大型医疗设备甲乙分类

甲类管理目录由12个减至5个

甲类管理目录由12个减至5个导读：《目录》中的甲类管理目录由12个减至5个，首次配置大型医疗器械纳入甲类管理目录的价格低限由500万元人民币调整至3000万元人民币以上；乙类管理目录由5个调整为7个，首次配置的1000-3000万元人民币间大型医疗器械纳入乙类管理目录。

4月9日，国家卫生健康委员会官方网站发布《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》，对需经许可配置的甲类、乙类大型医用设备加以规范。

目录如下：甲类（国家卫生健康委员会负责配置管理）一、重离子放射治疗系统二、质子放射治疗系统三、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）四、高端放射治疗设备。

指集合了多模态影像、人工智能、复杂动态调强、高精度大剂量率等精确放疗技术的放射治疗设备，目前包括X线立体定向放射治疗系统（英文简称Cyberknife）、螺旋断层放射治疗系统（英文简称Tomo）HD和HDA两个型号、Edge 和Versa HD等型号直线加速器。

五、首次配置的单台（套）价格在3000万元人民币（或400万美元）及以上的大型医疗器械乙类（省级卫生计生委负责配置管理）一、X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）二、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）三、64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）四、1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）五、直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）六、伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）七、首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》政策解读一、制定《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》（以下简称《目录》）的背景是什么？大型医用设备是一类使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大的特殊医疗资源，直接关系医疗质量安全、医疗费用和人民群众健康权益。

医院乙类项目是什么_乙类大型医用设备阶梯配置

乙类大型医用设备阶梯配置指导意见(2009—2011年)为进一步加强全国大型医用设备配置管理，依据《大型医用设备配置与使用管理办法》、《2009年—2011年全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》和《卫生部关于下达2009年—2011年全国乙类大型医用设备配置规划的通知》等规定和要求，对x线计算机断层扫描仪(ct)、医用磁共振成像设备(mri)和医用直线加速器(la)三类乙类大型医用设备阶梯配置工作提出以下指导意见。

一、总则医疗机构配置大型医用设备机型应当根据医疗机构的功能定位、医疗技术水平、服务量、学科发展和群众健康需求等因素按阶梯逐级有序对应配置。

大型医用设备按高低阶梯分型为科学研究型、临床科研型和临床实用型3类。

科学研究型指同类设备中的尖端设备，主要用于领先科学研究和临床新技术开发，应配置在省级及以上区域内科研、临床水平居于前列的三级甲等综合或特定专科医院。

配置医疗机构近三年相关学科曾获省部级科研二等奖以上或承担国家自然科学基金项目以上的研究工作。

临床研究型指同类设备中能满足特定临床和研究工作需要的先进设备。

原则上配置在省级区域内临床、科研水平处于领先的三级甲等医疗机构，以及相关学科临床和科研水平达到三级甲等医疗机构同等水平的医疗机构。

临床实用型指同类设备中能满足日常工作需要，临床上广泛应用，性价比较高的设备。

原则上地市级及以下医疗机构，以及首次配置该类设备的医疗机构应配置此机型。

二、目标按照医药卫生体制改革确定的严格控制大型医用设备配置，提高医疗卫生资源利用效率的有关精神，积极引导医疗机构合理配置适宜机型，防止盲目、超前、重复装备，提高大型医用设备功能利用率和成本效果，合理配置卫生资源，控制卫生费用过快增长。

