中药饮片生产企业质量管理办法
中药饮片质检、生产、质量管理得流程
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中药饮片质量管理制度
中药饮片质量管理制度一、总则为规范中药饮片生产过程，保证产品质量，确保中药饮片符合相关标准和法律法规要求, 根据国家相关法律法规及颁布的中药饮片质量管理标准，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于中药饮片生产企业的生产过程管理。
生产企业应当严格遵守本制度要求，确保产品质量满足相关标准和法律法规要求。
三、质量管理体系（一）建立完善的质量管理组织架构，确保各项质量管理活动得到有效执行。
（二）成立质量管理部门，负责制定质量管理制度和操作规程。
（三）成立质量检测中心，对产品的原料、中间品及成品进行严格检测和监控。
（四）建立完整的质量档案资料，便于追溯和质量管理。
四、原料采购管理（一）原料采购应严格遵循国家相关标准和法律法规，确保原料品质符合要求。
（二）建立原料供货商的准入评估制度，对供货商进行资质审核和质量评估，确保供货商具备生产相关产品的能力和满足一定的质量要求。
（三）签订合同采购原料，明确双方责任和义务。
（四）对采购的原料进行验收，确保原料质量符合要求。
五、生产管理（一）制定生产计划，合理安排生产任务，确保产品质量和生产进度。
（二）建立生产记录和质量记录，实行全程监控和追踪，记录生产过程中的重要环节和数据。
（三）建立清洁生产管理制度，确保生产过程环境卫生和生产设备的良好状态。
（四）依法依规生产，不得违法添加、使用有毒有害物质。
六、质量检测管理（一）建立质量检测中心，对产品的原料、中间品及成品进行严格检测和监控。
（二）建立检测标准和方法，确保检测结果准确可靠。
（三）对检测设备进行定期检验，保证检测设备的准确性和可靠性。
（四）建立检测记录和报告，做好检测结果的记录和分析。
七、包装和储存管理（一）确保包装符合相关标准，保证产品质量和安全。
（二）包装应标注产品名称、规格、生产批号、生产日期、保质期等信息。
（三）建立包装质量检查制度，对包装进行抽样检查和监控。
（四）建立储存管理制度，保证货物储存环境和条件符合产品质量要求。
中药材中药饮片质量管理规定
中药材、中药饮片质量管理制度目录1、药品购进质量管理制度;2、药品验收质量管理制度;3、药品陈列管理制度;4、药品储存、养护管理制度;5、不合格药品管理制度;6、药品不良反应报告制度;7、拆零药品和药品销售管理制度;8、卫生管理和人员健康档案管理制度;9、质量信息管理制度;一、药品购进质量管理制度;1、中药饮片必须从取得GMP或GSP证书的合法饮片生产企业或经营企业购进,严禁从其他任何渠道购进中药饮片;购货前应签订购货合同本着公司实际规模较小,一般均为零星采购,购货合同可为年度大合同;所购中药饮片应有包装,包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期、生产批号等；实施批文号管理的中药饮片应按药品采购质量管理制度的相关规定执行;2、中药材可以从中药材专业市场购进,也可以从药农手中收购;购货时应向供货者索取包括摊位证、营业执照、身份证等相关资质证明复印件,并标明所购药材的品名、规格和产地;3、购进进口中药材或中药饮片应有符合规定的加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件;4、购进应做好购进记录,包括日期、品名、规格、供货单位、生产厂家、产地、单位、数量、批号、购进人员、备注等内容,并保存于电脑中;二、药品验收质量管理制度;1、验收应依据中华人民共和国药典中药饮片炮制规范药品经营质量管理规范规定的相关内容及购销合同中签订的质量条款进行;2、验收中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志;中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期、生产批号等,实施批文号管理的中药饮片包装上还应标明批准文号;验收应在到货后24小时内完成;3、验收时应注意中药材、中药饮片的内外包装、标签、说明书、外观性状的检查；中药材还应注意水份和杂质的检查；对进口药材或饮片还应检查供货方提供的进口药材或饮片的进口药品检验报告书或进口药材批件的复印件是否加盖有供货单位质量管理机构的原印章,有效期限是否已经过期等;4、销后退回的中药材、中药饮片验收,除与来货验收的所有规定相同外,还应根据药品退货质量管理制度中相关规定进行验收;5、验收完毕后做好验收记录,包括到货日期、品名、等级规格、产地、数量、产品批号、供货单位、验收结论、验收员等内容;三、药品陈列管理制度;1、门店陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生,符合药品陈列环境和存放条件,防止人为污染药品;2、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备,如：温湿度计,空调或风扇等;3、陈列药品应遵循药品分类管理的原则,中药材、中药饮片与其他产品应分开存放,并按品种、规格、剂型或用途分类摆放;类别标签应放置准确,字迹清晰;4、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录;发现问题要及时整改;四、药品储存、养护管理制度;1、库存药品应按批号及效期远近依次或分开码放;并与墙壁、屋顶房梁、散热器保持30cm距离；与地面距离不小于10cm；照明灯具垂直下方不得堆放产品,其垂直下方与货架的水平间距不小于50cm;2、保持库房、货架和在库药品的清洁卫生,做好防火、防潮、防鸟、防虫、防鼠及防污染等工作;3、每次新购药品入库或在养护检查时,仓库管理人员应按效期远近对库存药品作适当调整;在发货时,做到“先产先出”、“近期先出”和按批号发货;4、对中药材、中药饮片应按其特性采取筛选,凉晒,熏蒸等方法进行养护;5、门店应每天对店内的温湿度情况进行检测,并按时记录;温湿度达临界点或超标时,应采取通风除湿、降温等措施,以保证陈列药品质量和安全;五、不合格药品管理制度;1、对药监局通知的不合格药品,门店在接到通知后,应立即下柜,存放于不合格药品存放处,并按规定处理;2、门店在销售和养护检查过程中如发现不合格药品,应立即下柜,存放于不合格药品存放处,并查找不合格原因,防止不合格药品扩散化;3、对于顾客退回的不合格品,由质量管理员确认后放入不合格药品存放处;4、对有效期在6个月可自定时限以内的近效期药品应及时销售;临效期时限应下架停售,并按不合格药品处理;5、近效期药