医疗器械管理制度

贵州家佳康大药房零售连锁有限公司

(新世纪店)

医

疗

器

械

经

营

管

理

制

度

目录

一、各级人员质量责任制

二、进货管理制度

三、商品质量验收、保管、养护及出库复核制度

四、效期产品管理制度

五、不合格产品管理制度

六、质量事故报告制度

士、产品标准管理制度

八、产品售后服务制度

九、用户质量反馈管理制度

十、产品销售可追溯管理制度

十一、产品不良反应报告制度

十二、用户投诉查询处理制度

十三、卫生管理制度

组织机构及各部门职能权限

一、组织机构

公司组织机构组成如下图示：

董事长

总经理

业务部质检部财务部办公室

采购销售仓库安装、维修

注：请在相应的方框旁注明其负责人姓名。

二、各部门的职能权限：

（一）、办公室的职能权限

1、负责公司文件的拟定、收取、发送和存档，印件及公章的掌握和使用。

2、负责公司劳动合同的制定，人力资源的开发和管理。

3、负责召集会议贯彻经理布置的工作任务，协调各部门的工作关系，检查制

度的落实情况。

4、负责组织员工培训、安全保卫、车辆管理及日常行政、后勤、内外事务的

处理等。通过参与、协调、综合管理，当好经理的“助手”。

（二）财务部门的职能权限

1、认真贯彻执行《会计法》，在经理领导下通过资金的收付掌握企业经营活动

情况。

2、负责开具票据、传票、设立帐目、管理送货回执等日常财务事务。

3、定期负责企业的财务报表、成本核算，银行业务往来。

4、对企业购货款的付款凭证应履行由质检负责人签字和主管领导批准的内部

审核程序。

（三）质量检验部门职责权限

1、认真贯彻执行《质量法》等有关的法律、法规、规定及公司的规章制度，

秉公履行职责，不徇私情。

2、要熟悉产品知识，提高质量意识和验收水平，对产品进货质量有否决权。

3、加强对库存产品的养护管理，指导好产品的养护工作。

4、及时做好质量信息反馈工作，遇有重大质量问题应及时报告有关领导和上

级主管部门。

（四）业务部门的职能权限

1、采购部门必须严格按照《经济合同法》签订购货合同，必须从证照齐全的

企业进货。[包括生产（经营）企业营业执照、生产（经营）企业许可证；

医疗器械产品注册证或进口医疗器械产品注册证等有效证件]

2、对首营企业、首营产品必须与供货单位签定质量保证协议书。

3、积极开展营销工作、催收货款、联系用户、开拓市场、反馈信息、签订合

同，了解市场及用户需求的变化，了解同行情况，搞好市场调研，通过销售人员的言行举止、知识塑造企业形象。

（五）安装、调试、维修部门职能权限

按供方、需方的合同要求和相关质量标准做好医疗器械设备安装、调试、维修和培训工作。超过保修期的产品要根据用户的要求继续做好维修工作。医疗器械设备的安装、调试、维修要认真填写现场记录，遇有质量问题要及时处理，并反映给有关部门和领导，保证用户正常使用。

各级人员质量责任制

（一）总经理质量责任

公司法人代表或负责人应认真贯彻执行中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关法律、法规、规章、规定等，公司法人代表对公司经营产品的质量负有全部的质量责任。

（二）进货人员的质量责任

1、必须从证照齐全的合法企业购进产品。

2、不购进接近有效期、无效的产品。

3、不购进伪劣产品。

4、对采购的产品负有质量责任

(三) 质检员的质量责任

1、对购进产品一律按规定进行逐批检验，（抽检率由企业自行制定）。

2、发现不合格产品不得入库和销售。

3、对所经营的产品负有质量责任，验收记录要签字，按规定保存。

（四）保管养护人员的质量责任

1、做好库存产品的保管养护工作。

2、对库存产品定期进行质量抽检，作好温、湿度记录。

3、发现库存产品有异常变化时应及时通知有关部门和领导，并采取有效措施。

4、严格履行商品入、出库手续。

5、对库存产品负有质量责任。

1、销售人员要经常参加培训，丰富对经营产品的相关知识。

2、销售人员认真接待客户，真实介绍产品，推销产品，不夸大产品性能及质量。

3、严把质量关，做好商品售前、售中、售后服务工作，维护客户的利益。（六）安装、调试、维修人员的质量责任

1、按协议要求认真做好用户的医疗设备的安装、调试和培训工作。

2、当设备有故障时要及时做好维修工作，保证用户正常使用。

3、要认真填写、保存医疗设备的现场安装、调试、培训、维修记录。

4、当发现设备有质量问题时，要及时反映给有关部门和领导，采取有效措施，

保证设备正常运转。保证用户利益。

进货管理制度

企业经营成功与否商品质量是关键，公司购进医疗器械应遵循质量第一原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供货单位合法资格及各种有效证件，把好进货质量关。

1、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》

的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。

2、购进进口医疗器械必须具有《中华人民共和国进口医疗器械产品注册证》，对

商品质量信誉进行考核、审查，统一组织进货。把好进货关，不得购进淘汰、失效商品。

3、购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。

4、效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止

库存积压造成不必要的损失。

5、进货管理要有完整的进货档案，认真填写进货记录，做到票据、账卡、货物

相符，记录按规定妥善保存。

6、每年对进货情况进行质量评审。