标准品、对照品和检定菌管理办法
标准品、对照品管理制度
目的：规范标准品、对照品、滴定液、标准液和检定菌的管理。
适用范围：标准品、对照品、滴定液、标准液、检定菌。
责任：标准品、对照品、滴定液、标准液、检定菌的负责人和使用人及化验室主任。
规程：1．标准品、对照品1．1各类检验用标准品、对照品、每年按需要申请购买，并由专人保管，领用时做好记录。
1．2标准品、对照品应按所标示的标定数据和应用方法使用，并在有效期内使用。
1．3标准品、对照品应按各品种的不同贮藏条件的要求存放。
2．滴定液、标准液、试液、缓冲液、指示液等2．1滴定液、标准液应专人负责配制、标定、复标。
配制标准溶液、滴定液应按国家法定标准进行，使用新蒸馏水或新沸放冷的蒸馏水。
2．2滴定液应按标化周期的规定，定期进行复标。
杂质检查用的贮备液使用期限一般不超过6个月。
2．3滴定液的配制、标定、复标均应有完整的记录，内容真实、及时、清晰、规范。
瓶签上应注明滴定液的名称、浓度、温度、标定日期、有效期、标定人、复核人。
2．4检验用的试液、指示液、缓冲液等的制备和使用均应符合药典附录或检验规程中的有关规定。
若发生沉淀、霉变、浓度改变或其它异常情况，不得继续使用。
3．检定菌3．1微生物检定用的标准菌种，规定使用中国生物制品检定所提供燥品。
3．2原始菌种置于容器内再存放于冰箱冷藏，按规定的方法启封使用、接种。
并做好记录。
3．3工作菌种每一个月传代一次，做好记录。
1．4对传代的工作菌种每半年需分离挑选、重新制备工作菌种。
如发生污染、变异时，应及时处理。
3．5工作菌液应制备双份，防止菌液被污染后有备用。
3．6工作菌液在正常情况下使用时间不得超过一个月。
标准品和对照品管理规程
标准品和对照品管理规程目的：建立检验分析用标准品、对照品的管理规程,规范检验分析用标准品、对照品的管理，确保检验结果的准确性。
范围：适用于检验用标准品、对照品的管理。
职责：质量检验室负责人、标准品与对照品管理员对此规程的实施负责。
内容：1. 标准品、对照品定义及类型1.1 标准品、对照品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或ug）计，以国际标准品进行标化，对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
1.2 企业可以选择相应的活性物质，使用法定标准品/对照品进行标化，标化后的物质作为企业自制工作标准品。
2. 标准品、对照品应用范围标准品、对照品应用于药品鉴别、检查、含量测定等药品检验的各方面。
3. 标准品、对照品采购与接收3.1标准品、对照品国内可以从中国药品生物制品检定所或当地药检所购买；国外购买可在国外法定认可机构的当地代理处购买或直接采购。
3.2 质量控制部门应安排有专人负责接收和管理标准品并建立标准品接收记录。
3.2.1标准品、对照品管理员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件，经过专门的培训合格的人员担任。
3.2.2 标准品、对照品的年度采购计划：标准品、对照品管理员每年四季度根据企业生产品种综合计划(下年度)做出品种检验计划和文字说明。
内容包括：标准品及对照品名称、规格、计划购买量、价格、库存量、年需用量、检验品种、备注。
由于标准品、对照品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作，必须要填写标准品使用记录，并报检验室负责人审核后报质量管理部部长批准，由采购部按要求安排采购。
3.2.3 标准品、对照品的申购单，应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。
