排风不工作时,排风阀关闭,此时联动回风阀开启,以同等的风量进行联锁倒换,以保持室内压差;此时,送、回风机应采用双风机,回风风机并是变速的,排风机亦宜是变速的,都可以以各自风管的静压来控制风机的转速;定风量控制方式对门的开、闭的适应性问题前面已经提到定风量控制方式是不能避免门开、闭时的反向气流问题;目前有的手术室有采用门的启、闭与排风机联锁,以期维持低压差而不出现反向流;应注意的是：若洁净室的排风量本身≥门开启时维持压差的风量时,其效果是肯定的,否则就难不出现反向流,尤其是当门开启间稍长时;另外,目前手术室不少是采用定风量阀的压差控制方式,它是主要基于手术室手术台上方为集中均流送风,能较好防止周边区污染物的进入,且周边区的微生物浓度也不比洁净走廊为好的认识;定风量控制特点及采用要求其特点是：在洁净室门关闭情况下,使送风新风回风+ 回风排风压差风量,建立压差值；除压差风量外,其余各风量都维持一定;定风量控制方式不能解决工艺排风量的变化及门的启、闭对压差的干扰,即在这些情况下要出现反向流;因此其采用的前提是：1排风量要求一定,或至少一段时期内是一定的,以后变化时重新调整之；2围护结构及门要求气密性好；3采用缓冲室或气闸,必要时增加其换气次数,使气闸较快恢复并保持其要求的洁净度；或虽无缓冲室等的相邻空间即使出现反向流时,对加工或处理对象不会出现明显的影响;。
生产中防止交叉污染的措施
生产中防止交叉污染的措施1.清洁卫生管理：1.1进入生产区的人员（包括生产操作人员、设备维修人员、质监员、参观人员等）应严格遵守个人卫生管理规程。
1.2不同洁净区域的工作服应分别洗涤，不得混用，不得穿离相应级别的洁净区。
1.3所有设备、器具使用后，应按清洁规程进行清洁。
清洁时应特别注意缝隙、死角、边缘等易积尘的部位。
进行换品种、换规格生产前，应取样进行残余物残留量的检测，合格后才能继续进行生产。
1.4设备、容器在使用前必须经班长及质监员对清洁状况进行检查，确认合格后才能使用。
1.5进入不同洁净区的器具应按要求进行清洁、净化，必要时应进行消毒、灭菌处理。
1.6各操作间应严格按照清洁规程进行清洁，清除桌面、地板、墙壁等处的粉尘及残余物。
1.7应定期对洁净区进行洁净度检测（包括尘埃粒子和菌落数检测），必要时更换空气过滤器或进行空气臭氧灭菌。
1.8质监员负责监督、检查生产区环境、设备及各种表面的清洁情况。
2.生产操作管理2.1从事发尘量大的操作，如称量、粉碎、混合、下料等，应尽量靠近排尘口，并将动作放轻，经常擦拭工作间及工作台表面，减少积尘。
2.2当发现或怀疑物料受到交叉污染或异物污染时，应立即报告车间主任、质监员，分析原因，做出处理决定，并采取有效措施防止类似事件再次发生。
2.3正在进行生产时，生产操作间、设备、物料容器外均应有明确的状态标志，标明产品或物料的名称、规格、批号、数量等，以防混淆。
2.4不得在同一区域进行不同品种、不同规格的产品的生产，以防止交叉污染。
当有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效措施以防止污染和混淆。
2.5生产过程中应采取有效措施防止物料及产品所产生的粉尘、气体、蒸汽、喷雾物等引起的交叉污染。
2.6操作高活性、剧毒或过敏性原料时，应严格按照相应的操作程序进行，以防止污染。
GMP制药洁净室的交叉污染该怎么控制
制药洁净室的交叉污染该怎么控制2017-11-16随着新版GMP的推行，国家对制药质量提出了更高的要求，GMP对于制药企业来说，是一项国家强制执行的政策，限期达不到要求的企业将停产。
据了解，药品质量是否合格达到标准，是非常复杂的过程，其中洁净程度是衡量一个生产车间是否符合基本要求的重要考量因素之一。
据有关工作人员表示，在洁净室的运行过程中一定要避免交叉污染，以免造成巨大的损失。
所谓交叉污染就是指人员往返、物料运输、工具运输、空气流动、设备清洗与消毒、岗位清场等活动将不同成分混合而导致污染；或者是压差等导致洁净度低区域的空气流入到洁净度高的区域，这对于洁净室而言都是致命的。
根据有关机构在检测中发现，造成洁净度不合格的原因有很多方面，比如工程设计不合理，用低档产品替代高档产品，送风管或过滤器密封不好，回风管道或回风口设计、调试不好，检测时净化空调系统自净时间不够，净化空调系统没有清扫干净，洁净厂房清扫不彻底等。
GMP认证的核心内容是药品生产质量全面管理控制，对洁净室洁净度的把控，这对于药品生产质量具有直接影响。
那么怎样防止洁净室交叉感染呢？2013年实施的《洁净厂房设计规范》，明确指出洁净厂房要“工艺平面布置应合理、紧凑。
洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气净化度要求的工序和工作室”。
提高洁净室洁净度，首先需要合理布局。
对于室内的布局，要根据合理的工艺流程来进行布局，避免来回往返。
合理的布局是通过考虑设备大小、工艺操作的需求，生产区和储存区应有与生产规模相适应的空间面积，用以安置设备、物料，便于操作和维修。
据了解，一般洁净室高度控制在2.60米，对个别较高的设备可再局部加高，而不宜全面提高洁净区的高度。
车间内部应设有物料的中间站，其面积足以存放物料、中间产品、待验品和成品，且便于明确分区，以最大限度地减少差错和交叉污染。
其次需要提高设备水平。
据了解，设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。
洁净室的污染控制有哪些措施？
洁净室的污染控制有哪些措施?在制药行业中，洁净室是药厂生产的核心部分，是药品安全生产的基础保障。
洁净室的环境影响着药品的质量与安全，那么药企如何对洁净室进行污染控制呢。
在上一篇文章中，我们从人、机、料、法、环五大要素方面探讨洁净室的主要污染来源，本文将继续从这五大要素方面来分析洁净室有哪些污染控制措施。
人人体新陈代谢会产生污染物，人在洁净室内活动会大量产生和发散污染物。
人作为药品生产中最大的污染源和最主要的传播媒介，生产人员总是直接或间接地与药品接触，会影响药品质量。
因此，人员污染控制措施主要从以下几个方面着手：1 .控制洁净室的人员权限和数量控制人员散发的污染，首先是控制进入洁净室的人员数量，对进出洁净室人员的信息和数量进行实时监控0人工记录容易出现数据偏差，采用嘉柏利通虹膜，双模块门禁机，配合智能洁净服，可实现洁净区人员出入权限管理、洁净区在岗人员信息实时显示、洁净区人员数量实时监控、洁净区人员出入记录查询等功能和洁净服清洗灭菌全生命周期管理。
虹膜识别和RFID芯片的双重认证模式，可确保只有符合要求的人员和洁净服才能进入相应等级的洁净区，极大地降低污染风险。
2 .养成良好的卫生习惯人员的鼻腔、口腔、皮肤、头发都散发污染物。
洁净室工作人员要养成勤洗手、勤洗澡的卫生习惯，不使用化妆品，不戴手表及首饰，禁止携带私人物品入内。
3 .工作服的要求进入洁净室的人员要遵循洁净室工作守则，整齐穿戴洁净服，戴手套、口罩、帽子，穿洁净鞋，经洁净通道进入。
洁净服作为隔绝人体散发微粒的重要工具，洁净服的性能影响着洁净室的环境质量。
如何选择专业的、合适的洁净服是药企需要关注的重点。
4 .建立健康档案和人员培训洁净室工作人员会直接接触药品，因此药厂需定期对员工进行体检，至少每年要进行一次体检，不合格者应该调离岗位。
药厂建立个人健康档案，以便于检查、了解、追踪个人健康状况。
药企还应对工作人员开展相关的卫生培训，重点强调洁净室的工作要求，如更衣流程、卫生要求、行为习惯、注意事项等。
防止生产过程污染与交叉污染的管理规程
防止生产过程污染和交叉污染的管理规程1目的：建立防止生产过程污染和交叉污染的管理规程，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染的风险。
2范围：适用于防止生产区、化验区与仓贮区在生产过程污染和交叉污染的管理。
3职责：生产区、化验区与仓贮区人员负责实施,QA检查员及各部门负责人负责监督执行。
4内容4.1定义4.1.1污染:在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
4.1.2 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
4.2防止人员污染和交叉污染：4.2.1所有人员都应当接受卫生要求的培训，人员操作严格执行《人员卫生操作规程》，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
4.2.2 各级管理人员严格监控防止体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
可能患有污染药品疾病的人员必须积极主动地配合主管部门的管理要求。
4.2.3控制进入洁净区的人和物的数量。
执行《参观人员进出生产区的管理规程》。
4.2.4进入洁净区的人和物严格执行《人员进出洁净区的净化程序》和《物料、容器、工具进出洁净区的净化程序》。
