嘉兴市药品零售企业验收实施标准

药品零售GSP现场验收标准

第二局部药品零售企业一、?药品经营质量管理标准?局部序号1 23 4 5 6 7 89 10总那么质量管理与职责条款号**00401**0040212301**12401*12501*126011260212603*12604*12605检查工程药品经营企业应当依法经营。

药品经营企业应当坚持老实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

企业应当按照有关法律法规及本标准的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照?标准?要求经营药品。

企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。

质量管理部门或者质量管理人员负责催促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及?标准?要求。

质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。

质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。

质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。

11*12606质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。

1212607质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。

1312608质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

14*12609质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品确实认及处理。

1512610质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告1612611质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反响的报告。

1712612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。

1812613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理根底数据的维护。

市药品零售经营企业验收标准

市药品零售经营企业验收标准一、验收的目的和意义市药品零售经营企业的验收是确保药品安全和服务质量的重要环节。

通过对药品零售企业的合规性、设施设备、管理制度等方面进行检查，可以保障市民在购买药品时的权益，同时提升市场整体竞争水平。

二、验收的基本要求1. 合规性要求市药品零售经营企业应符合国家相关法律法规和政策规定，必须取得合法的营业执照和药品经营许可证，并且经过相应的审批程序。

2. 设施设备要求（1）经营场所：药品零售企业的经营场所应具备合法的产权或租赁合同，并且符合相关建设规范和标准。

场所内应设置明确的药品展示和销售区域，保持良好的卫生环境。

（2）仓储条件：药品的存储应符合国家药品储存标准，保持适宜的温度、湿度和通风状况，并采取相应的防火、防盗措施。

（3）设备设施：药品零售企业应配备完善、先进的药品销售管理系统和药品质量监控设施，确保药品的售卖和存储过程符合规范。

3. 基本管理要求（1）人员素质：药品零售企业应雇佣合格的药师或药剂师，确保员工具备相关专业知识和技能。

员工应受过相应的培训，并持有有效的职业资格证书。

（2）药品购销管理：药品零售企业应建立完善的药品购销管理制度，确保药品的来源可追溯、有效期监控、入库、出库等环节规范。

（3）药品信息管理：药品零售企业应建立健全的药品信息管理系统，保障药品信息的准确、全面和及时性。

三、验收的程序和方法1. 申请验收药品零售企业需向相关部门递交验收申请，并提交必要的材料，包括企业资质证明、建设规划、设施设备清单等。

申请人要如实提供相关信息，不得隐瞒真实情况。

2. 现场检查相关部门将组织验收人员进行现场检查，对企业设施设备、管理制度、人员素质等方面进行核查。

企业需积极配合验收人员的工作，提供必要的支持和协助。

3. 抽样检测验收人员将抽取药品样品进行质量检测，确保药品符合国家相关标准和要求。

对不合格的药品，将依法依规进行处理，严惩违法行为。

4. 验收结果评估根据现场检查和抽样检测的结果，验收人员将对企业的合规性和整体情况进行评估。

药品零售企业验收实施标准

药品零售企业验收实施标准开办药品批发企业验收实施标准（试行）国食药监市[2004]76号第一章机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

第五条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。

第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。

第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。

以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。

第八条企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。

以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。

患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。

第十条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。

第二章设施与设备第十一条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。

营业场所明亮、整洁。

第十二条企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。

第十三条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。

第十四条药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

浙江省药品零售连锁企业验收实施标准

药品零售连锁企业验收实施标准
1、《验收标准》）依据国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》制定。

2、《验收标准》适用于新开办药品零售连锁企业及其所属连锁门店的现场验收。

3、《验收标准》分人员、场所设施、质量管理机构与职责、制度四个部分，共64项项目。

4、现场验收应按照《验收标准》逐项进行检查，并作出符合标准或不符合标准的评定。

5、验收实行一票否决制，全部项目评定为符合标准的，验收结论为合格；凡有一项评定为不符合标准的，验收结论为不合格。

6、根据申请的经营范围允许有合理缺项。

7、《验收标准》中的药师以上职称包含药师（中药师）、从业药师、执业药师、见习药师，药士以上职称包含药士（中药士）。

8、新开办乙类非处方药零售连锁企业按我局印发的《浙江省乙类非处方药零售企业设置和管理暂行规定》执行。

9、国家规定有就业准入岗位：①中药购销员，包括中药材收购员、中药购销员、中药验收员、中药养护员；②医药商品购销员，包括医用商品营业员、医用商品采购员、医用商品供应员；③中药调剂员，包括中药调剂员、中药临方制剂员。

