电子与电器元件和产品有害物质过程管理体系要求

国际电工委员会(IEC) QC080000 (IECQ HSPM)第二版 2005年10月国际电工委员会关于电子部件的质量评价体系(IECQ) –电子与电器元件和产品有害物质过程管理体系要求(HSPM)内容:前言 (3)0 介绍 (4)1 范围 (4)2 引用标准 (4)3 术语和定义 (4)4 质量管理体系 (6)4.1 总要求 (6)4.2 文件化要求 (6)5 管理职责 (7)5.1管理承诺 (7)5.2 以客户为中心 (7)5.3 有害物质减免（以下简称：HSF）方针 (7)5.4 策划 (7)5.5 职责, 权限和沟通 (8)5.6 管理评审 (8)6 资源管理 (9)6.1 资源提供 (9)6.2 人力资源 (9)6.3 基础设施 (9)7 产品实现 (9)7.1 HSF过程和产品实现的策划 (9)7.2 与客户有关的过程 (10)7.3 设计和开发 (10)7.4 HSF产品的采购 (11)7.5 产品和服务提供 (12)7.6 用于HSF过程的监视和测量设施的控制 (12)8 测量、分析和改进 (13)8.1 总则 (13)8.2 HSF过程的监视和测量 (13)8.3 HSF不合格产品的控制 (13)8.4 HSF数据分析 (14)8.5 HSF过程管理体系的改进 (14)国际电工委员会----------电子与电器元件和产品有害物质过程管理体系要求(HSPM)前言本IECQ规范和相应要求是基于这样的信念----如果没有管理规范的有效整合,不含有害物质（HSF）的产品和生产过程就不能实现。

为全面、系统地和清晰地管控达成HSF目标所需的过程，特制定本规范。

本规范是ISO9001： 2000质量管理体系（QMS）的补充，并且与ISO9001：2000质量管理体系结构相一致。

本规范是基于EIA/ECCB954标准“电子和电器部件和产品中有害物质减免标准和要求”，并为生产者在满足HSF要求和客户要求提供指南，这些客户要求可能包含法规要求，例如欧洲议会和理事会2003年01月27日发布的“关于在电子和电器设备中禁止使用特定有害物质”指令2002/95/EC和欧洲议会和理事会2003年01月27日发布的“关于报废电子电器设备”指令2002/96/EC。

注释：要求在一个广泛范围的产品中减少包括铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯（PBB）和多溴二苯醚（PBDE）的一系列特定有害物质的法规在全世界范围内已存在或正在准备制定。

所以，电子和电器产品的生产者和使用者必须能知道他们所用的产品是否是HSF产品，或者如果产品不是HSF产品，其有害物质的含量可知。

用于识别、控制、量化和报告在电子和电器部件或元件中有害物质的含量的各种过程必须被明确确定和细致理解，以确保所有当事方相信产品中的HSF状况。

这些过程必须适当地文件化并且在一种受控制的和一致的情况下实施，以促进适用要求和法规的符合性验证，进而可以进行有效的和有效率的符合性检查，以便生产者和使用者在许多不同的场合都可以实施，以调和执行方法和符合性之间的矛盾。

总之，他们必须在全世界的产品贸易中减少技术壁垒。

0 介绍本规范适用于:1. 产品的生产方、供应方、维修方和保养方，以建立过程来识别、控制、量化和报告他们生产或提供的产品中有害物质的含量；和2. 产品的客户和使用方，使他们知道产品中的HSF状况及理解这些确定的过程。

1 范围本规范规定了用以识别和控制产品中有害物质而建立过程的要求。

当有害物质残存于产品中时，本规范确定了实施这些过程的要求，用以测试、分析、或探知有害物质的含量，并使其客户可知。

这些文件化的过程须包含在组织的经营和质量管理体系中。

本规范的要求是ISO9001要求的补充。

2 参考标准ISO9001；2000 质量管理体系 – 要求ISO10005：1995 质量管理 – 质量计划指南ISO10006：1997 质量管理 – 项目管理质量指南ISO19011 质量和/或环境管理体系审核指南IEC QC 001002-3 程序规则第三部分批准程序AS 9100 在设计、开发、生产、安装和服务中航空质量保证模式的质量体系TL9000 质量管理体系要求ISO13485 医疗器械 – 质量管理体系 – 法规目的的体系要求3 术语和定义下述术语和定义适用于本规范。

有害物质（HS）指的是列于WEEE或RoHS中的任何材料和任何客户要求禁止使用的材料，与限制物质是可互换的。

有害物质减免（HSF）指的是列于WEEE或RoHS指令或其他适用标准或法规中的任何材料的减少或消除。

信息服务提供方指的是在设计、采购、生产、维修或支持产品中提供分析、监测或提供信息的实体或组织，以使铅的含量可知。

可能指的是在文件的限制要求中可接受的行为。

产品客户指的是购买、或者使用或再出售产品的实体或组织。

产品保养方指的是在产品交付后负责提供保养服务使产品可用的实体或组织。

产品制造方指的是生产产品或一整套产品的实体或组织，要求产品中有害物质的含量可知。

产品修理方指的是在产品使用失效时负责修理或修复的实体或组织。

产品提供方指的是(a)将从生产者处得到的产品提供给后续客户或用户的实体或组织；(b)将生产的产品组合为更高一级的产品提供给后续客户或用户的实体或组织。

产品用户指的是当产品置于服务时使用产品的实体或组织。

限制物质：指的是列于WEEE或RoHS指令和任何附加的客户要求中的任何禁止使用的材料，与有害物质是可互换的。

应指的是为符合本规范文件要遵守的强制性要求。

应该指的是在几种可能中，一种由于较适用而被推荐，但不是要求或排除其他可能；或者是一种活动可优先，但不是必须要求的；或者是（负面情况）一种活动不被赞成，但不是被禁止的。

