消毒产品生产企业生产条件
申办消毒产品生产企业卫生许可证须知
申办消毒产品生产企业卫生许可证须知一、设定依据1、《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条第三款:生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。
2、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）第200项: 消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）卫生许可。
3、《消毒管理办法》第二十条：消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。
4、《消毒产品生产企业卫生许可规定》第二条：在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。
二、受理范围在广西壮族自治区行政区域内的消毒产品生产企业。
三、审批条件1、具有与消毒产品生产相适应的、符合卫生要求的厂房、设施、设备和环境；2、具有与产品生产相适应的卫生管理制度、专兼职消毒产品卫生管理人员；3、具有在工艺流程和生产过程中控制污染的条件和措施；4、具有符合卫生要求的生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料；5、具有能对车间环境卫生和产品卫生质量进行检测的机构、人员以及必要的仪器设备；6、从业人员经过上岗前培训、健康检查合格；7、消毒产品生产企业卫生规范规定的其他条件；8、委托加工消毒产品的，受委托方应当具备生产该种产品的能力以及相应的卫生条件，委托加工合同经过公证机关公证。
四、行政审批流程图文档从网络中收集，已重新整理排版.word版本可编辑.欢迎下载支持.消毒产品生产企业卫生许可审批流程图（法定办结时限20个工作日，承诺办结时限11个工作日）3格式已调整，word版本可编辑.五、申请材料（一）申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任：1、《广西壮族自治区消毒产品生产企业卫生许可证申请表》。
消毒产品相关法律法规
06 消毒产品行业发展趋势与 政策建议
消毒产品行业创新发展方向
加强消毒产品科研创新
01
鼓励企业加大科研投入，研发新型、高效、环保的消毒产品，
提高消毒效果和安全性。
推动消毒产品技术升级
02
引导企业采用新技术、新工艺、新材料，提升消毒产品的技术
含量和附加值。
拓展消毒产品应用领域
03
积极开发适用于不同领域、不同场景的消毒产品，满足多元化
消毒产品分类
根据消毒因子的不同，消毒产品可分为物理消毒和化学消毒两大类。物理消毒 主要包括紫外线、高温等方法；化学消毒则涉及各种消毒剂，如含氯消毒剂、 过氧化物类消毒剂等。
消毒产品市场现状及发展趋势
市场现状
当前，消毒产品市场呈现出多样化、细分化的发展趋势。随 着人们卫生意识的提高，消毒产品的需求不断增长。同时， 行业内竞争也日益激烈，产品更新换代速度加快。
等。通过使用消毒产品对这些场所进行定期消毒，可以维护公共卫生安
全，减少疾病传播的可能性。
02 消毒产品相关法律法规体 系
国家层面法律法规
《中华人民共和国传染病防治法》
明确规定了消毒在传染病防治中的重要地位和作用，以及消毒产品生产经营和使用单位应 当遵守的法律责任。
《消毒管理办法》
卫生部颁布的部门规章，对消毒产品的生产、经营和使用进行了全面规范，包括消毒产品 的卫生许可、卫生质量监测、广告宣传等方面的规定。
03 消毒产品生产企业法律责 任与义务
生产企业资质要求及审批流程
生产企业资质要求
消毒产品生产企业必须具备相应的生产条件、技术能力和质量保证体系，取得卫生行政部门颁发的卫生许可证后 方可从事生产活动。
审批流程
消毒产品生产企业在申请卫生许可证前，需向当地卫生行政部门提交相关申请材料，包括企业基本情况、生产条 件、技术能力和质量保证体系等。卫生行政部门将对申请材料进行审核，必要时进行现场核查，符合要求的将颁 发卫生许可证。
消字号申请的条件是什么
申报消字号的产品，申报程序是由申报单位向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审批即可。
当然，企业在进行申报的时候是需要满足一些条件的。
具体是什么呢？
(一)新办证申请条件：1、消毒产品生产企业新建、改建、扩建工程的选址和设计符合卫生要求;2、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求;3、具备健全的卫生管理制度，配备专职或兼职卫生管理人员;4、从业人员取得预防性健康体检、卫生知识培训合格;5、具备适合产品生产特点、满足产品生产需要、保证产品卫生质量的设备;6、具有产品检测能力。
(二)可延续申请条件：1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证，且在有效期届满30个工作日前提出申请;2、生产地址、许可项目没有发生改变;3、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。
(三)卫生许可变更条件：1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证;2、被
许可人需要变更行政许可的单位名称、法定代表人、地址名称等事项且符合法定条件、标准的。
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消毒产品生产企业安全规范标准
消毒产品生产企业安全规范标准1. 引言本文档旨在制定消毒产品生产企业的安全规范标准，以确保生产过程中的安全性和质量控制。
消毒产品生产企业应遵守以下规范标准，以保障消毒产品的安全性和有效性。
2. 生产环境要求2.1 生产场所应符合相关卫生、安全和环保规定，并定期进行清洁和消毒。
2.2 生产设备应满足技术要求，并进行定期维护、校准和清洁。
2.3 原材料应符合相关质量及安全标准，存放应符合相关规定，避免污染和交叉感染。