品为重点养护检查药品,应每月养护检查并有记录;6、因各种原因产生的不合格药品,均应作好不合格药品登记和处理记录;不合格药品处理应按规定进行处理;六、药品不良反应报告制度;1、药品不良反应监测报告制度是国家加强药品管理,指导合理用药的依据,门店有责任和义务主动做好该项工作;2、药品不良反应主要是指药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应;药品不良反应实行逐级报告制度;3、当有顾客反映在本店购用药品后出现不良反应的情况时,当班接待的工作人员应认真聆听顾客的叙述,详细询问顾客相关情况,如属药品未标明的不良反应现象,应将收集的信息填写不良反应记录表,核实情况后报告当地药监局;4、门店遇到顾客反映的不良反应事件时,工作人员应劝告顾客立即停药,视情况对顾客进行合理的解释,比较严重的不良反应应规劝顾客或患者立即到医院处理;七、拆零药品和药品销售管理制度;1、药品在拆零前,销售人员应仔细查看药品的包装、合格证明和其他标示以及药品标签或说明书上必须注明的内容,并检查药品质量是否符合规定,严禁将不合格药品拆零出售;拆零药品保留原包装和原标签,严禁拆零药品用其它无标示的容器盛装;2、拆零药品应陈列在拆零药品专柜,按贮存要求摆放整齐,瓶盖要随时旋紧,以防受潮变质;拆零药品专柜应有明显的标识;3、拆零药品销售使用的工具、包装袋应清洁卫生;分零使用的药匙至少两支应装入防尘、防污染的容器中;拆零用具应整齐摆放;4、药品拆零装袋,不得用手直接触摸药片或其它剂型药品,应使用药匙取药装入药袋,并在服药袋上标明品名、规格、服法、每日、每次剂量和药品有效期等,以保证病患者用药安全;5、拆零销售的药品应做好名称、规格、生产厂家、批号、效期、拆零日期和最后销售完日期记录,经办人应签字或盖章;6、门店在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和公司规定的制度,向顾客正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容,给予合理用药指导,不得采用虚假和夸大的方式误导顾客;7、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售;8、过期失效、破损、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉烂变质、风化潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品严禁上柜销售;八、卫生管理和人员健康档案管理制度;1、门店店堂前的招牌应完好、整洁;店堂内地面、墙壁、顶棚无积尘,无污染物,无蜘蛛网,无碎屑剥落;店堂内的清洁应按时打扫,并随时保持货柜、货架、各类商品和各种用具的清洁和卫生;2、药品货柜上安装的柜门应完好,取用商品后应及时关好,以防止异物、灰尘、老鼠或其它动物进入造成药品和其它商品污染;3、门店所有人员要注意养成良好的卫生习惯,注意个人卫生,做到勤洗澡、勤理发、勤修指甲、勤洗手,工作服应勤洗勤换,保持整洁;4、门店直接接触药品的人员每年必须进行一次健康检查,健康检查资料要保管两年以上,留存备查;5、凡发现员工患有传染病、皮肤病、精神病以及其它可能污染药品的疾病,应及时调离接触药品的岗位;九、质量信息管理制度;1、认真执行药品验收质量管理制度,根据原始凭证和合同规定的质量条款对购进及销后退回药品进行逐批验收;2、验收药品时,检查药品的外观性状,同时对药品内外包装、标签、说明书、标识及有关证明文件进行检查;验收整件药品的包装中有产品合格证;3、对验收合格的药品应及时上柜销售；对验收不合格的药品应及时存放不合格药品区,做好记录;报告质量负责人和门店负责人进行处理;4、及时做好验收记录,字迹清楚,内容真实,项目齐全,并签章负责,按规定保存备查;。
中药饮片批发企业质量方针和质量目标管理制度
中药饮片批发企业质量方针和质量目标管理制度【原创实用版4篇】目录（篇1）1.中药饮片批发企业质量方针和质量目标管理的重要性2.质量方针的制定与实施3.质量目标的制定与实施4.质量方针和质量目标的关系5.案例分析：某中药饮片批发企业的质量方针和质量目标管理实践6.总结与建议正文（篇1）中药饮片批发企业质量方针和质量目标管理制度随着中药饮片市场的不断扩大，中药饮片批发企业面临着前所未有的竞争压力。
为了在市场中站稳脚跟，提高企业的核心竞争力，中药饮片批发企业必须重视质量方针和质量目标的管理制度。
一、中药饮片批发企业质量方针和质量目标管理的重要性质量方针和质量目标是企业质量管理的基础，对于中药饮片批发企业来说，更是关系到企业生存与发展的关键。
合理的质量方针和质量目标可以保证产品质量，提高客户满意度，从而为企业带来良好的口碑和经济效益。
二、质量方针的制定与实施质量方针是企业质量管理的指导原则，应具有明确性、针对性和可操作性。
中药饮片批发企业应根据自身的经营特点和市场定位，制定符合行业标准和企业发展的质量方针。
同时，企业还应通过内部培训、考核等手段，确保员工对质量方针的理解和执行。
三、质量目标的制定与实施质量目标是企业质量管理的具体目标，通常包括产品合格率、顾客满意度、生产效率等指标。
中药饮片批发企业应根据市场需求和自身能力，制定切实可行的质量目标。
为了实现质量目标，企业需在生产、销售等环节加强过程控制，确保质量目标的达成。
四、质量方针和质量目标的关系质量方针和质量目标是相辅相成的，质量方针为质量目标的制定提供了指导，而质量目标则是质量方针的具体体现。
中药饮片批发企业应将质量方针和质量目标紧密结合，确保企业的质量管理工作能够取得实效。
五、案例分析：某中药饮片批发企业的质量方针和质量目标管理实践某中药饮片批发企业根据行业标准和企业发展战略，制定了如下质量方针：“提供优质产品，确保顾客满意，持续改进质量管理，提升企业竞争力。
中药饮片厂质量管理方案
中药饮片厂质量管理方案及实施办法依据：《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及相关药品管理法规江西省核发《药品生产许可证》验收标准（中药饮片）《中国药典》现行版《江西省中药饮片炮制规范》现行版药品是人体生命健康的保护神，与人体生命健康息息相关质量就是生命责任重于泰山～饮片厂质量管理基本目标1.质量保证基本目标1。
1保证中药饮片厂原料，辅料，包装材料的供应，贮存,药品生产，贮存及销售符合《GMP》的要求；1。
2严格规定生产管理和质量控制活动，保证《GMP》的实施；1。
3明确管理职责；1。
