克林霉素磷酸酯注射液说课材料
克林霉素针剂说明书
克林霉素磷酸酯注射液说明书【药品名称】通用名：克林霉素磷酸酯注射液英文名：clindamycin phosphate injection汉语拼音：kelinmeisu linsuanzhi zhusheyie【成份】本品主要成份为克林霉素磷酸酯，化学名称：（2s-反式）-6-（1-甲基-4-丙基-2-吡咯烷碳酰胺基）-1- 硫代-甲基-7- 氯-6，7，8-三脱氧-l-苏式-α-d-半乳糖吡喃糖苷-2-二氢磷酸酯。
分子式：c18h34cln2o8ps分子量：504.97辅料为：磷酸氢二钠、注射用水。
【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。
【药理毒理】本品为化学半合成的克林霉素衍生物，它在体外无抗菌活性，进入机体后迅速水解为克林霉素而显示其药理活性。
故抗菌谱、抗菌活性及治疗效果与克林霉素相同，但它的脂溶性及渗透性比克林霉素好，可肌内注射和静脉滴注给药。
与林可霉素相比本品抗菌作用强4～8倍，吸收好、骨浓度高、且对厌氧菌感染具有良好的疗效。
本品主要对革兰阳性球菌及厌氧菌有很强的抗菌活性，包括革兰阳性球菌：金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、链球菌(磷链球菌除外)、肺炎链球菌、微球菌属等；厌氧菌：梭状芽孢杆菌属、拟杆菌属、梭状杆菌属、丙酸杆菌属、真杆菌、厌氧球菌等。
【药代动力学】注射给药可立即获得高血浓度，然后广泛分布到组织和体液中，在肺、扁桃体、肝胆、腹腔液、阑尾、前列腺及子宫输卵管等，均可达高浓度，尤其骨关节组织中浓度较高为其特点。
但透过血-脑脊液屏障的能力差，脑组织浓度低。
本品进入机体后在血液中碱性磷酸酯酶作用下很快水解为克林霉素。
正常人的药代动力学表明：单次静脉滴注0.6g 本品，血液中克林霉素立即达峰值，浓度为11.09±2.02mg/l，8小时血药浓度为 1.69±0.35mg/l。
单次肌内注射0.6g，血液中克林霉素1～2小时达峰值，浓度为5.92±1.45mg/l，8小时血药浓度为2.51±0.91mg/l，有效血浓度可维持8小时以上。
克林霉素磷酸酯注射液说明书
克林霉素磷酸酯注射液以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。
妊娠：B哺乳：L2克林霉素磷酸酯注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：克林霉素磷酸酯注射液英文名称：ClindamycinPhosphate Injection汉语拼音：KelinmeisuLinsuanzhi Zhusheye【成分】本品主要成分为为克林霉素磷酸酯，辅料含注射用水；氢氧化钠、磷酸（PH调节剂）。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】1、用于革兰氏阳性菌引起的下列各种感染性疾病；1）扁桃体炎，化脓性中耳炎，鼻窦炎等。
2）急性支气管炎，慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。
3）皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术后感染等。
2、用于厌氧菌引起的各种感染性疾病。
1）脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎。
2）皮肤和软组织感染，败血症。
3）腹腔内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿。
4）女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎，非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。
【规格】2ml：0.3g（按克林霉素计）【用法用量】静脉滴注时，每0.3g需要50-100ml生理盐水或5%葡萄糖溶液稀释成小于6mg/ml浓度的药液，缓慢滴注，通常每分钟不超过20mg。
成人：可经深部肌内注射或静脉滴注给药。
1、轻中度感染：成人一日0.6-1.2g，分2-4次给药（q12h-q6h）。
2、重度感染：成人一日1.2-2.4g，分2-4次给药（q12h-q6h）。
或遵医嘱。
【不良反应】1、胃肠道反应：常见恶心、呕吐、腹痛、腹泻等；严重者有腹绞痛、腹部压痛、严重腹泻（水样或脓血样），伴发热、异常口渴和疲乏（假膜性肠炎）。
腹泻、肠炎和假膜性肠炎可发生在用药初期，也可发生在用药初期，也可发生在停药后数周。
2、血液系统：偶可发生白细胞减少、中性粒细胞减少，噬酸性粒细胞增多和血小板减少等；罕见再生障碍性贫血。
克林霉素磷酸酯注射液说明书(完整版)实用资料
