医疗器械安全和性能基本原则
YYT 0467-2003保障医疗器械安全性基本准则
或制定中的标准， 这有助于证实一项器械满足所有相关的基本原则。 使用附录 Ａ中引用的标准可作为一个出发点， 并且， 任何欲加使用的参考资料都应和最新有效版 本的源本进行对照检查。 本文件内不可能规定用于满足特定基本原则的所有标准
Ｙ Ｙ ０ ４ ６ ７ －２ ０ ０ ３ ／ Ｉ Ｓ Ｏ ／ Ｔ Ｒ １ ６ １ ４ ２ ： １ ９ ９ ９
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引言 １ 范围 ・ ・ ・ ・ ， ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ …… ２ 术语和定义 ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ 一 ３ 医疗器械安全和性能的基本原则 ・ ・ ・ ・ ・ ， ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ……
同使用 。
本标准中的某些部分， 可能涉及专利权， Ｓ Ａ Ｃ ／ Ｔ Ｃ ２ ２ １ 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委 员会不负责对上述专利权的一部或全部进行识别。 附录 Ａ和附录 Ｂ均为资料性附录 本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。 本标准由Ｓ Ａ Ｃ ／ Ｔ Ｃ ２ ２ １ 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。 本标准起草单位 ： 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会 、 北京国医械华光认证有限公司
医疗器械安全和性能基本原则
医疗器械安全和性能基本原则首先，医疗器械的安全是非常重要的。
首要原则是确保医疗器械不会对患者造成任何伤害。
为了达到这一目标，医疗器械必须符合一系列的安全标准和要求。
例如，在操作过程中，医疗器械必须能够准确地识别和控制风险，比如电子器械需要具备过载保护和短路保护等功能，以减少因电压不稳定或供电问题造成的电击风险。
另外，医疗器械需要具备足够的质量控制措施，确保产品在生产过程中不会存在缺陷和问题。
其次，医疗器械的性能也是至关重要的。
性能是指医疗器械在使用过程中能够正常运行并实现预定功能的能力。
医疗器械的性能测试需要遵循一系列国家和国际标准，确保器械能够稳定可靠地进行工作。
同时，医疗器械的性能测试也包括对器械的生物相容性、机械强度、耐久性、易用性等方面的评估。
例如，一款手术器械的性能测试应包括器械材料的耐用性、切割效果、灵活性等指标的评估，以确保器械在手术中能够稳定可靠地进行操作。
此外，医疗器械还需要考虑其他一些方面。
例如，医疗器械应具备良好的人体工程学设计，以提供患者和医护人员更好的体验和操作性。
医疗器械还需要具有准确的测量和检测能力，以确保对患者的诊断和治疗的准确性。
此外，医疗器械的设计和开发还需要考虑环境友好性和资源节约性，以减少对环境的负面影响。
总结起来，医疗器械安全和性能基本原则主要包括保证患者安全和提高医疗器械的性能。
安全方面主要包括确保器械不会对患者造成伤害，并遵守相关的安全标准和要求。
性能方面主要包括医疗器械在使用过程中能够稳定可靠地运行，并能够实现预定的功能。
此外，医疗器械的设计和开发还需要考虑其他方面，如人体工程学、准确性测量和资源节约性等。
这些原则的遵守和实施对于保障患者的安全和提高治疗效果具有重要意义。
医疗器械的安全及性能的基本原则
一、医疗器械的安全及性能的基本原则1.引言错误！未指定书签。
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5.医疗器械安全及性能的基本原则错误！未指定书签。
序言本文件由全球协调工作组制定，此协调组是一个自愿性的组织，其代表来自医疗器械的主管当局和行业协会。
此文件旨在提供应用于医疗器械管理的非约束性指导，并且在本文件的制定过程中始终在征求意见。
对本文件的复制，分发和使用没有限制，但是，在任何其它文件中部分或全部采用本文件时，并不表明或代表已得到全球协调工作组的任何性质的批准。
1.引言实现其目标的主要方式，是制定一系列指导性文件，这些文件共同说明医疗器械全球管理的模式。
这种指导的目的是协调文件和程序，用于评价医疗器械是否遵循每一地区的法规。
消除各地区间的差异，减少获得依从性管理的成本，并且有助于患者更容易地接触到新的技术和治疗。
制定本文件是鼓励及支持管理体系的全球趋同。
本文件旨在为主管当局、符合性评价机构及行业使用。
本文件提供的益处是通过一致性的方式建立有利于公众健康的医疗器械管理的经济，有效的方法。
本文件试图在主管当局保护其公民健康的责任和避免给行业带来不必要的负担的义务之间的寻求平衡。
研究1组支持并鼓励法规的协调，但认识到一些主管当局在定义医疗器械时可能不得不反映不同的地方要求。
但是鼓励正在制定这样的定义或正在修订现有的定义的主管当局考虑采用本文件所述的体系，因为这将有助于减少世界范围内框架的多样性并推进协调的过程。
作为优先，认识到需要协调医疗器械安全及性能的基本准则，从而有助于制造厂商证明其产品适合预期的用途。
实现该目标的方式是通过出版主题标为医疗器械安全及性能的基本原则（1020，1999年6月30日）的指导，该指导适应用于大多数医疗器械，但不适用于体外诊断器械。
介绍医疗器械质量控制的基本原则和方法