4保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；1.5确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；1.6确保验证的实施；1。
7严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；1。
8只有经质量受权人批准，每批产品符合国家药品标准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后,方可发运销售。
产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估；1.9有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程，药品质量在有效期内不受影响；1.10制定自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性.2.药品生产质量管理基本目标2.1明确规定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品;2.2关键生产工艺及其重大变更均经过验证；2。
3配备所需的资源，至少包括：具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；适用的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签;批准的工艺规程和操作规程;适当的贮运条件。
2.4使用清晰准确的文字，制定相关设施的操作规程；2.5操作人员经过培训，能按操作规程正确操作；2.6生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录；2.7能够追溯批产品历史的完整批记录和发运记录，应妥善保存、便于查阅；2.8尽可能降低药品发运的质量风险;2。
中药饮片生产管理和质量控制
中药饮片生产管理和质量控制第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。
第三条民族药参照本附录执行。
第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。
第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。
第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。
第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。
中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。
第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。
第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。
第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP 相关法规知识等。
中医饮片管理制度
中医饮片管理制度一、总则中医饮片是中医药方剂的一种剂型，是将中药材炮制成颗粒、丸剂或者片剂等形式，以便于患者服用。
中医饮片的质量直接关系到患者的疗效和用药安全，因此对中医饮片的管理制度至关重要。
本制度旨在规范中医饮片的生产、销售和使用，保障患者的用药安全，提高中医饮片的质量水平。
二、中医饮片的生产管理1.生产许可证生产中医饮片的企业必须具备合法的生产许可证，经营范围包括中医饮片的生产和销售。
未经许可的企业不得从事中医饮片的生产，一经发现将依法处罚。
2.生产设备及环境中医饮片的生产必须在符合卫生要求的专用厂房内进行。
生产设备必须符合国家标准，设备清洁、维护完好。
生产车间必须定期进行卫生消毒，确保生产环境的清洁卫生。
3.原材料采购生产企业必须按照国家药典的要求采购符合质量标准的中药材作为原材料。
对于进货的原材料必须进行严格的检验，确保其符合国家标准，并且建立相应的原材料档案，对原材料进行跟踪管理。
4.生产工艺中医饮片的生产必须按照国家药典规定的工艺进行，确保产品的质量稳定。
生产企业必须建立生产记录，及时记录生产工艺参数和操作流程，对生产过程进行随机抽查，确保产品质量。
5.质量控制生产企业必须建立健全的质量控制体系，对产品进行全面的质量检测。
产品的质量控制包括理化指标、微生物指标和重金属等有害物质的检测，确保产品符合国家药典的要求。
6.包装和标识中医饮片的包装必须符合国家标准，包装外观清洁完好，标识清晰，标注产品的名称、规格、生产日期、保质期、生产企业、批号等信息。
禁止使用过期包装和标签，对于发现产品包装和标识不符合要求的情况，必须及时整改。
三、中医饮片的销售管理1.经营许可证销售中医饮片的药店必须具备合法的药品经营许可证，未经许可的药店不得销售中医饮片。
2.追溯管理销售企业必须建立中医饮片的追溯管理制度，对进货的产品进行跟踪管理，并建立相应的进销存档案，确保产品的来源可追溯。
3.贮存保管销售企业必须建立药品贮存管理制度，对中医饮片进行专门的贮存保管。
中药饮片质量管理制度
中药饮片质量管理制度中药饮片是中药制剂的一种常见形式，广泛应用于中医药临床实践中。
为了确保中药饮片的质量安全和疗效稳定，建立一套完善的中药饮片质量管理制度是非常重要的。
下面将从中药饮片质量管理的重要性、制度内容、实施方法等方面进行论述。
一、中药饮片质量管理的重要性中药饮片质量直接关系到患者的用药效果和安全性，同时也关系到中药饮片的市场竞争力和中药产业的可持续发展。
通过建立中药饮片质量管理制度，可以规范中药饮片的生产过程，提高产品质量，降低产品风险，保障患者的用药安全，提升中药饮片的市场声誉，促进中药产业的良性发展。
二、中药饮片质量管理制度的内容1.质量管理组织结构建立质量管理部门或质量管理团队，负责中药饮片的质量管理工作，包括品质控制、标准制定、质量检验等。
2.原材料采购管理制定原材料供应商的选择标准和评估方法，建立合格供应商名录。
对原材料进行质量检验和审查，确保原材料的质量符合标准。
3.生产工艺管理制定中药饮片的生产工艺流程和操作规范。
建立合格的生产设备和设施，对关键工序进行监控和记录，确保生产过程的可追溯性和稳定性。
4.质量检验管理建立中药饮片的质量标准和检验方法，进行委托检验或自我检测。
对中药饮片的外观、色泽、气味、含量、微生物等指标进行检验，确保产品符合质量要求。
5.贮存和运输管理建立中药饮片的贮存和运输标准，对贮存条件进行管理和监控。
确保中药饮片在贮存和运输过程中不受到环境污染和变质损害。
