质量管理统计方法.pptx
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质量体系基本介绍课件.pptx
现阶段，研发需要熟悉的法规标准。
如何满足GMP
采购采购控制程序采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。采购记录可追溯SQE《医疗器械生产企业供应商审核指南》应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
医疗器械质量法规
医疗器械质量法规
CFDA GMP第一章 总 则 第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
如何满足GMP
ISO质量管理八大原则原则1： 以顾客为关注焦点原则2： 领导作用原则3： 全员参与原则4： 过程方法原则5： 管理的系统方法原则6： 持续改进原则7： 基于事实的决策方法原则8： 与供方的互利关系
如何满足GMP
如何满足GMP
顾客顾客+法规顾客：内部、外部
?谁是你的客户？下一道工序
如何满足GMP
生产生产工艺规程、作业指导书关键工序和特殊过程计算机软件的验证生产记录产品标识控制可追溯性产品防护检验说明书、标签
如何满足GMP
销售及售后销售记录可追溯售后服务记录可追溯顾客反馈处理程序
如何满足GMP
采购采购控制程序采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。采购记录可追溯SQE《医疗器械生产企业供应商审核指南》应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
医疗器械质量法规
医疗器械质量法规
CFDA GMP第一章 总 则 第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
如何满足GMP
ISO质量管理八大原则原则1： 以顾客为关注焦点原则2： 领导作用原则3： 全员参与原则4： 过程方法原则5： 管理的系统方法原则6： 持续改进原则7： 基于事实的决策方法原则8： 与供方的互利关系
如何满足GMP
如何满足GMP
顾客顾客+法规顾客：内部、外部
?谁是你的客户？下一道工序
如何满足GMP
生产生产工艺规程、作业指导书关键工序和特殊过程计算机软件的验证生产记录产品标识控制可追溯性产品防护检验说明书、标签
如何满足GMP
销售及售后销售记录可追溯售后服务记录可追溯顾客反馈处理程序
质量管理常用工具及案例解析.pptx
——沈吉云质量管理培训之二
1.4 注意事项
• 1）.收集的数据必须真实,不可作假或修正. • 2）.收集的数据应能获得层别的情报. • 3）.查检项目基准需一致. • 4）.样本数需有代表性. • 5）.明确测定、检查的方法. • 6）.明确查验样本的收集方法、记录方式、符号代表意义. • 7）.慎用他人提供的数据.
——沈吉云质量管理培训之二
(五) 回路系统 *9.氧浓度校正 ① 进行21%氧的空气校正 ② 试验低氧报警功能 ③ 氧传感器插入呼吸环路，进行快速充氧充盈呼吸回路 ，氧浓度监测仪显示>90% *10.检查呼吸回路的初始状态 ① 设定手动呼吸模式 ② 呼吸回路完整无损、无梗阻现象 ③ 确认二氧化碳吸收罐无误 ④ 必要时安装其它部件，如湿化器、PEEP阀等
——沈吉云质量管理培训之二
——沈吉云质量管理培训之二
——沈吉云质量管理培训之二
1.2 点检表制定方法
1）明确使用目的。 2）决定收集的数据与查检项目,不要遗漏制订的点检项目. 3）決定檢查方式(抽檢、全檢). 4）决定样式，設計表格 5）決定查驗基準、數量、時間、對象等. 6）收集数据并记录 7）记录数据收集时间，制定人等:
用数据管理并改善 制造工程的手法！
并不是目的！
品质管制7种工具是解决某项事情的手段，选择最适合的手法并适用
——沈吉云质量管理培训之二
2）留意事项
第一. 问题的95%可以用简单的品管手法解决。
第二. 掌握具体的使用方法比只掌握原理强。
第三. 全员参加。
第四. 要重视收集数据的过程判断事实，不要只靠最终结果。
——沈吉云质量管理培训之二
表1 某科室2009-2010年病人投诉原因分析表
投诉原因
1.4 注意事项
• 1）.收集的数据必须真实,不可作假或修正. • 2）.收集的数据应能获得层别的情报. • 3）.查检项目基准需一致. • 4）.样本数需有代表性. • 5）.明确测定、检查的方法. • 6）.明确查验样本的收集方法、记录方式、符号代表意义. • 7）.慎用他人提供的数据.