克林霉素磷酸酯注射液说明书（完整版）实用资料(可以直接使用，可编辑完整版实用资料，欢迎下载）克林霉素磷酸酯注射液说明书【药品名称】通用名：克林霉素磷酸酯注射液英文名：Clindamycin Phosphate Injection汉语拼音：Kelinmeisu Linsuanzhi Zhusheye本品主要成份为克林霉素磷酸酯，其化学名称为：6-（1-甲基-反-4-丙基-L-吡咯烷甲酰氨基）-1-硫代-7（S）-氯-6，7，8-三脱氧-L-苏式-a-D- 半乳辛吡喃糖苷-2-磷酸脂。
其结构式为：分子式：C18H34CIN2O8PS分子量：504.97【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【药理毒理】药理作用：克林霉素磷酸酯为化学合成的克林霉素衍生物，它在体外无抗菌活性，进入机体迅速水解为克林霉素发挥抗菌活性。
体外试验表明，克林霉素对以下微生物有活性：需氧革兰氏阳性球菌：金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球状菌（均包括产青霉素酶和不产青霉素酶的菌株）、链球菌（粪肠道球菌除外）、肺炎球菌。
厌氧革兰氏阴性杆菌属：拟杆菌属（含脆弱拟杆菌群和产黑拟杆菌群）和梭杆菌。
厌氧革兰氏阳性不产芽孢杆菌属：丙酸杆菌属、真细菌属和放线菌属。
厌氧和微需氧的革兰氏阳性杆菌属：消化球菌属、微需氧链球菌和消化链球菌属。
毒理研究：遗传毒性：Ames 沙门氏菌属回复突变试验和大鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性：大鼠经口给予本品剂量为0.3g/kg,未对动物的交配和生育力有影响。
大鼠和小鼠分别经口给予克林霉素剂量高达0.6g/kg或皮下注射剂量为0.25mg/kg，结果未见有致畸胎作用。
然而，尚未对妊娠妇女进行充分和严格的临床研究，动物的生殖研究并不能完全预测人类的反应。
致癌性：在动物上尚未进行长期致癌潜在性研究。
【药代动力学】吸收、分布和消除1.克林霉素磷酸酯进入机体后在血液中碱性磷酸酯酶作用下很快水解为克林霉素。
正常人的药代动力学表明：单次静脉滴注0.6克克林霉素磷酸酯,血液中克林霉素立即达高峰,浓度为11.09±2.02mg/L ,8小时血液浓度为1.69±0.35mg/L ;单次肌注0.6克，血液中克林霉素1~2小时达高峰，浓度为5.92±1.45mg/L ,8小时血药浓度为2.51±0.9mg/L ；有效血药浓度可维持8小时以上。
克林霉素磷酸酯注射液的配制与质量控制
率 分 别 为４ ． ５ ％ ￣ ｎ ｏ ． ５ ％。 结 果 显示 ， 其析晶 率有 显著性 差异 （ ｐ ＜Ｏ ． ０ ５ ） 。 克林 酯为一 种弱酸酯 ， 其溶解 性和稳定 性与ｐ Ｈ值有 关。 适当提
１ ２ 溶液 配制 先加入预置量 的注射用水 ， 加入处方量的 依地酸二 钠搅拌 至 溶解后 ， 将水 温控制在 ３ ０ ℃ 以下 ， 将 克林酯原料 和Ｎａ Ｏ Ｈ溶 液交替 投入 ， （ 此时料液温 度会上升 ， 将其控Ｎ ￣４ ｏ ｏ ｃ以下） ， 搅拌 至溶 解后 ， 加入 活性炭 ， 加 注射用 水至配 制量总 体积 ， 即得 克林霉 素磷酸酯 溶液
１ ３ １ ｐ Ｈ值 根据配液的ｐ Ｈ 值， 用Ｎ ａ Ｏ Ｈ或ＨＣ Ｉ 调其ｐ Ｈ值， 在半成品ｐ Ｈ 值５ ． ９ 、 ６ ． ０ 、 ６ ． １ ， ６ ． ２ 酸度范围内检测其成品析晶率（ 表１ ） 。 其他因素恒定为 含量ｌ Ｏ ｏ ％； 配液温度控制在３ ０ ＂ Ｃ。 随着ｐ Ｈ值的升高， 析晶率逐渐降低， 在 ｐ Ｈ６ ． ２ 时， 析 晶率 已有 明显下 降 。 １ ３ ． ２ 含量 将溶液含量选择在９ ６ ％～１ ０ ４ ％的范 围内， 其他条件恒定为
等 无变 化或进行 性加重 。
状和各项生命体征改善情况。 结果显示， 乙组的临床效果显著优于甲组， 差
异性 显 著 ， 存在 统计 学意 义 （ Ｐ ＜０ ． ０ ５ ） 。 综上所述 ， 采用二 甲双胍联合 达英～ ３ ５ 治疗 多囊卵巢 综台症 ， 能有 效改 善患者的高雄激素血症临床症状及体征， 显著提高临床疗效 ， 并提高患者 的生 活 质量 ， 值 得临 床推 广应用 。
【 文献标识 码 】Ａ
【 文章编号 】 １ ６ ７ ２ — ２ ５ ２ ３ （ ２ ０ １ ２） ０ ９ — ０ ６ ５ ８ — ０ ２
克林霉素磷酸酯注射液说明书
以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。