2.4 生产区域应具备适宜的温度、湿度和通风条件，以确保产品质量和工作人员的舒适性。
3. 生产过程管理3.1 生产过程应严格按照标准操作规程进行，确保每一步骤的准确性和一致性。
3.2 生产记录应完整、准确地记录，包括原材料使用情况、采样及检验结果等信息。
3.3 在生产过程中严禁使用过期或有质量问题的原材料，并确保其合理储存和使用。
3.4 生产过程中应注意卫生要求，包括工作人员的穿戴和操作规范，防止交叉感染。
3.5 生产企业应建立健全的质量控制体系，确保生产产品符合相关法规和标准要求。
4. 产品质量控制4.1 生产企业应建立完善的质量管理体系，包括原材料采购、检验、过程控制和最终产品检验等环节。
4.2 产品质量控制应包括常规检验和抽样检验，并建立相应的质量检测记录和档案。
4.3 产品出厂前应进行最终产品检验，确保产品符合相关质量标准和法规要求。
4.4 生产企业应建立不良品管理制度，及时处理和追溯不良产品，并采取措施防止再次发生。
5. 安全和事故管理5.1 生产企业应建立健全的安全管理制度，制定安全操作规程，并进行安全培训和演练。
5.2 发生事故时，生产企业应立即采取措施进行事故处置，并进行事故报告和记录。
5.3 生产企业应定期进行安全检查和隐患排查，并采取必要的纠正措施以确保生产环境的安全性。
5.4 生产企业应与监管部门建立良好的沟通和合作关系，及时汇报生产情况和问题，并配合相关调查工作。
消毒产品生产企业卫生相关规范
消毒产品生产企业卫生相关规范摘要消毒产品生产企业在卫生方面的规范要求是确保产品质量和安全性的重要保障。
本文将介绍消毒产品生产企业卫生方面的相关规范要求，包括生产车间的卫生条件、员工卫生管理、消毒设备的清洁和消毒、原辅材料的质量控制等方面。
希望通过本文的介绍，能够帮助消毒产品生产企业更好地遵循相关规范，提高生产企业的卫生标准。
1. 生产车间的卫生条件生产车间是消毒产品生产企业的核心场所，保持良好的卫生条件对于确保产品质量和防止交叉感染至关重要。
以下是生产车间的卫生相关规范要求：•定期清洁：生产车间应定期进行清洁和消毒，特别是对于接触消毒产品的设备和工作台面，需要保持干净卫生。
•垃圾处理：生产车间应设置垃圾桶并定期清理，垃圾处理要符合环保要求。
•通风：生产车间应具备良好的通风条件，保证空气流通，减少有害气体的积聚。
2. 员工卫生管理员工是消毒产品生产企业的核心力量，他们的卫生状况直接关系到产品的质量和安全。
以下是员工卫生管理的相关规范要求：•健康检查：生产企业应定期对员工进行健康检查，确保员工身体健康。
•穿戴合格的工作服和防护用品：员工应穿戴干净整洁、符合卫生要求的工作服，同时根据需要佩戴手套、口罩等防护用品。
•洗手准则：员工需要定期进行手部卫生，特别是在接触原辅材料、产品和设备之前。
3. 消毒设备的清洁和消毒消毒设备是生产消毒产品的重要工具，其卫生状况直接关系到产品的质量和效果。
以下是消毒设备的清洁和消毒的相关规范要求：•定期清洁和维护：消毒设备应定期进行清洁和维护，保证设备的正常运行和卫生状况。
•消毒程序：生产企业应制定消毒设备的清洁和消毒程序，确保消毒设备的有效消毒。
•记录管理：对于消毒设备的清洁和消毒，生产企业应建立相关的记录，确保清洁和消毒工作的追溯性。
4. 原辅材料的质量控制原辅材料是消毒产品的重要组成部分，其质量直接关系到产品的质量和安全。
以下是原辅材料的质量控制的相关规范要求：•供应商管理：生产企业应建立合格供应商库，确保原辅材料的来源安全可靠。
消毒产品生产企业卫生许可证办理条件、办理材料、办理流程和常见
消毒产品生产企业卫生许可证办理条件、办理材料、办理流程和常见.1.消毒产品生产企业需要满足哪些条件才能办理卫生许可证？消毒产品生产企业需要满足以下条件才能办理卫生许可证：选址和设计符合卫生要求、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求、具备健全的卫生管理制度、从业人员取得预防性健康体检、卫生知识培训合格、具备适合产品生产特点、满足产品生产需要、保证产品卫生质量的设备、具有产品检测能力。
2.办理消毒产品生产企业卫生许可证需要哪些材料？办理消毒产品生产企业卫生许可证需要提供《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书、生产场地使用证明、标明比例尺寸的生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图及设备安装平面图、生产工艺流程图、生产和检验设备清单、质量保证体系文件、从业人员名单及预防性健康体检和卫生知识培训合格证明、拟生产产品目录、1年内的符合国家标准的生产环境和生产用水有效期内检测报告、大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书（仅限消毒产品分装生产企业）、大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书（仅限消毒产品分装生产企业）、大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件（仅限消毒产品分装生产企业）、大包装产品的卫生许可批件复印件（仅限须经过卫生部许可的消毒产品）。
3.办理消毒产品生产企业卫生许可证的流程是怎样的？办理消毒产品生产企业卫生许可证的流程包括申请、报送申请材料、受理审批和经审查核实，合格后颁发证书。
4.办理消毒产品生产企业卫生许可证的常见问题有哪些？办理消毒产品生产企业卫生许可证的常见问题包括材料不全、申请流程繁琐、审批周期长等。
在办理前，企业应仔细了解办理要求和流程，准备充分的申请材料，以便顺利通过审批。
省级卫生行政部门在受理申请后，需对申请材料进行审查，并指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照《消毒产品生产企业卫生规范》的要求对生产场所进行现场核实。
申办消毒产品生产企业卫生许可证须知
申办消毒产品生产企业卫生许可证须知一、设定依据1、《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条第三款:生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。
