疫苗的质量管理
疫苗质量管理制度卫生院(4篇)
疫苗质量管理制度卫生院为规范全县疫苗的使用管理，保证疫苗质量和预防接种工作的安全实施，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）、《预防接种工作规范》（以下简称《规范》）、《疫苗储存与管理规范》有关规定，结合本县实际情况，制订本制度。
1、生物制品领取、登记和分发管理⑴、国家免疫规划疫苗按照省、市、县的顺序，采取逐级申请和分配制度。
未经申请和审批，不得分发。
分发国家免疫规划疫苗时，不得收取任何费用。
⑵、我中心结合自身实际情况，并根据市疾控中心疫苗分发计划，有计划的领取一类疫苗和购进二类疫苗，在进行入库登记时，必须详尽的记录每批次入库疫苗的生产厂家、规格、生产批号、生产日期、有效期、入库温度等内容，务必保证其入库信息的完整性⑶、各预防接种单位疫苗领取实行单月申请制度。
各预防接种单位于当月____日预防接种门诊日结束后将下个月国家免疫规划疫苗领取计划报我疾病预防控制中心防疫科。
领取计划根据上级下达的疫苗分配计划、疫苗库存情况和疫苗的储存能力上报。
⑷、在下发各接种单位国家免疫规划疫苗时，我中心必须做好出库登记（包括疫苗的生产厂家、规格、生产批号、生产日期、有效期、出库温度等），同时各乡镇应做好本级的疫苗入库登记。
⑸、各接种单位必须在本月的第一个接种门诊日前，将所上报的疫苗领回，以确保预防接种工作的顺利开展。
⑹、疫苗分发遵循“先短效期、后长效期“，以及先产先出、先进先出、近效期先出的原则，有计划地分发，避免浪费。
2、生物制品出入库管理⑴、我疾控中心、各接种单位在接收疫苗时，应当进行查验，对品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、温度记录、供货单位、生产厂商、质量状况等内容进行核对，做好记录。
保存至超过疫苗有效期____年备查。
⑵、我疾控中心、各接种单位接收疫苗时，必须建立真实、完整的疫苗出入库记录，记录应当注明名称、生产企业、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、（购销及分发）单位、数量、价格、（购销及分发）日期、产品包装以及外观质量、储存温度、运输条件、批签发合格证明编号、验收结论、验收人签名。
疫苗质量管理制度卫生院(3篇)
疫苗质量管理制度卫生院疫苗质量管理制度在卫生院是一个非常重要的制度，对于保障疫苗的质量和安全起着至关重要的作用。
下面我将为你详细介绍疫苗质量管理制度在卫生院的内容，共____字。
一、疫苗质量管理制度的概述1.1 目的疫苗质量管理制度的目的是为了确保卫生院所使用的疫苗符合相关的质量标准，有效地控制疫苗质量风险，保障人民群众的免疫接种安全。
1.2 适用范围疫苗质量管理制度适用于卫生院所有相关部门和人员，包括疫苗采购、储存、运输、接种等环节。
1.3 引用文件在疫苗质量管理制度中，引用的文件包括国家相关法律法规、标准和技术规范等，以确保疫苗质量管理工作的正确性和有效性。
二、疫苗质量管理制度的职责和义务2.1 卫生院管理部门的职责2.1.1 负责疫苗质量管理制度的制定、实施和监督。
2.1.2 负责组织相关人员的培训和考核，确保其具备相关的知识和技能。
2.1.3 负责疫苗质量监测和风险评估，及时发现和处理疫苗质量问题。
2.1.4 负责建立和维护疫苗质量档案，包括疫苗供货商、疫苗采购记录、库存情况等。
2.2 接种点的职责2.2.1 负责疫苗接种工作的实施，确保按照规定程序和标准进行接种。
2.2.2 负责疫苗的储存和运输，保证疫苗的质量和安全。
2.2.3 负责对接种过程进行监督和记录，及时上报疫苗不良反应情况。
2.2.4 负责接种人员的培训和考核，确保其具备相关的知识和技能。
三、疫苗质量管理流程3.1 疫苗采购3.1.1 制定疫苗采购计划，明确疫苗种类、数量和采购时间等。
3.1.2 选择合格的疫苗供货商，签订合同并明确双方的责任。
3.1.3 进行疫苗质量评价，包括查看疫苗生产单位的许可证和质量认证证书等。
3.1.4 进行疫苗质量抽检，确保采购到的疫苗符合质量标准。
3.2 疫苗储存和运输3.2.1 建立符合要求的疫苗储存设施，包括储存温度、湿度和通风等条件的控制。
3.2.2 制定疫苗储存和运输的标准操作程序，确保疫苗在储存和运输过程中的安全和质量不受影响。
疫苗质量管理制度卫生院模版
疫苗质量管理制度卫生院模版前言本制度旨在规范和加强卫生院疫苗质量管理工作，确保接种疫苗的安全性、有效性和合规性，保障公众的健康。
一、管理概述本卫生院疫苗质量管理制度适用于本院所有相关疫苗管理人员，包括但不限于医务人员、药师等。
本院将制定疫苗管理的标准、流程、责任与权限，并进行监督和检查。
二、疫苗采购管理1. 本院疫苗采购应符合国家和地方相关规定，并按照采购程序进行统一采购。
2. 采购人员与供应商之间应签订合同，并对疫苗的质量、数量、有效期等进行检查和验收。
3. 疫苗采购信息应进行记录和保存，包括采购单据、供应商信息、疫苗来源等，以备后续查验。
三、疫苗储存管理1. 疫苗储存室应符合国家和地方相关规定，并配备专门负责疫苗储存管理的人员。
2. 疫苗储存室应符合温度、湿度和光照等要求，并定期进行温度监测和记录。
3. 不同类型的疫苗应分开存放，并按照规定的时间对其进行周期性检验和检查。
4. 临近过期的疫苗应及时上报，并按照相关规定进行处置。
四、疫苗接种管理1. 疫苗接种前，接种人员应对接种对象进行详细询问和评估，包括健康状况、过敏史等信息。
2. 接种人员应确保使用的疫苗符合国家和地方相关规定，并按照操作规范进行疫苗接种。
3. 接种人员应及时记录接种信息，包括接种日期、接种疫苗、接种剂量等，并将接种记录保存至电子健康档案中。
五、疫苗不良反应监测和报告1. 卫生院应建立疫苗不良反应监测和报告制度，并进行相应人员培训。
2. 疫苗接种后，接种人员应观察接种对象的反应，并对可能的不良反应进行记录和报告。
3. 接种人员和监测人员应及时将疫苗不良反应报告至相关部门，并配合相关调查和处理工作。
六、疫苗管理的责任与追溯1. 疫苗管理人员应根据本制度的要求，认真履行相关责任与权限。
2. 卫生院应建立疫苗管理的责任追溯机制，并对违规行为进行追责和处罚。
3. 疫苗管理人员应将疫苗管理过程中的关键环节进行记录和保存，以备追溯。
七、疫苗培训与监督1. 卫生院应定期组织疫苗管理人员进行培训，提升疫苗管理能力和水平。
疫苗管理工作的质量与效能评估情况
疫苗管理工作的质量与效能评估情况近年来，疫苗管理工作一直是公众关注的焦点。
疫苗作为预防疾病的重要手段，对于保护人民的生命安全和身体健康至关重要。
因此，疫苗管理工作的质量与效能评估成为了必不可少的环节，旨在监督和评估疫苗管理的情况，保障公众的利益。
