洁净服规定

洁净服清洗及灭菌管理规定

1 目的

建立一个生产区工作服(包括帽子、口罩、鞋子)的管理规程使工作服的管理规范化，符合医疗器械生产质量管理规范要求。

2 适用范围

适用于生产区工作服的管理。

3 职责

生产部、技术部负责作本规程的编写和审核。

生产部负责该规程的实施。

QC负责对该规程的监督。

4 内容

一般生产区工作服

4.1.1 选材：绦棉布，质地光滑、不产生静电。

4.1.2 式样：一件式白大褂和白帽子，并有编号或姓名。

4.1.4 穿戴：帽子应包盖全部头发，衣服要扣紧。

4.1.5 清洗周期：冬季：每周清洗更换一次；其他季节：每周二次；特殊情况除外。冬季指广州每年的12月1日至第二年3月30日。

4.1.6 清洁剂：洗衣粉。

4.1.7 清洗：在一般生产区洗理衣间按《工作服清洗消毒发放标准操作规程》用饮用水清洗、烘干后取出整理。

4.1.8 整理：按工衣编号或姓名整理，将帽子和工作服按顺序用包装袋进行包装。

4.1.9 发放：由卫生员进行按编号发放至各办公室和一般生产区更衣间。

万级洁净区洁净服

4.2.1 选材：防静电涤纶绸，质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。

4.2.2 式样：一件式，并有编号或姓名，衣服连帽，帽为敞开式，无口袋，无钮扣，领口有魔术贴，袖口为松紧口，裤口加松紧口，鞋子拉上拉链系好鞋带。

4.2.3 颜色：生产操作工浅蓝色，管理人员与品检员为白色。

4.2.4 穿戴：帽子应包盖全部头发，口罩应罩住口鼻，衣领要粘紧，鞋子套在裤子外面,拉上拉链系紧鞋带。

4.2.5 清洗消毒周期：每三天清洗一次。逢周三周六进行。消毒清洁有效期为一周，超过有效期应重新清洗消毒。

4.2.6 清洁剂：洗洁液；消毒剂：洗必泰%或季铵盐1%。

4.2.7 清洗：在万级洗衣间按《工作服清洗消毒发放标准操作规程》用过滤纯化水清洗、消毒、烘干取出。

4.2.8 整理：按工作服编号或姓名整理，再按照先后的顺序用密封袋进行包装。

4.2.9 发放：由万级洗理衣工进行按编号发放至万级二更衣间更衣柜。

外来人员工作服

4.6.1 一般生产区参观服：白色大褂，配一次性帽子和一次性鞋套，无编号。

4.6.2 洁净区参观服：外来人员进入不同级别洁净区在管理人员的指导下更换相应洁净服。

4.6.3 清洗周期：每次使用后清洗一次。

4.6.4 清洗、消毒和灭菌：分别按照对应生产区工作服要求进行。

4.6.5 整理：按编号整理，用包装袋进行包装，存放于对应生产区洗衣间备用。

4.6.6 发放：根据需要准备参观服放置于各楼层指定位置。

口罩

4.7.1 颜色：白色，材质与相应级别一致。

4.7.2 清洗消毒：先用纯化水蘸洗洁液进行清洗，清洗后再用洗必泰溶液浸泡30min，浸泡后再用纯化水清洗。

4.7.3 干燥：相应洗衣间内悬挂晾干。

4.7.4 无菌洁净区内使用的口罩在使用前必须消毒柜进行灭菌。

4.7.5 口罩与工作服分开整理叠放，每套工作服配一个口罩，放于同一包装袋存放。

袜套（作为洁净区更衣间与洁净区更鞋间的过渡用）

4.8.1 选材：防静电涤纶绸，质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。

4.8.2 式样：袜式，高度到脚踝和小褪间，收口处穿有捆绑绳。

4.8.3 颜色：万级车间生产操作工为浅蓝袜套，其他人员洁净区为白色袜套。。

4.8.4 穿戴：袜套应遮盖全脚，并将捆绑绳拉紧固定在脚踝上。

4.8.5清洁剂：洗洁液；消毒剂：酒精或洗必泰和季铵盐。

4.8.6 清洗：在对应洁净区洗衣间内按《工作服清洗消毒标准操作规程》用过滤纯化水进行清洗、消毒、烘干。

5 相关文件及记录

5.1.1 洁净服清洗消毒记录

5.1.2 洁净服发放记录