高效液相色谱仪确认方案

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安捷伦1260高效液相色谱仪再确认方案分析

安捷伦12600高效液相色谱仪再确认方案5.内容5.1安装确认5.1.1仪器基本信息的确认（见表1）表1 仪器基本信息确认记录检查人：日期：年月日5.1.2安装环境条件的确认表2 安装环境条件的确认记录检查人：日期：年月日5.2运行确认严格按《Agilent-1260高效液相色谱仪标准操作规程》进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表3检查人：日期：年月日5.3性能确认5.3.1试验条件的确认表4 试验条件的确认记录检查人：日期：年月日5.3.2性能确认的内容及可接受标准表5 性能确认的内容及可接受标准5.3.3 性能确认检定方法5.3.3.1泵流量设定值误差SS 与泵流量稳定性误差SR的确认将仪器各部分连接好，以超纯水为流动相，分别设定0.5、1.0和2.0ml/min三个流速，在流动相排出口用事先清洗、干燥并已称重的容量瓶收集流动相，0.5ml/min时用秒表计时收集10分钟，1.0和2.0ml/min时用秒表计时收集5分钟，在分析天平上称重，每个流速测定3次，按式(1)、式(2)计算SS 和SR，查水的密度表计算，即得。

SS = (Fm平－Fs)/Fs×100% (1)S R = (Fmax－Fmin)/Fm平×100% (2)式中，Fm——Fm＝（W2-W1）/(ρt.t),流量实测值，ml/min；W2——容量瓶＋流动相的质量，g；W1——容量瓶的质量，g；ρt——实验温度下流动相的密度，g/cm；t ——收集流动相的时间，min；——同一组测量的算术平均值，ml/min；Fm平Fs——流量设定值，ml/min；Fmax——同一组测量中流量最大值，ml/min；Fmin——同一组测量中流量最小值，ml/min；检查人日期：年月日5.3.3.2紫外-可见光检测器的检定5.3.3.2.1基线噪声和基线漂移的检定选用 C色谱柱，以100%甲醇为流动相，流量为1.0ml/min，紫外检测器的波长选在254 18nm，检测灵敏度调到最灵敏挡。

(完整word版)ThermoULtimate3000高效液相色谱确认方案

UL timate3000高效液相色谱仪确认方案编号：VP-AI-2017001*生物科技股份有限公司确认方案审批表确认小组人员名单：目录1.概述 (4)2.确认目的 (4)3.确认范围 (4)4.确认小组人员及职责 (4)5.验证相关文件依据 (5)6.验证项目和时间安排 (5)7. 安装确认 (5)8 运行确认 (8)9.性能确认 (14)10. 确认过程中的偏差及处理措施 (14)11．再确认周期 (14)12.确认结果评定与结论 (14)13.附件 (14)1.概述高效液相色谱法（High Performance Liquid Chromatography，HPLC）是一种现代液相色谱法，其基本方法是用高压输液泵将流动相泵入到装有填充剂的色谱柱，注入的供试品被流动相带入柱内进行分离后，各成分先后进入检测器，用记录仪或数据处理装置记录色谱图并进行数据处理，得到测定结果。

由于应用了各种特性的微粒填料和加压的液体流动相，本法具有分离性能高、分析速度快的特点。

2.确认目的：按照GMP的要求，对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定仪器是否有具有良好的检测性能，能否满足日常分析测试工作的需要。

3.确认范围：本确认方案适用于本公司的UL timate3000高效液相色谱仪的确认。

4.确认小组人员及职责4.1 确认小组4.2 验证小组职责组长：负责验证管理的日常工作和验证的协调，验证方案和报告的批准。

组员：QC，化验室。

起草验证方案和验证报告，并参与实施验证。

组员：QC主管，化验室。

审核验证方案和报告，协调与本次验证相关的化验室工作。

组员：QA主管，质量保证部。

负责审核验证方案和验证报告，如果验证中出现偏差，应对偏差进行调查。

5.验证相关文件依据6.验证项目和时间安排计划于年月日 - 月日对UL timate3000高效液相色谱仪进行确认，内容严格按照本确认方案，检查UL timate3000高效液相色谱仪其安装确认、运行确认、性能确认达到规定的标准要求。