本文将对疫苗管理工作的质量与效能评估情况进行探讨。
一、疫苗管理工作质量评估疫苗管理工作质量评估主要从以下几个方面进行评估。
1.生产环节评估疫苗的生产环节是保证疫苗质量的关键环节。
评估疫苗生产环节需要重点关注疫苗生产过程的标准化程度、生产设备的运行状态、生产工艺的严谨性以及质量控制工作的有效性等方面。
通过对生产环节的全面评估，可以确保疫苗的质量符合国家标准和要求。
2.运输与储存评估疫苗的运输与储存过程中，温度控制是至关重要的。
评估疫苗的运输与储存环节需要关注运输工具的合规性、运输过程中的温度控制以及储存设备的可靠性等因素。
只有确保疫苗在整个运输与储存过程中的质量得到有效保障，才能保证疫苗在接种时的有效性和安全性。
3.疫苗批签发与分发评估疫苗批签发与分发环节是保证疫苗来源和供应的关键环节。
评估疫苗批签发与分发工作需要关注疫苗来源的合规性和供应的稳定性，以及疫苗的标识和跟踪机制等方面。
只有确保疫苗的批签发与分发工作质量可靠，才能保证疫苗的供应和接种工作的顺利进行。
二、疫苗管理工作效能评估疫苗管理工作效能评估主要从以下几个方面进行评估。
1.疫苗接种率评估疫苗接种率是评估疫苗管理效能的重要指标之一。
评估疫苗接种率需要对接种工作的覆盖范围、接种工作的督导与指导、接种工作的记录与统计等方面进行评估。
只有确保疫苗的广泛接种，才能有效预防和控制传染病的发生。
2.疫苗安全监测评估疫苗安全监测是评估疫苗管理效能的重要环节之一。
评估疫苗安全监测需要关注疫苗接种后的不良反应报告与处理、疫苗安全事件的调查与处理等方面。
只有通过建立完善的疫苗安全监测体系，才能及时发现和处理疫苗安全事件，保障公众的安全和健康。
疫苗管理质控方案
疫苗管理质控方案一、引言随着全球范围内疫苗接种工作的开展，对疫苗管理质控方案的需求也越来越迫切。
疫苗的管理质控方案是确保疫苗安全、有效性和稳定性的关键措施。
本文档旨在提供一个完整的疫苗管理质控方案，以帮助疫苗生产商、供应商和接种单位实施有效的质控措施，确保疫苗的质量和安全。
二、疫苗生产质量管理2.1 疫苗生产过程控制疫苗生产过程是确保疫苗质量的关键环节。
为了保证疫苗的质量和稳定性，应建立完善的生产质量管理体系，包括以下方面：•原材料的选择和采购：疫苗生产所需的原材料应符合国家标准，并经过严格的采购程序，确保原材料的质量可控。
•生产工艺的流程控制：建立疫苗生产的标准操作流程（SOP），确保每个生产步骤得到正确执行，并进行合理的记录和核查。
•生产设备的维护和验证：定期对生产设备进行维护和保养，并进行验证，确保设备性能稳定，不影响疫苗的质量。
2.2 疫苗质量控制疫苗质量控制是保证疫苗质量的重要环节。
为了确保疫苗的安全和有效性，应采取以下措施：•原材料和成品的检验：对疫苗生产过程中使用的原材料和最终成品进行检验，包括物理性状、化学成分、微生物检测等。
•技术文件和记录的管理：建立严格的技术文件和记录管理系统，保存所有生产过程的数据和记录，以备查证。
•稳定性研究：对疫苗的稳定性进行研究，包括温度、湿度等影响因素的稳定性试验，确保疫苗在储存和运输过程中的质量稳定。
三、疫苗供应链质量管理疫苗供应链质量管理是确保疫苗从生产到接种全过程质量的关键环节。
为了保证疫苗在供应链中的质量和安全，应采取以下措施：3.1 供应商管理•供应商评估和选择：建立供应商评估制度，对潜在供应商进行评估，并选择符合质量要求的供应商。
•供应商监督和考核：定期对供应商的质量管理体系进行审核和考核，确保供应商的质量能力和水平。
3.2 运输和储存管理•运输条件的监控和记录：建立疫苗运输条件监控系统，对温度、湿度等运输条件进行实时监测和记录，并进行合理的控制。
疫苗的质量控制
疫苗的质量控制疫苗是预防和控制传染病的重要手段之一，它的质量控制是保证疫苗安全有效的关键环节。
本文将详细介绍疫苗的质量控制标准，包括疫苗生产过程中的质量控制要求、疫苗质量评价指标以及疫苗质量控制的监督与管理。
一、疫苗生产过程中的质量控制要求1. 原材料的选择和采购：疫苗的原材料包括病毒、细菌、抗原等，必须从合格的来源采购。
供应商必须提供相关的质量证明文件，并经过严格的审核和评估。
2. 生产工艺的控制：疫苗生产过程中需要控制的关键环节包括病毒培养、灭活、分离纯化、配方、灌装等。
生产工艺必须符合相关的标准操作规程，确保每一个环节的质量和可追溯性。
3. 质量控制实验室：疫苗生产企业必须建立配备先进设备和技术的质量控制实验室，用于对原材料、中间产品和最终产品进行质量检验。
实验室必须符合相关的质量管理体系要求，并由专业人员进行操作和管理。
4. 疫苗生产车间的洁净度控制：疫苗生产车间必须符合相关的洁净度标准，确保生产环境的无菌状态。
对车间进行定期的清洁和消毒，严格控制空气、水、设备等的质量。
二、疫苗质量评价指标1. 安全性评价：疫苗的安全性评价是确保疫苗使用过程中不会产生严重不良反应的重要指标。
安全性评价包括急性毒性、亚急性毒性、致突变性、致畸性等多个方面的评估。
2. 免疫原性评价：疫苗的免疫原性评价是衡量疫苗免疫效果的指标。
通过动物实验和临床试验等方法，评估疫苗的免疫原性，包括免疫效价、保护率等指标。
3. 稳定性评价：疫苗的稳定性评价是确保疫苗在存储和运输过程中质量不受影响的重要指标。
稳定性评价包括温度、湿度、光照等因素对疫苗质量的影响，以及疫苗在不同条件下的保存期限等。
三、疫苗质量控制的监督与管理1. 国家药品监管部门的监督：国家药品监管部门对疫苗生产企业进行定期的监督检查，确保疫苗生产过程中的质量控制符合相关法规和标准。
对不符合要求的企业进行处罚，并及时通报相关信息。
2. 疫苗质量标准的制定和修订：国家药品监管部门根据科学研究和技术发展，制定和修订疫苗质量评价指标和标准，确保疫苗质量控制与时俱进。
疫苗质量管理培训计划
疫苗质量管理培训计划一、培训内容1.疫苗质量管理基础知识疫苗质量管理的法律法规、政策文件等基础知识，疫苗监管的法律、法规、标准及相关手册的制定、修订和执行要求等。
2.疫苗质量管理要求疫苗质量管理的要求，包括疫苗生产、质量控制、质量评价、质量检验、质量审核、质量管理体系、运输、储存等方面的要求。
3.疫苗质量安全风险管理疫苗质量安全风险管理的具体内容，包括疫苗生产、质量控制、质量评价、质量检验、质量审核、质量管理体系等方面的风险识别、风险评估、风险管控等。
4.疫苗质量监督与管理疫苗质量监督与管理的职责、任务及工作要求，疫苗企业生产经营行为的监督管理要求等。
5.疫苗质量管理案例分析疫苗质量管理中出现的案例进行分析，总结其教训和经验，提高培训对象的质量管理水平。
6.疫苗质量管理工具介绍一些疫苗质量管理的工具，如疫苗质量管理手册、疫苗质量管理流程图、疫苗质量管理记录等，提高培训对象的操作能力。