2、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）第200项: 消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）卫生许可。
3、《消毒管理办法》第二十条：消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。
4、《消毒产品生产企业卫生许可规定》第二条：在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。
二、受理范围在广西壮族自治区行政区域内的消毒产品生产企业。
三、审批条件1、具有与消毒产品生产相适应的、符合卫生要求的厂房、设施、设备和环境；2、具有与产品生产相适应的卫生管理制度、专兼职消毒产品卫生管理人员；3、具有在工艺流程和生产过程中控制污染的条件和措施；4、具有符合卫生要求的生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料；5、具有能对车间环境卫生和产品卫生质量进行检测的机构、人员以及必要的仪器设备；6、从业人员经过上岗前培训、健康检查合格；7、消毒产品生产企业卫生规范规定的其他条件；8、委托加工消毒产品的，受委托方应当具备生产该种产品的能力以及相应的卫生条件，委托加工合同经过公证机关公证。
四、行政审批流程图消毒产品生产企业卫生许可审批流程图（法定办结时限20个工作日，承诺办结时限11个工作日）3 / 194 / 19五、申请材料（一）申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任：1、《广西壮族自治区消毒产品生产企业卫生许可证申请表》。
(1)申请表用钢笔（水笔）填写或打印，填写内容完整、清楚，无涂改；所有项目均应填写，不应有缺项，合理缺项可填写“无”；用A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字。
安徽消毒产品生产企业卫生许可证办理流程
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申请消字号要什么条件
申报消字号需要满足一定的申报条件，具体是以下这些：
（1）新申请条件：
1、消毒产品生产企业新建、改建、扩建工程的选址和设计符合卫生要求；
2、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求；
3、具备健全的卫生管理制度，配备专职或兼职卫生管理人员；
4、从业人员取得预防性健康体检、卫生知识培训合格；
5、具备适合产品生产特点、满足产品生产需要、保证产品卫生质量的设备；
6、具有产品检测能力。
（2）可延续申请条件：
1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证，且在有效期届满30个工作日前提出申请；
2、生产地址、许可项目没有发生改变；
3、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫
生规范》的要求。
（3）变更条件：
1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证；
2、被许可人需要变更行政许可的单位名称、法定代表人、地址名称等事项且符合法定条件、标准的。
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国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生监督工作规范的通知
国家卫⽣计⽣委关于印发消毒产品卫⽣监督⼯作规范的通知国家卫⽣计⽣委关于印发消毒产品卫⽣监督⼯作规范的通知为贯彻落实《传染病防治法》和《消毒管理办法》，进⼀步规范消毒产品卫⽣监督⼯作，我委组织制定了《消毒产品卫⽣监督⼯作规范》(可从我委⽹站“综合监督”栏⽬下载)。
现印发给你们，请遵照执⾏。
国家卫⽣计⽣委2014年7⽉3⽇消毒产品卫⽣监督⼯作规范第⼀章总则第⼀条为保障公众健康，规范消毒产品卫⽣监督⼯作，根据《中华⼈民共和国传染病防治法》(以下简称《传染病防治法》)、《消毒管理办法》等有关法律法规规定，制定本规范。
第⼆条本规范所称的消毒产品卫⽣监督，是指县级以上地⽅卫⽣计⽣⾏政部门及其综合监督执法机构依据《传染病防治法》、《消毒管理办法》等有关法律法规规定，对消毒产品⽣产企业、进⼝消毒产品在华责任单位以及消毒产品的经营、使⽤单位进⾏卫⽣监督检查的活动。
第三条按照消毒产品⽤途、使⽤对象的风险程度实⾏分类管理。
第⼀类是具有较⾼风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括⽤于医疗器械的⾼⽔平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、⽪肤黏膜消毒剂，⽣物指⽰物和灭菌效果化学指⽰物。
第⼆类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第⼀类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗(抑)菌制剂。
第三类是风险程度较低，实⾏常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫⽣⽤品。
同⼀个消毒产品涉及不同类别时，应当以较⾼风险类别进⾏管理。
第四条县级以上地⽅卫⽣计⽣⾏政部门负责消毒产品卫⽣监督能⼒建设，保障⼈员配备，合理配置⼯作装备，并将监督抽检等⼯作经费纳⼊预算管理。
第五条县级以上地⽅卫⽣计⽣⾏政部门及其综合监督执法机构在开展消毒产品卫⽣监督时，适⽤本规范。
第⼆章监督职责及要求第六条省级卫⽣计⽣⾏政部门及其综合监督执法机构职责：(⼀)制订全省(区、市)消毒产品卫⽣监督⼯作制度、规划和年度⼯作计划。
