医疗器械文件系统管理制度范文

合集下载

医疗设备管理制度范文(4篇)

医疗设备管理制度范文第一章总则第一条为了规范医疗设备的管理，提高医疗设备的使用效率和安全性，保障患者的生命安全和健康，制定本制度。

第二条本制度适用于医疗机构内的所有医疗设备的管理和使用。

第三条医疗设备的管理应遵循科学、规范、公正和高效的原则。

第四条医疗设备管理人员应具备相关的专业知识和技能，严格遵守管理规定。

第五条医疗机构应建立健全医疗设备的管理制度，并对管理人员进行培训，确保他们了解并遵守相关规定。

第六条医疗机构应对医疗设备进行定期的维护和保养，确保设备的正常运转和安全使用。

第二章医疗设备的采购和验收第七条医疗机构的医疗设备采购应按照法律法规和相关规定进行，确保设备的质量和性能满足医疗需要。

第八条医疗设备采购前，应进行全面的市场调研和评估，选择合适的设备供应商，并签订合同。

第九条医疗设备采购后，应进行严格的验收工作，包括设备的安装、调试和性能测试，并填写验收表。

第十条验收合格的设备可以投入使用，验收不合格的设备应及时退货或要求供应商整改。

第三章医疗设备的日常管理第十一条医疗机构应建立医疗设备档案，包括设备的基本信息、维修记录、使用情况等，并定期进行更新和整理。

第十二条医疗机构应制定医疗设备的维护保养计划，对设备进行定期的维修和保养，包括清洁、校准和更换易损件等。

第十三条医疗设备管理人员应定期检查设备的使用情况和性能指标，及时发现和解决设备故障和问题。

第十四条医疗机构应建立完善的设备使用记录，包括设备的启停时间、操作人员、使用情况等，并进行存档备查。

第十五条医疗机构应建立设备维修的管理制度和相应的维修人员队伍，确保设备维修的及时性和质量。

第四章医疗设备的安全管理第十六条医疗机构应对医疗设备进行定期的安全检查和评估，确保设备的安全性能达标。

第十七条医疗机构应建立医疗设备使用的安全操作规程，对使用人员进行培训和指导，提高设备的安全使用程度。

第十八条医疗机构应建立医疗设备事故的报告和处理制度，及时报告并采取相应的处置措施，确保患者的生命和财产安全。

医疗器械管理制度范文3篇精选

〈二〉质量管理部是负责企业对不合格医疗器械产品实行有效控制的管理机构
〈三〉质量不合格的医疗器械不得采购，入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的医疗器械均属不合格产品。
〈四〉在医疗器械入库验收过程中发现不合格的产品，应存放于医疗器械不合格品库(区)挂红牌标志。报质量管理部同时填写拒收报告单，通知业务部、财务部把住付款关，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。
同进按配送记录追回已发的不合格产品，并将不合格产品移放于不合格产品移于不合格产品库(区)挂红牌标志。
十、
1、为了保证医疗器械质量，创造一个有利医疗器械质量管理的优良的工作环境，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律、法规、制定本制度。
2、卫生管理责任到人，办公场所应明亮，整洁，无环境污染物。
3、办公场所屋顶、墙壁平整，无碎屑剥落，地面光洁，无垃圾，尘土和污染物。
需要报废报损的属固定资产的医疗设备均由使用科室提出申请并填写报废报损固定资产审批单经由技术鉴定部门鉴定确认无法修复使用的再由医疗设备科审核对十万元二级医院为五万元及以上的仪器设备须经医院仪器设备管理委员会讨论同意报主管院长同意后由财务部门负责填写行政事业单位国有资产处置申报表报卫生行政部门和国有资产管理部门审批
〈九〉按规定签转购进医疗器械付款凭证，付款凭证应有验收合格鉴章后方能签转财务部门付款。凡验收不符合规定，或未经验收人员签章者，一律不予签转付款。
〈十〉进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量情况，配合质量管理部共同做好医疗器械的质量管理工作，协助处理质量问题。
〈十一〉业务人员应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。

医疗器械管理制度范文3篇

医疗器械管理制度范文3篇医疗器械管理制度范文一：医疗器械质量管理制度一、目的和适用范围本制度的目的是为了确保医疗器械的质量安全，保护患者的生命健康，并在医疗领域提供高质量的服务。