6.不良事件管理建立中药饮片的不良事件报告和处理制度，对不良事件进行调查和分析，采取相应措施防止类似事件再次发生。
三、中药饮片质量管理制度的实施方法1.制度的制定和修订根据国家相关法规和标准，结合企业实际情况，制定中药饮片质量管理制度，并根据实际情况进行修订和完善。
2.制度的宣传和培训通过内部培训和宣传，让企业员工熟悉中药饮片质量管理制度，理解制度的重要性和规范要求，提高员工的质量意识和责任意识。
3.制度的执行和监控建立执行制度的考核和奖惩机制，确保中药饮片质量管理制度的有效执行。
中药饮片厂质量管理制度
中药饮片厂质量管理制度一、总则中药饮片是中医药领域的重要产品之一，其质量直接影响着中医药的疗效和安全性。
为了确保中药饮片的质量和安全性，中药饮片厂必须建立完善的质量管理制度。
本质量管理制度旨在规范中药饮片生产过程，保障中药饮片的质量和安全，确保产品符合相关法规和标准的要求。
二、质量管理组织1.中药饮片厂应设立质量管理部门，负责中药饮片的质量管理工作，包括但不限于质量控制、质量监督、质量检测等。
2.质量管理部门应设立负责质量管理工作的专职质量管理人员，具有相关的药学、中药学或相关专业的学历和经验。
3.质量管理部门应设立负责质量监督的专职人员，负责监督中药饮片生产过程中的质量控制工作，并定期报告生产过程中的质量情况。
4.质量管理部门应设立负责质量检测的专职人员，负责对中药饮片的原料、中间品和成品进行严格的检测，并确保产品符合相关标准和法规的要求。
三、质量控制1.中药饮片厂应建立完善的质量控制流程，包括但不限于原料采购、生产过程控制、成品检测等。
2.企业应确保选用的原药材符合《中华人民共和国药典》等相关标准的要求，并按照相关规定进行检测和验收。
3.在生产过程中，企业应建立生产管理规范，包括但不限于原料分装、制剂加工、清洗消毒等，确保生产过程符合卫生标准和生产管理规范。
4.成品检测应包括对成品中有效成分的含量、微生物的检测等，确保产品符合相关标准的要求。
5.企业应建立完善的质量档案，对原料、中间品和成品的检测结果进行记录和存档，并按照相关规定进行保存。
四、质量监督1.企业应设立质量监督岗位，负责监督中药饮片生产过程中的质量控制工作，确保生产过程中的质量控制工作得到认真执行。
2.质量监督岗位应定期对生产过程中的质量控制工作进行检查和监督，并对不符合要求的情况及时采取纠正措施。
3.质量监督岗位应定期报告质量管理部门中药饮片生产过程中的质量情况，并提交相应的监督记录和报告。
五、质量检测1.中药饮片厂应建立专业的质量检测实验室，配备符合要求的检测设备和仪器，并建立相关的检测方法和标准。
中药饮片生产质量管理规范
中药饮片生产质量管理规范一、引言中药饮片作为一种常见的药物剂型，广泛应用于中医药领域。
为保证中药饮片的质量和安全性，国家相关部门制定了一系列的生产质量管理规范。
本文将介绍中药饮片生产质量管理规范的内容和要求。
二、生产环境管理1. 厂房及设施要求中药饮片生产厂房应符合相关建设标准，确保厂房宽敞、通风良好。
设施应按照药品生产要求配置，定期检查和维护设施设备。
2. 温湿度控制中药饮片生产过程中，温湿度对质量有重要影响。
应设立温湿度监测系统，确保生产环境温湿度符合要求。
3. 杂质控制生产环境中应设有适当的过滤设备，防止空气中的杂质进入生产过程。
三、原材料和辅料管理1. 原材料的采购应选择正规的供应商，建立原材料采购记录，记录采购日期、厂家、产地、数量等信息。
原材料应有合格证明和检验报告。
2. 原材料的质量控制对于高风险原材料，应进行必要的质量控制检测，包括外观、理化性质、微生物限度等检测。
3. 辅料的管理辅料的选择应符合相关要求，并进行必要的检测和记录。
四、生产工艺控制1. 标准操作规程制定中药饮片生产的标准操作规程(SOP)，明确各个工序的要求和操作流程。
2. 生产记录和批号管理生产过程中应及时记录关键环节的操作步骤，包括浸泡、煮炼、过滤、浓缩、干燥等。
每批饮片应有唯一的批号。
3. 工艺参数控制对于每个工序，要进行必要的工艺参数控制，包括温度、时间、压力等。
五、质量控制1. 中间检验生产过程中应进行必要的中间检验，确保生产过程符合要求。
2. 终端检验每批饮片生产完成后，应进行终端检验，包括外观、理化性质、微生物限度、重金属含量等。
六、包装与储存1. 包装要求中药饮片的包装应符合相关规定，包括包装材料的选择、密封性能的测试等。
2. 储存要求中药饮片应储存在干燥、通风、无异味的仓库中，避免阳光直射。
七、质量文档管理1. 质量手册和文件制定中药饮片生产的质量手册，并维护相关文件和记录，包括标准操作规程、检验记录、质量合格证明等。
中药饮片质量管理办法
中药饮片质量管理办法一、总则1. 目的为加强中药饮片的质量管理，确保中药饮片的安全、有效、稳定，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本办法。
2. 适用范围本办法适用于中药饮片的生产、经营、使用等环节的质量管理。
二、质量管理机构与人员1. 企业应设立专门的质量管理机构，配备足够的、与中药饮片生产、经营、使用规模相适应的质量管理和检验人员。
2. 质量管理机构负责人应具有相应的专业技术职称和工作经验，能够独立履行质量管理职责。
3. 质量管理和检验人员应经过专业培训，熟悉中药饮片的质量标准和检验方法，具备良好的职业道德和业务能力。
三、生产质量管理1. 原料采购（1）企业应从具有合法资质的供应商处采购中药材，并建立供应商档案，对供应商进行评估和审核。
（2）采购的中药材应符合国家药品标准和地方中药材标准，并有相应的检验报告。
2. 生产过程（1）企业应按照国家药品标准和地方炮制规范进行中药饮片的生产，制定生产工艺规程和岗位操作规程，并严格执行。
（2）生产过程中应加强对中药材的炮制、干燥、包装等环节的质量控制，确保中药饮片的质量符合要求。
（3）生产过程中使用的设备、容器、工具等应符合卫生要求，并定期进行清洁和消毒。
3. 质量检验（1）企业应建立完善的质量检验制度，配备相应的检验设备和仪器，对生产的中药饮片进行逐批检验。
（2）检验项目应包括性状、鉴别、检查、含量测定等，检验结果应符合国家药品标准和地方炮制规范的要求。
（3）经检验合格的中药饮片方可出厂销售，不合格的中药饮片应按照规定进行处理。
四、经营质量管理1. 采购（1）企业应从具有合法资质的生产企业或经营企业采购中药饮片，并索取相应的资质证明文件和检验报告。
（2）采购的中药饮片应符合国家药品标准和地方炮制规范，并有明确的产地、规格、等级等标识。
2. 储存（1）企业应建立符合要求的中药饮片储存仓库，配备相应的设施设备，如温湿度调控设备、防虫防鼠设备等。
中药饮片管理制度新版