根据消毒产品分类监督情况，确定年度消毒产品卫⽣监督重点⼯作内容;(⼆)组织实施全省(区、市)消毒产品卫⽣监督⼯作及相关培训，对下级消毒产品卫⽣监督⼯作进⾏指导、督查;(三)负责职责范围内消毒产品⽣产企业卫⽣许可;(四)开展消毒产品⽣产企业、在华责任单位抽查;(五)组织辖区内消毒产品卫⽣监督抽检;(六)组织协调、督办、查办辖区内消毒产品重⼤违法案件;(七)按照《健康相关产品⽣产企业卫⽣条件审核规范》的规定，负责新消毒产品⽣产能⼒审核及采封样;(⼋)负责全省(区、市)消毒产品卫⽣监督信息管理及数据汇总、核实、分析及上报⼯作;(九)承担上级指定或交办的消毒产品卫⽣监督⼯作任务。
消毒产品生产企业卫生许可规定
消毒产品生产企业卫生许可规定消毒产品生产企业卫生许可规定为了确保消毒产品的质量和安全，保护消费者的健康，卫生许可成为消毒产品生产企业的重要管理制度。
下面是对消毒产品生产企业卫生许可的规定。
一、生产场所要求1. 生产场所应位于独立的场地，远离生活区和公共场所，具备相应的面积和结构条件；2. 生产场所的周边环境应无严重臭气、有毒有害气体等污染源，并做好消防设施和防火安全措施；3. 生产车间应有良好的通风、排风和消毒设施，确保生产环境卫生无菌；4. 生产车间内应配置必要的设备、工具、容器和消毒剂，保证生产过程和操作规范；5. 车间内的地面、墙壁、天花板和设备应平整、光滑、易清洁，并保持日常的清洁卫生。
二、消毒产品生产流程管理要求1. 生产企业应建立健全的质量管理体系，确保产品符合相关国家标准和要求；2. 生产企业应制定消毒产品生产工艺流程和操作规范，并进行相关人员培训；3. 生产企业应进行原材料和成品的检验，确保原材料的质量和成品的合格率；4. 生产过程中应按照标准操作规程，严格控制产品的配方、浓度、温度和时间等参数；5. 生产企业应对产品进行灭菌处理，确保产品无菌、无致病菌和有害物质。
三、贮存和运输管理要求1. 生产企业应将成品和原材料储存在干燥、通风、无菌的库房中，并按照要求分类存放；2. 对于易挥发、易燃易爆的原材料和成品，应采取必要的安全措施，避免火灾和爆炸事故的发生；3. 产品应进行合理的包装，标明生产日期、有效期和储存条件等信息，并符合运输和包装的相关要求；4. 产品的运输过程中应保持干燥、通风，避免与有毒有害物质接触，确保产品的质量和安全。
四、环境卫生管理要求1. 生产企业应建立健全的环境卫生管理制度，对生产场所进行定期的清洁、消毒和维护；2. 生产企业应建立废弃物处理制度，对废弃物进行分类、储存和处理，避免对环境造成污染；3. 生产企业应定期进行环境卫生检测，确保生产场所和产品的卫生状况符合要求；4. 生产企业应建立员工个人卫生管理制度，对员工进行健康检查，进行培训和教育，增强卫生意识。
消毒管理条例实施细则解读
一、前言为了加强消毒管理工作，保障公共卫生安全，预防疾病传播，我国制定了《消毒管理条例》。
为了更好地贯彻执行该条例，相关部门制定了实施细则。
本文将对消毒管理条例实施细则进行解读，以便广大读者了解和掌握相关法律法规。
二、实施细则的主要内容1. 适用范围实施细则明确了消毒管理工作的适用范围，包括公共场所、医疗卫生机构、食品生产经营单位、饮用水供水单位、化妆品生产经营单位、动物饲养场所等。
2. 消毒产品的生产、经营和使用（1）消毒产品的生产消毒产品生产企业应当具备以下条件：① 具有与生产相适应的生产设施、设备和检验设备；② 具有与生产相适应的技术人员和质量管理人员；③ 具有符合国家标准的生产工艺和质量控制体系；④ 具有符合国家规定的消毒产品标签和说明书。
（2）消毒产品的经营消毒产品经营企业应当具备以下条件：① 具有与经营相适应的经营场所和仓储设施；② 具有与经营相适应的质量管理人员；③ 具有符合国家规定的消毒产品标签和说明书。
（3）消毒产品的使用使用消毒产品应当遵守以下规定：① 严格按照产品标签和使用说明书的指导进行使用；② 不得将消毒产品用于未经批准的用途；③ 使用后，应当按照规定进行回收和处理。
3. 公共场所的消毒管理公共场所的消毒管理主要包括以下方面：（1）公共场所的消毒责任人应当对场所进行定期消毒，确保公共场所的卫生安全；（2）公共场所的消毒责任人应当对消毒工作进行监督和管理，确保消毒效果；（3）公共场所的消毒责任人应当对消毒设施进行定期检查和维护，确保消毒设施的正常运行。
4. 医疗卫生机构的消毒管理医疗卫生机构的消毒管理主要包括以下方面：（1）医疗卫生机构应当建立健全消毒管理制度，明确消毒责任；（2）医疗卫生机构应当对医护人员进行消毒知识培训，提高消毒意识和能力；（3）医疗卫生机构应当对消毒工作进行监督和管理，确保消毒效果。
5. 食品生产经营单位的消毒管理食品生产经营单位的消毒管理主要包括以下方面：（1）食品生产经营单位应当建立健全消毒管理制度，明确消毒责任；（2）食品生产经营单位应当对从业人员进行消毒知识培训，提高消毒意识和能力；（3）食品生产经营单位应当对食品加工场所、设备、工具等进行定期消毒，确保食品安全。
消毒产品管理办法：免修版模板范本
消毒产品管理办法一、引言消毒产品是一类重要的卫生健康产品，对于保障公众健康具有重要意义。
为了加强对消毒产品的管理，维护公众健康安全，制定本《消毒产品管理办法》。
二、适用范围本办法适用于我国内生产、销售、使用的各类消毒产品，包括但不限于消毒液、消毒酒精、消毒洗手液等。
三、消毒产品的分类消毒产品按照其用途和成分划分，可分为几类：1.常规消毒产品：指用于日常环境、物体表面的消毒，如消毒液、消毒酒精等。
2.医疗器械消毒产品：指专门用于医疗器械灭菌、消毒的产品，如医用酒精、医用级氯己定等。
3.食品加工消毒产品：指用于食品加工环境、器具的消毒，以及食品表面的消毒，如食品加工专用洗涤剂等。
4.空气消毒产品：指用于空气消毒，常见于各类医疗机构等场所，如紫外线消毒器等。
四、消毒产品管理要求4.1 生产环境和条件生产消毒产品的企业应设立专门的生产车间，符合卫生安全要求，并落实条件：空气流通良好，减少污染源；物料进出要进行严格管理，防止交叉污染；配置适当的消毒生产设备，确保产品质量。
4.2 生产许可证和产品标识生产消毒产品的企业必须取得相应的生产许可证，并在产品包装上标注相关信息，包括但不限于产品名称、生产企业、生产日期、有效期限等。
4.3 质量控制生产企业应建立完善的质量管理体系，并加强对原料、生产工艺、卫生条件等环节的控制，保障产品质量合格。