药品零售连锁企业验收实施标准一、人员
三、质量管理机构和管理职责
四、制度。

市药品零售经营企业验收标准

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应当有监测、调控温度的设备。
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经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备。
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药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
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企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯体系的实施条件。
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应当有药品与地面之间有效隔离的设备。
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应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
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应当有有效监测和调控温湿度的设备。
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应当有符合储存作业要求的照明设备。
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应当有验收专用场所。
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应当有不合格药品专用存放场所。
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经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备（有外部显示温湿度功能的医用冷藏冰箱）。
31陈列与服来自务药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。
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陈列的药品应当放置于货架（柜），摆放整齐有序。
（六）营业场所药品陈列及检查；
（七）营业场所冷藏药品的存放；
（八）计算机系统的操作和管理；
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设施与
设备
企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。州（市）（含）以上主城区营业场所面积不得低于100平方米；县（区）主城区营业场所面积不得低于80平方米；乡镇集镇的营业场所面积不得低于40平方米，乡镇集镇所在地以外的行政村或自然村的营业场所面积不得低于20平方米。
9
营业员应当具有初中（含）以上学历，并应经培训合格。
10
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
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企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
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质量管理文件

药品零售连锁企业验收标准

XX省药品零售连锁企业验收标准第一章总则第一条为促进XX省药品零售连锁企业（以下简称零售连锁企业）发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《XX省药品管理办法》、《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）和《XX省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》等相关法律、法规和规范性文件，结合我省实际，制定本标准。

第二条零售连锁企业应由公司总部、配送中心（仓库）和若干个门店组成，在总部统一领导管理下，采取统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺。

总部是连锁企业经营管理的核心，对所属零售连锁门店的经营活动履行管理责任；配送中心是连锁企业的物流机构，门店承担日常零售业务。

第三条零售连锁企业和门店经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（含/不含血液制品）、肽类激素（仅限于胰岛素）。

其他特殊管理的药品，应按照国家有关管理规定核定。

门店的经营范围不得超过总部的经营范围。

第四条省内零售连锁企业《药品经营许可证》的核发、换证、变更适用本标准。

零售连锁企业总部按药品批发企业监管。

XX省药品监管局负责零售连锁企业总部《药品经营许可证》核发及管理工作。

各州、市市场监督管理部门负责连锁门店《药品经营许可证》的核发及监管工作。

各级药品监管部门按照属地管理原则负责本行政区域内零售连锁企业的日常监管。

第二章机构与人员第五条零售连锁企业总部应符合以下设置要求：（一）拟办企业应为独立法人的企业。

（二）具有10家（含）以上门店。

（三）企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人及企业相关质量管理人员资质按《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）执行。

法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量机构负责人等无《药品管理法》规定禁止从业的情形。

企业相关药学专业技术人员，均必须经注册、登记备案后在职在岗，企业质量负责人和企业质量管理部门负责人不得互相兼任。

药品零售许可验收实施细则

药品零售许可验收实施细则第一章总则第一条为加强全省药品零售企业监督管理，规范药品零售企业开办审批行为，促进药品零售行业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国药品管理法实施办法》《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）等法律法规规章，结合我省实际，制定本细则。

第二条本细则适用于XX省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业下属连锁门店）《药品经营许可证》的核发、换证、变更的现场检查和审核工作。

第三条省级药品监督管理部门负责指导地级市药品监督管理部门开展药品零售许可管理工作。

市级药品监督管理部门或市级行政审批部门负责药品零售连锁企业下属连锁门店的行政许可工作。

市县级药品监督管理部门或市级行政审批部门按照职责分工，负责本行政区域内药品零售单体门店的行政许可工作。

市县级药品监督管理部门按照属地管理原则，负责本行政区域内药品零售企业的监督管理工作。

第四条对申请开办只经营乙类非处方药的企业审批实行告知承诺制，市县级药品监督管理部门或行政审批局应当编制告知承诺事项办事指南，向申请人提供许可申办业务指导。

第五条药品零售连锁企业开展收购、兼并、重组等业务，改变企业经营主体，但实际药品经营地址、许可条件未发生变化，申请《药品经营许可证》变更的，药品监督管理或行政审批部门应当简化办理程序，可以不经现场检查，直接按《药品经营许可证》变更程序办理许可。

