北京市第二类医疗器械经营备案凭证办理须知

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二类医疗器械经营备案核发办事指南,经营范围,医疗器材销售许可证,注册证空白模板

二类医疗器械经营备案核发办事指南,经营范围,医疗器材销售许可证,注册证空白模板

也x(三)第二类医疗器械经营备案1.核发办事指南医疗器械经营备案医疗器械经营备案办事指南一、事项名称:医疗器械经营备案凭证——核发二、受理对象:法人、自然人、其他经济组织。

三、申请材料:(一)《医疗器械经营备案申请书》;(二)组织机构与部门设置说明;(三)经营场所、库房地址的平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;(四)委托第三方贮存配送的需提供贮存配送协议复印件。

(不委托的则此项资料无);(五)经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

四、收费依据及标准不收费填写说明一、本申请书为申请医疗器械经营许可时填写。

二、请书只填写与本次申请办理事项有关的栏目,可单选,也可多选三、申请日期为到窗口交资料的当天、可以手写。

标注由相关人员签字的,须手写签名或盖私章。

四、文件材料为复印件的,应在复印件上标明“与原件核对无误”,并由申请人或其委托代理签名或盖章。

申请书有填写错误的,由有权委托代理人修改并签名。

五、委托贮存配送的需提供与第三方公司签订的第三方委托贮存配送协议复印件。

六、按原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区填写并明确标识,经营范围填写到子目录类别,新旧版本分类编码经营范围不得混编。

七、医疗器械企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

医疗器械经营备案申请书法定代表人(负责人、投资人、经营者)信息企业负责人信息质量负责人信息填写要求:质量负责人应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

需要有学历专业职称岗位法定代企业负质量负医疗器械从业人员花名册序号姓名性别身份证号码毕业院校法人负责人可同一人附表4需要有资质质量管采收验仓销售附表5医疗器械经营范围、经营方式说明自我保证声明长沙市岳麓区市场监督管理局:我单位申请第二类医疗器械经营备案,提交如下资料:1.第二类医疗器械经营备案表。

二类医疗器械经营许可证备案

二类医疗器械经营许可证备案

二类医疗器械经营许可证备案
自20XX年X月X日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证)。

第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械经营备XXXXXXXX号。

其中:第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。

20XX年X月X日前已取得第二类医疗器械经营许可的,不需重新办理备案。

经营许可证到期需继续从事经营的,应办理备案。

20XX年X月1X日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的,受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。

经营二类医疗器械备案指南

经营二类医疗器械备案指南

经营二类医疗器械备案指南在当今的医疗行业中,二类医疗器械的需求日益增长,经营这类器械成为了许多企业和个人的选择。

然而,要合法经营二类医疗器械,进行备案是必不可少的步骤。

接下来,我将为您详细介绍经营二类医疗器械备案的相关知识和流程。

一、什么是二类医疗器械在深入了解备案流程之前,我们先来明确一下什么是二类医疗器械。

二类医疗器械是指具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

常见的二类医疗器械包括血压计、血糖仪、避孕套、制氧机、雾化器等。

二、备案的重要性合法经营二类医疗器械,进行备案具有至关重要的意义。

首先,这是法律法规的要求。

未进行备案而擅自经营二类医疗器械属于违法行为,可能会面临严厉的处罚。

其次,备案能够保障消费者的权益。

经过备案的企业,其产品质量和经营行为都受到监管部门的监督,消费者在购买和使用相关产品时更有保障。

最后,备案有助于提升企业的信誉和竞争力。

合法合规的经营能够让企业在市场中树立良好的形象,获得消费者的信任,从而在竞争激烈的市场中脱颖而出。

三、备案的条件要成功进行二类医疗器械备案,需要满足以下条件:1、企业必须具备独立的法人资格。

2、企业的经营场所和仓库要符合相关要求,如面积、环境、设施等。

3、企业要有相应的质量管理机构或者质量管理人员,负责医疗器械的质量管理工作。

4、企业要建立健全的医疗器械质量管理制度,包括采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的管理制度。