妊娠：B哺乳：L2克林霉素磷酸酯注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：克林霉素磷酸酯注射液英文名称：ClindamycinPhosphate Injection汉语拼音：KelinmeisuLinsuanzhi Zhusheye【成分】本品主要成分为为克林霉素磷酸酯，辅料含注射用水；氢氧化钠、磷酸（PH调节剂）。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】1、用于革兰氏阳性菌引起的下列各种感染性疾病；1）扁桃体炎，化脓性中耳炎，鼻窦炎等。
2) 急性支气管炎，慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。
3) 皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术后感染等。
2、用于厌氧菌引起的各种感染性疾病。
1) 脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎。
2) 皮肤和软组织感染，败血症。
3) 腹腔内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿。
4) 女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎，非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。
【规格】2ml：0.3g (按克林霉素计)【用法用量】静脉滴注时，每0.3g 需要50-100ml 生理盐水或5%葡萄糖溶液稀释成小于6mg/ml 浓度的药液，缓慢滴注，通常每分钟不超过20mg。
成人：可经深部肌内注射或静脉滴注给药1、轻中度感染：成人一日0.6-1.2g ，分2-4 次给药 (q12h-q6h )。
2、重度感染：成人一日1.2-2.4g ，分2-4 次给药(q12h-q6h )。
或遵医嘱。
【不良反应】1、胃肠道反应：常见恶心、呕吐、腹痛、腹泻等；严重者有腹绞痛、腹部压痛、严重腹泻(水样或脓血样)，伴发热、异常口渴和疲乏(假膜性肠炎)。
腹泻、肠炎和假膜性肠炎可发生在用药初期，也可发生在用药初期，也可发生在停药后数周。
2、血液系统：偶可发生白细胞减少、中性粒细胞减少，噬酸性粒细胞增多和血小板减少等；罕见再生障碍性贫血。
克林霉素磷酸酯注射液工艺规程
目的建立克林霉素磷酸酯注射液(4mL:0.6mg)工艺规程，使产品生产规范化，保证生产出的产品质量稳定，均一和有效。
范围适用于克林霉素磷酸酯注射液(4mL:0.6mg)的生产。
责任质量副总经理、质量管理部部长、生产部部长、车间主任、车间工艺员。
编制依据药品生产质量管理规范(98年版)克林霉素磷酸酯注射液(4mL:0.6mg)质量标准工艺规程的编制规范SMP.QM-GF-010内容1产品名称及剂型1.1产品名称：克林霉素磷酸酯注射液1.2 汉语拼音: Kelinmeisu Linsuanzhi Zhusheye1.3 英文名：Clindamycin Phosphate Injection1.4剂型：注射剂2产品概述2.1性状：本品为无色或微黄色的澄明液体，2.2主要成分：克林霉素磷酸酯。
2.3适应症：（1）用于革兰阳性菌引起的下列各种感染性疾病：①扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。
②急性支气管炎、慢性支气管炎、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。
③皮肤和软组织感染：疳、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术后感染等。
④泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。
⑤其它：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。
（2）.用于厌氧菌引起的各种感染性疾病：①脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎。
②皮肤和软组织感染、败血症。
③腹内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿。
④女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。
2.4用法用量：本品可经深部肌内注射或静脉滴注给药。
静脉滴注时，每0.3g需用50〜100mL生理盐水或5湿萄糖溶液稀释成小于6mg/mL浓度的药液，缓慢滴注，通常每分钟不超过20mg（1）轻中度感染：成人一日0.6〜1.2g，分2〜4次给药（q12h〜q6h）; 儿童一日按体重15〜25mg/kg,分2〜4次给药（q12h〜q6h）。
（2）重度感染：成人一日1.2〜2.7g，分2〜4次给药（q12h〜q6h）;儿童一日按体重25〜40mg/kg,分2〜4次给药（q12h〜q6h）。
