延胡索酸泰妙菌素原料质量标准
003延胡索酸泰妙菌素预混剂80%成品内控质量标准
天津市中升挑战生物科技有限公司GMP管理文件题目延胡索酸泰妙菌素预混剂80%成品内控质量标准编码 B.ZL.CP.02.003制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份执行日期分发部门生产部、质量部共1页第 1 页一、目的：制定延胡索酸泰妙菌素预混剂80%成品的内控质量标准，确保延胡索酸泰妙菌素预混剂80%成品的质量。
二、依据：农业部公告第704号。
三、适用范围：适用于延胡索酸泰妙菌素预混剂80%成品的生产和检验。
四、责任者：QC五、正文：延胡素酸泰妙菌素预混剂Yanhusuosuan Taimiaojunsu YuhunjiTiamllhn Fumarate Premlx本品为延胡索酸泰妙菌素与适宜辅料配制而成，含延胡索酸泰妙菌素(C28H47NO4S·C4H4O4)，应为标示量的91.0%～109.0%。
【性状】本品为白色或类白色颗粒。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】粒度本品应全部通过二号筛。
干燥失重取本品适量，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压于燥至恒重，减失重量应不得过8.0%(附录69页)。
装量按最低装量检查法检查，应符合规定。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录32页)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-水-磷酸(5:95:0.04)为流动相，检测波长为210nm，理论塔板数按延胡索酸泰妙菌素峰计算应不低于2000。
测定法取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量制成每lml中含延胡索酸泰妙菌素0.2mg 的溶液，摇匀。
精密量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【规格】 100g：80g【贮藏】遮光，密闭，在干燥处保存。
延胡索酸泰妙菌素检验规程标准
延胡索酸泰妙菌素检验操作规程小仙当第 1 页共 12 页范围说明1 .依据及范围根据《中华人民共和国兽药典2015年版》制定延胡索酸泰妙菌素标准检验规程，规定了延胡索酸泰妙菌素理化分析方法及标准，确保使用方法科学，测量数据准确。
2.目的及责任建立本检验标准规程，以指导化验室更好的检验分析，质量管理部检验人员对本检验标准规程实施负责。
3.引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单或修订版均不适用于本标准《中华人民共和国兽药典2015年版》第一部第一部分GB/T6682 分析实验室用水规格和实验方法GB /T8170 数值修约规则4.试剂除另有说明外，实验中所用试剂应不低于分析纯，液相所用试剂均为液相专用纯，用水为超纯水（哇哈哈纯净水），其它所用水应符合GB/T6682中规定的三级水要求。
5.方法说明标准中对同一成分并列的特定方法，可根据实际情况任选一种，在有争议时，同一成分并列的测定方法以先列的方法为准。
5.1 测定次数条件下测定两次。
5.2 空白实验在重复性条件下做空白实验。
5.3 结果表述所得结果应按GB/T8170修约，保留2位小数，当含量小于0.10％时结果保留2位有效数字5.4 分析结果的采用当所得试样的两个有效分析值之差不大于表3规定的允许误差时，以平均值作为最终分析结果，否则应按附录A的规定进行追加分析和结果处理。
5.5 质量保证和控制5.5工作曲线应定期（不超过3个月）用标准物质校准，如果改变仪器条件，应重新绘制工作曲线，并用同类型标准物质校准，当标准物质的分析值与标准值之差大于表3所规定允许差的0.7倍时，应重新绘制工作曲线。
5.6一般情况下，标准滴定溶液的浓度应每两个月重新标定，如果两个月内温度变化超过10℃，应及时标定，重新标定后，应用标准物质进行鉴定验证。
性状本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭，无味。
本品在甲醇或乙醇中易溶解，在水中较易溶解，在丙酮中略溶，在己烷中几乎不溶。
延胡索酸泰妙菌素--农业部公告第704号
中华人民共和国农业部公告第704号根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准山东鲁抗舍里乐药业有限公司等5家单位申报注册的延胡索酸泰妙菌素原料药等6种产品为新兽药，现核发《新兽药注册证书》，并发布产品制造及检验试行规程、质量标准、标签和说明书，自发布之日起执行。