3.2.4 因某种原因临时需要购买标准品、对照品，经质量管理部部长批准后，标准品、对照品管理员可报采购计划申请直接购买。
标准品、工作对照品标定管理制度
1.目的建立检验分析用标准品、工作对照品管理规程，以确保检验结果的准确性。
2.范围适用于本实验室使用的标准物质（标准样品）的采购、验收、保管和使用。
3.职责3.1.实验室人员进行标准品的信息查询及跟踪，负责标准品的储存、分发、销毁等日常管理工作。
3.2.采购人员负责标准品的采购。
4.术语4.1.工作对照品：系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。
4.2.标准品：系指用于生物测定、抗生素过生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或ug计，以国际标准品进行标定。
4.3.工作标准品：系指在本实验室用标准品（工作对照品）标定的已知含量的，工作标准品（工作对照品）的原料药。
5.内容5.1.实验室应设标准品、工作对照品管理员，负责标准品、工作对照品的管理。
管理员应具有一定分析专业知识，熟悉标准品及工作对照品的性质和贮存条件。
5.2.标准品、工作对照品的采购5.2.1.管理员每季度根据公司生产计划做出标准品、工作对照品的采购计划，内容包括：标准品、工作对照品名称、规格、需要量、库存量、采购量以及必要的文字说明。
5.2.2.由于标准品、工作对照品价格较高，所以采购计划应合理，做到既不积压浪费，又能保证正常的检验工作。
5.2.3.标准品、工作对照品采购计划经质量负责人审核、批准后，报总经理批准后采购。
5.2.4.检验用标准品、工作对照品应到中检所、国家药品生物制品检定所或其他法定单位购买。
5.2.5.采购标准品、工作对照品时应尽量注明分子式、分子量及结构式，以避免发生误购。
5.2.6.因特殊原因需要临时购买标准品、工作对照品时，经质量负责人批准后，标准品、工作对照品管理员可临时购买。
5.3.标准品、工作对照品的接收5.3.1.标准品、工作对照品到公司后，管理员应检查外包装是否完好，封口是否严密，标签是否清晰完好，复核与采购单是否一致。
5.3.2.标准品管理员接收标准品、工作对照品后，及时填写《标准品、工作对照品验收记录》，主要内容包括：品名、批号、规格、数量、生产单位、验收情况等。
标准品、对照品、标准溶液管理制度
标准品、对照品、标准溶液管理制度1．目的建立其配制储存与使用管理制度，确保检测数据准确无误。
2．适用范围适用于检验室的规范管理。
3．职责标准品、对照品的采购、贮存、配制、保管及使用者负责，QC负责人负总责。
4．内容4．1 对照品系指用于鉴别、检查、含量测定或校正，检定仪器性能的标准物质。
标准品：系指用于中药材、中药饮片的含量测定的标准物质，检定菌由质保部指定专人向国家生物检定所统一购买，专人统一管理。
每次领用要登记，写清其品名、数量、用途、时间等。
4．2 标准品、对照品应密封存放在无霜冰箱内，检定菌应存放在冰箱3～5℃之间。
4．3 标准滴定液，应由QC主管负责人配制、标定，定期3个月后复标，并作好其配制，标定和复标的完整原始记录。
若贮存期发现混浊、沉淀、变色等异常情况，应及时处理。
4．4 配制质量要求4．4．1 配制不需标定的标准液可采用分析纯物质进行配制。
其配制用水应为符合药典要求的纯化水。
4．4．2 标定标准滴定液必须使用基准物质。
为防其存放后可能吸潮，标定前应干燥至恒重。
4．4．3 根据药典规定：配制高氯酸滴定液时应在常温下进行，使用时温度与标定温差过大（不超过4℃或超过10℃以上），应折算或重新标定。
5．滴定液的标定和复标5．1 滴定液配制摇匀须放置三天后再标定，标定方法按药典执行。
一般由一人标定，第二人复标，标定须作平行标定，并不得少于3次，且其结果的相对偏差不得超过0.1%。
