中医医疗器械分类

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医疗器械定义及分类

医疗器械定义及分类医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的器具、设备、仪器、材料或其他类似物品。

它们的制造和销售需要符合国家法律法规的规定，并必须具备相应的质量和安全认证。

一、医疗器械的定义医疗器械是指用于医疗、预防、诊断、治疗、病痛监护、手术或代替人体功能的各种器具、设备、用品、材料，其主要特点是通过物理、化学、生物等非药物性方法来达到预期性能和临床效果。

根据医疗器械的功能和使用范围，医疗器械可以分为多个类别。

下面将对医疗器械根据其用途和特点进行分类。

二、医疗器械的分类1. 治疗类医疗器械治疗类医疗器械主要用于治疗各种疾病和病症，包括手术器械、体外诊疗器械、理疗设备等。

手术器械主要用于进行外科手术，如手术刀、镊子、缝合针等；体外诊疗器械用于医生对患者进行诊断和治疗，如X光机、超声波仪器等；理疗设备用于对患者进行物理治疗，如电疗设备、磁疗设备等。

2. 体外检验诊断器械体外检验诊断器械主要用于检测和诊断患者的生理指标、血液、尿液、体液等，以帮助医生确定患者的健康状况和疾病情况。

包括病理学、免疫学、微生物学、生化学等检验仪器和试剂。

3. 医用影像器械医用影像器械主要用于医生观察和诊断患者内部结构和器官的情况，其中包括X光设备、CT扫描仪、核磁共振仪等。

这些设备利用物理原理和显像技术，能够生成患者身体部位的清晰影像，为医生提供诊断依据。

4. 植入类医疗器械植入类医疗器械用于植入或植入体内，以取代、修复或改变人体组织或器官的功能，如人工关节、心脏起搏器、人工晶体等。

这些器械需要具备良好的生物相容性和功能性，并通过手术等方式将其植入到人体内。

5. 辅助类医疗器械辅助类医疗器械主要用于协助医生或患者进行医疗操作或康复训练。

比如各种手术器械的清洗消毒设备、病房监护装备、康复辅助器具等。

6. 手术耗材类医疗器械手术耗材类医疗器械是指在医疗手术过程中使用的一次性材料或设备，如手术刀片、手套、无菌纱布、注射器等。

中医医疗器械分类

中医医疗器械分类中医医疗器械旨在提供对中医治疗方法的支持和辅助。

这些器械的分类及其功能对于确保其正确使用和管理至关重要。

本文将对中医医疗器械的分类进行详细介绍。

一、中药饮片加工设备中药饮片加工设备是用于中药材研磨、破碎、保鲜、烘干等工序的器械。

根据不同功能的需要，中药饮片加工设备可分为破药机、纤维分离机、烘干机等。

这些设备对于加工出高质量的中药饮片至关重要。

二、针灸用具针灸是中医的重要治疗手段之一，而针灸用具是用于进行针灸治疗的器械。

根据不同的功能和用途，针灸用具可分为针管、针头、针线、镊子等。

这些工具在中医诊疗中发挥着重要的作用。

三、中药炮制设备中药炮制设备是用于中药制备过程中的炮制步骤的器械。

这些设备包括炒锅、蒸锅、煎药锅等。

它们的目的是通过炮制，提高中药材的药效，使其更适合中医治疗的需要。

四、诊断设备中医的诊断过程对于确定疾病的类型和治疗方法至关重要。

诊断设备包括中医仪器、电子嗅味仪、中医舌诊仪等。

这些设备通过测量病人的脉搏、舌诊、嗅觉等信息，帮助中医师进行准确的诊断。

五、中医治疗仪器中医治疗仪器是用于中医治疗过程中的辅助工具。

例如，艾灸仪、拔罐仪等。

这些工具通过特定的治疗方法来促进病人的康复，提高治疗效果。

六、养生保健产品养生保健产品是一种用于中医养生和健康保健的器械。

这些产品包括按摩器、艾灸器材、养生茶具等。

它们通过特定的方法和工具来促进人体的健康和康复，预防疾病的发生。

总结起来，中医医疗器械按照功能和用途的不同分为中药饮片加工设备、针灸用具、中药炮制设备、诊断设备、中医治疗仪器和养生保健产品等。

这些器械在中医诊疗过程中起到了不可或缺的作用，为中医治疗方法的准确性和有效性提供了保证。

对于中医行业的发展和推广具有重要意义。

医疗器械分级分类管理

医疗器械分级分类管理
医疗器械分级分类管理是指根据医疗器械的风险程度和使用目的，将医疗器械分为不同等级，并对其生产、流通、使用等环节进行相应管理。

在中国，医疗器械的分级分类管理依据《医疗器械监督管理条例》进行。

根据该条例，医疗器械被分为三个等级：一类、二类和三类。

1. 一类医疗器械：一类医疗器械是指对人体直接或间接应用，无创伤性的，低风险的医疗器械。

这些器械一般只需要符合基本的安全性能要求，不需要进行临床验证和检验。

例如，体温计、口罩等。

2. 二类医疗器械：二类医疗器械是指对人体直接或间接应用，具有较高风险的医疗器械。

这些器械需要经过临床验证和检验，证明其安全有效性。

例如，心电图机、血压计等。

3. 三类医疗器械：三类医疗器械是指对人体直接或间接应用，具有高风险的医疗器械。

这些器械一般用于诊断和治疗严重疾病，需要经过更加严格的审批程序，并进行临床试验验证其安全有效性。

例如，人工心脏、植入式心脏起搏器等。

根据不同的医疗器械等级，相关部门制定了相应的管理要求和标准。

生产企业需要根据医疗器械等级进行注册备案和质量管理；流通环节需要按照相关规定进行经营许可和备案；医疗机构需要根据医疗器械等级选择适用的器械并进行合理使用。

医疗器械分级分类管理旨在保障医疗器械的安全性和有效性，促进医疗器械行业的健康发展，并最终造福于广大患者和医护人员。

1。

医疗器械分类目录

国家医疗器械分类目录(最新版)

国家医疗器械分类目录（最新版）01有源手术器械 ................................................................................................ 02无源手术器械 ................................................................................................ 03神经和心血管手术器械 ................................................................................ 04骨科手术器械 ................................................................................................ 05放射治疗器械 ................................................................................................ 06医用成像器械 ................................................................................................ 07医用诊察和监护器械 .................................................................................... 08呼吸、麻醉和急救器械 ................................................................................ 09物理治疗器械 ................................................................................................ 10输血、透析和体外循环器械........................................................................ 11医疗器械消毒灭菌器械 ................................................................................ 12有源植入器械 ................................................................................................ 13无源植入器械 ................................................................................................ 14注输、护理和防护器械 ................................................................................ 15患者承载器械 ................................................................................................ 16眼科器械 ........................................................................................................ 17口腔科器械 .................................................................................................... 18妇产科、辅助生殖和避孕器械.................................................................... 19医用康复器械 ................................................................................................ 20中医器械 ........................................................................................................ 21医用软件 ........................................................................................................ 22临床检验器械 ................................................................................................101 有源手术器械说明一、范围本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。

中医诊疗设备目录

结肠灌洗(透析)设备
中药外治
肠道灌洗中药灌肠设备
推拿
推拿治疗设备
颈椎牵引设备
65 66 67 68 69 70ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ71 72 73
牵引
多功能牵引设备
冀食药监械(准)字2010第 2540053号电脑结肠灌洗仪(商品名：结肠灌洗粤食药监械(准)字2011第机) 2540894号豫食药监械(准)字2011第灌肠机 2260274号粤食药监械(准)字2009第洁肠水疗仪(商品名：灌肠机) 2540234号(更) 鲁食药监械(准)字2010第痔腺康内腔整复仪 2260002号豫食药监械(准)字2008第远红外按摩理疗床 2260095号豫食药监械(准)字2012第体控脉冲推拿治疗仪 2260006号沪食药监械(准)字2011第电脑红外按摩理疗床 2260357号豫食药监械(准)字2009第颈椎牵引机 2260276号苏食药监械(准)字2012第 DFZ系列电动颈椎牵引机 2260109号苏苏食药监械(准)字2011 DFJ型手摇式颈椎牵引机第1260435号浙食药监械(准)字2010第颈椎弧度牵引治疗仪 2260219号豫食药监械(准)字2009第颈腰椎治疗多功能牵引床 2260274号多功能牵引床(商品名：多功能椎间豫食药监械(准)字2009第盘复位机) 2260275号（更）浙食药监械(准)字2009第三维多功能牵引床 2260584号苏食药监械(准)字2012第 DFD系列电脑多功能牵引装置 2260110号苏食药监械(准)字2012第 DFK型多功能牵引系统 2260108号苏苏食药监械(准)字2011 DFS型手动牵引系统第1260436号粤食药监械(准)字2010第智能温热牵引系统 2260416号