——沈吉云质量管理培训之二
(五) 回路系统 *9.氧浓度校正 ① 进行21%氧的空气校正 ② 试验低氧报警功能 ③ 氧传感器插入呼吸环路，进行快速充氧充盈呼吸回路 ，氧浓度监测仪显示>90% *10.检查呼吸回路的初始状态 ① 设定手动呼吸模式 ② 呼吸回路完整无损、无梗阻现象 ③ 确认二氧化碳吸收罐无误 ④ 必要时安装其它部件，如湿化器、PEEP阀等
——沈吉云质量管理培训之二
——沈吉云质量管理培训之二
——沈吉云质量管理培训之二
1.2 点检表制定方法
1）明确使用目的。 2）决定收集的数据与查检项目,不要遗漏制订的点检项目. 3）決定檢查方式(抽檢、全檢). 4）决定样式，設計表格 5）決定查驗基準、數量、時間、對象等. 6）收集数据并记录 7）记录数据收集时间，制定人等:
用数据管理并改善 制造工程的手法！
并不是目的！
品质管制7种工具是解决某项事情的手段，选择最适合的手法并适用
——沈吉云质量管理培训之二
2）留意事项
第一. 问题的95%可以用简单的品管手法解决。
第二. 掌握具体的使用方法比只掌握原理强。
第三. 全员参加。
第四. 要重视收集数据的过程判断事实，不要只靠最终结果。
——沈吉云质量管理培训之二
表1 某科室2009-2010年病人投诉原因分析表
投诉原因
质量问题案例模板.pptx
● 实施验证： PPT1页
1.按照计划，完成所有措施的落实和执行；
2.收集相关证据（照片或数据）
3.验证：模拟仿真或厂内试验机台
现场DEMO机台
● 结果评估： PPT2-3页
1.针对实施验证的结果，对措施的有效性和适宜性进行评估；
2.用数据或图片等说明结果；
3.识别新的问题点和不足之处；
● 举一反三： PPቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ1-2页
2.利用图片、截图、数据统计等形式，进行举例说明、展示；
3.管理、技术双归零分析、说明；
*管理归零：过程清楚、责任明确、措施落实、严肃处理、完善制度
*技术归零：定位准确、机理清楚、问题复现、措施有效、举一反三 （技术改进—图纸、更改单等）
● 后续跟踪
PPT1页
1.长期措施落实后，做好后期跟踪观察，确认现场实际效果；
● 问题潜在风险： PPT1页
1.针对问题，分析问题产生后对系统、设备、模块、部件等环节的影响， 确认问题的严重程度；
第2页/共8页
★详细要求：
● 问题定位： PPT1-2页
1.组建讨论团队/小组，对问题进行深入分析，通过层层分解，找到问题 准确发生部位；
*定位--由表及里、从大到小、从整体到局部，从系统到零部件，从外部到内部
*当无法或无需进行复现试验时，应说明原因；
● 制定措施： PPT1-2页
1.针对确认的主要原因，制定相关措施；
*可有临时措施、长期措施等；
2.措施制定要有计划，明确负责人等；
*思路: 谁/部门，什么时间（开始、完成），在哪，按照什么要求/标准/方法，完成什么工 作，形成什么结果；
第4页/共8页
★详细要求：
3.利用团队集体智慧，对所分析原因进行逐一排除，并最终确认问题主 要原因；----原因排查，证据充分，论据有力。 *建议主因应控制在3个以内；
SPC统计质量管理培训文件.pptx
SPC 是一個有效的工具，去不断地改善品質
SPC 的最终目标在于做到 “预防问题的发生” 及 “減少浪費”
二、SPC的产生及发展
1. SPC的产生 20世纪40年代，由于第二次世界大战爆发，美国
生产民用产品的大批公司转为生产各种军需品。当 时面临的严重问题是事先无法控制不合格品而不能 满足交货期要求；由于军需品大多属于破坏性检验 ，事后全检既不可能，也不许可。美国国防部为了 解决这一难题，特邀哈特、道奇、罗米格、华尔特 等专家以及美国材料与试验协会、美国标准协会等 有关人员研究，并于1941-1942年制订和公布了 统计控制的管理方法，并在全国各地推行。实践证 明，统计的质量管理方法是保证质量、预防不合格 品的一种有效手段。