5．2 标定和复标二结果的相对偏差不得超0.15%，否则重标，如标定和复标误差符合要求，则将二者的算术平均值作为滴定结果。
6．复标合格的滴定液及配制好的标准溶液，须贴上标签，写明品名、浓度，配制日期、标定日期、温度、标定人、复标人、使用效期等。
滴定液应定期复标，其使用期限一般为3个月。
超过期限不得使用。
7．滴定液与标准液应按《中国药典》要求贮存，对光易变化的滴定液、标准液应贮于棕色瓶中，瓶口捆扎塑膜防潮、防污染，由专人保管。
标准品、对照品、滴定液、检定菌、培养基管理规程
福建*************公司GMP文件文件名称：标准品、对照品、滴定液、检定菌、试剂、试液、培养基管理规程文件编号：——起草人日期年月日第 1 页，共1页审核人日期年月日分发号批准人日期年月日生效日期年月日颁发部门质量部分发部门质量部1 目的：建立检验用标准品、对照品、滴定液、检定菌、试剂、试液、培养基的管理规程，保证检验工作顺利开展。
2 适用范围：适用于标准品、对照品、滴定液、检定菌、试剂、试液、培养基的管理。
3 责任者：质量部4 管理内容：4.1标准品、对照品、检定菌：4.1.1标准品、对照品、检定菌由化验室指定专人管理，发放和保管，标准滴定液由化验室人员配制与标定，并由第二人复标。
4.1.2标准品、对照品、检定菌的保管、发放、使用应建立台帐，领用人签名。
4.1.3标准品、对照品应密封存放在冰箱内，检定菌应存放于冰箱，按规定温度保存。
4.1.4配制好的标准品及对照品溶液应按要求存放于冰箱，有效期限一般为三个月。
4.1.5标准品、对照品、标准溶液应标明首次开启日期，开启后的标准品、对照品规定使用期限为半年，标准溶液规定使用期限为三个月。
4.1.7滴定液、工作用菌、缓冲液、试液、标准液、培养基的配制、使用和有效期见下表：品名配制标定复标或复核使用保管有效期标准滴定液化验室化验室化验室(与标化同时进行)化验室化验室一般三个月(具体品种见SOP)工作用菌化验室每1个月传代一次化验室化验室化验室1年缓冲液化验室/ 化验室各使用部门各使用部门三个月（有沉淀不再使用）内标液化验室/ 化验室化验室化验室现配现用流动相化验室/ 化验室化验室化验室现配现用比色液化验室/ 化验室各部门化验室药检所三年自配一年浊度标准贮备液化验室/ 化验室各部门化验室两个月(冰箱贮存)已配制培养基化验室/ 化验室化验室化验室21天（冰箱保存）试液化验室/ 各部门各部门各部门一般为三个月标准溶液化验室/ 化验室各部门各部门半年（低浓度的标准溶液为7天）4.2滴定液的配制、标化：4.2.1滴定液应指定专人负责配制、标化、复标，发放时做好记录。
标准品和对照品管理制度
标准品和对照品管理制度标准品和对照品是化学和生物科学研究中非常重要的工具。
标准品是指已知成分和性质的样品，通常用于检验和校准实验室仪器，同时也可以用来制定检测方法或确认结果。
而对照品是指一个或一组已知品质的样品，用来检验另一个样品或者产品是否符合规定的标准或质量要求。
为确保实验结果准确性和可靠性，实验室必须建立完整的标准品和对照品管理制度。
本文将从以下几个方面介绍标准品和对照品管理制度。
1. 标准品和对照品的选择和采购标准品和对照品的选择应当基于以下几个因素：实验室所需的定量和定性分析的物质种类和数量，对分析精度、准确性和可靠性的需求以及标准品和对照品的成本和可靠性。
采购标准品和对照品时，应从正规渠道采购，并要求供应商提供相关的检验报告和质量证明文件。
2. 标准品和对照品的接收、分配和使用实验室应制定标准品和对照品的接收、分配和使用制度，并按照制度执行。
执行过程中需要记录标准品和对照品的来源、批号、样品描述、有效期限等信息。
接收时应检查标准品和对照品的外观、颜色、气味等，并检验其质量。
标准品和对照品分配应基于实验室的需要，并要求使用者在使用前查阅相关的文件和说明。
