空调净化系统验证(洁净车间)

天津万和医疗器械有限公司生产车间空调净化系统验证方案

文件编号：OH-YZ-003

目录

1．引言----------------------------------------------------------1 1．1概述 ----------------------------------------------------------3 2．验证目的---------------------------------------------------------3 3．验证范围---------------------------------------------------------3 4．验证小组成员及职责-----------------------------------------------3 5．人员培训---------------------------------------------------------3 6．文件控制---------------------------------------------------------3 7．验证程序及要求----------------------------------------------------3 8．验证依据---------------------------------------------------------3 9．验证进度---------------------------------------------------------3 10．仪器、仪表校正----------------------------------------------------3 11．验证内容---------------------------------------------------------3 11.1运行确认（DQ ）------------------------------------------------9 11.2运行确认（IQ ）------------------------------------------------10 11.3运行确认（OQ ）------------------------------------------------13

11.4性能确认（PQ）--------------------------------------------------15

12. 验证结果分析及评价--------------------------------------------20 13．再验证周期确定-------------------------------------------------21 14．验证报告-------------------------------------------------------22

11．验证内容

11.1安装确认

安装确认主要是指机组设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范。

11.1.1主机安装再确认

●检查项目及标准

--电器线路完好，无老化现象。

--主机连接管道完好，未发现破损。

--初、中效过滤器压力初阻值在规定范围内，未出现破损现象。

--主机各设备的变更情况

--是否发生变更，变更是否履行了相应的程序，并经确认或验证后投入使用

将结果记录于验证记录附件四《主机安装再确认记录》

11.1.2风管安装确认

●检查项目

--检查所有新安装的风管材料，保温材料，安装紧密度，管道走向及风管检漏。--风管检漏方法：对一定长度的风管，在周围漆黑环境下，用手电筒照明，在风管内由一端缓缓移向另一端，若在风管外能观察到有光线射出，说明有严重的漏风现象。

-- 空调净化系统通风管道在安装前需对内部用清洁剂清洁后，再用水冲洗干净并晾干。

将结果记录于验证记录附件五《空调系统风管安装检查记录》

11.1.3高效过滤器的确认

●检查内容

--高效过滤器应有材质证明和合格证

--在洁净区各房间内，高效过滤器的安装数量和安装位置应合理。（应符合既定的要求）

高效安装前的清洁工作

●方法：安装初、中效后，对洁净室内进行清洁，系统运行至少30分钟，再对洁净室进行清洁，最后安装高效。

高效过滤器检漏

●方法：按《净化空调系统标准操作规程》开启空调系统，待空调系统运行稳定后，需对高效过滤器检漏，检漏时从一端向另一端进行,速度约为5cm/s。再往复的检测过程中，新开始检测的线路应和前一次检测时的线路有约1/3的交叉。检查过程中如发现有不小于1µm的粒子出现时，采样口应停留在异常点处，如发现有上升，则说明有泄漏，经查属实后必须更换；如有下降并趋于和其它点相近的数值时，则说明在操作过程中有人为的干扰，检测时需注意操作。在全部检测结束后，再次对高效过滤器的四个边侧进行检测，以确认其完好程度。在检测过程中，采样的软管应直上直下，不得弯曲。

将结果记录于验证记录附件六《高效过滤器安装确认》

11.1.4空调净化系统室内装修的确认：

检查项目

--现场检查洁净区五面（顶、前、后、左、右），墙体平整无裂缝，面与面连接处用弧形铝材连接，三面相交处铝材连接易于清洁，无死角。

--各面连接处和管道穿孔处用玻璃胶密封（特别是从顶层通过天花板进入室内的管道）。

--洁净区内照明灯和生产设备等安装稳固，与表面连接处缝隙用玻璃胶密封。--房间安装压差计，压差计与墙体连接处及穿孔处用玻璃胶密封。

--皮革地板平整，无起层现象，不易积水，耐磨，不起尘，防止开裂及返潮。将结果记录于验证记录附件七《净化装修检查记录》

11.1.5 臭氧发生器的安装

●检查内容

--臭氧发生器应有合格证和说明书

--在空调系统内，臭氧发生器安装位置应合理。（应符合既定的要求）

--臭氧发生器应选择合适克重。

方法：检查臭氧发生器安装位置图

检查臭氧发生器说明书，确认臭氧发生器克重

臭氧消毒浓度和臭氧消毒时间

根据《消毒技术规范》的标准要求，一般在医疗器械、医药行业，根据实际使用效果，臭氧对空气中的微生物有明显的杀灭作用，采用20mg/m3浓度的臭氧，作用30min，对自然菌的杀灭率达到90%以上。

首先计算出灭菌空间所需的臭氧总用量，计算公式如下：

W=NV×(1+X)/S

式中：W 臭氧总用量，单位：g/h；

N 灭菌空间所需的臭氧浓度，单位：g/m3；

V 灭菌空间总体积，即生产洁净区体积与空调系统风道体积的总和，单位：m3；

S 衰减率；

X 每小时新风所造成的臭氧损失率，30%；

臭氧总用量 W= NV×(1+X)/（1-S）

由于25℃臭氧1小时臭氧的衰减率为：62.25%，则S为62.25%

本空调净化系统的补充新风的比率为，则X 新风造成臭氧损失率为

洁净区总体积=洁净区总面积*洁净区高度= m2* m = m3 臭氧总用量W为 g/h

由臭氧发生器的臭氧产量 g/h得出，臭氧发生器的开机时间

/ = 分钟，即达到臭氧消毒浓度，臭氧消毒时间设定为30分钟，则臭氧发生器消毒时间为分钟。

将检查结果记录与验证记录附件八臭氧消毒安装检查记录

11.2运行确认