介绍医疗器械质量控制的基本原则和方法随着医疗技术的不断发展，医疗器械在医疗服务中的作用越发重要。
医疗器械的质量控制是保障患者安全和提高医疗质量的关键。
本文将介绍医疗器械质量控制的基本原则和方法。
一、医疗器械质量控制的基本原则1. 安全性原则：医疗器械的主要任务是保障患者的安全。
因此，医疗器械质量控制的首要原则是确保器械的安全性。
这包括从设计、生产到使用全过程的安全性评估和控制。
2. 效能原则：医疗器械的另一个重要指标是其在医疗过程中的效能。
医疗器械质量控制的目标之一是确保器械具有足够的功效，满足临床需求，并确保患者获得有效的治疗。
3. 可靠性原则：医疗器械在使用过程中需要具备良好的可靠性。
这包括器械的稳定性、重复性和可重复性的特征。
保证医疗器械在各种临床条件下的可靠性，是医疗器械质量控制的关键原则。
二、医疗器械质量控制的基本方法1.设计和开发阶段的质量控制：医疗器械的设计和开发阶段是确保产品质量的关键阶段。
其中，质量控制应从项目起始时开始，并贯穿整个研发过程。
这包括对功能、结构、材料、工艺等方面的评估和控制。
同时，在设计阶段应考虑产品的标准化和规范化，以便实现产品质量的稳定性和可靠性。
2.生产过程的质量控制：医疗器械的生产过程质量控制是确保产品质量的重要环节。
在生产过程中，应严格执行质量管理体系，包括质量控制计划、质量控制文件和质量管理记录的编制与执行。
此外，对于重要的工艺环节和关键零部件，还应设立相应的质量控制检测点，确保产品的一致性和合格率。
3.验收和检验的质量控制：医疗器械的验收和检验是确保产品质量的重要环节。
在验收和检验过程中，应根据国家和行业相关标准进行产品的检测和评价。
同时，应设立适当的检测设备和实验室，进行对产品功能、性能、安全性等方面的检验，以保证产品的质量和安全性。
4.使用过程的质量控制：医疗器械在使用过程中需要进行质量控制，以保障患者的安全和医疗效果。
这包括用户培训、产品维护、再次检验和质量监测等方面的工作。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度是指为确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性，维护患者和医务人员的权益，提高医疗保健水平，制定的一系列规章制度和管理措施。
本文将详细介绍医疗器械质量管理制度的基本原则、内容要求以及实施措施。
一、基本原则1. 依法依规。
医疗器械质量管理制度应严格遵守相关的法律法规和政策规定，确保合规运营。
2. 全面质量管理。
医疗器械质量管理制度要全面覆盖从产品设计、生产、销售到使用的整个生命周期，确保全过程的质量控制。
3. 风险管理。
医疗器械质量管理制度应重视风险管理，建立风险评估和风险控制的机制，确保产品的安全性和可靠性。
4. 持续改进。
医疗器械质量管理制度应不断优化和改进，根据实际情况进行定期评估和修订，适应科技进步和市场需求的变化。
二、内容要求1. 组建管理团队。
医疗器械企业应组建专业的质量管理团队，明确各岗位职责和工作内容，确保质量管理工作的顺利开展。
2. 制定质量管理手册。
医疗器械企业应编制质量管理手册，明确质量管理的整体要求和流程，对各项质量管理工作进行规范。
3. 设立质量监控部门。
医疗器械企业应设立质量监控部门，负责质量管理的监督、检验和测试工作，确保产品的合格率和符合性。
4. 实施质量管理体系。
医疗器械企业应建立和实施质量管理体系，包括组织结构、标准规定、流程控制、人员培训等方面的要求。
5. 强化供应商管理。
医疗器械企业应建立供应商评估和管理制度，确保所采购的材料和设备符合质量要求，并与供应商建立长期合作关系。
6. 开展质量教育培训。
医疗器械企业应开展质量教育培训，提高员工的质量意识和技能水平，确保质量管理的有效实施。
三、实施措施1. 引进先进技术和设备。
医疗器械企业应引进先进的生产技术和设备，提升产品的生产工艺水平，确保产品的质量稳定性。
2. 建立标准检验流程。
医疗器械企业应建立标准的检验流程，对产品进行检验和测试，确保产品符合相关的标准和规范要求。
3. 建立质量风险评估制度。
医疗器械管理制度及职责
医疗器械管理制度及职责一、医疗器械管理制度1. 医疗器械管理的基本原则医疗器械管理是医疗质量管理的重要组成部分，其基本原则包括安全、有效、规范、合理使用和全程管理。
2. 医疗器械管理的目标医疗器械管理的目标是保障患者的人身安全，提高医疗服务质量，并使医疗器械的管理与使用达到合理、安全、有效、经济、便于管理和便于临床使用等要求。
3. 医疗器械管理的主要内容医疗器械管理的主要内容包括医疗器械的使用、管理、维护和安全，医疗器械的采购、验收、入库和分配，医疗器械的登记、追溯和报废等。
4. 医疗器械管理的组织体系医疗器械管理的组织体系包括医院领导机构、医疗器械管理委员会、医疗器械管理部门和各临床科室的医疗器械管理员等。
5. 医疗器械管理的程序规范医疗器械管理的程序规范包括医疗器械的采购程序、验收程序、入库程序、分配程序、登记程序、追溯程序和报废程序等。
6. 医疗器械管理的责任制度医疗器械管理的责任制度包括管理人员的责任、医疗器械管理员的责任和临床科室的责任等。
7. 医疗器械管理的监督检查制度医疗器械管理的监督检查制度包括医疗器械的定期检查、不定期检查和应急检查等。
8. 医疗器械管理的安全教育培训制度医疗器械管理的安全教育培训制度包括医疗器械的安全使用知识的宣传、医疗器械的管理知识的培训和医疗器械事故的应急处理等。
二、医疗器械管理的职责1. 医院领导机构的职责医院领导机构对医疗器械管理负有全面的领导责任，包括制定和审定医疗器械管理制度和规章制度，确保医疗器械管理工作的顺利开展，加强医疗器械管理的资金、技术和人力保障等。