LC10ATvp高效液相色谱仪确认方案

高效液相色谱仪再确认方案文件编号：验证方案审批表验证小组成员表目录目录 (2)1概述 (3)2目的 (3)3职责 (3)3. 1 验证委员会 (3)3. 2验证小组 (3)3. 3工程部 (3)3.4质量部 (3)4时间计划 (4)5确认内容 (4)5.1运行确认 (4)5.2性能确认（紫外检测器） (4)5.3性能确认（蒸发光检测器） (6)6附件 (6)附表1运行确认记录 (7)附表2泵漏液检查记录 (8)附表3泵流量设定值误差Ss,流量稳定性误差SR的检定记录 (8)附表4检测器基线噪音和漂移记录 (9)附表5统适用性试验记录 (9)附表6检测器基线噪音和漂移记录 (10)附表7统适用性试验记录 (10)附件8偏差记录表 (11)附件9方案变更记录 (12)1概述岛津LeTOATVP型高效液相色谱仪是由输液泵、检测器、柱温箱、色谱工作站以及计算机组成。

由高压输液泵将规定的液体流动相泵入色谱柱，由流动相带入色谱柱内，各组分在色谱柱内被分离，并依次进入检测。

本仪器主要用于原料、公司产品以及其它涉及本仪器需检测的其它样品。

该仪器安装于质量控制仪器室，为市售非定制的分析仪器，于2000年开始投入使用，故本次对运行确认及性能确认进行再确认。

运行确认测试仪器功能是否正常，性能确认考察仪器运行的可靠性。

1.2设备的基本情况1.3. 1安装地点:仪器室2目的通过对岛津LC-lOATvp型高效液相色谱仪的运行、性能进行再确认，证明岛津LC-10ATvp 型高效液相色谱仪安装在精密仪器室后能在设定的参数范围内正常运行，具有良好的检测性能, 能够满足分析检测工作需要。

3职责3. 1验证委员会3.1.1负责验证数据及结果分析评价的审核。

3.1.2负责验证方案、验证报告的审批。

3.1.3发放验证证书。

3. 2验证小组3. 2.1负责验证方案、验证报告的起草。

3.2.2负责验证工作的组织与实施。

3. 2.3负责验证数据收集、整理及结果的分析评价。

5、Waters e2695高效液相色谱仪的确认方案

1. 目的：1.1 确认Waters e2695高效液相色谱仪的文件资料齐全，安装符合规定，安装环境满足运行要求。

1.2 确认Waters e2695高效液相色谱仪性能稳定，测试数据准确可靠。

1.3 制定Waters e2695高效液相色谱仪的维护保养、操作SOP，确定对操作人员的培训内容。

2. 确认范围：本方案适用于质量控制中心Waters e2695高效液相色谱仪的确认（包括安装确认、运行确认和性能确认）。

3. 确认人员及其职责：3.1 药化组组长：负责组织Waters e2695高效液相色谱仪确认方案、报告的起草，实施确认。

3.2质量控制中心主任：参与确认方案、报告的起草，组织确认实施。

3.3 QC化验员：参与确认方案、报告的起草，执行相应取样及检验。

3.4 工程部仪器员：参与确认方案、报告的起草，执行安装、运行和性能确认。

3.5 质量保证中心主任：负责确认方案、报告的审核，起草确认合格证书。

3.6 质量副总经理：负责确认方案、报告的批准，签发确认合格证书。

4. 仪器描述：仪器名称：高效液相色谱仪仪器型号：Waters e2695生产厂家：美国沃特斯出厂日期：年月公司编号：QC-xxx 安装位置：液相色谱室Waters e2695主机（高精度四元梯度泵、自动进样器、柱温箱等）+ Water 2489 双通道紫外检测器+ Waters Chemstation 色谱管理软件。