特此公告附件：1．新兽药注册目录2．兽用新生物制品制造友检验试行规程3．质量标准、标签和说明书二ＯＯ六年八月十七日延胡索酸泰妙菌素YanhusuosuanTaimiaOiLlllSLITiaELllinFumarateC28H47NO4S·C4H4O4609.8本品为泰妙菌素的延胡索酸盐。
按千燥品计算，含延胡索酸泰妙菌素(C28H47NO4S·C4H4O4)不得少于98．0％。
【性状】本晶为白色或类白色结晶性粉末；无臭；无味。
本品在甲醇或乙醇中易溶，在水中溶解，在丙酮中略溶，在己烷中几乎不溶。
熔点本品的熔点(附录45页第一法)为143～149℃。
比旋度取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每lml中含本品2mg的溶液，依法测定（附录47页），比旋度为+24°至+28°。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与和照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
【检查】酸度取本品1.0g，加水20ml使溶解，依法测定（附录51页），pH值应为3.1—4.1。
吸收度取本品适量，精密称定，加水溶解并制成每lml中含延胡索酸泰妙菌素50mg的溶液，照分光光度法（附录23页）测定，在650nm波长处吸收度应不得过0.03，在400nm波长处吸收度应不得过0.15。
延胡索酸取供试品约0.2g，精密称定，加50％乙醇溶液60ml溶解后，照电位滴定法（附录52页）用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，每lml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于5.804mg的延胡索酸，滴定结果用空白试验校正。
延胡索酸泰妙菌素质量标准
延胡索酸泰妙菌素质量标准延胡索酸泰妙菌素（YHS-TMS）是一种天然植物提取物，被广泛应用于医药、保健品等领域。
为了保证延胡索酸泰妙菌素的质量和安全性，制定相应的质量标准十分必要。
本文将就延胡索酸泰妙菌素的质量标准进行探讨。
一、外观要求延胡索酸泰妙菌素的外观应为无色结晶或结晶性粉末，纯净度需达到99%以上。
标准测试方法为高效液相色谱法（HPLC）。
此外，外观上不得有异物或杂质，无任何可见的变色、变质等情况。
二、理化性质延胡索酸泰妙菌素的溶解性应符合以下标准：在醇中溶解度不小于10mg/mL，在水中溶解度不小于5mg/mL。
溶解度的测试方法为质量平衡法。
此外，延胡索酸泰妙菌素的熔点需在170-175摄氏度之间。
三、纯度分析延胡索酸泰妙菌素的纯度应符合以下标准：单一杂质不应大于0.2%，总杂质不应大于2.0%。
纯度的测试方法为气相色谱法（GC）。
此外，延胡索酸泰妙菌素中不得含有任何重金属元素，重金属的检测方法为原子吸收光谱法（AAS）。
四、微生物限度为保证延胡索酸泰妙菌素的安全性，微生物限度必须符合以下标准：总细菌不得超过1000个菌落形成单位（cfu/g），霉菌和酵母不得超过100个cfu/g。
微生物限度测试方法一般采用菌落计数法。
五、残留溶剂延胡索酸泰妙菌素的制备过程中可能使用溶剂，因此需要进行残留溶剂的检测。
常用的溶剂包括乙醇、丙酮等。
残留溶剂的限度应符合国家相关标准，典型测试方法为气相色谱-质谱联用分析法（GC-MS）。
六、重金属延胡索酸泰妙菌素中重金属的含量需符合国家相关标准，如铅、汞、砷等重金属的含量应小于一定的限度值。
重金属的检测方法如前文所述，采用原子吸收光谱法。
综上所述，延胡索酸泰妙菌素质量标准是指外观要求、理化性质、纯度分析、微生物限度、残留溶剂和重金属的限制。
只有符合这些限制要求，方可确保延胡索酸泰妙菌素的质量和安全性。
标准测试方法的使用可以提供准确、可靠的数据，为产品质量的监控和控制提供科学依据，保障消费者权益。
延胡索酸泰妙菌素
延胡索酸泰妙菌素质量标准制定人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 批准日期:生效日期:延胡索酸泰妙菌素TIAMULIN FUMARATEC28H47NO4S.C4H44609.8本品为泰妙菌素的延胡索酸盐。
按无水物计算，含泰妙菌素（C28H47NO4S）应不得少于98.0%。
[性状]本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在甲醇或乙醇中易溶，在水中溶解，在丙酮中略溶，在已烷中几乎不溶。
熔点本品的熔点（附录11页）为143℃～149℃。
比旋度取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含2mg的溶液，依法测定（附录13页），比旋度为＋24°至＋27°。