中药饮片管理制度新版第一章总则第一条为了规范中药饮片的生产、储存、销售和使用，保障中药饮片的质量和安全，保障人民生命健康，根据中华人民共和国药品管理法和有关法律、法规，制定本制度。
第二条中药饮片管理制度适用于中药饮片的生产、储存、销售和使用。
第三条各级药品监督管理部门应当加强对中药饮片管理制度的宣传和贯彻实施，指导和帮助中药饮片生产企业制定和落实质量管理规范，严格依法监督中药饮片的生产、储存、销售和使用。
第四条中药饮片生产企业应当遵守国家有关法律、法规的规定，依法建立和落实质量管理制度，保证中药饮片的质量和安全。
第二章中药饮片生产管理第五条中药饮片生产企业应当具备生产条件和技术、设备等方面的保障能力，依法取得《药品生产许可证》，始得生产中药饮片。
第六条中药饮片生产企业应当建立健全质量管理制度，包括质量管理职责、质量标准、质量检验和控制程序、质量记录和质量保证。
第七条中药饮片生产企业应当严格按照药典规定采购、验收和入库原料药材，并严格执行药典规定的加工工艺流程。
第八条中药饮片生产企业应当建立药品原料药材的库存管理、保管、使用和追溯制度，建立药品原料药材的使用记录。
第九条中药饮片生产企业应当建立药品生产记录和质量检验记录，并保存至少五年以上。
第十条中药饮片生产企业应当建立药品包装、标签、标识和说明书的管理制度，把质量管理和安全管理的责任追究制度落实到位。
第十一条中药饮片生产企业应当建立药品抽样检验制度，并对合格产品进行检验报告保存。
第三章中药饮片储存管理第十二条中药饮片生产企业应当建立中药饮片的储存管理制度，明确中药饮片的储存条件、库房环境、温湿度等要求。
第十三条中药饮片储存企业应当建立药品储存记录和药品储存情况检查表，并保存至少五年以上。
第十四条中药饮片储存企业负责人应当配备、培训专业的保管人员，并建立保管人员的职业培训制度。
确保储存环境清洁整洁，防潮、防虫、防尘、防腐。
第十五条中药饮片储存企业应当建立质量检验记录，确保中药饮片经典检验合格后方可储存。
中药饮片厂质量管理制度
第一章总则第一条为了加强中药饮片厂的质量管理，确保中药饮片的质量安全，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关法律法规，结合本厂实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本厂所有中药饮片的生产、检验、储存、销售等环节。
第三条本厂质量管理制度遵循“预防为主、风险管理、全程控制、持续改进”的原则。
第四条本厂质量管理部门负责制定、实施、监督和检查质量管理制度，确保中药饮片质量。
第二章质量管理体系第五条建立健全中药饮片厂质量管理体系，包括质量方针、质量目标、组织机构、职责权限、工作程序、质量控制、质量保证、质量管理等。
第六条制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。
第七条质量管理体系文件应具备以下特点：（一）科学性：符合国家法律法规、行业标准和药品生产质量管理规范（GMP）的要求。
（二）完整性：涵盖中药饮片生产的各个环节。
（三）可操作性：便于员工理解和执行。
（四）动态性：根据实际情况不断修订和完善。
第八条建立质量管理体系内部审核制度，定期进行内部审核，确保质量管理体系的有效运行。
第三章生产环节质量管理第九条采购原材料时，应严格审查供应商资质，确保原材料质量符合国家标准。
第十条生产过程中，严格执行生产工艺规程，确保生产过程规范化、标准化。
第十一条严格执行岗位操作规程，加强员工培训，提高员工操作技能和质量意识。
第十二条生产过程中，对关键环节进行监控，确保生产过程符合质量要求。
第十三条加强生产设备的管理和维护，确保设备正常运行。
第十四条生产过程中产生的废弃物，应按照国家规定进行处理。
第四章检验环节质量管理第十五条建立健全检验室，配备符合要求的检验设备和仪器。
第十六条检验员应具备相应的资质和技能，持证上岗。
第十七条检验过程应严格按照检验规程进行，确保检验结果的准确性和可靠性。
第十八条检验结果应及时反馈给生产部门，生产部门应根据检验结果采取相应措施。
医疗机构中药饮片质量管理办法
医疗机构中药饮片质量管理办法一、总则中药饮片是中医药临床应用的基础药物，为确保中药饮片的质量和安全性，规范医疗机构中药饮片的生产、质量控制和使用，特制定本办法。
二、生产管理1.生产设施医疗机构应具备生产中药饮片的基础设施，包括符合卫生要求的生产车间、灭菌设备、干燥设备等。
生产车间应具备良好的通风、防尘和照明设施。
2.生产工艺医疗机构应采用传统的生产工艺，确保中药饮片的品质。
生产过程中应按照标准操作规程进行，确保产品的一致性和稳定性。
3.原材料采购医疗机构应建立严格的原材料供应管理制度，确保采购的原材料符合相关质量标准。
应开展原材料的质量检测，确保其质量和安全性。
4.质量控制医疗机构应建立中药饮片的质量控制制度，包括原料药的质量控制、生产过程的质量控制和最终产品的质量控制。
采用合适的质量控制方法，确保产品的质量和安全性。
三、质量检测1.原料药的质量检测医疗机构应配备相应的检测设备和技术人员，对原料药进行质量检测。
检测项目包括质量标准要求的指标，如含量测定、微生物检测、重金属检测等。
2.生产过程的质量控制医疗机构应对生产过程中的关键环节进行监控，确保产品符合质量标准要求。
监控项目包括原料药的配比、生产温度、湿度、时间等。
3.最终产品的质量检测医疗机构应对最终产品进行全面检测，确保产品的质量和安全性。
检测项目包括外观特征、含量测定、污染物检测、微生物检测等。
四、贮存和使用1.贮存管理医疗机构应根据产品的特性进行贮存管理，确保产品的质量和安全。
贮存环境应干燥、通风，并设有防尘和防潮设施。
应注意产品的分类、标识和存储位置。
2.使用管理医疗机构应建立中药饮片使用管理制度，包括药房库存管理、使用记录和药物效果评估等。
应确保中药饮片的正确使用，按照医生的处方进行使用。
五、不良反应报告与处理医疗机构应建立不良反应报告制度，对中药饮片的不良反应进行记录和分析，并及时采取相应措施进行处理。
发现重大不良反应时，应立即报告给上级管理部门，并采取紧急措施。
饮片质量管理制度
饮片质量管理制度一、总则饮片是中药材炮制品，是中医药的重要产品之一，是中药饮片生产企业的主要产品之一。
为了保障饮片的质量安全，维护广大客户的利益，加强饮片生产企业的管理水平，特制定本《饮片质量管理制度》。
二、管理责任1.公司总经理为饮片质量管理工作的第一责任人，对饮片的质量负总责；2.质量管理部门负责全公司饮片质量管理工作的组织、领导和协调；3.生产部门负责饮片生产的具体操作过程和质量管理；4.研发部门负责饮片产品的研发和改进，确保产品质量稳定；5.质量监督部门负责对公司生产过程中饮片质量情况进行监督和检查。
