质量管理统计方法.pptx
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质量体系基本介绍课件.pptx
现阶段，研发需要熟悉的法规标准。
如何满足GMP
采购采购控制程序采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。采购记录可追溯SQE《医疗器械生产企业供应商审核指南》应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
医疗器械质量法规
医疗器械质量法规
CFDA GMP第一章 总 则 第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
如何满足GMP
ISO质量管理八大原则原则1： 以顾客为关注焦点原则2： 领导作用原则3： 全员参与原则4： 过程方法原则5： 管理的系统方法原则6： 持续改进原则7： 基于事实的决策方法原则8： 与供方的互利关系
如何满足GMP
如何满足GMP
顾客顾客+法规顾客：内部、外部
?谁是你的客户？下一道工序
如何满足GMP
生产生产工艺规程、作业指导书关键工序和特殊过程计算机软件的验证生产记录产品标识控制可追溯性产品防护检验说明书、标签
如何满足GMP
销售及售后销售记录可追溯售后服务记录可追溯顾客反馈处理程序
如何满足GMP
采购采购控制程序采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。采购记录可追溯SQE《医疗器械生产企业供应商审核指南》应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
医疗器械质量法规
医疗器械质量法规
CFDA GMP第一章 总 则 第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
如何满足GMP
ISO质量管理八大原则原则1： 以顾客为关注焦点原则2： 领导作用原则3： 全员参与原则4： 过程方法原则5： 管理的系统方法原则6： 持续改进原则7： 基于事实的决策方法原则8： 与供方的互利关系
如何满足GMP
如何满足GMP
顾客顾客+法规顾客：内部、外部
?谁是你的客户？下一道工序
如何满足GMP
生产生产工艺规程、作业指导书关键工序和特殊过程计算机软件的验证生产记录产品标识控制可追溯性产品防护检验说明书、标签
如何满足GMP
销售及售后销售记录可追溯售后服务记录可追溯顾客反馈处理程序
质量管理常用工具及案例解析.pptx
——沈吉云质量管理培训之二
1.4 注意事项
• 1）.收集的数据必须真实,不可作假或修正. • 2）.收集的数据应能获得层别的情报. • 3）.查检项目基准需一致. • 4）.样本数需有代表性. • 5）.明确测定、检查的方法. • 6）.明确查验样本的收集方法、记录方式、符号代表意义. • 7）.慎用他人提供的数据.
——沈吉云质量管理培训之二
(五) 回路系统 *9.氧浓度校正 ① 进行21%氧的空气校正 ② 试验低氧报警功能 ③ 氧传感器插入呼吸环路，进行快速充氧充盈呼吸回路 ，氧浓度监测仪显示>90% *10.检查呼吸回路的初始状态 ① 设定手动呼吸模式 ② 呼吸回路完整无损、无梗阻现象 ③ 确认二氧化碳吸收罐无误 ④ 必要时安装其它部件，如湿化器、PEEP阀等
——沈吉云质量管理培训之二
——沈吉云质量管理培训之二
——沈吉云质量管理培训之二
1.2 点检表制定方法
1）明确使用目的。 2）决定收集的数据与查检项目,不要遗漏制订的点检项目. 3）決定檢查方式(抽檢、全檢). 4）决定样式，設計表格 5）決定查驗基準、數量、時間、對象等. 6）收集数据并记录 7）记录数据收集时间，制定人等:
用数据管理并改善 制造工程的手法！
并不是目的！
品质管制7种工具是解决某项事情的手段，选择最适合的手法并适用
——沈吉云质量管理培训之二
2）留意事项
第一. 问题的95%可以用简单的品管手法解决。
第二. 掌握具体的使用方法比只掌握原理强。
第三. 全员参加。
第四. 要重视收集数据的过程判断事实，不要只靠最终结果。
——沈吉云质量管理培训之二
表1 某科室2009-2010年病人投诉原因分析表
投诉原因
1.4 注意事项
• 1）.收集的数据必须真实,不可作假或修正. • 2）.收集的数据应能获得层别的情报. • 3）.查检项目基准需一致. • 4）.样本数需有代表性. • 5）.明确测定、检查的方法. • 6）.明确查验样本的收集方法、记录方式、符号代表意义. • 7）.慎用他人提供的数据.
——沈吉云质量管理培训之二
(五) 回路系统 *9.氧浓度校正 ① 进行21%氧的空气校正 ② 试验低氧报警功能 ③ 氧传感器插入呼吸环路，进行快速充氧充盈呼吸回路 ，氧浓度监测仪显示>90% *10.检查呼吸回路的初始状态 ① 设定手动呼吸模式 ② 呼吸回路完整无损、无梗阻现象 ③ 确认二氧化碳吸收罐无误 ④ 必要时安装其它部件，如湿化器、PEEP阀等
——沈吉云质量管理培训之二
——沈吉云质量管理培训之二
——沈吉云质量管理培训之二
1.2 点检表制定方法
1）明确使用目的。 2）决定收集的数据与查检项目,不要遗漏制订的点检项目. 3）決定檢查方式(抽檢、全檢). 4）决定样式，設計表格 5）決定查驗基準、數量、時間、對象等. 6）收集数据并记录 7）记录数据收集时间，制定人等:
用数据管理并改善 制造工程的手法！
并不是目的！
品质管制7种工具是解决某项事情的手段，选择最适合的手法并适用
——沈吉云质量管理培训之二
2）留意事项
第一. 问题的95%可以用简单的品管手法解决。
第二. 掌握具体的使用方法比只掌握原理强。
第三. 全员参加。
第四. 要重视收集数据的过程判断事实，不要只靠最终结果。
——沈吉云质量管理培训之二
表1 某科室2009-2010年病人投诉原因分析表
投诉原因
质量问题案例模板.pptx
● 实施验证： PPT1页
1.按照计划，完成所有措施的落实和执行；
2.收集相关证据（照片或数据）
3.验证：模拟仿真或厂内试验机台
现场DEMO机台
● 结果评估： PPT2-3页
1.针对实施验证的结果，对措施的有效性和适宜性进行评估；
2.用数据或图片等说明结果；
3.识别新的问题点和不足之处；
● 举一反三： PPቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ1-2页
2.利用图片、截图、数据统计等形式，进行举例说明、展示；
3.管理、技术双归零分析、说明；
*管理归零：过程清楚、责任明确、措施落实、严肃处理、完善制度
*技术归零：定位准确、机理清楚、问题复现、措施有效、举一反三 （技术改进—图纸、更改单等）
● 后续跟踪
PPT1页
1.长期措施落实后，做好后期跟踪观察，确认现场实际效果；
● 问题潜在风险： PPT1页
1.针对问题，分析问题产生后对系统、设备、模块、部件等环节的影响， 确认问题的严重程度；
第2页/共8页
★详细要求：
● 问题定位： PPT1-2页
1.组建讨论团队/小组，对问题进行深入分析，通过层层分解，找到问题 准确发生部位；
*定位--由表及里、从大到小、从整体到局部，从系统到零部件，从外部到内部
*当无法或无需进行复现试验时，应说明原因；
● 制定措施： PPT1-2页
1.针对确认的主要原因，制定相关措施；
*可有临时措施、长期措施等；
2.措施制定要有计划，明确负责人等；
*思路: 谁/部门，什么时间（开始、完成），在哪，按照什么要求/标准/方法，完成什么工 作，形成什么结果；
第4页/共8页
★详细要求：
3.利用团队集体智慧，对所分析原因进行逐一排除，并最终确认问题主 要原因；----原因排查，证据充分，论据有力。 *建议主因应控制在3个以内；
SPC统计质量管理培训文件.pptx
SPC 是一個有效的工具，去不断地改善品質
SPC 的最终目标在于做到 “预防问题的发生” 及 “減少浪費”
二、SPC的产生及发展
1. SPC的产生 20世纪40年代，由于第二次世界大战爆发，美国
