北京市第二类医疗器械经营备案凭证办理须知

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京食药监备-31（药械）第二类医疗器械经营备案凭证办理

发布时间：2014-08-15

许可项目名称：第二类医疗器械经营备案凭证办理

编号：京食药监备-31（药械）

法定实施主体：北京市食品药品监督管理局直属分局或区（县）食品药品监督管理局

依据：1.《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）

2.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号第三十条）

3.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号）

收费标准：不收费

期限：即日

适用范围：本市行政区域内医疗器械经营企业申请从事第二类医疗器械经营的，由所在地北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局办理。

办理程序：一、申请与接收

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据办理范围的规定，需提交以下申请材料：

1.《第二类医疗器械经营备案表》3份；

2.企业营业执照和组织机构代码证复印件2份；（交验原件）

3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件2份；（交验原件）

4.企业组织机构与部门设置说明2份；（交验原件）

5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件2份（交验原件）；

6.企业经营设施和设备目录2份；（交验原件）

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录2份；

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明2份；

9.申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份及被委托人身份证复印件2份；（交验原件）

10.申请材料真实性的自我保证声明2份，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

标准：1.备案材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，电子版一并提交，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册并附有目录；

2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章；

3.核对企业提交的《第二类医疗器械经营备案表》是否有法定代表人签字并加盖企业公章；

4.核对《第二类医疗器械经营备案表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

（1）“企业名称”、“住所”与营业执照相同；

（2）“住所”与“经营场所”相同；

（3）“组织机构代码”与组织机构代码证相同；

（4）“经营面积、库房面积、冷藏库面积（如有）”应符合《医疗器械经营企业检查验收标准》对相应经营范围的要求；

（5）“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”；

（6）“经营范围”应符合第二类产品管理类别的规定。

5.核对企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历职称证明、资格证书、任命文件的有效性。复印件确认留存，原件退回；

6.营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同。复印件确认留存，原件退回；

7.房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）应有效。复印件确认留存，原件退回；

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录，应主要包括采购、进货查验、仓储保管、出库复核、销售记录（如有）、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

9.核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局办理人员。

岗位职责及权限：1.按照标准查验申请材料；

2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时接收企业材料；

3.对申请人提交的申请材料不齐或者不符合形式审查要求的，当场一次告知申请人补正有关材料；当场不能补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请。

期限：即日

二、审查及制证

标准：申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局审查人员。

岗位职责及权限：对申请材料符合标准的，制作《医疗器械经营备案凭证》，加盖北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局公章，并将《医疗器械经营备案凭证》复印随卷归档。

期限：即日

三、送达

标准：及时将《医疗器械经营备案凭证》、《第二类医疗器械经营备案表》1份交与申请人。在《送达回执》上的签字、日期准确、无误。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达人员。

岗位职责及权限：送达人员将《医疗器械经营备案凭证》、《第二类医疗器械经营备案表》1份交与申请人。在《送达回执》上签字，注明日期。

期限：即日