2. 医疗器械管理委员会的职责医疗器械管理委员会是医院的专门机构，其职责是研究和讨论医疗器械管理的重大问题、制定医疗器械管理的年度计划和目标、评定医疗器械管理工作的成效等。
3. 医疗器械管理部门的职责医疗器械管理部门是医院的专门机构，其主要职责是负责全院医疗器械管理工作的具体组织和实施，包括医疗器械的登记、追溯、报废和安全等。
《医疗器械安全和性能的基本原则》解读
《医疗器械安全和性能的基本原则》解读医疗器械安全和性能的基本原则是指在医疗器械的研发、生产、使用和管理过程中应遵循的一系列原则，旨在确保医疗器械的安全性和性能的可靠性。
以下是对该原则的解读。
首先，医疗器械安全和性能的基本原则要求在医疗器械的研发和设计阶段要考虑到使用者的安全和需求。
这意味着在设计和开发医疗器械时，应充分考虑到使用者的使用习惯、人体工学和心理需求，使得器械的使用对患者和医护人员来说更加安全和方便。
其次，医疗器械安全和性能的基本原则强调医疗器械在生产和制造过程中的合规性。
这包括确保医疗器械的生产过程符合相关的技术标准和质量要求，能够保证器械的性能和指标达到规定的标准。
此外，还要求医疗器械的材料选择、工艺制造和装配过程符合质量管理体系的要求，以确保器械的安全性和稳定性。
另外，医疗器械安全和性能的基本原则中强调了医疗器械的使用和维护的安全性。
医疗器械的使用过程中，要求使用者按照使用说明书的要求进行操作，以降低使用过程中的风险和危害。
同时，原则中还要求医疗器械的维护和保养要规范进行，以确保器械在使用过程中的性能和功能能够保持在合理的范围内。
除了上述的几个方面，医疗器械安全和性能的基本原则中还强调了医疗器械的持续监测和改进。
这意味着医疗器械的生产企业需要建立和维护健全的质量管理体系，对生产出的器械进行严格的检验和测试，确保其性能和质量符合要求。
同时，还要加强医疗器械的监测和不良事件的报告，及时处理和改进存在的问题，提高医疗器械的安全性和性能。
总结起来，医疗器械安全和性能的基本原则是指在医疗器械的整个生命周期中应遵循的一系列原则，主要包括：充分考虑使用者的安全和需求、确保生产过程的合规性、强调医疗器械的使用和维护的安全性以及持续监测和改进医疗器械的性能和质量。
通过遵循这些原则，可以提高医疗器械的安全性和性能，保障患者和医护人员的健康和安全。
总局2020 医疗器械安全和性能的基本原则(2020年第18号)
国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告（2020年第18号）2020年03月10日发布为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械安全和性能的基本原则（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械安全和性能的基本原则国家药监局2020年3月3日国家药品监督管理局2020年第18号通告附件.doc—1 —附件医疗器械安全和性能的基本原则1.医疗器械的安全和性能—总则注册人/备案人应能设计和生产在医疗器械全生命周期内均能达到预期安全和性能要求的产品。
本原则描述了基本的设计和生产要求，以帮助注册人/备案人实现上述目的。
本文分为两个部分，第一部分是适用于所有医疗器械的通用基本原则（第2节）；第二部分是适用于非体外诊断类医疗器械（第3节）和体外诊断类医疗器械（第4节）的专用基本原则。
注册人/备案人的设计和生产活动应在质量管理体系的控制下进行。
注册人/备案人应提供产品与适用基本原则条款符合的证据，并由监管机构按照相关程序进行评审。
2.适用于所有医疗器械的通用基本原则本部分所列设计和生产通用基本原则适用于所有医疗器械。
2.1概述2.1.1医疗器械应实现注册人/备案人的预期性能，其设计和生产应确保器械在预期使用条件下达到预期目的。
这些器械应是—2 —安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应是可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。
2.1.2注册人/备案人应建立、实施、形成文件和维护风险管理体系，确保医疗器械安全、有效且质量可控。
在医疗器械全生命周期内，风险管理是一个持续、反复的过程，需要定期进行系统性的改进更新。
在开展风险管理时，注册人/备案人应：a)建立涵盖所有医疗器械风险管理计划并形成文件；b)识别并分析涵盖所有医疗器械的相关的已知和可预见的危险（源）；c)估计和评价在预期使用和可合理预见的误使用过程中，发生的相关风险；d)依据2.1.3和2.1.4相关要求，消除或控制c）点所述的风险；e)评价生产和生产后阶段信息对综合风险、风险受益判定和风险可接受性的影响。
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告近年来，我国医疗器械行业的快速发展在一定程度上促进了医疗水平的提高和医疗资源的优化配置。
然而，由于行业竞争激烈、市场需求不断变化以及科技的快速进步等因素，使得医疗器械产品技术要求编写工作面临着一定的困境和挑战。
为此，为了规范医疗器械产品技术要求编写，确保医疗器械产品的质量、安全、有效性等方面得到充分保障，国家食品药品监督管理总局决定发布医疗器械产品技术要求编写指导原则。
一、医疗器械产品技术要求编写的基本原则（一）科学性原则：医疗器械产品技术要求编写应基于科学的理论和实证研究，保证要求的合理性和准确性。
（二）全面性原则：医疗器械产品技术要求编写应覆盖产品的所有有关方面，在保证产品安全、有效的前提下，综合考虑各种因素。