三、饮片生产管理1.严格按照《中华人民共和国药典》和《药材质量控制标准》的要求生产饮片；2.严格控制原料的质量，确保只选用符合标准的药材；3.生产过程中严格控制采用的辅料和添加物，确保产品质量安全；4.加强生产过程中的质量管理，确保每批产品符合质量标准；5.对生产设备进行定期维护和检查，确保设备处于良好状态；6.加强员工的培训和管理，提高员工的质量意识和技术水平。
四、质量检验1.每批饮片生产出来后，必须进行全面的质量检验，包括外观、质量指标、微生物指标和重金属指标等；2.质量检验必须由专业的检验人员进行，确保检验结果准确可靠；3.对于质量不合格的饮片，必须进行处理，不得销售；4.对于合格的饮片，必须对检验结果进行记录和归档，以备查证。
五、质量跟踪与回访1.对已销售的饮片必须进行质量跟踪，及时了解产品在使用过程中的情况；2.对客户发来的质量投诉必须进行及时回访和处理，确保客户满意；3.建立健全的质量管理体系，确保质量管理工作的持续性和有效性。
六、质量改进1.定期开展质量分析和评估工作，找出存在的问题并及时改进；2.对饮片产品进行研发和改进，不断提高产品质量和竞争力；3.加强内部管理，建立和完善质量管理制度，确保质量管理工作的规范化和科学化。
七、监督和检查1.公司质量监督部门负责对饮片生产过程进行监督和检查；2.外部监管部门要加强对公司质量管理工作的监督和检查，确保公司质量管理工作合法规范。
中药饮片管理制度最新版本
中药饮片管理制度最新版本一、总则中药饮片是中医药临床应用不可缺少的重要组成部分，为保证中药饮片的质量和安全性，制定本管理制度。
二、目的本管理制度的目的是建立完善的中药饮片管理制度，保证中药饮片的质量和安全性，并规范中药饮片的生产、流通和使用。
三、适用范围本管理制度适用于中药饮片的生产、流通和使用，适用于所有中药饮片生产企业、批发单位、零售单位、临床机构和药品监管部门。
四、生产管理1.中药饮片生产企业应具备符合国家要求的生产场所和设备，并拥有合格的生产人员。
2.中药饮片生产企业应遵循良好的生产规范，确保中药饮片的质量和安全性。
3.中药饮片生产企业应建立完善的质量控制体系，确保每批次中药饮片的质量符合国家标准。
4.中药饮片生产企业应对原料药材进行严格的质量控制，确保原料药材的质量和安全性。
5.中药饮片生产企业应建立健全的记录和档案，包括原料药材采购情况、生产工艺和质量控制记录等。
五、流通管理1.中药饮片的流通必须符合相关法律法规和标准要求。
2.中药饮片的批发和零售单位应拥有合法的经营资质，并定期接受药品监管部门的检查和监督。
3.中药饮片的流通环节应保证产品的质量和安全性，避免假冒伪劣产品的流入市场。
六、使用管理1.临床机构应建立中药饮片使用管理制度，并制定中药饮片使用的临床指南。
2.临床机构应配备有合格的中医药医师，并提供中药饮片的配方和使用指导。
3.临床机构应加强对患者使用中药饮片的监测和反馈，及时调整用药方案。
4.患者使用中药饮片应遵循医嘱，按照规定剂量和使用方法使用，并及时向医生报告不良反应和药物相互作用情况。
七、监督管理1.药品监管部门应加强对中药饮片生产、流通和使用的监督管理，确保中药饮片的质量和安全性。
2.药品监管部门应对中药饮片的生产企业进行定期检查和抽样检验，对不合格产品进行处罚和追溯处理。
3.药品监管部门应建立中药饮片的不良反应监测和报告制度，及时掌握产品的安全性信息。
4.药品监管部门应加强对中药饮片市场的监测和整顿，严厉打击假冒伪劣产品的生产和销售行为。
中药饮片管理制度
中药饮片管理制度一、总则中药饮片管理制度是为了规范中药饮片在生产、加工、储存、运输和销售等各个环节中的管理，确保中药饮片的质量安全，保护消费者的健康，维护医药市场秩序，保障国家药品安全。
该制度适用于从事中药饮片生产和经营活动的企业和单位。
二、生产管理1.生产前的准备工作（1）企业应当按照《药品生产质量管理规范》的要求，建立健全质量管理体系，制定并落实质量管理制度文件，确保中药饮片生产过程的每个环节均能被有效控制。
（2）企业应当建立并实施中药饮片生产工艺和生产记录，确保生产工艺、原辅材料、包装材料和环境条件等符合法律法规和质量管理标准的要求。
（3）企业应当加强对原辅材料的采购管理，建立原辅材料的验收、储存、使用和处置制度，确保原辅材料的质量安全。
2.生产过程的质量控制（1）企业应当严格按照中药饮片生产工艺要求，控制生产过程中的温度、湿度、通风、洁净度等环境条件，确保生产过程的卫生和洁净。
（2）企业应当对每一道工序的操作人员进行技术培训和考核，确保每一个工序的操作人员具有必要的技能和知识。
（3）企业应当建立并实施中药饮片生产过程的质量控制标准和方法，对生产过程中的原辅材料、半成品和成品进行检验，确保产品质量符合要求。
3.生产过程的记录和追溯（1）企业应当做好中药饮片生产过程的记录和追溯工作，确保生产过程能够追溯到每一道工序和每一个操作人员。
（2）企业应当对每一批次的中药饮片产品进行样品留存，并建立样品档案，以备产品质量问题调查和处置使用。
三、储存管理1.储存场所的要求（1）企业应当建立符合要求的中药饮片储存场所，确保储存场所的温度、湿度、通风和洁净度等环境条件符合要求。
（2）企业应当对储存场所进行定期清洁、除尘和除虫处理，确保储存场所的卫生和洁净。
2.储存过程的管理（1）企业应当建立并实施中药饮片的储存管理制度，对每一个批次的中药饮片产品进行标识、分类和定位，确保产品质量不受影响。
（2）企业应当定期对储存中的中药饮片产品进行检查和抽样检验，确保产品质量符合要求。
中药饮片生产公司管理制度
第一章总则第一条为加强中药饮片生产公司的管理，提高生产效率，保证产品质量，保障员工安全，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有中药饮片生产相关岗位的员工。
第三条本制度遵循国家法律法规、行业标准和公司实际情况。
第二章生产流程管理第四条生产前，生产部门应制定详细的生产计划，包括生产日期、班次、生产量、物料需求等。
第五条生产过程中，严格按照生产规程和操作规范进行，确保生产过程安全、有序。
第六条生产部门应配备必要的技术人员，负责生产过程中的技术指导、监督和质量控制。
第七条生产过程中，对生产环境、生产设备、生产原料进行定期检查和维护，确保生产设备正常运行。
第八条生产过程中，严格按照国家标准对中药饮片进行质量检验，确保产品质量符合要求。
第三章原料管理第九条采购部门应从正规渠道采购中药材，确保中药材质量。
第十条采购回来的中药材需进行验收，包括外观、气味、水分、杂质等指标的检测。
第十一条中药材入库前，需进行清洁、干燥、筛分等处理，确保入库中药材符合生产要求。