三、原则(一)立足于基本国情，与国民经济和社会发展相协调、与人民群众健康需求和承受能力相适应。

(二)引导医疗机构优先配置和使用普通设备，应用适宜技术。

(三)根据医学科技进步和临床诊疗工作需要，实行动态调整。

医疗机构配置乙类大型医用设备

医疗机构配置乙类大型医用设备随着医疗技术的不断发展，各种医用设备也不断地被研发出来，并应用于临床医学中。

作为医疗机构中不可或缺的一部分，设备的质量和种类直接关系到医疗服务的水平和效果。

乙类大型医用设备是指用于医学诊疗、治疗、护理和研究的大型、精密的电子和机械设备，具有较高的技术含量和投资成本，一般需要特定的固定场所进行使用。

本文将从医疗机构配置乙类大型医用设备的必要性、乙类大型医用设备的种类以及医疗机构配置乙类大型医用设备的要求三个方面进行介绍。

医疗机构配置乙类大型医用设备的必要性医疗机构配置乙类大型医用设备的必要性在于：•提高诊疗水平。

乙类大型医用设备具有高精度、高分辨率、高检测/治疗效能等特点，能够为医生的临床诊断和疾病治疗提供有效的技术支持。

•满足人民健康需求。

随着人们的生活水平和医疗需求的不断提高，医疗机构需要配置更多、更先进的乙类大型医用设备，以满足人民对高水平医疗服务的需求。

•提高医疗机构的形象。

医疗机构配置乙类大型医用设备不仅可以提高医疗机构的技术实力和业务水平，也可以在一定程度上提升医疗机构的知名度和品牌形象。

乙类大型医用设备的种类乙类大型医用设备种类繁多，不同的设备适用于不同的临床环境和治疗目的。

下面是一些常见的乙类大型医用设备：•CT（computed tomography）：计算机断层扫描装置，可以进行多平面重构和三维重建，提高临床诊断准确性；•MRI（magnetic resonance imaging）：磁共振成像装置，无创伤、无放射线、高分辨率成像特点，适合于对软组织、骨骼、脑部等部位进行检测和诊断；•PET-CT：正电子发射计算机断层扫描装置，结合了CT成像和PET 摄影的优点，可以增强检查器官、组织的成像效果；•ESWL（extracorporeal shock wave lithotripsy）：体外冲击波碎石治疗仪，可以非创伤性地将尿路结石破碎，减轻患者疼痛；•超声诊断仪：可以进行多种人体器官的实时成像诊断，是一种常见而广泛使用的医用设备。

