克林霉素针剂说明书

克林霉素磷酸酯注射液说明书【药品名称】通用名：克林霉素磷酸酯注射液英文名：clindamycin phosphate injection汉语拼音：kelinmeisu linsuanzhi zhusheyie【成份】本品主要成份为克林霉素磷酸酯，化学名称：（2s-反式）-6-（1-甲基-4-丙基-2-吡咯烷碳酰胺基）-1- 硫代-甲基-7- 氯-6，7，8-三脱氧-l-苏式-α-d-半乳糖吡喃糖苷-2-二氢磷酸酯。

分子式：c18h34cln2o8ps分子量：504.97辅料为：磷酸氢二钠、注射用水。

【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。

【药理毒理】本品为化学半合成的克林霉素衍生物，它在体外无抗菌活性，进入机体后迅速水解为克林霉素而显示其药理活性。

故抗菌谱、抗菌活性及治疗效果与克林霉素相同，但它的脂溶性及渗透性比克林霉素好，可肌内注射和静脉滴注给药。

与林可霉素相比本品抗菌作用强4～8倍，吸收好、骨浓度高、且对厌氧菌感染具有良好的疗效。

本品主要对革兰阳性球菌及厌氧菌有很强的抗菌活性，包括革兰阳性球菌：金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、链球菌(磷链球菌除外)、肺炎链球菌、微球菌属等；厌氧菌：梭状芽孢杆菌属、拟杆菌属、梭状杆菌属、丙酸杆菌属、真杆菌、厌氧球菌等。

【药代动力学】注射给药可立即获得高血浓度，然后广泛分布到组织和体液中，在肺、扁桃体、肝胆、腹腔液、阑尾、前列腺及子宫输卵管等，均可达高浓度，尤其骨关节组织中浓度较高为其特点。

但透过血-脑脊液屏障的能力差，脑组织浓度低。

本品进入机体后在血液中碱性磷酸酯酶作用下很快水解为克林霉素。

正常人的药代动力学表明：单次静脉滴注0.6g 本品，血液中克林霉素立即达峰值，浓度为11.09±2.02mg/l，8小时血药浓度为 1.69±0.35mg/l。

单次肌内注射0.6g，血液中克林霉素1～2小时达峰值，浓度为5.92±1.45mg/l，8小时血药浓度为2.51±0.91mg/l，有效血浓度可维持8小时以上。

本品给药后，主要在肝内代谢，并经胆汁和粪便排泄，粪便中的抗菌活性可在停药后延续5天。

部分经尿排泄。

静脉滴注和肌内注射本品0.6g，8小时排泄率分别为11.72±1.33%和10.51±2.68%。

【适应症】1.用于革兰阳性菌引起的下列各种感染性疾病：(1)扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。

