医疗器械的安全及性能的基本原则
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一、医疗器械的安全及性能的基本原则
一、医疗器械的安全及性能的基本原则 (1)
1. 引言 (3)
2. 基本原则、目的及范围 (4)
2.1 ............................................ 基本原则4
2.2 ................................................ 目的4
2.3 ................................................ 范围5
3. 参考文献 (5)
4. 定义 (6)
5. 医疗器械安全及性能的基本原则 (7)
(17)
1. Introduction (23)
2. Rationale, Purpose and Scope (25)
2.1 ........................................... Rationale 25
2.2 ............................................. Purpose 26
2.3 ............................................... Scope 27
3. References (27)
4. Definitions (28)
5. Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices
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医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南(
I C S11.040.01 C30 中华人民共和国医药行业标准 Y Y/T0467 2016/I S O/T R16142:2006 代替Y Y/T0467 2003 医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南 M e d i c a l d e v i c e s G u i d a n c e o n t h e s e l e c t i o no f s t a n d a r d s i n s u p p o r t o f r e c o g n i z e d e s s e n t i a l p r i n c i p l e s o f s a f e t y a n d p e r f o r m a n c e o fm e d i c a l d e v i c e s (I S O/T R16142:2006,I D T) 2016-01-26发布2017-01-01实施
目 次 前言Ⅲ 引言Ⅴ 1 范围1 2 术语和定义1 3 医疗器械安全和性能的基本原则1 4 保障法规要求的标准和指南的应用1 5 基本原则和相关标准或指南的引用3 6 如何查找相关标准3 附录A (资料性附录) 基本原则和标准对应表4 附录B (资料性附录) 基础标准的引用示例10 附录C (资料性附录) 适合于医疗器械行业和评定目的的其他标准的网址列表11 附录D (资料性附录) 关于全球协调工作组的资料12 参考文献13
前言 本标准按照G B/T1.1 2009给出的规则起草三 本标准代替Y Y/T0467 2003‘医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南“三与Y Y/T0467 2003相比主要修改内容如下: 修改了 前言 ; 增加了 基础标准 (见4.1); 增加了 标准的认可 (见4.2); 附录A名称改为 基本原则和标准对应表 ; 增加了附录B 基础标准的引用示例 ; 增加了附录C 适合于医疗器械行业和评定目的的其他标准的网址列表 ; 修改了参考文献三 本标准使用翻译法等同采用I S O/T R16142:2006‘医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南“(英文版)三 与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下: G B/T1962(所有部分)注射器二注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头[I S O594(所有 部分)] G B4793(所有部分)测量二控制和实验室用电气设备的安全要求[I E C61010(所有部分)] G B/T5465.2 1996电气设备用图形符号(I E C60417:1994,I D T) G B9706(所有部分)医用电气设备[I E C60601(所有部分)] G B/T16237.1 1996设备用图形符号通用符号(I S O7000:1989,I D T) G B/T16886(所有部分)医疗器械生物学评价[I S O10993(所有部分)] G B18279(所有部分)医疗保健产品灭菌环氧乙烷[I S O11135(所有部分)] G B18280(所有部分)医疗保健产品灭菌辐射[I S O11137(所有部分)] G B19633(所有部分)最终灭菌医疗器械的包装[I S O11607(所有部分)] G B/T19973(所有部分)医疗器械的灭菌微生物学方法[I S O11737(所有部分)] G B/T19974 2005医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定确认 和常规控制的通用要求(I S O14937:2000,I D T) G B/T20000.4 2003 标准化工作指南第4部分:标准中涉及安全的内容(I S O/I E C G u i d e51:1999,MO D) Y Y/T0287 2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求(I S O13485:2003,I D T) Y Y/T0297(所有部分)医疗器械临床调查[I S O14155(所有部分)] Y Y/T0316 2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用(I S O14971:2007,I D T) Y Y/T0466(所有部分)医疗器械用于医疗器械标签二标记和提供信息的符号[I S O15223 (所有部分)] Y Y/T0567(所有部分)医疗产品的无菌加工[I S O13408(所有部分)] Y Y/T0595 2006医疗器械质量管理体系Y Y/T0287 2003应用指南(I S O/T R 14969:2004,I D T) Y Y/T0771.1 2009动物源医疗器械第1部分:风险管理应用(I S O22442-1:2007,I D T)