二、培训形式1.课堂讲授通过专业的讲师对疫苗质量管理的基础知识、要求、风险管理、监督与管理等内容进行详细讲解，使培训对象对疫苗质量管理有全面深入的了解。
2.案例分析通过真实的案例分析，让培训对象认识到疫苗质量管理的重要性，同时加强实践操作能力。
3.讨论交流通过讨论交流，让培训对象主动参与，加强学习效果。
可以让培训对象结合自身工作实际，提出问题和建议，促进共同进步。
4.考核评估通过考核评估的方式，对培训对象的学习成果进行评价，以此检验培训效果。
三、培训对象疾控中心、生产企业、管理部门、医院等相关从业人员，特别是疫苗生产企业的技术人员、生产质量管理人员等相关从业人员。
四、培训时间根据实际情况，合理安排培训时间，通常为3天左右。
五、培训地点可以选择开展在疫苗生产企业内部、疾控中心、医院或者专门的培训基地。
通过这样的培训计划，可以提高疫苗质量管理的从业人员的整体素质，加强对疫苗质量安全的监管，确保疫苗质量和用途的安全有效性。
新冠疫苗质量安全管理制度
新冠疫苗质量安全管理制度新冠疫苗的研发和生产是应对新冠疫情的关键举措，疫苗的质量和安全管理至关重要。
为了确保新冠疫苗的质量和安全，制定并实施科学严格的质量安全管理制度是必不可少的。
本文将从疫苗生产、质量控制、安全审批、流通监管等方面探讨新冠疫苗的质量安全管理制度。
一、疫苗生产质量管理1.建立健全的生产管理体系疫苗生产企业应建立质量管理体系，包括制定和实施质量管理手册、相关流程文件和规章制度。
确保生产过程的合规性和可追溯性。
2.严格的原材料采购管理疫苗生产企业应对原材料进行严格的供应商审核，并建立原材料的质量管理档案。
对进货原材料进行质检、质量评估和验收，并建立完整的供应商追溯体系。
3.生产过程严格把控疫苗生产过程应建立完善的工艺控制、生产记录和质量检测记录，确保疫苗生产的各个环节均符合标准和规范要求。
4.质量监控与检测疫苗生产企业应建立完善的质量监测体系，包括对疫苗的原料、成品和中间产品进行严格的检测和监控。
确保疫苗质量符合国家和行业标准。
二、疫苗质量控制1.建立标准的质量控制体系疫苗生产企业应建立标准的质量控制体系，包括建立质量控制点、实施质量控制计划、开展质量控制活动，并不断进行质量控制总结和评价。
2.严格的产品质量审查产品质量审查是疫苗质量控制的重要环节，疫苗生产企业应建立完善的产品质量审查程序，确保产品符合标准要求。
3.强化质量风险控制疫苗生产企业应建立质量风险评估机制，对于存在质量风险的环节、程序和产品进行评估和控制。
确保质量风险得到有效控制。
4.强化质量记录和报告疫苗生产企业应建立完善的质量记录和报告制度，及时记录和报告产品质量异常、质量事故和投诉情况，确保质量问题得到及时处理和有效控制。
三、疫苗安全审批1.严格的安全审批程序新冠疫苗的安全审批程序应严格依据国家和行业规定，确保审批程序合规、透明和公正。
2.严格的安全评价和监测疫苗生产企业应在疫苗生产的全过程对疫苗的安全性进行评价和监测，并定期向有关部门报告疫苗的安全性情况。
疫苗质量管理岗位职责
疫苗质量管理岗位职责1.制定和实施质量管理体系：负责制定和完善质量管理体系，包括质量标准、质量规范、操作规程等，并确保质量管理体系的有效实施和持续改进。
2.监督质量控制：负责监督疫苗生产过程中的质量控制工作，包括原材料的采购和验收、生产工艺的控制、产品的检验和测试等，并及时发现和解决质量问题。
4.参与疫苗品质风险评估：参与疫苗品质风险评估，评估疫苗生产过程中的质量风险，提出相应的风险控制措施，并监督其执行情况。
5.指导和培训：负责指导和培训疫苗生产人员，确保他们了解和掌握质量管理的相关知识和技能，提高他们的质量意识和质量水平。
6.参与疫苗投放和使用的决策：作为疫苗质量管理的专家，参与疫苗投放和使用的决策，评估疫苗的安全性和有效性，确保疫苗的质量得到有效保障。
7.处理质量投诉和事件：负责处理疫苗质量投诉和事件，进行调查和分析，制定相应的纠正和预防措施，确保类似问题不再发生。
8.跟踪质量问题的整改：跟踪质量问题的整改，确保相关问题得到彻底解决，防止类似问题再次出现。
9.参与质量审计和认证：参与内部和外部的质量审计和认证工作，确保疫苗生产过程符合相关的质量管理体系和法规要求。
10.与监管部门和合作伙伴沟通协调：与疫苗监管部门和合作伙伴保持有效沟通，及时了解和掌握相关政策和法规，确保疫苗质量管理工作符合要求。
总结起来，疫苗质量管理岗位的职责主要是制定和实施质量管理体系，监督质量控制，进行质量评估和审核，参与疫苗品质风险评估，指导和培训，参与疫苗投放和使用的决策，处理质量投诉和事件，跟踪质量问题的整改，参与质量审计和认证，与监管部门和合作伙伴沟通协调等。
通过这些职责的履行，疫苗质量管理岗位能够有效保障疫苗质量，提高疫苗的安全性、有效性和合规性，为广大人民群众提供更好的健康保障。
疫苗的质量控制
疫苗的质量控制
疫苗是预防传染病的有效手段，其质量控制是确保疫苗安全有效的关键环节。
本文将从疫苗的生产、储存、运输、接种和监测等方面探讨疫苗的质量控制。
一、疫苗的生产质量控制
1.1 疫苗生产过程中的严格质量管理制度
1.2 疫苗原材料的质量控制
1.3 疫苗生产中的环境监控
二、疫苗的储存质量控制
2.1 合理的储存条件和温度控制
2.2 疫苗储存容器的选择和清洁
2.3 定期的储存条件监测和记录
三、疫苗的运输质量控制
3.1 运输温度的监控和记录
3.2 运输过程中的包装和防护措施
3.3 运输过程中的安全措施和应急预案
四、疫苗的接种质量控制
4.1 接种点的规范管理和操作
4.2 接种人员的培训和技能考核
4.3 接种记录的完整和及时性
五、疫苗的监测质量控制
5.1 疫苗接种后的监测和评估
5.2 疫苗不良反应的监测和报告
5.3 疫苗效果的长期追踪和评估
总结：疫苗的质量控制是保障疫苗安全有效的重要环节，需要从生产、储存、运输、接种和监测等多个方面进行严格控制和监督，以确保疫苗的质量和安全性，保障公众健康。
疫苗的质量控制
疫苗的质量控制疫苗作为预防和控制传染病的重要手段，其质量控制至关重要。
为了确保疫苗的安全性、有效性和稳定性，需要进行严格的质量控制。
下面将详细介绍疫苗质量控制的相关内容。
一、疫苗质量控制的目的和意义疫苗质量控制的目的是确保疫苗的安全性和有效性，以保护人类健康。
通过对疫苗的生产过程、原材料和成品进行严格的检验和监控，可以有效减少疫苗相关的风险，提高疫苗的质量，保障接种人群的健康。
二、疫苗质量控制的主要内容1. 原材料的质量控制：疫苗的原材料包括病毒种子、细胞培养基、辅料等。
在疫苗生产过程中，需要对原材料进行严格的检验，确保其符合质量标准。
例如，对病毒种子的纯度、活性等进行检测，对细胞培养基的无菌性、营养成份等进行检验。