用于对紫外有吸收的可溶性有机化合物、生物化合物等样品的定性、定量分析，给出可靠数据。

●Waters e2695四元梯度输液泵主要技术参数：1)工作模式：相互独立、电子控制的双柱塞直线驱动装置，双压力传感器反馈回路，无需混合器和阻尼器2)溶剂数：1～43)流速范围：～10.000ml/min, 以为增量4)流速精度：RSD≤0.075%5)流速准确度：±1.0%6)延迟体积：<650µL，不随反压变化7)混合范围：～100.0% 以0.1% 增量8)梯度准确度：± 0.5%，不随反压变化9)梯度精度：±0.15%，不随反压变化10)压缩补偿：自动，连续11)梯度曲线：多种梯度曲线，线性、步进、凸线和凹线12)控制器：内置程序控制器，液晶显示，按键操作，E2PROM程序存储器13)延迟体积、梯度准确度和梯度精度指标不随反压变化●进样器（Alliance 2695型）1)自动进样方式2)样品瓶数：120位，由5个样品盘组成，24个2mL样品瓶/盘3)进样次数：每个样品1—99次进样4)进样精度：≤0.5%RSD5)样品污染度：<0.1%，最少程度的交叉污染，保证热不稳定样品的完整性6)进样准确度：±1uL7)进样范围：—2000µL8)进样线性度：>0.9999)进样针清洗：针内外每次进样后通过专用流路自动清洗●Water 2489 双通道紫外检测器紫外检测器：1)波长、极性和灯源开关均可时间编程控制2)内置硝酸铒滤光片，紫外光、可见光都可以校正。

WATERS高效液相色谱仪验证方案

WATERS高效液相色谱仪验证方案名称：WATERS高效液相色谱仪验证方式：检验设备测试确认验证编号：目录1.设备的基本情况1.1.概述1.2.文件资料1.3.维修服务1.4.基本情况2.验证目的3.职责4.验证内容4.1.安装确认4.2.高压泵4.3.2489紫外检测器4.4.2424蒸发光散射检测器5.再确认6.验证周期7.验证确认8.验证结果确认9.附件1.设备的基本情况1.1.概述本仪器由美国WATERS公司生产，由1525泵、2489紫外检测器、2424蒸发光检测器、1500系列柱温箱及电脑系统组成。

主要用于我公司生产所需的各种原料药、中间体及成品的含量测定。

1.2.文件资料1.3.维修服务供货单位名称：本地维修站联系人：电话：1.4.基本情况2.验证目的为确认高效液相色谱仪测试数据准确可靠，性能稳定，能符合检验产品需求，特制订本验证方案，对高效液相色谱仪进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。

3.职责QC：负责验证方案的起草及具体实施。

QC负责人：负责按验证方案组织实施验证工作，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，出具验证报告。

质量部经理：负责验证方案和验证报告的审核、以及对验证工作的管理。

负责验证数据及结果的审核，负责验证报告的审批，负责再验证周期的确定。

质量授权人：负责验证方案和验证报告批准。

4.验证内容4.1.安装确认4.2.高压泵4.2.1.流量准确度可执行标准：＜±3%（0.97ml/min～1.03ml/min，以蒸馏水为标准）测试方法：将输液系统、进样器、色谱柱（两通）和检测器连接好，以蒸馏水为流动相，将流速稳定后，分别设定1.0、2.0、2.5、3.0、3.5和4.0ml/min六段，在流动相排出口用已恒重的比重瓶收集流动相，同时计时收集10分钟，称重，查表，即得。

4.2.2.流量精确度可执行标准：＜±0.3%（0.997ml/min～1.003ml/min，以蒸馏水为标准）测试方法：将输液系统、进样器、色谱柱（两通）和检测器连接好，以蒸馏水为流动相，将流速稳定后，设定流量为1.0ml/min，在流动相排出口用已恒重的比重瓶收集流动相，同时计时收集10分钟，称重，查表，即得，共收集5次。

高效液相色谱仪计算机系统确认方案

Agilent1260安捷伦高效液相计算机系统确认方案目录1过程描述 (3)1.1概述 (3)1.2适用范围 (3)1.3确认小组人员及职责表 (3)1.4人员培训 (3)1.5确认依据及采用文件 (3)2测试目的 (3)3可接受标准/准则 (4)4运行确认 (4)4.1计算机的确认 (4)4.2软件确认 (4)5性能确认 (8)5.1测试方法 (8)5.2结果 (8)6关键操作或工艺参数 (8)7签名日志 (9)8结果评估 (9)9偏差分析 (9)10结论 (9)1 过程描述1.1 概述质量控制实验室高效液相色谱仪由输液系统、进样器、色谱柱、检测器和数据记录处理装置等几部分组成的分析仪器。

