克林霉素磷酸酯注射液的配制与质量控制
克林霉素磷酸酯注射液有关物质的工艺影响因素探究
克林霉素磷酸酯注射液有关物质的工艺影响因素探究1. 引言1.1 背景介绍克林霉素磷酸酯注射液是一种常用的抗生素药物，主要用于治疗感染性疾病。
克林霉素磷酸酯具有广谱抗菌作用，对许多细菌都具有杀菌或抑制作用，被广泛用于临床治疗。
随着人们对药品质量和生产效率要求的提高，对克林霉素磷酸酯注射液的生产工艺影响因素的研究变得尤为重要。
克林霉素磷酸酯注射液的生产工艺涉及原料选择、溶剂选择、pH 值控制、温度控制、搅拌速度等多个因素。
这些因素的选择和控制将直接影响到克林霉素磷酸酯注射液的质量、稳定性和药效。
深入研究这些影响因素对克林霉素磷酸酯注射液生产工艺的影响，将有助于优化生产工艺，提高药品质量，降低生产成本，提高生产效率。
本文章旨在探究克林霉素磷酸酯注射液生产工艺中各个影响因素的作用机制，为相关领域的研究人员提供借鉴和参考，促进克林霉素磷酸酯注射液生产工艺的进一步优化和提升。
【2000字】1.2 研究目的研究目的是为了探究克林霉素磷酸酯注射液制备工艺中各种影响因素对产品质量的影响，进一步优化生产工艺，提高药品的质量和生产效率。
通过对原料选择、溶剂选择、pH 值控制、温度控制、搅拌速度等关键因素进行深入研究，找出影响克林霉素磷酸酯注射液品质的关键因素，找到最佳生产工艺参数，从而为药品生产企业提供技术支持和参考，提高产品的稳定性和一致性，满足患者对药品质量的需求，提高医疗水平和服务质量。
通过本研究，我们可以更好地了解克林霉素磷酸酯注射液的生产工艺，为药品生产实践提供理论指导和技术支持，促进药品生产工艺的进步与提高。
1.3 研究意义通过对影响因素的深入研究和探究，可以帮助制药企业优化生产工艺，提高生产效率，降低生产成本，提高产品质量，确保药品的安全有效性。
对克林霉素磷酸酯注射液的制备工艺进行系统的研究，可以为未来相关药品的研发和生产提供经验借鉴，促进医药行业的发展和进步。
对克林霉素磷酸酯注射液的生产工艺影响因素进行探究具有重要的意义和价值。
克林霉素磷酸酯注射液说明书
克林霉素磷酸酯注射液以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。
妊娠：B哺乳：L2克林霉素磷酸酯注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：克林霉素磷酸酯注射液英文名称：ClindamycinPhosphate Injection汉语拼音：KelinmeisuLinsuanzhi Zhusheye【成分】本品主要成分为为克林霉素磷酸酯，辅料含注射用水；氢氧化钠、磷酸（PH调节剂）。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】1、用于革兰氏阳性菌引起的下列各种感染性疾病；1）扁桃体炎，化脓性中耳炎，鼻窦炎等。
2）急性支气管炎，慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。
3）皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术后感染等。
2、用于厌氧菌引起的各种感染性疾病。
1）脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎。
2）皮肤和软组织感染，败血症。
3）腹腔内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿。
4）女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎，非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。
【规格】2ml：0.3g（按克林霉素计）【用法用量】静脉滴注时，每0.3g需要50-100ml生理盐水或5%葡萄糖溶液稀释成小于6mg/ml浓度的药液，缓慢滴注，通常每分钟不超过20mg。
成人：可经深部肌内注射或静脉滴注给药。
1、轻中度感染：成人一日0.6-1.2g，分2-4次给药（q12h-q6h）。
2、重度感染：成人一日1.2-2.4g，分2-4次给药（q12h-q6h）。
或遵医嘱。
【不良反应】1、胃肠道反应：常见恶心、呕吐、腹痛、腹泻等；严重者有腹绞痛、腹部压痛、严重腹泻（水样或脓血样），伴发热、异常口渴和疲乏（假膜性肠炎）。
腹泻、肠炎和假膜性肠炎可发生在用药初期，也可发生在用药初期，也可发生在停药后数周。
2、血液系统：偶可发生白细胞减少、中性粒细胞减少，噬酸性粒细胞增多和血小板减少等；罕见再生障碍性贫血。
克林霉素磷酸酯注射液说明书(完整版)实用资料
克林霉素磷酸酯注射液说明书（完整版）实用资料(可以直接使用，可编辑完整版实用资料，欢迎下载）克林霉素磷酸酯注射液说明书【药品名称】通用名：克林霉素磷酸酯注射液英文名：Clindamycin Phosphate Injection汉语拼音：Kelinmeisu Linsuanzhi Zhusheye本品主要成份为克林霉素磷酸酯，其化学名称为：6-（1-甲基-反-4-丙基-L-吡咯烷甲酰氨基）-1-硫代-7（S）-氯-6，7，8-三脱氧-L-苏式-a-D- 半乳辛吡喃糖苷-2-磷酸脂。
其结构式为：分子式：C18H34CIN2O8PS分子量：504.97【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【药理毒理】药理作用：克林霉素磷酸酯为化学合成的克林霉素衍生物，它在体外无抗菌活性，进入机体迅速水解为克林霉素发挥抗菌活性。
体外试验表明，克林霉素对以下微生物有活性：需氧革兰氏阳性球菌：金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球状菌（均包括产青霉素酶和不产青霉素酶的菌株）、链球菌（粪肠道球菌除外）、肺炎球菌。
厌氧革兰氏阴性杆菌属：拟杆菌属（含脆弱拟杆菌群和产黑拟杆菌群）和梭杆菌。
厌氧革兰氏阳性不产芽孢杆菌属：丙酸杆菌属、真细菌属和放线菌属。