本制度适用于医疗机构内对医疗器械的管理。

二、术语定义1. 医疗器械：根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》的定义。

2. 质量管理：医疗器械质量控制的全过程管理活动。

三、质量管理体系1. 建立医疗器械质量管理体系，包括以下环节：器械的采购、验收、存储、使用、维修与维护、报废等。

2. 制订医疗器械的标准操作规程，确保操作一致性和标准化。

3. 定期进行器械的内外部质量监测，及时发现问题并采取相应的措施。

四、器械采购与验收1. 采购过程中，需严格按照医疗器械采购管理制度的规定进行，确保采购的器械符合国家相关的标准和要求。

2. 验收时需进行外观检查、标识核对、性能测定等工作，确保器械的质量合格。

五、器械存储要求1. 根据器械的特点和要求，分类存放，并采取合适的储存环境，保证器械不受损坏。

2. 实行先进的管理方法，确保存储区域的整洁、干燥、通风，防止交叉感染。

六、器械使用与维护1. 对使用医疗器械的人员，必须进行专业培训，确保其具备正确的操作技能。

2. 使用前需进行器械的功能检查和清洁消毒，确保器械的安全性。

3. 器械的维护保养需定期进行，及时更换损坏或失效的部件。

七、器械报废管理1. 对于无法修复或不再符合使用要求的医疗器械，需进行正确的报废处理。

2. 制定器械报废的程序和要求，确保报废的器械不再被继续使用。

八、质量监测与改进1. 建立完善的质量监测体系，定期进行器械的质量检测和反馈，确保器械的质量安全。

2. 对于发现的问题，及时采取纠正措施，并进行评估与改进。

医疗器械管理制度范文二：医疗器械安全使用制度一、目的和适用范围本制度的目的是确保医疗器械的安全使用，减少患者和医务人员的风险和伤害。

本制度适用于医疗机构内对医疗器械的使用和操作。

医疗器械管理制度范文3篇

医疗器械管理制度范文3篇第一篇：医疗器械管理制度一、目的为了规范医疗器械的管理，保障患者安全，提高医疗质量，特制定本管理制度。

二、适用范围本管理制度适用于医疗机构内所有医疗器械的采购、使用及管理。

三、管理原则1、安全第一：医疗器械的使用必须符合国家相关法律法规和标准，确保患者安全。

2、科学严谨：采用科学的手段进行医疗器械的管理，确保医疗器械的有效性和稳定性。

3、合理使用：医疗器械的使用必须符合医疗需要，不得滥用或超标使用。

4、监管负责：医疗机构应建立医疗器械的监管机制，保证医疗器械的质量和数量。

四、器械采购管理1、采购程序：医疗机构必须按照国家相关规定进行医疗器械的采购，严格遵守采购程序和流程。

2、供应商管理：医疗机构要与合法合规的供应商合作，签订正规的合同，确保医疗器械质量可靠。

3、验收程序：医疗机构对所购进的医疗器械必须进行严格的验收，确保医疗器械完好无损。

4、登记备案：医疗机构必须对采购的医疗器械进行登记备案，建立医疗器械台账。

五、器械使用管理1、领用程序：医疗机构内的医疗器械必须按照规定程序领用，严格控制医疗器械的使用数量。

2、使用要求：医疗人员必须按照医疗器械的使用说明书正确使用，不得随意更改或拆卸医疗器械。

3、保养维护：医疗机构必须对医疗器械进行定期的保养和维护，确保医疗器械的正常运行。

4、事故报告：医疗机构内如有医疗器械的使用事故，必须及时报告上级部门，做好事故处理。

六、器械库存管理1、库存盘点：医疗机构必须按照规定周期对医疗器械进行库存盘点，确保医疗器械的准确数量。

2、库存管理：医疗机构要合理管控医疗器械的库存，避免库存积压和过多闲置的医疗器械。

3、过期处理：医疗机构对临近过期或过期的医疗器械必须及时处理，不得使用过期的医疗器械。

七、器械质量监管1、质量抽检：医疗机构对医疗器械必须进行定期的抽检，确保医疗器械的质量可靠。

2、故障报告：医疗机构发现医疗器械存在故障或质量问题必须立即报告，停止使用，并做好记录。

医疗器械管理制度文件范文

医疗器械管理制度文件范文医疗器械管理制度第一章总则第一条为规范医疗器械的管理，保障医疗服务的质量与安全，促进医疗器械行业的健康发展，根据国家相关法律法规，制定本管理制度。