（三）可操作性原则：医疗器械产品技术要求编写应具备明确的操作性，可以为医疗器械企业提供具体的设计、生产和检测等指导。
（四）可量化原则：医疗器械产品技术要求编写应注重对产品性能及其质量的要求进行量化描述，以方便企业进行设计、制造和检测等工作。
二、医疗器械产品技术要求编写的内容和要求（一）产品适应性要求：包括产品适用范围、适用病种、适用人群等方面的要求。
（二）性能要求：包括产品的物理性能、化学性能、机械性能等方面的要求。
（三）安全性要求：包括产品的使用安全性、辐射安全性、毒理学安全性等方面的要求。
（四）有效性要求：包括产品的临床试验、有效性评价等方面的要求。
（五）技术要求：包括产品的设计、材料、加工工艺、生产工艺等方面的要求。
（六）标志和包装要求：包括产品标志、使用说明、包装要求等方面的要求。
三、医疗器械产品技术要求编写的程序和要点（一）组织编写：医疗器械企业应组织专业技术团队进行技术要求的编写工作。
（二）市场调研：医疗器械企业应进行市场调研，了解行业现状和市场需求，为技术要求的编写提供参考。
（三）制定工作计划：医疗器械企业应制定详细的技术要求编写工作计划，并明确分工和时间节点。
医疗器械安全和性能基本原则
医疗器械的安全和性能基本原则YY/T 0467-2003 医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南之附录A 资料性附录I.通用原则A.1医疗器械的设计与制造应当使其在预定条件下和为预期目的使用时，依靠预期使用者的技术知识、经验、教育或培训，不会损害患者的临床条件或安全性、或使用者的安全与健康，是当时还有其他人员的安全与健康，在权衡患者受益和与高水平的健康与安全保障相一致时，任何与器械使用有关的风险都必须是可以接受的。
A.2制造商在解决器械设计和构造问题时，在考虑公认的最新技术水平的条件下，应当符合安全原则。
在选择最合适的解决办法时，制造商应当按以下顺序来应用以下的原则：——判断由于预期使用和可预见的误用所造成的危害和相关的风险；——尽可能地消除或降低风险（内在的安全设计与构造）；——在风险不能消除时，适当时采取合适的保护措施，包括必要时的警告；——要把由于保护措施的缺陷而剩余的风险通知使用者。
A.3医疗器械应当达到制造商预期的性能，器械的设计、制造和包装应使其在每一适用领域内适合于医疗器械定义范围内的一项或多项的功能。
A.4在器械受到正常使用所产生的效力和已按制造商说明书进行了适当维护的条件下，A.1、A.2、A.3所规定的特性和性能，在制造商规定的器械寿命期内，不应受到不良影响以至于危及到临床条件和患者的安全，使用时，还有其他人员的安全。
A.5 在考虑了制造商提供的说明书和信息的情况下，器械的设计、制造和包装方法应使其在运输和贮存时，器械的预期使用时，其特性和性能不受不良影响。
A.6对预期性能，必须确定受益超过任何不希望有的副作用。
II.有关设计和构造的要求A.7化学、物理和生物特性A.7.1器械的设计和制造应当保证达到第一部分“总要求”所涉及的特性和性能。
特别应予注意的是：——使用材料的选择，特别是关于毒性，适当时还可有可燃性；——在考虑器械预期目的的情况下，使用材料和生物组织、细胞、体液之间的相容性；——适当时，使用材料的选择应当考虑诸如硬度、磨损及疲劳强度等问题。
医疗器械安全和性能基本原则清单
医疗器械安全和性能基本原则清单1.设计符合人机工程学原则：医疗器械的设计应考虑用户的人体特征和操作习惯，以确保操作的便捷性和准确性。
必须提供易于理解和使用的界面和操作控制，避免误操作和意外伤害。
2.材料和构造安全性：医疗器械的材料应符合卫生和安全要求，能够抵抗腐蚀、磨损和生物负荷。
器械的构造应该经过充分的工程设计，以保证其稳定性和耐用性。
3.功能和性能可靠性：医疗器械的设计和制造应保证其功能和性能的准确性、可靠性和一致性。
在设计和制造过程中，应采取合适的质量控制措施，以确保器械的性能达到预期的标准。
4.安全性和保护功能：医疗器械在使用过程中应具备相应的安全保护功能，以减少使用者和患者的潜在风险。
例如，对于高风险的器械，应设计安全机制和报警系统，以及限制使用者权限的功能。
5.清洁和消毒易于操作：医疗器械应具备易于清洁和消毒的特性，以确保器械的卫生和安全。
清洁和消毒程序的设计应符合标准操作规程，并提供相关指导和培训材料。
6.信息和文档支持：医疗器械应提供详细的信息和文档支持，包括用户手册、使用说明、维护和保养指南等。
这些信息应易于理解，并提供必要的技术支持和培训。
此外，对于高风险的器械，还应提供相关的风险评估和应急措施。
7.使用者培训：医疗器械制造商应提供适当的使用者培训，以确保使用者能够正确、安全地操作和维护器械。
培训内容应涵盖器械的正确使用方法、使用要点和注意事项等，并提供相关的教育材料和培训工具。
8.反馈和改进机制：医疗器械制造商应建立健全的反馈机制，接收用户的反馈和建议，并及时处理和改进。
此外，制造商还应定期对器械进行质量评估和风险分析，以进一步提高器械的安全性和性能。
总之，医疗器械安全和性能的基本原则清单包括设计符合人机工程学原则、材料和构造安全性、功能和性能可靠性、安全性和保护功能、清洁和消毒易于操作、信息和文档支持、使用者培训、反馈和改进机制。
这些原则的遵循将有助于确保医疗器械的安全和性能，并提高医疗行业的质量和效率。
医疗器械安全和性能的基本原则(2024年)
医疗器械安全和性能的基本原则（2024年）2024年时，医疗器械安全和性能的基本原则应该仍然包括以下几个方面：
1. 安全性原则：医疗器械必须具备安全性，确保使用者和患者不受伤害或危险。
这包括设计和制造的过程中必须考虑安全风险，采取相应的安全措施，如采用安全材料、使用符合标准的电气元件等。