4.4 销售和使用销售和使用消毒产品的单位和个人必须要求销售商提供合格的产品，并根据产品说明书正确使用。
对于医疗器械消毒产品，必须按照相关法律法规的要求进行使用。
4.5 监督检查相关政府部门应加强对消毒产品生产企业的监督检查，发现问题及时采取措施进行整改，确保消毒产品质量安全。
五、处罚措施对于违反本办法规定的行为，将根据相关法律法规进行处罚，包括但不限于警告、罚款、吊销生产许可证等。
六、附则本办法自发布之日起实施，并且适用于全国范围内的消毒产品。
相关政府部门应当加强宣传，提高公众对消毒产品的认识和使用意识。
消毒产品生产企业卫生许可规定
卫生用品生产企业检验项目
2. 紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气消毒的生产企 业。 3.消毒灭菌效果验证：自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进 行消毒灭菌处理的生产企业。 4. 生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用 水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目， 隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。
申报材料要求
（八）拟生产产品目录。
×××× 单位拟生产产品目录
序号 产品名称 使用对象或范围 剂型/型号
使用对象和范围用于判定企业是否有净化要求
申报材料要求
（九）生产环境和生产用水检测报告。 • 生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告，检测 报告应由经过计量认证的检验机构出具。
卫生用品生产企业检验项目
1. 生产车间环境： （1）有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿 度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μ m和≥5μ m尘 埃粒子数，车间空气、工作台表面细菌菌落总数，工人手表 面细菌菌落总数和致病菌。 （2）无净化要求的生产车间：检测生产车间工作台表面、车 间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。
撤回申请
• 第九条 在省级卫生行政部门作出卫生行政许可决定前， 申请人可书面要求撤回申请，省级卫生行政部门经审核同 意后终止卫生行政许可程序。申请人提交的申请材料可以 退回。
发证条件
• 第十条 经审查核实，对生产场所符合《消毒产品生产企 业卫生规范》、申请材料符合本规定要求的，省级卫生行 政部门作出准予卫生行政许可的决定；对不符合的，不予 批准，申请人提交的申请材料不予退回。
登记
• 第六条 省级卫生行政部门应当在接收申请材料时，向申 请人出具行政许可申请材料接收凭证。
消毒产品管理办法
消毒产品管理办法1. 引言消毒产品是用于杀灭或抑制病菌、病毒和其他微生物的化学物质、物理装置或其他方法。
在公共场所、医疗机构和家庭中广泛使用。
为了保障公众的健康和安全，需要制定消毒产品的管理办法，确保其合理使用和安全有效。
2. 定义消毒产品指能够杀灭或抑制病菌、病毒和其他微生物的化学物质、物理装置或其他方法。
3. 质量管理为了保证消毒产品的质量和安全性，制定管理要求：3.1. 生产许可生产消毒产品的企业必须获得相关行政部门的生产许可。
生产企业应当具备一定的生产规模、设备和技术条件，并符合卫生标准。
3.2. 产品标识每种消毒产品应当在包装上标明产品名称、生产企业信息、生产批号、生产日期、有效期、使用说明等信息。
3.3. 质量控制生产企业应当制定质量控制规范，建立完善的质量控制体系。
包括原材料采购、生产过程控制、产品检验等环节。
确保生产的消毒产品符合相关标准和要求。
3.4. 不合格产品处理生产企业应当建立不合格产品处理制度，对不合格产品进行及时处理和销毁，防止其流入市场。
4. 销售管理为了保证消毒产品的正常销售和使用，制定管理要求：4.1. 销售许可销售消毒产品的企业必须获得相关行政部门的销售许可。
销售企业应当具备一定的销售规模、场所和资质条件。
4.2. 包装和储存销售企业应当保证消毒产品的包装完好，防止破损和污染。
消毒产品应当储存在干燥、通风、清洁的场所，避免阳光直射和高温。
4.3. 销售记录销售企业应当建立销售记录，包括销售日期、销售数量、销售对象等信息。
并保存一定时间，以备查验。
5. 使用管理为了保证消毒产品的安全有效使用，制定管理要求：5.1. 用户指导消毒产品的包装应当标注使用说明和注意事项。
用户在使用之前应当仔细阅读并按照说明正确使用。
5.2. 使用场所消毒产品的使用场所应当保持清洁，避免有害物质和异味对消毒效果的影响。
同时遵守相关卫生标准和要求。
5.3. 使用周期根据消毒产品的使用说明和建议，合理确定使用周期。
消毒产品生产企业许可申报指南
消毒产品生产企业卫生许可证申报受理指南一、法定依据一、《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条第三款：生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。
二、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》第200项：消毒产品生产企业（一次性利用医疗用品的生产企业除外）卫生许可。
3、《消毒治理方法》第二十条：消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性利用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。
二、受理范围：河北省境内从事消毒产品生产、分装的单位和个人。
消毒产品指列入卫生部《消毒产品分类目录》内的消毒剂、消毒器械和卫生用品。
三、申请条件：生产企业的卫生条件必需符合卫生部《消毒产品生产企业卫生标准》（2020版）的具体规定。