使用过程中应记录使用量和使用时间，并保证标准品和对照品的存放和保存符合规定。
3. 标准品和对照品的稳定性和有效期标准品和对照品的有效期和稳定性是非常重要的，影响实验结果的准确性和可靠性。
实验室应建立稳定性和有效期检测制度，定期检测标准品和对照品的稳定性和有效期，并根据检测结果决定是否继续使用。
标准品和对照品的有效期应基于生产设备、贮存温度等因素综合考虑，一般情况下不应过期使用，并在有效期到期前进行更换。
4. 标准品和对照品的废弃处理标准品和对照品的废弃处理应根据实验室环境和法律法规进行规定，不能轻易随意处理。
一般来说，标准品和对照品应当按照所属类别、性质和质量级别分类，分别处理或交付专业单位处理。
使用过期或不能再使用的标准品和对照品应及时报告，并标注废品标志，严禁用于分析测试或人员的教学演示。
标准品和对照品管理制度
标准品和对照品管理制度作为化学和生物学等科学领域的重要组成部分，标准品和对照品的管理制度具有重要意义。
标准品和对照品是在科学研究和产业生产中进行质量控制和保证的必要品种。
其管理制度涉及到采购、贮存、使用、记录、更新等方面，对于确保实验室的质量控制和保证、提高工作效率具有重要作用。
以下就是标准品和对照品管理制度的相关规定。
一、标准品和对照品的确认和采购1.实验室应统一采购标准品和对照品。
采购前应查阅国家标准、行业标准和相关文献，在专业人士的指导下选择适合自己实验室的标准品和对照品。
2.采购的标准品和对照品应具有可溯源性，即能追溯到其来源、加工和检验等各个环节。
采购后应检查检验批次和有效期，保证符合要求再进行使用。
3.采购的标准品和对照品必须来自正规厂家，不得选购样品来源不明、质量不稳定或价格过低的产品。
二、标准品和对照品的贮存1.标准品和对照品应分类贮存，以免交叉污染。
2.标准品和对照品应贮存于防潮、防腐蚀、防过期出问题的环境中，建立相应的库房。
3.标准品和对照品应标明编号、名称、有效期和贮存条件等信息，并建立相应记录。
4.为防止标准品和对照品被意外破坏或掉落损坏，应该采取适当的保护措施，在贮存期间定期检查检验，以保证其质量。
三、标准品和对照品的使用1.在实际使用前，应先对标准品和对照品进行检查和测定，以确认其质量是否合格，有无变质、杂质等情况。
使用过程中应注意避免受到外界因素的污染或干扰。
2.标准品和对照品的使用应按照规定的使用方法和条件进行，以确保实验结果的准确性和可重复性。
3.标准品和对照品的使用应按照标准操作流程和规定的数量进行，避免超量使用和浪费。
四、标准品和对照品的记录和更新1.实验室应建立标准品和对照品的使用记录，标明标准品和对照品的编号、名称、有效期、测定结果、检测人员和检测时间等基本信息。
2.使用完成的标准品和对照品应定期处理，包括清理贮存区域及废弃物的处理等。
更新时应注意新换进的标准品和对照品应先进行检查和测定，原则上采用不同批号进行更新。
QC-043-03对照品`标准品及检定菌的管理
目的：保证检验的准确性。
范围：适用于检验用对照品、标准品及检定菌的管理。
责任者：质量管理部经理、QC检验员。
规程：1、对照品、标准品及检定菌的购买：1.1对照品、标准品及检定菌应到当地药检所或中国生物制品检定所直接购买或邮购。
1.2因某种原因临时需要购买对照品、标准品及检定菌，经质量管理部经理批准后，可直接购买。
2、对照品、标准品及检定菌的接收：2.1对照品、标准品及检定菌买来后，检查外包装是否完好、洁净、封口是否严密、标签是否完好清楚。
2.2复核与购买单的一致性，准确无误。
2.3填写相关记录。
2.4根据对照品、标准品及检定菌的贮藏条件将其放到适宜的容器中，置于规定的位置。
3、对照品、标准品及检定菌的贮存：对照品、标准品及检定菌应密封按各自的贮藏要求进行贮存。