二、SPC的产生及发展
2. SPC的发展
由于统计的质量管理方法给公司带来巨额利润，所 以战后，统计方法被延用并得以发展。1950年， 美国发动了侵朝战争，在日本大量订购军事物资， 因为质量不好，美国对此意见很大。为此，日本科 学与工程联合会邀请戴明来到日本，系统的讲授了 统计质量控制。自50年代以来，日本以统计技术 为基础，进一步将质量管理发展到全面质量管理阶 段，鼓励全员参加质量管理活动。在QC小组中普 遍应用统计技术，提高产品质量，对日本的经济崛 起起到了巨大作用
SPC统计制程控制
变差的普通原因通常是对工序质量产生微小 变化，难以查明或难以消除。它不能被由操 作工人控制，只能由技术、管理人员控制解 决。（随机因素，采取系统措施）
变差的特殊原因通常是产生的波动较大，容 易发现并消除。一般由操作工自行解决，管 理人员适当介入。（系统因素，采取局部措 施）
三、SPC控制图和数据的分类
QC七大工具－管制图
管制图是一改善生产力之有效工具 有效运用可降低报废和返工。报废和返工之降
SPC 的最终目标在于做到 “预防问题的发生” 及 “減少浪費”
二、SPC的产生及发展
1. SPC的产生 20世纪40年代，由于第二次世界大战爆发，美国
生产民用产品的大批公司转为生产各种军需品。当 时面临的严重问题是事先无法控制不合格品而不能 满足交货期要求；由于军需品大多属于破坏性检验 ，事后全检既不可能，也不许可。美国国防部为了 解决这一难题，特邀哈特、道奇、罗米格、华尔特 等专家以及美国材料与试验协会、美国标准协会等 有关人员研究，并于1941-1942年制订和公布了 统计控制的管理方法，并在全国各地推行。实践证 明，统计的质量管理方法是保证质量、预防不合格 品的一种有效手段。
二、SPC的产生及发展
2. SPC的发展
由于统计的质量管理方法给公司带来巨额利润，所 以战后，统计方法被延用并得以发展。1950年， 美国发动了侵朝战争，在日本大量订购军事物资， 因为质量不好，美国对此意见很大。为此，日本科 学与工程联合会邀请戴明来到日本，系统的讲授了 统计质量控制。自50年代以来，日本以统计技术 为基础，进一步将质量管理发展到全面质量管理阶 段，鼓励全员参加质量管理活动。在QC小组中普 遍应用统计技术，提高产品质量，对日本的经济崛 起起到了巨大作用
SPC统计制程控制
变差的普通原因通常是对工序质量产生微小 变化，难以查明或难以消除。它不能被由操 作工人控制，只能由技术、管理人员控制解 决。（随机因素，采取系统措施）
变差的特殊原因通常是产生的波动较大，容 易发现并消除。一般由操作工自行解决，管 理人员适当介入。（系统因素，采取局部措 施）
三、SPC控制图和数据的分类
QC七大工具－管制图
管制图是一改善生产力之有效工具 有效运用可降低报废和返工。报废和返工之降
过程确认(质量管理体系过程确认指南).pptx
如果不能验证该过程输出，那么应决定对该过程进行确认（D）；或者，明显的做法是， 重新设计产品或过程来减少变化，使产品或过程得到改进（E）。同时，生产过程的改进促 进了对该过程进行确认的需要，尽管之前，该过程仅要求验证和控制。
重新设计产品或过程使得单一的验证成为可接受的决定，这样的设计可能有助于降低风 险或成本（E）。
过程确认
质量管理体系——过程确认指南 （GHRF/SG31/N99-10：2004（第二版））
0.前言
过程确认是医疗器械行业使用的一个术语，它表示过程有经过仔细的检查，其结果 （产品、服务或其它输出）是有保证的。