注射用克林霉素磷酸酯说明书
成分本品主要成分为克林霉素磷酸酯。
性状本品为白色或类白色的疏松块状物或粉末。
适应症1、本品用于革兰氏阳性菌引起的下列各种感染性疾病：（1）扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。
（2）急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。
（3）皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术后感染等。
（4）泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。
（5）其他：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。
2、本品用于厌氧菌引起的各种感染性疾病：（1）脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎。
（2）皮肤和软组织感染，败血症。
（3）腹内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿。
（4）女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。
规格（1）0.3g；（2）0.6g；（3）0.9g。
用法用量1、深部肌肉注射时：使用前需用生理盐水或（5％葡萄糖液）将药品稀释成小于60mg/ml浓度的药液。
2、静脉滴注时，每0.3g需用50-100ml生理盐水或5%葡萄糖溶液稀释成小于6mg/ml浓度的药液。
缓慢滴注，通常每分钟不超过20mg。
3、成人：可经深部肌肉注射或静脉滴注给药：（1）轻中度感染：成人一日0.6-1.2g，分2-4次给药（q12h-q6h）。
（2）重度感染：成人一日1.2-2.7g，分2-4次给药（q12h-q6h）。
4、儿童：静脉滴注给药：（1）轻中度感染：一日按体重15-25mg/kg，分2-4次给药（q12h-q6h）。
（3）重度感染：一日按体重25-40mg/kg，分2-4次给药（q12h-q6h）。
5、或遵医嘱。
临床应用及指南翁德民探讨分析用注射用克林霉素磷酸酯防治剖宫产术后感染的临床效果，得出结论用注射用克林霉素磷酸酯防治剖宫产术后感染的临床效果显著，并且与使用注射用头孢呋辛钠相比，使用注射用克林霉素磷酸酯更加经济，值得在临床上推广应用。
（当代医药论丛,2016,14(03): 84-85.）不良反应1、国外文献显示，克林霉素磷酸酯注射剂不良反应情况如下：（1）胃肠道反应：常见恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。
克林霉素磷酸注射液
如对您有帮助，可购买打赏，谢谢
克林霉素磷酸注射液
导语：药物的种类较多，对药物使用一定要先对它进行认识，很多人在使用药物的时候，都是比较随意，这样对自身疾病治疗没有任何帮助，而且随意的选
药物的种类较多，对药物使用一定要先对它进行认识，很多人在使用药物的时候，都是比较随意，这样对自身疾病治疗没有任何帮助，而且随意的选择药物后，会引发身体副作用，克林霉素磷酸注射液是比较常见的，对它的使用也是有一些禁忌的，下面就详细的介绍下。
克林霉素磷酸酯注射液：
禁忌
本品与林可霉素、克林霉素有交叉耐药性，对克林霉素或林可霉素有过敏史者禁用。
注意事项
1.本品和青霉素、头孢菌素类抗生素无交叉过敏反应，可用于对青霉素过敏者。
2.本品禁止与氨苄青霉素、苯妥英钠、巴比妥类、氨茶碱、葡萄糖酸钙及硫酸镁配伍。
3.肝、肾功能损害者慎用。
4.如出现假膜性肠炎，可选用万古霉素0.125～0.5g口服，一日4次进行治疗。
5.使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。
6.同时使用其他药品，请告知医生。
7.请放置于儿童不能够触及的地方。
孕妇及哺乳期妇女用药
1.目前尚无详细的研究资料，尚不能作出明确的判断。
因此孕妇使预防疾病常识分享，对您有帮助可购买打赏。
克林霉素磷酸酯注射液的制备
克林霉素磷酸酯注射液的制备发表时间：2014-12-26T11:57:29.403Z 来源：《医药前沿》2014年8月第23期供稿作者：杨琴吴军王书兰王大平[导读] 克林霉素磷酸酯（clindamycin phosphate）又称克林霉素-2-磷酸酯[1]，克林霉素磷酸酯是化学半合成的克林霉素衍生物。
杨琴吴军王书兰王大平(西南药业股份有限公司重庆 400038) 【摘要】目的制备优良的克林霉素磷酸酯注射液。
方法采用正交设计试验，考察其影响因素，对工艺进行研究。
结果稳定剂、活性炭和灭菌工艺分别为0.01%依地酸钙钠、0.01%和无菌生产。
