药品经营企业安全隐患自查自纠参照表
药品零售企业自查表
药品零售企业自查表附件1:药品零售企业自查表企业名称: 注册地址: 许可证号: 发证日期: 法人代表(负责人) 联系电话:企业自查:一般项条重点项条合理缺项条共条其中合格项条不合格项条责任单位及不合格条款具体内容不合格原因整改措施完成时间责任人填报日期(加盖公章):法人代表(企业负责人)签字:质量负责人(质量管理员)签字:,药品零售企业经营场所安全隐患自查检查情况条款检查内容合格?不合格? *专1 经营场所与仓库是否经过相关政府部门的检查验收合格?不合格? *专2 经营场所内不应堆放有易燃、易爆及含其他安全隐患的物品企业应组织全部人员进行安全隐患排查工作宣传与培训，做合格?不合格? *专3 好相关的培训记录。
经营区与生活区是否严格分开，不得在经营区内使用明火，合格?不合格? *专4 不得在经营区内人、物混居。
合格?不合格? *专5 不得有非法坐堂行医经营场所内应配备消防灭火器材，所配器材必须在使用有效合格?不合格? *专6 期内，并应设立防火消防通道。
合格?不合格? *专7 不得经营注射剂、蛋白同化制剂与肽类激素合格?不合格? *专8 未取得相关经营资格的，不得经营二类精神药品等特殊药品共8项条款，重点项(带*号项)8项药品经营质量管理规范自查条款检查内容检查情况一、人员与组织机构(5801,6602)*5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。
合格?不合格?企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营5802 合格?不合格? 业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。
5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
合格?不合格?企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企*6001 合格?不合格? 业质量管理工作。
质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有6002 合格?不合格?关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
- 2 -质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质6003 合格?不合格?量管理制度，并指导、督促制度的执行。
药品经营企业自查表
（2016年1月1日以来）
企业名称（盖公章）
注册地址
企业法定代表人
经营范围
是否经营
中药饮片
企业负责人
药品经营许可证编号
许可证发证日期
许可证有效期至
企业联系人
药品GSP证书编号
GSP证书发证日期
GSP证书有效期至
联系电话（手机）
重点整治内容
是否存在下列情形行为
(是/否)整改措施和整来自计划（对存在下列情形逐项详细描述）
违法回收或参与回收药品，销售回收药品；从非法渠道购进药品并销售；非法购进医疗机构制剂并销售。
购进、销售假劣药品，或将非药品冒充药品进行宣传、销售。
重点整治内容
是否存在下列情形行为
(是/否)
整改措施和整改计划（对存在下列情形逐项详细描述）
以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片。
存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为。
备注：自查表交辖区所在地食药监管局
填报日期：
年 月 日
购进药品未索取发票（含应税劳务清单）及随货同行单，或虽索取发票等票据，但相关信息（单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等）与实际不符。
未严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品。