对于产品的预定要求仅能够通过破坏性试验来保证的，过程确认起着相当重要的作用。 在进一步加工半成品或将成品投入使用后，可能会暴露加工缺陷。当过程在规定范围内 进行操作时，过程确认必须证明该过程将连续产出符合预定（设计与开发）要求的产品。
决定。接受抽样方案普遍用于生产，以决定是否接受（发放）或拒绝（保留）该 批产品。但是，它们也可在确认中使用，以接受（通过）或拒绝（失败）该过程。 经过抽样方案做出的接收决定，可使人自信地说:“拥有95％的自信，缺陷率小于 1％。”
4.过程确认的统计方法和工具
(2).方法分析（ANOM） 判定谐振器和仪器等之间是否存在明显区别的统计学研究。该工具有许多作
D ValiDdate
E Redesign Product
and/or Process
图.1 过程确认判定的树状图
3.质量管理体系范围内的过程确认 3.1 过程确认的判定
每个过程都应制定一个规格，该规格规定了过程参数和希望的输出。厂商应考虑该输 出是否可通过后续的监控或测量来验证（A）。如果可以，那么应该考虑是否仅凭验证便足 以消除不可接受的风险，并且（该验证）是一个成本效益方案（B）。如果是，应对输出进 行验证，并且正确地控制该过程（C）。
重新设计产品或过程使得单一的验证成为可接受的决定，这样的设计可能有助于降低风 险或成本（E）。
过程确认
质量管理体系——过程确认指南 （GHRF/SG31/N99-10：2004（第二版））
0.前言
过程确认是医疗器械行业使用的一个术语，它表示过程有经过仔细的检查，其结果 （产品、服务或其它输出）是有保证的。
对于产品的预定要求仅能够通过破坏性试验来保证的，过程确认起着相当重要的作用。 在进一步加工半成品或将成品投入使用后，可能会暴露加工缺陷。当过程在规定范围内 进行操作时，过程确认必须证明该过程将连续产出符合预定（设计与开发）要求的产品。
决定。接受抽样方案普遍用于生产，以决定是否接受（发放）或拒绝（保留）该 批产品。但是，它们也可在确认中使用，以接受（通过）或拒绝（失败）该过程。 经过抽样方案做出的接收决定，可使人自信地说:“拥有95％的自信，缺陷率小于 1％。”
4.过程确认的统计方法和工具
(2).方法分析（ANOM） 判定谐振器和仪器等之间是否存在明显区别的统计学研究。该工具有许多作
D ValiDdate
E Redesign Product
and/or Process
图.1 过程确认判定的树状图
3.质量管理体系范围内的过程确认 3.1 过程确认的判定
每个过程都应制定一个规格，该规格规定了过程参数和希望的输出。厂商应考虑该输 出是否可通过后续的监控或测量来验证（A）。如果可以，那么应该考虑是否仅凭验证便足 以消除不可接受的风险，并且（该验证）是一个成本效益方案（B）。如果是，应对输出进 行验证，并且正确地控制该过程（C）。
质量管理新七种工具图解法解析.pptx
(三)、评价手段和措施。评价提出的措施和手段是否 得当并进行取舍。对评价新构思时，应采取积极慎 重的态度。
(四)、绘制手段、措施卡片。对评价中采用的手段和 措施。用通俗易懂的文字记载于卡片上。
(五)、使手段、措施具体化。要仔细考虑如何更好 地对手段和措施进行系统的展开，以明确是否有疏 忽和遗漏之外。
第三节 系统图与过程决策图法（PDPC法）
一、系统图法的概念 系统图法是把为了达到目的、目标所必须的手段、方法系统
地展开，并绘制成系统图以便纵观全局、明确重点、寻求 实现目的、目标的最佳措施和手段的方法。 二、适用范围： 新产品研制过程中设计质量的展开； 制订质量保证计划,对质量活动进行展开； 可与因果图结合使用； 目标、方针、实施事项的展开； 明确部门职能、管理职能； 对解决企业有关质量、成本、交货期等问题的创意进行展 开。
5、用于筹划组织工作。单纯把各方面的人员集中还 不能解决问题，必须使他们相互了解，按照A型图 解法向其他成员说明，以达到相互理解、促进工作 的目的。