2. 性能原则：医疗器械必须具备良好的性能，能够有效地完成其预期的功能。
这包括器械的精度、稳定性、可靠性、持久性等方面的要求。
同时，医疗器械的性能评估和验证也需要符合相应的标准和规范。
3. 多样性原则：医疗器械应能够满足不同人群和各种临床需求的要求。
这包括适应不同的医疗环境和使用者的需求，以及能够应对不同疾病和诊疗方法的要求。
4. 注重创新原则：医疗器械的设计和制造应该注重创新，不断引入新的技术和方法来改善器械的安全性和性能。
同时，创新也需要保持与法规和规范的一致性，确保安全性和有效性。
5. 风险管理原则：医疗器械制造商应该采取风险管理的方法，识别和评估潜在风险，并采取相应的控制措施来降低风险。
这包括安全设计、隐患排查、生产质量控制、使用者培训等方面的要求。
总之，医疗器械安全和性能的基本原则是以保障患者和使用者的安全为核心，同时注重良好的性能和创新，以满足不同的临床需求和风险管理的要求。
《医疗器械安全和性能的基本原则》解读
《医疗器械安全和性能的基本原则》解读一、背景介绍2005年GHTF首次发布《医疗器械安全和性能的基本原则》（以下简称《基本原则》）；2012年GHTF发布修订稿；2018年IMDRF组织发布最新的修订稿，在框架结构和内容上进行了完善调整。
《医疗器械注册管理办法》第十二条规定：申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯。
对于医疗器械安全有效的基本要求，2014年原国家食品药品监督管理总局以通告附件的形式发布了《医疗器械安全有效基本要求清单》，该清单是部分转化GHTF2012版的内容，对于医疗器械（不包括诊断试剂）的安全有效要求做出了初步的介绍。
为构建科学的医疗器械监管体系，加快与国际接轨，国家药监局组织相关部门等同转化IMDRF2018版《基本原则》，在充分征求社会各界意见的基础上，以通告（2020年第18号）的形式发布了《基本原则》。
该文件的发布，对于医疗器械注册审评和上市后监管将发挥重要的指导作用，标志着我国医疗器械监管发展进入新阶段，医疗器械监管国际化又迈出了坚实的一步。
二、主要内容《基本原则》全文共78条，8016字，分为三个部分：第一部分是总则，强调了从事医疗器械行业的注册人/备案人所应具备的基本能力，即确定医疗器械安全和性能要求时应考虑全生命周期下的所有情况，医疗器械设计和生产不能脱离质量管理体系控制，同时注册人/备案人应当提供证明产品安全有效的证据；第二部分是所有医疗器械适用的基本原则，明确了非体外诊断医疗器械和体外诊断医疗器械在设计、生产过程中应关注的风险点，以及相关的性能要求；第三部分是按照非体外诊断医疗器械和体外诊断医疗器械两大类别，对特定医疗器械，分别补充了它们所应满足的安全和性能基本原则。
如可吸收医疗器械、医学影像医疗器械、植入式医疗器械、含药物成分的组合产品等。
具体目录如下：三、相关解读（一）关于“制造商”与“注册人/备案人”IMDRF发布的文件中，对于制造商的界定是负责设计和/或生产医疗器械的自然人或法人，其目的是以其名义提供可以使用的医疗器械。
医疗器械合理使用管理制度
医疗器械合理使用管理制度一、医疗器械合理使用管理制度的基本原则1. 依法合规：医疗机构应依法取得医疗器械经营许可证和医疗器械生产许可证，保证所购买和使用的医疗器械符合国家相关法律法规的规定。
2. 安全有效：医疗机构应选用符合国家标准、品牌知名度高、质量可靠的医疗器械，并建立健全的医疗器械采购、验收和使用流程，确保医疗器械的安全使用。
3. 合理科学：医疗机构应依据临床需要和患者病情特点，科学合理地选择医疗器械，并对医疗器械使用情况定期进行评估和调整，保证医疗器械的合理使用。
4. 规范管理：建立健全的医疗器械管理制度和操作规程，对医疗器械的购买、存储、使用和维护进行规范管理，保障医疗器械的完好性和可靠性。
二、医疗器械合理使用管理制度的主要内容1. 医疗器械采购管理（1）建立医疗器械采购委员会，明确采购程序和标准，制定医疗器械采购计划和清单。
（2）严格执行医疗器械采购程序，明确采购程序和资金来源，加强对医疗器械供应商的资质和信誉审核。
（3）对医疗器械供应商进行定期评估，建立合格供应商名录，确保医疗器械质量可控。
2. 医疗器械库存管理（1）建立医疗器械领用登记制度，实行医疗器械定量领用和动态库存管理，保证库存合理、用量合理。
（2）对医疗器械库存进行定期盘点和清点，及时发现和处理过期、损坏、变质的医疗器械。
（3）确保医疗器械库房环境符合相关要求，避免对医疗器械品质造成影响。
3. 医疗器械使用管理（1）制定医疗器械使用规范和操作规程，严格执行医疗器械使用流程，规范医疗器械的使用。
（2）建立医疗器械使用档案，包括医疗器械的购买、使用、维护和报废记录，做到真实、完整、可追溯。
（3）开展医疗器械使用人员的培训和考核，提高医务人员对医疗器械的正确使用水平，保障医疗器械的安全使用。
4. 医疗器械维护管理（1）建立医疗器械维护保养制度，对医疗器械进行定期维护保养和巡回检查，确保医疗器械的正常运行。
（2）对医疗器械进行定期性能检测和校准，及时发现并处理医疗器械的异常情况，保证医疗器械的使用性能。
医疗器械安全与性能基本原则
医疗器械安全与性能基本原则与中国的医疗器械监督管理Essential Principles of Safety and Performanceof Medical Devicesand Medical Device Regulations in China常永亨中国医药国际交流中心副主任医疗器械是关系到人体健康与安全的产品，政府必须对其进行监管。
这类产品必须达到什么样的要求，才允许进入市场，允许用于人类医疗服务，发达国家的政府对其做出了明确的规定。