四、备案所需的材料准备齐全备案所需的材料是成功备案的关键。

通常,需要准备以下材料:1、第二类医疗器械经营备案表。

2、企业营业执照副本复印件。

3、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

4、企业组织机构与部门设置说明。

5、企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。

6、企业经营设施和设备目录。

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

二类医疗器械备案申请资料实用

二类医疗器械备案申请资料实用

二类医疗器械备案申请资料实用二类医疗器械备案申请是指对已取得医疗器械注册人或备案人资质的企业,依照规定提交产品备案申请资料,进行备案审批的程序。

在备案申请过程中,涉及到的资料需要经过严格的审查和评估,确保产品符合国家相关医疗器械法规要求。

本文将详细介绍二类医疗器械备案申请所需的资料内容以及备案流程。

一、备案申请资料内容1.《医疗器械备案申请表》该表格是备案申请的主要文件,必须填写完整,并由法定代表人或授权代表签字确认。

表格中包括备案企业基本信息、产品基本信息、生产单位信息、技术文件内容等。

2.《医疗器械产品注册证明》该证明是备案申请必备的材料,必须确保产品已取得医疗器械产品注册证明。

3.产品技术文件产品技术文件是备案审批的核心内容,包括产品的结构、功能、性能、适用范围、使用方法、注意事项、产品检验报告等。

5.售后服务承诺备案申请需提供售后服务承诺书,确保产品使用过程中出现问题能够及时解决。

6.产品质量管理体系认证文件备案申请需提供产品质量管理体系认证文件,确保产品质量符合国家标准。

7.生产企业质量管理体系认证文件备案申请需提供生产企业质量管理体系认证文件,确保生产企业质量管理体系合规。

8.产品进口审核文件如产品为进口医疗器械,备案申请需提交产品进口审核文件。

二、备案流程1.提交备案申请资料备案申请企业需将完整的备案申请资料提交给当地食品药品监督管理部门,并缴纳备案申请费用。

2.审查评估食品药品监督管理部门对提交的备案申请资料进行审查评估,核实资料的真实性和完整性。

3.现场核查根据需要,食品药品监督管理部门可进行现场核查,对企业生产条件、产品质量管理体系等进行检查。

4.复核审核审核通过后,食品药品监督管理部门将组织专家进行复核审核,确保备案申请的合规性。

5.发放备案证书审核通过后,食品药品监督管理部门将颁发备案证书,并纳入备案管理。

综上所述,二类医疗器械备案申请资料实用,对备案审批的顺利进行具有重要意义。

申领医疗器械经营备案流程

申领医疗器械经营备案流程

申领医疗器械经营备案流程申谙第二类医疗器械经营备案提交材料:1、《医疗器械经营许可申请表》(下载打印后签字并加盖公章的PDF版);2、法定代表人(企业负责人)、质最负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;(1)法定代表人(企业负责人)身份证复印件;(2)质量负责人身份证复印件;(3)质最负责人毕业证或者职称证复印件:质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历.从事体外诊断试剂的质战萱理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业(包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业)大专以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历.从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检睑帅初级以上专业技术职称.从不助听器的医疗器械经营人员中,应当配备具有相关专业或者职业资格的人员. (从事助听器经营的,应至少配备一名四级助听器给配师以上资格人员)3、企业组织机构与部门设置;(1)组织机构图应为框架图,标明机构内部门框架,部门应至少包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、采购员、验收员、营业员、售后管理员.(2)部门设置说明:阐明各部门职责职能.4、医疗器械经营范围、经营方式:(1)经营范围:助听器店的经营范围2002年分类目录:6846(仅限助听器)及2017年分类目录:19(仅限助听器).(2)经营方式:零修、批发、批零兼营、为医疗器械注册人、备案人和经官企业专门提供贮存、配送服务.5、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;(1)经营场所地理位置图;(2)经营场所平面图(平面图中应标明长、宽及面积等数据);(3)经营场所腐屋产权文件或者租赁协议豆印件;(4)库房地理位置图;(5)库房平面图(平面图中应标明长、宽及面积等数据);(6)库房房屋产权文件或者租赁协议复印件.6、主要经营设施、设备目录;零售企业应配备货架、温湿度计、粘鼠极、灭火器、文件柜、计算机管理系统、打印机,角膜接触镜零住企业还应配备佩戴台、感应洗手池、烘干机、紫外线空气消毒装置、电脑验光仪或综合蛉光仪、裂隙灯、检眼镜、验光试片箱、远/近视力表等设施设备.7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;(1)经营质量管理制度目录应包括以下内容:D质量管理机构或者质果管理人员的制度;2)质量管理制度;3)质量管理自查制度;4)质量管理制飒辐况考核制度;5)采购、收贷、验收管理制度;6涉货者资格、购货者(批发)资格审核管理制度;7)库房贮存、出入库管理制度;8)销售和售后服务制度;9)不合格医疗器械管理制度;10)医疗器械退、换货制度;11)医疗器械不良事件监双用]报告制度;12)医疗器械召回规定制度;13)设施设备维护及验证和校准管理制度;14)卫生和人员健康管理制度;15)质量管理培训及考核制度;16)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度;17)医疗器械追踪溯源制度(批发).(2)工作程序目录应包括以下内容:18医疗器械购进程序;19医疗器械验收程序;20)首营企业、首营品种审批程序;21医疗器械入库储存程序;22医疗器械产品在库养护程序;23医疗器械产品出库坦核程序;,24医疗器械退换货处理程序;25医疗器械召回处理程序;26售后服务及追踪溯源管理程序;27)设施设备维护管理程序;28)不合格医疗器械确认处理程序;29)供货方、购货方(批发)资质的收集、审核、存档程序;8、经办人授权文件;法人对经办人的授权文件,内容应包括授权人名称,被授权人姓名、身份证号、身份证复印件,授权事项,授权期限,授权日期,被授权人签名,加盖授权人公空.注意:对于同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械经营备案理序的,提交一次资料,不用再次单独提交申请医疗器械经营备案提交资料。