(2)急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。

(3)皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术后感染等。

(4)泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。

(5)其它：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。

2.用于厌氧菌引起的各种感染性疾病：(1)脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎。

(2)皮肤和软组织感染、败血症。

(3)腹内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿。

(4)女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。

【用法用量】本品可经深部肌内注射或静脉滴注给药。

静脉滴注时，每0.3g需用50～100ml生理盐水或5%葡萄糖溶液稀释成小于6mg/ml浓度的药液，缓慢滴注，通常每分钟不超过20mg。

1.轻中度感染：成人一日0.6～1.2g，分2～4次给药(ql2h～q6h)；儿童一日按体重15～25mg/kg，分2～4次给药(ql2h～q6h)。

2.重度感染：成人一日1.2～2.7g，分2～4次给药(ql2h～q6h)；儿童一日按体重25～40mg/kg，分2～4次给药(q12h～q6h)。

【不良反应】1.肌内注射后，在注射部位偶可出现轻微疼痛。

长期静脉滴注可出现静脉炎。

2.胃肠道反应：偶见恶心、呕吐、腹痛及腹泻。

3.过敏反应：少数病人可出现药物性皮疹。

4.偶可引起中性粒细胞减少或嗜酸性粒细胞增多。

5.少数病人可发生一过性碱性磷酸酶、血清氨基转移酶轻度升高及黄疸。

6.极少数病人可产生假膜性结肠炎。

【禁忌症】本品与林可霉素、克林霉素有交叉耐药性，对克林霉素或林可霉素有过敏史者禁用。

【注意事项】1.本品和青霉素、头孢菌素类抗生素无交叉过敏反应，可用于对青霉素过敏者。

2.本品禁与氨苄青霉素、苯妥英钠、巴比妥类、氨茶碱、葡萄糖酸钙及硫酸镁配伍。

3.肝、肾功能损害者慎用。

4.如出现假膜性肠炎，可选用万古霉素0.125～0.5g口服，一日4次进行治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女使用本品应注意。

【儿童用药】小于4岁儿童慎用。

【老年患者用药】【药物相互作用】本品与红霉素呈拮抗作用，不宜合用。

【药物过量】【规格】4ml:0.6g(以克林霉素计)【贮藏】遮光、密闭保存。

【有效期】篇二：克林霉素注射剂临床使用注意事项克林霉素注射剂临床使用注意事项卫办医政发〔2009〕107号卫生部办公厅二ｏｏ九年六月二十六日一、适应证适用于革兰阳性菌引起的呼吸道、关节与软组织、骨组织、胆道等的感染以及败血症、心内膜炎等；还适用于厌氧菌引起的腹腔和盆腔感染，以及厌氧菌败血症等。

二、药理药效学特点：克林霉素作用于敏感菌核糖体的50s亚基，阻止肽链的延长，从而抑制细菌细胞的蛋白质合成。

克林霉素磷酸酯在体外无活性，进入体内后迅速水解为克林霉素而起到抗菌作用。

药动学特点：口服吸收快而完全，进食对吸收的影响不大，蛋白结合率高达92%～94%。

口服盐酸盐150mg，45～60分血药浓度达峰，为2～3μg／ml。

肌注后血药达峰时间，成人为3小时，儿童为1小时。

静注300mg，10分钟血药浓度为7μg／ml。

体内分布广泛，可进入唾液、痰、呼吸系统、胸腔积液、胆汁、前列腺、肝脏、膀胱、阑尾、精液、软组织、骨和关节等，也可透过胎膜，但不易进入脑脊液中。

在肝脏内代谢，部分代谢物可保留抗菌活性。

代谢物由胆汁和尿液排泄。

在尿中收集到的原形药物约占体内总药量的1／10。

t1/2为2.4～3小时，小儿2.5～3.4小时，肝、肾功能不良时可略延长，为3～5小时。

血透和腹腔透析不能有效地使本品清除。

三、用法用量成人革兰阳性需氧菌感染，1日600 mg～1200mg，分为2～4次肌注或静滴；厌氧菌感染，一般1日1200 mg～2700mg，分为2～4次静脉滴注。

儿童1月龄以上，重症感染1日量15～25mg／kg，分为6或8小时一次静滴给药。

肌肉注射量：成人，1次不超过600mg，超过此量则应静脉给予。

静脉滴注前应先将药物用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释，600mg 本药物应加入100ml～200 ml 的输液中，滴速宜缓慢，至少输注30至50分钟。

一小时内滴注的药量不宜超过1200mg。

四、不良反应（据说明书记载）（一）局部反应:肌肉注射后，在注射部位有时出现疼痛，硬结及无菌性脓肿，长期静脉滴注应注意静脉炎的出现；（二）胃肠道反应：偶见恶心、呕吐、食欲不振、腹痛及10%～30%患者可出现腹泻，1%～2%的病人可出现伪膜性肠炎；（三）过敏反应：少数病人可出现药物性皮疹，偶见剥脱性皮炎；（四）对造血系统基本无毒性反应，偶可引起中性粒细胞减少，嗜酸性粒细胞增多，血小板减少等一般轻微且为一过性；（五）可发生一过性碱性磷酸酶、血清转氨酶轻度升高及黄疸、肾功能异常。