生产民用产品的大批公司转为生产各种军需品。当 时面临的严重问题是事先无法控制不合格品而不能 满足交货期要求；由于军需品大多属于破坏性检验 ，事后全检既不可能，也不许可。美国国防部为了 解决这一难题，特邀哈特、道奇、罗米格、华尔特 等专家以及美国材料与试验协会、美国标准协会等 有关人员研究，并于1941-1942年制订和公布了 统计控制的管理方法，并在全国各地推行。实践证 明，统计的质量管理方法是保证质量、预防不合格 品的一种有效手段。
二、SPC的产生及发展
2. SPC的发展
由于统计的质量管理方法给公司带来巨额利润，所 以战后，统计方法被延用并得以发展。1950年， 美国发动了侵朝战争，在日本大量订购军事物资， 因为质量不好，美国对此意见很大。为此，日本科 学与工程联合会邀请戴明来到日本，系统的讲授了 统计质量控制。自50年代以来，日本以统计技术 为基础，进一步将质量管理发展到全面质量管理阶 段，鼓励全员参加质量管理活动。在QC小组中普 遍应用统计技术，提高产品质量，对日本的经济崛 起起到了巨大作用
SPC统计制程控制
变差的普通原因通常是对工序质量产生微小 变化，难以查明或难以消除。它不能被由操 作工人控制，只能由技术、管理人员控制解 决。（随机因素，采取系统措施）
变差的特殊原因通常是产生的波动较大，容 易发现并消除。一般由操作工自行解决，管 理人员适当介入。（系统因素，采取局部措 施）
三、SPC控制图和数据的分类
QC七大工具－管制图
管制图是一改善生产力之有效工具 有效运用可降低报废和返工。报废和返工之降
SPC 的最终目标在于做到 “预防问题的发生” 及 “減少浪費”
二、SPC的产生及发展
1. SPC的产生 20世纪40年代，由于第二次世界大战爆发，美国
生产民用产品的大批公司转为生产各种军需品。当 时面临的严重问题是事先无法控制不合格品而不能 满足交货期要求；由于军需品大多属于破坏性检验 ，事后全检既不可能，也不许可。美国国防部为了 解决这一难题，特邀哈特、道奇、罗米格、华尔特 等专家以及美国材料与试验协会、美国标准协会等 有关人员研究，并于1941-1942年制订和公布了 统计控制的管理方法，并在全国各地推行。实践证 明，统计的质量管理方法是保证质量、预防不合格 品的一种有效手段。
二、SPC的产生及发展
2. SPC的发展
由于统计的质量管理方法给公司带来巨额利润，所 以战后，统计方法被延用并得以发展。1950年， 美国发动了侵朝战争，在日本大量订购军事物资， 因为质量不好，美国对此意见很大。为此，日本科 学与工程联合会邀请戴明来到日本，系统的讲授了 统计质量控制。自50年代以来，日本以统计技术 为基础，进一步将质量管理发展到全面质量管理阶 段，鼓励全员参加质量管理活动。在QC小组中普 遍应用统计技术，提高产品质量，对日本的经济崛 起起到了巨大作用
SPC统计制程控制
变差的普通原因通常是对工序质量产生微小 变化，难以查明或难以消除。它不能被由操 作工人控制，只能由技术、管理人员控制解 决。（随机因素，采取系统措施）
变差的特殊原因通常是产生的波动较大，容 易发现并消除。一般由操作工自行解决，管 理人员适当介入。（系统因素，采取局部措 施）
三、SPC控制图和数据的分类
QC七大工具－管制图
管制图是一改善生产力之有效工具 有效运用可降低报废和返工。报废和返工之降
过程确认(质量管理体系过程确认指南).pptx
如果不能验证该过程输出，那么应决定对该过程进行确认（D）；或者，明显的做法是， 重新设计产品或过程来减少变化，使产品或过程得到改进（E）。同时，生产过程的改进促 进了对该过程进行确认的需要，尽管之前，该过程仅要求验证和控制。
重新设计产品或过程使得单一的验证成为可接受的决定，这样的设计可能有助于降低风 险或成本（E）。
过程确认
质量管理体系——过程确认指南 （GHRF/SG31/N99-10：2004（第二版））
0.前言
过程确认是医疗器械行业使用的一个术语，它表示过程有经过仔细的检查，其结果 （产品、服务或其它输出）是有保证的。
对于产品的预定要求仅能够通过破坏性试验来保证的，过程确认起着相当重要的作用。 在进一步加工半成品或将成品投入使用后，可能会暴露加工缺陷。当过程在规定范围内 进行操作时，过程确认必须证明该过程将连续产出符合预定（设计与开发）要求的产品。
决定。接受抽样方案普遍用于生产，以决定是否接受（发放）或拒绝（保留）该 批产品。但是，它们也可在确认中使用，以接受（通过）或拒绝（失败）该过程。 经过抽样方案做出的接收决定，可使人自信地说:“拥有95％的自信，缺陷率小于 1％。”
4.过程确认的统计方法和工具
(2).方法分析（ANOM） 判定谐振器和仪器等之间是否存在明显区别的统计学研究。该工具有许多作
D ValiDdate
E Redesign Product
and/or Process
图.1 过程确认判定的树状图
3.质量管理体系范围内的过程确认 3.1 过程确认的判定
每个过程都应制定一个规格，该规格规定了过程参数和希望的输出。厂商应考虑该输 出是否可通过后续的监控或测量来验证（A）。如果可以，那么应该考虑是否仅凭验证便足 以消除不可接受的风险，并且（该验证）是一个成本效益方案（B）。如果是，应对输出进 行验证，并且正确地控制该过程（C）。
重新设计产品或过程使得单一的验证成为可接受的决定，这样的设计可能有助于降低风 险或成本（E）。
过程确认
质量管理体系——过程确认指南 （GHRF/SG31/N99-10：2004（第二版））
0.前言
过程确认是医疗器械行业使用的一个术语，它表示过程有经过仔细的检查，其结果 （产品、服务或其它输出）是有保证的。
对于产品的预定要求仅能够通过破坏性试验来保证的，过程确认起着相当重要的作用。 在进一步加工半成品或将成品投入使用后，可能会暴露加工缺陷。当过程在规定范围内 进行操作时，过程确认必须证明该过程将连续产出符合预定（设计与开发）要求的产品。
决定。接受抽样方案普遍用于生产，以决定是否接受（发放）或拒绝（保留）该 批产品。但是，它们也可在确认中使用，以接受（通过）或拒绝（失败）该过程。 经过抽样方案做出的接收决定，可使人自信地说:“拥有95％的自信，缺陷率小于 1％。”
4.过程确认的统计方法和工具
(2).方法分析（ANOM） 判定谐振器和仪器等之间是否存在明显区别的统计学研究。该工具有许多作
D ValiDdate
E Redesign Product
and/or Process
图.1 过程确认判定的树状图
3.质量管理体系范围内的过程确认 3.1 过程确认的判定
每个过程都应制定一个规格，该规格规定了过程参数和希望的输出。厂商应考虑该输 出是否可通过后续的监控或测量来验证（A）。如果可以，那么应该考虑是否仅凭验证便足 以消除不可接受的风险，并且（该验证）是一个成本效益方案（B）。如果是，应对输出进 行验证，并且正确地控制该过程（C）。
质量管理新七种工具图解法解析.pptx
(三)、评价手段和措施。评价提出的措施和手段是否 得当并进行取舍。对评价新构思时，应采取积极慎 重的态度。
(四)、绘制手段、措施卡片。对评价中采用的手段和 措施。用通俗易懂的文字记载于卡片上。
(五)、使手段、措施具体化。要仔细考虑如何更好 地对手段和措施进行系统的展开，以明确是否有疏 忽和遗漏之外。
第三节 系统图与过程决策图法（PDPC法）
一、系统图法的概念 系统图法是把为了达到目的、目标所必须的手段、方法系统
地展开，并绘制成系统图以便纵观全局、明确重点、寻求 实现目的、目标的最佳措施和手段的方法。 二、适用范围： 新产品研制过程中设计质量的展开； 制订质量保证计划,对质量活动进行展开； 可与因果图结合使用； 目标、方针、实施事项的展开； 明确部门职能、管理职能； 对解决企业有关质量、成本、交货期等问题的创意进行展 开。
5、用于筹划组织工作。单纯把各方面的人员集中还 不能解决问题，必须使他们相互了解，按照A型图 解法向其他成员说明，以达到相互理解、促进工作 的目的。
6、用于彻底贯彻方针。领导者要使自己的观点和方 针得到贯彻，可以根据讨论所得到的语言资料作出 A型图解，以口头发表形式向下级传达自己的方针 并可反复进行，以达彻底贯
应用关联图的步骤：
1、确定要分析的“问题”。“问题”宜用简洁的“主语＋谓 语”的短语表示，一般用粗线方框□圈起。一个粗方框只 圈一个“问题”，多个问题则应用多个方框圈起来。“问 题”识别规则是“箭头只进不出”。