[鉴别] (1)取本品与泰妙菌素对照品，分别加乙醇制成每1ml中含3mg的溶液。
照薄层色谱法（附录20页）试验，，吸取上述两种溶液各5ul，分别于同一硅胶GF254薄层板上，照有关物质检查项下同法操作，供试品所显主斑点的荧光和位置应与对照的主斑点相同。
[检查]酸度取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（附录29页），pH值应为3.1～4.1。
有关物质取本品，加乙醇制成每1ml中含3mg的溶液，作为供试品溶液。
另精密量取适量，加乙醇稀释成每1ml中含0.3mg的溶液作为对照溶液。
照薄层色谱法（附录20页）试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸丁酯-甲醇-氢氧化铵（20:2:0.4）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液所显斑点比较，不得更深。
吸收度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含50mg的溶液，照分光光度法（附录16页）测定，在650nm的波长处测定吸收度应不得过0.03，在400nm的波长处测定，吸收度应不得过0.15。
水分取本品，照水分测定法（附录36页第一法）测定，含水分不得过1.0%。
泰妙菌素中溶剂残留量的测定
泰妙菌素中溶剂残留量的测定赵一民;梅林;封文杰;刘锋【摘要】采用顶空气相色谱法,检测延胡索酸泰妙菌素中甲醇和乙酸乙酯有机溶剂的残留量.结果表明,甲醇和乙酸乙酯在设定范围内有较好的线性,其相关系数均为1.0000,平均回收率分别为105.7％和109.95％,相对标准偏差分别为1.30％和1.50％.该方法准确灵敏,重现性好,满足药典要求,适用于延胡索酸泰妙菌素原料药中有机溶剂残留量的测定.%The residue of methanol and ethyl acetate in Tiamulin fumarate was measured by headspace gas chromatography. The results showed that methanol and ethyl acetate had good linear characteristics in setting range and their correlation coefficients were both 1. 0000. The average recovery rate was 105.7% and 109.95% respectively with the relative standard deviation as 1.3% and 1.5%. In conclusion, the method was accurate and sensitive with good repeatability, and it could meet the requirements of pharmacopeia and was suitable for the residue determination of organic solvents in the raw materials of Tiamulin fumarate.【期刊名称】《山东农业科学》【年(卷),期】2012(044)009【总页数】3页(P112-114)【关键词】延胡索酸泰妙菌素;溶剂残留;顶空气相色谱法;甲醇;乙酸乙酯【作者】赵一民;梅林;封文杰;刘锋【作者单位】山东胜利股份有限公司,山东济南250101;山东省农业科学院科技信息工程技术研究中心,山东济南250100;山东省农业科学院科技信息工程技术研究中心,山东济南250100;山东省农业科学院科技信息工程技术研究中心,山东济南250100【正文语种】中文【中图分类】O657.7+1泰妙菌素(Tiamulin)又名泰妙灵和支原净，是由高等真菌担子菌侧耳属Pleurotus mutilus和Pleurotus passeckerianuus菌种的深层培养液提取的截短侧耳素(Pleuromutilin)的氢化延胡索酸盐，是双萜烯类化合物半合成的抗生素。
延胡索酸泰妙菌素可溶性粉生产工艺规程
延胡索酸泰妙菌素可溶性粉生产工艺规程目录1 产品概述2 处方和依据3 工艺流程图4 制剂工艺过程及工艺条件5 原辅材料的预处理6 原辅材料质量标准和检查方法7 中间产品质量标准和检查方法8 成品质量标准和检查方法9 包装规格、包装材料质量标准10 说明书、产品文字说明和标志11 工艺要求12 设备一览表和主要设备生产能力13 技术安全与劳动保护14 劳动组织15 原辅料消耗定额16 包装材料消耗定额17 动力消耗定额18 综合利用与环境保护目的：制定本标准的目的是规范延胡索酸泰妙菌素可溶性粉生产过程，对一定数量的成品所需的起始原辅料和包装材料，以及工艺、加工说明、技术参数、注意事项等进一步标准化。