第二条本管理制度适用于本医疗机构内所有医疗器械的采购、管理、使用、维护、报废等各个环节。

第三条医疗器械管理应坚持以下原则：1. 安全第一：确保医疗器械的安全使用，保障患者的生命和身体健康。

2. 规范管理：严格按照法规要求，建立健全医疗器械管理制度，确保各项管理工作有序进行。

3. 创新发展：促进医疗器械科技的创新发展，不断提升医疗服务的水平。

第二章医疗器械采购管理第四条医疗器械采购应按照国家相关法律法规进行，具体采购程序如下：1. 需求评估：医疗机构应根据临床需要和科学依据进行医疗器械需求评估。

2. 采购计划：根据需求评估结果，编制医疗器械采购计划，并提交相关部门审批。

3. 供应商评估：根据规定的评估标准，对供应商进行评估，并签订合同。

4. 采购操作：按照合同规定进行采购操作，确保采购的医疗器械符合质量和安全要求。

5. 入库验收：采购的医疗器械应有专人进行验收，验收合格后方可入库。

第五条医疗机构应建立完善的医疗器械采购档案，包括采购需求评估、采购计划、供应商评估、合同文件、入库验收等相关资料。

第六条医疗器械的采购资金应归口管理，确保资金拨付的合理性和准确性。

第三章医疗器械管理与使用第七条医疗器械应按照相关法规进行注册报备，未经注册报备的医疗器械不得使用。

第八条医疗器械管理人员应具备相应的资质和能力，确保医疗器械的安全管理和有效使用。

第九条医疗器械使用前应进行检验、试验和校准，确保其符合质量和安全要求，检验、试验和校准结果应有相关记录。

第十条医疗器械的使用须按照操作规程进行，使用人员应接受专业培训，熟悉其使用方法和注意事项。

第十一条医疗器械应按照相关规定进行日常维护与保养，确保其正常运行和安全使用。

第十二条医疗器械出现故障或异常应立即停止使用，并按照规定进行维修或报废处理。

医疗器械文件系统管理制度

医疗器械文件系统管理制度一、总则为了规范医疗器械领域文件的管理，提高文件管理效率，保障文件的安全、完整、可用、可控，特制定本制度。

二、文件管理范围本制度所称医疗器械文件，是指各类与医疗器械相关的文件，包括但不限于行政文件、技术文件、质量文件、管理文件等。

三、文件管理机构医疗器械文件管理机构为医疗器械监管部门，负责医疗器械文件的汇编、审核、审批、发布和管理工作。

四、文件管理职责1. 制定医疗器械文件管理制度和规范，明确文件管理的基本要求和程序。

2. 负责医疗器械文件的流转、审核、审批和发布工作，确保文件的合法、规范、准确。

3. 协调各相关部门共同做好医疗器械文件的管理工作，确保文件的安全、完整、可用。

4. 配合相关部门对医疗器械文件进行抽查和检查，做好文件的日常维护和归档工作。

五、文件编制要求1. 医疗器械文件应当符合国家法律法规的规定，不得违反国家法律法规。

2. 医疗器械文件应当科学、合理地编制，确保内容准确、清晰、规范。

3. 医疗器械文件应当具有可追溯性，包括文件的有效期、修改记录等信息。

4. 医疗器械文件应当经过审核、审批程序，确保文件的合法、规范性。

六、文件管理流程1. 文件的编制医疗器械文件的编制应当由具备相应资质和技术能力的专业人员负责，确保内容的科学性和准确性。

2. 文件的审核医疗器械文件编制完成后，应当由规定程序的审核人员进行审核，确保文件的合法、规范性。

3. 文件的审批经过审核的医疗器械文件应当由规定程序的审批人员进行审批，确保文件的合法、规范性。

4. 文件的发布经过审批的医疗器械文件应当由规定程序进行发布，确保文件的及时性和有效性。

5. 文件的使用医疗器械文件发布后，应当由有关人员按照规定程序进行使用，确保文件的正确性和及时性。

七、文件管理制度的意义1. 规范医疗器械文件的管理，提高文件管理效率，提高医疗器械文件的准确性和可靠性。

2. 保障医疗器械文件的安全、完整、可用、可控，减少文件丢失和遗漏的可能。

医疗器械公司文件管理制度

医疗器械公司文件管理制度第一章总则第一条为规范公司的文件管理工作，提高工作效率和保障企业信息的安全性，根据国家相关法律法规，制定本文件管理制度。

第二条本制度适用于公司内所有文件的管理，包括电子文件和纸质文件。

第三条公司文件管理应遵循规范、安全、高效、便捷原则。

第四条公司文件管理工作由公司文件管理部门负责组织实施。

第五条公司文件管理部门应定期对文件管理制度进行评估，不断完善和改进文件管理工作。

第六条公司全体员工必须严格遵守公司文件管理制度，未经许可不得擅自处理文件。

第二章文件的分类第七条公司文件按照性质和作用可分为以下几类：规章制度文件、管理文件、技术文件、合同文件、财务文件等。

第八条公司文件根据保存期限可分为永久文件、长期保存文件、短期保存文件、废弃文件等。

第九条公司文件应当按照不同类别和保存期限进行分类存放，确保清晰有序。

第十条公司文件的重要性和保密性等级不同，应采取相应的安全保护措施，确保信息的安全和完整。

第三章文件的存档和归档第十一条公司文件应当按照文件管理制度规定的程序进行存档和归档管理。