中医医疗器械分类

用于皮内针疗法使用。
皮内针、揿针、一次性使用无菌揿针、一次性使用无菌耳针、一次性使用无菌皮内针、一次性使用皮下留置治疗针
Ⅱ
序号
一级
产品类别
二级
产品类别
产品描述
预期用途
品名举例
管理
类别
03
中医器具
07埋线针
通常由衬心座、针座、针管、衬芯和保护套组成。
用于穴位的穿刺埋线。
一次性使用埋线针
Ⅱ
08灸疗器具
通常由灸材、灸材固定装置、温度调节装置等组成。通过灸材固定装置和/或温度调节装置限定和/或调解灸材与施灸表面的相对距离，从而调节施灸温度，通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位的器具。灸材不含药理作用。
用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。
皮肤针、梅花针、七星针
Ⅱ
05滚针
通常由支架、滚轮、不锈钢针、手柄等组成。
用于体表特定部位的局部刺激，实施滚针疗法。
皮肤滚针、一次性使用皮肤滚针
Ⅱ
06皮内针
通常是以不锈钢丝制成的小针，有颗粒型和揿钉型两种，颗粒型针柄形似麦粒或呈环形，针身与针柄成一直线；揿钉型针柄呈环形，针身与针柄呈垂直状。
用于中医望诊，包括舌诊和面诊。
舌诊仪、面诊仪
Ⅱ
03穴位阻抗检测设备
通常由主机、检测电极、辅助电极、传输线等组成。通过外加电信号对穴位或特定部位进行无创阻抗检测的辅助诊断设备。
用于对穴位进行探测及辅助诊断。
经络检测仪、穴位测试仪
Ⅱ
02
中医治疗设备
01穴位电刺激设备
通常由主机、输出电极、连接线等组成。通过对针灸针或电极通以微量电流作用于人体穴位或特定部位进行治疗的设备。
贴于人体穴位处，进行外力刺激。无创。

医疗器械分类_按1_2_3类解读

二类
电动貉故质跆?/
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无影灯接美涔庀宋脊馐质醯?/td>
宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪旱淞苹⒀顾跏嚼涠
持瘟埔?/td>
止血海绵接猛阎蕖II接猛阎床?/
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皮肤缝合钉接美
一次性使用导尿管淮涡允褂玫デ坏寄导管鞴?/td>
蚬堋⑺黄业寄蚬堋⒌ü芤鞴?/td>
体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪写葱氖涑隽考啤III写炊嗟忌砑锹家恰⑿哪谙Ｊ鲜缤蓟⑿哪谕饽け瓴馔家恰III写葱缘缱友辜?/t
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眼人工晶体、角膜接触镜（软性残浴⑺苄谓悄そ哟ゾ担┘盎だ碛靡骸⒀勰谔畛湮铮úＡ宓龋⒄车镏省⒐嘧⒁海
ㄖ厮⒐栌停?/td>
心及血管写础⑶荒谑质跤媚诳
/td> 有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜糜诟咂档缜惺质跤玫南宋诳导坝补苣
诳担?/td>
一次性使用输液器、输血器、静脉输液（血）针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路胙方哟サ目亍⒀郝送⒁┮汗寺四ぁ⒖掌寺四ぁ⒙樽淼脊堋⒁淮涡允褂醚汗似?/t
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《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品

一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品6801基础外科手术器械编号代码名称品名举例手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子6801－2基础外科用刀6801－3基础外科用剪6801－4基础外科用钳6801－5基础外科用镊夹6801－6基础外科用针、钩6801－7基础外科其它器械6802显微外科手术器械编号代码名称显微喉刀显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳显微镊、显微持针镊、显微止血夹显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩显微合拢器品名举例6802－1显微外科用刀、凿6802－2显微外科用剪6802－3显微外科用钳6802－4显微外科用镊、夹6802－5显微外科用针、钩6802－6显微外科用其他器械6803神经外科手术器械编号代码名称品名举例银夹钳、U 型夹钳、动脉瘤夹钳脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板品名举例角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪晶体植入钳、环状组织钳角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊眼用钩针眼用板铲、眼用固定环、开睑器品名举例耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬6803－2神经外科脑内用钳6803－5神经外科脑内用其他器械编号代码名称6804眼科手术器械6804－2眼科手术用剪6804－3眼科手术用钳6804－4眼科手术用镊、夹6804－5眼科手术用钩、针6804－6眼科手术用其他器械编号代码名称6805耳鼻喉科手术器械6805－1耳鼻喉科用刀、凿6805－2耳鼻喉科用剪6805－3耳鼻喉科用钳骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳6805－4耳鼻喉科用镊、夹6805－5耳鼻喉科用钩、针6805－6耳鼻喉科用其他器械喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜品名举例牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿牙龈剪、全冠剪拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹牙探针、脓肿探针、牙周袋探针牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器品名举例胸骨刀心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器品名举例胃内手术剪、直角剪胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器品名举例肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹6806口腔科手术器械编号代码名称6806－1口腔用刀、凿6806－2口腔用剪6806－3口腔用钳6806－4口腔用镊、夹6806－5口腔用钩、针6806－6口腔用其它器械6807胸腔心血管外科手术器械编号代码名称6807－1胸腔心血管外科用刀6807－2胸腔心血管外科用剪6807－3胸腔心血管外科用钳6807－4胸腔心血管外科用镊、夹6807－5胸腔心血管外科用钩、针6807－6胸腔心血管外科用其他器械6808腹部外科手术器械编号代码名称6808－2腹部外科用剪6808－3腹部外科用钳6808－4腹部外科用钩、针6808－6腹部外科用其他器械6809泌尿肛肠外科手术器械编号代码名称6809－2泌尿肛肠科用剪6809－3泌尿肛肠科用钳6809－5泌尿肛肠科用钩、针6809－6泌尿肛肠科用其他器械6810矫形外科（骨科）手术器械编号代码名称品名举例丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、6810－1矫形（骨科）外科用刀、锥石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻6810－2矫形（骨科）外科用剪双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳6810－3矫形（骨科）外科用钳弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节矫形（骨科）外科用锯、凿、6810－4成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉锉、骨凿、座导凿6810－5矫形（骨科）外科用钩、针6810－6矫形（骨科）外科用刮6810－7矫形（骨科）外科用有源器械单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子）电动石膏剪、电动石膏锯钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、张力器、持针镊、测深器、攻螺丝器、人工股骨假体加压固定器、CD棒推进器、CD钩推进器、拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入器、导向器、拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器、间隔器、髋关节成型钻柄、髋关节帽打孔器、人工髋关节髋臼定位器、人工肘关节关节杆推出器、三翼钉打拔器、石膏摊开器、弯钉器、膝关节加压固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎间盘手术用导引钢丝、椎间盘手术用定位器、椎间盘手术用探棒、椎间盘手术用套针套管、钻头限位器、骨起子、导板、槽锤、扣打器、可调节式持板器、弯压器、六角万向起子、钢板弯曲扳手（器）、定向器、六角螺钉起子、粗钢针牵引器、股骨延长器、小切口牵开器、多功能牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、双关节深部牵开器、胸腰段牵开器、椎板牵开器、骨撬、骨科牵引架、床头牵引架品名举例碎胎刀子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳环形输卵管镊子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计6810－8矫形（骨科）外科用其它器械6812妇产科用手术器械编号代码名称6812－1妇产科用刀6812－2妇产科用剪6812－3妇产科用钳6812－4妇产科用镊、夹6812－5妇产科用钩、针6812－6妇产科用其他器械编号代码名称6813计划生育手术器械品名举例输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳6813－3计划生育用钳6813－6计划生育用其他器械编号代码名称子宫刮匙、输卵管提取板（钩）品名举例辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑开器品名举例单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查仪、遮眼器、标准视力字标6816烧伤(整形)科手术器械6816－1烧伤（整形）用刀、凿6816－3烧伤（整形）用钳6816－4烧伤（整形）用镊、夹6816－6烧伤（整形）用其他器械6820普通诊察器械序号1234名称听诊器（无电能）叩诊锤（无电能）反光器具视力诊察器具6821医用电子仪器设备序号1序号12名称心电导联线品名举例品名举例各种手术放大镜、医用放大镜裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备名称医用放大镜医用光学仪器配件及附件6823医用超声仪器及有关设备序号1序号1序号12序号1序号12名称超声辅助材料名称干色激光打印机名称理疗康复仪器理疗用电极名称中医器具名称医用X线胶片处理装置医用X线机配套用非电动负压罐、刮痧板超声耦合剂品名举例6824医用激光仪器设备品名举例6826物理治疗及康复设备品名举例简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、骨科牵引器中低频理疗用电极6827中医器械品名举例6831医用X射线附属设备及部件品名举例X射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系统、暗室灯、X射线胶片观察装置、医用X光胶片摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗匣、洗片架、X射线暗室设备床、椅等用具6834医用射线防护用品、装置序号12序号1名称医用射线防护用品医用射线防护装置名称生物分离系统品名举例防护服、防护裙、防护手套、防护玻璃板、防护帽、性腺防护器具、防护眼镜、铅橡皮、铅塑料等其它射线防护材料X射线防护椅、X射线防护屏等防护装置6840临床检验分析仪器品名举例全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪6841医用化验和基础设备器具序号123序号12345序号123序号12序号123序号1序号病床医用供气、输气装置名称专用消毒设备煮沸灭菌器具煮沸消毒设备名称冷敷器具名称煮沸消毒器、贮槽电热煮沸消毒器、自动控制电热煮沸消毒器品名举例冰袋、冰帽、冰垫、冰囊牙科椅口腔综合治疗设备配件口腔灯名称名称医用离心机病理分析前处理设备血液化验设备和器具名称手术及急救装置呼吸麻醉设备及附件呼吸设备配件手术灯手动手术台床名称机械牙科椅、医师椅电动抽吸系统、医用空压机、牙模测试仪、银汞调和器口腔手术灯、口腔照明灯碱石灰浮标式、墙式、手提式氧气吸入器手术照明灯、手术反光灯各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床品名举例冷冻超速离心机、血型专用离心机、冷冻高速离心机、高速离心机、低速离心机切片机、整体切片机、自动组织脱水机、染色机、包埋机、制片机、涂片机、组织处理机红白血球吸管、微量血液搅拌器、微量血液振荡器、采血笔品名举例各种气压、电动气压止血带6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具品名举例6856病房护理设备及器具品名举例手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫氧气袋、输氧面罩、鼻氧管品名举例超声清洗器、超声干燥脱水设备6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料品名举例1234序号123序号12铸造包埋材料模型材料齿科辅助材料研磨材料名称敷料、护创材料手术用品硅酸乙酯结合剂包埋材料、磷酸盐结合剂包埋材料、石膏结合剂包埋材料、模型包埋材料代型、石膏类模型材料、模型蜡、琼脂复制材料清扫水、齿科分离剂、合金助焊剂、咬合纸6864医用卫生材料及敷料品名举例纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾粘贴材料橡皮膏、透气胶带6866医用高分子材料及制品品名举例肛门袋、集尿袋、引流袋检查手套，指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋，圈、集尿袋、引流袋名称引流容器一般医疗用品。