适用范围：适用于延胡索酸泰妙菌素可溶性粉生产全过程。
责任人：质量部部长、生产部部长、车间主任。
内容：1 产品概述：本品为延胡索酸泰妙菌素可溶性粉。
1.1 产品特点：1.1.1性状：本品为白色或淡黄色结晶粉末。
1.1.2 规格：100g：45g（4500万单位）1.1.3 贮藏：密闭，在干燥处保存。
1.1.4有效期：三年1.1.8批准文号：2.处方和依据2.1处方：100g延胡索酸泰妙菌素： 45g（以泰妙菌素计）无水葡萄糖：加至100g2.2处方依据：3生产工艺流程图及环境区域划分示意图4 制剂工艺过程及工艺条件4.1总述：按生产指令领取延胡索酸泰妙菌素原料药和预处理过的无水葡萄糖，将延胡索酸泰妙菌素与无水葡萄糖用等量递增法混合均匀，定量分装即可。
4.2分述：4.2.1投料量：为处方量的整数倍。
5 原辅材料的预处理5.1 按生产指令单领取无水葡萄糖粉的预处理按粉碎机操作规程操作，粉碎，使完全通过80目筛。
过筛结束后，检查合格将粉碎好的药粉装入洁净容器，称量、记录，挂上标签，注明品名、批号、数量、日期等，填写中间产品交接单，转入下工序。
进行物料平衡计算，收率99.0%～99.5%。
5.2 称量配料：按生产指令单称取延胡索酸泰妙菌素和无水葡萄糖5.3混合：将上述称量好的药粉置V型混合机中，按等量递增法充分混合,每次预混10分钟,总混30分钟，检验含量均匀度合格后，装入洁净不锈钢桶密封并标明名称、规格、批量（或数量）等，填写中间产品交接单，转入中间站。
泰妙菌素
泰妙菌素概述泰妙菌素（Tiamulin）是由高等真菌担子菌侧耳属Pleurotus mutilus 发酵得到截短侧耳素后，再经化学合成得到氢化延胡索酸盐，是一种双萜烯类畜禽专用抗生素。
1951年由澳大利亚Kavangh首次提出，60年代开始广泛研究，是世界十大兽用抗生素之一。
目前国外生产厂商主要是诺华公司Novartis，国内主要是浙大阳光公司。
常规【分子式】C28H47NO4S · C4H4O4【分子量】 609.8【性状】本品为白色或类白色结晶粉末.【标准】USP30【熔点】为143~149℃。
【溶解性】在甲醇或乙醇中易溶，溶于水，在丙酮中略溶，几乎不溶于乙烷。
【药理作用】本品抗菌谱与与大环内酯类抗生素相似，主要抗革兰氏阳性菌，对金黄色葡萄球菌、链球菌、支原体、猪胸膜肺炎放线杆菌、猪密螺旋体痢疾等有较强的抑制作用，对支原体的作用强与大环内酯类。
对革兰氏阴性菌尤其是肠道菌作用较弱。
【适用症】主要用于防治鸡慢性呼吸道病，猪支原体肺炎（气喘病）、放线菌性胸膜肺炎和密螺旋体性痢疾等。
低剂量可以促进生长，提高饲料利用率。
【药物互作】①本品可影响莫能霉素、盐霉素等聚醚类抗生素的代谢，联用应用时可导致中毒，使鸡生长缓慢、运动失调、麻痹瘫痪，甚至死亡。
②本品与能结合细菌核糖体50S亚基的抗生素合用，有拮抗作用。
③本品与金霉素以1：4配伍混饲，可治疗猪细菌性肠炎、细菌性肺炎、密螺旋体性猪痢疾，对支原体肺炎、支气管败血波氏杆菌和多杀性巴氏杆菌混合感染所引起的肺炎疗效显著【注意事项】1 配伍禁忌：聚醚类离子载体抗生素（莫能菌素、盐霉素和马度米星铵等）；2 停药期5天，产蛋鸡禁用；3 贮藏条件：密闭、避光贮藏于通风、阴凉、干燥、无污染物、无有毒有害物处；4 贮藏时间：在规定贮藏条件下，原包装可贮藏两年；。
延胡索质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立延胡索药材及饮片的质量标准，确保投用药材及饮片的质量。
二、范围：本规定适用于延胡索药材及饮片的质量控制。
三、责任：
四、内容：
1.标准来源
2015年版《中国药典》一部、药品检验补充检验方法和检验项目批准件
2.技术要求
2.1延胡索药材：
2.2延胡索饮片：
3.贮存条件：置干燥处，防蛀。
4.相关标准操作规程：延胡索检验操作规程（SOP-ZL-JG(YL)-095）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：与2015年版《中国药典》一部一致。
6.内部使用的物料代码：1101124。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。
9.注意事项：无此项内容。
10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008）”相关规定。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
延胡索酸泰妙菌素掩味微囊的制备及其性质的研究