2、召开诸葛亮会。与会者应用“头脑风暴法”就分析的“问 题”充分发表意见，找“因素”（手段）。
三、系统图的主要用途
质量管理中，系统图的应用范围很广，主要有以下 几个方面：
(一)、在发展新产品中，把用户要求具体化为设计 质量并将设计质量目标进行展开；
(四)、绘制手段、措施卡片。对评价中采用的手段和 措施。用通俗易懂的文字记载于卡片上。
(五)、使手段、措施具体化。要仔细考虑如何更好 地对手段和措施进行系统的展开，以明确是否有疏 忽和遗漏之外。
第三节 系统图与过程决策图法（PDPC法）
一、系统图法的概念 系统图法是把为了达到目的、目标所必须的手段、方法系统
地展开，并绘制成系统图以便纵观全局、明确重点、寻求 实现目的、目标的最佳措施和手段的方法。 二、适用范围： 新产品研制过程中设计质量的展开； 制订质量保证计划,对质量活动进行展开； 可与因果图结合使用； 目标、方针、实施事项的展开； 明确部门职能、管理职能； 对解决企业有关质量、成本、交货期等问题的创意进行展 开。
5、用于筹划组织工作。单纯把各方面的人员集中还 不能解决问题，必须使他们相互了解，按照A型图 解法向其他成员说明，以达到相互理解、促进工作 的目的。
6、用于彻底贯彻方针。领导者要使自己的观点和方 针得到贯彻，可以根据讨论所得到的语言资料作出 A型图解，以口头发表形式向下级传达自己的方针 并可反复进行，以达彻底贯
应用关联图的步骤：
1、确定要分析的“问题”。“问题”宜用简洁的“主语＋谓 语”的短语表示，一般用粗线方框□圈起。一个粗方框只 圈一个“问题”，多个问题则应用多个方框圈起来。“问 题”识别规则是“箭头只进不出”。
2、召开诸葛亮会。与会者应用“头脑风暴法”就分析的“问 题”充分发表意见，找“因素”（手段）。
三、系统图的主要用途
质量管理中，系统图的应用范围很广，主要有以下 几个方面：
(一)、在发展新产品中，把用户要求具体化为设计 质量并将设计质量目标进行展开；
质量管理体系基础知识模板.pptx
b) 质量手册；
c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；
d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运行和 控制所需的文件，包括记录。
2019-10-20 感谢你的阅读
34
4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节
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36
质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
控制的的规模（通常由部门和受控岗位数来决定） 和活动的类型（管理的层次和业务的类型）；
质量管理体系过程及其相互作用的复杂程度； 员工的素质与能力（如员工的教育程度、技能的熟
练情况和经验的丰富情况、培训情况、敬业精神等）； 组织原有的管理水平； 适用的法律法规要求等。
有计划地、系统地测量顾客满意程度并针对测量 结果采取改进措施；
处理好与顾客的关系，力求顾客满意；
在重点关注顾客的前提下，确保兼顾其他相关方 面的利益，使组织得到全面、持续的发展。
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Байду номын сангаас
9
对学校和培训机构“顾客”的理解
顾客的定义：接受服务的组织与个人。
在组织各级创造并坚持一种共同价值观，并树立职业道 德榜样，形成企业的精神和企业文化；
使全体成员工作在一个比较宽松和和谐的环境中，建立 自信，消除忧虑；
为员工提供所需资源、培训和在职范围内的自主权；
激发和激励并承认员工的贡献；
提倡公开和诚恳的交流和沟通。
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e) 监视、测量(适用时)和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程
统计试验设计的作用.pptx
20世纪80年代，Box等统计学家开始对 Taguchi方法进行研究，这种方法审察和提高实 验设计中的精度和功效。 20世纪90年代，质量 和学术界对Taguchi方法进行了热烈的争论，直 到6σ的诞生及其在美国著名企业的成功应用。
n 质量研究
质量的概念可从多个角度定义，但对于 从事产品生产和商业的人员来说，给定质 量要求可通过一组规格在小范围定义。
图三. 有噪音的响应
6.在后来的发展中，试验设计在很多方面都 得到了应用，如因素筛选（即在众多因素 中找出几个重要的），工艺过程描述（如 得出转换函数，即以上等式（3）形式的输 入－输出数学模型，和工艺性能优化（例 如，通过响应面方法的应用）。
7.试验设计之所以有用是因为：
Ⅰ 它以改变对工艺和产品的操作来获得更佳 性能，而不是只维持现状，因此，它正是 改进需要的工具。
统计试验设计在6σ中的作用
（试验优化设计WORKSHOP）
主讲人：赵君文 制作人：杨元鹏 同组成员：谢鸿 袁文文
引言
n 6σ是取得、维系和最大化商业成功的质 量管理方法。
n 6σ从与执行工艺中存在的变化相适应的 数值角度来评价质量。
n 在6σ概念中，单σ表示高的偏差，六个及 以上表示低的偏差 。
•由于有越来越多的文献叙述其基本原理，实 施及在质量领域的作用，6σ作为一种质量改 善方法已得到公认。
该文中，简要讲述6σ中所用的主要工具， 进而分析统计试验设计的作用，也讨论未来 这种重要统计工具的可能发展。
6σ和试验设计
目前， 6σ采取的形式是：定义－测量 －分析－改进－控制，即DMAIC。一般说 来，关键工艺特性在工程定义阶段之后的 测量和分析阶段中体现出来；其后的是通 过改变工艺来获得更好性能的改进阶段， 最后是监控并保持盈利的控制阶段。贯穿 这些阶段的主线是统计思维的应用，在这 种思维中，测量的数据必不可少。这可从 表1中看出，此表总结了与DMAIC相关的主 要工具。
n 质量研究
质量的概念可从多个角度定义，但对于 从事产品生产和商业的人员来说，给定质 量要求可通过一组规格在小范围定义。
图三. 有噪音的响应
6.在后来的发展中，试验设计在很多方面都 得到了应用，如因素筛选（即在众多因素 中找出几个重要的），工艺过程描述（如 得出转换函数，即以上等式（3）形式的输 入－输出数学模型，和工艺性能优化（例 如，通过响应面方法的应用）。
7.试验设计之所以有用是因为：
Ⅰ 它以改变对工艺和产品的操作来获得更佳 性能，而不是只维持现状，因此，它正是 改进需要的工具。
统计试验设计在6σ中的作用
（试验优化设计WORKSHOP）
主讲人：赵君文 制作人：杨元鹏 同组成员：谢鸿 袁文文
引言
n 6σ是取得、维系和最大化商业成功的质 量管理方法。
n 6σ从与执行工艺中存在的变化相适应的 数值角度来评价质量。
n 在6σ概念中，单σ表示高的偏差，六个及 以上表示低的偏差 。
•由于有越来越多的文献叙述其基本原理，实 施及在质量领域的作用，6σ作为一种质量改 善方法已得到公认。
该文中，简要讲述6σ中所用的主要工具， 进而分析统计试验设计的作用，也讨论未来 这种重要统计工具的可能发展。
6σ和试验设计
目前， 6σ采取的形式是：定义－测量 －分析－改进－控制，即DMAIC。一般说 来，关键工艺特性在工程定义阶段之后的 测量和分析阶段中体现出来；其后的是通 过改变工艺来获得更好性能的改进阶段， 最后是监控并保持盈利的控制阶段。贯穿 这些阶段的主线是统计思维的应用，在这 种思维中，测量的数据必不可少。这可从 表1中看出，此表总结了与DMAIC相关的主 要工具。
质量控制图原理.pptx
• 在± 3s之外，出现的概率为： 100％－99.73％＝0.27％，
即检验1000个样品，可能有997个落在±3s之 内，而在±3s之外的检验结果不会超过3个。
• 确切地说，大于μ＋3s或小于μ－3s概率为 0.27％／2＝0.135％≈0.1％。
• 因此，在控制图中，测定值超出μ＋3s或μ－ 3s界限只有0.1％，即小概率事件实际上不发 生的原理。如果发生了，就判为异常。