第十二条公司文件的存档应当包括文件名称、存档人、存档日期、存档位置等信息。

第十三条公司文件的归档要求分类存放，按照不同的保管期限进行整理，并制定明确的归档标准。

第十四条公司文件的存档和归档应当留有备份，确保文件信息的不丢失。

第四章文件的查阅和调取第十五条公司文件的查阅和调取应当遵循安全合规原则，确保文件信息的安全性。

第十六条公司文件的查阅和调取必须经过相应审批程序，确保信息的准确和保密。

第十七条公司文件的查阅和调取应当及时有效，避免造成不必要的影响。

第五章文件的销毁和处理第十八条公司文件的销毁和处理必须严格按照公司规定的程序进行，不得私自处理文件。

第十九条公司文件的销毁必须经过相关部门的审批，并按照规定的安全标准进行处理。

第二十条公司文件的废弃必须按照相关规定进行处理，不得随意丢弃。

第二十一条对公司文件的处理要求要尽可能减少资源浪费和环境污染。

医疗器械管理制度范文

医疗器械管理制度范文医疗器械管理制度范文一、总则1. 为了规范医疗器械的管理，确保患者的安全和身体健康，本医疗机构特制定本管理制度。

2. 本管理制度适用于本医疗机构内的所有医疗器械的购置、使用、维护、清洗、消毒、检测、验收、报废等环节的管理。

3. 本管理制度的执行机构为医疗器械管理委员会，由医疗机构的主管领导担任主任，成员包括负责医疗器械管理的相关部门和人员。

二、医疗器械的购置1. 应根据医疗机构的需要和科学需要，制定医疗器械购置计划，并提交医疗器械管理委员会审核和批准。

2. 医疗器械的购置应遵循以下原则：确保质量安全、节约成本、符合临床需要、具备可操作性、符合国家相关法律法规和技术标准。

3. 购置的医疗器械应有合法购置证明和经销商提供的质量合格证明。

4. 购置的医疗器械应进行验收，并填写验收报告，由医疗器械管理委员会进行审核和存档。

三、医疗器械的使用1. 医疗器械的使用应遵循医疗器械使用操作规范和临床实践指南，并由专业人员进行操作。

2. 医疗器械的使用前应进行必要的准备工作，确保设备完好无损。

3. 医疗器械使用过程中应注意向患者提供必要的安全和操作指导。

4. 医疗器械使用结束后，应进行必要的清洗、消毒或维护，保证设备的卫生和安全。

四、医疗器械的维护1. 医疗机构应建立设备维护档案，对医疗器械的维护进行记录，并定期进行检查、校准和维修。

2. 医疗器械的维护应由专业的技术人员进行，确保设备的正常运行和安全性。

3. 对于维修周期较长或需要更换的医疗器械，应进行提前准备，确保无影响医疗工作的情况下进行维修或更换。

五、医疗器械的清洗和消毒1. 医疗器械的清洗和消毒应按照相关规范进行，确保设备的卫生和安全。

2. 医疗机构应配备专职人员进行设备的清洗和消毒工作，保证操作的专业性和质量。

3. 清洗和消毒设备应配备必要的设备和消耗品，并定期进行消毒效果的检测。

六、医疗器械的检测和验收1. 医疗器械的检测和验收应按照相关标准进行，确保设备的质量可靠和安全。

医疗器械质量管理制度文件范文

医疗器械质量管理制度文件范文医疗器械质量管理制度文件1. 引言本医疗器械质量管理制度文件旨在确保医疗器械的质量和安全性，保障医疗器械的有效性和适用性，以提高医疗服务的质量和安全水平。

本文件适用于所有与医疗器械相关的活动和部门。

2. 目的本质量管理制度文件的目的是建立和维护一个有效的质量保证体系，确保医疗器械的质量符合相关法律法规的要求，并满足客户和利益相关方的需求。

3. 责任与授权3.1 管理层负责制定、实施和维护医疗器械质量管理制度，并为其提供充足的资源。

3.2 质量管理部门负责协助管理层制定、实施和维护医疗器械质量管理制度。

3.3 各部门负责按照质量管理制度的要求开展工作，并确保其员工的质量意识与要求相符。

3.4 所有员工应遵守质量管理制度的要求，并积极参与质量改进活动。

4. 质量管理体系4.1 审核与认证本机构将定期对质量管理体系进行内部审核，以确保其有效性。

此外，本机构将积极参与相关认证活动，如国家医疗器械质量管理体系认证等。

4.2 文档控制本机构将建立和维护一个文档控制系统，包括文档的编制、审查、批准和发布等。

所有相关文件应得到有效的管理和控制，以确保其准确性和时效性。

4.3 培训与教育本机构将定期开展培训与教育活动，以保证员工了解和遵守质量管理体系的要求。

培训内容应涵盖质量意识、技术要求和操作规程等。

4.4 监控与测量本机构将建立和维护一个监控和测量系统，对医疗器械进行检验、测试和评估，以确保其合格性和安全性。

监控和测量结果应及时记录和分析，以进行质量改进。

4.5 不良事件管理本机构将建立和维护一个不良事件管理体系，对医疗器械的质量问题和不良事件进行有效的记录、报告和处理。

并采取相应的纠正措施和预防措施，以防止类似问题的再次发生。

4.6 安全性评估本机构将进行医疗器械的安全性评估，确保医疗器械的设计、制造和使用符合安全要求。

并与相关部门和利益相关方进行沟通和交流，以获得更多的反馈和建议。

医疗器械管理制度范文(4篇)