它利用样品中各组份在色谱柱中固定相和流动相间分配系数或吸附系数的差异，将各组份分离后进行检测，并根据各组份的保留时间和响应值进行定性、定量分析。

计算机系统对高效液相色谱仪进行控制，进行数据处理、保存、调取、输出等操作。

1.2 适用范围适用于质量控制实验室Agilent1260安捷伦高效液相计算机系统确认。

1.3 确认小组人员及职责表1.4 人员培训所有参与本次确认的人员均应经过相关培训，详见附件。

1.5 确认依据及采用文件2 测试目的通过对高效液相色谱仪的计算机系统进行测试，测试计算机系统是否满足日常分析要求和GMP要求。

3 可接受标准 / 准则成功完成确认基于以下内容：确认中列出的所有活动均已执行。

所有数据的输入均已由执行活动或确认的人员签字并标注日期。

所有数据均已经过审核和报告。

确认活动中的所有不符合项均已关闭，涉及人员已签字并标注日期。

4 运行确认4.1 计算机的确认4.2 软件确认4.2.1 账号管理4.2.3 权限管理4.2.4 数据计算处理4.2.5 数据保存与调取4.2.7 灾难恢复对于色谱系统和色谱数据，均须有灾难恢复程序，确保在未知时间发生后，能快速恢复系统和数据的使用。

4.2.9 对仪器控制的准确性确认软件设定值与设备实际测定值是否一致，包括对通过软件可设定的所有设备参数的一致性确认。

Agilent1260高效液相色谱仪确认方案

Agilent1260高效液相色谱仪确认方案Agilent1260高效液相色谱仪确认方案黑龙江xxx制药有限公司目录1仪器概述 (4)2确认目的 (4)3确认范围 (4)4组织机构及职责 (4)4.1验证（确认）管理小组 (4)4.2设备确认实施小组 (5)5确认前的风险评估 (5)5.1风险评估标准： (5)5.2风险的分级标准 (5)5.2.1风险的严重性分级标准 (5)5.2.2风险的可能性评级标准 (5)5.3风险控制等级及相关处理措施 (5)5.4风险控制等级 (5)5.5风险分析 (6)5.6采取措施后的评估 (8)5.7结论 (10)6培训 (10)7确认实施进度表 (10)8.1设计确认 (10)8.1.1确认目的 (10)8.1.2确认方法 (10)8.1.3可接受标准： (10)8.1.4确认结果 (10)8.1.5设计确认结论 (11)8.2安装确认 (12)8.2.1确认目的： (12)8.2.2确认方法： (12)8.2.3可接受标准 (12)8.2.4确认结果 (12)8.2.5安装确认结论 (14)8.3运行确认 (14)8.3.1确认目的 (14)8.3.2确认项目 (14)8.3.3确认方法 (14)8.3.4可接受标准 (14)8.3.5确认结果 (14)8.3.6运行确认结论 (18)8.4性能确认 (18)8.4.1确认目的 (18)8.4.2确认前的准备工作 (18)8.4.3确认项目 (18)8.4.4性能确认结论 (22)9 AGILENT1260液相色谱仪确认总结论： (23) 10确认结果与评价 (23)11再确认周期 (23)12异常情况及偏差、变更处理 (23)附件：偏差情况处理记录 (24)1.仪器概述Agilent1260高效液相色谱仪是根据质量控制的目的和要求，在调研的基础上，公司于2016年2 月购入的。

其主要用于本公司生产所用原辅料含量及成品、中间产品的检验等。

高效液相色谱仪确认方案

高效液相色谱仪确认方案
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一、引言
随着制药行业的发展，高效液相色谱仪确认方案已经在GMP（Good Manufacturing Practice）准则中得到重视，从而成为GMP的一部分。

GMP是一种以确保制剂质量、安全性和有效性为基础的生产质量管理系统，可以确保制药厂在生产过程中符合有关药品的质量标准，以保证其安全有
效性，符合法律和规章的要求。