延胡索酸泰妙菌素掩味微囊的制备及其性质的研究韩静李智刘长波礼彤岑琴潘岳峰【摘要】目的利用喷雾干燥法制备延胡索酸泰妙菌素掩味微囊，并对微囊的性质进行研究，为工业化生产提供最优的处方条件。
方式以包封率为考察指标，通过正交设计挑选出最优处方，而且对微囊的掩味成效、吸湿性、流动性等性质做了研究。
本研究还以包封率、吸湿性、流动性等因素为指标，比较了喷雾干燥掩味法与传统溶剂法的掩味成效。
结果明胶与原料药质量比2∶1时微囊的掩味成效最正确，并在乳液中加入2% β环糊精和1%蓖麻油改善其流动性。
通过正交实验考察在特定的喷雾干燥设备条件下的最正确掩味工艺为进风温度170℃、雾化压力、进料速度600ml/h，并测得最正确处方的临界相对湿度为55%～60%。
结论利用以上实验方式能够掩盖延胡索酸泰妙菌素的难闻性气味，提高动物服药顺应性，给服用带来便利。
【关键词】喷雾干燥；掩味；泰妙菌素ABSTRACT Objective To prepare tiamulin fumarate masking microcapsule by spray drying, and study the characterization of microcapsule, and supply optima formula for industrialization. Methods The optimal formulation was selected by orthogonaldesign with entrapment efficiency as indicatrix. The hydroscopicity and flowability of the microcapsule were investigated carefully. The masking effect was investigated by comparing the spray drying to solvent method for the entrapment efficiency, hydroscopicity and flowability as indicatrix. Results The smell can be masked when the gelatin compared with drug was 2∶1. The fluidity was improved by adding 2% of βCD and 1% of castor oil. The optimal process is as follows: inlet airflow 170℃; atomization pressure ; feed material speed 600ml/h. The critical relative humidity of the best formulation is 55%～60%. Conclusion The method can mask the smell of tiamulin fumarate, raise the complaiance of animal for taking medicine and provide convenience for disease.KEY WORDS Spray drying; Masking smell; Tiamulin泰妙菌素(tiamulin，thiamutin，dynamutilin)结构式见，又称硫姆林、泰妙霉素、泰妙灵、枝原净、泰牧霉素，实际利用多为泰妙菌素延胡索酸盐。
延胡索酸泰妙菌素,这样鉴定
延胡索酸泰妙菌素，这样鉴定
很多人们都知道，在平时生活中容易出现细菌感染的情况，对于这种情况，一定要选择使用抗菌性的抗生素进行治疗，延胡索酸泰妙菌素是白色或者是淡黄色的粉末，有轻微的臭味，能够溶于水，具有很好的杀菌作用，但是在现在市场上购买这类药物很容易出现假货，因此人们必须要了解延胡索酸泰妙菌素的鉴别。
1、有关物质取本品，加乙醇制成每1ml中含3mg的溶液，作为供试品溶液。
另精密量取适量，加乙醇稀释成每1ml中含0.3mg的溶液作为对照溶液。
照薄层色谱法（附录20页）试验，吸取上述两种溶液各10?l，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸丁酯-甲醇-氢氧化铵（20:2:0.4）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，
其颜色与对照溶液所显斑点比较，不得更深。
2、吸收度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每
1ml中含50mg的溶液，照分光光度法（附录16页）测定，在650nm
的波长处测定吸收度应不得过0.03，在400nm的波长处测定，吸收度应不得过0.15。