违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品。
执业药师挂证、不在岗履职。
其它情形
法定代表人对上述报告真实性、完整性和整改情况作出承诺并签字
销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种；非定点药店销售第二类精神药品；违反规定销售含特殊药品复方制剂，导致流入非法渠道；销售米非司酮（含紧急避孕类米非司酮制剂）等具有终止妊娠作用的药品。
超范围经营药品。
企业安全隐患自纠自查参照表
本表格供参照使用，各行业根据实际情况制定检查表格。
序号
检查项目
检查内容和标准
检查方法
查出 问题
处理 意见
依法取得有关安全生产行 政许可的情况
建筑施工、非煤矿山、危险化学品和烟花爆竹安全生产许可证，危险化 学品经营许可证，烟花爆竹经营（批发）许可证，烟花爆竹经营（零售） 许可证等安全生产许可证件
制定安全检查制度、职业危害预防制度、安全 教育培训制度、生产安全事故管理制度、重大 危险源监控和重大隐患整改制度、设备安全管 理制度、安全生产档案管理制度、安全生产奖 惩制度等规章制度，制定作业安全规程和各工 种操作规程
察看资料
危化品
制定从业人员的安全教育、培训、劳动防护用 品（具）、保健品，安全设施、设备，作业场所 防火、防毒、防爆和职业卫生，安全检查、隐 患整改、事故调查处理，安全生产奖惩等规章 制度；编制岗位操作安全进程和契合有关标准 规则的作业规程
察看资料
四
依照国家规则提取和使用 安全生产费用、安全生产 风险抵押金，以及其他安 全生产投入的情况
安全生产 费用
企业安全生产费用的提取，依据《关于印发〈企业安全生产 费用提取和使用管理办法〉的通知》（财企（2012） 16号） 执行。
察看财务账本和 凭证
安全生产风险抵押金 （或者安全生产责任 保险）
察看资料
批 发 企 业
安全奖惩制度、安全投入保证制度、安全检查 制度、从业人员安全教育培训制度、仓库安全 和保卫制度、动火作业管理制度、安全设备设 施管理制度、重大危险源监控措施和事故隐患 整改制度、产品流向登记制度和产品出入库检 查验收制度，装卸、搬运、消防等作业安全规 程
察看资料
工商贸
医药行业行业安全检查表
安全生产奖励和 惩罚制度
具有较大危险因 具有较大危险因素生产经营 生产经营单位应当在有较大危险因素的 素生产经营场所 《北京市安全生产条 场所、设备设施的安全管理 生产经营场所和有关设施、设备上，设 、设备设施的安 例》第15条 制度 置明显的安全警示标志。 全管理制度
危险作业安全管 理制度
危险作业安全管理制度
安全生产奖惩记 录档案
安全生产奖惩记录档案
生产经营单位应当落实安全生产奖励和 《北京市安全生产条 惩罚制度。 例》第15条
基础管理 安全生产管理档 案
安全生产会议记 录档案
安全生产会议记录档案
生产经营单位经营单位应当建立安全 生产例会制度，定期研究本单位安全生 《北京市安全生产条 产工作；制定有效的安全生产措施，并 例》第15条 对措施的落实情况进行检查。
生产经营单位进行爆破、吊装等危险作 业，应当安排专门人员进行现场安全管 《北京市安全生产条 理，确保操作规程的遵守和安全措施的 例》第15条 落实。
生产经营单位应当按照国家标准或者行 业标准为从业人员无偿提供合格的劳动 劳动防护用品配 劳动防护用品配备和管理制 《北京市安全生产条 防护用品，不得以货币形式或者其他物 备和管理制度 度 例》第15条 品替代；并监督、教育从业人员按照使 用规则佩戴、使用。 建立消防管理制度，内容包括：（一） 明确消防设施、器材维护管理的范围、 时限及要求；（二）明确消防设施、器 《北京市安全生产条 材维护管理责任单位和责任人；（三） 例》第15条 明确消防设施和器材技术检测的基本要 求；（四）明确达不到技术标准的消防 设施、器材的更换方法及措施。 生产、经营、购买、运输和进口、出口 《易制毒化学品管理 易制毒化学品的单位，应当建立单位内 条例》第5条 部易制毒化学品管理制度。 其他保障安全生产的规章制度 《北京市安全生产条 例》第15条