乙类医疗设备的分类

乙类医疗设备的分类
乙类医疗设备是指具有一定风险，但经过临床验证和监管控制，安全性和有效性得到保证的医疗设备。

根据中国国家药品监督管理局（NMPA）的规定，乙类医疗设备分为以下几类：
1. 诊断类乙类医疗设备：包括X射线诊断设备、超声诊断设备、核医学设备、电生理设备等。

2. 治疗类乙类医疗设备：包括手术器械、呼吸治疗设备、物理治疗设备、放射治疗设备等。

3. 监测类乙类医疗设备：包括心电监护设备、血压监测设备、体温监测设备、血糖监测设备等。

4. 支持类乙类医疗设备：包括人工心脏起搏器、人工肺、人工肝、透析机等。

5. 整容、修复和美容类乙类医疗设备：包括激光整形设备、皮肤修复设备、牙科修复设备等。

乙类医疗设备的分类主要是为了更好地进行监管和管理，确保设备的安全性和有效性，保护患者的健康和安全。

甲类大型医用设备配置准入标准

甲类大型医用设备配置准入标准随着医疗技术的不断发展和进步，大型医用设备在诊断和治疗领域扮演着越来越重要的角色。

为了确保这些设备的安全性、有效性和质量，各国纷纷制定了相应的配置准入标准。

甲类大型医用设备配置准入标准作为医疗设备管理的重要内容，对于医疗机构和患者来说具有重要意义。

1. 了解甲类大型医用设备甲类大型医用设备通常指的是那些对人体进行影响较大、在使用过程中有一定风险、且需要特殊条件和环境的医疗设备。

这些设备包括核磁共振成像设备（MRI）、计算机断层扫描设备（CT）、正电子发射断层扫描设备（PET-CT）等。

它们在诊断和治疗方面有着不可替代的作用，但同时也需要严格的管理和监控。

2. 甲类大型医用设备配置准入标准的重要性甲类大型医用设备配置准入标准是指针对这些设备配置和使用过程中的安全性、质量和有效性制定的一系列标准和规范。

它的制定是为了确保医疗机构能够正确认识、正确选择、合理配置和有效使用这些设备，同时有效保障患者的安全和健康。

配置准入标准的严格执行，有助于规范设备的选择和使用，提高医疗服务的质量和水平。

3. 甲类大型医用设备配置准入标准的内容甲类大型医用设备配置准入标准的内容一般包括设备的选择和采购、安装和验收、使用和维护、技术支持和定期检定等方面。

在设备的选择和采购环节，需要明确设备的品牌、型号、性能指标、质量认证、售后服务等方面的要求；在安装和验收环节，需要对设备进行安全性、有效性和技术指标的检测和评估；在使用和维护环节，需要建立健全的管理制度和操作规程，加强设备的日常维护和管理；在技术支持和定期检定环节，需要与设备供应商建立长期稳定的合作关系，定期对设备进行维护和检定，确保设备始终处于良好的工作状态。

4. 个人观点我认为，甲类大型医用设备配置准入标准的制定和执行对于医疗卫生服务的质量和安全至关重要。

在当前医疗环境下，各类医用设备的应用越来越广泛，但同时也伴随着一系列的问题和挑战。

只有通过完善的配置准入标准，才能有效管理和规范这些设备的使用，避免因设备问题而给患者带来的额外风险。

Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类医疗器械分类目录全部

Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类医疗器械分类目录全部医疗器械分类目录是医疗器械管理的重要依据，它对医疗器械的分级和风险评估提供了基本依据。

在中国，医疗器械被分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类。

Ⅰ类医疗器械是低风险的，Ⅱ类和Ⅲ类则分为高风险和较高风险的医疗器械。

不同类别的医疗器械需要经过不同的注册和审批程序才能上市销售。

本文将介绍中国医疗器械分类目录的各个类别并对其进行简要分析，帮助读者更好地了解医疗器械分类与管理。

Ⅰ类医疗器械是指具有较低风险，并且可以直接应用于人体的医疗器械。

这类医疗器械一般都是非侵入性的，在使用时对患者的安全风险较低。

例如，一次性注射器、血压计、温度计等都属于Ⅰ类医疗器械。

Ⅰ类医疗器械无需进行临床试验，可以通过简易的注册程序上市销售。

这也为医疗器械的研发和市场推广提供了便利。

Ⅱ类医疗器械是指有一定风险，并且需要经过一定的临床试验和评估的医疗器械。

这类医疗器械一般需要侵入人体进行诊断、治疗或监测。

例如，透析机、X光机等属于Ⅱ类医疗器械。

Ⅱ类医疗器械的注册和审批流程相对于Ⅰ类医疗器械要严格一些，需要提交更加详细的临床试验数据，并进行更加严格的安全性和有效性评估。

Ⅲ类医疗器械是指具有较高风险，并且需要进行严格的临床试验和评估的医疗器械。

这类医疗器械一般涉及到较为复杂和高风险的手术或治疗。

例如，人工关节、人工心脏等属于Ⅲ类医疗器械。

Ⅲ类医疗器械的注册和审批流程最为复杂和严格，需要提供大量的临床试验数据，并进行全面的安全性和有效性评估。

这也是因为这类医疗器械的使用涉及更高的风险，对患者的安全和健康影响较大。

中国医疗器械分类目录的建立和调整是一个持续进行的过程。

随着医疗技术的不断发展和新型器械的不断涌现，原有的分类目录会不断调整和完善。

分类目录的调整旨在更好地适应医疗器械的发展需要，并提供更好的管理和监督。

例如，近年来，随着创新型医疗器械的不断涌现，一些原本属于Ⅲ类的器械被重新归类为Ⅱ类。

这意味着这些器械的注册和审批流程会相对简化，有助于推动其市场应用和发展。

乙类大型医用设备配置准入标准

乙类大型医用设备配置准入标准乙类大型医用设备配置准入标准一、64排及以上X线计算机断层扫描仪（CT）（一）功能定位开展放射影像检查项目的各级各类医疗卫生机构，均可结合临床需求申请配置。

设备要根据实际开展的检查项目进行选型。

配置128排及以上CT的，申请机构（不含社会办医和医学影像中心）还应当具有提供高水平专科疑难病症、急危重症诊疗服务的能力，具有较强人才培养、承担重大项目和课题研究、开发新技术应用和临床转化的能力。