一类医疗器械备案安全风险分析报告要求模板.doc
安全风险分析报告要求 医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等,形成风险管理报告。 体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上,形成风险管理报告。 医疗器械产品安全风险分析报告格式见附件一。 体外诊断试剂产品安全风险分析报告格式见附件二。
附件一 安全风险分析报告(医疗器械) 产品名称(宋体四号,加粗) 1.医疗器械预期用途(宋体小四号,加粗) ……(宋体小四号) 2. 与安全性有关的特征(宋体小四号,加粗) ……(宋体小四号) 3. 危害的判定(宋体小四号,加粗) ……(宋体小四号) 4.估计每个危害处境的风险(宋体小四号,加粗) ……(宋体小四号) 5.对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险(宋体小四号,加粗) ……(宋体小四号) 6. 风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告(宋体小四号,加粗) ……(宋体小四号) 7. 任何一个或多个剩余风险的可接受性评定(宋体小四号,加粗) ……(宋体小四号) 8.其他(宋体小四号,加粗)(如适用) ……(宋体小四号) 本公司承诺:按如下要求编写了(产品名称)的安全风险分析报告。 1、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号公告)中,关于“安全风险分析报告”的相关要求。 2、YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。(宋体小四号,加粗)
医疗器械说明书指导原则
体外诊断试剂说明书编写指导原则 体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等重要信息,是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求,参考EMEA、FDA、IFCC等有关体外诊断试剂说明书撰写方面的文献,同时借鉴了按药品注册管理的工作经验,对说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。其目的是为编写体外诊断试剂说明书进行原则性的指导,同时,也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。 由于诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床使用目的差别大,不同临床使用目的产品的说明书内容不尽完全相同。注册申请人应根据产品特点及临床使用目的编写说明书,以便于关注者获取准确的信息。 一、体外诊断试剂说明书格式 ××××说明书 【产品名称】 通用名称:
商品名称: 英文名称: 【包装规格】 【预期用途】 【检验原理】 【主要组成成份】 【储存条件及有效期】 【适用仪器】 【样本要求】 【检验方法】 【参考值(参考范围)】 【检验结果的解释】 【检验方法的局限性】 【产品性能指标】 【注意事项】 【参考文献】 【生产企业】 【医疗器械生产企业许可证编号】【医疗器械注册证书编号】 【产品标准编号】 【说明书批准及修改日期】
二、各项内容撰写的说明 【产品名称】 1.通用名称: 通用名应当符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中的命名原则。《中国生物制品规程》收载的品种,其通用名、英文名应与《中国生物制品规程》一致。 2.商品名称: 同时标注通用名称和商品名称时,应当分行,不得连写,并且商品名称的文字不得大于通用名称文字的两倍。不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语,不得违反其他法律、 法规的规定。 【包装规格】 注明可测试的样本数,如××测试/盒、××人份/盒、××ml。 【预期用途】 详细说明产品的预期用途,如定性或定量测定、筛查、 自测、确认等。说明与预期用途相关的临床适应症背景情况,说明相关的临床或实验室诊断方法等。 【检验原理】 详细说明试验原理、方法,必要时可采用图示方法描述。 【主要组成成份】 1.对于产品中包含的试剂组份:①说明名称、数量、每
安全生产管理的基本原则
1,安全生产管理的基本原则 (1)计划性原则,实施目标管理;(2)责任制原则,管生产同时管安全; (3)预防为主;(4)坚持动态管理; (5)重在控制;(6)效果原则; (7)反馈原则;(8)系统性原则; (9)不得混放并存原则;(10)精神激励与物质激励相结合原则; (11)干部选择原则;(12)阶梯原则。 2,施工现场的安全要求: (1)生产生活房屋、变电所、发电机房、临时油库等均应设在干燥地基上,并应符合防火、防洪、防风、防爆、防寒的要求。(2)要设置足够的消防设备,施工人员应熟悉消防设备的性能和使用方法,并组织一支经过训练的义务消防队伍。(3)生产生活用房应按规定保持必须的安全净距,一般情况下活动板房不小于7米,铁皮板房不小于5米,临时的锅炉房、发电机房、变电室、铁工房、厨房等与其它房屋的间距不小于15米。(4)易燃易爆的仓库、发电机房、变电所,应采必要的安全防护措施,严禁用易燃材料修建。炸药库的设置应符合国家有关规定,工地的小型油库应远离生活区50米以外,并设置围栏。(5)工地上较高的建筑物,临时设施及重要库房,如炸药房、油库、发(变)电所、塔架、龙门吊架等,均应加设避雷设施。(6)对环境有污染的设施应设置在远离人员居住的空旷地点。3,桥涵工程安全管理的特点: (1)新技术、新工艺、新设备、新材料不断出现;(2)结构形式越来越多,尤其是高塔、高墩、深水基础和大跨径桥梁增多;(3)施工中要采用各种先进的施工机械设备,如基础施工设备,大型运输设备,大型船舶等。