厌氧和微需氧的革兰氏阳性杆菌属：消化球菌属、微需氧链球菌和消化链球菌属。
毒理研究：遗传毒性：Ames 沙门氏菌属回复突变试验和大鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性：大鼠经口给予本品剂量为0.3g/kg,未对动物的交配和生育力有影响。
大鼠和小鼠分别经口给予克林霉素剂量高达0.6g/kg或皮下注射剂量为0.25mg/kg，结果未见有致畸胎作用。
然而，尚未对妊娠妇女进行充分和严格的临床研究，动物的生殖研究并不能完全预测人类的反应。
致癌性：在动物上尚未进行长期致癌潜在性研究。
【药代动力学】吸收、分布和消除1.克林霉素磷酸酯进入机体后在血液中碱性磷酸酯酶作用下很快水解为克林霉素。
正常人的药代动力学表明：单次静脉滴注0.6克克林霉素磷酸酯,血液中克林霉素立即达高峰,浓度为11.09±2.02mg/L ,8小时血液浓度为1.69±0.35mg/L ;单次肌注0.6克，血液中克林霉素1~2小时达高峰，浓度为5.92±1.45mg/L ,8小时血药浓度为2.51±0.9mg/L ；有效血药浓度可维持8小时以上。
克林霉素磷酸酯标准
克林霉素磷酸酯标准克林霉素磷酸酯是一种广谱抗生素，常用于治疗呼吸道、皮肤软组织感染以及泌尿生殖系统感染等疾病。
由于其广泛的临床应用，对其质量标准的要求也越来越高。
本文将对克林霉素磷酸酯的标准进行介绍。
首先，克林霉素磷酸酯的外观要求。
根据标准规定，克林霉素磷酸酯应为白色或类白色结晶性粉末，无异物和机械杂质。
这一要求确保了药品的外观质量，保证了其在使用过程中不会受到外部杂质的影响。
其次，克林霉素磷酸酯的纯度要求。
标准规定了克林霉素磷酸酯的纯度应不低于99.0%，这一严格的要求保证了药品的有效成分含量高，能够更好地发挥药效，提高治疗效果。
另外，克林霉素磷酸酯的水分含量也是一个重要的指标。
标准规定了其水分含量应不超过5.0%，这一要求确保了药品的稳定性和保存期限，避免了因水分含量过高而导致药品失效的情况发生。
此外，克林霉素磷酸酯的重金属含量也受到严格的限制。
标准规定了其含铅量不得超过2ppm，含汞量不得超过1ppm，这一要求保证了药品的安全性，避免了因重金属超标而对人体健康造成危害。
最后，克林霉素磷酸酯的微生物限度也是一个重要的指标。
标准规定了其细菌总数应不超过1000cfu/g，霉菌和酵母菌数应不超过100cfu/g，大肠杆菌和金黄色葡萄球菌应不得检出。
这一要求保证了药品的微生物质量，避免了因微生物污染而对人体健康造成危害。
综上所述，克林霉素磷酸酯的标准涉及到外观、纯度、水分含量、重金属含量以及微生物限度等多个方面，这些严格的要求保证了药品的质量和安全性，为其在临床上的应用提供了可靠的保障。
在生产和使用过程中，我们应严格按照标准的要求进行操作，确保药品符合标准，提高治疗效果，保障患者的健康安全。
克林霉素磷酸酯注射液的制备
克林霉素磷酸酯注射液的制备发表时间：2014-12-26T11:57:29.403Z 来源：《医药前沿》2014年8月第23期供稿作者：杨琴吴军王书兰王大平[导读] 克林霉素磷酸酯（clindamycin phosphate）又称克林霉素-2-磷酸酯[1]，克林霉素磷酸酯是化学半合成的克林霉素衍生物。
杨琴吴军王书兰王大平(西南药业股份有限公司重庆 400038) 【摘要】目的制备优良的克林霉素磷酸酯注射液。
方法采用正交设计试验，考察其影响因素，对工艺进行研究。
结果稳定剂、活性炭和灭菌工艺分别为0.01%依地酸钙钠、0.01%和无菌生产。
结论按该方法制备的克林霉素磷酸酯注射液，完全符合质量标准。
【关键词】克林霉素磷酸酯注射液稳定剂灭菌工艺含量有关物质处方【中图分类号】R943 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2014）23-0349-02 克林霉素磷酸酯（clindamycin phosphate）又称克林霉素-2-磷酸酯[1]，克林霉素磷酸酯是化学半合成的克林霉素衍生物。
不可逆性结合到细菌核糖体50s亚基上，抑制细菌蛋白质合成[2]。
从工艺控制其质量显得尤为重要[3]。
本文研制克林霉素磷酸酯注射液，通过正交设计试验，对其处方进行筛选，并对优化处方进行了考察。
1 试验材料1.1药品与试剂克林霉素磷酸酯对照品(由中国药品生物制品检定所提供)；克林霉素磷酸酯注射液（自制）、克林霉素磷酸酯（重庆凯林制药有限公司）、依地酸钙钠（湖南尔康制药有限公司）活性炭（上海活性炭厂）1.2仪器高效液相色谱仪（安揭伦科技公司）、pH计（上海雷磁仪器厂）、不溶性微粒检测仪（北京东方森联自动化技术有限公司）、澄明度检测仪（天津大学精密仪器厂）2 方法与结果2.1克林霉素磷酸酯注射液的制备先加入配置总量80%的注射用水，将处方量的克林霉素磷酸酯加入溶液中，并搅拌溶解。
再加入依地酸钙钠，溶解后加入活性炭，用氢氧化钠溶液调pH，将溶液稀释至配置量，通过无菌生产得到克林霉素磷酸酯注射液。
注射用克林霉素磷酸酯
注射用克林霉素磷酸酯用法用量：深部肌肉注射时：使用前需用生理盐水或（5%葡萄糖液）将药品稀释成小于60mg/ml浓度的药液。
静脉滴注时，每0.3g需用50-100ml生理盐水或5%葡萄糖溶液稀释成小于6mg/ml浓度的药液，缓慢滴注，通常每分钟不超过20mg。
成人：可经深部肌肉注射或静脉滴注给药：1、轻中度感染：成人一日0.6-1.2g，分2-4次给药（q12h-q6h）2、重度感染：成人一日1.2-2.7g，分2-4次给药（q12h-q6h）儿童：静脉滴注给药：1、轻中度感染：一日按体重15-25mg/kg，分2-4次给药（q12h-q6h）2、重度感染：一日按体重25-40mg/kg，分2-4次给药（q12h-q6h）不良反应：1、胃肠道反应：常见恶心、呕吐、腹痛、腹泻等；严重者有腹绞痛、腹部压痛、严重腹泻（水样或脓血样），伴发热、异常口渴和疲乏（假膜性肠炎）。
腹泻、肠炎和假膜性肠炎可发生在停药后数周。
2、血液系统：偶可发生白细胞减少、中性粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多和血小板减少等；罕见再生障碍性贫血。