四、需提交的资料申办《消毒产品生产企业卫生许可证》需提交以下申报资料：（一）《河北省消毒产品生产企业卫生许可证》申请表（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书复印件（三）生产场地利用证明（衡宇产权证明或租赁协议）（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图（五）生产工艺流程图（六）生产和查验设备清单（七）质量保证体系文件目录（八）拟生产产品目录（九）生产环境和生产用水检测报告（十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料五、需提交资料的填报要求、说明（一）申请材料的整体要求一、申请材料为A4规格纸打印，中文利用宋体小4号字，英文利用12号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印。
二、申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一项目的填写一致，无前后矛盾。
3、申请材料中的复印件清楚并与原件完全一致。
4、申请材料中所有外文译为标准的中文，并有译文附在相应的外文材料以后。
五、申请材料每页加盖申请单位公章。
六、申请材料依照目录顺序装订成册。
7、申请材料一式两份，其中原件一份、复印件一份。
（二）申请材料标准格式要求一、申请表（1）单位名称：已领取营业执照的，申请单位名称应与在工商行政治理部门依法记录的营业执照一致；未领取营业执照的，应与工商行政治理部门的“企业名称预先核准通知书”一致。
gmp 消毒剂入厂标准
gmp 消毒剂入厂标准
GMP（Good Manufacturing Practice）消毒剂的入厂标准是指消毒剂进入生产厂家或使用单位时需要符合的标准要求。
消毒剂作为医药生产和使用中的重要物质，其入厂标准通常涉及多个方面。
首先，消毒剂的入厂标准应包括产品质量标准。
这包括消毒剂的纯度、稳定性、溶解度、PH值、外观等指标要求。
这些指标直接关系到消毒剂的使用效果和安全性，因此必须符合相关的国家或行业标准。
其次，消毒剂的入厂标准还需要涉及生产工艺标准。
包括生产设备的合规性、生产工艺的规范性、操作流程的标准化等，确保消毒剂的生产过程符合GMP要求，从而保证产品的质量和安全性。
此外，消毒剂的包装和标识也是入厂标准的重要内容。
包括包装材料的选择、标识的规范、使用说明书的完整性等，这些都是确保消毒剂在运输和使用过程中符合相关法规要求的重要环节。
最后，消毒剂的入厂标准还需要考虑环境保护和安全生产方面的要求。
包括废水处理、废气排放、安全防护措施等，确保生产过
程中不会对环境造成污染，同时保障生产人员的安全。
综上所述，GMP消毒剂的入厂标准涉及产品质量、生产工艺、包装标识、环境保护和安全生产等多个方面，这些标准的制定和执行对于保障消毒剂质量、安全和有效性具有重要意义。
因此，生产企业和使用单位都应严格遵守相关的入厂标准要求，确保消毒剂的质量和安全性。
消毒产品生产企业卫生许可规定
消毒产品生产企业卫生许可规定第一条为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本规定。
第二条在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。
消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。
第三条省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。
第四条省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。
第五条申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任：（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。
（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。
（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。
（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。
（五）生产工艺流程图。
（六）生产和检验设备清单。
（七）质量保证体系文件。
（八）拟生产产品目录。
（九）生产环境和生产用水检测报告。
（十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。
申请材料按照附件1的要求和格式提供。
第六条省级卫生行政部门应当在接收申请材料时，向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。
第七条省级卫生行政部门对申请人提出的申请，应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求完成受理、审查、决定，并出具相关卫生行政许可文书。
第八条受理申请后，省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查，及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，对生产场所进行现场核实，卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。
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2.消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）卫生许可（新发）厂区环境与布局：1、厂区选址卫生要求：（一）与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。
（二）消毒产品生产企业不得建于居民楼。