(4)可能经历恶劣气候条件和复杂地质条件。 4,钻空灌注装桩基础施工安全要点: (1)要全面检查钻机及配套设施,指定专人操作机械;(2)拆除钻杆或钻头要迅速快捷,保证连接牢靠;(3)保持孔内水位的高度及泥浆稠度,以防坍孔;(4)泥浆池应设有明显的警告标志和防护围栏;(5)钢筋起吊和分段接长要慢起慢落,控制稳定。 5,隧道施工一般安全措施: (1)做好前期准备,正确选用施工方法,超过1000米隧道,要制定地质超前预报方案;(2)建立完善的交接班制度;(3)坚持弱爆破、短开挖、强支护、早衬砌、先护顶,小循环施工工艺;(4)发现危险,及时采取措施,情况危及时应把所有人员撤离危险区;(5)进洞人员,配带防护用品,遵章守纪,听从指挥。 6,《安全生产领域违纪行为适用若干问题的解释》违纪行为分为哪几类: (1)利用职权干预安全生产相关事项类(2)不贯彻执行党和国家在安全生产方面的方针政策类(3)违反规定实施行政许可类(4)违反规定批准提供危险物资类(5)不按照规定组织审查验收安全设施类(6)违反规定进行安全生产作业类(7)违反规定使用安全生产证照类(8)违反规定进行生产、经营、管理类(9)违反规定投资入股或者经商办企业类(10)出具虚假报告等与事实不符的文件材料类7,《安全生产领域违法违纪行为政纪处分暂行规定》适用范围及执行主体是什么? 违纪主体 一适用于“党和国家工作人员或者其他从事公务的人员” 二适用于“党组织负责人” 三、四、五适用于“国家行政机关或者法律、法规授权的部门、单位的工作人员” 六、七、八适用于“国有企业(公司)和集体所有制企业(公司)的工作人员” ;“其他企业(公司) 的工作人员”“依照前款的规定酌情处理” 十适用于“承担安全评价、培训、认证、资质验证、设计、检测、检验等工作的机构”的人员九适用于“配偶、子女及其配偶违反规定”的“国家机关工作人员”及“国有企业领导人员” 8,《公路水运公车工程安全生产监督管理办法》规定公路水运工程安全生产监督管理应当坚持什么方针:安全第一,预防为主,综合治理 9,《公路水运公车工程安全生产监督管理办法》第八条所称施工单位的安全生产三类人员是指哪些人员:施工单位的主要负责人、项目负责人、专项安全生产管理人员 10.《公路水运公车工程安全生产监督管理办法》第二十二条对施工单位安全生产费用有哪些安全责人规定。 施工单位在工程报价中应当包含安全生产费用,一般不得低于投标价的1%,且不得作为竞争性报价;安全生产费用,应当用于施工安全防护用具及设施的采购和更新、安全施工措施的落实、安全生产条件的改善,不得挪作他用
医疗器械标志、标签要求.doc
医疗器械标志、标签要求 医疗器械处黄荣建 二〇〇六年三月 一、范围 为医疗器械的安全和有效使用,给使 用者和其他人员规定了用于提供医疗器械 重要信息的标志、标识,主要由下列人员使 用。 ???? 医疗器械制造商 ???? 医疗器械使用者 ???? 负责医疗器械产品上市后监督的人员 ???? 主管部门、检测机构、认证机构等 二、依据 ???? 法律、法规 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械说明书、标签、包装标识》 ???? 国家标准、行业标准 通用标准 专用标准 产品标准 ???? 企业标准(注册产品标准) 标识、标签和使用说明书。 附录A安全要求中“外部标记”。(医用电气产 品) 通用标准 ?GB/T191-2000《包装储运图示标志》
?YY0466-2003《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》 ?YY/T0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》?GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分:安全通用要求》 ?YY91099-1999《医用X线设备标志、包装、运输和贮存》 专用标准 ?YY0089-1992《病人监护系统专用安全要求》 ?YY0319-2000《医用电气设备第二部分:医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》 ?GB9706.X-XXXX《医用电气设备第X部分:XX设备安全专用要求》 ?YY0290.4-1997《人工晶体第4部分:标签和资料》 ?YY/T0486-2004《激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求》 产品标准 ?GB8369-2005《一次性使用输血器》 ?GB10152《B型超声诊断设备》 ?YY0460-2003《超声洁牙设备》 医用高分子制品标志 ?单包装或初包装宜有下列标志: —产品名称、型号或规格; —制造厂名称、地址和商标; —生产批号或日期。 ?无菌产品的单包装或初包装还宜有下列标志:
医疗器械产品风险分析报告范例
无线心电和体温监测仪产品风险分析报告 中科康馨电子技术(北京)有限公司 2011 年11 月
、产品预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定 按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2 条的要求及附录A 中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单,列出“无线心电和体温监测仪” 产品的所有可能影响其安全性的 定性和定量特征的问题,并判定如下: A.2.1 什么是预期用途/ 预期目的和怎样使用医疗器械?——预期用途:主要用于人体心脏和体温的监测。 ——怎样使用:由患者按照产品使用说明书在日常环境下自行使用。皮肤感觉差或行动不便的,使用时必须有医护人员或正常人员监护。 A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触?——是。监测时心电导联线和体温探头与受监护者皮肤接触,建议洗澡后 使用。 A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/ 或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触?