医疗器械管理制度范文第一章总则第一条为规范医疗器械的管理，确保医疗器械的安全使用，提高医疗质量，保护患者人身安全和健康权益，制定本制度。

第二条本制度适用于本院所有医疗器械的管理工作，并适用于医院内所有人员。

第三条医疗器械管理工作应遵循“安全第一、科学管理、依法用械、质量至上、诚信服务”的原则。

第四条各相关部门应密切配合，加强沟通合作，共同推进医疗器械管理工作。

第二章医疗器械的选择与采购第五条医疗器械的选择与采购应根据医院的临床需要、患者的需求和实际情况，遵循科学、公正、合理的原则，并按照国家有关规定进行。

第六条医院设立医疗器械采购委员会，负责制定和修改医疗器械的采购政策和程序，组织并监督医疗器械的采购工作。

第七条医疗器械采购应依法进行公开招标，采购文件应明确医疗器械的性能、规格、标准和数量等，并对供应商进行资质审核和技术能力评估。

第八条医疗器械的采购合同应明确医疗器械的名称、型号、数量、价格、交货时间、质量要求等条款，并签订正式的合同。

第三章医疗器械的验收与入库第九条医疗器械的验收应由医疗器械采购委员会负责，并由专业人员进行。

第十条医疗器械的验收应按照国家和行业标准进行，确保医疗器械的质量和性能符合要求。

第十一条医疗器械验收合格后，应填写验收报告，并按规定程序进行入库。

第十二条医疗器械的入库管理应做到严格登记，按照先进先出的原则进行管理，定期进行库存盘点，并做好相应的记录。

第四章医疗器械的使用与保养第十三条医疗器械的使用应遵循医学专业和操作规程，确保使用的安全和有效。

第十四条医疗器械的使用人员必须具备相应的资格和技能，经过正规培训，并持证上岗。

第十五条医疗器械的保养应按照医疗器械使用说明书的要求进行，定期进行维护和保养，并做好相应的记录。

第十六条医疗器械的使用和保养必须符合国家有关法律法规的要求，禁止私自拆卸、修理和改装医疗器械。

第五章医疗器械的维修与报废第十七条医疗器械出现故障时，应立即停止使用，并及时报修。

医疗设备、器械及卫材使用管理制度范文（3篇）

医疗设备、器械及卫材使用管理制度范文一、概述本医疗设备、器械及卫材使用管理制度旨在规范医疗设备、器械及卫材的使用管理，确保医疗设备、器械及卫材的安全、有效使用，提高医疗质量和安全水平。

二、适用范围本制度适用于本医疗机构内所有医疗设备、器械及卫材的采购、存储、使用、维护和管理。

三、管理责任1.医务部门负责制定并落实医疗设备、器械及卫材的使用管理制度，并组织相关培训。

2.各科室负责本科室内医疗设备、器械及卫材的使用和管理，并定期向医务部门报告使用情况。

3.设备科负责医疗设备、器械的采购、验收、安装、维修和报废。

4.药剂科负责卫材的采购、验收、存储和管理。

四、采购管理1.医疗设备和器械的采购需经过医务部门审批，并按照医疗设备、器械采购合同的要求进行采购。

2.卫材的采购需经过医务部门审批，并按照卫材采购合同的要求进行采购。

3.采购过程中需严格按照采购合同的规定进行验收，验收合格后方可入库使用。

五、存储管理1.医疗设备、器械及卫材的存储应符合卫生要求，设备应摆放整齐、卫材应分类存放。

2.存储区域应干燥、通风、无毒害气体，设备和器械存放区域应保持整洁，防止阳光直射和潮湿。

3.存储的医疗设备、器械及卫材应定期清点，发现问题及时处理。

六、使用管理1.使用医疗设备、器械及卫材的医务人员应具备相应的资质和培训，并按照操作规程正确使用。

2.医疗设备、器械及卫材的使用应遵循安全、先进、经济、有效原则，不得随意拆卸、修改或私自使用。

3.使用过程中如遇到设备故障或者异常情况，应及时报告设备科或相关部门，停止使用并采取相应措施。

七、维护管理1.设备科应制定设备的日常维护计划，定期对设备进行检查和维修，确保设备处于良好的工作状态。

2.医疗设备的维修应由具备相关资质和经验的人员进行，维修记录应详细记录维修情况和维修结果。

3.器械的清洗、消毒和灭菌应按照操作规程进行，记录清洗、消毒和灭菌的时间和方法。

八、报废处理1.设备科应建立医疗设备报废台账，定期对设备进行评估，超过使用寿命或无法修复的设备应及时报废。

医疗器械文件管理制度范文

医疗器械文件管理制度范文医疗器械文件管理制度范本第一章总则第一条根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》和相关法律法规的规定，为确保医疗器械文件的合法、规范管理，保障医疗器械的安全有效使用和科学管理，《医疗器械文件管理制度》（以下简称“本制度”）制定。

第二条本制度适用范围：适用于本单位所属医疗机构及相关职能部门，在医疗器械文件管理中的所有工作人员。

第三条文件的定义：本制度所指的文件，是指与医疗器械管理相关的文字、图纸、档案、资料、报告等载体，包括纸质文件和电子文件。

第四条文件管理的目的：通过规范的文件管理，确保医疗器械管理工作的顺利进行，提高工作效率和管理水平。

第二章文件的分类和编号管理第五条文件的分类：根据不同的用途和性质，文件分为以下几类：（一）政策法规类文件：包括国家、省市关于医疗器械管理的法律法规、规章制度、政策文件等。