4.2.5进入洁净区的操作人员不得随意离开自己的工作区域（需对岗位培训）而进入其它操作间,确需进入时,应再次执行《人员进出洁净区净化程序》后方可进入。
4.2.6 工作人员在需要进出公共区时,不能同时进出,防止交叉污染。
4.3 防尘措施：生产中对洁净区产尘操作区域进行控制，采取以下方法防止粉尘扩散、避免交叉污染的，并在此基础上不断改进防止尘埃产生和扩散的有效措施。
4.3.1工艺过程产生粉尘的工序的操作应在负压称量室进行，负压称量室设置独立的除尘系统。
4.3.2洁净室密闭,不使外界未经净化的空气进入洁净厂房,必须定期检查送风口、灯罩、安全门等是否有泄漏点。
4.3.3洁净室的地面,墙壁和顶棚等要保持无尘、光滑、无静电,并能经得起清洁、消毒,一旦发生涂层脱落应及时修补。
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防止洁净室交叉污染的重要措施
防止差错、污染与交叉污染的发生是GMP的核心之一。
交叉污染是指通过人员往返、工具运输、物料传递、空气流动、设备清洗与消毒、岗位清场等途径，将不同品种的成分混入导致污染，或因人为、工器具、物料、空气等不恰当的流向，使洁净度低的区域的污染物传入洁净度高的区域，而造成交叉污染。
那么，如何防止交叉污染呢?2002年实施的《洁净厂房设计规范》明确指出，洁净厂房“工艺平面布置应合理、紧凑。
洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度要求的工序和工作室”。
■合理布置空间面积
合理布局首先要理顺工艺流程，避免迂回往返。
工作室的平面空间应合理，既有利于操作，又便于维修，不应预留闲置面积和空间。
合理的空间与面积，也有利于合理的分区，防止混杂事故。
应该引起注意的是：洁净室并非越大越好，面积和空间的大小关系着送风量的多少，决定着空调能耗的大小，影响工程的投资。
但洁净室的空间面积也不可太小，太小可能不便于操作、维修。
所以，设计合理的空间面积应考虑到设备操作、维修的需要。
生产区和储存区应有与生产规模相适应的空间面积，用以安置设备、物料，便于操作和维修。
一般洁净室高度控制在2.60米，对个别较高的设备可在局部加高，而不宜全面提高洁净区的高度。
车间内部应设有物料的中间站，其面积足以存放物料、中间产品、待验品和成品，且便于明确分区，以最大限度地减少差错和交叉污染。
■提高设备水平
设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。
所以除了合理布局外，提高设备的自动化水平和组成联动的生产线，以减少操作人员，降低人员的活动频率，是防止交叉污染的必要措施。
固体制剂车间产尘量较大。
如何防止固体制剂车间发生交叉污染呢?首先，选购的设备应有防护罩及携带有除尘装置;其次，要采取隔离措施，将其分成操作室和前室或操作室和辅机室。
前室在平面布置上一般采用单机单室，辅机室可设在非洁净区，检修门设在走廊一侧。
如压片、自动包衣、胶囊分装等设备可采用此类分隔方法。
对于有些不带除尘辅机设备又不密封的单机，如粉碎机、粉剂或颗粒包装机，则可把隔离区内的排风经过滤后再送回隔离区，即形成自循环。
在生产过程中，有些药品引湿性强，当要求空气相对湿度低于50%甚至45%时，冷冻除湿很难达到要求。
在许多除湿措施中，氯化锂转轮除湿较适用。
除湿机可装在有特殊除湿要求的洁净室，以净化的空气作为该岗位低湿的保护性空气，自成一个循环系统。
■分设空调净化系统
洁净室的空调净化系统应根据不同的洁净度等级分设。
对β-内酰胺类、避孕药品、激素类、强毒微生物及抗肿瘤药品、放射性药品等的工作室，应设置空调净化系统，其排风口应安装高效过滤设备，以将这些药物的污染降至最低限度。
对不同洁净度等级的洁净室，产生粉尘和有害气体的洁净室，被排介质毒性大的、有易燃易爆气体的岗位，应单独设局部排风系统。
洁净室的排风口应有防倒灌装置。
送风、回风和排风的启闭应有连锁装置。
■严格控制人流物流
洁净室应设专用的人流、物流通道。
人员应按规定的净化程序进入，并应严格控制人数。
对于物料可在除去浮尘后拆去外包通过缓冲间或传递柜送入。
不同洁净等级的洁净区物品则通过传递窗传送。
中间站宜设在中心位置，以便缩短运送距离。
洁净区内不设与本岗位无关的管道。
充分利用上下或周围的技术夹层，所有公用管道、工艺管道的主干管均在技术夹层安装。
穿越地面、隔墙的管道尽可能靠近使用点并敷设套管，套管内的管道不应有焊缝，管道与套管之间应有可叉的密封措施。
进入洁净室的管道应为不锈钢材质。