——包含有下列材料:电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构件。 A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取?——有。由产品的应用部分即理疗带将人造恒磁场、交变磁场、热量和机械震动所产生的强度及时间可控的能量传递给予患者病患部位。 A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取?——无。 A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用?——否。 A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌,或用其他微生物控制方法灭菌?—否。A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒? ——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。 A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境?——否。 A.2.10 医疗器械是否进行测量?——否。 A.2.11 医疗器械是否进行分析处理?——否。 A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用?——否。 A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出?——无。 A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感?——否。 A.2.15 医疗器械是否影响环境?——否。 A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件?——无。 A.2.17 是否需要维护和校准? ——需要维护。用户在使用中应经常检查电源线、理疗带电缆、插头及其他连接部分的磨损、 接触不良或其他损坏情况。如检查发现上述情况,应及时与制造厂商联系维修。 A.2.18 医疗器械是否有软件?——无。
医疗器械软件注册技术审查指导原则
附件 医疗器械软件注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料,同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求,制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料,判断指导原则中的具体内容是否适用,不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法,但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善,以及认知水平和技术能力的不断提高,相关内容也将适时进行修订。 本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件,不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则针对软件的特殊性,在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求,特别是对软件更新、软件版本的要求。本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则,其他涉及软件医疗器械产品的指导原则可在本指导原则基础上进行有
针对性的调整、修改和完善。 一、范围 本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报,包括第二类、第三类医疗器械产品,适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件:作为医疗器械或其附件的软件;软件组件:作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征:具有一个或多个医疗用途,无需医疗器械硬件即可完成预期用途,运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件,其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用,如PACS、中央监护软件等;而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用,如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征:具有一个或多个医疗用途,控制(驱动)医疗器械硬件或运行于专用(医用)计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件,其中嵌入式软件(即固件)运行于专用(医用)计算平台,控制(驱动)医疗器械硬件,如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等;而控制型软件运行于通用计算平台,控制(驱动)医疗器械硬件,如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。
《安全管理》之安全管理的原理与原则
安全管理的原理与原则 1.预防原理 安全管理工作应以预防为住,即通过有效的管理和技术手段,防止人的不安全行为和物的不安全状态出现,从而使事故发生的概率降到最低,这就是预防原理。 运用预防原理必须遵循以下原则。 (1)偶然损失原则事故所产生的后果,以及后果的大小如何,都是随机的,是难以预测的。反复发生同类事故并不一定产生相同的后果,这就是事故损失的偶然性。 (2)因果关系原则因果关系就是事物之间存在着一事物是另一事物发生的原因这种关系。掌握事故的因果关系,砍断事故因素的环链,就消除了事故发生的必然性,就可能防止事故的发生。事故的必然性中包含着规律性。从事故的因果关系中认识必然性,发现事故发生的规律性,变不安全条件为安全条件,把事故消灭在早期起因阶段,这就是因果关系的原则。 (3)3E原则造成人的不安全行为和物的不安全状态的主要原因可归结为四个方面:技术的原因、教育的原因、身体和态度的原因以及管理的原因。针对这四个方面的原因,可以采取三种防止对策,即工程技术对策、教育对策和法制对策。这三种对策就是所谓的3E原则。 (4)本质化原则所谓本质上实现安全化指的是设备、设施或技术工艺含有内在的能够从根本上防止发生事故的功能。本质安全化是安全管理预防原理的根本体现,也是安全管理的最高境界,实际上目前还很难做到,但是我们应该坚持这一原则。 2.强制原理 采取强制管理的手段控制人的意愿和行动,使个人的活动、行为等受到安全管理要求的束缚,从而实现有效的安全管理,这就是强制原理。