医疗器械安全与性能基本要求以医疗器械作为客体，对其在整个生命周期内必须达到的安全与性能要求做出明确规定。
它针对的是“医疗器械”这个“客观实物”——任何人向社会推出的这个“客观实物”，都必须符合这个基本要求。
有了这个对客观实物的基本要求以后，再围绕这个基本要求制定其它一切监督管理措施，提出其它法规要求。
因此，无论是医疗器械上市的审查、医疗器械质量体系审查、医疗器械临床试验、医疗器械上市后的不良事件监督，等等，都是围绕医疗器械安全与性能的基本要求进行的。
医疗器械监督管理法规的核心，是医疗器械安全与性能基本要求。
我国长期以来没有针对医疗器械这一“客观实物”制定安全与性能基本要求，我们针对医疗器械的生产者和经营者制定了一系列管理办法。
多年来的国际交流使我们也知道发达国家有安全与性能基本要求的概念，我们用“安全性、有效性”这一表述穿插在我们直接针对管理相对人的一些法规中，要求他们保证其生产或经营的医疗器械的“安全性和有效性”。
我们的做法是直接指挥“人”，像家长一样要求生产企业或经营企业必须如何做。
结果是，审查时生产企业符合了我们对生产企业的有关要求，经营企业也符合了我们对经营企业的有关要求，产品还出问题，还不一定是安全、有效的。
因为我们根本没有一个针对医疗器械这一客体的“安全性、有效性基本要求”，管理相对人不知道什么是“安全性、有效性基本要求”（连我们自己都不知道）。
医疗器械安全和性能的基本原则()
医疗器械安全和性能的基本原则（）
1. 安全原则：医疗器械应符合国家和国际相关法规和标准，确保其在正常使用条件下不会对患者、操作人员和环境造成任何不安全的风险。
2. 性能原则：医疗器械应具备适合的性能，能够满足其预定的医疗目的，并且在正常使用条件下能够提供所需的准确、可靠、稳定的结果。
3. 可靠性原则：医疗器械应具备可靠性，能够在规定的使用寿命内保持其性能，不易发生故障，且在发生故障时具备相应的告警功能，以减少风险。
4. 可操作性原则：医疗器械应易于操作和维护，用户应易于理解其功能和操作方法，并能够方便地获取必要的维护和维修信息。
5. 人体相容性原则：医疗器械应对人体具有良好的相容性，不会引起过敏、刺激或其他不良反应，并符合相关的生物相容性要求。
6. 可持续性原则：医疗器械应具备可持续性，包括可持续的供应链管理和后续支持，以确保其能够持续使用和维护。
7. 信息安全原则：医疗器械应具备适当的信息安全措施，保护患者和操作人员的个人隐私和敏感数据，并确保医疗数据的完整性和可靠性。
8. 可追溯性原则：医疗器械应具备适当的追溯能力，能够追踪其整个生命周期，包括制造、销售、使用和维护等环节，以便进行质量管理和风险评估。
医疗器械安全和性能基本原则
医疗器械的安全和性能基本原则YY/T 0467—2003 医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南之附录A 资料性附录I.通用原则A。
1医疗器械的设计与制造应当使其在预定条件下和为预期目的使用时,依靠预期使用者的技术知识、经验、教育或培训,不会损害患者的临床条件或安全性、或使用者的安全与健康,是当时还有其他人员的安全与健康，在权衡患者受益和与高水平的健康与安全保障相一致时，任何与器械使用有关的风险都必须是可以接受的.A.2制造商在解决器械设计和构造问题时，在考虑公认的最新技术水平的条件下，应当符合安全原则.在选择最合适的解决办法时，制造商应当按以下顺序来应用以下的原则：-—判断由于预期使用和可预见的误用所造成的危害和相关的风险；——尽可能地消除或降低风险（内在的安全设计与构造）；——在风险不能消除时，适当时采取合适的保护措施，包括必要时的警告; ——要把由于保护措施的缺陷而剩余的风险通知使用者.A.3医疗器械应当达到制造商预期的性能，器械的设计、制造和包装应使其在每一适用领域内适合于医疗器械定义范围内的一项或多项的功能.A。
4在器械受到正常使用所产生的效力和已按制造商说明书进行了适当维护的条件下,A。
1、A。
2、A.3所规定的特性和性能，在制造商规定的器械寿命期内，不应受到不良影响以至于危及到临床条件和患者的安全，使用时，还有其他人员的安全。
A。
5 在考虑了制造商提供的说明书和信息的情况下，器械的设计、制造和包装方法应使其在运输和贮存时,器械的预期使用时,其特性和性能不受不良影响。
A.6对预期性能,必须确定受益超过任何不希望有的副作用。
II.有关设计和构造的要求A。
7化学、物理和生物特性A.7.1器械的设计和制造应当保证达到第一部分“总要求"所涉及的特性和性能.特别应予注意的是:—-使用材料的选择，特别是关于毒性，适当时还可有可燃性；——在考虑器械预期目的的情况下，使用材料和生物组织、细胞、体液之间的相容性；——适当时，使用材料的选择应当考虑诸如硬度、磨损及疲劳强度等问题。
医疗器械安全与性能基本要求与中国的医疗器械监督管理
医疗器械安全与性能基本要求与中国的医疗器械监督管理常永亨
【期刊名称】《中国医疗器械信息》
【年(卷),期】2010(016)011
【摘要】@@ 医疗器械安全与性能基本要求(或称基本原则),是发达国家对医疗器械实施监督管理的核心内容.美国,欧盟,医疗器械法规全球协调组织(GHTF)等都制定有医疗器械安全与性能基本要求.GHTF的医疗器械安全与性能基本要求总标题是"Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices",即"医疗器械安全与性能基本原则",但内容分为两部分,标题分别为"General Requirements"--总体要求,和"Design and Manufacturing Requirements"--设计与制造要求.因此,很多人把它统称为"基本要求".