原经营主体合规购进的合格药品可以继续销售。

第六条市县级药品监督管理或行政审批部门须使用XX省药品监督管理局统一认证门户行政审批系统。

行政审批部门在《药品经营许可证》核发或门店地址变更现场检查中要有不少于两名市级以上资格检查员，必要时可协商同级药品监督管理部门完成相关许可检查工作。

第七条市县级药品监督管理部门按属地监管原则开展日常监督管理工作。

对各类监督检查发现企业不再符合许可条件或依法依规须撤销、缴销、注销、吊销《药品经营许可证》等情形的，应及时将相关行政处罚决定等文书移交同级行政审批部门予以办理。

市药品零售经营企业验收标准

市药品零售经营企业验收标准随着经济快速发展和人民生活水平的提高，人们对于药品的需求也日益增长。

药品零售经营企业作为药品和医疗产品的销售渠道，对于保障人民群众的健康具有至关重要的作用。

为了确保市场上的药品能够符合一定的质量标准，营造一个健康、安全的用药环境，各级相关部门制定了市药品零售经营企业验收标准。

本文将为大家介绍市药品零售经营企业验收标准的要点和实施效果。

市药品零售经营企业验收标准的主要内容包括以下几个方面：1. 药品哈萨克族销售要求。

根据相关法规，药品零售经营企业必须具备合法的从业资质，且必须有执业药师、药学硕士或者具备相关药品销售经验的员工。

此外，药品企业应建立健全的药品销售管理制度，确保药品从采购到销售全过程的监管和记录。

2. 药品存储条件。

市药品零售经营企业必须具备完善的药品存储设施，包括温度和湿度控制、防潮、防火等措施。

这是为了确保药品的质量和安全性。

3. 药品采购渠道。

市药品零售经营企业在采购药品时必须选择合法的药品生产企业或者合法的药品批发企业作为供应商。

同时，药品的采购要遵循招标、竞争性谈判等规定，确保采购过程的公正透明。

4. 药品质量检验。

市药品零售经营企业应当定期检验所销售药品的质量，包括原辅材料、产品检验等，以确保所销售的药品符合相关法规的要求。

5. 药品信息管理。

市药品零售经营企业应当建立和维护一个完整的药品信息管理系统，包括药品进货信息、销售信息、药品效果等。

这有助于追溯药品的来源和销售情况，发现问题时能够及时采取相应的措施。

实施市药品零售经营企业验收标准的效果是显著的。

首先，通过建立药品销售的准入门槛，可以排除一些不符合条件的企业，减少市场上的不合格药品流通。

其次，规范药品零售经营企业的经营行为，保证药品的质量和安全性。

这有利于人民群众的身体健康，增强了人民对于药品安全的信心。

然而，市药品零售经营企业验收标准的实施也面临一些挑战。

首先，由于市场竞争激烈，一些不法商贩可能会通过降低成本、偷工减料等手段来追求利润最大化，从而违反相关法规。

药品零售连锁企业验收标准

XX省药品零售连锁企业验收标准第一章总则第一条为促进XX省药品零售连锁企业（以下简称零售连锁企业）发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《XX省药品管理办法》、《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）和《XX省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》等相关法律、法规和规范性文件，结合我省实际，制定本标准。

第二条零售连锁企业应由公司总部、配送中心（仓库）和若干个门店组成，在总部统一领导管理下，采取统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺。

总部是连锁企业经营管理的核心，对所属零售连锁门店的经营活动履行管理责任；配送中心是连锁企业的物流机构，门店承担日常零售业务。

第三条零售连锁企业和门店经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（含/不含血液制品）、肽类激素（仅限于胰岛素）。

其他特殊管理的药品，应按照国家有关管理规定核定。

门店的经营范围不得超过总部的经营范围。

第四条省内零售连锁企业《药品经营许可证》的核发、换证、变更适用本标准。

零售连锁企业总部按药品批发企业监管。

XX省药品监管局负责零售连锁企业总部《药品经营许可证》核发及管理工作。

各州、市市场监督管理部门负责连锁门店《药品经营许可证》的核发及监管工作。

各级药品监管部门按照属地管理原则负责本行政区域内零售连锁企业的日常监管。

第二章机构与人员第五条零售连锁企业总部应符合以下设置要求：（一）拟办企业应为独立法人的企业。

（二）具有10家（含）以上门店。

（三）企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人及企业相关质量管理人员资质按《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）执行。