结论按该方法制备的克林霉素磷酸酯注射液，完全符合质量标准。
【关键词】克林霉素磷酸酯注射液稳定剂灭菌工艺含量有关物质处方【中图分类号】R943 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2014）23-0349-02 克林霉素磷酸酯（clindamycin phosphate）又称克林霉素-2-磷酸酯[1]，克林霉素磷酸酯是化学半合成的克林霉素衍生物。
不可逆性结合到细菌核糖体50s亚基上，抑制细菌蛋白质合成[2]。
从工艺控制其质量显得尤为重要[3]。
本文研制克林霉素磷酸酯注射液，通过正交设计试验，对其处方进行筛选，并对优化处方进行了考察。
1 试验材料1.1药品与试剂克林霉素磷酸酯对照品(由中国药品生物制品检定所提供)；克林霉素磷酸酯注射液（自制）、克林霉素磷酸酯（重庆凯林制药有限公司）、依地酸钙钠（湖南尔康制药有限公司）活性炭（上海活性炭厂）1.2仪器高效液相色谱仪（安揭伦科技公司）、pH计（上海雷磁仪器厂）、不溶性微粒检测仪（北京东方森联自动化技术有限公司）、澄明度检测仪（天津大学精密仪器厂）2 方法与结果2.1克林霉素磷酸酯注射液的制备先加入配置总量80%的注射用水，将处方量的克林霉素磷酸酯加入溶液中，并搅拌溶解。
再加入依地酸钙钠，溶解后加入活性炭，用氢氧化钠溶液调pH，将溶液稀释至配置量，通过无菌生产得到克林霉素磷酸酯注射液。
克林霉素磷酸酯注射剂要成分是什么？可以治疗什么疾病
克林霉素磷酸酯注射剂要成分是什么？可以治疗什么疾病克林霉素磷酸酯注射剂主要是用于治疗寻常性痤疮的，能对局部起到消炎杀毒的作用，使用方法非常简单，需要提前把局部清理干净，轻轻地擦干后，取少量的膏状物体涂抹在局部，一般建议每天早上和晚上各一次，有少数人可能会因为皮肤敏感出现皮肤干燥，局部刺激，导致湿疹过敏，偶尔会伴有肠胃不适，有这种情况的需要停止用药。
【主要成份】本品每克含主要成份克林霉素磷酸酯以克林霉素计0.01克。
辅料为：卡波姆，甘油，山梨酸，丙二醇，依地酸二钠，三乙醇胺。
【性状】本品为几乎无色的透明凝胶。
【适应症/功能主治】用于治疗寻常性痤疮。
【规格型号】1%*20g【用法用量】局部外用，用温水洗净患处，轻轻擦干后，取适量凝胶在患处涂一薄层，每日早晚各1次。
【不良反应】可引起皮肤干燥、局部刺激、皮疹等过敏反应。
偶见胃肠不适及腹泻。
【禁忌】有肠炎或溃疡性结肠病史者禁用。
【注意事项】 1.本品局部吸收后，也可能引起腹泻，此时应立即停药，并向医师咨询。
2.请勿将本品用于其他细菌引起的皮肤感染。
3.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等），勿用于破溃皮肤，若误进眼睛，应以清水彻底冲洗。
4.用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。
5.孕妇慎用，哺乳期妇女如必须使用，应停止哺乳。
6.12岁以下儿童请在医师指导下使用。
7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【儿童用药】尚不明确。
【老年患者用药】尚不明确。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】本品吸收后可水解成克林霉素发挥抗菌作用，尤对痤疮丙酸杆菌具有较好的抗菌活性。
最新克林霉素磷酸酯注射液工艺规程
克林霉素磷酸酯注射液工艺规程建立克林霉素磷酸酯注射液(4mL:0.6mg)工艺规程，使产品生产规范化，保证生产出的产品质量稳定，均一和有效。
范围适用于克林霉素磷酸酯注射液(4mL:0.6mg)的生产。
责任质量副总经理、质量管理部部长、生产部部长、车间主任、车间工艺员。
编制依据药品生产质量管理规范（98年版）克林霉素磷酸酯注射液(4mL:0.6mg)质量标准工艺规程的编制规范SMP.QM-GF-010内容1 产品名称及剂型1.1 产品名称：克林霉素磷酸酯注射液1.2 汉语拼音：Kelinmeisu Linsuanzhi Zhusheye1.3 英文名：Clindamycin Phosphate Injection1.4 剂型：注射剂2 产品概述2.1 性状：本品为无色或微黄色的澄明液体，2.2主要成分：克林霉素磷酸酯。
2.3适应症：（1）用于革兰阳性菌引起的下列各种感染性疾病：①扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。
②急性支气管炎、慢性支气管炎、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。
③皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术后感染等。
④泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。