【总页数】6页(P28-33)
【作者】常永亨
【作者单位】中国医药国际交流中心,北京100082
【正文语种】中文
【中图分类】R197
【相关文献】
1.国内医疗器械性能及安全的基本要求 [J], 孙之建
2.GHTF安全与性能基本要求在我国医疗器械注册审查中的应用 [J], 李非;袁鹏;迟戈;杨牧;魏晶
3.医疗器械安全与性能基本要求与中国的医疗器械监督管理 [J], 常永亨
4.中国医疗器械安全与性能基本要求 [J], 常永亨
5.医疗器械监管关乎百姓生命安全--访广东省食品药品监督管理局医疗器械处唐昭坤处长 [J], 常海庆;罗敏瑜
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医疗器械的安全和性能基本原则YY/T 0467-2003 医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南之附录A 资料性附录I.通用原则A.1医疗器械的设计与制造应当使其在预定条件下和为预期目的使用时，依靠预期使用者的技术知识、经验、教育或培训，不会损害患者的临床条件或安全性、或使用者的安全与健康，是当时还有其他人员的安全与健康，在权衡患者受益和与高水平的健康与安全保障相一致时，任何与器械使用有关的风险都必须是可以接受的。
A.2制造商在解决器械设计和构造问题时，在考虑公认的最新技术水平的条件下，应当符合安全原则。
在选择最合适的解决办法时，制造商应当按以下顺序来应用以下的原则：——判断由于预期使用和可预见的误用所造成的危害和相关的风险；——尽可能地消除或降低风险（内在的安全设计与构造）；——在风险不能消除时，适当时采取合适的保护措施，包括必要时的警告；——要把由于保护措施的缺陷而剩余的风险通知使用者。
A.3医疗器械应当达到制造商预期的性能，器械的设计、制造和包装应使其在每一适用领域内适合于医疗器械定义范围内的一项或多项的功能。
A.4在器械受到正常使用所产生的效力和已按制造商说明书进行了适当维护的条件下，A.1、A.2、A.3所规定的特性和性能，在制造商规定的器械寿命期内，不应受到不良影响以至于危及到临床条件和患者的安全，使用时，还有其他人员的安全。
A.5 在考虑了制造商提供的说明书和信息的情况下，器械的设计、制造和包装方法应使其在运输和贮存时，器械的预期使用时，其特性和性能不受不良影响。
A.6对预期性能，必须确定受益超过任何不希望有的副作用。
II.有关设计和构造的要求A.7化学、物理和生物特性A.7.1器械的设计和制造应当保证达到第一部分“总要求”所涉及的特性和性能。
特别应予注意的是：——使用材料的选择，特别是关于毒性，适当时还可有可燃性；——在考虑器械预期目的的情况下，使用材料和生物组织、细胞、体液之间的相容性；——适当时，使用材料的选择应当考虑诸如硬度、磨损及疲劳强度等问题。
A.7.2在考虑产品预期目的的情况下，医疗器械的设计、制造和包装方法应当把污染物和残留物对器械的运输、贮存与使用中所涉及的有关人员以及患者形成的风险降至最低。
应当特别注意暴露的组织以及暴露的时间与频次。
A.7.3医疗器械的设计和制造应当使其能和正常应用中以及例行程序中与之接触的材料、物质和气体一起安全使用；如果器械预期用于支配医药产品的，按照管理上述医药产品的规定和限制，器械的设计与制造应当使其与这些产品相容，并且其性能应当按预期用途予以保持。
A.7.4 在医疗器械包含一种必备的物质，而该物质单独使用时按照管辖范围内的相关法规将其定义为医药产品、药品，并且易于作用于体部而对器械起辅助作用时，则此种物质的安全性、质量和有效性应按照器械的预期用途予以验证。
A.7.5医疗器械的设计和制造应当将由器械滤除的物质带来的风险降至最低。
A.7.6在考虑到器械及其应用环境性质的情况下，器械的设计和制造应尽可能减少由于从器械意外进入或流出的物质造成的风险。
A.8 感染和微生物污染A.8.1医疗器械及其制造过程的设计应当把对患者、使用者及有可能有的其他人员感染的风险尽可能减低乃至消除。
该设计应当使器械易于操作，并在必要时，将在器械使用期间，患者和器械之间的污染降至最小。
A.8.1.1就医疗器械而言，非人类来源的组织应从受到适于该动物组织预期用途的兽医控制和监督的动物体内取得。
国家法规可要求制造商和（或）主管、主管部门应保存动物地理来源信息。
对来源于动物的组织、细胞和物质进行加工、保存、试验和处理，应保证最佳安全状态。
特别是病毒及其他可转移物质的安全性，在制造过程中应采取消灭病毒或病毒灭活的确认方法来阐明。
A.8.1.2在某些领域内，包含有人人体组织、细胞和物质的产品可被认为是医疗器械。
此时，此类来源的组织、细胞和物质的选择、加工、保存、试验和处理也应保证处于最佳安全状态。
特别是对于病毒及其他可转移物质的安全性，在制造过程中应以所采取经确认的消灭病毒或病毒美好的确认方法来阐明。
A.8.2以无菌状态提供的医疗器械，应当将其设计、制造并包装在非重复使用的包装内和（或）按适当的程序，以保证它们在上市时是无菌的，同时在规定的贮存、运输条件下保持无菌，直至其保护性包装损坏或被打开。
A.8.4欲进行灭菌的医疗器械应当在适当的受控（例如环境）条件下进行制造。
A.8.5非无菌医疗器械的包装系统应当在规定的清洁条件下保持产品不变质，如果器械在使用前应予灭菌，在考虑到制造商指出的灭菌方法的情况下，包装系统应适合于吧微生物污染的风险降至最低。
A.8.6在相同（或相似）产品同时以无菌和非无菌条件进行销售时，医疗器械的包装和（或）标签应当将其加以区别。
A.9构造和环境A.9.1 如果医疗器械要和其他器械或设备组合使用，则整个组合（包括连接系统）应当使安全的，并且不应损害器械的规定性能。