3、过敏反应：可见皮疹、瘙痒等，偶见荨麻疹、血管性水肿和血清病反应等，罕见剥脱性皮炎、大疱性皮炎、多行性红斑和steven-johnson综合征。
4、肝、肾功能异常；5静脉滴注可能引起静脉炎；肌内注射局部可能出现疼痛、硬结和无菌性脓肿。
6、其他：耳鸣、眩晕、念珠菌感染等。
国内克林霉素磷酸酯和盐酸克林霉素注射剂不良反应报道有使用本品可能引起肾功能损害和血尿，另有极少数严重病例出现的不良反应包括呼吸困难、过敏性休克、急性肾功能衰竭、过敏性紫癜、抽搐、肝功能异常、胸闷、心悸、寒战、高热、头晕、低血压、耳鸣、听力下降。
克林霉素磷酸酯注射液药典标准
克林霉素磷酸酯注射液药典标准克林霉素磷酸酯注射液是一种广泛应用于临床的抗生素药物，其药典标准是指该药物在生产和使用过程中需要遵循的一系列规范和标准。
以下是对克林霉素磷酸酯注射液药典标准的详细介绍。
一、药品名称和规格克林霉素磷酸酯注射液是一种白色或类白色的悬浮液，其药品名称应为“克林霉素磷酸酯注射液”，规格应为每支2ml或5ml。
二、质量标准克林霉素磷酸酯注射液的质量标准应符合国家药典的规定。
其中，主要包括以下方面：1. 外观：克林霉素磷酸酯注射液应为白色或类白色的悬浮液，无明显沉淀和分层现象。
2. pH值：克林霉素磷酸酯注射液的pH值应在6.0~8.0之间。
3. 磷酸酯含量：克林霉素磷酸酯注射液的磷酸酯含量应符合国家药典的规定。
4. 细菌内毒素：克林霉素磷酸酯注射液中的细菌内毒素含量应符合国家药典的规定。
5. 细菌菌落总数和霉菌和酵母菌数量：克林霉素磷酸酯注射液中的细菌菌落总数和霉菌和酵母菌数量应符合国家药典的规定。
三、生产工艺克林霉素磷酸酯注射液的生产工艺应符合国家药典的规定。
其中，主要包括以下方面：1. 原料的选择和质量控制：生产克林霉素磷酸酯注射液所使用的原料应符合国家药典的规定，并且需要进行质量控制。
2. 生产过程的控制：生产克林霉素磷酸酯注射液的过程需要进行严格的控制，以确保药品的质量和安全性。
3. 药品的包装和储存：生产完成后，克林霉素磷酸酯注射液需要进行适当的包装和储存，以保证药品的质量和稳定性。
四、使用方法和注意事项克林霉素磷酸酯注射液的使用方法和注意事项应符合国家药典的规定。
其中，主要包括以下方面：1. 使用方法：克林霉素磷酸酯注射液应在医生的指导下使用，按照药品说明书中的剂量和使用方法进行使用。
2. 注意事项：在使用克林霉素磷酸酯注射液时，需要注意药品的质量和安全性，避免过量使用或长期使用，以免产生不良反应。
综上所述，克林霉素磷酸酯注射液的药典标准是保证该药品质量和安全性的重要保障。
最新克林霉素磷酸酯注射液工艺规程
克林霉素磷酸酯注射液工艺规程建立克林霉素磷酸酯注射液(4mL:0.6mg)工艺规程，使产品生产规范化，保证生产出的产品质量稳定，均一和有效。
范围适用于克林霉素磷酸酯注射液(4mL:0.6mg)的生产。
责任质量副总经理、质量管理部部长、生产部部长、车间主任、车间工艺员。
编制依据药品生产质量管理规范（98年版）克林霉素磷酸酯注射液(4mL:0.6mg)质量标准工艺规程的编制规范SMP.QM-GF-010内容1 产品名称及剂型1.1 产品名称：克林霉素磷酸酯注射液1.2 汉语拼音：Kelinmeisu Linsuanzhi Zhusheye1.3 英文名：Clindamycin Phosphate Injection1.4 剂型：注射剂2 产品概述2.1 性状：本品为无色或微黄色的澄明液体，2.2主要成分：克林霉素磷酸酯。
2.3适应症：（1）用于革兰阳性菌引起的下列各种感染性疾病：①扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。
②急性支气管炎、慢性支气管炎、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。
③皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术后感染等。
④泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。
⑤其它：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。
（2）.用于厌氧菌引起的各种感染性疾病：①脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎。
②皮肤和软组织感染、败血症。
③腹内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿。
④女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。
2.4 用法用量：本品可经深部肌内注射或静脉滴注给药。
静脉滴注时，每0.3g需用50～100mL生理盐水或5%葡萄糖溶液稀释成小于6mg/mL 浓度的药液，缓慢滴注，通常每分钟不超过20mg。
（1）轻中度感染：成人一日0.6～1.2g，分2～4次给药（q12h～q6h）；儿童一日按体重15～25mg/kg,分2～4次给药（q12h～q6h）。
克林霉素磷酸酯注射液有关物质的工艺影响因素探究
克林霉素磷酸酯注射液有关物质的工艺影响因素探究【摘要】本研究旨在探究克林霉素磷酸酯注射液生产工艺中的影响因素。
通过对成分分析、原料药质量、工艺流程、生产环境、器皿设备和人员技术水平等因素的调查和分析，发现这些因素对产品质量有着重要影响。
研究结果显示，克林霉素磷酸酯注射液的质量受到工艺影响因素的直接影响，建议在原料选择、工艺流程控制、生产环境清洁、器皿设备维护和人员技术培训等方面加强管理。
未来的研究可以重点关注如何进一步提升生产工艺水平，提高产品质量，为克林霉素磷酸酯注射液的生产提供更好的技术支持和指导。
【关键词】克林霉素磷酸酯注射液、工艺影响因素、原料药质量、工艺流程、生产环境、器皿设备、人员技术水平、产品质量、改进方向、研究展望1. 引言1.1 背景介绍克林霉素磷酸酯注射液是一种常用的抗生素药物，被广泛应用于临床治疗各种感染性疾病。