2. 生产过程的质量控制：疫苗的生产过程包括病毒培养、灭活、提取、纯化等环节。
在每一个环节中，都需要进行严格的质量控制。
例如，对病毒培养的时间、温度、培养基的配方等进行监控，确保病毒的生长和复制符合要求。
3. 成品的质量控制：疫苗的成品是指最终用于接种的疫苗产品。
在成品质量控制中，需要对疫苗的纯度、活性、安全性等进行检验。
例如，通过对疫苗中病毒的浓度、活性的测定，确保疫苗的有效性；通过对疫苗中杂质的检测，确保疫苗的纯度。
4. 稳定性的质量控制：疫苗的稳定性是指疫苗在储存和运输过程中的物理化学性质和活性的保持程度。
通过对疫苗在不同温度条件下的稳定性测试，可以评估疫苗的储存和使用期限，确保疫苗在有效期内保持稳定。
5. 质量管理体系的建立：疫苗生产企业需要建立完善的质量管理体系，包括质量管理规范、质量控制流程、质量管理人员的培训等。
通过建立质量管理体系，可以确保疫苗生产过程中的每一个环节都符合质量要求。
三、疫苗质量控制的方法和技术1. 生物学方法：生物学方法是疫苗质量控制的重要手段之一。
例如，通过细胞培养、动物实验等方法，评估疫苗的活性和效力。
2. 化学方法：化学方法主要用于对疫苗中的成份和杂质进行检测。
疫苗质量管理
疫苗质量管理随着疫苗的广泛应用，疫苗质量管理成为保障公众健康的重要环节。
疫苗质量管理是指通过制定、执行和监督一系列质量控制措施，确保疫苗的安全、有效和可靠，以提高疫苗接种效果及预防疾病的效果。
本文将从疫苗质量管理的重要性、质量管理体系、质量控制措施等方面进行探讨。
疫苗质量管理的重要性不言而喻。
疫苗是预防疾病的重要手段之一，其质量直接关系到人们的健康和生命安全。
只有确保疫苗的质量安全和有效性，才能有效地预防疾病的发生和传播。
因此，疫苗质量管理必须高度重视，严格执行。
疫苗质量管理需要建立完善的质量管理体系。
质量管理体系是疫苗生产企业用来管理和控制疫苗质量的一套体系，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、工作指导书等。
通过建立质量管理体系，可以确保疫苗生产过程的规范化和标准化，从而提高疫苗的质量稳定性和可靠性。
疫苗质量管理还需要采取一系列的质量控制措施。
首先是原材料的质量控制，包括对原材料的采购、检验和存储等环节的严格控制。
其次是生产过程的质量控制，包括生产设备和工艺的验证、生产操作规程的制定和执行等。
再次是疫苗的质量控制，包括对疫苗的理化指标、微生物指标和免疫学指标的检验和监测等。
最后是疫苗的质量跟踪和评价，包括对疫苗的批签发、销售和使用情况的监督和评价等。
疫苗质量管理还需要加强监督和管理。
疫苗生产企业应严格按照相关法律法规和标准进行生产，并接受相关监管部门的监督和检查。
监管部门应建立健全的监管制度和监管机制，加强对疫苗生产企业的监督和管理，及时发现和处理质量问题。
同时，还需要加强对疫苗接种单位和接种人群的监督和管理，确保疫苗的正确接种和使用。
在疫苗质量管理中，还需要加强国际合作。
疫苗是全球公共卫生安全的重要组成部分，各国应加强合作，分享信息和经验，共同提高疫苗质量管理水平。
同时，国际组织和机构应加强对发展中国家的支持和帮助，提升其疫苗质量管理能力和水平。
疫苗质量管理是保障公众健康的重要环节。
疫苗质量管理岗位职责
疫苗质量管理岗位职责一、岗位介绍疫苗质量管理岗位是公司负责疫苗生产的紧要职位之一，职务要求岗位人员具备良好的疫苗知识和质量管理本领，负责协调和监督疫苗生产过程中的质量掌控和质量管理工作，确保生产合规、质量稳定，满足相关法规和行业要求。
二、岗位职责1.负责疫苗生产过程中质量管理的计划订立和执行，确保生产过程中的质量环节符合公司规定的质量标准和相关法规；2.负责订立疫苗生产的质量管理流程和工作规范，并进行培训，确保全员操作符合要求；3.负责监督和审核疫苗生产过程中的关键环节和关键参数，确保符合质量标准；4.负责疫苗原材料子的质量掌控和入库审核工作，确保原材料子符合要求；5.协调与质量有关的各职能部门之间的工作，确保各部门工作协调、无纰漏；6.负责帮助进行疫苗生产过程的质量分析、风险评估和质量改进，提出优化方案；7.负责疫苗生产过程中的质量问题处理和不良事件的调查和处理，确保及时有效应对；8.参加疫苗生产设备和工艺的验证和确认，确保设备和工艺符合质量要求；9.负责疫苗生产相关文档的管理和归档，包含但不限于质量记录、操作规范等；10.定期对疫苗生产中的质量目标进行评估和改进，推动质量管理的连续改进。
三、任职要求1.具备相关医药、生物学或相关专业本科及以上学历；2.具备良好的品质意识和工作责任感，具备肯定的领导本领和协调本领；3.熟识疫苗相关法规、行业标准和质量管理体系，了解疫苗生产工艺流程；4.具备较强的数据分析和问题解决本领，能够依据分析结果提出优化建议；5.具备良好的团队合作本领和沟通本领，能够有效搭配各部门工作；6.具备良好的抗压本领和应变本领，能够应对突发情况和质量问题；7.有相关疫苗质量管理实际工作经验者优先。
四、评估和考核1.对岗位人员进行定期绩效评估和考核，依据评估结果进行奖惩和培训；2.组织岗位人员进行相关培训和专业学习，提升岗位人员的专业知识和技能；3.定期开展内部审核和外部审核，评估疫苗质量管理工作的执行情况和效果；4.与 QA 部门紧密合作，及时沟通和解决问题，确保质量管理工作的连续改进和落实。
疫苗质量管理制度卫生院范本(四篇)
疫苗质量管理制度卫生院范本1、根据____颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关法律法规要求，对疫苗进行科学管理，建立健全冷链系统，确保疫苗质量，并取得满意的经济效益和防病效果(即社会效应)；2、指导和建立疫苗“冷链”系统；3、负责疫苗管理各项规章制度的制定并组织实施；4、负责疫苗的购进质量的管理；5、负责疫苗的来货验收；6、负责疫苗的在库储存、养护管理；7、负责疫苗出库及运输环节中的质量管理；8、负责疫苗冷链系统中各类设施设备的维护、保养、管理；9、负责预防接种异常反应报告工作；10、指导和检查人员培训工作，使有关人员掌握疫苗的种类、性能、接种对象、方法和禁忌症以及预防接种异常反应报告和处理；11、负责疫苗有关记录和档案的管理。
1疫苗购进管理制度1、疫苗的购进应按医院《药品购进管理制度》的要求执行。
2、经营的疫苗应统一从区疾控中心购进。
3、购进疫苗时，应索取疫苗《生物制品批签发合格证》的复印件并加盖有供货单位印章，购进进口疫苗还应有加盖了供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品通关单》复印件，并加盖有供货单位印章。
5、购进疫苗时，应详细记录供货单位，数量、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、购苗人等项目。