第十二条中药材储存过程中，应定期检查，防止霉变、虫蛀等质量问题。
第四章产品管理第十三条生产出的中药饮片，需按照国家标准进行包装、标签标识。
第十四条产品出厂前，需进行质量检验，确保产品合格。
第十五条产品出厂后，对产品进行追溯管理，确保产品质量可控。
第五章安全生产管理第十六条加强安全生产教育，提高员工安全意识。
第十七条定期进行安全生产检查，及时发现并消除安全隐患。
第十八条严格执行安全生产操作规程，确保生产过程安全。
第十九条配备必要的安全防护设施，如防护服、手套、口罩等。
第六章员工管理第二十条员工应具备相应的专业技能和职业道德。
第二十一条员工需接受岗前培训，熟悉生产流程、操作规范和安全知识。
第二十二条员工应按时参加生产班次，遵守劳动纪律。
第二十三条员工在工作中遇到困难或安全隐患，应及时向上级报告。
第七章附则第二十四条本制度由公司生产部门负责解释。
第二十五条本制度自发布之日起实施。
对中药饮片生产企业的建议
对中药饮片生产企业的建议随着人们健康意识的提高，中药饮片在保健、治疗方面受到了越来越多的关注，中药饮片生产企业应该从以下几个方面加强自身建设。
一、加强质量管理作为中药饮片生产企业，质量管理是生产工作的重中之重，企业应该加强质量管理，严格执行制度，确保生产过程中每个环节都符合要求。
同时要加强对原材料的认真检查，严格控制产品的质量，保证产品的安全性和有效性。
二、提高技术水平中药饮片生产企业要提高自身的技术水平，引进新的技术和设备，加强技术研究，不断创新，以适应不断变化的市场需求。
同时要积极探索新的生产工艺和生产方法，改进原有工艺，提高生产效率和产品质量。
三、加强流程管理流程管理直接影响产品质量和生产效率，企业应该完善生产流程管理，严格控制每一个车间的操作流程。
加强标准化，规范化生产管理，确保产品的一致性和稳定性，提高企业的生产效率和核心竞争力。
四、加强品牌建设品牌是企业核心竞争力之一，企业应该加强自身的品牌建设，塑造自己的品牌形象和品牌价值，建立品牌认知度和品牌美誉度。
同时要注重产品的知名度和质量，建立起消费者对企业的信任感和品牌忠诚度，不断提高企业市场份额，并在市场上占据优势地位。
五、加强与消费者的交流沟通消费者是企业之所以存在的主要原因，中药饮片生产企业应该加强与消费者的交流沟通，听取消费者的意见和建议，及时了解市场需求和消费者的反馈，不断改进产品质量和服务水平，以提高企业在市场中的竞争力和影响力。
综上所述，中药饮片生产企业要从质量管理、技术水平、流程管理、品牌建设和与消费者的交流沟通等方面加强自身建设，提高自身的核心竞争力和市场影响力，以适应日益激烈的市场竞争。
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中药饮片生产企业质量管理办法（试行）状态:有效发布日期:1992-04-09 生效日期: 1992-06-01发布部门: 国家中医药管理局发布文号:第一章总则第一条中药炮制是祖国医药宝库的组成部分，是中药行业特有的传统制药技术。
为继承和发扬这一传统文化遗产，不断提高饮片质量，保证中医辨症施治临床用药安全有效，特制定本办法。
第二条各级中药主管部门要关心和重视中药饮片生产、经营、使用的管理，把中药饮片质量工作纳入重要议事日程，建立健全质量管理机构，配备专人负责中药饮片质量管理工作。
第三条中药饮片生产企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国计量法》和《工业产品质量责任条例》等有关法规，接受上级中药主管部门和药政、药检部门的质量监督和技术指导。
关联法规：第四条中药饮片生产应在继承传统炮制方法的基础上，不断发掘、整理、提高，进一步加强对中药饮片生产的科研工作，不断推广新工艺、新技术、新设备、新材料的应用，提高企业整体素质，使饮片生产逐步实现质量标准化、管理规范化、生产机械化、包装规格化。
第二章质量管理机构第五条饮片生产企业应建立厂长直接领导下的独立的质量管理机构。
专职质量管理和质量检验人员应占本企业职工总数的2～4％(20人以下的饮片生产企业设兼职质检员)。
第六条厂长必须具备组织领导中药饮片生产的能力，熟悉中药饮片生产的技术业务知识。
第七条质量管理机构负责人应由具有或相当中药师职称或从事中药工作十年以上的，有中药炮制实践经验、坚持原则、办事公正、工作认真、经过培训能胜任质量管理工作的人员担任。
其任免和调动必须经企业上级中药主管部门同意。
第八条专职质检人员应掌握中药炮制和中药鉴别技术，能胜任从原辅料进厂验收到成品出厂全过程的质量检验工作，并经省、市级中药主管部门培训后发证认可。
已具有中专以上药学专业学历的专职质检人员不需要培训即可发证认可。
质检人员要保持相对稳定。
第九条企业的生产车间必须配备专职或兼职质检员，负责本车间的质量监督检查和半成品的质量检验工作。
在质量管理检查上直接受企业质检部门的领导。
凡产品质量有异议时，应及时向企业质检部门汇报。
车间专职质检员的人选、调动，企业领导应征求质检部门的意见。
生产班组的兼职质检员，每天应安排一定的时间进行质量检验工作，并对本班组的产品质量负责。
第三章质量管理制度第十条质量责任制企业各级行政领导、科室、车间(班、组)以及仓库等环节都要建立质量责任制，明确本部门质量工作的任务、责任和权利。
(一)厂长质量责任制贯彻执行国家规定的质量管理的方针、政策及法规。
负责企业质量管理的领导工作，对产品质量负全面责任。
主持召开厂级质量分析会，了解和研究质量动态，制订提高产品质量的重大措施，组织质量攻关，检查质量工作计划和质检人员培训计划的实施，处理重大质量问题，执行质量奖惩制度。
(二)质量管理部门质量责任制质量管理部门负责制订提高饮片质量的规划和措施；监督生产部门严格执行饮片生产工艺规程质量标准；建立群众性的质量监督网，开展以专业检查为主，群众自检、互检相结合的质量检查活动；负责全厂的质量管理和日常检验工作，并会同有关部门搞好质检人员的培训工作。
质量管理部门有权越级反映质量情况，接受上级中药主管部门的指导。
(三)车间(班、组)质量责任制车间主任(班、组长)要严格按照工艺规程和质量标准组织生产。
对本车间(班、组)生产的产品质量负责。
第十一条饮片质量档案制企业应按生产品种建立质量档案。
内容包括：质量标准的依据，生产工艺，使用辅料、包装材料的品名、规格和质量标准，生产工艺的变革，质量指标完成情况，留样观察、质量事故、返工退货及质量信息反馈等情况。
质量档案资料要齐全，数据要准确，归档要及时，为不断改进生产工艺，提高饮片质量积累必要的数据。
第十二条留样观察制企业要建立产品留样观察制度，明确规定留样品种；批数、数量、复查项目、复查期限、留样时间等。
指定专人进行考查、研究，定期作好总结和留样观察记录。