该药物主要成分为克林霉素磷酸酯，具有广谱抗菌作用，可以有效地抑制细菌的生长和繁殖，是治疗感染性疾病的重要药物之一。
克林霉素磷酸酯注射液的生产过程中会受到多种因素的影响，包括原料药质量、工艺流程、生产环境、器皿设备以及人员技术水平等。
这些因素的不同可能会对最终产品的质量造成影响，进而影响药物的治疗效果和安全性。
深入探究克林霉素磷酸酯注射液生产工艺中不同因素对产品质量的影响，对于提高药物的质量和安全性具有重要意义。
本研究旨在通过对各个影响因素的分析和探讨，探索克林霉素磷酸酯注射液生产工艺的优化方向，并为未来的研究提供一定的指导和展望。
1.2 研究目的研究目的是为了探究克林霉素磷酸酯注射液生产工艺中各种因素对产品质量的影响，为提高该药品的生产工艺流程和产品质量提供科学依据。
具体来说，通过分析克林霉素磷酸酯注射液的成分和各种影响因素，可以帮助生产厂家更好地把握关键的生产环节，提高生产效率和产品质量，确保药品符合药品生产质量标准，满足临床需求。
研究目的还包括为未来的相关领域的研究提供借鉴和参考，促进克林霉素磷酸酯注射液生产工艺的不断完善和创新，推动相关医药产业的发展和进步。
复方克林霉素磷酸酯凝胶的制备及质量控制
复方克林霉素磷酸酯凝胶的制备及质量控制维A 酸是体内维生素A 的代谢中间产物，主要影响骨的生长和促进上皮细胞增生、分化、角质溶解等代谢作用。
维A 酸用于治疗寻常痤疮、银屑病、毛发红糠疹、毛囊角化病、鳞状细胞癌及黑色素瘤等疾病。
复方克林霉素磷酸酯凝胶主要用于痤疮。
本实验研究复方克林霉素磷酸酯凝胶的制备方法并建立反相高效液相色谱法测定复方克林霉素磷酸酯凝胶中维 A 酸的含量。
1仪器与试药1.1 仪器：百灵LA114 型电子天平（常熟市百灵天平仪器XX公司）；长城狮鼎SHB-III型台式循环水式多用真空泵（郑州长城科工贸XX公司）；美国泽拉布Super超越系列全触屏超纯水系统（上海和泰仪器XX公司）；青岛盛瀚色谱柱温箱（青岛盛瀚色谱技术XX公司）；CH3030CH303超级恒温油槽（上海平轩科学仪器XX公司）；600220液相保护柱（天津琛航科苑科技发展XX公司）；兰博OV3000大容量柱温箱（天津市兰博实验仪器设备XX公司）；紫外分光光度计（尤尼柯（上海）仪器XX 公司）。
1.2 色谱柱：Inertsil ODS-3 液相色谱柱（上海卓好实验室设备XX公司）。
1.3对照品：维A酸购自中国药品生物制品检定所。
1.4试剂及辅料：磷酸氢二钠（上海玻尔化学试剂XX公司）、甲醇（上海玻尔化学试剂XX公司）、冰醋酸（上海玻化学试剂XX公司）、乙腈（上海玻尔化学试剂XX公司）、三乙胺（上海玻尔化学试剂XX公司）、磷酸（上海玻尔化学试剂XX公司）。
三乙醇胺（陕西圣瑞医药科技XX公司）、甘油（陕西圣瑞医药科技XX公司）、维A酸（陕西圣瑞医药科技XX公司）、维生素E （江苏科鼐生物制品XX公司）。
2制备方法2.1 处方克林霉素磷酸酯、三乙醇胺、甘油、维A酸、维生素E等。
2.2制备复方克林霉素磷酸酯凝胶的制备：取克林霉素磷酸酯和维A 酸溶解后，加三乙醇胺、甘油、维生素E等混合均匀，分装，即得。
3质量控制3.1 性状本品为微黄色透明半固体凝胶。
注射用克林霉素磷酸酯的制备工艺与质量标准的研究
关键词 ： 注射用克林 霉素磷酸酯 ； 制备工艺 ； 质量标准
色谱 柱： Ｃ ， 。 柱（ ５ ｍ， ２ ０ ０ ｍ ｍ× ４ ．６ ｍｍ ） ； 流动相：磷酸二氢钾 克林霉素磷酸￣（ ｃ ｌ ｉ ｎ ｄ ａ ｍ ｙ ｃ ｉ ｎ ｐ ｈ ｏ ｓ ｐ ｈ ａ ｔ ｅ ） 为盐酸克林霉素 的半合 取磷酸二氢钾 １ ０ ． ５ ４ ｇ溶于 ７ ７ ５ ｍ ｌ 水，用 ８ ５ ％磷酸调节 ｐ Ｈ 成的衍 生物 ， 其在体外并无抗菌 活性 ，只有进入机体后药物迅速水 溶液 （ 解 为克林霉素才能发挥出其药理活性 。 克林霉素磷酸酯的作用与克 值至 ２ ． ５） 一乙腈 （７ ７ ５ ：２ ２ ５ ）；检 测波 长：２ １ ０ ｎ ｍ ；进 样量 ：２ ０ 林霉素 相 比，其具有较高 的抗菌活性 、 药 物的吸收速 度快 、 脂溶性 ３ ． ２ ． ２ 含 量 测 定 方 法 及渗透性均强，并且其在体 内分布广，组织浓度高，尤 以在骨 组织 精密称取本 品适量， 并用流动相将其稀释成每 毫升 中含 克林 霉 中为甚［ ￣ － ２ １ 。其对各种革兰氏阳性菌如金黄色葡萄球菌 、 表皮葡萄球 ． ３ ｍｇ 的溶 液，即为供试品溶液。 另精密量取适量克林霉素磷 酸 菌、 肺炎链 球菌 、 微球菌 属等均有较强 的抗 菌作用 ， 并且 其副作 用 素 ０ 小。 其还对梭状杆菌属 、 丙酸杆菌属 、 厌氧球菌等多种厌氧菌也有较 酯对照 品， 依 上述 同法对 其进行稀 释 。然后按 照外标法 计算其 含 强的抗菌作用 ， 是一种兼有抗厌氧 一 需 氧菌作用 的广谱抗生素 】 。 现 量 。 如今市面上销售 的克林霉 素制剂 品种 繁多， 包括 片剂 、胶囊剂 、 颗 ３ ． ２ ． ３有关物质测定方法 精密称取适量 的本品，并用 流动相将 其稀 释成每毫升 中含克林 粒剂 、 滴 眼剂 、 注射剂等， 应用较 为广泛 ， 而其 中最 为主要 的应用方 ｍ ｇ的溶液，即为供试 品溶液 。 然后精密量取上述溶 液适量 ， 式是注射剂，本实验采用 高效 液相色谱法（ ＨＰ Ｌ Ｃ ） 来 测定克林霉素 霉素 ２ 磷酸酯的含量和有关物质检查 ， 方法简便 、 准确 、 专属性好 。 向其 中加入适量 的流动相将其制成浓度为 ８ ０￣ ｇ ／ ｍｌ 的克林霉素溶 １ 仪 器 与 试 药 液，即为对 照品溶液 。供试 品溶液 中的杂质峰总和不得 大于对照 品 １ ． １ 仪 器 溶液 的主成份的 ６ ％。 高效液相色谱仪 （ 日本 岛津） ， 冻 干机，洗瓶机 ， 灌装机 ， 电热恒 ３ ． ２ ． ４标准 曲线 的制备 精密量取适量的克林 霉素磷酸酯对 照品， 并用适量 的甲醇溶 液 温干热灭菌箱 ， 轧盖机 ， 电子分析天平。 １ ． ２ 试 药 溶解将其制成每毫升中约含 ４ ｍ ｇ的贮备液 。 再分别精密量取上述 克林霉素磷 酸酯对照 品、 原料 ， 注射用克林霉素磷酸酯为 自制 。 