与强制原理有关的原则有下面两点。 (1)安全第一原则安全第一就是要求在进行生产和其他活动的时候把安全工作放在一切工作的首要位置。这是安全管理的基本原则,也是我国安全生产方针的主要内容。 (2)监督原则为了促使各级生产管理部门严格执行安全法律、法规、标准和规章制度,保护职工的安全与健康,实现安全生产,必须授权专门的部门和人员行使监督、检查和惩罚的职责,以揭露安全工作中的问题,督促问题的解决,追究和惩戒违章失职行为,这就是安全管理的监督原则。
医疗器械产品注册安全和性能的基本原则
医疗器械产品注册安全和性能的基本原则 医疗器械注册咨询据国家药监局2020年3月10日关于发布《医疗器械安全和性能基本原则》的通告(2020年第18号),为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了医疗器械安全和性能的基本原则(见附件),现予发布。 附件:医疗器械安全和性能的基本原则 1.医疗器械的安全和性能—总则 注册人/备案人应能设计和生产在医疗器械全生命周期内均能达到预期安全和性能要求的产品。本原则描述了基本的设计和生产要求,以帮助注册人/备案人实现上述目的。 本文分为两个部分,第一部分是适用于所有医疗器械的通用基本原则(第2节);第二部分是适用于非体外诊断类医疗器械(第3节)和体外诊断类医疗器械(第4节)的专用基本原则。 注册人/备案人的设计和生产活动应在质量管理体系的控制下进行。注册人/备案人应提供产品与适用基本原则条款符合的证据,并由监管机构按照相关程序进行评审。 2.适用于所有医疗器械的通用基本原则 本部分所列设计和生产通用基本原则适用于所有医疗器械。 2.1概述 2.1.1医疗器械应实现注册人/备案人的预期性能,其设计和生产应确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应是安全的并且能够实现其预期性能,与患者受益相比,其风险应是可接受的,且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。 2.1.2注册人/备案人应建立、实施、形成文件和维护风险管理体系,确保医疗器械安全、有效且质量可控。在医疗器械全生命周期内,风险管理是一个持续、反复的过程,需要定期进行系统性的改进更新。在开展风险管理时,注册人/备案人应: a) 建立涵盖所有医疗器械风险管理计划并形成文件; b) 识别并分析涵盖所有医疗器械的相关的已知和可预见的危险(源); c) 估计和评价在预期使用和可合理预见的误使用过程中,发生的相关风险; d) 依据2.1.3和2.1.4相关要求,消除或控制c)点所述的风险; e) 评价生产和生产后阶段信息对综合风险、风险受益判定和风险可接受性的影响。上述评价应包括先前未识别的危险(源)或危险情况,由危险情况导致的一个或多个风险对可接受性的影响,以及对先
安全风险分析报告1类医疗器械备案资料
**产品 安全风险分析报告 **公司 编制:日期:审核:日期:批准:日期:
目录 1. 编制依据 (2) 1.1. 相关标准 (2) 1.2. 产品的有关资料 (2) 2. 目的和适用范围 (3) 3. 产品描述 (3) 4. 产品风险识别 (3) 4.1. 产品预期用途 (3) 4.2. 产品风险分析 (3) 4.3. 产品风险清单 (9) 5. 风险评价和风险控制 (15) 5.1. 风险评价准则 (15) 5.2. 风险水平综合表 (15) 5.3. 风险控制表 (16) 5.4. 剩余风险评价 (19) a) 产生的其他危害 (19) b) 风险评价的完整性 (19) c) 全部剩余风险的评价 (19) 6. 结论 (19)
产品名称 **产品风险分析主要人员及职责
1.编制依据 1.1.相关标准 涵盖该产品到目标市场上市需遵循的所有国内或国际标准。 1) YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 2) ********* 1.2.产品的有关资料 1)使用说明书 2)技术文档 2.目的和适用范围 此风险分析是针对**公司的**产品进行的,目的在于识别和控制该产品在设计研发阶段可遇见的风险。报告列出了该款产品所有已识别的危害和每个危害产生的原因,并对每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计,报告还列出了在研发过程中对各个风险采取的控制措施和验证方法,并对采取降低风险措施后的剩余风险重新进行了评价。 本报告适用于**公司的**产品。 3.产品描述 **公司的**产品*******等组成。
4.产品风险识别 4.1.产品预期用途 该产品适用于***症 **产品的预期操作者为有临床经验的医生,而且在操作仪器前,需经过培训。需由**公司指定的客服人员完成。 **产品的使用环境**科等。 4.2.产品风险分析 根据产品的预期用途,对ISO14971附录C问题进行回答;并根据问题结果,按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单,并给出设计和开发中所采用的对策。 附录C:
医疗器械 指导原则清单