购进记录保存至超过疫苗有效期____年备查。
6、购进冻干疫苗必须同时购买稀释液。
疫苗验收管理制度1、疫苗的验收同时应按医院制定的《药品质量验收管理制度》、《药品验收程序》的规定执行。
2、疫苗管理人员负责对疫苗进行来货及销后退回疫苗的质量验收。
3、验收疫苗时，应核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，并重点检查疫苗运输中的温度控制状况，运输方式、运输设备、运输时间、温度状况并如实记录，不符合温度要求运输的疫苗应拒收并作好记录。
记录保存至超过疫苗有效期____年备查。
4、验收疫苗时，检查药品的包装、标签、说明书及该批号《生物制品批签发合格证》复印件并加盖有供货单位的原印章。
疫苗的质量控制
疫苗的质量控制引言概述：疫苗作为预防疾病的重要手段，其质量控制对于保障公众健康至关重要。
本文将从不同角度探讨疫苗的质量控制，包括疫苗生产过程、质量评估和监测、疫苗接种与安全、疫苗存储与运输、疫苗不良事件监测等方面。
一、疫苗生产过程的质量控制1.1 原材料的选择与检验在疫苗生产过程中，选择高质量的原材料是确保疫苗质量的首要步骤。
原材料包括病毒、细菌、抗原等，需要经过严格的检验，确保其纯度和活性。
1.2 生产工艺的控制生产工艺是疫苗质量控制的核心环节。
生产过程中需要严格控制各个环节的温度、压力、时间等因素，确保疫苗的稳定性和有效性。
1.3 质量管理体系的建立建立科学合理的质量管理体系是确保疫苗质量的基础。
包括制定标准操作规程、建立质量控制流程、进行质量记录和数据分析等，以确保疫苗生产过程的规范和一致性。
二、疫苗质量评估和监测2.1 质量评估方法疫苗的质量评估是确保疫苗符合规定标准的重要手段。
常用的质量评估方法包括病毒滴度测定、细菌培养、抗原浓度测定、纯度检测等，通过这些方法可以评估疫苗的活性、纯度和安全性。
2.2 质量监测体系建立完善的质量监测体系是对疫苗质量进行持续监测的重要保障。
包括对疫苗批签发前后的监测、对疫苗接种后的监测等，以及对疫苗生产企业的质量管理体系的监督和审核。
2.3 国际合作与信息共享疫苗质量控制需要国际合作和信息共享。
各国可以通过国际组织、国际标准等途径共同制定疫苗质量标准，分享质量控制经验和技术，提高疫苗质量监测的能力和水平。
三、疫苗接种与安全3.1 接种程序和技术要求疫苗接种程序和技术要求是确保接种效果和安全的基础。
包括接种部位的选择、接种剂量的准确计量、接种器具的消毒等，以及对接种人员的培训和监督。
3.2 不良反应的监测和处理疫苗接种后可能出现不良反应，对此需要建立健全的监测和处理机制。
包括建立不良反应监测系统、及时报告和处理不良反应，以及对不良反应的原因进行调查和分析。
3.3 疫苗安全宣传与教育疫苗安全宣传与教育是提高公众对疫苗安全性认知的重要手段。
疫苗的质量控制
疫苗的质量控制引言概述：疫苗作为预防传染病的有效手段，对于公共卫生的重要性不言而喻。
然而，为了确保疫苗的安全性和有效性，质量控制是不可或缺的环节。
本文将从疫苗生产的各个环节出发，详细阐述疫苗的质量控制措施。
一、疫苗原料的质量控制1.1 原料的选择：疫苗生产的原料包括抗原、佐剂、稳定剂等。
选择高质量的原料是保证疫苗质量的基础。
生产厂家应严格选择符合规定的原料供应商，并对原料进行严格的质量检测。
1.2 原料的检测：生产厂家应对原料进行全面的检测，确保其符合规定的质量标准。
检测项目包括抗原的纯度、佐剂的稳定性等。
常用的检测方法包括高效液相色谱、核磁共振等。
1.3 原料的储存和运输：原料的储存和运输环节也需要严格控制。
生产厂家应确保原料的储存条件符合要求，避免受到污染或变质。
同时，在运输过程中，应采取适当的保护措施，避免原料受到损坏。
二、疫苗生产过程的质量控制2.1 生产设备的验证：生产厂家应对生产设备进行验证，确保其满足生产要求。
验证包括设备的清洁性、消毒程序等。
同时，设备的维护和保养也是质量控制的重要环节。
2.2 生产工艺的控制：生产厂家应建立科学合理的生产工艺，并进行严格的控制。
包括原料投放、混合、灭活等环节的控制，确保每个环节的操作符合标准要求。
2.3 环境的监控：生产厂家应对生产环境进行监控，确保其符合要求。
包括温度、湿度、洁净度等方面的监测，避免环境对疫苗质量的影响。
三、疫苗成品的质量控制3.1 成品检测：生产厂家应对疫苗成品进行全面的检测，确保其质量符合要求。
检测项目包括疫苗的抗原含量、纯度、安全性等。
常用的检测方法包括酶联免疫吸附试验、聚合酶链反应等。
3.2 稳定性研究：生产厂家应对疫苗的稳定性进行研究，确保其在储存和运输过程中能够保持稳定的质量。
研究内容包括疫苗的保存条件、有效期等。
3.3 疫苗接种效果的监测：生产厂家应对疫苗接种效果进行监测，确保其预防效果符合要求。
监测内容包括疫苗的免疫原性、保护效果等。
疫苗质量管理制度卫生院模版
疫苗质量管理制度卫生院模版一、总则1.为加强疫苗质量管理，确保疫苗的安全、有效和合规使用，提高疫苗免疫效果和预防效果，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于卫生院内疫苗质量管理的各个环节和相关人员。
三、责任与权限1.卫生院院长负责疫苗质量管理工作，并指定专人负责具体事务。
2.疫苗质量管理人员应具备相关专业知识，负责疫苗的采购、运输、储存和使用检查工作。
3.各科室负责本科室疫苗的日常使用，做好疫苗接种记录的登记和统计工作。
四、疫苗采购管理1.卫生院应向正规生产疫苗的药品生产企业采购疫苗，并确保疫苗的合法合规。
2.疫苗的采购应通过需要实施疫苗预防的科室提出申请，并由疫苗质量管理人员核实需求后进行采购。
3.疫苗采购应出具采购合同或订单，并保存相关购销合同和发票，以备查验。
4.疫苗的保质期限至少需在半年以上，采购时应检查疫苗的包装完好性，确保无破损、无明显变质。
5.采购的疫苗必须进行验收，验收时应按照疫苗的说明书检查相关信息，并进行相关记录。
6.已经过期、疫苗包装损坏、破损的疫苗不得使用，应及时销毁。
五、疫苗运输管理1.疫苗在运输过程中应注意温度的控制，避免高温、低温和紫外线照射对疫苗质量的影响。
2.运输途中应防止疫苗的震动、挤压和溢漏，保证疫苗包装的完好性。
3.疫苗在运输途中应随时掌握疫苗的位置和运输状态，确保及时发现异常情况并采取措施解决。
六、疫苗储存管理1.疫苗储存室应设专门的库房，确保温度合适且稳定。
七、疫苗使用管理1.疫苗使用前应仔细阅读疫苗的说明书，确认使用方法和注意事项，并按照使用说明进行操作。
2.疫苗的使用记录应详细、真实，记录使用日期、疫苗名称、使用剂量等信息，并由接种人员签字确认。