药品经营质量风险排查表范本 (1)
附件3企业药品经营质量风险排查表填报企业（盖章）： *****药业有限公司填表人：*** 填表日期：****** 联系电话：*****风险级别风险因素风险管理对象风险点自查情况及整改措施备注一级1. 麻醉药品和一类精神药品流弊麻醉药品和一类精神药品区域性批发企业1. 企业主管人员和岗位人员责任意识不强，人员不相对固定2. 特药专柜没有严格实行双人双锁3. 没有严格实行专用账册管理4. 对购买方的资质和采购人员身份审核不严5. 安全报警设施不完善6. 现金交易无此经营范围，无经营品种2. 含特殊药品复方制剂流弊含特殊药品复方制剂经营企业1. 购销方资质审核不严2. 没有严格执行到货确认制度3. 购销此类药品没有索要或开具发票4. 使用现金交易5. 零售连锁企业门店没有执行一次不得销售超过5盒的限制1.对购销方资质档案进行严格审核，对个别资质不齐全或是到期的企业，立即联系索要最新资质2.严格执行到货确认制度3. 购销此类药品有索要或开具发票4. 购销此类药品从银行转账5. 对零售连锁企业门店严格执行一次不得销售超过5盒的限制3. 基本药物假药流入合法渠道基本药物配送企业1. 对供应商资质审核不严2. 未按GSP要求进行药品验收3. 购销此类药品没有索要或开具发票4. 未按要求进行电子监管码核注核销5. 存在挂靠、走票等违法行为1. 对购销方资质档案进行严格审核，对个别资质不齐全或是到期的企业，立即联系索要最新资质2. 严格按照GSP要求进行药品验收3. 购销此类药品均有索要或开具发票4. 严格按照GSP要求进行电子监管码核注核销5. 不存在挂靠、走票等违法行为4. 疫苗、血液制品、中药注射剂等高风险品种假药流入合法渠道1. 疫苗经营企业2. 生物制品经营企业3. 中药注射剂经营企业1. 对供应商资质审核不严2. 未按GSP要求进行药品验收3. 购销此类药品没有索要或开具发票4. 未按要求进行电子监管码核注核销5. 存在挂靠、走票等违法行为1. 对购销方资质档案进行严格审核，对个别资质不齐全或是到期的企业，立即联系索要最新资质2. 严格按照GSP要求进行药品验收3. 购销此类药品均有索要或开具发票4. 严格按照GSP要求进行电子监管码核注核销5. 不存在挂靠、走票等违法行为（备注：表中风险点不能反映所有企业经营风险情况，仅供参考，企业应根据自身经营情况认真查找。
药品零售企业自查表
设施Байду номын сангаас备情况
经营场所面积是否与经营规模相适应，是否环境整洁、无污染物。
13
防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等常规性设施是否按规定进行养护并正常运行。
14
营业场所是否有明确的功能分类，并标识清楚，药品摆放是否整齐。
15
进货验收情况
是否存在“走票”和“出租柜台”的违法违规行为。
16
购进药品是否有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
药品零售企业自查表
企业名称（盖章）：
企业地址：
仓库地址：法定代表人：电话：手机：企业负责人：电话：手机：
联系人：电话：手机：
序号
项目
检查内容
自查情况
整改情况
1
许可执行变动情况
《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》是否在有效期内。
2
是否按《药品经营许可证》核准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。
22
是否对储存药品的库房（营业店堂）温、湿度进行监测和管理。每日应上、下午各一次定时对温、湿度进行记录。
23
处方药与非处方药是否分柜摆放，药品与非药品是否分开存放，且标识清晰。
24
销售及售后服务
处方药不应采用开架自选的销售方式。
25
是否按照《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》要求，加强对含麻黄碱类复方制剂购销渠道的管理，认真跟踪核实问题流向。一次不得销售超出2个最小包装。