（二）诊疗科目具备卫生健康行政部门或中医药管理部门批准开设的CT诊断专业。

（三）技术条件1.申请首次配置的医疗机构，需已有X线诊断设备（CR 或DR）且使用年限不少于3年。

2.申请新增配置的，原有CT设备年均工作量原则上不少于13800人次/台（社会办医不做要求），检查阳性率综合性医疗机构不低于60%、专科性医疗机构不低于80%。

3.申请更新配置的，原则上原设备年均工作量不少于6900人次（社会办医不做要求），检查阳性率综合性医疗机构不低于60%、专科性医疗机构不低于80%，使用年限不少于6年。

4.原则上，开展心脏冠脉及器官灌注检查项目的医疗机构可以申请配置128排及以上CT。

（社会办医和医学影像中心不做要求）（四）人员条件1.具有完整的专业人员构成：医师、技师、工程师和护士。

其中，医师应取得医学影像专业的执业医师资格。

2.专业技术人员数量应当与设备数量和工作量匹配，每台CT设备至少应具有医师1名、技师1名、护士1名；同时应具备至少1名副高级或以上医学影像专业技术职称的医师，并配备专职的医学工程专业技术人员。

3.首次配置的，至少有1名医师应具有3年以上CT检查和诊断经验。

（五）配套设施1.具备符合卫生健康和生态环境部门要求的场地和基础设施。

2.具备铅衣等医用射线防护用具。

3.开展增强扫描的，具备除颤仪等急抢救设备。

4.具备完善的医疗设备质控体系、硬软件设备、信息化管理系统和CT稳定性检测设备。

乙类大型医用设备具体分型

乙类大型医用设备具体分型
（一）X线电子计算机断层扫描仪（CT）。

1.科学研究型：128排及以上、双源CT和能谱成像CT。

2.临床科研型：64排及以下。

3.临床实用型：16排及以下。

（二）医用磁共振成像设备（MRI）。

1.科学研究型：3.0T及以上。

2.临床科研型：1.5T。

3.临床实用型：1.0T及以下。

（三）医用直线加速器(LA)（含配置要求）。

1.科学研究型：容积调强（旋转调强）放疗设备。

医疗机构应开展调强放疗工作3年以上。

2.临床科研型：图像引导放疗设备、调强放疗设备。

医疗机构应开展三维适形放疗工作5年以上，具备有上岗资质的正高级放射治疗专业技术职称医师、高级职称放射物理师；配备CT模拟定位机、剂量验证系统、治疗计划系统等配套设备。

3.临床实用型。

常规放疗设备、三维适形放疗设备、立体定向放疗设备。

医疗机构应有具备上岗资质的放疗专业副主任医师、中级职称放射物理师和技师，并同时配备CT模拟定位机、剂量验证系统、治疗计划系统等配套设备。

大型医疗设备分类

大型医疗设备分类个人收集了温度哦精品文档供大家学习==============================专业收集精品文档================================================================================================= =======大型医疗设备目录, 设备举例1, 设备分类2甲类,乙类,, 申报标准3, 医疗设备管理4设备举例现代医院使用的市值较高、体积较大的医疗设备，有CT、核磁共振、DR、CR、工频X光机、推车式B型超声波诊断仪、体外冲击波碎石机、高压氧舱、直线加速器等。

设备分类甲类1. X线正电子发射型电子计算机断层扫描仪(PET-CT，包括正电子发射型断层仪即PET)。

2. 伽玛射线立体定位治疗系统(γ刀)。

3. 医用电子回旋加速治疗系统(MM50)。

4. 质子治疗系统。

5. 其它单价在500万元及以上的大型医用设备。

乙类1. X线电子计算机断层扫描装置(CT)。

==============================专业收集精品文档=============================个人收集了温度哦精品文档供大家学习==============================专业收集精品文档===================================================================================================== ===2. 医用核磁共振成像设备(MRI)。