国家药监局医疗器械分类目录

yag红宝石蓝宝石翠绿宝石气体激光手术设备co2金蒸汽准分子氩离子3b类和4类半导体激光治疗仪氮分子激光治疗仪眼科激光光凝机眼晶体激光乳化设备激光血管焊接机激光肿瘤光谱诊断装置激光荧光肿瘤诊断仪2类激光诊断仪激光血液分析仪激光检测仪激光多普勒血流计hene激光血管内照射治疗仪其他激光源内照射治疗仪激光显微手术器lasik用角膜板层刀氦氖激光治疗机包括具有扩束装置的照射仪氦镉激光治疗机3a类半导体激光治疗机激光针灸治疗仪氦氖激光治疗机激光脱毛机按gb7247激光辐射防护安全要求1类2类3a类激光为弱激光3b4类为强激光6825医用高频仪器设备高频电刀高频扁桃体手术器内窥镜高频手术器后尿道电切开刀高频眼科电凝器高频息肉手术器高频鼻甲电凝器射频控温热凝器高频腋臭治疗仪高频痔疮治疗仪高频电灼器体外热电场治疗仪高频射频前列腺治疗仪射频消融心脏治疗仪射频消融前列腺治疗仪内生物肿瘤热疗系统肿瘤射频热疗机6826物理治疗设备音频电疗机差频电疗机高压低频脉冲治疗机场效应治疗仪热垫式治疗仪体外场效应热疗系统光量子血液治疗机紫外线照射紫外线治疗机红外线治疗机远红外辐射治疗机常规光源治疗机光谱治疗仪光子治疗仪强光辐射治疗仪光子嫩肤仪电动牵引装置防打鼾器正压呼吸治疗机肠道水疗机腰部保健带非植入式止鼾器戒毒治疗仪四肢血液循环顺序压缩治疗装置医疗压力带磁疗机磁感应电疗机低频电磁综合治疗机特定电磁波治疗机磁疗器具骨质疏松治疗系统6827中医器械电子穴位测定治疗仪综合电针仪电麻仪定量针麻仪探穴针麻机穴位测试仪耳穴探测治疗机气血循环机6828医用磁共振设备医用磁共振成像设备mri永磁型磁共振成像系统常导型磁共振成像系统超导型磁共振成像系统胃肠道造影显影剂用于b超ctmri的胃肠道造影显像6830医用x射线设备x射线治疗设备x射线深部治疗机x射线浅部治疗机x射线接触治疗机x射线诊断设备及高压发生装置200ma以上x射线诊断设备200ma以下含200max射线诊断设备x射线手术影像设备介入治疗x射线机高能射线治疗定位设备放射治疗模拟机适形治疗多页光栏核素标本测定装置放射免疫测定仪x射线计算机断层摄影设备ctx射线头部ct机全身ct机螺旋ct机螺旋扇扫ct机6831医用x射线附属设备及部件医用x射线管管组件或源组件医用固定阳极x射线管旋转阳极x射线管x射线ct管栅极x射线管及管组件或源组件高压发生器医用x线影像系统及成像器件医用x射线电视系统数字减影系统

中国医疗器械产品分类目录(整理版)

中国医疗器械产品分类目录(整理至2012年9月)资料整理：乱发飞舞二0一二年九月- 2 -中国医疗器械产品分类目录目录目录 (1)医疗器械分类规则 (2)关于制定《医疗器械分类目录》的说明 (7)医疗器械分类目录 (8)其他产品的类别划分目录 (40)说明《医疗器械分类目录》收集了国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的各项规定，包括医疗器械分类规则、医疗器械分类判定表、医疗器械分类目录编制说明及医疗器械分类目录。

同时对国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的补充文件（2001-2012年）进行了汇总及归纳，作为其他产品的类别划分排在《医疗器械分类目录》之后。

《医疗器械分类目录》仅供参考之用。

Tang qi医疗器械产品分类目录- 3 -医疗器械分类规则(局令第15号)第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。

