高效液相色谱仪确认方案

高效液相色谱仪确

认方案

高效液相色谱仪

（岛津LC－ AHT）

确认方案

（方案编号：zl-08- ）

目录

1. 确认方案审批表

2.概述

3.确认目的

4.确认范围

5.人员职责

6.相关文件

7.仪器、仪表校验

8.确认计划与进度

9. 确认步骤

9.1运行确认（OQ）

9.2性能确认（PQ）

10.偏差处理记录

11. 确认结果评定与结论

12.再确认项目及检查周期

13.确认人员培训

14.附件

1.确认方案审批

审核

批准

2.1设备基本信息

●设备名称：高效液相色谱仪

●设备型号：LC- AHT

●国别：日本

●厂名：岛津

2.2设备系统描述

设备结构：LC- AHT是主要由4液低压梯度、自动进样器、柱温箱、UV检测部组成的一体型高效液相色谱仪，外接RID-10A型示差检测器、打印机和稳压电源，各部分的操作均可由工作站或液晶控制面板控制。

●工作原理：LC- AHT检测步骤主要包括流路清洗、色谱柱平衡及检

测器平衡、样品处理、自动进样程序设定、自动进样、后处理及数据处理等，LC- AHT根据不同色谱柱对样品在色谱柱内的保留时间不同，用流动相将样品经过色谱柱洗脱，再经过适合的检测器对洗脱的样品成份进行分析。

●设备用途：低分子量肝素钙及立迈青、小牛血去蛋白提取物及睿

保特、干扰素原液、肝素钠和部分原辅料等相关项目的定性、定量分析检验。

2.3设备技术参数

2.3.1输液泵

方式设定输液泵参数时，请参照以下参数表：