⑤其它：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。
（2）.用于厌氧菌引起的各种感染性疾病：①脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎。
②皮肤和软组织感染、败血症。
③腹内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿。
④女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。
2.4 用法用量：本品可经深部肌内注射或静脉滴注给药。
静脉滴注时，每0.3g需用50～100mL生理盐水或5%葡萄糖溶液稀释成小于6mg/mL 浓度的药液，缓慢滴注，通常每分钟不超过20mg。
（1）轻中度感染：成人一日0.6～1.2g，分2～4次给药（q12h～q6h）；儿童一日按体重15～25mg/kg,分2～4次给药（q12h～q6h）。
克林霉素磷酸酯产品介绍
1.6 获得的荣誉
◎1986年，医药行业第一家“质量管理奖”； ◎1991年，华北制药新药研发中心被认定为“首家国家认定企业技术中心”； ◎1999年，“华北”牌商标荣获医药行业第一个中国驰名商标； ◎2004年，荣获“国家质量管理卓越企业”荣誉（国内医药行业唯一）； ◎ 2018年，“华北”牌商标价值196.26亿元，位居医药行业第7位； ◎拥有微生物药物国家工程研究中心、抗体药物研制国家重点实验室、抗生素 酶催化与结晶技术国家地方联合工程实验室三个国家级创新平台。
1.3 国家领导人的殷切关怀
1961年5月、1964年4月，朱德委员长先后两次来厂视察； 1991年9月、2001年11月，江泽民总书记先后两次视察华北制药； 1996年8月，国务院总理李鹏视察华药。
1.4 石家庄十大城市名片
华北制药：一个企业改变了一座城，华 北制药带动了石家庄医药工业的发展， 奠定了石家庄建设“药都”的基础。
03 克林霉素磷酸酯外用制剂
问卷小调查
一、主推祛痘产品的理由
数据来源：1、中国青少年研究中心 “2013年中国青少年人口详数”调 查研究 2、根据国家统计局 统计信息【教育、科学技术和文化的数据】 3、中国白领网民调查报告
1.5 华药新貌
1.6 华北制药质量观
质量是立企之本 华北制药是产品最高标准的坚守者！
从上世纪五、六十年代“好药治病， 劣药致命”的朴素质量观，到80年代“以 金牌的工作质量，生产金牌的产品”，再 到今天的“人类健康至上，质量永远第一” 的企业宗旨，华药的质量文化依然在不断 演变，但“质量第一”精髓始终如一，并 成为一切工作的出发点。它不仅仅指在行 业中产品质量争第一，而且在于当质量与 成本、市场、效益发生矛盾时，质量永远 第一。
克林霉素说明书
克林霉素磷酸酯注射液药物安全警示信息药品名称:通用名称：克林霉素磷酸酯注射液英文名称：Clindamycin Phosphate Injection商品名称：克林美成份:克林霉素磷酸酯适应症:革兰氏阳性菌引起的下列各种感染性疾病：扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。
急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。
皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术后...用法用量:成人：深部肌肉注射或静脉滴注给药：中度感染：0.6－1.2g/日，分2、3、4等剂量，每12、8、6小时一次。
严重感染：1.2－2.7g/日，分2、3、4等剂量，每12、8、6小时一次。
或遵医嘱。
儿...不良反应:国外文献显示，克林霉素磷酸酯注射剂不良反应情况如下：胃肠道反应：常见恶心、呕吐、腹痛、腹泻等；严重者有腹绞痛、腹部压痛、严重腹泻（水样或脓血样），伴发热、异常口渴和疲乏（假膜性肠炎）。
腹泻、肠炎和假膜...禁忌:本品与林可霉素、克林霉素有交叉耐药性，对克林霉素或林可霉素有过敏史者禁用。
注意事项:和青霉素、头孢菌素类抗生素无交叉过敏反应，可用于对青霉素过敏者。
与氨苄青霉素、苯妥英、巴比妥盐酸盐、氨茶碱、葡萄糖酸钙及硫酸镁可生产配伍禁忌；与红霉素呈拮抗作用，不宜合用。
肝、肾功能损害者及小于4岁...FDA妊娠药物分级:尚未进行孕妇研究，但在动物繁殖性研究中，未见到对胎儿的影响，并且孕妇使用该药品的治疗获益可能胜于其潜在危害。
或者，该药品尚未进行动物试验，也没有对孕妇进行充分严格的对照研究。
化学成份:化学名称为：6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(S)-氯-6,7,8-三脱氧-L-苏式-a-D-半乳辛吡喃糖苷磷酸酯分子式：C18H34ClN2O8PS分子量：504...。