第二类医疗器械经营企业备案及变更办告知单

第二类医疗器械经营企业备案及变更办告知单

第二类医疗器械经营企业备案及变更办告知单一、事项名称第二类医疗器械经营企业备案(变更)二、办事依据1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号);2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 8 号);3、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第25号);4、食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知(食药监械监〔2014〕143号)。

三、申办对象(不含个体工商户)(一)第二类医疗器械经营企业申请备案1、第二类医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》在有效期内,申请变更、延续、补发;2、新开办第二类医疗器械经营企业(包括经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号)目录中医疗器械的经营企业)(二)第二类医疗器械经营企业申请备案变更第二类医疗器械经营企业取得备案凭证后,备案内容发生变更;四、申办条件企业应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员; 企业已经办理备案但备案内容发生变更的。

五、办事程序(一)新开办申请材料1.第二类医疗器械经营备案表;2.营业执照和组织机构代码证复印件;3.企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;4.企业组织机构与部门设置说明;5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;6.企业经营设施和设备目录;7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;8.经办人授权证明;9.其他证明材料;10、申请备案材料清单。

第二类医疗器械经营备案完整流程

第二类医疗器械经营备案完整流程

《第二类医疗器械经营备案》完整流程目录前言一、准备相关材料二、向市级食药局提交材料1、网上提交2、现场提交三、注意事项前言:申请过程实际比较简单,但非常烦琐。

本文是本人申请后总结的,相对来出总体框架与具体内容都列出,若有遗漏还请见谅。

一、准备相关材料:《第二类医疗器械经营备案材料》、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等下面以AAA市,BBB公司,法人为CCC,负责人为DDD,为例。

涉及到图片的标记为“正面”“反面”,红色字体为注意说明,非正文内容。

纸质正文材料如分割线以下:---------------------------------岗位任命书公司各部门:为能够更好的落实公司质量管理制度,确保企业经营行为的规范、合法;确保所经营产品的医疗器械质量安全有效;使公司质量管理体系,有效运行及持续改进提高;使公司的质量信誉及经济效益不断提高;充分的满足客户的需求及市场的需求。

公司经研究决定,特成立质量管理部,职务任命如下:1.任命为企业负责人,负责:一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。

对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

二、合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。

三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人,批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。

四、正确处理质量与经营的关系。

五、重视客户意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

六、创造必要的物质、技术条件,使之与经营的质量要求相适应。

七、签发质量管理体系文件。

2、任命为质量管理部长,全面负责医疗器械质量管理工作,对公司医疗器械质量管理具有裁决权。

任命由通知发布之日起生效。

单位:山东KL有限公司总经理:年月日经办人授权证明AAA市x区有限公司委托_______ (身份证号:__________________)办理二类医疗器械经营备案。