（二）管理制度类文件：包括本单位内部有关医疗器械管理的制度、规程、操作规范等。

（三）操作文件类：包括使用医疗器械的操作规范、使用说明书、技术资料等。

（四）检验认证类文件：包括医疗器械的检验报告、认证文件、备案资料等。

（五）档案材料类文件：包括档案资料、病历资料、科研资料等。

第六条文件的编号管理：根据文件的种类和用途，制定统一的编号管理办法，确保文件的整理、存储、检索的便捷性。

（一）政策法规类文件的编号采用年份+序号的形式，如2019-01。

（二）管理制度类文件的编号采用部门简称+顺序号的形式，如MD-01。

（三）操作文件类和检验认证类文件的编号采用器械类别简称+顺序号的形式，如ST-01。

（四）档案材料类文件的编号采用科室简称+档案分类号+顺序号的形式，如JM-G-01。

第三章文件的制定和修订第七条文件的制定和修订应根据需要和实际情况，经过科学论证和充分讨论，得到相关部门和人员的共识，由主管领导批准，并在医疗机构内部公布。

第八条文件的制定和修订应当遵循以下原则：（一）法律法规的合规性原则：文件的制定和修订必须符合国家和地方有关医疗器械管理的法律法规，并做到及时更新。

医疗器械文件管理制度

医疗器械文件管理制度一、总则为规范医疗器械文件管理，提高医疗器械文件管理工作效率，促进医疗器械安全和质量管理工作的顺利进行，根据相关法律法规和《医疗器械文件管理办法》，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我单位所有医疗器械文件的管理工作。

三、文件管理基本原则1. 法律法规原则：医疗器械文件管理应遵循相关法律法规的规定，确保文件的合法性和合规性。

2. 科学性原则：医疗器械文件管理应当根据科学管理原则制定、执行和监督，保证医疗器械文件管理的科学性和合理性。

3. 立体化原则：医疗器械文件管理应当在文件编写、审批、发放、使用、归档等方面立体化管理，确保医疗器械文件的全程管理。

4. 规范化原则：医疗器械文件管理应当符合规范化管理的要求，确保医疗器械文件的规范化和标准化。

5. 效率化原则：医疗器械文件管理应当提高管理效率，保证医疗器械文件管理工作高效有序地进行。

四、文件管理责任1. 总经理：负责全面领导和管理医疗器械文件管理工作，对医疗器械文件管理工作负总责。

2. 质量总监：负责医疗器械文件的编制和审批工作，对医疗器械文件的合规性和科学性负责。

3. 质量管理部：负责医疗器械文件的发放和使用管理工作，确保医疗器械文件的有效性和规范性。

4. 各部门负责人：负责本部门医疗器械文件管理工作，保证医疗器械文件的准确性和完整性。

五、文件编制与审批1. 文件编制：医疗器械文件应当经过科学论证、合理制定，并配以必要的技术支持和数据支持。

2. 文件审批：医疗器械文件应当经过严格的审批程序，审批程序应当符合相关法律法规和《医疗器械文件管理办法》的要求。

3. 重要文件审批：对于重要文件，应当进行专家评审或者风险评估等程序，保证医疗器械文件的合规性和科学性。

六、文件发放与使用1. 文件发放：医疗器械文件应当由质量管理部门统一管理，定期进行发放和更新。

2. 文件使用：医疗器械文件应当按照规定的程序和要求进行使用，确保医疗器械文件的准确性和有效性。

医疗器械质量管理体系文件管理制度

5.2.4在医疗器械的质量验收、储存养护、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息。
5.2.5在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。
5.3质量信息的收集方式：
5.3.1政策方面的信息：由质量管理部通过各级食品医疗器械监督管理局网站收集。
5.3.2公司内部信息：由有关部门通过报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集。
第*版
生效日期：2015年10月1日
修订原因及日期：
1、目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证。
2、依据：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。
3、范围：适用于公司医疗器械质量管理相关记录及凭证的管理工作。
5.9.4对修改的文件应加强管理，并按有关规定发放。
5.10文件的撤销：
5.10.1已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。
5.10.2当新文件颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回，并做好记录。
5.11文件的管理及归档：
5.11.1质量管理体系文件的发放、回收由综合部负责。
5.3.1对存在以下情况之一的医疗器械行为采购予以否决：
5.3.1.1未办理首营企业、首营品种质量审核或审核不合格的。
5.3.1.2被国家有关部门吊销注册证号或通知封存召回的。
5.3.1.3超出公司经营范围或者供货单位生产（经营）范围的。
5.3.1.4被国家有关部门吊销“证照”的。
5.3.2对入库医疗器械存在下列情况之一的予以否决：
5.2.4文件编码的应用：
5.2.4.1文件编码标注于各文件头的相应位置。

医疗器械管理制度范文（二篇）

医疗器械管理制度范文第一章总则第一条为规范医疗器械的生产、流通和使用，保障公众的生命安全和身体健康，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，制定本管理制度。

第二条医疗器械管理制度适用于本单位内所有医疗器械的购置、储存、管理、使用等所有环节，并适用于医疗器械生产企业、经营企业的监督管理。

第三条本制度的执行机构为本单位的医疗器械管理委员会。

第四条本制度制定的目的是加强对医疗器械的管理，确保医疗器械的质量安全，保证医疗器械在使用中发挥应有的功效，防止假冒伪劣医疗器械的流通和使用，提高医疗器械的管理水平。