• 啤酒中双乙酰含量在第311页0/共-410页000ug/L，属痕量
30
• 由于痕量分析标准偏差较大，偏差的大小和方 法本身有关，包括实验条件如样品处理过程、 进样系统、检测器的种类等，我们必须采用适 当的方法对分析过程加以控制，以保证检测处 于正常的工作状态下，避免系统误差的产生并 尽量减少偶然误差。
• ③ 如果各次分析的时间间隔较长，在此期间
可能由于气温波动较大而影响测定结果，必 12 第13页/共40页
• 分析数据的运算：当质量分析样品的分析数
据累积至20个以上时，即可按下列公式计算 出总均X 值 、标准偏差S、平均R极差 等。
X X1 X2 , X
X ,
2
n
S
( Xi X )2
24
第25页/共40页
（二）非控制状态的判定
标准1：有一个点在控制界限外。 标准2：9个点均在中心线的同一侧。 标准3：6个点连续上升或下降。 标准4：14个点交替上升下降。 标准5：连续三点中，有2个点在区域2 σ～ 3 σ
或在控制界限外。 标准6：连续5点中，有4个点在区域1 σ～ 2 σ
或落到该区域之外。 标准7：连续15点都在区域CL～ 1σ中。 标准8：连续8点都落在区域CL～ 1σ之外。
食品质量管理的工具控制图的应用.pptx
X R控制图
将二者联合运用，观察正态分布的变化
均值控制图
46.958
均值
38.411
溢出量(g)
29.864
21.317
12.770 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25
样本号
均值 UCL = 45.69 A v erage = 29.86 LC L = 14.03
内容 一点落在 A 区之外（点出界） 连续 9 点落在中心线同一侧 连续 6 点递增或递减 连续 14 点上下交替 连续 3 点中有 2 点落在中心线同一侧 B 区以外 连续 5 点中有 4 点落在中心线同一侧的 C 区之外 连续 15 点在 C 区中心线上下 连续 8 点在中心线两侧但无一在 C 区中
20
12
21
52
22
20
23
29
24
28
25
42
测定值
X2 X3 X4
32
12
38
40
24
50
31
23
18
0
41
40
12
29
48
20
35
24
27
38
40
42
52
24
31
15
3
47
41
32
27
22
32
34
15
29
合计
X5
X
R
30
29.9
26
19
31.6
31
32
22.2
25
37
31.2
41
20
28.8
36
㈡ 常规控制图的分类
质量管理老七种工具使用方法.pptx
第30页/共64页
例一：
小卡厂指南针QC小组于2003年6月至7月份对驾驶 室
内饰装配线影响装配质量的因素开展调查：
序号 缺陷项
频数 累计频数 比率 累积比率
1 装配不可靠 56
56
40.80% 40.80%
2
漏装
38
94
27.70% 68.50%
3
配件损坏
15
109
10.90% 79.40%
4
错装
6
11
13
漏
0
3
3
B
不漏
5
4
9
漏
5
C
不漏
7
5
10
2
9
漏
11
8
19
计
不漏
14
17
31
合计
25
25
50
第24页/共64页
例三：某面包厂用两台机器（Ⅰ和Ⅱ）、两只烤箱（A和 B）生产面包。规定面包的重量为200~225克。每天从
两台 机器生产出的新鲜面包中随机抽出4只测定面包的重量，
连 续测量20天，得到数据如图一：
成分等分层。
第18页/共64页
（6）时间。可按不同的班次、日期等分层。 （7）环境。可按照明度、清洁度、温度、湿 度 等分层。 （8）其它。可按地区、使用条件、缺陷部位、 缺陷内容等分层。
二、应用程序： 1、收集数据； 2、根据不同的目的，选择分层标志； 3、分层； 4、按层归类； 5 、 画 分 层 归 类 图 。 第19页/共64页
烟抽 （样 支厂数 ）某品 （月数 支）成合 品品格 率抽切 口样贴 口检
验空 松
中短 烟卷过 紧烟钢 印车
例一：
小卡厂指南针QC小组于2003年6月至7月份对驾驶 室
内饰装配线影响装配质量的因素开展调查：
序号 缺陷项
频数 累计频数 比率 累积比率
1 装配不可靠 56
56
40.80% 40.80%
2
漏装
38
94
27.70% 68.50%
3
配件损坏
15
109
10.90% 79.40%
4
错装
6
11
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漏
0
3
3
B
不漏
5
4
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漏
5
C
不漏
7
5
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2
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漏
11
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不漏
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合计
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例三：某面包厂用两台机器（Ⅰ和Ⅱ）、两只烤箱（A和 B）生产面包。规定面包的重量为200~225克。每天从
两台 机器生产出的新鲜面包中随机抽出4只测定面包的重量，
连 续测量20天，得到数据如图一：
成分等分层。
第18页/共64页
（6）时间。可按不同的班次、日期等分层。 （7）环境。可按照明度、清洁度、温度、湿 度 等分层。 （8）其它。可按地区、使用条件、缺陷部位、 缺陷内容等分层。
二、应用程序： 1、收集数据； 2、根据不同的目的，选择分层标志； 3、分层； 4、按层归类； 5 、 画 分 层 归 类 图 。 第19页/共64页
烟抽 （样 支厂数 ）某品 （月数 支）成合 品品格 率抽切 口样贴 口检
验空 松
中短 烟卷过 紧烟钢 印车
统计从业资格培训__新《统计法》.pptx
１.实施主体的特定性：一般是行政主体 ２.依法开展：统计调查项目依法设定 ３.具有强制性：义务性、无偿性 ４.调查结果的公共性：统计成果是社会公共
产品
11
美国联邦统计调查项目审批程序 １.有关部门提交“统计调查项目计划建议书” ２.白宫预算与管理办公室（ＯＭＢ）与申报
部门非正式沟通 ３.ＯＢＭ通过《联邦公报》公示，６０天 ４.申报部门根据公示意见修订方案 ５.ＯＢＭ第２次公示，３０天 ６.ＯＢＭ正式审查方案，一般６０天 ７.ＯＢＭ做出审查决定 ８.将“通过”的调查项目送国会讨论批准 ９.总统签字生效，开始实施
9
二、政府统计及其法律特性
统计法的调整对象，主要是政 府统计活动中形成的各种关系。 • 新《统计法》明确规定： ——本法适用于各级人民政府、 县级以上人民政府统计机构和有 关部门组织实施的统计活动； ——民间统计调查活动的管理办 法，由国务院制定
10
• 政府统计的性质：行政管理活动 • 政府统计的基本特征：
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ22
• ２００９年２月２８日全国人大常委会审 议通过《刑法修正案（七）》，规定： “国家机关或者金融、电信、交通、教育、 医疗等单位的工作人员，违反国家规定， 将本单位在履行职责或者提供服务的过程 中获得的公民个人信息，出售或者非法提 供给他人，情节严重的，处三年以下有期 徒刑或者拘役，并处或单处罚金。”
5
• 两把“双刃剑”，造成的负面影响： • 1. 大大增加了统计工作难度； • 2. 严重制约了统计改革：统计制度方
法改革、统计管理体制改革 3.影响统计数据质量的提高：实用主 义地对待、取舍、使用统计数据的现 象越来越严重，统计数据质量面临极 大挑战。
6
全国人大统计执法检查报告明确 指出，统计工作存在的主要问题： 1.统计法制意识淡薄，统计作假比较 严重； 2. 现行统计体制抗干扰能力差，统计 部门综合协调弱； 3. 有些统计制度不适应经济社会发展 的需要，影响数据的准确性； 4.统计基础薄弱，基层统计负担重。