其使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。

（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。

（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。

（四）妊娠控制。

其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。

医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。

第五条医疗器械分类判定的依据（一）医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。

（二）医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。

其中：1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

医疗器械分类按123类

管理分号分类名称名称品名举例类手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、6801 基础外科手6801-2 基础外科用刀柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、I 术器械锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线6801 基础外科手6801-3 基础外科用剪剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育I 术器械用手术剪普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针6801 基础外科手6801-4 基础外科用钳钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱I 术器械布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、6801 基础外科手6801-5 基础外科用镊夹持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕I 术器械巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、6801 基础外科手6801-6 基础外科用针、钩教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平I 术器械拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出6801 基础外科手6801-7 基础外科其它器械器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测I 术器械检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子6802 显微外科手6802-1 显微外科用刀、凿显微喉刀I 术器械6802 显微外科手6802-2 显微外科用剪显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪I 术器械6802 显微外科手6802-3 显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳I 术器械6802 显微外科手6802-4 显微外科用镊、夹显微镊、显微持针镊、显微止血夹I 术器械6802 显微外科手显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉6802-5 显微外科用针、钩I 术器械钩6802 显微外科手显微外科用其他器6802-6 显微合拢器I 术器械械6803 神经外科手6803-2 神经外科脑内用钳银夹钳、U 型夹钳、动脉瘤夹钳I 术器械6803 神经外科手神经外科脑内用其脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、6803-5 I 术器械他器械脑打针锤、脑压板6804 眼科手术器6804-2 眼科手术用剪角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪I 械6804 眼科手术器6804-3 眼科手术用钳晶体植入钳、环状组织钳I 械6804 眼科手术器6804-4 眼科手术用镊、夹角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊I 械6804 眼科手术器6804-5 眼科手术用钩、针眼用钩针I 械6804 眼科手术器眼科手术用其他器6804-6 眼用板铲、眼用固定环、开睑器I 械械耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻6805 耳鼻喉科手68051 耳鼻喉科用刀、凿切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上I 术器械颌窦对孔凿、耳用骨凿6805 耳鼻喉科手扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、6805-2 耳鼻喉科用剪I 术器械鼻剪扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、6805 耳鼻喉科手6805-3 耳鼻喉科用钳耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪I 术器械钳、鼻咽活体取样钳6805 耳鼻喉科手喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、6805-4 耳鼻喉科用镊、夹I 术器械扁桃体止血夹6805 耳鼻喉科手喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探6805-5 耳鼻喉科用钩、针I 术器械针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、6805 耳鼻喉科手耳鼻喉科用其他器6805-6 麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）I 术器械械刮匙、音叉、鼻镜6806 口腔科手术牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕6806-1 口腔用刀、凿I 器械刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿6806 口腔科手术6806-2 口腔用剪牙龈剪、全冠剪I 器械管理分编号分类名称名称品名举例类6812 妇产科用手6812-1 妇产科用刀碎胎刀I 术器械6812 妇产科用手6812-2 妇产科用剪子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪I 术器械产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫6812 妇产科用手6812-3 妇产科用钳颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、I 术器械胎盘钳6812 妇产科用手6812-4 妇产科用镊、夹环形输卵管镊I 术器械6812 妇产科用手子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、6812-5 妇产科用钩、针I 术器械腹水穿刺针6812 妇产科用手碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会6812-6 妇产科用其他器械I 术器械阴牵开器、骨盆测量计6813 计划生育手输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育6813-3 计划生育用钳I 术器械环放置钳6813 计划生育手计划生育用其他器6813-6 子宫刮匙、输卵管提取板（钩）I 术器械械6816 烧伤整形烧伤（整形）用刀、6816-1 辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿I 科手术器械凿6816 烧伤整形颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、6816-3 烧伤（整形）用钳I 科手术器械软骨塑型钳6816 烧伤整形烧伤（整形）用镊、6816-4 整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹I 科手术器械夹鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离6816 烧伤整形烧伤（整形）用其他6816-6 器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈I 科手术器械器械断器、嘴形撑开器6820 普通诊察器单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、68204 听诊器（无电能）I 械胎音听诊器6820 普通诊察器68205 叩诊锤（无电能）打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤I 械6820 普通诊察器额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、68206 反光器具I 械反光灯、检眼灯、头灯6820 普通诊察器卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查68207 视力诊察器具I 械仪、遮眼器、标准视力字标6821 医用电子仪682120 心电导联线心电导联线I 器设备6822 医用光学器68227 具、仪器及内窥镜设医用放大镜各种手术放大镜、医用放大镜I 备6822 医用光学器医用光学仪器配件68228 具、仪器及内窥镜设裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架I 及附件备6823 医用超声仪68237 超声辅助材料超声耦合剂I 器及有关设备简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综6826 物理治疗及68265 理疗康复仪器合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动I 康复设备器、骨科牵引器6826 物理治疗及68269 理疗用电极中低频理疗用电极I 康复设备68273 6827 中医器械中医器具负压罐、刮痧板I X 射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系6831 医用X 射线医用X 线胶片处理68316 统、暗室灯、X 射线胶片观察装置、医用I 附属设备及部件装置X 光胶片6831 医用X 射线医用X 线机配套用摄片架、天轨吊架、X 射线摄影暗匣、洗68317 I 附属设备及部件非电动床、椅等用具片架、X 射线暗室设备全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦6840 临床检验分68406 生物分离系统电泳仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电I 析仪器泳仪、细胞电泳仪6841 医用化验和冷冻超速离心机、血型专用离心机、冷冻68412 医用离心机I 基础设备器具高速离心机、高速离心机、低速离心机管理分编号分类名称名称品名举例类6806 口腔科手术拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、6806-3 口腔用钳I 器械扩大钳6806 口腔科手术6806-4 口腔用镊、夹残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹I 器械6806 口腔科手术6806-5 口腔用钩、针牙探针、脓肿探针、牙周袋探针I 器械牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔6806 口腔科手术挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金6806-6 口腔用其它器械I 器械充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器6807 胸腔心血管胸腔心血管外科用6807-1 胸骨刀I 外科手术器械刀6807 胸腔心血管胸腔心血管外科用6807-2 心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪I 外科手术器械剪6807 胸腔心血管胸腔心血管外科用心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、6807-3 I 外科手术器械钳三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳6807 胸腔心血管胸腔心血管外科用6807-4 胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊I 外科手术器械镊、夹6807 胸腔心血管胸腔心血管外科用心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气6807-5 I 外科手术器械钩、针针6807 胸腔心血管胸腔心血管外科用血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双6807-6 I 外科手术器械其他器械头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器6808 腹部外科手6808-2 腹部外科用剪胃内手术剪、直角剪I 术器械6808 腹部外科手6808-3 腹部外科用钳胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳I 术器械6808 腹部外科手胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气6808-4 腹部外科用钩、针I 术器械腹针6808 腹部外科手腹部外科用其他器荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、6808-6 I 术器械械胆道探条、腹壁固定牵开器6809 泌尿肛肠外6809-2 泌尿肛肠科用剪肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪I 科手术器械6809 泌尿肛肠外肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿6809-3 泌尿肛肠科用钳.。

(完整版)医疗器械分类目录(2002版)