法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量机构负责人等无《药品管理法》规定禁止从业的情形。

企业相关药学专业技术人员，均必须经注册、登记备案后在职在岗，企业质量负责人和企业质量管理部门负责人不得互相兼任。

药品零售企业验收标准

药品零售企业验收标准药品零售企业验收标准1.验收目的药品零售企业的验收旨在确保所进货物与合同或采购要求相符，并保证药品的质量、安全性和有效性。

本文档详细描述了药品零售企业的验收标准，并细化了每个环节的要求。

2.采购流程2.1 采购计划药品零售企业应根据市场需求和库存情况，制定采购计划。

计划包括需采购的药品种类、数量、规格、质量要求等。

2.2 供应商选择药品零售企业应根据供应商的信誉、药品质量、交货能力等因素，选择合适的供应商。

供应商选择应通过正式的供应商审批程序确定。

3.药品接收标准3.1 药品包装药品包装应完好无损，无泄漏、渗漏、破损等现象。

包装上应标明药品的批号、生产日期、有效期等信息，并与采购合同或订单一致。

3.2 药品外观质量药品外观应无明显变质、变色、结块等现象。

药品形状、颜色、气味等应与标准药品一致。

3.3 药品标签药品标签应完整、清晰、易读，标注内容包括通用名称、商品名称、成分、用量、用法、剂型、适应症、禁忌、注意事项等信息。

3.4 药品包装一致性同一批次的药品包装应保持一致，外观、颜色、标签等应完全相同。

4.药品质量检验4.1 外观检验对部分药品进行外观检验，包括药品的颜色、形状、气味等。

如发现异常，应及时记录并通知供应商。

4.2 药品标签核对核对药品标签与采购合同或订单上的信息是否一致，包括通用名称、商品名称、规格、批号、生产日期、有效期等。

4.3 药品质量抽样检验按照相关药品质量标准，对采购的药品进行抽样检验。

检验项目包括尺寸、含量、纯度、溶解度等指标。

5.质量记录和处理5.1 验收记录药品零售企业应对每一批次的药品进行验收记录，并包括药品名称、规格、数量、供应商、验收情况等信息。

5.2 不合格品处理对于不合格的药品，药品零售企业应按照相关规定，及时通知供应商，并协商处理措施，如退换货、索赔等。

5.3 质量投诉处理药品零售企业应建立质量投诉处理制度，及时收集、处理和解决相关质量投诉，并记录处理情况。

浙江省药品零售连锁企业验收实施标准

药品零售连锁企业验收实施标准1、《验收标准》）依据国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》制定。

2、《验收标准》适用于新开办药品零售连锁企业及其所属连锁门店的现场验收。

3、《验收标准》分人员、场所设施、质量管理机构与职责、制度四个部分，共64项项目。

4、现场验收应按照《验收标准》逐项进行检查，并作出符合标准或不符合标准的评定。

5、验收实行一票否决制，全部项目评定为符合标准的，验收结论为合格；凡有一项评定为不符合标准的，验收结论为不合格。

6、根据申请的经营范围允许有合理缺项。

7、《验收标准》中的药师以上职称包含药师（中药师）、从业药师、执业药师、见习药师，药士以上职称包含药士（中药士）。

8、新开办乙类非处方药零售连锁企业按我局印发的《浙江省乙类非处方药零售企业设置和管理暂行规定》执行。

9、国家规定有就业准入岗位：①中药购销员，包括中药材收购员、中药购销员、中药验收员、中药养护员；②医药商品购销员，包括医用商品营业员、医用商品采购员、医用商品供应员；③中药调剂员，包括中药调剂员、中药临方制剂员。

．药品零售连锁企业验收实施标准一、人员2．检查标准项目条01企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》78条规定的情形应配备质量负责人、质量管理、验收、养护、计量工作人员、营业员02经营处方药的必须配备处方审核人员熟悉国家有关药品管理的法律、法规主要负责人应具有专业技术职03规章和所经营药品的知识质量管理工作负责人应是执业药师或药师以上药学技术人员04质量管理机构负责人应是执业药师，并有一年以上（含一年）药品经05质量管理工作经验06从事质量管理工作的人员应是执业药师或药师以上药学技术人员处方审核人员应符合07、应是执业药师或药师以上的药学技术人员有中药配方的应具有中药专业的执业药师或中药师以上的专业药学员从事质量管理工作的负责人、质量管理工作人员、处方审核人员不得08其他企业兼职连锁门店（以下简称门店）应设置质量管理人员，具体负责药品质量09理工作10门店负责质量管理工作的人员应具有药士以上的技术职称，或者具有专以上药学的学历11门店从事质量管理的人员应在职在岗，不得在其他门店或企业兼职需通过职业技能鉴定并取得职12在国家有就业准入规定岗位工作的人资格证书后方可上岗从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于13（最低应不少人业职工总数直接接触药品的工作人员必须进行健康检查，并建立健康档案14患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，不得在直接15触药品的岗位工作。