贮 备液 ２ ．０ ， ４ ．０ 、 ８ ．０ 、 １ ２ ．０ 、 １ ６ ．０ ｍ ｌ，然后 取适 量 的甲醇溶 液 ０ ０ ｍｌ ，分 别精密量 取 ２ ０ ｕ ｌ 照上述 色谱 条件 进 乙腈为色谱纯 ， 氢氧化钠 ， 甘露醇 ， 磷 酸二氢钾 ， 磷酸均为分析纯 ， 聚 分别将其稀 释至 １ 山梨 酯 ８ ０ 。 行测定 。 计算结果得回归方程为：Ｙ ＝ Ｉ ． ３ ４ ６×ｌ Ｏ Ｓ Ｘ ＋２ ． １ ３ ５×１ ０ ４ ，结 ２ 处 方与 制 备 工 艺 果表明克林霉素磷 酸酯 在 １ ． ３ ５ — １ ０ ． ２ Ｉ ｘ ｇ的浓度范 围内呈现 出 良好 ２ ． １ 处方 的线性关 系，ｒ － ＝ Ｏ ．９ ９ ９ ８（ ｎ ＝ ５ ） 。 处方 的筛选及工艺优化 ： ３ ． ２ ． ５回收率测定 首先 量取原料药 ０ ． ３ ｇ 后 将其通过助溶 的方法分别 溶解于 １ ． ５ 、 精密称取适量 的克林霉素磷酸酯对照品，按照上述确定 的处方 ２ ． ０ 、 ２ ． ５ ｍｌ 的注射用 水 中，经 观察 发现 原料药在 １ ． ５ ｍ ｌ 的溶 剂 中 及制 备工 艺将 其 制成 制 剂并 依法 进行 测 定，结果 平 均 回收率 为 不能完全 溶解 ，而 ２ ． ５ ｍ ｌ 时做 冻干其装量 稍微有 点偏大 ，故我们 ９ ９ ． ７ ９ ％ （Ｒ Ｓ Ｄ ＝１ ． ４ ％） 。 优选了 ２ ． ０ ｍ ｌ ；其次 我们分别用加入 聚山梨 酯 ８ Ｏ 、 加入氢氧化钠溶 ３ ． ２ ． ６样 品 测定 液 、加热 至 ６ ０ ￣ Ｃ ～ ７ ０ ｑ Ｃ 搅拌的三种方法 ， 分别从安全性和成本等方 精密称取适量 的供试 品，并用 甲醇溶液将其分别稀释成每毫升 面进行考 虑，最终我们 采用加入氢氧 化钠溶液 的方法对其 进行增 中含 ０ ． ４ ｍｇ的供试 品溶液，精密量取 ２ ０ ｌ 后将其 注入高效液相 溶；再次 由于抗 氧剂对于产品的稳定性 有较大的影响 ， 故我们分别 色谱仪 ，进行测定 ， 使 主成分 的峰 高达到记 录仪 的 ９ ０ ％左右 ， 并且 加入 ０ ． １ ％ 的亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠来作为制剂 的抗氧剂 ， 通过 其记录时间约为主成分 的 ２倍 。 然后按照外标法来 计算 克林霉素 的 对 比观察 ， 最终选用 ０ ． １ ％的焦亚硫酸钠； 最后我们 向其 中分别加入 含量，用归一化法计算各杂质 的总量。 Ｏ ％ ，０ ． ５ ％ ，１ ％ 的活性炭， 三者 同样 吸附 １ ５ ｍ ｉ ｎ 后进行脱碳 。检 ４ 讨论 测脱碳后药液中的可见异物和含量等相关项 目的检查 。 我们选择对 本 实验通过对处 方进行筛选 、 影 响因素及稳 定性考 察 ， 从而 确 主药吸附较少 ， 并且又能够保证药液 中可见异物等合格 的比例 。故 定 了注射用克林霉素磷 酸酯的处方和制备工 艺， 该 处方设计 合理， 最终采用 ０ ． ５ ％ 的活性炭 。 制 备工艺简单 可行，质量研 究方法能 够有效 的控 制克林霉 素磷 酸 ２ ． ２ 制 备 工 艺 酯原料和注射液的质量标准 ， 为其生产提供了依据 。 加入适量的注射用水于配料罐内， 精密称取 ３ ０ ０ ｇ的克林霉素 参 考 文 献 磷酸酯加入到罐内， 再加入适量的氢氧化钠溶液对其助溶，并定容 【 １ 】 陈树 红． 克林霉素磷 酸醋的合成 工艺研 究『 Ｊ ］ ． 山西 医科 大学学报 ， 至２ ０ ０ ０ ｍｌ 后 ，然后加入 ２ ｇ的焦亚硫 酸钠，搅拌 溶解后 以 ０ ． ５ ％ ２ ０ ０ ２ ， ３ ３ （ ２ ） ： １ １ ６ － １ １ ７ ． 的活性炭进行 吸附 １ ５ ｍ ｉ ｎ ，脱碳，再经 ０ ． ４ ５和０ ． ２ ２ ｍ的微孔滤 【 ２ 】 郭平 ， 丁逸梅 ， 吴 淳等． 注射 用克林 霉素磷酸 酯质 量标 准研 究『 Ｊ １ ． 中 膜除菌过滤 。 经检测合格后每支装量 ２ ｍｌ 灌装并置冻干机中冻干 。 国药科大学学报 ， ２ ０ ０ ０ ， ３ １ （ ３ ） ： ２ １ ０ — ２ １ ２ ． ３ 质 量研 究 ［ ３ 】 孙峰 京， 王飞． 注射 用克林 霉素磷 酸酯的制备 工艺研 究ｆ Ｊ １ ． 中 国现
克林霉素磷酸酯注射液说明书
克林霉素磷酸酯注射液说明书克林霉素磷酸酯注射液能够治疗革兰氏阳性菌引起的各种感染性疾病，那么克林霉素磷酸酯注射液说明书你知道是什么样子的吗?下面是店铺为你整理的克林霉素磷酸酯注射液说明书的相关内容，希望对你有用!克林霉素磷酸酯注射液说明书【药品名称】特丽仙(克林霉素磷酸酯注射液)【通用名】克林霉素磷酸酯注射液【成分】克林霉素磷酸酯【适应症】用于革兰阳性菌引起的下列各种感染性疾病。
【包装规格】4ml:0.6g【用法用量】本品可经深部肌内注射或静脉滴注给药。
静脉滴注时，每0.3g需用50～100ml生理盐水或5%葡萄糖溶液稀释成小于6mg/ml浓度的药液，缓慢滴注，通常每分钟不超过20mg。
1.轻中度感染：成人：一日0.6～1.2g,分2-4次给药(q12h～q6h)，儿童：一日按体重15～25mg/kg，分2～4次给药(q12h～q6h)。
2.重度感染：成人：一日1.2～2.7g，分2～4次给药(q12h～q6h)，儿童：一日按体重25～40mg/kg，分2—4次给药(q12h～q6h)。
【不良反应】1.肌内注射后，在注射部位偶可出现轻微疼痛。
长期静脉滴注可出现静脉炎。
2.胃肠道反应：偶见恶心，呕吐、腹痛及腹泻。
3.过敏反应：少数病人可出现药物性皮疹。
4.偶可引起中性粒细胞减少或嗜酸性粒细胞增多。
5.少数病人可发生一过性碱性磷酸酶、血清氯基转移酶轻度升高及黄疽。
6.极少数病人可产生假膜性结肠炎。
【禁忌】本品与林可霉素、克林霉素有交叉耐药性，对克林霉素或林可霉素有过敏史者禁用。
【注意事项】1.本品和青霉素、头孢菌素类抗生素无交叉过敏反应，可用于对青霉素过敏者。
2.本品禁与氯苄青霉素，苯妥英钠、巴比妥类，氨茶碱、葡萄糖酸钙及硫酸镁配伍。
3.肝、肾功能损害者慎用。
4.如出现假膜性肠炎，可选用万古霉素0.125～0.5g口服，一日4次进行治疗。