（三）厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。
2、厂区环境整洁。
厂区非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设，便于降尘和清除积水。
3、厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理，生产区和生活区应分开。
4、厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等，且衔接合理。
5、厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面积和空间。
生产车间使用面积应不小于100平方米，其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米；生产车间净高不低于2.5米。
6、厂区内设置的厕所应采用水冲式，厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、不易积垢材料。
7、动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应不影响产品质量。
生产区卫生要求：1、生产区内设置的各功能间（区）应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。
人流物流分开，避免交叉。
2、生产区各功能间（区）应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。
3、消毒剂、化学（生物）指示物、抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等。
4、分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区）、包装间（区）等。
5、生产区内应设更衣室，室内应配备衣柜、鞋架、流动水洗手等设施，并保持清洁卫生。
消毒剂和卫生用品生产企业更衣室内还应配备空气消毒设施和手消毒设施。
洁净室（区）应设置二次更衣室。
使用的消毒产品应符合国家有关规定。
6、皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）、隐形眼镜护理用品等产品的生产区应根据各自的洁净度级别按生产工艺和产品质量要求合理布局。
同一生产区内或相邻生产区间的生产操作，不得相互污染，不同洁净度级别的生产车间避免交叉污染。
洁净区的设计、建筑、维护和管理等应符合现行有关标准、规范的规定。
7、物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序与成品生产应在不同生产车间（区）或采取隔离等其他防止污染的有效措施。
8、生产区通道应保证运输和卫生安全防护需要，不得存放与生产无关物品。
生产过程中的废弃物、不合格品应分别置于有明显标志的专用容器中，并及时处理。
9、生产车间地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应便于清洁。
对于有特殊卫生要求的产品，其生产车间还应符合下列要求：(一)隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行。
(二)皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。
净化车间应符合《洁净厂房设计规范》（GB50073）的要求。
10、消毒剂和卫生用品生产企业应当根据产品生产的卫生要求对生产车间环境采取消毒措施，所使用的消毒产品应符合国家有关规定。
11、洁净室（区）应定期进行消毒处理。
采用的消毒方法对设备不得产生污染和腐蚀，对原辅料、半成品、成品及包装材料不得产生污染，对生产操作人员的健康不得产生危害。
12、卫生用品生产车间的环境卫生学指标应符合《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979）及其他国家有关卫生标准、规范的规定。
净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。
设备要求：1、生产企业应具备适合消毒产品生产特点和工艺、满足生产需要、保证产品质量的生产设备和检验仪器设备，生产设备应符合本规范附件1的要求。
2、生产设备的选型、安装应符合生产和卫生要求，易于清洗、消毒，便于生产操作、维修、保养。
3、生物指示物应采用专用的生产设备加工、生产。
4、在生产过程中与物料、产品接触的设备表面应光洁、平整、易清洁、耐腐蚀，且不与产品发生化学反应或吸附作用。
5、制水设备、输送管道和储罐的材质应无毒、耐腐蚀。
管道应避免死角、盲管。
6、纯化水等生产用水在制备、储存和分配过程中要防止微生物的滋生和污染。
7、使用、维护和保养设备所用的材料不应对产品和容器产生污染。
8、根据产品不同的卫生要求，对在生产过程中使用的管道、储罐和容器应定期清洗、消毒或灭菌。
9、生产和检验的设备应由专人管理，并定期维修、保养、校验，记录备查。
10、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有合格标志，计量器具根据国家规定定期检定。
不合格的设备应移出生产区，未移出前应有明显标志。
分装企业可以根据具体情况适当调整生产设备。
物料和仓储要求：1、生产所用物料应能满足产品质量要求，符合相关质量标准和卫生行政部门的有关要求，并能提供相应的检验报告或相应的产品质量证明材料。
2、消毒产品禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。
3、生产用水的水质应符合以下要求：隐形眼镜护理用品的生产用水应为无菌的纯化水；灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌制剂的生产用水应符合纯化水要求；其他消毒剂、卫生用品的生产用水应符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749）的要求。