任何使用方面的限制应在标签或使用说明书中加以指明。
A.9.2医疗器械的设计和制造应尽实际可能将下列风险消除或降至最小：——与器械物理特性有关的伤害风险，包括体积—压力比、尺寸，适当时还有人机工程学特性；——与合理可预见的环境条件有关的风险，如磁场、外部电效应、静电释放、压力、温度或压力和加速度的变化；——与正常用于研究或特定治疗的其他器械产生相互干扰的风险；——由于使用材料的老化或测量（或控制）装置丧失准确性，但又不可能进行维护或校准（如植入物）而产生的风险。
A.9.3医疗器械的设计和制造应当使正常使用和单一故障条件下发生火灾或爆炸的风险降至最小。
应特别注意那些使用时暴露在易燃物或可能引起燃烧的物质中的医疗器械。
A.10 带有测量功能的医疗器械A.10.1 具有测量功能的医疗器械，按照预期使用目的，其设计和制造应当保证在适当的准确性范围内，具有足够准确性、精度和稳定性。
准确性范围应由制造商明确。
A.10.2考虑器械的预期用途，其测量、监视和显示标度的设计应符合人机工程学的原则。
A.10.3具有测量功能的器械所得到的测量结果应以法定单位表示，该单位应符合销售地区管理法规的要求。
A.11辐射的防护A.11.1总则A.11.1.1器械的设计和制造应尽可能减少患者、使用者和其他人员对辐射的暴露，并与预期用途相协调，但又不限制用于治疗和诊断所规定的适当水平。
A.11.2预期辐射A.11.2.1当器械设计所发出的有害辐射强度是为规定医疗目的所需要时，要考虑受益应超过与辐射相关的风险，应使使用者能够控制辐射。
此类器械的设计与制造要保证相关变化参数的可重复性及公差。
A.112.2.2当器械预期发出潜在有害的可见和（或）不可见的辐射时，实际可行时，应装有此类放射的可见显示和（或）听觉警告。
A.11.3非预期辐射A.11.3.1器械的设计和制造应尽可能减少患者、使用者和其他人员对非预期的、散射的或杂乱的辐射的暴露。
A.11.4使用说明书A.11.4.1当器械带有辐射时，在操作说明书中应给出有关辐射性质、患者和使用者的防护方法、避免误用的途径以及消除与安装相关风险的详细资料。
A.11.5 电离辐射A.11.5.1在考虑预期用途的情况下，带有电离辐射的器械，其设计和制造应当视实际可行，保证能够改变和控制辐射的数量、几何图形和数量分布（或质量）。
A.11.5.2用于诊断放射学的带有电离辐射的器械，其设计和制造应当能获得用于预期医疗目的合适的图像和（或）输出质量，并尽量减少患者和使用者对辐射的暴露。
A.11.5.3 用于治疗辐射学的带有电离辐射的器械，其设计和制造应当能可靠的监视和控制所提供的剂量、波束类型和能量以及适当时，提供辐射波束的能量分布。
A.12 对于能源和相连接或备有能源的医疗器械的要求A.12.1带有电子可编程系统的器械，其设计应按这些系统预期用途保证其可重复性、可靠性和性能。
在系统存在单一故障条件下，应采取适当的方法尽可能消除和减少其随后发生的风险。
A.12.2 患者的安全取决于内部电源的器械应备有确定电源状态的方法。
A.12.3患者的安全取决于外部电源的器械应包括发出电源故障讯号的报警系统。
A.12.4用于监视患者一项或多项临床参数的器械应当备有适当的报警系统，以警示使用者可能导致患者死亡或健康状况严重恶化。
A.12.5器械的设计与制造应当将其产生会妨害在通常环境中其他器械或设备运行的电磁场的风险减至最小。
A.12.6 点击风险防护只要器械的安装时正确的，器械的设计和制造应当尽可能地避免在正常使用中和单一故障条件下发生偶然性电击的风险。
A.12.7机械和高温风险的防护A.12.7.1器械的设计和制造应保护患者和使用者免遭与下列因素有关的机械风险，例如：对运动的阻力、不稳定性和运动部件。
A.12.7.2 在考虑技术进步和可利用的限制振动（特别是在振源处）的方法的情况下，器械的设计和制造应将器械产生的振动造成的风险，切实可行地降至最低，除非振动是规定性能的一部分。
A.12.7.3在考虑技术进步的可利用的降低噪音（特别是在声源处）的方法的情况下，器械的设计和制造应将器械产生的噪声造成的风险，切实可行地降至最低，除非噪声是规定性能的一部分。
A.12.7.4对于使用者必须操作的电的、气体的或液压和气动的能源终端和联接器，其设计和构造应将所有可能的风险降至最低。
A.12.7.5器械的可触及部分（不包括用于供热或要达到给定温度的任何部分或区域）及其周围部分正常使用时不应达到具有潜在危险的温度。
A.12.8能源或物质对患者造成风险的防护A.12.8.1用于向患者供给能源和物质的器械，其设计和构造应当使总量可以设定并能保持足够的准确性以保证患者和使用者的安全。
A.12.8.2器械的配置应能防止和（或）指示由于发射量不足而造成的危险。
器械应包括有适当的方法，以尽可能防止从能源或物源处偶然地释放具有危险水平的能量。
A.12.8.3控制和指示器的功能应在器械上加以明确的规定。
在器械带有需要的操作说明或以视觉系统的方法提示操作或调整参数时，这些信息应为使用者（必要时还有患者）所易于理解。
A.13制造商提供的信息A.13.1在考虑潜在使用者的培训和知识的情况下，每个器械均应当附带用于识别制造商、安全使用和保证预期性能所需要的信息。
这些信息包括在标签上的细节和使用说明书中的资料，并应易于理解。
（注：标记要求的详细信息是另一文件的主题。
）A.14 临床评价A.14.1对这些基本原则的符合性应以临床评价数据为基础，上述数据应按适用于每一管辖领域的相关要求来建立。
关于人类手治疗者的临床研究应按1964年在芬兰赫尔辛基第18届世界医疗设备会议所通过的赫尔辛基宣言来执行，该宣言最近的修订是在1989年在香港第41届世界医疗设备会议上所完成的。