4、对照品、标准品及检定菌的发放：4.1 质量管理部经理负责发放对照品、标准品及检定菌。
4.2领用人员填写相应的记录并签名。
4.3检查即将发放的对照品、标准品或检定菌与领用记录登记品种一致性。
无误后签字发放。
5、试验菌统一在2～80C内保存，菌种开启接种、培养、传代及管理，由专人负责，并有责任提供试验用菌种。
6、对试验用菌种的要求：6.1在一般培养基上能生长繁殖，不需特殊培养基，易于保存。
6.2不变异或变异性小，若发生变异应及时重新分离。
7、应在无菌条件下启开干燥菌种，接种于液体或斜面的菌种培养基。
8、将菌种取出涂片镜检，应为典型菌落，并证明无杂菌后，接种在斜面菌种培养基，于30～350C培养18～24小时，取出放冷。
放入冰箱2～80C保存，即为试验用菌种。
9、试验用菌种1-3个月传代一次，菌株传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0代），并采用适宜的菌种保藏技术，以保证试验菌株的生物学特性。
10、试验用菌液的制备和保存也由上述专人负责。
11、菌种的接种和保存须严格按照无菌操作法及有关规定进行。
0046标准品、对照品、检定菌管理制度
山东东阿修元阿胶生物集团铁力神树制药有限公司 共1页 第1页 SSD －A046—003
题 目
标准品、对照品、检定菌管理制度 文件编号
SSD-A046-003 变更原因：变更公司名称
起草人
制定日期 审核人
审核日期 批准人
批准日期 颁发部门
质量保证部 生效日期 分发部门 质量保证部 一．目 的：为使购进的检定菌能妥善保存，有计划合理地使用，制订
本规程。
二．适用范围：QC 化验室。
三．责 任 者： QC 检验人员、保管人员、质量保证部。
四．内 容：
1．对照品、检定菌由质量保证部制订需要量，派专人到省市药检所或中国
药品生物制品检定所购买。
2．对照品、检定菌应有使用登记，双人双锁管理，每次领用要登记。
3．对照品应密封存放在冰箱内。
4. 检定菌应存放在3～5°C 冰箱内。
5．检定菌由专人保管，购入时由保管员验收、登记，并按标签或所附说明书冷藏保存。
6．保管人员每周检查一次冰箱温度、湿度、菌种管的棉塞是否松动生霉，有无异常，并逐次记录。
7．超过传代限度或经鉴定检查不合格的菌种，报化验室主任审核、质量保证部部长批准后销毁灭活（加热灭活），销毁灭活须由检验室主任和菌种保管员两人共同执行，并在记录上签字。
检验用标准品、对照品管理规程
目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了检验分析用标准品、对照品的管理及要求。
范围：本程序适用于分析用标准品、•对照品在药品检验中的化学分析和药材鉴别。
职责：质量管理部、QC
内容：
1检验分析用标准品、对照品应由专人保管，•并要根据生产和检验的需要，每年年底要提出标准品、•对照品的定货计划及时从省药药检定所订购。
2标准品、对照品买来后，应检查外包装是否完好、洁净，封口严密，标签是否完好，清楚，•复核与购买单的一致性，应准确无误。
3填写标准品入库记录，内容包括名称、规格、数量、•购进日期、编号、来源及贮备期。
4标准品、对照品的贮存：不同的标准品、•对照品应根据其理化性质、贮存要求的各异来定适宜的贮存条件。
5标准品贮存室应保持阴凉、干燥、通风，•温度在２０±５℃，相对湿度在５０％～７５％为宜。
6标准品、对照品要设有台帐，•领用人员必须填写领用记录，其内容包括品名、规格、领用日期、用途、•领用人等。
7标准品，对照品应该用多少取多少，•已取出的严禁倒回原瓶中，剩余的标准品应该用密封好后放回。
8标准品的贮存期：一般按标准品的规定贮存期限，•设有期限的：化学提纯物标准品原则上为三年；生物制剂和不稳定的原则上为６～１２个月为宜。
本企业暂无生物制品用于生产。
006-01标准品、对照品、检定菌管理规程