编号指导原则状态发布日期1气管插管产品注册技术审查指导原则现行2009-03-18 2B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则现行2009-06-18 3无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则现行2009-12-30 4自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则现行2010-10-18 5接触镜护理产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 6同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则现行2011-03-24 7体外诊断试剂分析性能评估(准确度—方法学比对)技术审查指导原则现行2011-03-24 8体外诊断试剂分析性能评估(准确度—回收试验)技术审查指导原则现行2011-03-24 9肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-03-24 10一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 11乳房植入体产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 12角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则现行2011-04-11 13一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 14天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 15一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 16流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-12-23 17流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-12-23 18麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则现行2012-05-10 19酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 20发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 21核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 22金标类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 23生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 24一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则现行2013-01-04 25乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-17 26病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-17
浅谈医疗设备电气安全
?76? 医疗设备信息 21卷3期≠2006.3 浅谈医疗设备电气安全 管青华 (浙江大学附属邵逸夫医院,浙江杭州310016) 1引言 随着医疗卫生事业的发展,医疗设备作为一种医疗手段在医疗工作中的地位越来越显得重要。医护人员或病人经常要和各种电气设备打交道,保障他们的人身安全和设备的安全使用已是当务之急。 2电气安全的概念 医疗设备的电气安全是指:采取相应措施,避免由医疗设备自身缺陷或使用不当等因素引起的,对设备本身或使用人造成的电损伤。电气安全主要包括人身安全与设备安全两个方面。人身安全是指在从事工作和电气设备使用过程中人员的安全;设备安全是指电气设备及有关其它设备、建筑的安全。搞好电气安全工作,必须采取包括技术和组织管理等多方面的措施。 3医用设备电气安全通用参数及安全要求 (1)接地电阻 接地电阻测的是用电设备不带电的金属外壳到电网地线之间的电阻值,我们称这根接地线为设备的保护接地线。如果接地不良,当接到电网上的某电气设备因绝缘损坏而使外壳带电时,如果人站在地上用手触及外壳,将有电流通过人体回到电源,使人触电;在保护接地线正常的情况下,设备外壳已通过导线与大地有良好的接触,则当人体触及带电的外壳时,人体相当于接地电阻的一条并联支路,由于人体电阻远远大于接地电阻,所以通过人体的电流很小,避免了触电事故。理论上接地电阻越小,接触电压和跨步电压就越低,对人身越安全。医用设备的接地电阻不宜超过0.2欧姆。 (2)漏电流 这个参数相当重要,如果它出现问题后果是非常严重的,因此讲得相对具体一些。漏电流流入人体主要有三种后果。首先是灼伤,特别是在电流流入和流出人体的地方。其次是肌肉的麻痹,它可能短暂地使呼吸停止。第三是电击造成心脏发生心室纤维性颤动,这种心室纤维性颤动会造成心室和心瓣膜的失调,从而使血液循环停止。前两种结果会使人感到不适,但很少造成持久性损伤,而发生心室纤维性颤动则需尽快进行处理,否则会造成脑损伤或死亡。电击对人体造成伤害的程度取决于两个因素:流过人体的电流大小、电流流过人体的时间。根据设备使用场所不同,漏电流的安全要求也就有所不同。I EC 标准中将医院的医疗场所划分为3类。 0类:没有医疗电气设备与人体接触的场所。例如:门诊室、 候诊室、按摩室等。此类型场所没有增加被电击的风险,且电力中断不会对病人造成危害。 1类:使用医疗电气设备进行诊断或治疗的场所,这些设备 需要与人体接触,与病人身体之间有能量交换,监视病人体内的能量交换。在此类场所医疗设备电源中断不会引起病人生命危险,医疗设备因停电而重新开始不会影响对病人的诊断。例如:病房、产房、X 光室等。 在0类和1类场所允许采用带漏电保护的接地系统供电 (脱扣电流30mA ,脱扣时间100m s ),既T T 或TN -S 系统, 禁止使用三相四线制接地系统,即TN -C 系统。 2类:在这类场合使用的医疗电气设备包括:在病人体表或 体内使用的实时监控仪器;用于手术的仪器设备;维持病人生命和躯体功能的设备;用于打开心脏、大脑的设备。各类手术室、唤醒室、重症监护室、心脏监护室等均属于2类场所。在此类场合医疗设备电源中断会引起病人生命危险;微弱的漏电流会产生‘微电击’。 在2类场所中每个房间必须至少配备一套医用I T 电源供电(隔离供电电源),该电源系统必须安装绝缘监视仪。下列设备(不局限于这些设备)应使用隔离电源供电:呼吸机、恒温培养箱、透析设备、麻醉设备、病人监护设备、高频外科设备、输液泵、注射泵、心肺机、心力记录仪、脉压机、心率电子脉冲调节器等。 在正常情况下,当人体皮肤接触30mA 电流时,不至于发生心室纤颤,因此30mA 被I EC 标准规定为低压移动设备和插座末端回路剩余电流动作保护器(简称RCD )的额定工作电流,但建议医疗设备的RCD 动作电流宜按6mA 选择。也就是说在0类和1类场所漏电流安全要求在30mA 以下,更加理想的是在6mA 以下。I EC 标准规定,在2类场所医疗设备允许通过患者心脏的漏电流正常状态为10μA 以下,单一故障状态为 50μA 以下,相应的各金属器件应进行等电位联结,使它们之间 的电位差限制在正常时10mV 以内,单一故障状态为50mV 以内。 (3)功率 此参数主要是检测功率型医用电气设备实际输出功率与设备设置值的偏差。比方说手术用的高频电刀就需要经常进行功率检测。 (4)电介质强度 电介质强度是考核电气绝缘的一个重要指标,是考虑当外 临床与护理工程