【孕妇用药】尚未进行孕妇研究，但在动物繁殖性研究中，未见到对胎儿的影响，并且孕妇使用该药品的治疗获益可能胜于其潜在危害。
克林霉素磷酸酯注射液工艺规程
建立克林霉素磷酸酯注射液(4mL:0.6mg)工艺规程，使产品生产规范化，保证生产出的产品质量稳定，均一和有效。
范围适用于克林霉素磷酸酯注射液(4mL:0.6mg)的生产。
责任质量副总经理、质量管理部部长、生产部部长、车间主任、车间工艺员。
编制依据药品生产质量管理规范（98年版）克林霉素磷酸酯注射液(4mL:0.6mg)质量标准工艺规程的编制规范SMP.QM-GF-010内容1 产品名称及剂型1.1 产品名称：克林霉素磷酸酯注射液1.2 汉语拼音：Kelinmeisu Linsuanzhi Zhusheye1.3 英文名：Clindamycin Phosphate Injection1.4 剂型：注射剂2 产品概述2.1 性状：本品为无色或微黄色的澄明液体，2.2主要成分：克林霉素磷酸酯。
2.3适应症：（1）用于革兰阳性菌引起的下列各种感染性疾病：①扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。
②急性支气管炎、慢性支气管炎、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。
③皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术后感染等。
④泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。
⑤其它：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。
（2）.用于厌氧菌引起的各种感染性疾病：①脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎。
②皮肤和软组织感染、败血症。
③腹内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿。
④女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。
2.4 用法用量：本品可经深部肌内注射或静脉滴注给药。
静脉滴注时，每0.3g需用50～100mL生理盐水或5%葡萄糖溶液稀释成小于6mg/mL浓度的药液，缓慢滴注，通常每分钟不超过20mg。
（1）轻中度感染：成人一日0.6～1.2g，分2～4次给药（q12h～q6h）；儿童一日按体重15～25mg/kg,分2～4次给药（q12h～q6h）。
（2）重度感染：成人一日1.2～2.7g，分2～4次给药（q12h～q6h）；儿童一日按体重25～40mg/kg,分2～4次给药（q12h～q6h）。
克林霉素针2支(1.2g)是否可以稀释到250ml液体中
2.重度感染Байду номын сангаас成人一日1.2～2.7g，分2～4次给药（q12h～q6h）。
上述情况浓度为4.8mg/ml小于6mg/ml浓度，用药合理。
解答药师：***时间：2016年11月01日
备注：
郴州市第三人民医院药学信息咨询登记表（表1）
编号：20160005日期：2016-11-01
咨询人（或单位）郴州市第三人民医院来源：静配中心
电话（或住址）：2260582
内容
克林霉素针2支（1.2g）是否可以稀释到250ml液体中？
答：克林霉素磷酸酯注射液说明书：静脉滴注时，每0.3g需用50～100ml生理盐水或5%葡萄糖溶液稀释成小于6mg/ml浓度的药液，缓慢滴注，通常每分钟不超过20mg。成人：可经深部肌肉注射或静脉滴注给药给药。
克林霉素磷酸酯注射液有关物质的工艺影响因素探究
克林霉素磷酸酯注射液有关物质的工艺影响因素探究克林霉素磷酸酯注射液是一种抗生素类药物，用于治疗多种感染疾病，如骨髓炎、肺炎、泌尿系统感染等。
在药物生产过程中，工艺影响因素对药物的品质和稳定性有着重要的影响。
本文将针对克林霉素磷酸酯注射液的工艺影响因素进行探究。
1. 成分及配方克林霉素磷酸酯注射液的成分主要包括克林霉素磷酸酯和辅料，如苯甲酸、羟丙基-β-环糊精、甘露醇等。
药物成分的纯度和配方的准确性直接影响药物的品质和稳定性。
因此，在制药过程中需要控制好成分和配方的准确性，同时在原料采购和储存方面也要做好质量控制。
2. 加工工艺参数加工工艺参数包括溶剂、温度、pH值、搅拌速度等。
这些参数的变化会对药物的品质和稳定性产生影响。
例如，在制备过程中，需要选择适当的溶剂和保持恒定的温度和pH 值，以确保药物的稳定性和活性。
另外，适当的搅拌速度也能够帮助混合药物成分，保证药物品质的一致性。
3. 灭菌工艺灭菌工艺是制药过程中不可忽视的环节，对药物的品质和稳定性有着至关重要的影响。
灭菌方法有很多种，包括热灭菌、滤过灭菌、辐射灭菌等。
选择合适的灭菌方法，并严格控制灭菌条件，可以有效避免药物受到微生物污染和化学变化。
4. 包装材料药物包装材料的选择、质量和特性也对药物的品质和稳定性有着重要的影响。
包装材料应具有防潮、防氧、防污染等特性，并能够保持药物稳定性。
此外，还需要注意包装材料与药物之间的相容性，以免药物在包装过程中受到损害。
总之，对于克林霉素磷酸酯注射液的制备过程，需要注意药物成分和配方准确性的控制、加工工艺参数的调节、灭菌工艺的处理以及包装材料的选择等影响因素，以保证药物的品质和稳定性，确保药物的有效性和安全性。
克林霉素磷酸酯注射液的制备与质量控制
克林霉素磷酸酯注射液的制备与质量控制
贡雪芃;丁水平
【期刊名称】《医药导报》
【年(卷),期】2004(23)12
【摘要】目的:制备克林霉素磷酸酯注射液,并对其质量进行控制.方法:采用高效液相色谱法测定克林霉素磷酸酯含量,依据<中华人民共和国药典>对注射液进行质量控制.结果:克林霉素磷酸酯在0.152～0.902 mg·mL-1浓度范围内线性关系良好(r ＝0.999 9),平均回收率为99.86%,RSD＝0.43%(n＝9).结论:该制剂处方合理,制备工艺简便,质量易于控制.