3. 数字减影血管造影X线机(DSA)。

4. 医用电子直线加速器(LA)。

5. 单光子发射型电子计算机断层扫描装置(SPECT)。

彩超不属于乙类大型医疗设备。

申报标准甲类大型医用设备需报国务院卫生行政部门审核。

乙类大型医用设备需报省级卫生行政部门审核。

医疗机构医院乙类大型医用设备配置标准

医疗机构医院乙类大型医用设备配置标准目录一、X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET） (2)（一）设备分型 (2)（二）配置标准 (2)二、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人） (6)（一）公立医疗机构 (6)（二）非公立医疗机构 (8)三、64排及以上Ｘ线计算机断层扫描仪（64排及以上CT） (9)（一）设备分型 (9)（二）配置标准 (10)四、1.5T及以上医用磁共振成像设备（1.5T及以上MR） (12)（一）设备分型 (12)（二）配置标准 (12)五、医用直线加速器（除甲类外的LA，含X刀） (15)（一）设备分型 (15)（二）配置标准 (15)六、伽玛射线立体定向放射治疗系统（伽玛刀） (17)（一）设备选型 (17)（二）配置标准 (17)七、首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械 (19)1医疗器械使用单位配置乙类大型医用设备，应当符合大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，设置相应的诊疗科目，具有相应的技术条件、配套设施，具备相应资质、能力的专业技术人员，符合有关卫生、环保、及安全防护要求，医疗质量安全保障制度健全。

具体标准如下：一、X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）（一）设备分型1.临床研究型（指PET配装64排128层及以上CT）。

2.临床实用型（指PET、PET配装64排64层CT）。

（二）配置标准1.公立医疗机构（1）综合性医院①医院规模水平：配置临床研究型PET/CT应配置在三级甲等医院，医院床位数1300张以上，年门、急诊量100万以上，年出院病人数1.5万以上；设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室，相关专科至少有1个为省部级及以上重点专科，床位设置总和不少于300张。

临床实用型PET/CT（PET）应配置在三级医院，医院床2位数800张以上，年门、急诊量60万以上，年出院病人数8000以上；设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室，相关专科床位设置总和不少于200张。

大型医疗设备分类1

5.单光子发射型电子计算机断层扫描装置(SPECT)。
彩超不属于乙类大型医疗设备。
申报标准
甲类大型医用设备需报国务院卫生行政部门审核。
乙类大型医用设备需报省级卫生行政部门审核。
医疗设备管理
医院设备管理是医院管理的一部分，对设备进行规范化、制度化、科学化管理，可以减少丢失和浪费，提高设备的利用率和完好率，直接降低企业运行成本，使其发挥更大的效益。所以设备管理是一项琐碎而繁杂的工作，是很不容易做好的一项工作。
医疗设备管理系统是以医院的各种医疗设备作为管理对象，建立起科学的、功能完善的信息管理系统，对医疗设备进行全生命周期的动态管理，实现设备定期的质量分析和效益分析，从而为医院的医疗和管理工作提供更好的服务。
同时，通过信息化手段加强设备使用科室与设备处的工作联系，提高设备的采购、库房管理、维修、计量、报废等工作的工作效率，节约管理成本，提升管理水平。
4、流程化、人性化的设备养护及维修管理:
设备的维护维修费用对医院来讲，常常是一笔糊涂帐，因为没有体系化的管理和分析，通过保力系统，可以对设备的养护、维修进行全流程化、全电脑化的、人性化的管理，院领导可轻松掌握全院各科室设备的维护、维修情况，以及通过对设备的故障率进行分析，为保养的设备进行主动提示，从而避免因忽视期保养引起的设备故障，让设备科轻松的管理全院设备的使用、养护和维修状态。
一开始，她只能做清洁工、洗碗工等不需要学历的工作，住在楼梯间，一日三餐只吃一餐。周围的人对于一个年轻女孩做这类型工作都会投以异样的眼光，在发现她一口乡音的时候就立即转为理所当然的表情。自尊心强的她受不了这两种目光，在工作的时候默默地留意城市人说话的语音语调，和内容。
当她做到说话的时候没有人能听出她来自乡下的时候，她开始到各家小企业应聘。虽然她应聘的岗位都是企业里最基层的职位，但是她依然到处碰壁。最后终于有一家企业愿意聘用她，但是工资只有行情的一半，而且工作又多又累。尽管如此，她还是签了合同上班了。她每天都要战战兢兢地等待同事们的叫唤，偷偷地观察别人，谦卑地请教别人关于工作上的问题。也许是她的态度良好，工作尽责，同事们都愿意在空闲的时候教她一些东西，让她受益匪浅。她一天一天地学习着、进步着，慢慢脱离了以前乡下的生活，一步一步地走进城市。