医疗器材分类目录 (2002 版 )1.《医疗器材分类目录》的说明02.6801基础外科手术器材03. 6802显微外科手术器材04.6803神经外科手术器材05. 6804眼科手术器材06.6805耳鼻喉科手术器材07. 6806口腔科手术器材08.6807胸腔心血管外科手术器材09. 6808腹部外科手术器材10.6809泌尿肛肠外科手术器材11. 6810矫形外科（骨科）手术器材12.6812妇产科用手术器材13. 6813计划生育手术器材14.6815注射穿刺器材15. 6816烧伤 ( 整形 ) 科手术器材16.6820一般诊察器材17.6821医用电子仪器设施18.6822医用光学器具、仪器及内窥镜设施19. 6823医用超声仪器及相关设施20.6824医用激光仪器设施21. 6825医用高频仪器设施22.6826物理治疗及痊愈设施23. 6827中医器材24.6828医用磁共振设施25. 6830医用 X 射线设施26.6831医用 X 射线隶属设施及零件27. 6832医用高能射线设施28.6833医用核素设施29. 6834医用射线防备用品、装置30.6840临床查验剖析仪器31. 6841医用化验和基础设施器具32.6845体外循环及血液办理设施33. 6846植入资料和人工器官34.6854手术室、急救室、诊断室设施及器具35. 6855口腔科设施及器具36.6856病房护理设施及器具37. 6857消毒和灭菌设施及器具38.6858医用冷疗、低温、冷藏设施及器具39. 6863口腔科资料40.6864医用卫生资料及敷料无41. 6865医用缝合资料及粘合剂42.6866医用高分子资料及制品无43. 6870软件无44.6877介入器材6801 基础外科手术器材序号名称品名举例管理类型－ 1医用缝合针Ⅱ(不带线)手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲－ 2基础外科用刀刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲Ⅰ刀、解剖刀－ 3基础外科用剪一般手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、Ⅰ解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪一般止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、－ 4基础外科用钳硬质合金镶片持针钳、一般持针钳、创夹缝拆钳、皮Ⅰ肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器材钳基础外科用镊小血管镊、无损害镊、组织镊、整形镊、持针镊、保－ 5健镊（简略镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、Ⅰ夹止血夹基础外科用动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教课用直－ 6尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮Ⅰ针、钩肤拉钩、解剖钩刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉张口器、照明吸引器头、－ 7基础外科其余粉刺拿出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮Ⅰ器材器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、张口器、卷棉子6802 显微外科手术器材序号名称品名举例管理类型－ 1显微外科用刀、凿显微喉刀Ⅰ－ 2显微外科用剪显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪Ⅰ－ 3显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳Ⅰ－ 4显微外科用镊、夹显微镊、显微持针镊、显微止血夹Ⅰ－ 5显微外科用针、钩显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩Ⅰ－ 6显微外科用其余器显微合拢器Ⅰ械6803 神经外科手术器材序号名称品名举例管理类型－ 1神经外科脑内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀Ⅱ肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳Ⅱ－ 2神经外科脑内用钳银夹钳、 U型夹钳、动脉瘤夹钳Ⅰ－ 3神经外科脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊Ⅱ－ 4神经外科脑内用钩、脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交Ⅱ刮感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙脑活检抽吸器、脑膜剥离器Ⅱ－ 5神经外科脑内用其他器材脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打Ⅰ针锤、脑压板6804 眼科手术器材序号名称品名举例管理类型－ 2眼科手术用剪角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪Ⅰ－ 3眼科手术用钳晶体植入钳、环状组织钳Ⅰ－ 4眼科手术用角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊Ⅰ镊、夹－ 5眼科手术用眼用钩针Ⅰ钩、针眼科手术用其玻璃体切割器Ⅲ－ 6他器材眼用板铲、眼用固定环、开睑器Ⅰ6805 耳鼻喉科手术器材序号名称品名举例管理类型耳鼻喉科用耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割－ 1刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔Ⅰ刀、凿凿、耳用骨凿－ 2耳鼻喉科用剪扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪Ⅰ扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、－ 3耳鼻喉科用钳双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活Ⅰ体取样钳－ 4耳鼻喉科用喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃Ⅰ镊、夹体止血夹－ 5耳鼻喉科用喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、Ⅰ钩、针扁桃体拉钩、鼻腔拉钩耳鼻喉科用其扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻－ 6醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、Ⅰ他器材音叉、鼻镜6806 口腔科手术器材序号名称品名举例管理类型－ 1口腔用刀、凿牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕琢刀、Ⅰ牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿－ 2口腔用剪牙龈剪、全冠剪Ⅰ－ 3口腔用钳拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳Ⅰ－ 4口腔用镊、夹残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹Ⅰ－ 5口腔用钩、针牙探针、脓肿探针、牙周袋探针Ⅰ牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分别器、牙龈分别口腔用其余器器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉－ 6充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓Ⅰ械针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、丈量器6807 胸腔心血管外科手术器材序号名称胸腔心血管－ 1外科用刀胸腔心血管－ 2外科用剪胸腔心血管－ 3外科用钳胸腔心血管－ 4外科用镊、夹胸腔心血管－ 5外科用钩、针品名举例管理类型胸骨刀Ⅰ心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪Ⅰ心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损害肺动脉止血钳、无损害动脉止血钳、Ⅱ无损害动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺Ⅰ叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿Ⅱ止血夹胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊Ⅰ心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针Ⅰ胸腔心血管血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩充器Ⅱ－ 6外科用其余血管扩充器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离器材Ⅰ匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器胸腔心血管心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引－ 7外科用吸引器、冠状动脉灌输器、大隐静脉冲刷管、静脉撑Ⅱ器开器、短柄吸引器（头）6808 腹部外科手术器材序号名称品名举例管理类型－ 2腹部外科用剪胃内手术剪、直角剪Ⅰ－ 3腹部外科用钳胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳Ⅰ－ 4腹部外科用胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气Ⅰ钩、针腹针－ 6腹部外科用其荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、Ⅰ他器材胆道探条、腹壁固定牵开器6809 泌尿肛肠外科手术器材序号名称品名举例管理类型－ 2泌尿肛肠科用剪肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪Ⅰ血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳Ⅱ－ 3泌尿肛肠科用钳肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙Ⅰ钳、膀胱颈钳、痔核钳－ 5泌尿肛肠科用膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针Ⅰ钩、针－ 6泌尿肛肠科用其尿道扩充器、肛门镜、阴茎夹Ⅰ他器材6810 矫形外科（骨科）手术器材序号名称品名举例管理类型椎管铲刀、椎管锉刀、手锥Ⅱ－ 1矫形（骨科）外丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、科用刀、锥截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋Ⅰ关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻－ 2矫形（骨科）外双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关Ⅰ科用剪节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨Ⅱ钳、枪形咬骨钳－ 3矫形（骨科）外科用钳膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺Ⅰ杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板曲折钳、钢丝钳矫形（骨科）外－ 4科用锯、凿、锉环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、 C－ D 椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、Ⅱ椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前面剥离器弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘Ⅰ关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨矫形（骨科）外－ 5钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、Ⅰ科用钩、针加压螺纹钉导引针矫形（骨科）外颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥－ 6Ⅰ科用刮离器（子）矫形（骨科）外风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、－ 7Ⅱ科用有源器材电动骨钻电动石膏剪、电动石膏锯Ⅰ－ 8矫形（骨科）外肢体延伸架、多功能单侧外固定支架Ⅱ科用其余器材6812 妇产科用手术器材序号名称品名举例管理类型－1妇产科用刀碎胎刀Ⅰ－2妇产科用剪子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪Ⅰ产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈－3妇产科用钳活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分别钳、胎Ⅰ盘钳－4妇产科用镊、夹环形输卵管镊Ⅰ－5妇产科用钩、针子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、Ⅰ腹水穿刺针－6妇产科用其余碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴Ⅰ器材牵开器、骨盆丈量计6813 计划生育手术器材序号名称品名举例管理类型－ 3计划生育用钳输精管分别钳、输精管皮外固定钳、节育环放Ⅰ置钳－ 6计划生育用其子宫刮匙、输卵管提取板（钩）Ⅰ他器材6815 注射穿刺器材名称注射穿刺器材品名举例管理类型一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用Ⅲ光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针玻璃注射器II 6816 烧伤 ( 整形 ) 科手术器材序号名称品名举例管理类型－1烧伤（整形）用辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿Ⅰ刀、凿－3烧伤（整形）用颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软Ⅰ钳骨塑型钳－4烧伤（整形）用整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹Ⅰ镊、夹烧伤（整形）用鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分别器、－6肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、Ⅰ其余器材嘴形撑开器6820 一般诊察器材序号名称品名举例管理类型1电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛门、腋体温计Ⅱ下体温计、皮肤体温计、液晶体温计2无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、血压计小儿血压表Ⅱ3肺量计肺活量计、单、双简肺功能测定器II4听诊器（无电能）单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听Ⅰ诊器5叩诊锤（无电能）打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤Ⅰ6反光器具额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光Ⅰ灯、检眼灯、头灯7视力诊察器具卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查仪、遮Ⅰ眼器、标准视力字标6821 医用电子仪器设施序号名称品名举例管理类型用于心脏的治疗、急救植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除1颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏Ⅲ装置除颤起搏仪体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压2有创式电生理仪器及监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录Ⅲ创新电生理仪器仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计有创医用传感器各样植入体内的医用传感器Ⅲ3无创医用传感器Ⅱ单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损害心功能检测仪、心率变异性检测4心电诊断仪器仪、心电剖析仪、运动心电功量计、心电多相Ⅱ剖析仪、心电遥测仪、心电电话传达系统、实时心律剖析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站5脑电诊断仪器脑电图机、脑电阻仪、脑电波剖析仪、脑地形Ⅱ图仪、脑电及时剖析记录仪6肌电诊断仪器肌电图机Ⅱ7其余生物电诊断仪器眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、引发Ⅱ电位检测系统（含视、听、体）8电声诊断仪器听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、Ⅱ胃电图仪、胃肠电流图仪心率失态剖析仪及报警器、带S-T 段的监护仪Ⅲ9病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创监护仪器无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化Ⅱ碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评论系统、临盆监护仪综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO浓度测定仪、呼吸功能及气体剖析210肺内气体散布功能测试仪、弥散功能测试仪、Ⅱ测定装置氮气计、微量气体剖析器、压力型容积描述仪、肺量仪心脏工作站电刺激器Ⅲ11医用刺激器声、光、电、磁刺激器Ⅱ12血流量、容量测定装置脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、Ⅱ无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪13电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动向血压监护仪Ⅱ方波生理仪、生物电脉冲频次剖析仪、生物电14生理研究实验仪器脉冲剖析仪、微电极控制器、微操控器、微电Ⅱ极监督器15光谱诊断设施医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪Ⅱ16体外反搏及其协助循气囊式体外反搏装置Ⅲ环装置17睡眠呼吸治疗系统Ⅱ18心电电极Ⅱ20心电导联线Ⅰ6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设施序号名称品名举例管理类型植入体内或长久接触眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角1膜接触镜）及护理用液、眼内填补物（玻璃体等）、Ⅲ体内的眼科光学器具粘弹物质、灌输液（重水、硅油）有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、心及血管、有创、腔内椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜2（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜Ⅲ手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜）3电子内窥镜上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内Ⅲ窥镜裂隙灯显微镜、视线机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接4眼科光学仪器检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验Ⅱ光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传达函数测定仪、瞳距丈量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠5光学内窥镜及冷光源镜、支气管镜）、察看用硬管内窥镜（喉镜、鼻Ⅱ镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源医用手术及诊断用显各种手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、6阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表Ⅱ微设施微循环显微镜、生物显微镜、显微精子剖析系统7医用放大镜各样手术放大镜、医用放大镜Ⅰ8医用光学仪器配件及裂隙灯工作台、视线计工作台、验光支架Ⅰ附件6823 医用超声仪器及相关设施序号名称品名举例管理类型超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系1超声手术及聚焦治统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、Ⅲ疗设施超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、彩色超声成像设施超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声2及超声介入 / 腔内诊结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声Ⅲ断设施心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪3超声母婴监护设施多功能超声监护仪、超声母亲/ 胎儿综合监护Ⅱ仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血4超声换能器管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描Ⅱ换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器B 型电子线阵超声诊断仪、 B 型机械扇扫超声诊 5便携式超声诊断设断仪、 B 型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声 Ⅱ备骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨丈量仪超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声6超声理疗设施穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、 Ⅱ超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、7 超声协助资料超声耦合剂 Ⅰ6824 医用激光仪器设施序号名称品名举例管理类型固体激光手术设施（ Nd:YAG 、 Ho:YAG 、Er:YAG 、红宝石、蓝宝石、葱绿宝石）、激光手术和治疗设气体激光手术设施（ CO2、金蒸汽、准分子、 1Ⅲ备氩离子）、3B 类和 4 类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设施、激光血管焊接机激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、Ⅲ2激光诊断仪器激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、 2 类激光诊断仪、激光血液剖析仪、 Ⅱ激光检测仪、激光多普勒血流计介入式激光诊治仪 He-Ne 激光血管内照耀治疗仪、其余激光源 3Ⅲ器内照耀治疗仪4激光手术器材激光显微手术器、 LASIK 用角膜板层刀 Ⅲ氦氖激光治疗机（包含拥有扩整装置的照 5弱激光体外治疗仪 3A 类半导体激射仪）、氦镉激光治疗机、Ⅱ器光治疗机、激光针灸治疗仪6干色激光打印机I注按 GB7247激光辐射防备安全要求 1 类、 2 类、 3A 类激光为弱激光3B、4 类为强激光序号名称高频手术和电凝1设施2高频电熨设施3微波治疗设施4射频治疗设施6825 医用高频仪器设施品名举例管理类型高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、Ⅲ高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电Ⅱ灼器高频妇科电熨器、高频五官科电熨器Ⅱ微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺Ⅲ治疗仪、微波治疗机射频前列腺治疗仪、射频融化心脏治疗仪、射频融化前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系Ⅲ统、肿瘤射频热疗机短波治疗机、超短波治疗机Ⅱ5高频电极电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极Ⅱ6826 物理治疗及痊愈设施序号名称品名举例管理类型1高压氧治疗设施空气加压氧舱、氧气加压氧舱Ⅲ2电疗仪器体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机Ⅲ3光谱辐射治疗仪器4高压电位治疗设施5理疗痊愈仪器6生物反应仪7磁疗仪器8眼科痊愈治疗仪器9理疗用电极音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）Ⅱ光量子血液治疗机（加氧充磁光照）Ⅲ光量子血液治疗机（紫外线照耀）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机Ⅱ惯例光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪高压电位治疗仪Ⅲ电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）Ⅱ简略防打鼾器、胸背部改正装置、上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢痊愈运动器、Ⅰ骨科牵引器肌电生物反应仪、温度生物反应仪、心率反Ⅱ馈仪磁疗机、磁感觉电疗机、低频电磁综合治疗Ⅱ机、特定电磁波治疗机、磁疗器具视力训练仪、弱视治疗仪Ⅱ中低频理疗用电极Ⅰ6827 中医器材序号名称品名举例管理类型1中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈丈量仪、诊断仪器经络剖析仪Ⅱ2电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定治疗仪器Ⅱ量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机3中医器具针灸针、小针刀、三棱针、梅花针Ⅱ负压罐、刮痧板Ⅰ6828 医用磁共振设施序号名称品名举例管理类型1医用磁共振成像设永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成Ⅲ备像系统、超导型磁共振成像系统(MRI)6830 医用 X 射线设施序号名称品名举例管理类型1X 射线治疗设施X 射线深部治疗机、 X 射线浅部治疗机、X 射线接Ⅲ触治疗机X 射线诊断设施200mA以上 X 射线诊断设施Ⅲ2及高压发生装置200mA以下（含 200mA）X 射线诊断设施Ⅱ3X 射线手术影像介入治疗 X 射线机Ⅲ设施4X 射线计算机断X 射线头部 CT机、浑身 CT机、螺旋 CT 机、螺旋Ⅲ层拍照设施（CT）扇扫 CT机6831 医用 X 射线隶属设施及零件序号名称品名举例管理类型1医用 X 射线管、管组件或医用固定阳极X 射线管、旋转阳极 X 射线管、Ⅱ源组件X 射线 CT管、栅极 X 射线管及管组件或源组件、高压发生器医用 X 射线电视系统、数字减影系统、 X 射线2医用 X 线影像系统及成影像加强系统、激光相机、X 射线像加强器、Ⅱ像器件医用透视荧光屏、医用间接拍照荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏X 线机配套用患者或部X 射线检查用电动胃肠床、电动拍照平床、电3动导管床、电动断层床、 X 射线管或监督器用Ⅱ件支撑装置（电动）电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置4X 射线透视、拍照附带装高压注射器、防散射滤线栅、荧光拍照装置、Ⅱ置胸片拍照装置5X 射线机用限速器Ⅱ6医用 X 线胶片办理装置X 射线胶片自动冲刷机、胶片影像办理系统Ⅰ暗室灯、 X 射线胶片察看装置、医用 X光胶片7医用 X 线机配套用非电摄片架、天轨吊架、 X 射线拍照暗匣、洗片架、Ⅰ动床、椅等器具X 射线暗室设施6832 医用高能射线设施序号名称品名举例管理类型X- 射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子1医用高能射线治疗设施直线加快器、医用盘旋加快器、医用中子治疗Ⅲ机、医用质子治疗机2高能射线治疗定位设施放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏Ⅲ6833 医用核素设施序号名称品名举例管理类型钴 60 治疗机、其余远距离放射性核素治疗装1放射性核素治疗设施Ⅲ 置、核素后装近距离治疗机、植入放射源ECT、正电子发射断层扫描装置（PECT）、单光子发射断层扫描装置（ SPECT）、放射性核Ⅲ素扫描仪2放射性核素诊断设施骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪耀Ⅱ分层拍照仪、放射性核素透视机、γ射线探测仪3核素标本测定装置放射免疫测定仪Ⅱ4核素设施用准直装置放射性同位素设施准直器Ⅱ6834 医用射线防备用品、装置序号名称品名举例管理类型防备服、防备裙、防备手套、防备玻璃板、防备1医用射线防备用品帽、性腺防备器具、防备眼镜、铅橡皮、铅塑料I等其余射线防备资料2医用射线防备装置X 射线防备椅、 X 射线防备屏等防备装置I6840 临床查验剖析仪器序号名称品名举例管理类型血型剖析仪、血型卡Ⅲ全自动血细胞剖析仪、全自动涂片机、半自动血细胞剖析仪、半自动血栓、血凝剖析仪、自动血1血液剖析系统库系统、血红蛋白测定仪、血小板齐集仪、血糖剖析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、Ⅱ血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血剖析系统、全自动凝血纤溶剖析仪。