第二类医疗器械经营备案凭证办理流程2022版

第二类医疗器械经营备案凭证办理流程2022版

第二类医疗器械经营备案凭证办理流程2022版
1、第二类医疗器械经营备案凭证现场办结,确认没有问题后即可打印备案凭证;
2、第一步,准备经营质量管理制度、工作程序、各种记录表单等文件;
3、第二步,准备经营场所和仓库,签订租赁合同;
4、第三步,明确需要经营哪几类产品,可通过国家药品监督管理局网站查看,或者通过可能或在经营供应商提供资质文件,做好未来首营资料;
5、第四步,公司内部管理制度和组织机构建立;
6、第五步,准备填写第二类医疗器械经营备案表,附件1所示;
7、社区市场监督管理部门提交资料:
7.1 第二类医疗器械经营备案表(含委托书);
7.2 营业执照(含有统一社会信用代码)复印件一份;
7.3 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明、职称证明复印件1分;
7.4 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明使用面积)、房屋产权证明文件和租赁协议;
7.5 组织机构与部门设置说明一份;
7.6 经营质量管理文件和工作程序文件合集一份;
7.7 真实性声明文件一份;
8、以上资料一式一份,公司内部留底一份;
第二类医疗器械经营备案表
资料真实性声明
XX市市场监督管理局:
本单位承诺,年月日本公司为申请事项而提交的所有申报资料均真实有效,否则本单位愿承担由此引起的一切法律后果。

(单位盖章)
年月日。

《第二类医疗器械经营备案》完整流程

《第二类医疗器械经营备案》完整流程

《第二类医疗器械经营备案》完整流程第二类医疗器械经营备案是指通过备案审批程序,获得经营第二类医疗器械的合法资质。

以下是这一备案流程的详细介绍。

一、备案准备阶段1.了解备案规定:经营者需要了解《医疗器械管理办法》、《医疗器械经营备案管理办法》等法规及相应的规定,明确备案流程和要求。

3.资质准备:如经营者没有相应的资质,需要通过社会公开招标等方式获得生产厂家授权经销的销售授权书等。

二、备案申请阶段1.填写备案申请表:经营者根据备案要求,在备案申请表上填写相关信息,包括企业基本信息、法定代表人信息、主要经营范围、经营场所、备案产品信息等。

2.准备申请材料:将备案申请表及其他相关材料按照要求整理齐全,确保信息准确、齐备。

材料准备完毕后,可以通过在线系统进行备案申请。

3.提交备案申请:经营者将准备好的备案申请材料提交给所在地省、市、自治区食品药品监督管理局的医疗器械备案窗口。

三、备案审核阶段1.审查申请材料:备案窗口对提交的备案申请材料进行审核,核对信息的准确性和完整性。

2.现场核查:备案窗口可能会安排现场核查,核实经营者的实际经营场所是否符合要求。

3.备案审批:经过初步审核和现场核查后,备案窗口根据材料的实际情况进行备案审批。

审批结果可能分为通过、不通过、要求补正材料等。

四、备案结果阶段1.通过备案:如果备案审批结果通过,备案窗口将颁发备案证明文件,并将备案信息录入国家药监局备案系统。

2.补正材料:如果备案审批结果要求补正材料,经营者需在规定时间内补正,并重新提交到备案窗口进行审核。

3.不通过备案:如果备案审批结果为不通过,备案窗口将告知不通过的原因,并要求经营者进行整改再次提交备案申请。

五、备案后事项1.备案公示:备案窗口将备案信息进行公示,供社会公众查询。

2.备案变更:如经营者需要变更备案信息,需要重新申请备案变更。

3.备案证书管理:经营者需妥善保管备案证书,防止丢失或损毁,备案证书到期后需及时申请续证。

医疗器械经营备案及备案变更办理程序

医疗器械经营备案及备案变更办理程序

第二类医疗器械经营备案及备案变更办理程序一、事项名称第二类医疗器械经营备案(含变更)二、办理依据1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十条;2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第8号)第十二条;3、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号);4、《食品药品监管总局关于实施和有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号)。

三、申办对象新开办或开办后备案内容发生变更的第二类医疗器械经营企业。

(注:相关备案的内容发生变更包括企业名称、住所、经营场所、库房地址、法定代表人、企业负责人、经营方式、经营范围的变更。

)四、企业应具备的条件(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

五、备案材料及要求申请企业需向所在地县市场监督管理局行政审批受理窗口提交以下申请材料:(一)首次备案资料1.第二类医疗器械经营备案表*注:备案表若打印需用A4纸,不得手写,内容应如实填写,需有法定代表人签名并加盖公章。

2.企业营业执照和组织机构代码证复印件;3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;4.企业组织机构与部门设置说明(员工花名册);5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附出租方房屋产权证明文件)复印件;企业若不设库房,需提交不设库房的说明,说明不单独设立医疗器械库房的原因;6.企业经营设施和设备目录;7.企业经营质量管理制度、工作程序(各环节相关记录表格)等文件目录;8.经办人授权证明;9.申请材料真实性的自我保证声明,列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;10.其他证明材料。

北京市药品监督管理局关于发布第二类医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报事项及资料要求的通告

北京市药品监督管理局关于发布第二类医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报事项及资料要求的通告