产品
11
美国联邦统计调查项目审批程序 １.有关部门提交“统计调查项目计划建议书” ２.白宫预算与管理办公室（ＯＭＢ）与申报
部门非正式沟通 ３.ＯＢＭ通过《联邦公报》公示，６０天 ４.申报部门根据公示意见修订方案 ５.ＯＢＭ第２次公示，３０天 ６.ＯＢＭ正式审查方案，一般６０天 ７.ＯＢＭ做出审查决定 ８.将“通过”的调查项目送国会讨论批准 ９.总统签字生效，开始实施
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二、政府统计及其法律特性
统计法的调整对象，主要是政 府统计活动中形成的各种关系。 • 新《统计法》明确规定： ——本法适用于各级人民政府、 县级以上人民政府统计机构和有 关部门组织实施的统计活动； ——民间统计调查活动的管理办 法，由国务院制定
10
• 政府统计的性质：行政管理活动 • 政府统计的基本特征：
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ22
• ２００９年２月２８日全国人大常委会审 议通过《刑法修正案（七）》，规定： “国家机关或者金融、电信、交通、教育、 医疗等单位的工作人员，违反国家规定， 将本单位在履行职责或者提供服务的过程 中获得的公民个人信息，出售或者非法提 供给他人，情节严重的，处三年以下有期 徒刑或者拘役，并处或单处罚金。”
5
• 两把“双刃剑”，造成的负面影响： • 1. 大大增加了统计工作难度； • 2. 严重制约了统计改革：统计制度方
法改革、统计管理体制改革 3.影响统计数据质量的提高：实用主 义地对待、取舍、使用统计数据的现 象越来越严重，统计数据质量面临极 大挑战。
6
全国人大统计执法检查报告明确 指出，统计工作存在的主要问题： 1.统计法制意识淡薄，统计作假比较 严重； 2. 现行统计体制抗干扰能力差，统计 部门综合协调弱； 3. 有些统计制度不适应经济社会发展 的需要，影响数据的准确性； 4.统计基础薄弱，基层统计负担重。
企业质量管理体系认证.pptx
企业质量管理
第一节 质量与质量管理的基本 概念
• 一、质量的含义
• 质量是反映实体满足明确和隐含需要的能力的 特性总和。
• 二、产品的质量特性
（1）性能
（5）环境
（2）合用性
（6）经济性
如产品的形状、大小、重量寿命等 （7）美学功能
（3）可用性（可靠性、维修性等）
（4）安全性
• 三、提高产品质量的重要意义
• 2、执行阶段
AP
• 3、检查阶段 • 4、处理阶段
CD
• （1）总结 （2）处理（问题进入下一循环）
• 二、PDCA循环的特点
）处理阶段是关键；
AP
A
CD
C
D
AP CD
AP CD
第五节 ISO9000
• 一、实施 ISO9000标准的必要性 • 1、开展国际贸易的需要； • 2、加强质量控制的需要； • 3、建立现代化企业制度的需要； • 4、建立高品位企业文化的需要。
• 2、内容
（1）全面的质量管理 （2）全过程的质量管理 （3）全员参加的质量管理
（4）全面方法的质量管理 （5）全社会推动的质量管理
• 二、全面质量管理的基本观点
• 1、“用户第一”的观点； • 2、以预防为主，防治结合的观点； • 3、提倡用数据说话的观点； • 4、质量管理工作是每个职工本职工作的观点。
• 二、94版与2000版ISO9000 的比较 • 1. 2000版标准产生的背景 • 全球经济贸易一体化进程日益加快，世界范围
内的竞争日益剧烈，世界各国和地区对质量贯 标和认证已广泛认可和接纳。取得质量认证已 成为进入世界经济贸易圈的必备条件。
•
• 2. 2000版ISO9000族标准的主要特点
第一节 质量与质量管理的基本 概念
• 一、质量的含义
• 质量是反映实体满足明确和隐含需要的能力的 特性总和。
• 二、产品的质量特性
（1）性能
（5）环境
（2）合用性
（6）经济性
如产品的形状、大小、重量寿命等 （7）美学功能
（3）可用性（可靠性、维修性等）
（4）安全性
• 三、提高产品质量的重要意义
• 2、执行阶段
AP
• 3、检查阶段 • 4、处理阶段
CD
• （1）总结 （2）处理（问题进入下一循环）
• 二、PDCA循环的特点
）处理阶段是关键；
AP
A
CD
C
D
AP CD
AP CD
第五节 ISO9000
• 一、实施 ISO9000标准的必要性 • 1、开展国际贸易的需要； • 2、加强质量控制的需要； • 3、建立现代化企业制度的需要； • 4、建立高品位企业文化的需要。
• 2、内容
（1）全面的质量管理 （2）全过程的质量管理 （3）全员参加的质量管理
（4）全面方法的质量管理 （5）全社会推动的质量管理
• 二、全面质量管理的基本观点
• 1、“用户第一”的观点； • 2、以预防为主，防治结合的观点； • 3、提倡用数据说话的观点； • 4、质量管理工作是每个职工本职工作的观点。
• 二、94版与2000版ISO9000 的比较 • 1. 2000版标准产生的背景 • 全球经济贸易一体化进程日益加快，世界范围
内的竞争日益剧烈，世界各国和地区对质量贯 标和认证已广泛认可和接纳。取得质量认证已 成为进入世界经济贸易圈的必备条件。
•
• 2. 2000版ISO9000族标准的主要特点
SAP质量管理培训教程课件pptx
刻的认识。
2024/1/24
掌握了SAP质量管理的核心功能 和模块，能够熟练地进行质量管
理和控制。
通过实践操作，学会了如何运用 SAP质量管理解决实际工作中的
问题。
29
未来发展趋势预测
随着企业竞争的加剧和消费者对产品质量要求的提高，质量管理将越来越受到企业 的重视。
SAP质量管理作为企业质量管理的重要工具，将在未来得到更广泛的应用和推广。
提高产品可靠性和稳定性。
2024/1/24
提升客户满意度
确保产品符合客户要求和标准 ，提高客户满意度和忠诚度， 增加企业市场份额。
降低质量成本
通过减少产品返工、维修和退 货等质量成本，提高企业经济 效益和竞争力。
促进企业持续改进
通过不断分析和改进产品质量 问题，推动企业持续改进和创
新，实现企业可持续发展。
2024/1/24
随着技术的发展和进步，SAP质量管理将不断升级和完善，为企业提供更加全面、 高效的质量管理解决方案。
30
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
2024/1/24
31
12
采购订单收货及预检操作
采购订单确认
核对采购订单信息，包括 供应商、物料、数量等。
2024/1/24
收货操作
根据采购订单进行收货， 记录收货数量和批次信息 。
预检操作
对收货的物料进行初步检 查，如外观、标签等，确 保符合采购要求。
13
质检申请创建与审批流程
质检申请创建
针对需要质检的物料，在系统中 创建质检申请，填写相关信息如
21
05 供应商评估与持续改进策 略探讨
2024/1/24
22
2024/1/24
掌握了SAP质量管理的核心功能 和模块，能够熟练地进行质量管
理和控制。
通过实践操作，学会了如何运用 SAP质量管理解决实际工作中的
问题。
29
未来发展趋势预测
随着企业竞争的加剧和消费者对产品质量要求的提高，质量管理将越来越受到企业 的重视。
SAP质量管理作为企业质量管理的重要工具，将在未来得到更广泛的应用和推广。
提高产品可靠性和稳定性。
2024/1/24
提升客户满意度
确保产品符合客户要求和标准 ，提高客户满意度和忠诚度， 增加企业市场份额。
降低质量成本
通过减少产品返工、维修和退 货等质量成本，提高企业经济 效益和竞争力。
促进企业持续改进
通过不断分析和改进产品质量 问题，推动企业持续改进和创
新，实现企业可持续发展。
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随着技术的发展和进步，SAP质量管理将不断升级和完善，为企业提供更加全面、 高效的质量管理解决方案。
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感谢您的观看
