延胡索酸泰妙菌素原料质量标准

一 目 的：制定延胡索酸泰妙菌素原料质量标准

的质量标准，保证产品质量。

二 适用范围：适用于延胡索酸泰妙菌素原料质量标准

的检验。

三 责 任 者：质保部对本标准执行负责。

四 正 文：

延胡索酸泰妙菌素原料质量标准

本品为泰妙菌素的延胡索酸盐。按无水物计算，含泰妙菌素（C 28H 47NO 4S ）应不得少于98.0%。

【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味。

本品在甲醇或乙醇中易溶，在水中溶解，在丙酮中略溶，在已烷中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（附录51页）为143～149℃。

比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含2mg 的溶液，依法测定（附录53页），比旋度为＋24°至＋27°。

【鉴别】（1）取本品与泰妙菌素对照品，分别加乙醇制成每1ml 中含3mg 的溶液。照薄层色谱法（附录33页）试验，吸取上述两种溶液各5μl ，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，照有关物质检查相下同法操作，供试品所显主斑点的荧光和位置应与对照品的主斑点相同。

（2）本品的红外光吸收图谱与对照品的图谱一致。

酸度 取本品，加水制成每1ml 中含50mg 的溶液，依法测定（附录56页），pH 值应为3.1～4.1。

有关物质 取本品，加乙醇制成每1ml 中含3mg 的溶液，作为供试品溶液。另精密称定泰妙菌素对照品适量，加乙醇稀释成每1ml 中含0.3mg 的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法（附录33页）试验，吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸丁酯-甲醇-氢氧化铵（20:2:0.4）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm ）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液所题 目

延胡索酸泰妙菌素原料质量标准 质量标准 编码：FMWT-ZB-BZ/5-008-00 制定人

审 核 人 批 准 人 制定日期

审核日期 批准日期 颁发部门

质保部 颁发数量 4份 生效日期 分发单位 总经理、质保部、物料部、生产部

共2页

显斑点比较，不得更深。

吸收度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含50mg的溶液，照分光光度法（附录26页）测定，在650nm的波长处测定吸收度应不得过0.03，在400nm 的波长处测定，吸收度应不得过0.15。

水分取本品，照水分测定法（附录79页，第一法）测定，含水分不得过1.0%。炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（附录80页），遗留残渣不得过0.2%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录75页，第二法），含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液呈兰色，并将滴定结果用空白试验

校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于60.98mg的C

32H

51

NO

8

S。

【作用与用途】抗生素类药。用于鸡慢性呼吸道病，猪支原体肺炎和嗜血杆菌胸膜性肺炎，也可用于猪密螺旋体引起的痢疾。

【注意】（1）避免接触眼及皮肤。（2）禁止与莫能菌素、盐霉素等聚醚类的抗生素混合使用。

【贮藏】密闭，在干燥处保存。

【制剂】延胡索酸泰妙菌素预混剂

注释：本附录为《中华人民共和国兽药典》2010年版一部附录。