6、用于彻底贯彻方针。领导者要使自己的观点和方 针得到贯彻，可以根据讨论所得到的语言资料作出 A型图解，以口头发表形式向下级传达自己的方针 并可反复进行，以达彻底贯
应用关联图的步骤：
1、确定要分析的“问题”。“问题”宜用简洁的“主语＋谓 语”的短语表示，一般用粗线方框□圈起。一个粗方框只 圈一个“问题”，多个问题则应用多个方框圈起来。“问 题”识别规则是“箭头只进不出”。
2、召开诸葛亮会。与会者应用“头脑风暴法”就分析的“问 题”充分发表意见，找“因素”（手段）。
三、系统图的主要用途
质量管理中，系统图的应用范围很广，主要有以下 几个方面：
(一)、在发展新产品中，把用户要求具体化为设计 质量并将设计质量目标进行展开；
(四)、绘制手段、措施卡片。对评价中采用的手段和 措施。用通俗易懂的文字记载于卡片上。
(五)、使手段、措施具体化。要仔细考虑如何更好 地对手段和措施进行系统的展开，以明确是否有疏 忽和遗漏之外。
第三节 系统图与过程决策图法（PDPC法）
一、系统图法的概念 系统图法是把为了达到目的、目标所必须的手段、方法系统
地展开，并绘制成系统图以便纵观全局、明确重点、寻求 实现目的、目标的最佳措施和手段的方法。 二、适用范围： 新产品研制过程中设计质量的展开； 制订质量保证计划,对质量活动进行展开； 可与因果图结合使用； 目标、方针、实施事项的展开； 明确部门职能、管理职能； 对解决企业有关质量、成本、交货期等问题的创意进行展 开。
5、用于筹划组织工作。单纯把各方面的人员集中还 不能解决问题，必须使他们相互了解，按照A型图 解法向其他成员说明，以达到相互理解、促进工作 的目的。
6、用于彻底贯彻方针。领导者要使自己的观点和方 针得到贯彻，可以根据讨论所得到的语言资料作出 A型图解，以口头发表形式向下级传达自己的方针 并可反复进行，以达彻底贯
应用关联图的步骤：
1、确定要分析的“问题”。“问题”宜用简洁的“主语＋谓 语”的短语表示，一般用粗线方框□圈起。一个粗方框只 圈一个“问题”，多个问题则应用多个方框圈起来。“问 题”识别规则是“箭头只进不出”。
2、召开诸葛亮会。与会者应用“头脑风暴法”就分析的“问 题”充分发表意见，找“因素”（手段）。
三、系统图的主要用途
质量管理中，系统图的应用范围很广，主要有以下 几个方面：
(一)、在发展新产品中，把用户要求具体化为设计 质量并将设计质量目标进行展开；
质量管理体系基础知识模板.pptx
b) 质量手册；
c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；
d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运行和 控制所需的文件，包括记录。
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34
4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节
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36
质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
控制的的规模（通常由部门和受控岗位数来决定） 和活动的类型（管理的层次和业务的类型）；
质量管理体系过程及其相互作用的复杂程度； 员工的素质与能力（如员工的教育程度、技能的熟
练情况和经验的丰富情况、培训情况、敬业精神等）； 组织原有的管理水平； 适用的法律法规要求等。
有计划地、系统地测量顾客满意程度并针对测量 结果采取改进措施；
处理好与顾客的关系，力求顾客满意；
在重点关注顾客的前提下，确保兼顾其他相关方 面的利益，使组织得到全面、持续的发展。