第十三条毒、麻药品管理制企业必须严格按照国务院一九八八年十二月二十七日发布的《医疗用毒性药品管理办法》和一九八七年十一月二十八日发布的《麻醉药品管理办法》的规定，制订毒、麻药品生产、检验、贮存、销售的管理制度。
关联法规：第十四条质量分析制企业应根据生产规模建立健全三级质量分析制。
厂、车间、班组应定期召开质量分析会，认真研究、分析、改进饮片质量。
第十五条质量信息反馈制企业要树立为了中医临床用药安全、有效的服务思想，定期对饮片批发、零售部门和医疗单位进行访问，收集质量信息，并及时分析处理。
对企业内部生产过程中出现的质量情况应及时反馈给有关部门，并认真研究改进。
第十六条质量事故报告制质量事故分重大事故和一般事故两类。
重大质量事故范围：(1)已出厂的饮片发现混药、差错、严重的异物混入现象或其它重大质量问题，其性质严重，以致威胁用药安全或造成医疗事故者；(2)由于发生质量事故，一次造成三千元(不计工时)以上经济损失者。
一般事故范围：不属以上重大事故情况的为一般事故。
企业对质量事故的处理，必须坚持原因不明不放过，责任不清不放过，措施不落实不放过的原则。
重大质量事故发生后，应立即报告上级中药主管部门，待原因查清后再作详细书面报告，并抄报国家中医药管理局，不得隐瞒。
一般事故发生后，由车间、班组分析原因，吸取教训，提出改进措施，送质检部门存档。
第十七条计量管理制企业必须加强计量管理工作，建立计量档案，并有计量管理工作的归口部门，设专、兼职计量管理人员负责对磅秤、台秤、天平等量具、器具及化验室仪器设备等的使用、维护、保管和到期送检、登记造册工作，并按国家规定开展计量定级、升级工作。
全国重点中药饮片厂应取得三级计量合格证。
第四章质量监测第十八条《中华人民共和国药典》和省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《中药炮制规范》是中药饮片的法定质量标准，企业必须严格执行。
国家中医药管理局推荐《全国中药炮制规范》为行业标准。
企业可在法定质量标准的基础上，制订高于法定质量标准的企业内控标准，以确保饮片质量的稳定、提高。
第十九条企业的原辅材料和成品必须由厂级质量管理部门按标准严格进行检验，并出具检验报告单。
不合格的原辅材料不得投产，不合格的成品不准出厂。
第二十条在生产过程中，质检人员有权制止不符合工艺的生产行为，不合格的半成品不准进入下道工序。
第二十一条企业要按国家和地方标准建立标准样品室(柜)，以对照检查。
有条件的企业要建立化验室，配备相应的仪器设备，把传统的经验鉴别与科学的检测手段有机地结合起来，以适应现代化管理的需要。
第二十二条企业技术部门和质量管理部门应按照标准对原辅料、成品及包装材料分别制订抽样办法和检验操作规程。
抽样办法应规定抽样容器、抽样量和抽样方法：检验操作规程内容应包括：品名、性状、鉴别、检验项目、检验程序、检验方法等。
企业要严格执行抽样办法和检验操作规程，做好原始记录，如实填写检验报告单。
第五章生产过程的质量管理第二十三条企业必须按法定标准制定工艺规程和岗位操作法，并严格按其组织生产，编制生产批号，认真填写工艺流程卡和原始记录，做到真实、准确、及时、完整、字迹清晰、更改有签章。
生产后整编归档，保存二年以上。
第二十四条企业应制定清场管理制度。
在更换品种时应对生产环境、设备、遗留包装物进行清场，并填写清场记录。
经班组质检员签字同意后方可更换生产品种。
同一作业间不得同时生产、分装不同品种的饮片，否则应有防止混淆和交叉污染的有效措施。
饮片包装前有专人核对，产品应与标签合格证相符。
第二十五条饮片包装要逐步实现规格化、标准化。
包装材料应有利于保质、贮存、运输、并不得对成品有污染。
包装标签或合格证要注明品名、数量、批号、生产单位和质检签章。
第二十六条厂区应保持环境整洁，周围无污染源，生产区应与生活区分开。
晾晒台应是专用场地，设有防污染设施，做到人不踩药，车不压药。
厕所应保持清洁，并逐步改成水冲式。
第二十七条生产车间应按生产工艺要求划分区域，工艺流程布局合理，并配备与饮片生产相应的设备和通风设施，生产中的原、辅料，包装材料，半成品和成品有相应的储存区，没有交叉污染和混杂现象。
生产器具应保持洁净，定点存放。
加工炮制后的饮片，直接用洁净容器盛装。
生产区不得存放非生产用品。
第二十八条各省、自治区、直辖市及计划单列市的中药主管部门要对毒、麻药品实行定点生产、定点销售。
生产企业要有严格的生产现场管理制度和领发料手续制度，实行双人验收复核，监督投料。
毒、麻药品的生产车间、设备器具，均应专用，并有明显标志。
生产结束后要彻底清洗设备、器具和场地，防止交叉污染。
第二十九条生产车间要有更衣室(柜)和盥洗设施。
在生产过程中严格执行工艺卫生制度。
在岗生产工人应穿工作服、工作鞋，戴工作帽。
第三十条直接接触药品的人员每年至少要进行一次体检，建立健康档案。
传染病及严重皮肤病患者，严禁从事饮片生产。
第六章仓储管理第三十一条仓储管理是安全储存、保证质量的重要环节。
仓库应具备适合药品特性的存放条件。
库区内应有安全通风设施和必要的控制温、湿度手段，以及防虫、防鼠、防潮、防霉、防污染等措施。
第三十二条原药材、辅料、包装材料及成品应分库、分类、编号、分层、按批次存放，码放整齐，有明显货位牌，垛位间应留有一定距离，并留有方便进出药品的通道。
垛底有隔垫措施。
第三十三条库房内要有按待验、合格、不合格及退货等分别存放的场所，并有黄、绿、红明显标志，实行色标管理。
第三十四条原辅料凭质管部门出具的检验报告单入库，并统一编号。
入库时应填写到货记录(包括品名、规格、数量、来货单位、检质情况、到货日期、验收人签字等项)，并严格执行领发料制度。
第三十五条成品出(入)库时应登记品名、数量、生产批号、发放单位、来货车间、出(入)库日期、交接者签字。
贯彻“先进先出”的原则。
建立销售记录，退货要设单独台帐。
第三十六条毒、麻和贵细药品应分别存放，建立相应的库存养护设施，并有明显标志。
实行专人、专库(柜)、专用衡器，双人双锁保管，严格执行双人验收核发制度，做到账、货、卡相符。
第三十七条要建立仓库养护管理制度和在库药品检查制度，定期对库存药品进行质量抽检，采取防护措施，做好养护记录。
对重点养护品种要有特殊养护措施。
第七章人员培训第三十八条企业领导要重视全体职工的教育，做到培训工作有计划、有实施、有考核、有登记。
经常组织全体职工进行《中华人民共和国药品管理法》和职业道德的教育，增强法制观念，树立“质量第一”的思想。
并按照不同岗位的需要对职工进行全面质量管理知识和专业技术知识的培训，开展群众性的质量管理活动和岗位练兵活动，不断提高职工队伍素质。
关联法规：第三十九条凡从事加工炮制、保管养护等直接接触药品的岗位人员，都应经全员业务知识培训，并经考试合格后方能上岗操作。