北京市药品监督管理局关于发布第二类医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报事项及资料要求的通告文章属性•【制定机关】北京市药品监督管理局•【公布日期】2021.12.30•【字号】通告〔2021〕4号•【施行日期】2022.01.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医政医管综合规定正文北京市药品监督管理局关于发布第二类医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报事项及资料要求的通告为贯彻执行国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号)、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第122号)要求,北京市药品监督管理局对本市现有第二类医疗器械产品首次注册等事项及申报资料进行调整,现予公布,自2022年1月1日起施行。

一、自2022年1月1日起,注册申请人应当登陆北京市药品监督管理局企业服务平台(网址:/bfdaww/common/index/style/login/login.jsp )进行相关事项申报,申报资料、申请表单以北京市药品监督管理局网站(网址:/)相应办事指南为准。

二、自2022年1月1日起,注册申请人应当在申报第二类医疗器械产品注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料,北京市药品监督管理局不再单独设立医疗器械注册质量管理体系核查申报事项。

三、2022年1月1日前已在办理过程中的第二、三类医疗器械首次注册申请,尚未申请或尚未完成医疗器械注册质量管理体系核查的,应当直接向北京市医疗器械审评检查中心提交相应注册质量管理体系核查资料。

四、依据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)要求,第二类医疗器械产品注册证登记事项变更调整为第二类医疗器械产品注册证变更备案,第二类体外诊断试剂产品注册证登记事项变更调整为第二类体外诊断试剂产品注册证变更备案;第二类医疗器械产品注册证许可事项变更调整为第二类医疗器械产品注册证变更注册,第二类体外诊断试剂产品注册证许可事项变更调整为第二类体外诊断试剂产品注册证变更注册。

第二类医疗器械经营备案表及备案材料要求

第二类医疗器械经营备案表及备案材料要求

第二类医疗器械经营备案表及备案材料要求第二类医疗器械经营备案表是指根据《医疗器械监督管理条例》规定,经营第二类医疗器械的企业需要填写的一份备案表格。

以下是备案表及备案材料的要求。

第一部分:备案表备案表中主要包括以下信息:1. 企业基本情况:填写企业的名称、地址、法定代表人、联系人、联系方式等基本信息。

2. 经营人员情况:列明企业的负责人、经营人员的姓名、学历、职称等情况。

3. 经营的医疗器械情况:填写经营的第二类医疗器械的名称、规格型号、生产厂家、生产日期、有效期等信息。

4. 配送渠道:说明医疗器械的配送渠道,如批发、零售、网络销售等。

5. 库房及储存条件:描述企业的库房储存条件是否符合相关要求。

6. 经营场所:填写经营场所的面积、位置、消防安全等情况。

7. 质量管理体系:说明企业是否具有健全的质量管理体系。

8. 售后服务:描述企业的售后服务体系。

9. 其他信息:填写其他需要提供的信息。

第二部分:备案材料要求除了填写备案表外,企业还需要提供以下相关材料:1. 法定代表人的身份证明:包括法人营业执照副本、法人身份证件复印件等。

2. 负责人及经营人员的身份证明:提供相应人员身份证明材料,如身份证复印件。

3. 医疗器械生产单位的许可证明:提供医疗器械生产单位的许可证明文件。

4. 医疗器械注册证书或备案凭证:提供经营的医疗器械的注册证书或备案凭证。

5. 质量管理体系认证证书:如果企业已经通过了质量管理体系认证,需要提供相关证书和报告。

6. 产品质量检验报告:针对经营的医疗器械,提供产品质量检验报告。

7. 企业营业执照副本:提供企业的营业执照副本。

8. 租赁合同或房产证明:提供经营场所的租赁合同或房产证明文件。

9. 其他相关资料:根据具体情况,提供其他相关的证明文件或资料。

以上就是第二类医疗器械经营备案表及备案材料的要求。

企业在备案时应仔细按要求填写表格,并准备好相关的材料,以确保备案的顺利进行。

同时,企业还需密切关注相关法规和政策的变化,及时更新备案信息,确保经营合规。

北京市第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的办法-

北京市第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的办法-

北京市第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的办法正文:---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 北京市第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的办法(2002年4月23日)第一条依据国家药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》的要求,为了加强对医疗器械产品注册证变更、补办的管理,体现公开、公平、公正的原则,特制定本办法。