4、仓储区应保持清洁和干燥，有通风、防尘、防鼠、防虫等设施，并有堆物垫板，货物架等。
其中挥发性原材料储存时还应注意避免污染其他原材料。
5、易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、储存、保管、领用要严格执行国家有关的规定。
仓储应符合防雨、防晒、防潮等要求。
6、通风、温度、相对湿度等的控制应满足仓储物品的存储和卫生要求。
7、仓储区内应分区、分类储物，有明显标志。
8、储物存放应离地、离墙存放不小于10厘米、离顶不小于50厘米。
物料和成品应当分库（区）存放,有明显标志。
9、待检产品、合格产品、不合格产品应分开存放，有易于识别的明显标志。
10、仓储区应有专人负责物料、成品出入库登记、验收，并记录备查。
11、菌（毒）种的验收、储存、保管、发放、使用、销毁应执行国家有关病原微生物菌（毒）种管理的规定。
卫生质量管理：1、生产企业法定代表人（负责人）或授权负责人对产品质量和本规范的实施负责。
2、灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、化学（生物）指示物、隐形眼镜护理用品生产企业应设置卫生质量管理部门，负责对产品生产全过程的卫生质量管理。
其他消毒产品生产企业应设立专兼职卫生管理员，负责对产品生产全过程的卫生质量管理。
3、生产企业应建立和完善消毒产品生产的各项标准操作规程和管理制度。
4、管理制度包括：人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度、留样制度、物料采购制度、原材料和成品仓储管理制度、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度等。
5、生产企业同一生产线生产相同工艺不同产品时，应制定生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程。
6、生产企业应建立健全并如实记载生产过程的各项记录，包括物料采购验收记录、设备使用记录、批生产记录、批检验记录、留样记录等内容。
各项记录应完整，保证溯源，不得随意涂改，妥善保存至产品有效期后3个月。
7、生产企业应按本规范要求建立与其生产能力、产品自检要求相适应的卫生质量检验室。
根据产品特点和出厂检验项目的要求设置理化和/或微生物检验室。
8、微生物检验室应符合实验室设置的有关要求，并满足出厂检验项目的需要。
9、对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，其室内温度、相对湿度、静电、震动等环境因素应能满足仪器的特殊要求。
10、消毒剂、抗（抑）菌制剂有效成分含量检测需要使用气相色谱、高效液相色谱等仪器设备的，可委托通过计量认证的检验机构进行检验。
11、生产企业应根据产品特点对产品卫生质量进行自检，不同产品出厂检验项目应符合下列要求：（一）消毒器械生产企业应对每个产品消毒作用因子强度进行检测；无特定消毒作用因子强度检测方法的消毒器械生产企业，应建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法，并对每个产品进行检测。
（二）化学（生物）指示物生产企业应建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法，并对每个投料批次产品进行检测。
（三）消毒剂、抗（抑）菌制剂生产企业应对每个投料批次产品的pH值、有效成分含量、净含量和包装密封性进行检测；无特定有效成分含量检测方法的皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂、抗（抑）菌制剂不能进行有效成分含量检测的，应作pH值、相对密度、净含量和包装密封性指标测定。
（四）隐形眼镜护理用品生产企业应根据产品质量特点对每个投料批次生产的产品按照《隐形眼镜护理液卫生要求》（GB19192）进行理化指标、微生物污染指标和细菌、霉菌等消毒效果指标检测；无特定有效成分含量检测方法的，应对有效成分含量除外的其他理化指标进行检测。
（五）其他一次性使用卫生用品生产企业应当对每个投料批次的产品进行微生物指标和包装完整性检测，湿巾还应进行包装密封性检测，卫生湿巾还应进行有效成分含量、包装密封性检测。
12、生产企业有微生物检验条件的可以接受其分装企业、另设分厂（车间）的委托，对产品微生物指标进行检验。
13、生产企业无微生物检验条件的应委托通过计量认证的检验机构对产品微生物指标进行检验。
纸杯的批次还应符合《纸杯》（QB2294）的规定。
14、每批产品投放市场前应按本规范的自检项目和产品企业标准出厂检验进行卫生质量检验，合格后方可出厂。
企业标准中的卫生指标及其检验方法应符合国家有关卫生标准、技术规范和规定的要求。
15、有净化要求的生产企业应对净化车间进行以下项目检测：温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数、工作台表面、装配与包装车间空气细菌菌落总数。
16、有净化要求的卫生用品生产企业应对生产车间工人手表面进行细菌菌落总数和致病菌检测，并有检验报告。
17、其他卫生用品生产企业应对生产车间的工作台表面、生产车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌进行检测，并有检验报告。
人员要求：1、企业应配备适应生产需要的具有专业知识和相关卫生法律、法规、标准、规范知识的专职或兼职卫生管理人员、质量管理人员，并经培训合格上岗。
2、质量检验人员应具有检验相关中专以上文化程度以及与本职工作相适应的检验专业知识和实践经验，并经培训合格上岗。
3、生产操作人员上岗前应经过相关知识的培训，合格上岗。
4、直接从事消毒产品生产的操作人员,上岗前及每年必须进行一次健康体检,取得预防性健康体检合格证明后方可上岗。
5、患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病的工作人员，治愈前不得从事消毒产品的生产、分装或质量检验。