3.疫苗使用后剩余的疫苗不得退回，应视情况选择适当方式进行处理。
八、疫苗使用监测与评估1.卫生院应建立疫苗使用监测与评估制度，并定期进行监测和评估工作。
2.疫苗使用监测与评估应涵盖疫苗的安全性、有效性和预防效果的评估。
疫苗质量分级管理制度
疫苗质量分级管理制度一、总则为加强对疫苗质量管理的监督和控制，提高疫苗质量，保障人民群众的生命健康和社会稳定，特制定本管理制度。
本制度适用于疫苗生产、检测、储存、运输等全过程质量管理工作。
二、管理原则1. 严格依法依规：所有疫苗质量管理活动均应遵守国家相关法律法规、标准和规范。
2. 全员参与：所有从业人员均应加强疫苗质量管理意识，认真履行工作职责，确保疫苗质量安全。
3. 精准监控：通过科学有效的监控手段，对疫苗质量进行全方位、全过程的监督和控制。
4. 全面风险防控：建立健全的风险管理机制，对可能发生的质量风险进行预防和控制。
三、分级管理制度1. 一级管理（1）疫苗企业应当建立健全质量管理体系，强化生产管理，保障疫苗生产全过程的质量可控。
（2）疫苗生产企业质量管理部门应当建立质量管理档案，记录疫苗生产的关键环节和重要参数数据，并进行定期检查和审查，确保疫苗生产的合格性和稳定性。
（3）对于新研发的疫苗，应当建立起合理有效的生产管理程序，进行全面风险评估和控制。
2. 二级管理（1）疫苗经销商和储存单位应当建立合格的仓储设施和管理制度，确保疫苗在整个储存和运输过程中的质量安全。
（2）疫苗经销商和储存单位应当进行严格的进货检验，对接收到的疫苗进行质量检测和记录，确保疫苗质量合格。
（3）定期开展疫苗冷链运输设备的维护和检测，确保疫苗在运输过程中的质量安全。
3. 三级管理（1）疫苗接种单位应当建立健全的疫苗使用管理制度，严格遵守疫苗接种程序和规范，确保疫苗接种的质量和安全。
（2）疫苗接种单位应当建立疫苗使用记录，对接种疫苗的批号、生产日期、有效期等信息进行记录并保存，及时上报疫苗异常反应情况。
（3）定期开展疫苗接种设备的维护和检测，确保疫苗接种过程中的质量安全。
四、监督管理1. 质量部门负责对一、二、三级管理单位进行定期和不定期的监督检查，发现问题及时整改并追究相关责任。
2. 监管部门应当建立起完善的疫苗质量管理档案，对疫苗生产、检测、储存等各个环节的质量记录进行定期汇总和分析，发现问题及时通报和处理。
疫苗质量管理
疫苗质量管理疫苗质量管理是保障疫苗安全有效的重要环节。
疫苗是预防和控制传染病的重要手段，其质量直接关系到公众的健康和生命安全。
因此，疫苗质量管理必须严格执行，确保疫苗的质量符合相关标准和要求。
疫苗质量管理需要建立完善的生产管理体系。
生产疫苗过程中，需要严格执行标准操作规程(SOP)，确保每个工序都符合要求，避免污染或交叉感染的发生。
同时，生产厂家要建立健全的质量控制体系，包括原材料采购、生产过程监控、成品检验等环节，确保疫苗的质量可控可测。
疫苗质量管理需要加强质量检验和监测。
疫苗生产出厂前，必须进行严格的质量检验，包括理化指标、活性指标、安全指标等多方面的检测。
同时，还需要对生产过程中的关键环节进行监测，确保每一批次的疫苗都符合质量要求。
此外，还应建立疫苗不良反应监测系统，及时掌握疫苗使用过程中的不良反应情况，以便及时采取措施，保障公众的用药安全。
疫苗质量管理需要加强信息管理和溯源能力。
疫苗生产企业应建立完善的信息化管理系统，对疫苗生产、销售、库存等信息进行全程追踪和管理，确保疫苗的来源可查、去向可追踪。
同时，还应加强疫苗流通环节的监管，加强对疫苗的溯源能力，及时发现和处理疫苗流通中的问题，确保疫苗质量的可控可追溯。
疫苗质量管理还需要加强与国际接轨，提高自身的质量管理水平。
疫苗属于特殊药品，其质量管理要求更高。
我国应积极参与国际疫苗质量标准的制定和修订，加强国际合作，借鉴先进经验，提高我国疫苗质量管理水平。
同时，还要加强对疫苗生产企业的监管力度，对不符合质量要求的企业要及时采取措施，确保疫苗质量的可靠性和稳定性。
疫苗质量管理是保障疫苗安全有效的重要环节。
只有建立完善的生产管理体系，加强质量检验和监测，加强信息管理和溯源能力，与国际接轨，提高自身的质量管理水平，才能确保疫苗的质量符合要求，保障公众的健康和生命安全。
政府、生产企业、监管部门以及公众都应共同努力，共同推动疫苗质量管理工作的不断完善和提高，为疫苗的安全使用提供坚实保障。
疫苗质量管理制度卫生院
疫苗质量管理制度卫生院
疫苗质量管理制度是为了确保疫苗的质量安全，从疫苗的采购、储存、运输、接种等全过程进行管理的一系列规章制度。
下面是一个针对卫生院的疫苗质量管理制度的一些要点：
1.疫苗采购：确保疫苗供应商具备合法资质，与正规渠道采购疫苗；严格执行采购验收制度，对疫苗进行质量抽检和验收。
2.疫苗储存：建立疫苗储存管理台账，记录疫苗的进货、出货、库存情况；确保储存温度控制在规定范围内，定期进行温度监测和记录；疫苗的储存区域要符合卫生安全规定，防止疫苗的交叉污染。
3.疫苗运输：确保疫苗在运输过程中的温度控制和包装密封性，防止疫苗受损或变质；疫苗运输过程中要避免与有害物质接触，防止疫苗被污染。
4.疫苗接种：建立疫苗接种记录台账，记录疫苗接种的时间、地点、接种者等信息；严格执行接种操作规程，确保接种程序正确和无交叉感染的风险。
5.疫苗异常事件处理：建立疫苗不良反应和意外事件的报告和处理制度，及时上报疫苗异常情况，并采取相应的措施进行处理和跟踪调查。
总体来说，卫生院在疫苗质量管理制度上应当严格遵守相关法律法规和规章制度，确保疫苗的质量安全，保障疫苗的有效性和安全性，以有效预防和控制疾病的传播和流行。
第 1 页共 1 页。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
第二章：疫苗储存、运输中的管理
疫苗生产企业的资质
疾病预防控制机构、接种单位在接受第一类疫苗或 者购进第二类疫苗时，应当进行查验、审核疫苗生 产企业的资质
资质
企业营业执照（事业单位证书） 生产许可证 GMP证书 其它：组织机构代码证、税务登记证书等
第二章：疫苗储存、运输中的管理
疫苗储存、运输管理的相关规范由国务院卫生 主管部门、药品监督管理部门制定。
有关规定
第十七条 疫苗生产企业在销售疫苗时，应当 提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批 检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企 业印章；销售进口疫苗的，还应当提供进口药 品通关单复印件，并加盖企业印章。
疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进 疫苗时，应当向疫苗生产企业索取前款规定的 证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