五、注意事项（一）本药与林可霉素有交叉耐药性，对林可霉素过敏者禁用；（二）孕妇和一个月以下婴儿不宜应用本药；因本品注射剂含有苯甲醇，故儿童禁用本品肌注；4岁以内儿童慎用；儿童（一个月以上到16岁）使用本品时应注意肝肾功能监测；（三）克林霉素可吸收分泌至母乳中，确实需要用本药则须中止哺乳；（四）对老年患者应用尚缺乏研究，但临床经验提示老年人出现肠道菌失调的机率更高，须特别注意；（五）用药期间须密切注意大便次数，如出现排便次数增多，应注意伪膜性肠炎的可能，须及时停药并作适当处理；（六）肝、肾功能损害者、胃肠疾病如溃疡性结肠炎、局限性肠炎、抗生素相关肠炎的患者要慎用；（七）因本药不能透过血脑屏障，故不能用于脑膜炎；六、警示（一）警惕罕见的严重不良反应：伪膜性肠炎和剥脱性皮炎的发生；（二）要警惕adr监测中心新通报的而我国克林霉素注射剂说明书没有提示的、新的严重不良反应：即过敏性休克、呼吸系统损害、泌尿系统损害（血尿）和急性肾功能损害。

篇三：注射用克林霉素磷酸酯说明书注射用克林霉素磷酸酯说明书【药品名称】通用名：注射用克林霉素磷酸酯商品名：福德英文名：clindamycin phosphate for injection 汉语拼音：zhusheyong kelinmeisu linsuanzhi本品主要成分为克林霉素磷酸酯，其化学名称为：(2s-反式) -6- (1-甲基- 4-丙基-2-吡咯烷碳酰胺基)-1-硫代-甲基-7氯-6，7，8－三脱氧-l-苏式-t-d-半乳糖吡喃糖苷-2-二氢磷酸酯。

其结构式为：分子量：504.97 【性状】本品为白色结晶性粉末。

【药理毒理】药理作用：克林霉素磷酸酯为化学合成的克林霉素衍生物，它在体外无抗菌活性，进入机体迅速水解为克林霉素发挥抗菌活性。

体外试验表明，克林霉素对以下微生物有活性：需氧革兰阳性球菌：金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球状菌（均包括产青霉素酶和不产青霉素酶的菌株）、链球菌（粪肠道球菌除外）、肺炎球菌。

厌氧革兰阴性杆菌属：拟杆菌属（含脆弱拟杆菌群和产黑拟杆菌群）和梭杆菌。

厌氧革兰阳性不产芽孢杆菌属：丙酸杆菌属、真细菌属和放线菌属。

厌氧和微需氧的革兰阳性杆菌属：消化球菌属、微需氧链球菌和消化链球菌属。

毒理研究：遗传毒性：ames沙门氏菌属回复突变试验和大鼠微核试验结果均为阴性。

生殖毒性：大鼠经口给予本品剂量为0.3g/kg，,未对动物的交配和生育力有影响。

大鼠和小鼠分别经口给予克林霉素剂量高达0.6g/kg或皮下注射剂量为0.25mg/kg，结果未见有致畸胎作用。

然而，尚未对妊娠妇女进行充分和严格的临床研究，动物的生殖研究并不能完全预测人类的反3o3hsoohch3clhh3cnhhho分子式：c18h34 cln2o8ps应。

致癌性：在动物上尚未进行长期致癌潜在性研究。

【药代动力学】吸收、分布和消除 1.克林霉素磷酸酯进入机体后在血液中碱性磷酸酯酶作用下很快水解为克林霉素。

正常人的药代动力学表明：单次静脉滴注0.6克克林霉素磷酸酯,血液中克林霉素立即达到高峰，浓度为11.09±2.02mg/l，8小时血药浓度为1.69±0.35mg/l；单次肌注0.6克，血液中克林霉素1~2小时达高峰，浓度为5.92±1.45mg/l，8小时血药浓度为2.51±0.91mg/l；有效血药浓度可维持8小时以上。

克林霉素磷酸酯给药后，主要在肝内代谢，并经胆汁和粪便排泄，每6小时静脉滴注和肌肉注射0.6g，胆汁中浓度可达48－55 mg/l，部分经尿排泄。