3、水分取本品，照水分测定法（附录36页第一法）测定，含水分不得过1.0%。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查，遗留残渣不得过0.2%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录34页第二法），含重金属不得过百万分之十。
4、[含量测定] 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml 溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液呈兰色，并将滴定结果用空白试验校正。
每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于60.98mg的C32H51NO8S。
延胡索酸泰妙菌素
河北天象生物药业有限公司网址延胡索酸泰妙菌素【性状】本品为类白色或微黄色可溶性粉末。
【规格】本品100g含延胡索酸泰妙菌素不低于98%。
【包装】100g/袋X10袋/桶；10kg/桶；25kg/桶。
【药理作用】延胡索酸泰妙菌素为抑菌性抗生素。
是通过发酵后再经过半合成无残留的动物专用双贴抗生素。
抗菌机理是与细菌核糖体50S亚基结合而抑制细菌蛋白质合成。
对革兰氏阳性菌及支原体有特效。
且高效、低毒。
【应用】1、应用于养猪业：泰妙菌素用于预防和治疗由支原体感染以及大肠杆菌、沙门氏菌、螺旋体等引发的疾病，对猪支原体肺炎、嗜血杆菌胸膜性肺炎、地方性肺炎（喘气病）和猪痢疾有特效。
同时，对支原体关节炎、放线杆菌胸膜肺炎、回肠炎、结肠炎、水肿等疾病有良好疗效。
2、应用于养鸡业：支原体对养鸡业的损失。
【适应症】主要是产蛋减少、孵化率降低、小鸡死亡率升高和增重减少。
控制支原体病的关键是防止病原体通过种鸡的传播，本品则能有效控制鸡败血支原体和滑液支原体。
主要用于防治畜禽支原体、大肠杆菌、沙门氏杆菌、肺炎球菌等引起的禽复合型慢性呼吸道病、猪喘气病、胸膜肺炎、猪肺疫、支原体关节炎、猪血痢、肠炎、气管炎等呼吸系统和消化系统疾病。
【用法用量】混饮：禽：每1g本品加水15-20kg；猪：每1g本品加水10-15kg，集中饮用，连用3-5天。
拌料：禽：每1g本品拌料8-10kg；猪：每1g本品拌料5-8kg；集中饲用，连用3-5天。
非常感谢众多的养殖户、代理商对河南正大动物药业的认可、信任与支持，兽药厂家直销，价格低廉，厂家直销，质量有保证！【注意】(1)本品禁止与聚醚类抗生素伍用，因能引起药物中毒，使鸡生长迟缓，运动失调、麻痹瘫痪，直至死亡。
猪虽反应较轻,亦不宜并用。
(2)本品给鸡、猪内服较安全。
可耐受3～5倍的内服量。
但常量偶可出现皮肤发红等反应。
过量对猪能引起短暂流涎、呕吐和中枢神经系统抑制，应停药并对症治疗。
(3)休药期，内服ヅ猪5日。
延胡索酸泰妙菌素颗粒的两种制粒工艺对比试验
８ ５ ￣ Ｃ并开 启进风 使物料处 于流化 状态维 持 １ ５ ｍｉ ｎ ， 当物 料
一
、
温度 升至 ４ ０ ￣ （ ２ 时， 设定 喷浆速度 和雾 化压 力 ， 通 过顶喷 装
１ ． 试验 材 料
置将浓度 为 ４ ％ 的羟丙 甲基纤维 素黏合剂喷 到流化状 态的
物料 上。 根据颗粒 的成型情况 ， 及时调节风机 频率 、 物料温 度、 喷液频率和喷雾 压力 ， 使之达到最佳工艺 参数 。 待颗粒 成型 后 ， 停止喷 液 ， 继续 流化干燥一 定时 间 ， 即得干 燥的颗 粒， 颗粒再过 ２ ４目筛 ， 即得成 品颗粒 。
材 料 与方 法
处方 每 １ ０ ０ ０ ｇ （ ｋ ｇ ） 中含量 延胡索酸泰妙菌 素 ８ ０ ０ ｇ ０ ， ｇ ） 乳糖 ２ ０ ０ ｇ ０ ， ｇ ） ４ ％ 浓度 羟丙甲基纤维素纤维 素 适量
一
步制粒 法 秤取处方罐＝ 的延 胡索酸泰 妙菌素 、无水
葡萄 糖置流 化床容 器中 。容器关 闭后 ，设 置进 风温度 为
质 量检验 根据农业 部第 ７ ０ ４号公 告和 《 兽 药质量标
药品与试剂 延胡索 酸泰妙菌 素原 料 （ 购 自山东胜 利 股份 有限公司 ） 、 乳糖 （ 山东圣协生物科技 有限公司 ） 、 羟丙 甲基 纤维素（ 安徽山河药用辅料有限公 司 ） 。 仪器与设备 Ｄ Ｐ Ｌ 一１ ２ ０流化床 （ 重 庆精工制药 机械有 限公 司 ） ，槽 型混合 机 （ 泰 州博精 制 药设 备 有限 公 司 ） ，
张传 斌 冉 顶诗 赖 红玲 王佳 宁
杭州爱力迈动物药业有限公 司
延胡 索酸泰 妙菌素是 目前 养殖业 中最常 用于 治疗 畜
