高压灭菌锅URS

1. 简介

1.1 项目介绍

·本公司于2000年12月成立，2003年底建成。由意大利设计公司STERIL S.P.A 规划设计，上海医药工业设计院深化设计。洁净厂房、空气净化系统、制水系统、主要生产设备均由奥星（石家庄）公司施工、安装和调试，洁净室建材、各系统设备和主要生产设备全部从欧洲著名厂商进口。

·本公司仅有一个产品“注射用重组改构人肿瘤坏死因子rhTNF—NC”（商品名：天恩福）。2002年4月获发明专利证书。2003年12月获SFDA颁发的国家生物制品Ⅰ类新药证书。主要用于治疗恶性淋巴瘤、肺癌、恶性黑色素瘤、恶性胸腹水。本冻干制剂属非最终灭菌药品。

·本次质量部GMP改造的主要内容是更换和添置部分GMP规定的设备本项目是上述GMP改造的一部分，即更换2个高压蒸汽灭菌锅

1.2 文件的范围和目的

·本文描述了新购2个高压蒸汽灭菌锅的URS，用于更换原有的2个高压灭菌锅，使之符合2010年版GMP的要求。

·本文各个标题后用括号注明的GMP条款是设计、加工、安装时应遵守的GMP 要求。

1.3 术语

URS User Requirement Specification 用户需求标准

HMI Human Machine Interface 人机界面（操作面板）

(Operational Panel)

FDS Functional Design Specification 功能设计规范

GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范（2010年

修订）

FS Functional Specification 功能标准

DS Design Specification 设计标准

DQ Design Qualification 设计确认

IQ Installation Qualification 安装确认

OQ Operational Qualification 运行确认

PQ Performance Qualification 性能确认

FAT Factory Acceptance Test 工厂验收测试

SAT Site Acceptance Test 现场验收测试

PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器

P＆ID Piping and Instrumentation Diagram 管道和仪表流程图

GMP附录1 GMP附录1无菌药品

GMP附录3 GMP附录3生物制品

EHS Environment Health Safely 环境、健康、安全

2. 总述（GMP第七十一条，附录1第六十一、六十五、七十二条）

2.1 供货范围

2.2 高压蒸汽灭菌锅的工艺过程

高压蒸汽灭菌锅，可分为手提式灭菌锅和立式高压灭菌锅。利用电热丝加热水产生蒸汽，并能维持一定压力的装置。主要有一个可以密封的桶体，压力表，排气阀，安全阀，电热丝等组成。适用于医疗卫生事业，科研，农业等单位，对医疗器械，敷料，玻璃器皿，溶液培养基等进行消毒灭菌，是理想的设备。

2.3 主要特点

A: 设备安全阀：超过额定压力，释放压力

B: 手轮：旋转罗盘式开启盖门，简单方便

C: 压力表：指示压力显示

D: 密封圈：自涨式密封圈；底部活动轮

E: 蒸汽收集瓶：3L，聚乙烯材质

3. 工艺用户需求

3.1 工作环境

2个高压蒸汽灭菌锅工作温度18—26℃，相对湿度45—65% 。

4. 机械和电器用户需求

4.1 工作压力

≤0.35MPa

4.2 工作温度

≤142℃

4.3 工作蒸气压力

0.5 MPa

4.4 冷却水压力

0.3-0.4 MPa

4.5 压缩空气压力

0.5-0.7 MPa

5. 自动控制用户需求（GMP第七十一条，附录1第七十条）

5.1 综述

高压蒸汽灭菌锅的供应商要提供设备自动控制过程的工艺描述和功能标准及操作的详细说明，自动控制需要符合EUGMP和GAMP4的要求。

5.2 安全

5.2.1自动控制系统由有生产资质的供应商提供，并有检测报告或产品合格证等

证明文件，经检测合格方可安装。

5.2.2自动控制系统应符合中国现行法律法规和行业标准的要求，安全，可靠，

并设有分级管理的安全密码。如经理级密码可调整技术参数；操作级密码不能调整参数，只能按已设定参数和流程操作等。

5.3接口（GMP第七十一条，附录1第六十四条）

5.3.1 所有接口均不影响灭菌全过程

5.3.2 灭菌器所有接口均设有表示用途的标识或标牌。

5.3.3 标准电脑接口，可连接打印机和电脑。

5.4技术系统要求（GMP第七十一、七十五、七十九、九十、九十一、九十二、

九十三、九十四、九十五条，附录1第九、六十一、六十三、六十四、七十、七十二条）

5.4.1 应配备有适当量程和精度的量具、仪器和仪表。

5.4.2 PLC性能可靠，反应灵敏，操作方便且经过校验，良好人机界面，中文或

英文显示。

5.4.3 自动控制系统维修保养方便，零配件易得。

5.4.4 灭菌器配备的量具、仪器和仪表均应经过校准和检验，并提供相关记录。

校准的量程范围应涵盖实际生产和检验的使用范围，所得数据准确、可靠。

5.4.5 上述校验者应具有合格校验资质，且符合国家有关规定。校准记录应当标

明所有计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。

5.4.6 所有已校验的量具、仪器和仪表应贴有校验标识，并标明校验有效期。不

得使用未经校准、超过校准有效期或失准的量具、仪器和仪表。

5.4.7 应提供PLC验证方法的书面文件和记录表

5.4.8 打印机可以打印灭菌全过程

6.项目实施用户要求

6.2法律和法规要求

6.2.1 2010版中国GMP的各项规定和要求是本项目必须遵守的法规，无论本URS

是否提及。若本URS有违背时，应按GMP执行。

6.2.2 本高压蒸汽灭菌锅的设计、制造、安装、测试和验收，若GMP未规定的

（如电气等），则按现行的国家和行业法律、法规和标准执行。有国家标准的采用国家标准，无国家标准的采用行业标准；行业标准高于国家标准的采用较高标准。无国内标准的参考国外先进现行标准。

6.3洗清消毒要求（GMP第七十一、七十二、七十四、八十四条）

6.3.1 与洁净风接触的风管和内腔室的表面应平整、光洁、易清洁或消毒、无死

角、无残留。

6.3.2 需拆卸后清洁消毒的部件应拆装方便，重新安装后应不影响原使用功能和

密封性，并有拆装操作的标准操作程序，清洁方法应具体、完整，使操作者能以可重现的、有效的方式对设备进行清洁。

6.4 维修保养（GMP第七十一条）

6.4.1 易损件应有随机配件。易损件应尽量采用标准件，易得，且便于更换。6.4.2 使用说明书中应明确规定润油剂的名称、型号、加注频次、加注量、加注

方法和注意事项，润油剂在使用中不得渗漏，不污染灭菌物品。

6.4.3 各零部件和电气应维修方便，有维修空间。