第二条北京市药品监督管理局负责第一类、第二类医疗器械产品注册证变更的审查批准。

第三条变更医疗器械产品注册证的医疗器械生产企业应执行本办法。

第四条北京市药品监督管理局在收到全部申办变更材料后的三十个工作日内,做出是否给予变更的规定。

对不予变更的,应书面说明理由。

北京市药品监督管理局在收到全部申办变更材料后,应开具受理通知书,开始计算审查时限。

审查期间如通知申办企业补充材料或澄清问题,等候时间不包括在审查时限内。

在审查过程中,申办企业如需补齐、补正材料应在三十个工作日内完成。

第五条申请产品注册证变更、补办的企业应提交《医疗器械产品注册证变更、补办申请表》(以下简称申请表)。

申请表的填写应符合以下要求:(一)申请表须打印,所应填写项目必须填写齐全,申请变更企业法人应签字并加盖企业公章;(二)“企业名称”必须与《医疗器械生产企业许可证》(第二类产品)或《医疗器械生产企业备案表》(第一类产品)上的企业名称相同;(三)“产品名称”、“规格型号”必须与注册产品标准一致;(四)“变更前”、“变更后”内容应依据相关有效注册材料(《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产企业备案表》、注册产品标准、临床试验报告等)填写;(五)“变更原因”内容应如实填写。

二类医疗器械备案流程

二类医疗器械备案流程

二类医疗器械备案流程二类医疗器械备案流程是指将新研发的二类医疗器械提交给中国食品药品监督管理局(简称CFDA)备案的一系列流程。

以下是二类医疗器械备案流程的详细介绍。

第一步:准备备案申请材料企业在准备备案申请材料时需要提供各种必要的文件和资料,包括:产品说明书、产品质量标准、产品样品、相关研究报告、技术文献、生产工艺、质量管理体系及其验收文件等。

第二步:备案申请提交企业将准备好的备案申请材料提交给所在地市场监管部门(或者省级食品药品监督管理局)进行备案申请提交。

市场监管部门会对提交的材料进行初步审查,确保文件齐全、内容准确。

第三步:资料审核市场监管部门收到备案申请材料后,会对材料进行审核。

审核主要包括资料的真实性、合法性以及是否符合相关法规法规定的要求。

市场监管部门有权要求企业提供补充材料或者进行现场检查。

第四步:技术审评在备案申请的初审通过后,市场监管部门会将备案申请材料转给CFDA进行技术审评。

CFDA会组织专家对备案申请材料进行审查,从技术、质量等方面进行评价和评议。

第五步:备案批准如果备案申请材料符合相关法规法规定的要求,经过技术审评后CFDA会做出备案批准的决定。

备案批准文件由CFDA签发,并通知市场监管部门。

第六步:备案公示备案批准文件签发后,市场监管部门会在CFDA官方网站上进行备案公示。

公示期一般为30天,主要是为了给其他相关企业和个人提供参考和反馈的机会。

第七步:备案证书颁发公示期结束后,市场监管部门会将备案证书交付给企业,证明该二类医疗器械已经完成备案手续。

备案证书是企业生产和销售该医疗器械的必备文件,企业应妥善保管。

需要注意的是,二类医疗器械备案流程可能有所变化,具体以CFDA最新发布的文件和通知为准。

企业在备案申请时应加强与市场监管部门和CFDA的沟通,确保备案申请的顺利进行。

同时,企业还应加强对相关法规法规的学习和理解,确保备案申请材料的准确性和合法性。

这样才能顺利完成二类医疗器械的备案流程,取得备案证书,合法生产和销售医疗器械。

二类医疗器械经营备案凭证办理流程

二类医疗器械经营备案凭证办理流程

二类医疗器械经营备案凭证办理流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成,希望大家下载以后,能够帮助大家解决实际的问题。

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第二类医疗器械变更备案和变更注册申报资料要求及说明

第二类医疗器械变更备案和变更注册申报资料要求及说明

附件3第二类医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明一、监管信息(一)章节目录应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。

(二)备案表按照要求填写完整,电子申报申请表在系统中填报完整后自动生成。

(三)关联文件1.提交事业单位法人证书(如适用)。

2.应当提交原医疗器械注册证及其附件、历次医疗器械变更注册(备案)文件及其附件。

(四)符合性声明注册人应当声明下列内容:1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求;2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。

3.申报产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。

4.保证所提交资料的真实性。

二、综述资料(一)章节目录应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。

(二)产品描述1.注册人关于变更情况的说明。

详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。

2.根据产品具体变更情况提供相应文件,包括下列情形:(1)注册人名称变更企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应关联文件。