医疗器械分类规则以及目录

医疗器材分类规则第一条为规范医疗器材分类，依据《医疗器材督查管理条例》，拟订本规则。

第二条医疗器材是指：独自或许组合使用于人体的仪器、设施、器具、资料或许其余物件，包含所需的软件。

其使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或许缓解。

（二）损害或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或许赔偿。

（三）解剖或生理过程的研究、代替或许调理。

（四）妊娠控制。

其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获取，但可能有这些第三条本规则用于指导《医疗器材第四条确立医疗器材分类，应依照医疗器材的构造特点、医疗器材使用形式和医疗器材使用状况三方面的状况进行综合判断。

医疗器材分类的详细判断能够依照《医疗器材分类判断表》（见附件）进行。

第五条医疗器材分类判断的依照（一）医疗器材构造特点（二）医疗器材使用形式依据不一样的预期目的，将医疗器材纳入必定的使用形式。

此中：1．无源器材的使用形式有：药液输送保留器材；改变血液、体液器材；医用敷料；外科器材；重复使用外科器材；一次性无菌器材；植入器材；避孕和计划生育器材；消毒洁净器械；护理器材、体外诊断试剂、其余无源接触或无源协助器材等。

2．有源器材的使用形式有：能量治疗器材；诊断监护器材；输送体液器材；电离辐射器械；实验室仪器设施、医疗消毒设施；其余有源器材或有源协助设施等。

（三）医疗器材使用状态依据使用中对人体产生损害的可能性、对医疗成效的影响，医疗器材使用状况可分为接触或进入人体器材和非接触人体器材，详细可分为：1．接触或进入人体器材⑴⑵接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。