有关规定
第四十八条 药品监督管理部门依照药品管理 法及其实施条例的有关规定，对疫苗在储存、 运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质 量进行监督检查，并将检查结果及时向同级卫 生主管部门通报。药品监督管理部门根据监督 检查需要对疫苗进行抽查检验的，有关单位和 个人应当予以配合，不得拒绝。
有关规定
第四十九条 疾病预防控制机构、接种单位、 疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗， 应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立 即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药 品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报 告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制 机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同 时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品 监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗 依法采取查封、扣押等措施。
有关规定
第十四条 省级疾病预防控制机构应当做好分 发第一类疫苗的组织工作，并按照使用计划将 第一类疫苗组织分发到设区的市级疾病预防控 制机构或者县级疾病预防控制机构。县级疾病 预防控制机构应当按照使用计划将第一类疫苗 分发到接种单位和乡级医疗卫生机构。乡级医 疗卫生机构应当将第一类疫苗分发到承担预防 接种工作的村医疗卫生机构。医疗卫生机构不 得向其他单位或者个人分发第一类疫苗；分发 第一中的管理
本条要点： 有关证明文件和资料的索取 疫苗的验收 记录的建立
第二章：疫苗储存、运输中的管理
有关证明文件和资料的索取
证明文件
加盖企业印章的由药品检验机构依法签发的生物制品每 批检验合格或者审核批准证明复印件
进口疫苗，还应当提供加盖企业印章进口药品通关单复 印件
记录资料
提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料
证明文件和资料保存至超过疫苗有效期２年备查
第二章：疫苗储存、运输中的管理
疫苗的验收
资质的审核（包括有关资料） 疫苗外包装的验收 疫苗内包装的验收(批号效期)
第二章：疫苗储存、运输中的管理
资质的审核
要求审核疫苗生产企业的资质，并索取每批检验报 告；批签发证明；进口疫苗通关单等
疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制 机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、 运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗 的企业不得委托配送。
有关规定
第十六条 疾病预防控制机构、接种单位、疫 苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵 守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。 疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的 温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录 温度。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远 地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出 加贴温度控制标签的要求。
生物制品批签发合格证
Certificate for the Release of Biological Products
证 书 编 号：
Certificate No： 制品名称 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Name of the product
生产企业 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
有关规定
第七十条 违反本条例规定，疫苗生产企业、 县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人经 营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理 法的规定处罚。
有关规定
冷链，是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种 单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷 藏设施、设备。
疫苗生产企业，是指我国境内的疫苗生产企业 以及向我国出口疫苗的境外疫苗厂商指定的在 我国境内的代理机构。
室检定）而签发。
This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol（and Laboratory test(s)）.
疫苗储存和运输中的质量管理
2016.07.29
背景
药品流通领域集中整治药品流通领域集中整治 国务院修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》
（以下简称《条例》）已于2016年4月23日公 布实施。
简介
第一部分 疫苗流通和预防接种管理条例 有关规定
第二部分 疫苗储存和运输管理规范
第三部分 疫苗管理制度
第二部分
疫苗流通和运输管理规范
主要内容
第一章：总则
主要说明规范制定的目的、适用范围和对人员、设施设备及 制度的要求
第二章：疫苗储存、运输中的管理
主要内容有：疫苗的验收、储存、在库养护及疫苗的分发
第三章：疫苗储存、运输的温度监测
不同条件下的温度监测
第四章：疫苗储存、运输的设施设备
对各级疾控机构储存、运输设施设备的要求
有关规定