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12
采购订单收货及预检操作
采购订单确认
核对采购订单信息，包括 供应商、物料、数量等。
2024/1/24
收货操作
根据采购订单进行收货， 记录收货数量和批次信息 。
预检操作
对收货的物料进行初步检 查，如外观、标签等，确 保符合采购要求。
13
质检申请创建与审批流程
质检申请创建
针对需要质检的物料，在系统中 创建质检申请，填写相关信息如
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05 供应商评估与持续改进策 略探讨
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质量保证和质量控制.pptx
第17页/共34页
➢测定限: 测定限为定量范围的两端 分别为测定上 限与测定下限，随精密度要求不同而不同。
测定下限：在测定误差达到要求的前提下，能准 确地定量测定待测物质的最小浓度或量，称为该 方法的测定下限。
测定上限：在测定误差能满足预定要求的前提下， 用特定方法能够准确地定量测量待测物质的最大 浓度或量，称为该方法的测定上限。
第18页/共34页
➢最佳测定范围
第19页/共34页
➢校准曲线: 校准曲线是描述待测物质浓度或 量与相应的测量仪器响应或其他指示量之间 的定量关系曲线。包括标准曲线和工作曲线。
标准曲线: 用标准溶液系列直接测量，没 有经过样品的预处理过程，这对于基体复杂 的样品往往造成较大误差。
工作曲线: 所使用的标准溶液经过了与样 品相同的消解、净化、测量等全过程。
提高人员素质，实行考核持证上岗 合格证考核内容有基本理论、基本操作和 实际样品分析三第7部页/共分34页。
保证高质量基础准备工作
（1）标准溶液的配制和标定、空白试验、标 准曲线的制备、分析仪器的校正、玻璃 量器的校验。
（2）现场和实验室操作环境、器皿材质和洁 度符合要求。
（3）水和试剂纯度、分析仪器设备精度及选 择正确的分析方法。
第8页/共34页
4.2 质量保证与质量控制
从质量保证和质量控制的角度出发，为 了使分析数据能够准确地反映实际情况。
要求分析数据具有代表性、准确性、精密 性、可比性和完整性。
这些反映了分析结果的可靠性 。
第9页/共34页
1. 分析结果的可靠性
代表性：要使分析试样具有代表性。 指在具有代表性的时间、地点，并
第27页/共34页
质量保证综合评价分析
以综合技术为手段，完成分析数据质量 定性结论的转变。综合分析评价技术是高层次 的信息加工、分析、利用技术，在一定程度体 现了一个分析机构的水平。
➢测定限: 测定限为定量范围的两端 分别为测定上 限与测定下限，随精密度要求不同而不同。
测定下限：在测定误差达到要求的前提下，能准 确地定量测定待测物质的最小浓度或量，称为该 方法的测定下限。
测定上限：在测定误差能满足预定要求的前提下， 用特定方法能够准确地定量测量待测物质的最大 浓度或量，称为该方法的测定上限。
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➢最佳测定范围
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➢校准曲线: 校准曲线是描述待测物质浓度或 量与相应的测量仪器响应或其他指示量之间 的定量关系曲线。包括标准曲线和工作曲线。
标准曲线: 用标准溶液系列直接测量，没 有经过样品的预处理过程，这对于基体复杂 的样品往往造成较大误差。
工作曲线: 所使用的标准溶液经过了与样 品相同的消解、净化、测量等全过程。
提高人员素质，实行考核持证上岗 合格证考核内容有基本理论、基本操作和 实际样品分析三第7部页/共分34页。
保证高质量基础准备工作
（1）标准溶液的配制和标定、空白试验、标 准曲线的制备、分析仪器的校正、玻璃 量器的校验。
（2）现场和实验室操作环境、器皿材质和洁 度符合要求。
（3）水和试剂纯度、分析仪器设备精度及选 择正确的分析方法。
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4.2 质量保证与质量控制
从质量保证和质量控制的角度出发，为 了使分析数据能够准确地反映实际情况。
要求分析数据具有代表性、准确性、精密 性、可比性和完整性。
这些反映了分析结果的可靠性 。
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1. 分析结果的可靠性
代表性：要使分析试样具有代表性。 指在具有代表性的时间、地点，并
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质量保证综合评价分析
以综合技术为手段，完成分析数据质量 定性结论的转变。综合分析评价技术是高层次 的信息加工、分析、利用技术，在一定程度体 现了一个分析机构的水平。
质量管理手册.pptx
a> 确定质量管理体系在本公司中的应用、及其所需要的过程，包括与管 理活动、资源提供、产品实现及测量、分析和改进有关的过程，如图 1 所示；eUts8ZQVRd
b> 按确定的质量管理体系过程，建立体系文件，明确这些过程的顺序 和 相互作用，明确过程要求的准则和方法，确保有效运作和对过程 的控 制；sQsAEJkW5T
7.1
7.1 服务实现的策划
7.2
7.2 与客户有关的过程
7.3
7.3 设计和开发
7.4
7.4 采购
7.5
7.5 服务提供
修改状态
5~6 7~8 8 9 9 9 9~10 10 10~11 11 11 11~12 12~15 15 16 16
页码 备注
16 16 17 17 17 17~18 18 删减 18 18~20
0.4 目 录
ISO9001:XXXX 手册序
要素号
号
手册内容
/
/ 封面
/
0.1 手册发布令
0.2 任命书
/
0.3 公司简介
修改状态
页码 备注 1 2 3 4学海无 涯/来自0.4 目录1
1 范围
2
2 规范性引用文件
3
3 术语和定义
4
4 质量管理体系
4.1
4.1 总要求
4.2
4.2 文件要求
5
5 管理职责
3. 手册的管理 1. 质量手册的制定由管理者代表组织编写，经总经理审批后生效。公 司内总经理、管理者代表、业务部、采购部、行政人力部等部门持 有现行有效的质量手册，质量手册经总经理批准后由文控中心负责 发放。Zzz6ZB2Ltk
学海无 涯
2. 质量手册的修改经管理者代表审核，总经理批准后由行政人力部 负 责执行，换回旧版文件作废处理，发放新版文件。dvzfvkwMI1
b> 按确定的质量管理体系过程，建立体系文件，明确这些过程的顺序 和 相互作用，明确过程要求的准则和方法，确保有效运作和对过程 的控 制；sQsAEJkW5T
7.1
7.1 服务实现的策划
7.2
7.2 与客户有关的过程
7.3
7.3 设计和开发
7.4
7.4 采购
7.5
7.5 服务提供
修改状态
5~6 7~8 8 9 9 9 9~10 10 10~11 11 11 11~12 12~15 15 16 16
页码 备注
16 16 17 17 17 17~18 18 删减 18 18~20
0.4 目 录
ISO9001:XXXX 手册序
要素号
号
手册内容
/
/ 封面
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0.1 手册发布令
0.2 任命书
/
0.3 公司简介
修改状态
页码 备注 1 2 3 4学海无 涯/来自0.4 目录1
1 范围
2
2 规范性引用文件
3
3 术语和定义
4
4 质量管理体系
4.1
4.1 总要求
4.2
4.2 文件要求
5
5 管理职责
3. 手册的管理 1. 质量手册的制定由管理者代表组织编写，经总经理审批后生效。公 司内总经理、管理者代表、业务部、采购部、行政人力部等部门持 有现行有效的质量手册，质量手册经总经理批准后由文控中心负责 发放。Zzz6ZB2Ltk
学海无 涯
2. 质量手册的修改经管理者代表审核，总经理批准后由行政人力部 负 责执行，换回旧版文件作废处理，发放新版文件。dvzfvkwMI1