⑶2．非接触人体器材对医疗成效的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。

第六条实行医疗器材分类的判断原则（二）医疗器材分类判断主要依照其预期使用目的和作用进行。

同一产品假如使用目的和作用方式不一样，分类应当分别判断。

（三）与其余医疗器材联合使用的医疗器材，应分别进行分类；医疗器材的附件分类应与其配套的主机分别，依据附件的状况独自分类。

中医医疗器械分类

中医医疗器械分类中医医疗器械是指用于中医诊断、治疗和康复的器械设备，是中医学中不可或缺的工具。

根据其功能和用途的不同，中医医疗器械可以分为多个分类。

本文将对中医医疗器械的常见分类进行介绍。

一、诊察类器械1. 中医诊脉仪：用于中医医生诊断病情和辨别脉搏状况的仪器。

2. 中医诊石：用于中医医生诊断疾病的仪器，利用其质地和特征鉴别病情。

3. 温度计：用于测量人体体温的仪器，中医医生常用来判断体内阴阳平衡状态。

二、疗法类器械1. 针灸器械：包括针具和针刺仪器，用于针刺病人以调节气血流通、平衡阴阳等。

2. 艾灸器械：包括艾条和艾炷，用于艾灸治疗，通过燃烧艾条产生热量作用于特定穴位。

3. 刮痧仪：用于刮痧疗法，刮痧能刺激皮肤、扩张毛细血管，有助于调理经络、疏通气血。

4. 拔罐器具：用于拔罐疗法，通过在特定部位施加负压来改变局部气血循环状况。

5. 推拿器具：包括推拿巾、推拿针等工具，用于推拿按摩疗法，改善气血运行状态。

三、药物制备器械1. 研磨器械：如研钵和研杵等，用于将药材研磨成细末以方便服用。

2. 煎药器械：如药锅、药炉等，用于中药煎煮，将药材煮煎成液体药剂。

3. 经络药泡足器：用于将中药配方浸泡在水中，通过足部浸泡达到治疗效果。

四、辅助治疗器械1. 磁疗仪：利用磁场力量对特定部位产生刺激，促进血液循环和代谢。

2. 红外灯：利用红外线辐射作用于病灶，加速血液循环和新陈代谢，有助于疗效提高。

总结起来，中医医疗器械可以根据其功能和用途划分为诊察类器械、疗法类器械、药物制备器械和辅助治疗器械等多个分类。

这些器械在中医学中发挥着重要的作用，为中医诊断、治疗和康复提供了必要的工具，不断促进了中医医疗水平的提高。

随着科技的不断进步，中医医疗器械也在不断创新和更新，为中医事业的发展贡献力量。

医疗器械分类界定汇总表

医疗器械分类界定汇总表医疗器械是医疗行业中非常重要的一部分，对于人们的生命健康具有重要意义。

它们根据使用目的、功能、特征等不同方面进行分类界定，以便更好地管理和监管。

在这篇文章中，我们将对医疗器械的分类界定进行汇总，让读者更好地了解和认识医疗器械。

一、按使用目的分类1. 诊断类器械：这类器械主要用于医生对患者进行诊断的工具或设备。

例如X光机、CT机、磁共振设备等。

它们帮助医生观察和分析患者的内部结构和病变情况，为正确的诊断提供有力的依据。

2. 治疗类器械：这类器械主要用于治疗疾病和护理患者。

例如手术刀、治疗仪器等。

它们通过各种技术手段和方法，促进患者的康复和病情的改善。

3. 监测类器械：这类器械主要用于监测患者的身体参数和生理状况。

例如血压计、心电图仪等。

它们帮助医生实时监测患者的体征变化，及时发现异常情况并进行处理。

4. 手术辅助类器械：这类器械主要用于辅助医生进行手术操作。

例如手术显微镜、激光刀等。

它们通过提供更好的视野或精确的操作功能，降低手术风险并提高手术效果。

二、按功能分类1. 切割类器械：这类器械主要用于切割组织或物质。

例如手术刀、剪刀等。

它们通过锋利的刀片或刃口，帮助医生进行手术切除、分离等操作，以达到治疗的目的。

2. 排出类器械：这类器械主要用于排出体内积聚的液体或物质。

例如导尿管、引流管等。

它们通过通道的建立，将体内的积液或排泄物排除，减缓病情进展或提供清晰的手术操作场景。

3. 植入类器械：这类器械主要用于在体内植入或固定组织或物质。

例如骨板、螺钉等。

它们通过安装在患者体内的材料，提供支持、修复或替代功能，促进体内组织的恢复和功能的改善。

4. 测量类器械：这类器械主要用于测量和记录身体参数或物质的浓度等。

例如血糖仪、体温计等。

它们通过传感器或电子装置，将目标参数转化为可读或可记录的数据，为医生提供判断和决策的依据。

三、按特征分类1. 电气类器械：这类器械主要使用电气能量进行工作。

医疗器械分类目录：2002版和2017版的对比

医疗器械分类目录：2002版和2017版的对比1. 引言医疗器械分类目录是规范医疗器械监管的重要文件，对保障医疗器械安全、有效和质量可控具有重要意义。

我国自2002年起开始实施第一版医疗器械分类目录，随着医疗器械行业的快速发展，2017年发布了新版医疗器械分类目录。

本文将对2002版和2017版医疗器械分类目录进行详细对比，以帮助了解新版目录的主要变化和调整。

2. 目录结构对比2.1 2002版目录结构2002版医疗器械分类目录分为四个大类，分别为：1. 第一类医疗器械2. 第二类医疗器械3. 第三类医疗器械4. 其他医疗器械每个大类下分为若干小类，共涵盖12个小类。

2.2 2017版目录结构2017版医疗器械分类目录将医疗器械分为21个大类，相较于2002版目录，新增了以下大类：1. 植入性医疗器械2. 眼耳鼻喉科医疗器械3. 口腔科医疗器械4. 康复医疗器械5. 中医医疗器械6. 体外诊断医疗器械7. 医学影像医疗器械8. 医用高值耗材同时，对原有部分大类进行了调整和细化。

3. 分类原则对比3.1 2002版分类原则2002版目录主要依据医疗器械的风险程度和作用机理进行分类，将医疗器械分为三个风险等级：1. 第一类医疗器械：低风险医疗器械，如手术器械、医用X光胶片等。

2. 第二类医疗器械：中风险医疗器械，如心脏起搏器、人工关节等。

3. 第三类医疗器械：高风险医疗器械，如人工器官、植入性支架等。

3.2 2017版分类原则2017版目录在2002版的基础上，进一步细化了分类原则，增加了以下分类依据：1. 医疗器械的功能、用途和预期效果2. 医疗器械的生物相容性3. 医疗器械的侵入程度4. 医疗器械的监测和控制能力根据这些分类依据，2017版目录将医疗器械分为低风险、中风险和高风险三个等级，并对每个等级进行了进一步细分。

4. 具体分类对比4.1 第一类医疗器械2002版目录中第一类医疗器械主要包括：1. 手术器械2. 医用X光胶片3. 医用放大镜4. 医用冷热敷包2017版目录中第一类医疗器械调整为：1. 手术器械2. 医用X光胶片3. 医用放大镜4. 医用冷热敷包5. 医用脱脂棉6. 医用脱脂纱布4.2 第二类医疗器械2002版目录中第二类医疗器械主要包括：1. 心脏起搏器2. 人工关节3. 医用缝合线4. 医用脱脂纱布2017版目录中第二类医疗器械调整为：1. 心脏起搏器2. 人工关节3. 医用缝合线4. 医用脱脂纱布5. 医用绷带6. 医用石膏4.3 第三类医疗器械2002版目录中第三类医疗器械主要包括：1. 人工器官2. 植入性支架3. 人工关节4. 心脏起搏器2017版目录中第三类医疗器械调整为：1. 人工器官2. 植入性支架3. 人工关节4. 心脏起搏器5. 医用高值耗材6. 医学影像医疗器械5. 总结综上所述，2017版医疗器械分类目录相较于2002版目录，在结构、分类原则和具体分类方面均进行了较大幅度的调整和优化。

医疗器械分类规则

医疗器械分类规则医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的器械、设备、物品或其他物质，包括其附件、配件和软件。

根据其用途、结构、功能和特性，医疗器械可以被划分为不同的分类，以便于管理、监管和使用。

以下是医疗器械分类规则的详细介绍。

一、按用途分类1. 诊断类：包括X射线机、CT机、磁共振仪、超声仪等用于诊断疾病的设备。

2. 治疗类：包括手术刀、激光治疗仪、放疗机、拔罐器等用于治疗疾病的设备。

3. 监测类：包括心电监护仪、血压计、血糖仪、体温计等用于监测病情的设备。

4. 康复类：包括康复训练器、助行器、轮椅、矫形器等用于康复治疗的设备。

二、按结构分类1. 外科器械：包括手术刀、镊子、缝合针、止血钳等用于外科手术的器械。

2. 内窥镜类：包括胃镜、肠镜、膀胱镜、支气管镜等用于内窥检查的器械。

3. 植入类：包括心脏起搏器、人工关节、心脏支架、植入式除颤器等用于植入手术的器械。

4. 注射类：包括注射器、输液器、针头、输液管等用于注射给药的器械。

三、按功能分类1. 电气类：包括心电监护仪、除颤器、呼吸机、电刀等需要电源驱动的器械。

2. 机械类：包括手术刀、缝合针、拔罐器、体温计等通过机械运动完成功能的器械。

3. 光学类：包括内窥镜、眼科手术显微镜、激光治疗仪等通过光学原理完成功能的器械。

4. 化学类：包括输液器、药物吸入器、药物检测试纸等通过化学物质完成功能的器械。

四、按特性分类1. 一次性器械：包括一次性注射器、一次性手术刀片、一次性口罩、一次性手套等只能使用一次的器械。

2. 可重复使用器械：包括不锈钢手术刀、硅胶导尿管、玻璃体温计等可以多次使用的器械。

五、按监管分类1. Ⅰ类医疗器械：包括体外诊断试剂、医用棉签、医用冷疗贴等低风险的医疗器械。

2. Ⅱ类医疗器械：包括心脏起搏器、人工关节、胃镜、超声诊断仪等中风险的医疗器械。

3. Ⅲ类医疗器械：包括放射治疗机、植入式除颤器、心脏支架、脑起搏器等高风险的医疗器械。

中医医疗器械分类

Ⅰ
二级
产品类别
产品描述
预期用途
品名举例
管理
类别
07埋线针
通常由衬心座、针座、针管、衬芯与保护套组成。
用于穴位得穿刺埋线。
一次性使用埋线针
Ⅱ
08灸疗器具
通常由灸材、灸材固定装置、温度调节装置等组成。通过灸材固定装置与/或温度调节装置限定与/或调解灸材与施灸表面得相对距离，从而调节施灸温度，通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位得器具。灸材不含药理作用。
贴于人体穴位处，进行外力刺激。无创。
Ⅱ
04拔罐设备
通常由电动负压源、导管、罐体等组成。通过负压源使罐体内产生负压，从而吸附在肌肉上。
用于拔罐治疗。
罐疗仪、电动拔罐器
Ⅱ
05熏蒸治疗设备
通常由控制装置、蒸汽发生器、熏蒸舱（或熏蒸床，或喷头）等组成，可有雾化装置与温度控制装置等。通过对药液加热后所产生得蒸汽，对人体进行中药熏蒸得设备，不含中药。
贴于人体穴位处，进行外力刺激。无创。
穴位压力刺激贴
Ⅰ
12刮痧器具
通常采用砭石、玉制品、牛角、等材料加工磨光制成。
用于刮痧治疗。
刮痧板、刮痧器
Ⅰ
13拔罐器具
通常由罐体与释放压力得阀体组成。以燃烧或手动方式产生负压得罐状器具。
用于拔罐疗法。
火罐、玻璃火罐、竹火罐、真空拔罐器、负压拨罐器、负压罐、拔罐器、可调式吸罐、旋转式拔罐器、负压理疗器
用于中医望诊，包括舌诊与面诊。
舌诊仪、面诊仪
Ⅱ
03穴位阻抗检测设备
通常由主机、检测电极、辅助电极、传输线等组成。通过外加电信号对穴位或特定部位进行无创阻抗检测得辅助诊断设备。
用于对穴位进行探测及辅助诊断。