湿法制粒 秤取处 方量 的延 胡索酸 泰妙 菌素 、 乳糖 ， 投 入到槽型混合机 中 ， 干粉混合 １ ０分钟 后。 再 加入质量浓度 为４ ％的羟丙 甲基纤维 素溶液适量 ， 继续 混合 １ ０分钟制 作 软材。将软材转移 到 ＸＺ Ｌ － ３ ０ ０旋转 式制粒机经 ０ ． ６ ｍｍ孔 径筛 网挤 出造 粒 ， 过２ ４目筛 ， 于６ ０ ￣ （ ２ 鼓 风干 燥 ， 整粒 ， 即
延胡索质量标准
4.依据：《中国药典》2005年版P945.质量标准5.1 通用名称：延胡索5.2 本品为罂粟科植物延胡索Corydalis yanhusuo W.T.Wang的干燥块茎。
夏初叶枯萎时采挖，出去须根，洗净，置沸水中煮至恰无白心时，取出，晒干。
5.3性状：5.4本品呈不规则的扁球形，直径0.5～1.5cm。
表面黄色或黄褐色，有不规则网状邹纹。
顶端有略凹陷的茎痕，底部常有疙瘩突起。
质硬而脆，断面黄色，角质样，有蜡样光泽。
气微，味苦。
5.5鉴别：5.5.1本品粉末绿黄色。
糊化淀粉粒团块淡黄色或近无色。
下皮厚壁细胞绿黄色，细胞多角形、类方形或长条形，壁稍弯曲，木化，有的成连珠状增厚，纹孔细密。
螺纹导管直径16～32um。
5.5.2取本品粉末1g，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加浓氨试液调至碱性，用乙醚振摇提取3次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取延胡索对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（2005版药典附录VI B）试验，吸取上述三种溶液各2～3ul，分别点于同一用1％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以甲苯-苯酮（9：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘缸中约3分种后取出，挥尽板上吸附的碘后，置紫外灯（365nm）下检视供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
5.5.3检查水分照水分测定法（2005版药典附录IX H第一法）测定，不得过15.0％。
5.5.4总灰分不得过4.0％。
（2005版药典附录IX K）。
5.5.5酸不溶性灰分不得过1.5％（2005版药典附录IX K）。
5.5.6浸出物照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（2005版药典附录X A）测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于13.0％。
5.5.7含量测定照高效液相色谱法（2005版药典附录VI D）测定。
泰妙菌素项目简介
/泰妙菌素项目简介2005-9-17泰妙菌素(Tiamulin)是一种二萜烯类动物专用抗生素，主要用于防治家畜家禽呼吸系统疾病和动物促生长，是世界十大兽用抗生素之一。
用于预防和治疗由支原体感染以及大肠杆菌、沙门氏菌、螺旋体等感染引发的疾病，对猪支原体肺炎、嗜血杆菌胸膜性肺炎、地方性肺炎（气喘病）和猪痢疾有特效，对支原体关节炎、放线杆菌胸膜肺炎、回肠炎、结肠炎、水肿等疾病有良好疗效。
泰妙菌素在世界各地应用广泛，在美国被专家推荐为控制猪支原体感染的首选药物。
1970年起诺华集团开始了泰妙菌素的工业化生产，将其应用于动物呼吸系统疾病的防治及动物促生长。
1995年我国农业部（外兽药准字55号）批准进口使用瑞士汽巴-嘉基公司的延胡索酸泰妙菌素。
1990年7月诺华集团在上海设立上海诺华动物保健有限公司，我国开始生产泰妙菌素。
一、泰妙菌素市场分析1、猪呼吸道疾病猪呼吸道综合症(PRDC)是目前养猪业最常见、最难控制的疾病，特别是规模化养猪场发病率更高，难以根除，是严重危害我国现代化养猪业的疾病。
防治猪呼吸道综合症，目前敏感药物主要有泰妙菌素、替米考星、泰乐菌素、林可霉素、盐酸土霉素及喹喏酮类药物。
上述药物中土霉素与泰乐菌素的临床治疗效果较差。
泰乐菌素与金霉素或土霉素联合使用能够减轻疾病症状，有一定的治疗作用。
喹喏酮抗菌药有良好的抗菌活性，如蒽诺沙星、氧氟沙星等，但由于使用混乱，耐药菌株越来越多，治疗效果逐渐变差。
治疗效果较好的有泰妙菌素、替米考星、林可霉素。
相比较而言，泰妙菌素具有抗菌谱广，疗效好，不易产生抗药性，禁忌少等优点，应用最为广泛。
泰妙菌素与金霉素或强力霉素联合使用，抗支原体效果更加明显。
2、鸡呼吸道疾病在中国，几乎每个鸡场都存在支原体感染的问题，所以控制了支原体，就可以显著降低呼吸道疾病的发病率，其造成的隐性损失也可降到最低。
泰妙菌素可以有效控制败血和滑膜支原体的感染，降低鸡呼吸道病的发病率，减少其它混合感染病原体引起疾病的机会，从而大大降低生产损失。
农业部公告第436号——泰妙菌素注射液的质量标准、标签和说明书