26
是否有销售终止妊娠药品的行为。（零售药品不得销售终止妊娠药品）
27
无医师开具的处方，不得销售处方药，特别是抗菌药物、含麻黄碱类复方制剂是否凭处方销售。处方按有关规定保存备查。
2023年医药行业不正之风自查自纠表
2023年医药行业不正之风自查自纠表2023年医药行业不正之风自查自纠表随着社会的不断发展和医疗科技的不断进步，医药行业扮演着越来越重要的角色。
然而，随之而来的是医药行业不正之风的存在，这种不正之风可能包括药品质量不良、虚假宣传、滥用药物等一系列问题。
为了确保医药行业的健康发展，各相关方都应该积极进行自查自纠，促进医药行业的规范化和可持续发展。
【1】2023年医药行业不正之风自查自纠表1. 药品质量管理药品质量是医药行业的生命线，关乎人民的健康。
自查自纠时，企业应该对生产环节进行全面检查，确保生产的药物符合国家标准，并建立健全的质量管理体系。
监管部门也应加大执法力度，严厉打击假冒伪劣药品和不合格药品的生产和销售行为。
2. 营销宣传行为医药广告的宣传内容必须真实、准确，不得夸大疗效，更不能虚假宣传。
企业自查自纠时，应加强广告宣传的管理，建立真实、规范的宣传标准，杜绝虚假宣传和误导消费者的行为。
3. 药物滥用和滥用各级医疗机构和药企应该加强对药物滥用和滥用的管理，制定严格的处方管理制度，杜绝滥用和滥用现象。
也需要加强对药物滥用和滥用行为的监测和打击力度，保障患者用药安全。
4. 建立诚信机制诚信是医药行业的基石，企业应积极建立诚信机制，加强与客户、合作伙伴和社会的沟通与交流，做到真诚守信。
监管部门也应鼓励并支持企业加强诚信建设，同时严惩失信行为，维护行业的诚信形象。
【2】总结回顾在2023年，医药行业所面临的不正之风问题仍然比较突出。
为了实现医药行业的健康发展，我们需要全社会的共同努力。
医药企业应该加强自我管理，自查自纠，整顿内部管理，确保产品质量和企业信誉。
监管部门应该加大监管力度，深入执法，严厉打击违法违规行为，维护医药市场秩序。
广大患者和消费者也应提高识别能力，理性用药，维护自身权益。
只有这样，医药行业才能迈向更加规范、健康的发展道路。
【3】个人观点和理解个人认为，医药行业不正之风问题的存在既是问题，也是机遇。
药品零售企业自查自纠表
是否存在税票和销售清单与财务账目、收汇款单位、品种、数量、金额等内容不符等情况
8
是否存在出租或变相出租柜台，为药品或非药品作虚假宣传情况
9
药师是否在职在岗，是否能够按规定要求履行职责
10
药师劳动合同、工资单、养老保险、医疗保险、培训考核记录是否齐全
11
营业员是否有岗位培训合格证和体检合格证
12
是否对药品陈列环境温湿度进行一天2次的记录
药品零售企业自查自纠表
企业名称： （盖章）
序号
自查内容
自查结果是ຫໍສະໝຸດ 否1是否存在进货把关不严，从非法渠道进货行为
2
是否建立首营品种、首营企业、合格供货方档案
3
是否存在超方式、超范围经营药品情况
4
是否存在未按规定要求销售处方药
5
是否存在超限量销售含特殊药品复方制剂、含兴奋剂制剂等违法违规销售
6
是否存在进货税票和销售清单，其药品名称、规格、厂家、数量、批号、金额等内容与验收记录和实物不符等情况
13
是否存在销售盐酸克伦特罗气雾剂等单方制剂情况
14
进销存数据是否加入药监部门的远程计算机监管网并正常运行
15
上传的进销存数据与实际是否一致，上传是否及时准确
企业存在需要说明的其它问题：
自查自纠日期： 企业质量负责人：
药品批发企业自查自纠表
药品批发企业自查自纠表药品批发企业是药物的供应链中的关键环节，其负责将生产厂家生产出的药品销售给药店和医院等终端客户。
然而，由于药品本身的特殊性，药品批发企业面临着很多潜在的风险和挑战，如药品保管和储存问题、合规和法律风险等，因此，药品批发企业需要对自身的经营情况进行自查和自纠。
自查自纠表针对药品批发企业对自身的经营情况进行自查和自纠，可以采用自查自纠表的形式。