医疗器械分类目录2010版

医疗器械分类目录2010版医疗器械是指医学用途的设备、器具、材料或其他相关产品，包括用于诊断、治疗、缓解疾病的器械以及用于疾病预防的器械等。

为了管理和监督医疗器械的安全性、有效性和质量，国家药品监督管理局（NMPA）发布了医疗器械分类目录。

医疗器械分类目录2010版是中国国家药监局于2010年发布的，分为16个章节，共计21个类别的医疗器械。

每个类别下又根据不同的功能或用途进行细分和归档。

此分类目录的发布旨在规范医疗器械的生产和销售，并保障患者和医务人员的用药安全。

下面是医疗器械分类目录2010版的主要内容：第一章：医用电子仪器设备这包括医用显像设备、医用监护设备、医用诊断设备、医用治疗设备等。

第二章：医用光学器具包括眼科器械、眼镜、眼假体、矫形器具等。

第三章：医用超声器械这类器械主要包括超声诊断设备、超声触诊器、超声手术刀等。

第四章：医用高频电器械高频电器械主要包括高频手术设备、高频治疗设备、高频止血设备等。

第五章：临床检验器械这类器械包括生化分析仪器、免疫学分析仪器、细胞分析、病理分析仪器等。

第六章：医用核素设备医用核素设备主要用于核医学诊断和治疗，包括放射性核素探测设备、核素治疗设备等。

第七章：医用磁共振设备医用磁共振设备主要用于医学影像诊断，包括核磁共振设备、磁共振成像设备等。

第八章：医用X射线设备医用X射线设备主要用于医学影像诊断和治疗，包括X射线机、CT扫描设备等。

第九章：医用中医器械医用中医器械主要用于中医诊疗，包括针灸器械、推拿仪器、中草药制备设备等。

第十章：医用纺织品、卫生材料这类器械主要包括手术用纱布、外科手套、一次性医用材料等。

第十一章：医用植入材料医用植入材料主要应用于植入手术，包括人工关节、植入合金材料等。

第十二章：介入器械介入器械主要包括导管、导丝、支架等。

第十三章：康复辅助器械康复辅助器械主要用于病患康复训练，包括义肢、矫形器、助行器等。

第十四章：其他器械这包括医用冷疗设备、医用采血器械、医用保险箱等。

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3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。

通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。
n
08灸疗
器具
通常由灸材、灸材固疋装置、温度调节装置等组成。通过灸材固定装置和/或温度调节装置限定和/或调解灸材与施灸表面的相对距离，从而调节施灸温度，通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位的器具。灸材不含药理作用。
通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。
灸疗装置
n
09穴位
通常由主机、图像采集装置和光源组成。通过图像采集装置获取舌面图像或者面部图像，并对采集到的图像进行分析的设备。
用于中医望诊，包括舌诊和面诊。
舌诊仪、面诊仪
n
03
穴位阻抗检测设备
通常由主机、检测电极、辅助电极、传输线等组成。通过外加电信号对穴位或特定部位进行无创阻抗检测的辅助诊断设备。
磁疗器具
通常由永磁体或磁性物质和医用胶布组成。应用磁场作用于人体穴位的器具。
用于对穴位进行磁疗。
穴位磁疗贴、穴位磁疗器
n
10浮针
通常由针芯、针座、软管和保护套组成。
用于浮针疗法。
一次性使用浮针
n
11穴位
压力刺激器具
通常由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。
（五支针）、七星针（七支针）、罗汉针（十支针）。
用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。
皮肤针、梅花针、七星针
n
05
滚针
通常由支架、滚轮、不锈钢针、手柄等组成。
用于体表特定部位的局部刺激，实施滚针疗法。
皮肤滚针、一次性使用皮肤滚针
n
06
皮内针
通常是以不锈钢丝制成的小针，有颗粒型和揿钉型两种，颗粒型针柄形似麦粒或呈环形，针身与针柄成一直线；揿钉型针柄呈环形，针身与针柄呈垂直状。
20
序号
一级产品类别
一级产品类别
产品描述
预期用途
品名举例
管理类别
01
中医诊断设备
01
脉诊设备
通常由主机、加压装置和压力传感器组成。经压力传感器通过皮表对桡动脉及周边组织的腕部寸、关、尺部位以无创的方式，在施加外力的条件下进行脉图采集的设备。
用于中医脉诊。
脉诊仪
n
02
望诊设备
通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于疾病的预防与治疗。
艾灸仪、灸疗床、灸疗机
n
通常由主机、灸头和灸垫组成。利用电子器件发热原理，对灸垫进行加热，并可对施灸温度进行自动控制，施灸于人体穴位或特定部位的设备。
通过灸头和灸垫对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于疾病的预防与治疗。
i
二级产品类别
产品描述
预期用途
品名举例
管理类别
07埋线
针
通常由衬心座、针座、针管、衬芯和保护套组成。
用于穴位的穿刺埋线。
一次性使用埋线针
n
08灸疗
器具
通常由灸材、灸材固定装置、温度调节装置等组成。通过灸材固定装置和/或温度调节装置限定和/或调解灸材与施灸表面的相对距离，从而调节施灸温度，通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位的器具。灸材不含药理作用。
贴于人体穴位处，进行外力刺激。无创。
穴位压力刺激贴
i
12刮痧
器具
通常采用砭石、玉制品、牛角、等材料加工磨光制成。
用于刮痧治疗。
刮痧板、刮痧器
i
13拔罐
器具
通常由罐体和释放压力的阀体组成。以燃烧或手动方式产生负压的罐状器具。
用于拔罐疗法。
火罐、玻璃火罐、竹火罐、真空拔罐器、负压
拨罐器、负压罐、拔罐器、可调式吸罐、旋转式拔罐器、负压理疗器
电子灸治疗仪、灸疗床、灸疗机
n
04
拔罐
设备
通常由电动负压源、导管、罐体等组成。通过负压源使罐体内产生负压，从而吸附在肌肉上。
用于拔罐治疗。
罐疗仪、电动拔罐器
n
05
熏蒸治疗设备
通常由控制装置、蒸汽发生器、熏蒸舱（或熏蒸床，或喷头）等组成，可有雾化装置和温度控制装置等。通过对药液加热后所产生的蒸汽，对人体进行中药熏蒸的设备，不含中药。
n
02
温针治疗设备
通常由主机（含加热装置和控温装置）和针具组成。通过加热装置对针具进行加热并作用于人体穴位或特定部位的设备。
用于温针治疗。
温针仪
n
03
灸疗设备
通常由主机、灸材固定装置和自动控制装置组成。通过实时监测的温度反馈给驱动电动机，自动调节灸材与施灸部位的距离以对施灸温度进行控制。
用于对穴位进行探测及辅助诊断。
经络检测仪、穴位测试仪
n
02
中医治疗设备
01
穴位电刺激设备
通常由主机、输出电极、连接线等组成。通过对针灸针或电极通以微量电流作用于人体穴位或特定部位进行治疗的设备。
用于经络穴位进行刺激。
经络刺激仪、穴位刺激仪电针仪、电子针疗仪、电针治疗仪、经络导平治疗仪
通常由主机和激光辐射探头组成。通过弱激光（小于等于3R）对人体穴位进行刺激的设备。
用于激光穴位照射治疗。
激光穴位治疗仪
n
序号
一级产品类别
二级产品类别
产品描述
预期用途
品名举例
管理类别
03
中医器具
01
针灸针
通常由针体、针尖、针柄和/或套管组成。针体的前端为针尖，后端设针柄，针体跟针尖都是光滑的，而针柄多有螺纹。
用于中医药物熏蒸治疗的发生设备。
熏蒸治疗舱、熏蒸治疗仪、熏蒸床、熏蒸治疗椅、中药
蒸疗机
n
06
穴位微波刺激设备
通常由主机和微波辐射器组成，微波辐射器尺寸适合作用于穴位（无创）。利用微波对人体穴位进行刺激以产生类似于针灸效果的设备。
用于微波针灸治疗。
微波针灸治疗仪
ill
07
穴位激光刺激设备
用于中医针刺治疗
针灸针、一次性使用无菌针灸针
n
02
三棱针
通常由针体、针尖和针柄组成。针柄呈圆柱状，针身至针尖呈三角锥形。
用于中医针刺放血。
三棱针
n
03
小针
刀
通常由手持柄、针体和针刀组成。针刀宽度一般与针体直径相等，刃口锋利。
用于人体皮下或肌肉深部割治使用。
针刀、刃针
n
04
皮肤针
通常由针盘、针体、针尖和针柄组成。外形似小锤状，一端附有莲蓬状的针盘，在针盘下规则嵌有不锈钢短针。根据针的数目多少不同，分别称为梅花针
用于皮内针疗法使用。
皮内针、揿针、一次性使用无菌揿针、一次性使用无菌耳针、一次性使用无菌皮内针、一次性使用皮下留置治疗针
n
序号
一级产品类别一级 Leabharlann 品类别产品描述预期用途
品名举例
管理类别
03
中医器具
07埋线
针
通常由^寸丿心座、针座、针管、衬芯和保护套组成。
用于穴位的穿刺埋线。
一次性使用埋线针