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Байду номын сангаас
9
对学校和培训机构“顾客”的理解
顾客的定义：接受服务的组织与个人。
在组织各级创造并坚持一种共同价值观，并树立职业道 德榜样，形成企业的精神和企业文化；
使全体成员工作在一个比较宽松和和谐的环境中，建立 自信，消除忧虑；
为员工提供所需资源、培训和在职范围内的自主权；
激发和激励并承认员工的贡献；
提倡公开和诚恳的交流和沟通。
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e) 监视、测量(适用时)和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程
统计试验设计的作用.pptx
20世纪80年代，Box等统计学家开始对 Taguchi方法进行研究，这种方法审察和提高实 验设计中的精度和功效。 20世纪90年代，质量 和学术界对Taguchi方法进行了热烈的争论，直 到6σ的诞生及其在美国著名企业的成功应用。
n 质量研究
质量的概念可从多个角度定义，但对于 从事产品生产和商业的人员来说，给定质 量要求可通过一组规格在小范围定义。
图三. 有噪音的响应
6.在后来的发展中，试验设计在很多方面都 得到了应用，如因素筛选（即在众多因素 中找出几个重要的），工艺过程描述（如 得出转换函数，即以上等式（3）形式的输 入－输出数学模型，和工艺性能优化（例 如，通过响应面方法的应用）。
7.试验设计之所以有用是因为：
Ⅰ 它以改变对工艺和产品的操作来获得更佳 性能，而不是只维持现状，因此，它正是 改进需要的工具。
统计试验设计在6σ中的作用
（试验优化设计WORKSHOP）
主讲人：赵君文 制作人：杨元鹏 同组成员：谢鸿 袁文文
引言
n 6σ是取得、维系和最大化商业成功的质 量管理方法。
n 6σ从与执行工艺中存在的变化相适应的 数值角度来评价质量。
n 在6σ概念中，单σ表示高的偏差，六个及 以上表示低的偏差 。
•由于有越来越多的文献叙述其基本原理，实 施及在质量领域的作用，6σ作为一种质量改 善方法已得到公认。
该文中，简要讲述6σ中所用的主要工具， 进而分析统计试验设计的作用，也讨论未来 这种重要统计工具的可能发展。
6σ和试验设计
目前， 6σ采取的形式是：定义－测量 －分析－改进－控制，即DMAIC。一般说 来，关键工艺特性在工程定义阶段之后的 测量和分析阶段中体现出来；其后的是通 过改变工艺来获得更好性能的改进阶段， 最后是监控并保持盈利的控制阶段。贯穿 这些阶段的主线是统计思维的应用，在这 种思维中，测量的数据必不可少。这可从 表1中看出，此表总结了与DMAIC相关的主 要工具。
n 质量研究
质量的概念可从多个角度定义，但对于 从事产品生产和商业的人员来说，给定质 量要求可通过一组规格在小范围定义。
图三. 有噪音的响应
6.在后来的发展中，试验设计在很多方面都 得到了应用，如因素筛选（即在众多因素 中找出几个重要的），工艺过程描述（如 得出转换函数，即以上等式（3）形式的输 入－输出数学模型，和工艺性能优化（例 如，通过响应面方法的应用）。
7.试验设计之所以有用是因为：
Ⅰ 它以改变对工艺和产品的操作来获得更佳 性能，而不是只维持现状，因此，它正是 改进需要的工具。
统计试验设计在6σ中的作用
（试验优化设计WORKSHOP）
主讲人：赵君文 制作人：杨元鹏 同组成员：谢鸿 袁文文
引言
n 6σ是取得、维系和最大化商业成功的质 量管理方法。
n 6σ从与执行工艺中存在的变化相适应的 数值角度来评价质量。
n 在6σ概念中，单σ表示高的偏差，六个及 以上表示低的偏差 。
