中药饮片生产企业质量管理办法

中药饮片生产企业质量管理办法（试行）

状态:有效发布日期:1992-04-09 生效日期: 1992-06-01

发布部门: 国家中医药管理局

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第一章总则

第一条中药炮制是祖国医药宝库的组成部分，是中药行业特有的传统制药技术。为继承和发扬这一传统文化遗产，不断提高饮片质量，保证中医辨症施治临床用药安全有效，特制定本办法。

第二条各级中药主管部门要关心和重视中药饮片生产、经营、使用的管理，把中药饮片质量工作纳入重要议事日程，建立健全质量管理机构，配备专人负责中药饮片质量管理工作。

第三条中药饮片生产企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国计量法》和《工业产品质量责任条例》等有关法规，接受上级中药主管部门和药政、药检部门的质量监督和技术指导。

关联法规：

第四条中药饮片生产应在继承传统炮制方法的基础上，不断发掘、整理、提高，进一步加强对中药饮片生产的科研工作，不断推广新工艺、新技术、新设备、新材料的应用，提高企业整体素质，使饮片生产逐步实现质量标准化、管理规范化、生产机械化、包装规格化。

第二章质量管理机构

第五条饮片生产企业应建立厂长直接领导下的独立的质量管理机构。专职质量管理和质量检验人员应占本企业职工总数的2～4％(20人以下的饮片生产企业设兼职质检员)。

第六条厂长必须具备组织领导中药饮片生产的能力，熟悉中药饮片生产的技术业务知识。

第七条质量管理机构负责人应由具有或相当中药师职称或从事中药工作十年以上的，有中药炮制实践经验、坚持原则、办事公正、工作认真、经过培训能胜任质量管理工作的人员担任。其任免和调动必须经企业上级中药主管部门同意。

第八条专职质检人员应掌握中药炮制和中药鉴别技术，能胜任从原辅料进厂验收到成品出厂全过程的质量检验工作，并经省、市级中药主管部门培训后发证认可。已具有中专以上药学专业学历的专职质检人员不需要培训即可发证认可。质检人员要保持相对稳定。

第九条企业的生产车间必须配备专职或兼职质检员，负责本车间的质量监督检查和半成品的质量检验工作。在质量管理检查上直接受企业质检部门的领导。凡产品质量有异议时，应及时向企业质检部门汇报。车间专职质检员的人选、调动，企业领导应征求质检部门的意见。

生产班组的兼职质检员，每天应安排一定的时间进行质量检验工作，并对本班组的产品质量负责。第三章质量管理制度

第十条质量责任制

企业各级行政领导、科室、车间(班、组)以及仓库等环节都要建立质量责任制，明确本部门质量工作的任务、责任和权利。

(一)厂长质量责任制

贯彻执行国家规定的质量管理的方针、政策及法规。负责企业质量管理的领导工作，对产品质量负全面责任。主持召开厂级质量分析会，了解和研究质量动态，制订提高产品质量的重大措施，组织质量攻关，检查质量工作计划和质检人员培训计划的实施，处理重大质量问题，执行质量奖惩制度。

(二)质量管理部门质量责任制

质量管理部门负责制订提高饮片质量的规划和措施；监督生产部门严格执行饮片生产工艺规程质量

标准；建立群众性的质量监督网，开展以专业检查为主，群众自检、互检相结合的质量检查活动；负责全厂的质量管理和日常检验工作，并会同有关部门搞好质检人员的培训工作。质量管理部门有权越级反映质量情况，接受上级中药主管部门的指导。

(三)车间(班、组)质量责任制

车间主任(班、组长)要严格按照工艺规程和质量标准组织生产。对本车间(班、组)生产的产品质量负责。

第十一条饮片质量档案制

企业应按生产品种建立质量档案。内容包括：质量标准的依据，生产工艺，使用辅料、包装材料的品名、规格和质量标准，生产工艺的变革，质量指标完成情况，留样观察、质量事故、返工退货及质量信息反馈等情况。质量档案资料要齐全，数据要准确，归档要及时，为不断改进生产工艺，提高饮片质量积累必要的数据。

第十二条留样观察制

企业要建立产品留样观察制度，明确规定留样品种；批数、数量、复查项目、复查期限、留样时间等。指定专人进行考查、研究，定期作好总结和留样观察记录。

第十三条毒、麻药品管理制

企业必须严格按照国务院一九八八年十二月二十七日发布的《医疗用毒性药品管理办法》和一九八七年十一月二十八日发布的《麻醉药品管理办法》的规定，制订毒、麻药品生产、检验、贮存、销售的管理制度。

关联法规：

第十四条质量分析制

企业应根据生产规模建立健全三级质量分析制。厂、车间、班组应定期召开质量分析会，认真研究、分析、改进饮片质量。

第十五条质量信息反馈制

企业要树立为了中医临床用药安全、有效的服务思想，定期对饮片批发、零售部门和医疗单位进行访问，收集质量信息，并及时分析处理。对企业内部生产过程中出现的质量情况应及时反馈给有关部门，并认真研究改进。

第十六条质量事故报告制

质量事故分重大事故和一般事故两类。重大质量事故范围：(1)已出厂的饮片发现混药、差错、严重的异物混入现象或其它重大质量问题，其性质严重，以致威胁用药安全或造成医疗事故者；(2)由于发生质量事故，一次造成三千元(不计工时)以上经济损失者。一般事故范围：不属以上重大事故情况的为一般事故。

企业对质量事故的处理，必须坚持原因不明不放过，责任不清不放过，措施不落实不放过的原则。重大质量事故发生后，应立即报告上级中药主管部门，待原因查清后再作详细书面报告，并抄报国家中医药管理局，不得隐瞒。一般事故发生后，由车间、班组分析原因，吸取教训，提出改进措施，送质检部门存档。

第十七条计量管理制

企业必须加强计量管理工作，建立计量档案，并有计量管理工作的归口部门，设专、兼职计量管理人员负责对磅秤、台秤、天平等量具、器具及化验室仪器设备等的使用、维护、保管和到期送检、登记造册工作，并按国家规定开展计量定级、升级工作。全国重点中药饮片厂应取得三级计量合格证。

第四章质量监测

第十八条《中华人民共和国药典》和省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《中药炮制规范》是中药饮片的法定质量标准，企业必须严格执行。国家中医药管理局推荐《全国中药炮制规范》为