(2)注册人住所变更变更前后企业营业执照副本或事业单位法人证书(境内注册人)和/或相应关联文件。

(3)境内医疗器械生产地址变更变更后的生产许可证正本、副本。

三、其他申请资料(委托生产适用)申请人委托生产的,除前述一至二项资料外,还需提供以下资料:(一)注册人名称变更1.企业名称变更核准通知书(境内注册人或受托生产企业)和/或变更前后的营业执照,组织信用代码应前后一致。

2.委托生产合同3.委托生产质量协议4.知识产权保护协议(如适用)(二)医疗器械生产地址变更1.原受托企业生产地址变更情形1.1受托人的生产许可证正、副本1.2委托生产合同;2新增受托企业情形2.1受托人的生产许可证正、副本2.2委托生产合同2.3注册产品的分类编码与受托企业生产范围不一致时还需提交医疗器械质量体系现场核查记录。

3.更换受托企业情形3.1拟更换受托人的生产许可证正、副本3.2委托生产合同3.3注册产品的分类编码与受托企业生产范围不一致时还需提交医疗器械质量体系现场核查记录3.4原委托终止合同一、监管信息(一)章节目录应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。

第二类医疗器械经营备案凭证申办

第二类医疗器械经营备案凭证申办

2022年3月23日;第1页共3页2022年3月23日;第2页共3页办理所需证件:(一)二类医疗器械经营企业所需提交材料1.第二类医疗器械经营备案表;2.企业营业执照复印件;3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、售后负责人学历、职称证明复印件,健康证;4.企业组织机构与部门设置说明;5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;注:所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置,且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内;6.企业经营设施和设备目录;7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;8.经办人授权证明;9.其他证明材料。

一,填表说明1.本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。

其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

4.本表应使用A4纸打印,不得手写。

(二)专营避孕套(安全套)的医疗器械经营企业所需提交的材料1.第二类医疗器械经营备案表;填表说明:(1)若无库房地址可填写“无”;(2)法人、质量负责人项,可填写营业执照上的负责人;(3)经营范围应填写为“Ⅱ类:6866 避孕套”2.企业营业执照复印件;3.企业法定代表人或者企业负责人身份证复印件;4.经办人授权证明和经办人身份证复印件;备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。

2022年3月23日;第3页共3页。

第二类医疗器械经营备案

第二类医疗器械经营备案

第二类医疗器械经营备案(实用版)目录一、医疗器械经营备案的定义和分类二、医疗器械经营备案的申请流程三、医疗器械经营备案的注意事项四、医疗器械经营备案的作用和意义正文一、医疗器械经营备案的定义和分类医疗器械经营备案是指医疗器械经营企业在开展第二类医疗器械经营活动前,依照《医疗器械经营企业备案管理办法》的规定,向所在地药品监督管理部门提交备案材料,经审核通过后,取得的备案凭证。

第二类医疗器械是指具有一定风险,需要严格控制的医疗器械。

根据医疗器械的风险程度和控制要求,第二类医疗器械经营备案分为两类:一类是普通第二类医疗器械经营备案,另一类是特殊第二类医疗器械经营备案。

二、医疗器械经营备案的申请流程1.提交备案申请:企业应向所在地药品监督管理部门提交备案申请,并附上相关材料。

2.审核备案材料:药品监督管理部门在收到备案申请后,将在规定时间内对企业提交的备案材料进行审核。

3.发放备案凭证:审核通过后,药品监督管理部门将向企业发放医疗器械经营备案凭证。

4.备案信息公示:药品监督管理部门将备案信息在官方网站上公示,方便公众查询。

三、医疗器械经营备案的注意事项1.备案材料应真实、完整、规范,企业应对所提交的材料负责。

2.企业在取得备案凭证后,应按照备案凭证上的信息开展经营活动,不得擅自变更经营范围。

3.企业应建立健全医疗器械质量管理制度,确保医疗器械的质量安全。

4.企业应主动配合药品监督管理部门的监督检查,如实报告经营情况。

四、医疗器械经营备案的作用和意义1.保障医疗器械质量安全:通过医疗器械经营备案,药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业进行有效监管,确保医疗器械的质量安全。

2.规范医疗器械市场秩序:医疗器械经营备案有助于规范市场秩序,打击非法经营行为,保障消费者的合法权益。

3.提高企业信誉度:企业通过医疗器械经营备案,可以提高自身的信誉度,增加消费者的信任。

第1页共1页。

北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则

北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则

北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理,规范我市医疗器械经营秩序,保障公众用械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》(以下简称《监督管理办法》),结合监管实际,制定本细则。