1 目的本规程规定了标准物质及检定菌的管理。
2 适用范围本规程适用于标准物质、检定菌的管理。
3 职责QC室主任：负责监督本规程的实施；4 内容4.1 标准品、对照品的管理QC室须设专人负责标准品、对照品的管理。
该人应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。
4.1.1 标准品、对照品的购买4.1.1.1 QC室每年根据年需要量有计划购进标准品、对照品，购买前由QC室提出购买计划。
4.1.1.2 检验用标准品、对照品的来源应为中检所或国家批准的部门。
4.1.2 标准品、对照品的接收4.1.2.1 标准品、对照品保管员在接收时核对其品名、规格、数量，并检查标签是否完好清晰、密封是否完整，以上确认无误后办理入库接收手续。
4.1.2.2 标准品、对照品接收应填写《标准品、对照品出入库登记表》，内容包括品名、规格、数量、来源、接收日期、接收人等。
4.1.3 标准品、对照品的储存4.1.3.1 标准品、对照品应严格按照说明书要求储存条件储存，并由专人保管。
4.1.3.2 已开封的标准品、对照品应与未开封的对照品分开保管，按照其储存条件保管于干燥器中,置阴凉处存放。
4.1.3.3 配制使用的标准品、对照品溶液须密封冷藏保存，使用期间如发现与首次使用差别大时，可做报废处理。
4.1.4 标准品、对照品的使用和退回4.1.4.1 标准品、对照品在使用前，必须经QC室主任批准，方可领用，领用人签字。
4.1.4.2 未经批准，不得擅自取用标准品、对照品。
4.1.4.3 标准品、对照品用多少取多少，已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中。
4.1.4.4 剩余标准品、对照品应密封完好，经专人检查各项无误后方可退回并记录。
4.1.4.5 使用后剩余的标准品、对照品必须立即封存，置于干燥器内放入阴凉处。
4.1.4.6 对照品、标准品均应按照使用说明书的质量要求、使用期限进行使用。
除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
GMP检验分析用标准品对照品管理规程
GMP检验分析用标准品、对照品管理规程1.目的建立检验分析用标准品、对照品管理规程，规范检验分析用的标准品、对照品的管理，确保检验结果的准确性。
2. 范围适用于检验分析用标准品、对照品。
3. 职责3. 1起草：QC审核人：质量保证部负责人批准人：质量管理负责人。
3. 2 QC实施本规程。
3.3 QA监督本规程的实施。
4.内容4.1标准品、对照品保管员：化验室负责人负责标准品、对照品的管理。
4.2标准品和对照品的年度购买计划：标准品管理员每年根据企业生产品种、批次、检验方法、检验用量及库存量做出年度购买计划。
由于标准品价格较贵, 所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作。
报质量负责人批准。
4.3标准品、对照品的购买4. 3.1标准品、对照品购买计划批准后，填写物品采购计划单，质量部负责人签名后，交采购部。
4. 3. 2国内购买一般到当地药检所或屮国药品生物制品检定所直接购买或邮购。
国外购买可在当地代理处购买或直接求购。
4. 3.3标准品、对照品购买单应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。
4.4因某种原因临时需要购买标准品、对照品，经质量部负责人批准后，标准品管理员可直接购买。
4.5标准品、对照品接收4. 5.1标准品、对照品买来后，检查外包装：应完好、洁净、封口严密、标签完好、清楚。
4. 5.2复核品名、数量与购买单的一致性，检查批号、有效期是否符合要求。