湖北省乙类大型医用设备配置标准

湖北省乙类大型医用设备配置标准湖北省乙类大型医用设备配置标准（2011～2015年）一、基本要求医疗机构配置乙类大型医用设备，必须符合本地本周期区域卫生规划，在乙类大型医用设备配置规划所确定的数量内控制年度增量。

同时主要考察医院的年门、急诊人次，年出院者占用总床日，年住院手术人次，人员配备和操作人员上岗资质情况，专科设置和相应辅助科室的支持和完善状况。

另外，配置设备预期工作量应达同级同类医院的平均水平，相关设备使用人员在设备正式投入使用时应完整配备并取得上岗资质。

医疗机构配置乙类大型医用设备必须符合财政部、卫生部制定的《医院财务制度》的规定。

二、必备条件（一）医疗机构必须具备卫生行政部门批准开设的相应诊疗科目。

（二）使用大型医用设备的相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训，业务能力考评合格后方可上岗操作。

（三）医疗机构必须具备适宜的房屋、水电、防护、环保等相应的基础设施。

（四）设备选型要注重经济、适用。

医疗机构应依据阶梯配置原则配置适宜机型，提高设备功能利用率。

首次配置的医疗机构应配置临床实用型机型。

医疗机构配置研究型机型，应具有较高水平的相应重点学科和人才队伍作支撑。

三、准入标准（一）X线电子计算机断层扫描装置（CT）。

一般装备在县级及以上医疗机构。

年门、急诊人次5万或年出院者实际占用总床日3万，年住院手术量达1000台次。

开展超声医学检查服务项目和常规X线检查且年摄片量5000次。

配置研究型CT原则上限于三级医疗机构。

（二）医用磁共振成像设备（MRI）。

配置在二级甲等及以上医疗机构。

编制床位400张，年门、急诊人次30万或年出院者实际占用总床日15万，年住院手术量3000台次,具备常规X 线检查和超声医学检查服务项目，配置CT且年检查1万人次。

相关专科医疗机构年门、急诊15万人次或年出院者实际占用总床日10万。

配置科学研究型MRI限于三级医疗机构。

（三）800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）。

大型医疗设备分类

大型医疗设备分类个人收集了温度哦精品文档供大家学习==============================专业收集精品文档================================================================================================= =======大型医疗设备目录, 设备举例1, 设备分类2甲类,乙类,, 申报标准3, 医疗设备管理4设备举例现代医院使用的市值较高、体积较大的医疗设备，有CT、核磁共振、DR、CR、工频X光机、推车式B型超声波诊断仪、体外冲击波碎石机、高压氧舱、直线加速器等。

设备分类甲类1. X线正电子发射型电子计算机断层扫描仪(PET-CT，包括正电子发射型断层仪即PET)。

2. 伽玛射线立体定位治疗系统(γ刀)。

3. 医用电子回旋加速治疗系统(MM50)。

4. 质子治疗系统。

5. 其它单价在500万元及以上的大型医用设备。

乙类1. X线电子计算机断层扫描装置(CT)。

==============================专业收集精品文档=============================个人收集了温度哦精品文档供大家学习==============================专业收集精品文档===================================================================================================== ===2. 医用核磁共振成像设备(MRI)。