下面是一份简单的药品批发企业自查自纠表：第一部分：企业基本情况1.企业名称2.企业注册地址3.经营负责人姓名4.经营负责人联系方式（包括电话和电子邮件）5.药品经营许可证编号6.药品经营许可证有效期第二部分：药品储存和保管1.药品储存环境是否符合相关规定？2.药品储存是否分类保存，区分货品等级？3.药品储存区域是否整洁，有无异味、霉变等？第三部分：药品销售和配送1.收货、发货、销售单据是否合法、准确？2.药品是否按规定包装，加贴标识，如批号、有效期、储存条件等？3.配送车辆是否符合要求？车辆内是否装有温度记录器？4.药品配送是否按照规定的区域、时间、顺序、方法等进行？第四部分：药品采购和供应商管理1.药品采购是否遵循法律法规，有无购进假药或劣药的记录？2.药品采购前是否对供应商进行了充分调查和审核？3.是否与供应商签署了合同，合同中是否清晰表述了双方权利和义务？4.与供应商的质量管理是否有效，是否及时处理质量问题？第五部分：合规管理1.是否制定了公司规章制度？2.是否按照要求对员工进行了规定的培训？3.是否定期开展内部审计、评估和检查？4.是否按照相关规定备案进口或从境外进口的药品？药品批发企业经营涉及到药品的安全和质量，具有高度的社会关注度和责任性。
因此，药品批发企业需要时刻关注自身的经营情况，建立健全的自查自纠机制，保证药品的安全和质量。
上述的自查自纠表仅供参考，具体内容和形式还应根据具体情况进行适当的调整和完善。
药品经营质量风险排查表范本
附件3企业药品经营质量风险排查表填报企业（盖章）：*****药业有限公司填表人：*** 填表日期：****** 联系电话：*****风险级别风险因素风险管理对象风险点自查情况及整改措施备注一级1. 麻醉药品和一类精神药品流弊麻醉药品和一类精神药品区域性批发企业1. 企业主管人员和岗位人员责任意识不强，人员不相对固定2. 特药专柜没有严格实行双人双锁3. 没有严格实行专用账册管理4. 对购买方的资质和采购人员身份审核不严5. 安全报警设施不完善6. 现金交易无此经营范围，无经营品种2. 含特殊药品复方制剂流弊含特殊药品复方制剂经营企业1. 购销方资质审核不严2. 没有严格执行到货确认制度3. 购销此类药品没有索要或开具发票4. 使用现金交易5. 零售连锁企业门店没有执行一次不得销售超过5盒的限制1.对购销方资质档案进行严格审核，对个别资质不齐全或是到期的企业，立即联系索要最新资质2.严格执行到货确认制度3. 购销此类药品有索要或开具发票4. 购销此类药品从银行转账5. 对零售连锁企业门店严格执行一次不得销售超过5盒的限制3. 基本药物假药流入合法渠道基本药物配送企业1. 对供应商资质审核不严2. 未按GSP要求进行药品验收3. 购销此类药品没有索要或开具发票4. 未按要求进行电子监管码核注核销5. 存在挂靠、走票等违法行为1. 对购销方资质档案进行严格审核，对个别资质不齐全或是到期的企业，立即联系索要最新资质2. 严格按照GSP要求进行药品验收3. 购销此类药品均有索要或开具发票4. 严格按照GSP要求进行电子监管码核注核销5. 不存在挂靠、走票等违法行为4. 疫苗、血液制品、中药注射剂等高风险品种假药流入合法渠道1. 疫苗经营企业2. 生物制品经营企业3. 中药注射剂经营企业1. 对供应商资质审核不严2. 未按GSP要求进行药品验收3. 购销此类药品没有索要或开具发票4. 未按要求进行电子监管码核注核销5. 存在挂靠、走票等违法行为1. 对购销方资质档案进行严格审核，对个别资质不齐全或是到期的企业，立即联系索要最新资质2. 严格按照GSP要求进行药品验收3. 购销此类药品均有索要或开具发票4. 严格按照GSP要求进行电子监管码核注核销5. 不存在挂靠、走票等违法行为- 1 -（备注：表中风险点不能反映所有企业经营风险情况，仅供参考，企业应根据自身经营情况认真查找。
药品安全风险隐患排查整治登记表
附件1
药品安全风险隐患排查整治登记表
市场监督管理所：年月日
填表人：审核人：
注：1、隐患级别：食品药品安全隐患分为一般、较大和重大三个级别。