第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本细则。

第三条根据企业类型和所经营医疗器械风险程度,对医疗器械经营企业(以下简称“经营企业”)实施分类管理;推动信息化技术在质量管理中的应用,逐步实现高风险产品全市流通环节全程追溯。

第四条北京市食品药品监督管理局负责全市医疗器械经营监督管理工作,指导、监督区(县)食品药品监督管理局及直属分局开展医疗器械经营监督管理和医疗器械质量管理规范实施工作,组织实施为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务(以下简称“提供贮存、配送服务”)经营企业的现场核查。

区(县)食品药品监督管理局及直属分局负责辖区医疗器械经营监督管理工作,实施医疗器械经营许可和备案工作,监督经营企业实施医疗器械质量管理规范,负责辖区从事第三类医疗器械批发(含批零兼营)业务、同时从事第二类和第三类医疗器械批发(含批零兼营)业务以及“提供贮存、配送服务”经营企业的监督检查工作,指导、监督辖区食品药品监督管理所开展医疗器械经营监督检查工作。

食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业以及从事第三类医疗器械零售业务经营企业的监督检查工作。

第五条医疗器械经营许可和备案相关信息应当在北京市食品药品监督管理局网站予以公布,供申请人和公众查阅。

第二章经营许可与备案管理第六条从事第二类、第三类医疗器械经营,除应当具备符合《监督管理办法》第七条设定的条件,经营场所和库房还应当符合以下要求:(一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。

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京食药监备-31(药械)第二类医疗器械经营备案凭证办理
发布时间:2014-08-15
许可项目名称:第二类医疗器械经营备案凭证办理
编号:京食药监备-31(药械)
法定实施主体:北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局
依据:1.《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第7号)
2.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号第三十条)
3.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(2014年第25号)
收费标准:不收费
期限:即日
适用范围:本市行政区域内医疗器械经营企业申请从事第二类医疗器械经营的,由所在地北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局办理。

办理程序:一、申请与接收
企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,企业根据办理范围的规定,需提交以下申请材料:
1.《第二类医疗器械经营备案表》3份;
2.企业营业执照和组织机构代码证复印件2份;(交验原件)
3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件2份;(交验原件)
4.企业组织机构与部门设置说明2份;(交验原件)
5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件2份(交验原件);
6.企业经营设施和设备目录2份;(交验原件)
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录2份;
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明2份;
9.申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份及被委托人身份证复印件2份;(交验原件)
10.申请材料真实性的自我保证声明2份,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

标准:1.备案材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,电子版一并提交,使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册并附有目录;
2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章;
3.核对企业提交的《第二类医疗器械经营备案表》是否有法定代表人签字并加盖企业公章;
4.核对《第二类医疗器械经营备案表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:
(1)“企业名称”、“住所”与营业执照相同;
(2)“住所”与“经营场所”相同;
(3)“组织机构代码”与组织机构代码证相同;
(4)“经营面积、库房面积、冷藏库面积(如有)”应符合《医疗器械经营企业检查验收标准》对相应经营范围的要求;
(5)“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”;
(6)“经营范围”应符合第二类产品管理类别的规定。

5.核对企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历职称证明、资格证书、任命文件的有效性。

复印件确认留存,原件退回;
6.营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同。

复印件确认留存,原件退回;
7.房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)应有效。

复印件确认留存,原件退回;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录,应主要包括采购、进货查验、仓储保管、出库复核、销售记录(如有)、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
9.核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

岗位责任人:北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局办理人员。

岗位职责及权限:1.按照标准查验申请材料;
2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时接收企业材料;
3.对申请人提交的申请材料不齐或者不符合形式审查要求的,当场一次告知申请人补正有关材料;当场不能补正的,告知申请人补齐有关材料后重新申请。

期限:即日
二、审查及制证
标准:申请材料齐全、规范、有效,材料内容应完整、清晰。

岗位责任人:北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局审查人员。

岗位职责及权限:对申请材料符合标准的,制作《医疗器械经营备案凭证》,加盖北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局公章,并将《医疗器械经营备案凭证》复印随卷归档。

期限:即日
三、送达
标准:及时将《医疗器械经营备案凭证》、《第二类医疗器械经营备案表》1份交与申请人。

在《送达回执》上的签字、日期准确、无误。

岗位责任人:北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达人员。

岗位职责及权限:送达人员将《医疗器械经营备案凭证》、《第二类医疗器械经营备案表》1份交与申请人。

在《送达回执》上签字,注明日期。

期限:即日。

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