达成HSF运作的架构本结构图阐述了本标准的大致要求，但未详细展示所有过程4 质量管理体系4.1 除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。

4.1.1 总要求组织必须在其ISO9001：2000强制质量管理体系中包含为达成HSF产品和生产过程所必需的程序、文件和过程管理模式。

组织应：a) 识别和记录组织中使用的所有有害物质。

b) 识别为管理其HSF目的所要求的特定过程。

c) 确定这些过程的相互作用和相互关系，并开发可行的HSF过程控制计划。

d) 建立客观评定组织HSF过程管理有效性的准则。

e) 确保提供支持有效的HSF过程管理所需的资源和信息。

f) 监视、测量和分析这些过程。

g) 采取措施以确保在达成HSF要求方面过程的持续改进。

h) 建立过程，来减少或消除产品和过程中有害物质的使用。

4.1.2 与ISO9001的关系本文件的意图是使HSF过程管理与ISO9001：2000国际标准的要素对应的。

4.1.3 外包当组织选择影响HSF特性的外包过程，并且接受在其自身的运作外进行的产品过程的运作时，组织应确保这些过程的管理和控制。

4.2 文件化要求除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。

4.2.1 总则质量管理体系文件化要求包括:a) HSF要求必须是及包含在组织的质量管理体系的组成部分。

b) 组织使用的所有有害物质的清单。

c) HSF方针的声明，适当时包含消除所有有害物质使用的时间限制的目标。

d) 在组织的质量手册中须描述HSF过程控制计划、目标和HSF文件化程序的指引。

e) 组织HSF过程控制计划所要求的文件化程序以及按照ISO9001：2000国际标准中4.2.4条款要求的运行记录。

f) HSF过程管理绩效所需的记录。

注：与ISO9001：2000国际标准相一致，“文件化程序”指的是该文件须被建立、文件化、实施和保持。

另外，要求的文件化程度须由组织的规模、过程的复杂性及人员的能力而定。

5 管理职责5.1 管理承诺除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。

组织应应通过以下活动，对其建立、实施符合HSF产品和生产过程并持续改进其有效性的承诺提供证据a) 对组织内部沟通符合客户及法律法规要求的重要性。

b) 建立HSF方针。

c) 确保HSF目标被建立。

d) 在管理评审中包含HSF内容。

e) 提供资源以确保HSF产品和生产过程改进。

f) 确保有害物质清单在组织内被沟通。

g) 确定HSF要求。

5.2 以客户为中心最高管理层应确保客户的HSF要求被确定且满足，和被包含在客户满意测量中。

5.3 HSF方针最高管理者应确保HSF方针与组织的宗旨相适应，和a) 包括符合要求和持续改进HSF管理行为的有效性的承诺。

b) 提供建立和评审HSF目标的框架。

c) 在组织中被沟通及了解。

d) 审查其持续适用性。

5.4 策划除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。

5.4.1 HSF目标a) 最高管理层应确保HSF目标在组织内相关的职能和层次得以建立。

HSF目标应是可测量的，且与HSF方针相一致。

b) 如可行，HSF目标须包含消除用在过程和产品(包括采购的产品)中已识别和使用的有害物质的时间表。

5.4.2 HSF策划最高管理者应确保：a) 达成HSF所要求的行为须与质量管理体系统一，并且是质量目标的组成部分。

b) 当体系发生改进和变化时，保持HSF体系的完整性。

5.5 职责、权限和沟通除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。

5.5.1 职责和权限最高管理层应确保HSF相关的职责和权限已被确定，并在组织内被沟通。

5.5.2 管理者代表最高管理者应指派管理层中的一员，无论该成员在其它方面的职责如何，明定其具有下列职责和权限：a) 确保为达成HSF目的所需的过程、程序和行为规范被建立。

b) 向最高管理者报告为达成HSF计划和需求方面组织的绩效和在执行方面推荐的改进。

c) 确保HSF相关的要求和职责在组织内被沟通和了解。

d) 确保供应商组织知道他们的HSF相关的要求和职责。

5.5.3 内部沟通a) 最高管理者应确保组织内人员已就HSF方针和执行计划方面的绩效有效性和事项被通知到。

b) 有害物质的信息必要时在全组织内被沟通。

5.6 管理评审除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。

5.6.1 总则在定期的管理评审中，最高管理层应就HSF计划相关的活动，包括有害物质的识别和使用、不符合事项和纠正措施进行报告。

6 资源管理6.1 资源提供除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。

组织应确定和提供为建立和维护HSF过程和产品所必需的资源。

6.2 人力资源除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。

6.2.1 总则工作影响HSF产品的人员必须依其适当的教育、培训、技能和经验以胜任其工作。

6.2.2 组织应：a) 确定影响HSF产品质量的人员所必需的能力要求，b) 提供针对HSF计划中有害物质的识别、使用和消除所需的培训，c) 评估采取措施的有效性，d) 确保人员知道他们作业活动的相关性和重要性及其对HSF目标达成所作的贡献。