传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府 或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的， 设区的市级以上疾病预防控制机构可以直接向 接种单位分发第一类疫苗。
有关规定
第十五条 第二类疫苗由省级疾病预防控制机 构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由 县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后 供应给本行政区域的接种单位。
有关规定
第十八条 疫苗生产企业应当依照药品管理法 和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、 完整的销售记录，并保存至超过疫苗有效期2 年备查。
疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定， 建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、 账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查。疾 病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、 运输全过程的温度监测记录；对不能提供全过程温度监测 记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并 应当立即向药品监督管理部门、卫生主管部门报告。
第二章：疫苗储存、运输中的管理
条例第十七条
疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检 验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审 核批准证明复印件，并加盖企业印章；销售进口 疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并 加盖企业印章。
疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫 苗时，应当向疫苗生产企业索取前款规定的证明 文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
第四部分 《药品流通监督管理办法》 有关规定
目标
通过学习，我们将了解以下内容： 疫苗流通和预防接种管理条例 有关规定 疫苗储存运输的硬件要求
疫苗储存、运输的设施设备 疫苗储存、运输的温度监测
疫苗储存运输相关制度 药品流通监督管理办法
第一部分
疫苗流通和预防接种管理条例 有关规定
有关规定
第五章：附则
第一章：总则
制定目的
为加强疫苗储存、运输管理，保证疫苗质量，保障预 防接种的安全性和有效性
制定依据
《疫苗流通和预防接种管理条例》
适用范围
本规范适用于条例中规定的疫苗储存、运输过程中的 管理
人员要求
应具有从事疫苗管理的专业技术人员，接种单位应有 专（兼）职人员负责疫苗管理
国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质 量和流通的监督管理工作。省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫 苗的质量和流通的监督管理工作。
有关规定
第十条 采购疫苗，应当通过省级公共资源交 易平台进行。
有关规定
第十三条 疫苗生产企业应当按照政府采购合 同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指 定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗， 不得向其他单位或者个人供应。
有关规定
第六十六条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、 接受委托配送疫苗的企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫 苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、 运输的疫苗予以销毁；由卫生主管部门对疾病预防控制机构、 接种单位的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任 人员依法给予警告至撤职的处分，造成严重后果的，依法给予 开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；由药品监督管理部 门依法责令疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业停产、停 业整顿，并处违反规定储存、运输的疫苗货值金额2倍以上5倍 以下的罚款，造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格或者撤 销疫苗进口批准证明文件，其直接负责的主管人员和其他直接 责任人员10年内不得从事药品生产经营活动；构成犯罪的，依 法追究刑事责任。
Manufacturer 地 址 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Address
收检编号 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
批 号 ▁▁▁▁▁▁▁▁
Regis.Code 剂 型 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Lot No. 规 格 ▁▁▁▁▁▁▁▁
Dosage Form 有效期至 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
第一条 为了加强对疫苗流通和预防接种的管 理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人 体健康和公共卫生，根据《中华人民共和国药 品管理法》(以下简称药品管理法)和《中华人 民共和国传染病防治法》(以下简称传染病防 治法)，制定本条例。
有关规定
第七条 国务院卫生主管部门负责全国预防接 种的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫 生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督 管理工作。