克林霉素磷酸酯(溶媒结晶)PPT课件
扁桃体炎
腹腔感染
克林霉素
克林霉素+妥布霉素 克林霉素+氨曲南 克林霉素+头孢噻肟
22
196 106 47 34 147 15 41
100
78.0 85.0 94.0 91.0 82.0 87.0 94.3
90.0
77.0 93.0 100 94.0 95.0
脓胸 子宫内膜炎 急性输卵管炎 沙眼衣原体感染
红霉素 氯霉素
拮抗作用
新生霉素、卡那霉素、氨 苄青霉素、苯妥英钠、巴 比妥盐酸盐、氨茶碱、葡 萄糖酸钙及硫酸镁
配伍禁忌
不良反应
胃肠道反应
• 常见恶心、呕吐、腹痛、腹泻等； • 严重者有腹绞痛、腹部压痛、严重腹泻、 伴发热、异常口渴和疲乏（假膜性肠炎）
血液系统
• 偶可发生白细胞减少、中性粒细胞减少、 嗜酸性粒细胞增多和血小板减少等； • 罕见再生障碍性贫血
中国最大的抗生素企业，国内第一家完成克林霉素磷酸酯的临床验证并上市的企业。
国内唯一拥有林可霉素、克林霉素、克林霉素磷酸酯全产品原料药生产企业 国内唯一获得CFDA批准的“注射用克林霉素磷酸酯（溶媒结晶）”原料药的批文 国内唯一拥有生产“注射用克林霉素磷酸酯”专属技术并获国家科学技术进步二等 奖的企业
厌氧革兰阴性杆菌属
• 拟杆菌属（含脆弱拟杆菌群和产黑素拟杆菌 群）和梭杆菌
厌氧革兰阳性不产芽孢杆菌属
• 丙酸杆菌属、真细菌属和放线菌属
厌氧和微需氧的革兰阳性杆菌属
• 消化球菌属、微需氧链球菌和消化链球菌属
立迅® 药代动力学
• 分布 – 在肺、扁桃体、肝胆、腹腔液、阑尾、前列腺及子宫、输卵管等，均可达到高浓度， 尤其骨关节组织中浓度较高。 代谢和消除： – 在肝内代谢，活性克林霉素血清消除半衰期成人为3h，儿童为2.5h，有效血浓度维持 8h以上。 – 主要经胆汁和粪便排泄，少部分经尿排泄。 – 轻、中度肝肾疾病患者无须改变剂量，血液透析和腹膜透析对清除血清的克林霉素无 效。
克林霉素磷酸酯注射液有关物质的工艺影响因素探究
克林霉素磷酸酯注射液有关物质的工艺影响因素探究克林霉素磷酸酯注射液是一种抗生素类药物，用于治疗多种感染疾病，如骨髓炎、肺炎、泌尿系统感染等。
在药物生产过程中，工艺影响因素对药物的品质和稳定性有着重要的影响。
本文将针对克林霉素磷酸酯注射液的工艺影响因素进行探究。
1. 成分及配方克林霉素磷酸酯注射液的成分主要包括克林霉素磷酸酯和辅料，如苯甲酸、羟丙基-β-环糊精、甘露醇等。
药物成分的纯度和配方的准确性直接影响药物的品质和稳定性。
因此，在制药过程中需要控制好成分和配方的准确性，同时在原料采购和储存方面也要做好质量控制。
2. 加工工艺参数加工工艺参数包括溶剂、温度、pH值、搅拌速度等。
这些参数的变化会对药物的品质和稳定性产生影响。
例如，在制备过程中，需要选择适当的溶剂和保持恒定的温度和pH 值，以确保药物的稳定性和活性。
另外，适当的搅拌速度也能够帮助混合药物成分，保证药物品质的一致性。
3. 灭菌工艺灭菌工艺是制药过程中不可忽视的环节，对药物的品质和稳定性有着至关重要的影响。
灭菌方法有很多种，包括热灭菌、滤过灭菌、辐射灭菌等。
选择合适的灭菌方法，并严格控制灭菌条件，可以有效避免药物受到微生物污染和化学变化。
4. 包装材料药物包装材料的选择、质量和特性也对药物的品质和稳定性有着重要的影响。
包装材料应具有防潮、防氧、防污染等特性，并能够保持药物稳定性。
此外，还需要注意包装材料与药物之间的相容性，以免药物在包装过程中受到损害。
总之，对于克林霉素磷酸酯注射液的制备过程，需要注意药物成分和配方准确性的控制、加工工艺参数的调节、灭菌工艺的处理以及包装材料的选择等影响因素，以保证药物的品质和稳定性，确保药物的有效性和安全性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
病例数
38 60 26 35 22 196 106 47 34 147 15 41 55
治愈率 %
97.4 90.0 84.6 94.0 100 78.0 85.0 94.0 91.0 82.0 87.0 94.3 82.0
新国家标准
≥75.8 3.5-4.5
≤2 ≤2（黄色）
≤6.0 ≤2.5 ≤4.0 ≤0.6EU 5mg/ml,1ml/kg
内控标准
≥78 3.5-4.5
≤2 ≤2（黄色）
≤6.0 ≤1.5 ≤2.5 ≤0.6EU 5mg/ml,1ml/kg
说明：USP26对盐酸克林霉素的杂质控制要求是： 差向异构体含量≤4.0，克林霉素B ≤2.0，其他 ≤1.0，总杂质 ≤6.0。
细菌清除率%
93.0 92.0 88.9
90.0 77.0 93.0 100 94.0
95.0 -
上医大华山医院抗生素研究所，吴永乐 ，《国外医药抗生素分册》1995（16）2：104
克林美®临床疗效—治愈率
病种
例数 痊愈 显效 进步 无效 痊愈率% 有效率%
肺炎
38 27 9
2 71.1 94.7