•由于有越来越多的文献叙述其基本原理，实 施及在质量领域的作用，6σ作为一种质量改 善方法已得到公认。
该文中，简要讲述6σ中所用的主要工具， 进而分析统计试验设计的作用，也讨论未来 这种重要统计工具的可能发展。
6σ和试验设计
目前， 6σ采取的形式是：定义－测量 －分析－改进－控制，即DMAIC。一般说 来，关键工艺特性在工程定义阶段之后的 测量和分析阶段中体现出来；其后的是通 过改变工艺来获得更好性能的改进阶段， 最后是监控并保持盈利的控制阶段。贯穿 这些阶段的主线是统计思维的应用，在这 种思维中，测量的数据必不可少。这可从 表1中看出，此表总结了与DMAIC相关的主 要工具。
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❖ 设计生产过程，确保一次成功。
❖ 跟踪记录生产结果，并利用这些结果指导系统的改善；
❖ 把这些概念扩展到供应商和经销环节；
方法
全面质量管理
内涵
❖ 持续改进； ❖ 树立榜样； ❖ 授权给职员； ❖ 发扬团队协作精神；
❖ 依据事实作出决策；
❖ 掌握质量管理工具；
❖ 供应商的质量保证；
全面质量管理方法
确定问题并明确改进目标 收集数据 分析问题 获得可能的解决方案
质量管理工具
“统计（statistics）”一词是由“国家 （state）” 一词演化而来。 它的意思是指收集和整理国情资料、信息的一种 活动。
名词注解
A. V. Feigenbaum 的观点： • 在全面质量管理中，“无论何时、何处都会用
到数理统计方法”。 • “这些统计方法所表达的观点对于全面质量管
随机抽样
分层抽样
系统抽样
抽样方法
2000.6.1
随机抽样
指总体中每一个个体都有同等可能的机会被抽到。这种抽样方法 事先不能考虑抽取哪一个样品，完全用偶然方法抽样，常用抽签 或利用随机数表来抽取样品以保证样品代表性。
抽样
当总体容量不大时，随机抽样是一种有效的抽样方法；
抽样方法
2000.6.1
分层抽样
例，从具有1000个个体的总体中抽取50个个体。
1， 2， …….
K
K+ 1， K+2， ……..，
2K
2K + 1， 2K+2， ……..，
3K
直到 N为止
如果被抽总体足够大，并且易作某种次序的整理时，系统抽样比分层抽样好；
抽样方法
2000.6.1
总体
管 理
结论
抽样 分析
样本 测 试
数据
总体、样本、数据间的关系
计数值和计量值
2000.6.1
总体:
总体又叫母体，是研究对象的全体。
一批零件、一个工序或某段时间内生产的同类产品的全部都可以称为总体。
个体:
构成总体的基本单位，称为个体。
每个零件、每件产品都是一个个体。
质量检验常用抽样方法进行，即从总体中抽出一部分个体，并测试每
个个体的有关质量特性数据，进行统计分析后，对总体作出估计和判
2000.6.1
抽样的目的是通过样本来反映总体。
在质量管理中，常常将测试的样本数据，通过整理加工，找出它们的 特性，从而推断总体的变化规律、趋势和性质。
一批数据的分布情况，可以用中心倾向及数据的分散程度来表示，表 示中心倾向的有平均值、中位值等，表示数据分散程度的有方差、标 准偏差、极差等。
计数值和计量值
2000.6.1
总体和样本:
不同类的质量特性值所形成的统计规律是不同的，从而 形成了不同的控制方法。由于工业产品数量很大，我们 所要了解和控制的对象产品全体或表示产品性质的质量 特性值的全体，称为总体。通常是从总体中随机抽取部 分单位产品即样本，通过测定组成样本大小的样品的质 量特性值，以此来估计和判断总体的性质。质量管理统 计方法的基本思想，就是用样本的质量特性值来对总体 作出科学的推断或预测。
质量管理常用统计方法
Statistical methods in quality management
奚教授
机械工程学院 工业工程系