3. 数字减影血管造影X线机(DSA)。

4. 医用电子直线加速器(LA)。

5. 单光子发射型电子计算机断层扫描装置(SPECT)。

彩超不属于乙类大型医疗设备。

申报标准甲类大型医用设备需报国务院卫生行政部门审核。

乙类大型医用设备需报省级卫生行政部门审核。

乙类大型医用设备配置准入标准

乙类大型医用设备配置准入标准在医疗保健领域，大型医用设备被广泛应用于各种诊断和治疗过程中。

为了保障患者的安全和医疗服务质量，乙类大型医用设备配置需要符合一定的准入标准。

以下是针对乙类大型医用设备配置准入的相关要求和标准：
一、设备功能和性能
1.设备应具备所需的基本功能，满足相关疾病的诊断和治疗需求，确保医疗服务的准确性和有效性。

2.设备应具备稳定可靠的性能，运行过程中各项参数应能保持在合理范围内，避免因设备故障导致医疗事故的发生。

3.设备应具备远程监控和数据传输功能，方便医护人员对设备进行监控和管理，提高诊疗效率和安全性。

二、设备安全和质量
1.设备应符合国家、行业标准和法规要求，具备相应的质量认证和检测报告，确保设备质量稳定可靠。

2.设备应具备完善的安全防护措施，包括电气安全、辐射防护、机械安全等方面的设计和配置，避免对患者和医护人员造成伤害。

3.设备应具备定期检测和维护的机制，确保设备长期稳定运行，延长设备使用寿命。

三、设备人机交互界面
1.设备界面应设计合理，符合人体工程学原理，方便医护人员进行操作和参数设置。

2.设备界面应具备多语言支持和用户友好的交互方式，便于不同文化背景和专业水平的人员使用。

3.设备界面应具备故障诊断和报警提示功能，及时通知用户设备运行状态和可能存在的问题。

综上所述，乙类大型医用设备配置准入标准的制定应充分考虑设备功能、性能、安全、质量以及人机交互界面等方面的要求，确保医疗设备的安全性和服务质量，提升医疗保健水平和患者体验。

同时，相关部门应加强监管和技术支持，推动医用设备行业的规范化和健康发展。

医疗器械一-二-三类如何划分

一、二、三类医疗器械如何划分？一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的.第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的.第三类是指,植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械. 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类！参考资料:国家食品药品监督管理局令(15号）实施医疗器械分类的判定原则（一）实施医疗器械分类,应根据分类判定表进行.（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。

同一产品如果使用目的和作用方式不同,分类应该分别判定.（三）与其它医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。

(四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类.（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类.（六）如果一个医疗器械可以适用两个分类，应采取最高的分类。

（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致.(八)国家食品药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类.国家食品药品监督管理局主管医疗器械分类工作。

依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家食品药品监督管理局核定。

医院里有医疗器械分为：诊断性的、治疗性的两大类;诊断性的包括：物理诊断器具（体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等）、影像类（X 光机、CT扫描、磁共振、B超等）、分析仪器（各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等）、电生理类（如心电图机、脑电图机、肌电图机等）等；治疗性的包括：普通手术器械、光导手术器械(纤维内窥镜、激光治疗机等）、辅助手术器械（如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等）、放射治疗机械(如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等）、其它类：微波、高压氧、....。

大型医疗设备甲乙分类

大型医疗设备甲乙分类
三部委卫生部、国家发改委、财政部于2005年联合发布大型医用设备配置规划与使用管理办法,其中对甲、乙类设备规定如下:
甲类：
1. X线正电子发射型电子计算机断层扫描仪PET-CT,包括正电子发射型断层仪即PET;
2. 伽玛射线立体定位治疗系统γ刀;
3. 医用电子回旋加速治疗系统MM50;
4. 质子治疗系统;
5. 其它单价在500万元及以上的大型医用设备;
乙类：
1. X线电子计算机断层扫描装置CT;
2. 医用核磁共振成像设备MRI;
3. 数字减影血管造影X线机DSA;
4. 医用电子直线加速器LA;
5. 单光子发射型电子计算机断层扫描装置SPECT;
甲类大型医用设备购置需经国家卫生部批准,发放配置许可证;
乙类大型医用设备需经省级卫生行政部门批准,发放配置许可证;。