一般质量安全隐患是指风险一般，危害涉及面较小的;较大质量安全隐患是指风险较高，危害涉及面较广的;重大质量安全隐患是指问题严重，发生质量安全事故的风险极高，危害涉及面很广的。
2、风险隐患信息来源：主要包括现场检查、监督抽检、药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测、群众举报、公安刑侦、媒体报道及其它风险隐患信息来源。
1 / 1。
药品经营企业安全隐患自查自纠参照表
附件1.1 药品批发企业或零售连锁总部安全隐患自查自纠参照表企业名称（盖章）: 时间：年月日主要负责人签字:
附件1。
2 药品零售药店（含连锁门店）安全隐患自查自纠参照表企业名称（盖章)：时间：年月日店长签字：
附件2
企业安全隐患自查自纠汇总表
填报单位（盖章）：企业主要负责人姓名（签字）: 填报时间：
说明：1。
企业可根据自身实际,在全面自查的基础上，完善汇总填报此表,并在安全大排查大整治期间每旬上报所在地行业主管部门.
2。
对一时不能整改的重大安全隐患，还应在“整改（防范）措施"栏中填报防范措施。
医药生产行业事故隐患自查清单
医药生产行业药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更 30 日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记； 未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到申请之日起15 个工作日内作出决定。
申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
《药品管理法》 药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。
《药品生产监督管理办法》药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
保险工伤社会保险企业必须依法参加工伤社会保险，为从业人员缴纳保险费。
《安全生产法》 企业不得以任何形式与从业人员订立协议，免除或者减轻其对从业人员因生产安全事故伤亡依法应承担的责任。
风险抵 押金企业应当按照有关规定存储安全生产风险抵押金或者参加安全生产责任保险。
《安全生产法》安全生产责任保险管理机构危险物品的经营企业，应当设置安全生产管理机构或者配备专职安全生产管理人员。
《安全生产法》生产、储存剧毒化学品、易制爆危险化学品的单位，应当设置治安保卫机构，配备专职治安保卫人员。
《危险化学品安全管理条例》安全生产责任制 单位主要负责人 企业主要负责人对本单位安全生产工作负有下列职责：1.建立、健全本单位安全生产责任制；2. 组织制定本单位安全生产规章制度和操作规程；3. 保证本单位安全生产投入的有效实施；4. 督促、检查本单位的安全生产工作，及时消除生产安全事故隐患；5. 组织制定并实施本单位的生产安全事故应急救援预案；6. 及时、如实报告生产安全事故。
《安全生产法》企业的主要负责人是本单位安全生产的第一责任人，对落实本单位安全生产主体责任全面负责。
应当建立健全本单位安全生产责任体系，实行全员安全生产责任制，明确各岗位的责任人、责任内容和考核奖惩等事项。
部门、岗位职责企业是安全生产的责任主体，必须依法加强安全生产管理，建立健全安全生产责任制度。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
附件1.1 药品批发企业或零售连锁总部安全隐患自查自纠参照表企业名称（盖章）：时间：年月日主要负责人签字：
附件1.2 药品零售药店（含连锁门店）安全隐患自查自纠参照表企业名称（盖章）：时间：年月日店长签字：
附件2
企业安全隐患自查自纠汇总表
填报单位（盖章）：企业主要负责人姓名（签字）：填报时间：
说明：1.企业可根据自身实际，在全面自查的基础上，完善汇总填报此表，并在安全大排查大整治期间每旬上报所在地行业主管部门。
2.对一时不能整改的重大安全隐患，还应在“整改（防范）措施”栏中填报防范措施。