质量管理之CAPA学习.pptx
计划是否实按施规及定时效间果完成？计划中的各项措施是否全部完成？
措施完成情况是否有记录可查？措施执行引起的程序更改，程序更改的 内容是否有效？更改后的文件是否按文件规定进行编审批和发放？更改 的程序是否已被执行？ 措施执行引起的相关文件资料是否完成？如文件修订申请、培训记录等 相关资料是否完整？ 完成后的效果是否达到预期？不符合是否不再发生？
触发点
如发生不符合项，需要 立刻执行
方法不同 复检、改变
需找到根本原因后采取措施，需要跟踪 验证，必要时，修订程序文件/作业指 导书
举一反三、识别风险后制定 有效措施，可以是长期工作， 会涉及到调整程序，修订工 作流程
防止已经出现的不符合，再次发生
防止尚未发生的不符合产生
解决问题的根源，可以有效防止不符合 可以有效预防尚未发生的不
第31页/共32页
感谢您的观看！
第32页/共32页
第28页/共32页
• 0 • CAPA系统 4 质量监督、内部审核、外部审核、 管理评审、潜在质量问题发现
第29页/共32页
• 0 • CAPA系统 4 管理层的支持
精细流程化管理
标准的方法论
执行层有效执行
第30页/共32页
信息系统 管理层审查 有效的培训
感谢聆听 2018
THANK YOU FOR LISTENING
对数据进行统计分析 如患者结果均值 对趋势和风险分析
信息系统的权限设置 网络使用权限限制
质量指标统计分析 管理评审输出评估 持续提高改进
• 0 • CAPA处理流程-步骤3 3
针对问题 针对需求
解决问题 满足需求
成果 固化
第21页/共32页
• 0 • CAPA处理流程-步骤4 3
措施完成情况是否有记录可查？措施执行引起的程序更改，程序更改的 内容是否有效？更改后的文件是否按文件规定进行编审批和发放？更改 的程序是否已被执行？ 措施执行引起的相关文件资料是否完成？如文件修订申请、培训记录等 相关资料是否完整？ 完成后的效果是否达到预期？不符合是否不再发生？
触发点
如发生不符合项，需要 立刻执行
方法不同 复检、改变
需找到根本原因后采取措施，需要跟踪 验证，必要时，修订程序文件/作业指 导书
举一反三、识别风险后制定 有效措施，可以是长期工作， 会涉及到调整程序，修订工 作流程
防止已经出现的不符合，再次发生
防止尚未发生的不符合产生
解决问题的根源，可以有效防止不符合 可以有效预防尚未发生的不
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感谢您的观看！
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• 0 • CAPA系统 4 质量监督、内部审核、外部审核、 管理评审、潜在质量问题发现
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• 0 • CAPA系统 4 管理层的支持
精细流程化管理
标准的方法论
执行层有效执行
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信息系统 管理层审查 有效的培训
感谢聆听 2018
THANK YOU FOR LISTENING
对数据进行统计分析 如患者结果均值 对趋势和风险分析
信息系统的权限设置 网络使用权限限制
质量指标统计分析 管理评审输出评估 持续提高改进
• 0 • CAPA处理流程-步骤3 3
针对问题 针对需求
解决问题 满足需求
成果 固化
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• 0 • CAPA处理流程-步骤4 3
人机料法环质量管理.pptx
4. 运输管理： • 运输异常记录与改进措施 • 运输和交付的跟踪
审核条款： 3.3 - Component & Raw Material Storage: 零件/原材料存贮 （先进先出） 7.5 - Control of Non-Conforming Parts & Materials:不合格零件和材料控制 8.1 - Safety & Health: 安全与健康 L:4.1 - Transportation Management:运输管理 L:4.4 - Delivery & Shipment Follow-up: 运输和交付跟踪
审核条款 2. - Industrial Equipment: 工业设备 3. - Work Instructions:工作指导/设备工作指导 3. - Tooling & Equipment Maintenance System: 模具设备维护系统 5.4- Tooling Storage & Protection: 模具存贮与防护
审核条款 3.4 - Incoming Inspection:
3. 物料仓贮管理 • 仓库出入库台帐 • 安全库存与极限库存设置 • 安全库存与极限库存监控 • 仓库盘点记录及精度统计（看板内容） • 仓库区域划分及标识（来料待检区，原材料区，半成品区，成品区，隔离区/不合格品区，废品区） • 生产现场物料存贮及标识：半成品区，成品待检区，检验合格区，不合格品区/隔离区 • 物料标识（属性标识<零件标签>，状态标识<待检，合格，不合格，返工品，废品>，先进先出标识） • 仓库的温、湿度管理及监控<监控纪录，及调整装置> • 效期商品的监控 • 防护措施（灭火装置，防潮，产品摆放及码放高度等要求）
审核条款： 3.3 - Component & Raw Material Storage: 零件/原材料存贮 （先进先出） 7.5 - Control of Non-Conforming Parts & Materials:不合格零件和材料控制 8.1 - Safety & Health: 安全与健康 L:4.1 - Transportation Management:运输管理 L:4.4 - Delivery & Shipment Follow-up: 运输和交付跟踪
审核条款 2. - Industrial Equipment: 工业设备 3. - Work Instructions:工作指导/设备工作指导 3. - Tooling & Equipment Maintenance System: 模具设备维护系统 5.4- Tooling Storage & Protection: 模具存贮与防护
审核条款 3.4 - Incoming Inspection:
3. 物料仓贮管理 • 仓库出入库台帐 • 安全库存与极限库存设置 • 安全库存与极限库存监控 • 仓库盘点记录及精度统计（看板内容） • 仓库区域划分及标识（来料待检区，原材料区，半成品区，成品区，隔离区/不合格品区，废品区） • 生产现场物料存贮及标识：半成品区，成品待检区，检验合格区，不合格品区/隔离区 • 物料标识（属性标识<零件标签>，状态标识<待检，合格，不合格，返工品，废品>，先进先出标识） • 仓库的温、湿度管理及监控<监控纪录，及调整装置> • 效期商品的监控 • 防护措施（灭火装置，防潮，产品摆放及码放高度等要求）
鱼骨图柏拉图.pptx
②特性和主骨。 • 特性写在右端，用四方框圈起来。 • 主骨用粗线画，加箭头标志。
２
主骨
鱼骨图案例
１
特性
（三）鱼骨图分析法的步骤
③大骨和要因。
大骨上分类书写3～6个要因，用四方框圈起来。
要点：绘图时，应保证大骨与主骨成60度夹角，中骨与主骨平行。
导管滑脱鱼骨分析图
认知因素
病人因素
对管道护理 重视不足
警示教育不够
护士思想不重视
薄弱环节督导 不到位
用
操作不带执行单
药
护理人力不足
违未严格执行身
行操作
份识别制度
未严格执行 查对制度
误
信息系统不完善
行为因素
其他因素
柏拉图
• 制作步骤 –建立数据表 –生成图表 –编辑图表
• 制作步骤之建立数据表
函数编辑栏
E4单元格
打开一个EXCEL文档，建立如上图数据统计表（可以利用 排序功能自动将数据按照降序排列，其它项除外），选 中E4单元格，鼠标单击函数编辑栏
80%
66%
60%
29
40%
16
6
4
2
5 20% 0
06.4.1～06.4.30
• 制作步骤之建立数据表