安全管理的原理与原则
安全管理的原理与原则 (一)预防原理与原则 1、预防原理的含义 安全管理工作应当以预防为主,即通过有效的管理和技术手段,防止人的不安全行为和物的不安全状态出现,从而使事故发生的概率降到最低,这就是预防原理。 预防和善后是安全管理的两种工作方法。预防是在有可能发生意外人身伤害或健康损害的场合,采取事前的措施,防止伤害的发生。善后是针对事故发生以后所采取的措施和进行的处理工作。显然,预防的工作方法是主动的、积极的,是安全管理应该采取的主要。 安全管理以预防为主,其基本出发点源自生产过程中的事故是能够预防的观点。除了自然灾害以外,凡是由于人类自身的活动而造成危害,总有其产生的因果关系,探索事故的原因,采取有效的对策,原则上说能够预防事故的发生。由于预防是事前的工作,因此,正确性和有效性就十分重要。生产系统一般都是较复杂的系统,事故的发生既有物的方面原因,又有人的方面的原因,事先很难估计充分。有时,重点预防的问题没有发生,但未被重视的问题却酿成大祸。为了使预防工作真正起到作用,一方面要重视经验的积累,对既成事故和大量的未遂事故进行统计分析,从中发现规律,做到有的放矢;另一方面要采用科学的安全分析、评价技术,对生产中的人和物的不安全因素及其后果作出准确的判断,从而实施有效的对策,预防事故的发生。 2、运用预防原理的原则 (1)偶然损失原则,事故发生的后果(人员伤亡、健康损害、物质损失等),以及后果的大小如何,都是随机的,是难以预测的。反复发生的同类事故,并不一定产生相同的后果,这就是事故损失的偶然性。 对于人身事故,美国学者海因里希(Heinrich)根据调查统计结果,得出了重伤(包括死亡)、轻伤和无伤害事件发生的概率之比为1:29:300,称为海因里希法则。也有的事故发生没有造成任何损失,这种事故被称为险肇事故。但若再次发生完全类似的事故,会造成多大的损失,只能由偶然性决定而无法预测。 根据事故损失的偶然性,可得到安全管理上的偶然损失原则,无论事故是否造成损失,摸了防止事故损失的发生,惟一的办法是防止事故再次发生。这个原则强调,在安全管理实践中,一定要重视各类事故,包括险肇事故,只有连险肇事故都控制住,才能真正防止事故损失的发生。 (2)因果关系原则,因果,即原因和结果,因果关系是指事物之间存在着一事物是另一事物发生的原因的关系。事故是许多因素互为因果连续发生的最终结果。一个因素是前一因素的结果,而又是后一因素的原因。事故的因果关系决定了事故发生的必然性,即决定了事故或迟或早必然要发生。 掌握事故的因果关系,砍断事故因素的环链,就消除了事故发生的必然性,就可能防止事故的发生。事故的必然性中包含着规律性。必然性来自于因果关系,深入调查、了解事故因素的因果关系,就可以发现事故发生的客观规律,从而为防止事故发生提供依据。
医疗器械的电气安全措施及其分类
医疗器械的电气安全措施及其分类 医学仪器的电气安全主要是指仪器在使用时防止电击的性能,它是医学仪器安全性的重要组成部分。 诊断和治疗用的医学仪器是为了取得人体信息及给人体以某种作用。它以患者为主要对象,而患者往往对于外来作用处于非常脆弱的状态,或者处于意识不清醒状态而对危险失去感觉,或者处于不能自由的状态。因此,在评价医学仪器时,医学仪器的安全性与医学仪器的有效性成为同等重要,相辅相成的两个重要方面。仪器的电气安全性,取决于仪器的合理设计和合理使用。常见的医学仪器的安全措施有:仪器的可靠接地;减少漏电流;双重绝缘;低压供电;采用浮地措施或人体妥善接地;心脏与仪器的电气绝缘等等。 医学仪器的电气安全措施有一定的通用性,但尚需根据电气装置及患者使用部位的特殊性决定安全对策。 根据附加的安全措施不同,一般将医学仪器的级别分为 I级、II级、III级及内部电源仪器四类,如表14.4-1所示。 表14.4-1医学仪器的级别分类 在国际电工技术委员会(IEC)通则中,也可以根据设备防止电击的程度进行分类.通常分为B型、BF型和CF型(B是Body:躯体,C代表Car.心脏.F表示floating绝缘). B 型是适用于体表,体腔的.但触体部分不绝缘的仪器;BF型代表适用于体表.体腔的.但具有绝缘触休的仪器:显然连接心脏的部分一定是绝缘触体部分(CF型):(不绝缘的C型的医学仪器实际上是不存在的)。在IEC安全通则和医用电气设备暂定标准中对B型、BF型和CF型的仪器分别规定了允许漏电流值.如表l4.4—2所示。 表l4.4—2漏电流允许值(mA) 注:·接地漏电流:从电源的初级回路,通过绝缘物流入设备保护接地线的电流。 ·外壳漏电流:从仪器外壳的一部分.通过保护接地线以外的导体流入大地或外壳的其他部分的电流。
医疗器械安全风险分析报告
医疗器械安全风险分析报告 名称:****仪 1、目的 本报告用于判定---****仪,可能出现的危害,估计和评价风险,并控制这些风险。 2、适用围 本报告适用于---****仪的设计开发与改进、生产控制和产品备案阶段。 3、参考资料 3.1 标准 YY/T 0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 GB9706.1-2007医用电气设备第一部分:安全通用要求 3.2 产品规及工艺文件、质量标准等。 见相关工艺文件。 4、风险管理的对象 4.1 概况 仪器在操作中采用样本转移系统根据人体不同类型细胞其比重不同的特点,尤其是病变细胞比重大、沉降速度快,与特殊处理后的载玻片相互吸引,从而最大程度地捕获病变细胞和具诊断价值的成分,自动湿染片,最终制成背景清晰、诊断线索明确已染色的单层细胞薄片。 4.2 功能 模仿人工染色过程,在染色舱通过染色头把染液滴落在玻片上染色舱的样品上,并全部覆盖样品,在规定时间让染液渗入并发生反应,随后用水冲去残留染液,再用染色头吸去玻片上的废弃液体,最后染色完成。 4.3 预期用途 用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。 4.4 适用环境 ****仪正常工作环境:220V,50Hz、电源电压波动不超过额定电压的±10%;工作环境温度: 5℃~40℃;室相对湿度:<90%;大气压力:70.0kPa~106.0kPa;环境周围无易燃易爆气体和腐蚀性气体。 5、风险管理过程的实施 5.1医疗器械预期用途 用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。 5.2与安全性有关的特征