农业部公告第436号——泰妙菌素注射液的质量标
准、标签和说明书
文章属性
•【制定机关】农业部(已撤销)
•【公布日期】2004.11.26
•【文号】农业部公告第436号
•【施行日期】2004.11.26
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】种植业
正文
农业部公告
（第436号）
根据《兽药管理条例》和《进口兽药管理办法》的规定，我部组织有关专家对上海诺华动物保健有限公司在我国注册的进口兽药泰妙菌素注射液的质量标准进行了修订，现予发布。
我部发布的原同品种兽药质量标准同时废止。
特此公告
附件：泰妙菌素注射液的质量标准、标签和说明书（略）
二00四年十一月二十六日。
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一 目 的：制定延胡索酸泰妙菌素原料质量标准
的质量标准，保证产品质量。
二 适用范围：适用于延胡索酸泰妙菌素原料质量标准
的检验。
三 责 任 者：质保部对本标准执行负责。
四 正 文：
延胡索酸泰妙菌素原料质量标准
本品为泰妙菌素的延胡索酸盐。
按无水物计算，含泰妙菌素（C 28H 47NO 4S ）应不得少于98.0%。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在甲醇或乙醇中易溶，在水中溶解，在丙酮中略溶，在已烷中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录51页）为143～149℃。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含2mg 的溶液，依法测定（附录53页），比旋度为＋24°至＋27°。
【鉴别】（1）取本品与泰妙菌素对照品，分别加乙醇制成每1ml 中含3mg 的溶液。
照薄层色谱法（附录33页）试验，吸取上述两种溶液各5μl ，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，照有关物质检查相下同法操作，供试品所显主斑点的荧光和位置应与对照品的主斑点相同。
（2）本品的红外光吸收图谱与对照品的图谱一致。
酸度 取本品，加水制成每1ml 中含50mg 的溶液，依法测定（附录56页），pH 值应为3.1～4.1。
有关物质 取本品，加乙醇制成每1ml 中含3mg 的溶液，作为供试品溶液。
另精密称定泰妙菌素对照品适量，加乙醇稀释成每1ml 中含0.3mg 的溶液作为对照溶液。
照薄层色谱法（附录33页）试验，吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸丁酯-甲醇-氢氧化铵（20:2:0.4）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm ）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液所题 目
延胡索酸泰妙菌素原料质量标准 质量标准 编码：FMWT-ZB-BZ/5-008-00 制定人
审 核 人 批 准 人 制定日期
审核日期 批准日期 颁发部门
质保部 颁发数量 4份 生效日期 分发单位 总经理、质保部、物料部、生产部
共2页
显斑点比较，不得更深。
吸收度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含50mg的溶液，照分光光度法（附录26页）测定，在650nm的波长处测定吸收度应不得过0.03，在400nm 的波长处测定，吸收度应不得过0.15。
水分取本品，照水分测定法（附录79页，第一法）测定，含水分不得过1.0%。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（附录80页），遗留残渣不得过0.2%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录75页，第二法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液呈兰色，并将滴定结果用空白试验
校正。
每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于60.98mg的C
32H
51
NO
8
S。
【作用与用途】抗生素类药。
用于鸡慢性呼吸道病，猪支原体肺炎和嗜血杆菌胸膜性肺炎，也可用于猪密螺旋体引起的痢疾。
【注意】（1）避免接触眼及皮肤。
（2）禁止与莫能菌素、盐霉素等聚醚类的抗生素混合使用。
【贮藏】密闭，在干燥处保存。
【制剂】延胡索酸泰妙菌素预混剂
注释：本附录为《中华人民共和国兽药典》2010年版一部附录。