【总页数】3页(P940-942)
【作者】贡雪芃;丁水平
【作者单位】华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部,武汉,430030;华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部,武汉,430030
【正文语种】中文
【中图分类】R978.19;TQ460.6;R927.11
【相关文献】
1.克林霉素磷酸酯注射液制备工艺研究及有效期预测 [J], 曹颜冬
2.克林霉素磷酸酯注射液的工艺研究与质量控制 [J], 高丽;胡志;孙秀峰;姜学林
3.克林霉素磷酸酯注射液的配制与质量控制 [J], 彭海燕
4.克林霉素磷酸酯注射液的配制与质量控制 [J], 彭海燕
5.卵蛋白源胰脂肪酶抑制肽的制备及其对小鼠体质量控制效果 [J], 王璐;武雅珍;焦明雅;李志成
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率 分 别 为４ ． ５ ％ ￣ ｎ ｏ ． ５ ％。 结 果 显示 ， 其析晶 率有 显著性 差异 （ ｐ ＜Ｏ ． ０ ５ ） 。 克林 酯为一 种弱酸酯 ， 其溶解 性和稳定 性与ｐ Ｈ值有 关。 适当提
１ ２ 溶液 配制 先加入预置量 的注射用水 ， 加入处方量的 依地酸二 钠搅拌 至 溶解后 ， 将水 温控制在 ３ ０ ℃ 以下 ， 将 克林酯原料 和Ｎａ Ｏ Ｈ溶 液交替 投入 ， （ 此时料液温 度会上升 ， 将其控Ｎ ￣４ ｏ ｏ ｃ以下） ， 搅拌 至溶 解后 ， 加入 活性炭 ， 加 注射用 水至配 制量总 体积 ， 即得 克林霉 素磷酸酯 溶液
１ ３ １ ｐ Ｈ值 根据配液的ｐ Ｈ 值， 用Ｎ ａ Ｏ Ｈ或ＨＣ Ｉ 调其ｐ Ｈ值， 在半成品ｐ Ｈ 值５ ． ９ 、 ６ ． ０ 、 ６ ． １ ， ６ ． ２ 酸度范围内检测其成品析晶率（ 表１ ） 。 其他因素恒定为 含量ｌ Ｏ ｏ ％； 配液温度控制在３ ０ ＂ Ｃ。 随着ｐ Ｈ值的升高， 析晶率逐渐降低， 在 ｐ Ｈ６ ． ２ 时， 析 晶率 已有 明显下 降 。 １ ３ ． ２ 含量 将溶液含量选择在９ ６ ％～１ ０ ４ ％的范 围内， 其他条件恒定为
等 无变 化或进行 性加重 。
状和各项生命体征改善情况。 结果显示， 乙组的临床效果显著优于甲组， 差
异性 显 著 ， 存在 统计 学意 义 （ Ｐ ＜０ ． ０ ５ ） 。 综上所述 ， 采用二 甲双胍联合 达英～ ３ ５ 治疗 多囊卵巢 综台症 ， 能有 效改 善患者的高雄激素血症临床症状及体征， 显著提高临床疗效 ， 并提高患者 的生 活 质量 ， 值 得临 床推 广应用 。
【 文献标识 码 】Ａ
【 文章编号 】 １ ６ ７ ２ — ２ ５ ２ ３ （ ２ ０ １ ２） ０ ９ — ０ ６ ５ ８ — ０ ２
１ ３ ４ 过 滤 器孔 径 过 滤程 序为 ： ５ ｐ ． ｍ钛 棒一０ ． ４ ５ ｉ ｎ 规 格孑 Ｌ 径 过滤 器一
１ １ 药 品与仪 器 克林霉索 磷 酸酷原 料（ 由苏州 天马 医 药集 团天 吉生 物 制药 有 限公司 生产） （ 依地 酸二 钠 （ 国标 ） 、 Ｎａ Ｏ Ｈ（ 药 典） 、 钛棒 （ ５ Ｈ ｍ） 、 滤芯 （ ０ ． ２ ２ ｍ、 ０ ． ４ ５ １ ａ ｍ， 材质 ： 聚 醚砜 ； 上海格 氏过滤器材厂 ） 、 过滤器 （ ３ １ ６ 不锈
《 求医问药》 下半月刊 Ｓ ｅ ｅ ｋ Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ Ａ ｎ ｄＡ ｓ ｋ Ｔ ｈ ｅ Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ｉ ｎ ｅ ２ ０ １ ２ 年第 １ ０ 卷 第 ９ 期
６ ５ ９
论 板数 按克林 霉 素磷酸 醋峰计 算 ， 应 不 低于１ ５ ０ ０ 。 克林 霉 素磷 酸 醋与相 邻 峰 的分 离度 应符 合规 定。 取本品， 加流动 相 制成每 １ Ｉ ｒ ｄ 中含３ ａｇ ｒ 的溶 液 ， 作 为供 试 品溶 液 ； 精密量 取适量 ， 用流动相 稀释成 每 Ｉ Ｉ ｒ ｄ 中含Ｏ ． ０ ３ ｒ ｌ ｌ ｇ 的溶液 ，
克林霉素磷酸酯注射液 的配制与质量控制
彭 海 燕
（ 江 西赣南海欣药业股 份有 限公 司
【 摘要 】 对克林霉素磷酸酯注射液的配制及质量控制进行研究。 【 关键词 】 克林霉 素磷酸 酯； 配制； 质量控制 【 中图分类号 】 Ｒ ９ ４ ３
１ 材料 、 方 法 与 结果
江西
赣州
３ ４ １ ０ ０ ０ ）
作 为对 照溶 液 ； 量 取对 照液 １ ０ ７ Ｌ， 注 入液 相 色谱仅 ， 调节 检 测灵敏度 ， 陵主 成 分峰 峰高 为记 录仪满 量程 的 ｌ ０ ％～２ ５ ％， 再 量取供 试 溶液 及对照 溶液 各 １ ０ ７ Ｌ 注 入液相 色谱 仪 ， 记录 色谱 图至主 成分峰 保 留时问 的２ 倍。 结 果３ 批 样
２ ． ３ ６ 可 见异物检 查 照“ 中华人 民共和 国药典 》 ２ ０ ｌ ０ 年 版二部 附 录可见
异物 的检 查 细则和 判 断标准 ， ３ 于 比 样 品均符 合规 定 。 ２ ． ３ ７ 有 关物质 色谱条件 与系统适 用性试验 ： 用辛 烷基硅 烷键合 硅胶 为 填充 剂 ； 以磷 酸二氢 钾溶 液（ 取磷酸 二氢钾 １ ０ ． ５ ， 加 水７ ７ ５ ｍ１ ． 使溶 解 ， 用８ ５ ％磷 酸溶 液调节ｐ Ｈ值２ ． ５ ） ～乙腈（ ７ ７ ５ ： ２ ２ ５ ） 为流动相 ； 检 测波长 为２ １ ０ ｎ ｍ。 理
ｐ Ｈ６ ． ０ ， 配液温 度４ ０ ＂ Ｃ。