4.5.3填写“标准品、对照品接收及使用记录”。
内容：品名、规格、含量、接收数量、接收日期、来源、接收人等。
4. 5.4将标准品或对照品放到干燥器中（或冰箱中），置于规定的位置。
4.6标准品、对照品发放4. 6.1化验室负责人负责标准品、对照品的发放。
填写“标准品、对照品接收及使用记录” o内容：品名、批号、来源、规格、使用量、接收H期、剩余量、接收人、发放人签名。
4.7标准品、对照品贮存4. 7.1不同的标准品、对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件。
对照品、菌种管理制度
目的：本制度规定了对照品、菌种的管理内容和要求。
范围：本制度适用于质量部实验室。
责任者：质量部QC人员、主管内容：1.对照品1.1实验室设专人负责对照品的管理，该人员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品的性质和贮存条件，经过专门的培训合格者担任。
1.2对照品、管理人员应认真做好年度采购计划，做到计划合理，即不浪费又保证正常的检验工作，报实验室负责人批准。
1.3对照品采购计划批准后，填写请购单，主管负责人签名后，向相关部门统一订购。
1.4对照品购买后，认真核对并编号。
填写验收记录，将对照品放在规定的贮藏位置。
特殊对照品实行双人双锁管理制度。
1.5对照品应由管理人员发放，领用人员填写使用记录，并复核记录的一致性。
无误后签字发放。
1.6对照品用多少取多少，已取出的标准品严禁倒回原瓶中，剩余的对照品应用蜡封好退回库中。
退回的对照品管理人员应严加复核。
检查外瓶完好，封口严密，标签完好、清楚，无误后准许退库。
1.7对不合格或超过贮存期的对照品应销毁，销毁的对照品、对环境、下水道无污染的，直接冲入下水道；要高压灭菌处理后废弃。
对特殊对照品，按毒品销毁办法执行，执行销毁应有二人以上在场监督执行，销毁应有记录。
1.8按对照品的规定贮存期限贮存；没有期限的，化学提纯物标准品原则上为三年。
生物试剂和不稳定试剂的原则上6～12个月为宜。
配制后的对照品溶液贮存期除特殊规定外，按验证规定的有效期贮存。
具体贮存期见附表。
2.菌种2.1．检定菌的接收2.1.1 设专人保管，此人应受过专业培训，有菌种保存的经验。
2.1.2 根据检验品种的需要，由检定菌保管员填写申请购买单。
内容包括：菌种名称、编号、购买数量、用途等。
报质监部负责人审核批准。
2.1.3 到当地药检所或菌种保存机构购买。
2.1.4 填写菌种验收入库记录。
内容：菌种名称、编号、来源、购买日期等。
在保存菌种容器外加贴标签，内容为名称、编号、购买日期。
2.1.5 交专职人员保存处理。
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1 目的
明确标准品、对照品、检定菌使用和发放的管理方法，保证实验的正确性。
2 范围
适用于本厂质监科化验室检验用的标准品、对照品和检定菌的管理。
3 责任
质监科有关人员。
4 内容
4．1质监科指定专人负责标准品、对照品和检定菌的管理。
4．2 标准品、对照品由质监科化验室统一申请购买和发放，并做好记录，按有关要求贮存和使用。
4．3 标准品、对照品和基准物质应有使用登记，并加锁保管。
4．4检定菌由化验室指定专人保管，建立收发制度，根据菌种的生长特点，定期进行传代纯化，作好遗传谱，并有详细记录。
4．5 对传染性、能引起人体致病的菌种，需严格管理，在实验、纯化等过程中要防止污染，对废弃物须经高压灭菌后，方可排出。
5 记录
记录名称保存部门保存时间滴定液、标准液、标准品、检定菌分发记录质监科长期
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