第五条医疗器械管理应遵循科学、公正、便利、高效的原则。

第六条质量控制是医疗器械管理的核心。

本单位应建立完善的医疗器械质量控制体系，确保医疗器械的质量安全。

第二章医疗器械的购置管理第七条医疗器械的采购应按照相关法律法规和质量要求进行，确保医疗器械的质量安全。

第八条医疗器械的采购应由医疗器械管理委员会统一组织，明确责任人，按照规定程序进行。

第九条医疗器械的采购委托书应详细列明医疗器械的名称、型号、规格、数量、用途、质量要求、价格等相关信息，并注明供应商具备的相关资质和证书。

第十条采购人员应对医疗器械供应商进行资质审核，了解其生产能力和产品质量情况，并对医疗器械进行严格把关，确保采购的医疗器械符合质量要求。

第十一条医疗器械的采购应与供应商签订正式合同，明确双方的权利义务，并约定销售后的问题处理和售后服务。

第十二条采购的医疗器械应当按照规定进行验收，并由医疗器械管理委员会组织负责验收工作。

验收合格后，签订验收报告，并将医疗器械交由仓库存储。

第十三条已经验收的医疗器械应按照规定进入仓库存储，并由专人负责管理和保管，确保医疗器械安全。

第三章医疗器械的使用管理第十四条医疗器械的使用应严格按照医疗器械的使用说明书进行，不得擅自更改用途或使用方法，确保医疗器械的安全有效。

第十五条医疗器械的使用应由具备相应职业资格的医护人员进行，不得由非专业人员私自使用。

05医疗器械经营企业文件管理及控制制度模板

文件管理及控制制度模板版本：编号：编制：审核：批准：执行日期：年月日一、目的1.1确定文件控制过程活动及其要求，对公司质量管理体系文件的编制与管理实行控制，确保各使用场所可获得适用文件的有效版本，特制定本制度。

二、依据2.1依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家药监总局令第8号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家药监总局令第58号）、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕239号),并结合本公司经营实际情况。

三、职责3.1公司各项质量管理文件的编制、修订、换版、解释、培训、指导、检查、分发与保管由质量管理部负责，对公司质量管理体系文件实行有效控制管理；3.2各部门协助、配合质量管理部进行质量管理体系文件管理工作；3.3质量管理负责人负责公司质量管理体系文件的审核；3.4总经理负责公司质量管理体系文件的审批签发。

四、工作流程4.1公司质量管理体系文件分为四类，即：4.1.1医疗器械经营质量管理制度；4.1.2医疗器械经营工作程序；4.1.3医疗器械经营质量记录表格；4.1.4质量记录文件。

4.2文件的编制4.2.1文件编制计划：质量管理部提出编制计划，根据现有质量管理制度、医疗器械经营工作程序、医疗器械经营质量记录表格、质量记录文件，对照所确定的质量要素，编制质量关管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。

4.2.2质量管理部主要负责公司质量管理制度、工作程序等文件的编制；仓储物流部主要负责质量记录表格、文件的编制。

4.2.3为规范质量管理体系文件管理，文件编制格式应统一规范：4.2.3.1各制度与操作规范文件封面应保持格式一致，可一眼识别文件名称、编号、编制部门、审核人、批准人、版本、执行日期等文件信息；a)封面文件名称字体为“宋体，二号，加粗”；b)封面其他内容字体为“宋体，四号”。

医疗器械公司文件管理制度

XXXX医疗器械公司文件管理制度为了使本企业的文件（包括电报，下同）管理进一步规范化、制度化、科学化，使文件的办理、管理整理（立卷），归档等工作衔接有序，做到高效、及时、准确、安全，特制定本制度。

凡涉及质量管理的有关文件，按《质量管理文件制订的规定》、《质量管理文件管理及使用的规定》办理。

《质量管理文件制订的规定》1、起草文件的组织机构：本企业应有执业药师或其他技术负责人的文件起草筹备机构，根据本企业的实际确定文件制定的运作程序，批选合格的文件起草人员，提出编制文件的相关规定和要求。

2、起草文件人员要求：（1）、必须是关键岗位人员，如业务部门、质量管理部门、终端服务部门的负责人和授权人员。

（2）、应具备必须的教育和实践经验资格。

（3）、懂技术，敢管理，勇于承担责任，善于与他人合作等。

3、文件的起草（1）、文件的起草主要由文件使用部门择人负责起草，以保证文件内容的全面性和准确性。

（应根据本企业实际情况写具体内容）。

（2）、草稿交质量管理部门初审，由人力资源部分发与文件有关部门审核，并签发意见，再由起草人修改，最后由质量管理部门负责人定稿。

如有不同意见，由质量管理部门负责人裁定。

（3）、要杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。

起草的文件应达到下列要求：A、文件标题、类型、目的、原则应有清楚的陈述。

B、文件内容准确，不可模棱两可，可操作性要强。

C、条理清楚，易理解，便于使用。

D、提倡实事求是，不反对借签别人的先进经验，但绝不能生搬硬套，难以形成的文件可待时机成熟后再期完成。

4、文件的生效（1）、文件定稿后，需有起草人、审核人、批准人签字，并注明日期方能生效。

（2）、涉及一个部门的文件由本部门负责人审核、质量管理部门负责人批准；涉及全公司的文件，由质量管理部门负责人审核，总经理批准，正式下文执行，以保证文件的准确性和权威性。