问与 克林 霉 素磷 酸酯对 照 品的主峰 保留时 间一 致 。
２ ． ３ 检查
２ ． ３ Ｉ 颜 色 取 本 品５ 支， 分 别与 黄色２ 号标准 比色 液 比较 ， 均 不得 更深 。
２ ． ３ ２ ｐ Ｈ４ Ｊ ￣ ＿ 应为 ５ ． ５ ～７ ． ０ 。
境
多囊 卵巢综合症 的临床 治疗 方法较多 ， 本文对两 组患者 分别进行 单纯 达英一３ ５ 治疗 及达 英一 ３ ５ 联 合二 甲双胍 治疗， 对 比分析两组 的临床效 果及症
效： 患者的临床症状及体征得到有效改善， 激素水平获得明显改善 ， 但未完 全 恢复正 常 ； 无效 ： 患者 的临床症 状 及体征无变 化 ， 激素 水平 及血糖 、 血 脂
６ ５ ８
《 求Ｉ Ｎ － ． ￣药》 下半月刊 Ｓ ｅ ｅ ｋ Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ Ａｎ ｄＡ ｓ ｋＴ ｈ ｅ Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ｉ ｎ ｅ ２ ０ １ ２ 年第 ｌ ０ 卷 第 ９ 期
表１ 对比两组患 者的临床效果（ ｎ ％） 及住院时间（ 王 ±ｓ ）
Ｌ Ｈ的 Ｅ 匕 值 恢复正常 ， 减少 卵巢 源 性雄激索 的产生， 打破 Ｌ Ｈ与高雄 激素 之间 的 恶性 循环 ， 使 血液 中的雄 激素 维持一 定水平 ， 从而为排 卵提供 良好 的环
１ ３ 影响 因素
高 其ｐ Ｈ值 ， 可 降 低析晶率 。 （ 表１ ）
２ 质 量控 制 ２ ． １ 性状 本 品为无 色或几 乎无 色的 澄明液 体。
２ ． ２ 鉴 别 参 照国家 食品药 品监督管理 局药 品质量 标准ＷＳ ． 一（ Ｘ一０ ２ １ ）
一
２ ０ ０ ３ Ｚ ￣ ４ 项操作 ， 在 含量 测定 下记录 的色谱 图中， 供试 品的 主峰 保留时
３ 讨论
【 １ ］ 张妮 娜 ， 许 慧萍 ， 王树 胜 ， 龙 小星 ， 钟 远玲 ， 李晶， 张松 梅 ， 黄 丽娥
时
多 囊卵巢 综合症 的主要 临床 表现 及诊断 标准是 ： ①稀 发排卵 或 无排 卵； ②高雄激 素的ｆ ｌ 缶 床表 现和 （ 或） 高雄 激素血症 ； ￣ｔ ｊ ｌ ￣ 巢 多囊性 改变 ： 一 侧
钢 材质 ， 上海格 氏过滤 器材厂 生产 ） 。
０ ． ２ ２“ Ｉ ｎ 孔径过滤 器一０ ． ２ ２ “ ｍ孔 径过滤 ， 分别 用用两种二 级过 滤装 置 ，
其 他 条件 恒定 为ｐ Ｈ６ ． ０ ； ￣
１ ４ 分析
１ ０ ０ ％； 配液 温度３ ０ ＂ Ｃ； 观 察其 析 晶情况 ， 析晶
或 双侧卵巢直￣２ － ９ ｍｍ的卵泡数 ≥ｌ ２ 个， 和／ 或 卵巢 体积 ≥ｌ Ｏ ｍＬ； 满 足 以
段性胰岛素检测在多囊卵巢综合征患者 中评估胰岛索抵抗 的临床应 用【 Ｊ 】国际 医 药卫生 导 ２ ０ １ ０ ， １ ２ （ ３ ） ： １ ４ ５ －ｉ ４ ６ ｆ ２ 】 曾胜兰 达英－ ５ ５ 联合二甲双胍治疗胰岛素抵抗型多囊卵巢综合征疗 效 观 察【 Ｊ 】医 学信息 （ 下 旬刊 ） ， ２ ０ １ ｏ ， ２ ５ （ ６ ） ： ５ ９ 【 ５ ］ 张绪 秀 达 英－３ ５ ＿ ￣ 来 曲唑 序贯用于多囊 卵巢 综合征 的临 床观 ＿ 察【 ｊ 】 ＿ 健
表１ ｐ Ｈ 值 对药 品析晶率 的影响
部附录） 每１ ｒ ｎ ｌ 克林霉索中含内毒素的量应４ 、 于０ ． ６ ＥＵ， ３ 于 比 样品均符合规定。 ２ ． ３ ４ 无 菌检 查 取本 品 ， 分别加 入０ ． ９ ％无菌 氯化钠 溶液 １ ０ ０ ｍＬ 中， 用薄 膜过滤法处理后， 依法检查（ 中华人民共和国药典） ） ２ ０ １ ０ 年版二部附录） ， 结果３ 于 ｌ ￡ 样品均符合规定。 ２ ． ３ ５ 装 量 差异 取 供试 品３ 支， 照 中华 人民共和 国药 典》 ２ 叭Ｏ 年版二 部 附录 操作 ， 对 样 品均符 合规 定 。
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上２ 个 或３ 个条件均可 明确 诊断 。 由于其多导 致不孕 ， 所 以患者 及临 床医生 对其 比较 关注 。 达英一 ３ ５ 为含有醋酸环 丙孕酮２ ｍ 口 乙炔雌二醇０ ０ ３ ５ ａｇ ｒ 的一 类 口服 避 孕药 ， 具 有抗雄激 素 及抗 促性 腺激素作 用 ， 抑制Ｌ Ｈ分泌 ， 逐渐 使Ｆ Ｓ Ｈ及
２ ． ３ ３ 细菌 内 毒 素 取本 品 ， 依法检查 （ 中华 人 民共和 国药 典￣ ２ ０ １ ０ 年版二
１ ． ３ ． ３ 配液温度 温度在２ ５ ＂ （ ２ ～７ Ｏ ℃之间（ 其他条件恒定为ｐ Ｈ６ ． ０ ； 含量 １ ０ ０ ％； 滤材 为０ Ｉ ８ ｍ～０ ． ４ ５ ｇ ｍ－ ￣ 级过滤 。 溶 液温度在 ２ ５ ℃、 ３ ５ ＂ Ｃ、 ４ ５ ＂ Ｃ、 ５ ５ ℃、 ６ ５ ＂ Ｃ时 ， 析 晶率在 ３ ． ０ ～４ ． ０ 范 围内 波动
康 必读 （ 下 旬 刊） ， ２ ０ １ １ （ ５ ） ： ３ ７ ０ －３ ７ １ 【 ４ 】 Ａ Ｉ －Ｆ ｏ ｚ ａ ｎ Ｈ ； Ａ １ － Ｋ ｈ ａ ｄ ｏ ｕ ｒ ｉ Ｍ ； Ｔ ａ ｎ Ｓ Ｌ Ａ ｒ ａ ｎ ｄ ｏ ｍ ｉ ｚ ｅ ｄ ｔ ｒ ｉ ａ ｌ ｏ ｆ ｌ ｅ ｔ ｒ ｏ ｚ ｏ ｌ ｅ ｖ ｅ ｒ ｓ ｕ ｓ ｃ Ｉ ｏ ｍ ｉ ｐ ｈ ｅ ｎ ｅ ｃ ｉ ｔ ｒ ａ ｔ ｅ ｉ ｎ ｗ ｏ ｍ ｅ ｎ ｕ ｎ ｄ ｅ ｒ ｇ ｏ ｉ ｎ ｇ ｓ ｕ ｐ ｅ ｒ ｏ ｖ ｕ ｌ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ２ ０ ０ ４ （ ０ ６ ） ： １ ４ ７ －