冷链医疗器械冷库管理规程

冷链医疗器械冷库管理规程

1、目的

规范冷库使用及作业过程的监控和管理，确保冷链医疗器械储存环境的有效性。

2、适用范围

冷库的使用及维护保养。

3. 作业规程

3.1 冷库的维护、维修和技术保养。

3.1.1 冷库维保商每季度1次对制冷机组及冷库设备进行现场检查和维护保养。

3.1.2 冷库维保商每季度1次对温控系统的准确性、及时性和有效性进行测试、调整和验证。

3.2 冷库的使用。

3.2.1 冷库作业组每天第1次进入冷库前，应检查冷库大门是否完好，启动是否正常。

3.2.2 作业人员出入冷库应及时关门，防止冷泄漏，持续开门作业应严格控制时长。各冷库的持续开门作业限制时长以其相应的最新的验证结论为准，具体信息详见附件《冷库验证结果》。

3.2.3 作业完毕离开冷库时应关闭库内照明灯，关闭冷库门。

3.3 冷库应急方案。

3.3.1 冷库使用过程发生异常，应暂停出入作业，由维修人员查明原因，进行技术处理并恢复正常后方可投入使用，必要时通知冷库维保商立刻赶往现场，解决问题。

3.3.2 收到冷库报警短信后，冷库保管员需第一时间到达冷库现场查明原因，确定是设备还是系统出问题，并联系维修人员或冷库维保商及时处理，处理完后在冷库系统上进行确认，并将处理情况及时告知质管部负责人及储运部负责人。

3.3.3 停电时，维修人员应第一时间启动柴油发电机组发电，同时将冷库重新开启，使冷库恢复正常运作，在遇冷库制冷故障无法进行调试时，立即通知冷库维保商到场处理。

3.3.4 冷库制冷系统发生故障：不制冷或制冷效果不明显、冷风机泄水管漏水、冷库出现不密封等情况，冷库保管员立即通知冷库维保商到场处理。

3.3.5 冷库自动温控系统发生故障、记录出现中断现象、不能自动记录、不能自动调控监测、温湿度探头出现锈蚀等情况，冷库保管员立即通知冷库维保商到场处理。

3.3.6 冷库发生上述等故障，无法在其冷库的保温时长时间范围内进行修复正常的，应将该冷库库存医疗器械暂时转移至其它正常冷库进行储存。各冷库的保温时长以其相应的最新的

验证结论为准，具体信息详见附件《冷链验证结果》。