NCPC
克林霉素磷酸酯原料药标准对比
项目
含量（干） 酸度
溶液澄清度 溶液的颜色
水分 单一杂质
总杂质 细菌内毒素 降压物质
单位
% PH值
号 号 % % % EU/mg
USP26
≥75.8 3.5-4.5
— — ≤6.0 —— ——
BP2002
95.0-100.5 3.5-4.5 — — ≤6.0 ≤2.5 ≤4.0
用法用量
• 本品可经深部肌内注射或静脉滴注给药。静脉滴注时， 每0.3g需50-100ml生理盐水或5%葡萄糖溶液稀释成 小于6mg/ml浓度的药液，缓慢滴注，通常每分钟不 超过20mg。
• 轻中度感染：
– 成人一日0.6-1.2g，分2-4次给药（q12h-q6h）； – 儿童一日按体重15-25mg/kg，分2-4次给药（q12h-q6h） 。
• 市场占有率高：
–克林美®在国内市场的占有率保持领先。
•产历史，是国内抗生素 生产的“专家”。
–华北制药拥有从林可霉素、克林霉素到克林霉素磷酸 酯全部自产原料药，产品质量有保证。
• 产品质量高
克林霉素的临床特点
• 具有广谱抗厌氧菌和抗G+菌的双重抗菌作用
• 不受 -内酰胺酶的影响，与青霉素、头孢菌素无 交叉耐药性，适用于青霉素过敏者及耐药患者。
• 无需皮试，使用方便。
克林霉素的临床疗效
感染
肺部感染（厌氧菌） 下呼吸道感染
骨髓炎 扁桃体炎 腹腔感染
脓胸 子宫内膜炎 急性输卵管炎 沙眼衣原体感染
牙周感染
药物
克林霉素 克林霉素+氨曲南 克林霉素+妥布霉素
华北制药股份有限公司销售分公司
欢迎您走进
华北制药
行业地位
• 华药集团公司是中国最大的化学制药企业之一， 连续多年跻身全国500家最大工业企业和最佳经济 效益工业企业行列。
• 1986年，在医药行业首获“国家质量管理奖”。 1991年，新药研究开发中心组建，是医药行业首 家国家认定企业技术中心。
• 1991年，被国务院列为首批55家试点企业集团之 一。
OH
林可霉素
CH3 H C Cl CO NH C H
HO H
OH H
H
O
H SCH 3
OH
克林霉素
CH3 N C 3H 7
CH3 H C Cl
CO N H C H
HO H
OH H
H
O
H SCH 3
O
HO P O OH
克林霉素磷酸酯
NCPC
产品分类
克林霉素磷酸酯属林可胺类半合成抗生素，该类抗生素 还包括林可霉素、克林霉素和克林霉素棕榈酸酯等。
NCPC
产品研发概况
1965年，Birkenmyer等对林可霉素的糖甙部分进行改造，将C-7位的 羟基氯化，得到了克林霉素，其抗菌活性是林可霉素的4-8倍。
克林霉素磷酸酯是克林霉素C-2位酯衍生物，它的抗菌活性和抗菌谱 均与克林霉素相同，但其脂溶性、渗透性要好于克林霉素。
1992年，华北制药在国内率先完成了克林霉素磷酸酯注射液的临床验 证，1994年在国内第一个上市了克林霉素磷酸酯注射液，规格： 300mg/2ml，商品名：克林美® 。2002年1月，600mg/4ml规格产品上 市。
该类品种的代表产品及剂型：
– 林可霉素：又称洁霉素，主要剂型是注射液 – 克林霉素：又称氯洁霉素，主要剂型是胶囊 – 克林霉素磷酸酯：主要剂型是注射液 – 克林霉素棕榈酸酯：主要剂型是口服产品，用于儿科。
特别提示：克林霉素磷酸酯注射液上市后，克服了盐酸克林霉素粉针在肌肉 注射过程中造成剧烈疼痛的缺点，从而取代盐酸克林霉素成为目前唯一 被美国药典、英国药典等收载的注射剂成分。
• 重度感染：
– 成人一日1.2-2.4g，分2-4次给药（q12h-q6h）； – 儿童一日按体重25-40mg/kg，分2-4次给药（q12h-q6h） 。
NCPC
克林霉素磷酸酯的分子结构
CH3 N C3H7
CH3 N C3H7
CH3 HO C H
CO NH C H
HO H
OH H
H
O
H SCH 3
肺部感染
16 9 6 1
56.3 93.8
扁桃体炎、咽炎 5 4 1
80.0
100
化脓性中耳炎 1 1
100
100
脓胸
1
1
0
0
泌尿道感染
5
3
1
1 60.0 80.0
骨、关节感染 4 3 1
60.0 80.0
皮肤软组织感染 5 4 1
80.0 100
合计
75 51 19 1 4 68.0 93.3
华西医科大学第一附属医院，卢毅等 ，《中国抗生素杂志》1996（21）6：471
• 1997年，列入国家经贸委首批6家技术创新试点企 业，是目前仅有的一家医药企业。
华北制药—中国抗生素及针剂的鼻祖
华北牌商标被评估价值60亿元
NCPC
克林美®产品知识
—经典总结版
2013年2月
克林美的特点
• 国内首研上市：
–克林美®是国内首家研制、最早上市的克林霉素磷酸 酯注射液
–国内第一个克林霉素磷酸酯注射液的国家标准就是依 照克林美®的质量标准制定的。
克林霉素磷酸酯是国内目前增长最快的抗生素产品之一，特别是2000 年以后，以冻干粉针、小输液为代表的新剂型销量增长迅速。