5.3危害的判定 依据与之有关的安全性特征,正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列进行了分类,同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析,如下表:
2017年最新医疗器械相关法规指南及指导原则
目录 医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南 (2) 医疗器械工艺用水检查要点指南(2014版) (6) 《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号) (36) 《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号)错误!未定义书签。 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 (43) 医疗器械生产质量管理规范 (63) 无菌医疗器械现场检查指导原则 (63) 医疗器械生产质量管理规范 (96) 植入性医疗器械现场检查指导原则 (96) 第一类医疗器械备案资料要求及说明 (135) 国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(第25号)错误!未定义书签。医疗器械产品技术要求编写指导原则 (168)
医疗器械生产企业质量控制 与成品放行指南 医疗器械生产企业(以下简称企业)应当按照《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)及其附录的要求,加强对产品实现全过程,特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理,确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 一、适用范围 本指南所指质量控制,包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理,也包括与生产过程相关的,特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。本指南所指成品放行,不包括采购物品和中间品的放行程序。企业可以参考医疗器械成品放行的原则,自行制定采购物品和中间品的放行程序。 本指南不包括与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理,如生产、检验洁净区的环境监测,辅助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。如上述质量控制及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关,则本指南视其为采购物品、中间品或成品相关要求的一部分。 二、质量控制与成品放行 企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际,确定产品实现全过程,特别是采购和生产过程的验证/确认/监视/测量/检验/试验的过程和要求。 企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程,在医疗器械设计和开发完成后,特别是在设计转换完成后,输出进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等系统全面的质量控制文件,用以指导产品实现全过程,特别是采购和生产过程的质量控制和成品放行工作,确保使用符合要求的采购物品,流转符合要求的中间品,放行符合要求的成品。 (一)采购控制与进货检验
《安全管理》之坚持安全管理六项基本原则
坚持安全管理六项基本原则 (一)管生产同时管安全 安全寓于生产之中,并对生产发挥促进与保证作用。因此,安全与生产虽有时会出现矛盾,但从安全、生产管理的目标、目的,表现出高度的一致和完全的统一。 安全管理是生产管理的重要组成部分,安全与生产在实施过程,两者存在着密切的联系,存在着进行共同管理的基础。 国务院在《关于加强企业生产中安全工作的几项规定》中明确指出:“各级领导人员在管理生产的同时,必须负责管理安全工作”。“企业中备有关专职机构,都应该在各自业务范围内,对实现安全生产的要求负责。” 管生产同时管安全,不仅是对各级领导人员明确安全管理责任,同时,也向一切与生产有关的机构、人员,明确了业务范围内的安全管理责任。由此可见,一切与生产有关的机构、人员,都必须参与安全管理并在管理中承担责任。认为安全管理只是安全部门的事,是一种片面的、错误的认识。 各级人员安全生产责任制度的建立,管理责任的落实,体现了管生产同时管安全。 (二)坚持安全管理的目的性 安全管理的内容是对生产中的人、物、环境因素状态的管理,有效的控制人的不安全行为和物的不安全状态,消除或避免事故。达到保护劳动者的安全与健康的目的。 没有明确目的安全管理是一种盲目行为。盲目的安全管理,充其量只能算作花架子,劳民伤财,危险因素依然存在。在一定意义上,盲目的安全管理,只能纵容危胁人的安全与健康的状态,向更为严重的方向发展或转化。 (三)必须贯彻预防为主的方针安全生产的方针是“安全第一、预防为主、综合治理”。安全第一是从保护生产力的角度和高度,表明在生产范围内,安全与生产
的关系,肯定安全在生产活动中的位置和重要性。进行安全管理不是处理事故,而是在生产活动中,针对生产的特点,对生产因素采取管理措施,有效的控制不安全因素的发展与扩大,把可能发生的事故,消灭在萌芽状态,以保证生产活动中,人的安全与健康。