质量管理常用统计方法
本章主要内容：
1、了解数据、总体、样本的含义及随机抽样的一般方法； 2、掌握排列图、因果分析图的作图方法和应用； 3、掌握分层法、统计图表法的应用； 4、了解直方图的原理、作用、作图方法及应用；
本章主要要求
管理的主要任务是指导一个组织的日常运作以及 在组织的未来发展中保持其生命力。 在保持公司生命力、战略性职责方面质量管理已 成为重要因素。
管理
全面质量管理
全面质量管理是指对公司每一个人所提出的关注 质量的要求。
全面质量管理
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
❖ 明确用户的需要；
❖ 开发新产品或提供新服务以便满足或超出用户的需要；
断。
总体、个体
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样本:
样本又叫子样，是从总体中抽出来一部分个体的集合。
样本中每个个体叫样品，样本中所包含样品数目称为样本大小， 又叫样本量，常用n表示。
对样本的质量特性进行测定，所得的数据称为样本值。
当样本个数越多时，分析结果越接近总体的值，样本对总体的代 表性就越好。
样本
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计数值可进一步区分为计件值和计点值。
对产品进行按件检查时所产生的属性(如评定合格与不合 格)数据称为计件值。
每件产品中质量缺陷的个数称为计点值。如棉布上的疵 点数、铸件上的砂眼数等。
计数值和计量值
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计量值:
b.计量值。当质量特性值可以取给定范围内的任何一个可 能的数值时，这样的特性值称为计量值。如用各种计量 工具测量的数据(长度、重量、时间、温度等)，就是计量 值。
选择一个解决方案 解决质量问题 检查解决方案并说明是否 实现了目标
解决质量问题的基本步骤
有一些质量管理工具可供公司用来解决质量问题及实现工序的改进。 它们有助于收集和分析数据以便为决策提供依据。
❖ 对帐单（检查表，checklist）; ❖ 流程图； ❖ 散布图； ❖ 直方图； ❖ 排列图； ❖ 控制图； ❖ 因果分析图；
分层抽样是先将总体按照研究内容密切有关的主要因素分类或分 层，然后在各层中按照随机原则抽取样本。分层抽样可以减少层 内差异，增加样本的代表性。
抽样
样本
当获得的资料不均匀，或呈偏态分布时，分层抽样是一种有效的抽样方法；
抽样方法
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系统抽样
从总体中每隔K个个体抽取一个个体的抽样方法，比值K是总体容 量N与样本容量n之比；
数据
③质量特性值:
•质量特性值通常表现为各种数值指标，即质量指标。
•一个具体产品常需用多个指标来反映它的质量。
•测量或测定质量指标所得的数值，即质量特性值，一般称 为数据。
•根据质量指标性质的不同，质量特性值可分为计数值和计 量值两大类。
质量特性值
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计数值:
a.计数值。当质量特性值只能取一组特定的数值，而不能 取这些数值之间的数值时，这样的特性值称为计数值。
理的整个领域都有深刻的影响。
专家观点
一切用数据说话，数据是质量管理活动的基础。
数据反映出产品特定数据，称为质量特性。
数据在质量管理中的作用
在质量管理过程中，需要有目的地收集有关质量数据，并对数据进 行归纳、整理、加工、分析，从中获得有关产品质量或生产状态的 信息，从而发现产品存在的质量问题以及产生问题的原因，以便对 产品的设计、工艺进行改进，以保证和提高产品质量。