（3）、定稿文件不得使用手抄，以防差错。

（4）、已定稿的文件要统一格式、统一编号，便于查找。

医疗器械文件管理制度

医疗器械文件管理制度1. 简介医疗器械文件管理制度是指为了规范医疗器械的文件管理工作，确保医疗器械的质量和安全，保障医疗器械相关文件的完整性、准确性和可追溯性而制定的管理制度。

本制度适用于医疗器械生产、销售、使用等各个环节中的文件管理工作。

2. 目的本制度的目的是为了：•确保医疗器械相关文件的合规性，符合国家和行业相关法规、标准的要求；•统一医疗器械文件的格式和命名规范，便于查阅和管理；•确保医疗器械相关文件的准确性、完整性和可追溯性；•促进医疗器械文件的电子化管理，提高文件管理效率。

3. 责任与权限3.1 文件管理责任各部门应明确文件管理的责任人，负责本部门相关文件的管理工作，包括文件的收集、整理、归档和销毁等。

3.2 文件管理权限文件管理人员应具备相应的岗位资质和专业知识，确保能够正确、有效地进行文件管理工作。

文件管理人员应按照授权范围进行文件管理，未经授权不得随意更改、删除或复制文件。

4. 文件管理流程4.1 文件的收集与整理医疗器械相关文件应按照一定的分类和编号规则进行收集和整理。

文件管理人员应定期检查文件的完整性和准确性，及时更新和补充相关文件。

4.2 文件的归档与存储医疗器械相关文件应按照一定的归档规则进行分类归档，并采用合适的存储介质进行存储，如硬盘、光盘、云端等。

归档后的文件应进行备份，确保文件的安全性和可靠性。

4.3 文件的检索与借阅文件管理人员应建立完善的文件检索系统，方便用户快速准确地找到所需文件。

对于需要借阅的文件，应按照一定的借阅流程进行申请和审批，并记录借阅人和借阅时间等信息。

4.4 文件的销毁与备份医疗器械相关文件在遵守法律法规和行业标准的前提下，按照一定的销毁规则进行销毁。

销毁前应进行备份，确保文件的完整性和可追溯性。

5. 文件管理工具与技术5.1 文件管理工具文件管理人员可以借助电子文档管理系统、办公自动化系统等工具进行文件管理。

这些工具可以提供文件的分类、归档、检索等功能，提高文件管理的效率和准确性。

医疗器械管理制度3篇范文

医疗器械管理制度3篇范文医疗器械管理制度——建立医疗器械标准化管理体系医疗器械是医疗机构在诊断、治疗、预防疾病过程中的必备工具。

为了确保医疗器械使用的安全性和有效性，医疗机构需要建立一套科学合理的医疗器械管理制度。

本文将从器械采购管理、器械使用管理和器械质量管理三个方面，说明医疗器械管理制度的建立和管理。

一、器械采购管理器械采购管理是医疗机构建立医疗器械管理制度的重要环节。

在采购管理中，应建立严格的评审程序和标准，确保对器械供应商的选择和采购程序的规范性。

关键要重视供应商的资质和信誉情况，严防假冒伪劣产品进入医疗机构。

1. 供应商资质评估：医疗机构要对供应商进行资质评估，包括企业注册情况、生产经营资质、质量管理体系认证等。

只有取得相应资质的供应商才能进入评估程序。

2. 采购程序规范：医疗机构应制定可执行的采购程序，包括需求确定、招标公告、投标文件评审、合同签订等环节。

采购过程要依法依规进行，确保信息公开、公平竞争。

3. 产品注册验证：医疗机构在采购医疗器械时要确保所采购的产品已经在国家药品监督管理部门进行注册，并经过相关检验检测机构的验证。

二、器械使用管理器械使用管理是医疗器械管理制度的核心环节，直接关系到患者的安全和治疗效果。

医疗机构应建立科学的器械使用管理制度，包括技术操作规范、使用记录和维护保养等。

1. 技术操作规范：医疗机构应制定详细的技术操作规范，包括使用流程、操作步骤和安全预防措施等。

医护人员要按照规范进行操作，确保操作的准确性和安全性。

2. 使用记录：医疗机构要建立完善的器械使用记录系统，记录器械的名称、型号、数量和使用情况等。

使用记录既是监督管理的依据，又是事后评估和故障排查的重要参考。

3. 维护保养：医疗器械经过长时间的使用，可能会出现质量问题和功能失效。

因此，医疗机构要建立健全的器械维护保养制度，定期对器械进行维护保养和性能检测，确保其状态良好。

三、器械质量管理器械质量管理是医疗机构建立医疗器械管理制度的重要内容。