选中E4至E10单元格，在E4至E10单元格的框选区域处单 击鼠标右键，跳出如上图对话框，在“设置单元格格式 （F)”上单击鼠标左键
▪ 制作步骤之建立数据表
数字选项 百分比
小数位数 设置为0
在对话框中选择“数字”选项中的：“百分比”，并根 据需要将“小数位数”设置成“0”或者“1、2、3”等， 然后单击“确定”按钮
• 制作步骤之编辑图表
鼠标双击百分数
２
主骨
鱼骨图案例
１
特性
（三）鱼骨图分析法的步骤
③大骨和要因。
大骨上分类书写3～6个要因，用四方框圈起来。
要点：绘图时，应保证大骨与主骨成60度夹角，中骨与主骨平行。
导管滑脱鱼骨分析图
认知因素
病人因素
对管道护理 重视不足
警示教育不够
护士思想不重视
薄弱环节督导 不到位
用
操作不带执行单
药
护理人力不足
违未严格执行身
行操作
份识别制度
未严格执行 查对制度
误
信息系统不完善
行为因素
其他因素
柏拉图
• 制作步骤 –建立数据表 –生成图表 –编辑图表
• 制作步骤之建立数据表
函数编辑栏
E4单元格
打开一个EXCEL文档，建立如上图数据统计表（可以利用 排序功能自动将数据按照降序排列，其它项除外），选 中E4单元格，鼠标单击函数编辑栏
80%
66%
60%
29
40%
16
6
4
2
5 20% 0
06.4.1～06.4.30
• 制作步骤之建立数据表
选中E4至E10单元格，在E4至E10单元格的框选区域处单 击鼠标右键，跳出如上图对话框，在“设置单元格格式 （F)”上单击鼠标左键
▪ 制作步骤之建立数据表
数字选项 百分比
小数位数 设置为0
在对话框中选择“数字”选项中的：“百分比”，并根 据需要将“小数位数”设置成“0”或者“1、2、3”等， 然后单击“确定”按钮
• 制作步骤之编辑图表
鼠标双击百分数
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❖ 设计生产过程，确保一次成功。
❖ 跟踪记录生产结果，并利用这些结果指导系统的改善；
❖ 把这些概念扩展到供应商和经销环节；
方法
全面质量管理
内涵
❖ 持续改进； ❖ 树立榜样； ❖ 授权给职员； ❖ 发扬团队协作精神；
❖ 依据事实作出决策；
❖ 掌握质量管理工具；
❖ 供应商的质量保证；
全面质量管理方法
确定问题并明确改进目标 收集数据 分析问题 获得可能的解决方案
质量管理工具
“统计（statistics）”一词是由“国家 （state）” 一词演化而来。 它的意思是指收集和整理国情资料、信息的一种 活动。
名词注解
A. V. Feigenbaum 的观点： • 在全面质量管理中，“无论何时、何处都会用
到数理统计方法”。 • “这些统计方法所表达的观点对于全面质量管
随机抽样
分层抽样
系统抽样
抽样方法
2000.6.1
随机抽样
指总体中每一个个体都有同等可能的机会被抽到。这种抽样方法 事先不能考虑抽取哪一个样品，完全用偶然方法抽样，常用抽签 或利用随机数表来抽取样品以保证样品代表性。
抽样
当总体容量不大时，随机抽样是一种有效的抽样方法；
抽样方法
2000.6.1
分层抽样
例，从具有1000个个体的总体中抽取50个个体。
1， 2， …….
K
K+ 1， K+2， ……..，
2K
2K + 1， 2K+2， ……..，
3K
直到 N为止
如果被抽总体足够大，并且易作某种次序的整理时，系统抽样比分层抽样好；
抽样方法
2000.6.1
总体
管 理
结论
抽样 分析
样本 测 试
数据
总体、样本、数据间的关系
计数值和计量值
2000.6.1
总体:
总体又叫母体，是研究对象的全体。
一批零件、一个工序或某段时间内生产的同类产品的全部都可以称为总体。
个体:
构成总体的基本单位，称为个体。
每个零件、每件产品都是一个个体。
质量检验常用抽样方法进行，即从总体中抽出一部分个体，并测试每
个个体的有关质量特性数据，进行统计分析后，对总体作出估计和判
2000.6.1
抽样的目的是通过样本来反映总体。
在质量管理中，常常将测试的样本数据，通过整理加工，找出它们的 特性，从而推断总体的变化规律、趋势和性质。
一批数据的分布情况，可以用中心倾向及数据的分散程度来表示，表 示中心倾向的有平均值、中位值等，表示数据分散程度的有方差、标 准偏差、极差等。
计数值和计量值
2000.6.1
总体和样本:
不同类的质量特性值所形成的统计规律是不同的，从而 形成了不同的控制方法。由于工业产品数量很大，我们 所要了解和控制的对象产品全体或表示产品性质的质量 特性值的全体，称为总体。通常是从总体中随机抽取部 分单位产品即样本，通过测定组成样本大小的样品的质 量特性值，以此来估计和判断总体的性质。质量管理统 计方法的基本思想，就是用样本的质量特性值来对总体 作出科学的推断或预测。
质量管理常用统计方法
Statistical methods in quality management
奚教授
机械工程学院 工业工程系
质量管理常用统计方法
本章主要内容：
1、了解数据、总体、样本的含义及随机抽样的一般方法； 2、掌握排列图、因果分析图的作图方法和应用； 3、掌握分层法、统计图表法的应用； 4、了解直方图的原理、作用、作图方法及应用；
本章主要要求
管理的主要任务是指导一个组织的日常运作以及 在组织的未来发展中保持其生命力。 在保持公司生命力、战略性职责方面质量管理已 成为重要因素。
管理
全面质量管理
全面质量管理是指对公司每一个人所提出的关注 质量的要求。
全面质量管理
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
❖ 明确用户的需要；
❖ 开发新产品或提供新服务以便满足或超出用户的需要；
断。
总体、个体
2000.6.1
样本:
样本又叫子样，是从总体中抽出来一部分个体的集合。
样本中每个个体叫样品，样本中所包含样品数目称为样本大小， 又叫样本量，常用n表示。
对样本的质量特性进行测定，所得的数据称为样本值。
当样本个数越多时，分析结果越接近总体的值，样本对总体的代 表性就越好。
样本
2000.6.1
计数值可进一步区分为计件值和计点值。
对产品进行按件检查时所产生的属性(如评定合格与不合 格)数据称为计件值。
每件产品中质量缺陷的个数称为计点值。如棉布上的疵 点数、铸件上的砂眼数等。
计数值和计量值
2000.6.1
计量值:
b.计量值。当质量特性值可以取给定范围内的任何一个可 能的数值时，这样的特性值称为计量值。如用各种计量 工具测量的数据(长度、重量、时间、温度等)，就是计量 值。
选择一个解决方案 解决质量问题 检查解决方案并说明是否 实现了目标
解决质量问题的基本步骤
有一些质量管理工具可供公司用来解决质量问题及实现工序的改进。 它们有助于收集和分析数据以便为决策提供依据。
❖ 对帐单（检查表，checklist）; ❖ 流程图； ❖ 散布图； ❖ 直方图； ❖ 排列图； ❖ 控制图； ❖ 因果分析图；
分层抽样是先将总体按照研究内容密切有关的主要因素分类或分 层，然后在各层中按照随机原则抽取样本。分层抽样可以减少层 内差异，增加样本的代表性。
抽样
样本
当获得的资料不均匀，或呈偏态分布时，分层抽样是一种有效的抽样方法；
抽样方法
2000.6.1
系统抽样
从总体中每隔K个个体抽取一个个体的抽样方法，比值K是总体容 量N与样本容量n之比；
数据
③质量特性值:
•质量特性值通常表现为各种数值指标，即质量指标。
•一个具体产品常需用多个指标来反映它的质量。
•测量或测定质量指标所得的数值，即质量特性值，一般称 为数据。
•根据质量指标性质的不同，质量特性值可分为计数值和计 量值两大类。
质量特性值
2000.6.1
计数值:
a.计数值。当质量特性值只能取一组特定的数值，而不能 取这些数值之间的数值时，这样的特性值称为计数值。
理的整个领域都有深刻的影响。
专家观点
一切用数据说话，数据是质量管理活动的基础。
数据反映出产品特定数据，称为质量特性。
数据在质量管理中的作用
在质量管理过程中，需要有目的地收集有关质量数据，并对数据进 行归纳、整理、加工、分析，从中获得有关产品质量或生产状态的 信息，从而发现产品存在的质量问题以及产生问题的原因，以便对 产品的设计、工艺进行改进，以保证和提高产品质量。