二、高效液相色谱仪确认方案
1.目的和范围
本确认方案的目的是为了确保制药厂在使用高效液相色谱仪质量控制
和分析的过程中符合GMP要求。

本确认方案所涉及的范围是该设备的安装、校准、维护和使用。

2.建议
2.1设备
（1）设备必须符合有关国家有关质量标准；
（2）设备必须具有相应的技术特性，可用于质量控制和分析；
（3）设备必须具有可靠的记录。

2.2安全性
（1）高效液相色谱仪在使用过程中应确保安全；
（2）为了保护用户及周围环境，应遵循安全操作规程，并配备必要
的安全设施，包括使用压缩空气、保护眼睛、严格控制电源连接；
（3）操作人员应遵守严格的安全防护措施，并配备必要的安全用具，包括安全帽、安全衣、安全鞋等。

岛津SPD高效液相色谱仪确认方案设计

word目录1．概述11.1. 仪器概况11.2. 仪器用途12.目的13.围14.验证小组成员及职责 (2)5.方案执行 (2)6.容26.1.文件检查26.2. 具体确认步骤26.2.1.仪器与试剂26.2.2.安装确认 (3)6.2.3.运行确认 (3)6.2.4.性能确认 (6)6.3. 再确认 (7)6.4. 确认结论 (7)6.5. 确认报告 (7)7. 参考文件 (7)岛津SPD-15C高效液相色谱仪确认记录 (8)岛津SPD-15C高效液相色谱仪确认报告 (21)1．概述岛津SPD-15C高效液相色谱仪为质量检测中心常用仪器，为确认该仪器各项性能仍符合要求，制订本方案对该仪器进行确认。

1.1. 仪器概况本台岛津SPD-15C高效液相色谱仪是由输液系统、自动进样器、色谱柱（柱温箱）、检测器和数据处理装置等部分组成，液相色谱仪利用样品中各组分在色谱柱固定相和流动相间分配或吸附特性的差异，由流动相将样品带入色谱柱中进行分离，经检测器检测，依据组分的保留时间和响应值（峰面积或峰高）进行定性和定量的分析。

该仪器用于样品含量、有关物质、聚合物等的检测。

2.目的对该仪器进行安装确认、运行确认及性能确认，以确定仪器是否仍具有良好的检测性能，是否仍能满足日常分析测试工作的需要。

3.围适用于岛津高效液相色谱仪SPD-15C的确认。

5.方案执行所有的空白记录都要被填写，如果项目不适用，用单线划掉，签名并注明日期。

所有的测试项目都应完成，若未完成应记录，按偏差处理，并说明相关原因和解决的措施。

所有的偏差均要求记录，并用适当的方法评估其影响，并证明采取的纠正措施是可以被接受的。

偏差记录见确认记录中“6．偏差处理记录”。

6.容6.1.文件检查6.1.1.目的确保与本次确认的相关文件都齐全。

6.1.2.程序6.1.2.1.确定仪器使用说明书等相关原始资料和技术文件齐全。

6.1.2.2.相关人员接受了确认方案及相关操作规程的培训。

01AGILENT 1100高效液相色谱仪安装确认方案

标准要求和确认记录见附表5。
6.4.1.2 泵流量设定值误差Ss、流量稳定性误差SR的确认
按要求设定流量，启动仪器，压力稳定后，在流动相出口处用事先清洗称重的容量瓶收集流动相，同时用秒表计时，收集规定时间流出的流动相，在分析天平上称重，按下式计算Ss和SR。
式中Fm－－Fm=(W2-W1)/(ρt·t)，流量实测值，ml/min;
标准要求和确认记录见附表16。
6.4.5 示差折光检测器的确认
6.4.5.1示差折光检测器基线漂移和基线噪声的确认
选用C18柱，以水为流动相，流量为1ml/min，参比池充满流动相，待仪器稳定后，记录基线60min。计算基线噪声和基线漂移。（室温波动不超过2℃）
标准要求和确认记录见附表17。
6.4.5.2示差折光检测器最小检测浓度的确认
标准要求和确认记录见附表19。
6.4.6 蒸发光散射检测器的确认
6.4.6.1蒸发光散射检测器基线漂移和基线噪声的确认
选用C18柱， 10%甲醇的水溶液为流动相，流量为1ml/min，雾化载气为高纯氮气，待仪器稳定后，记录基线60min。计算基线噪声和基线漂移。（室温波动不超过2℃）
标准要求和确认记录见附表20
式中： cL－－最小检测浓度，g/ml；
Nd－－基线噪声峰-峰高，AU；
c－－标准溶液浓度，g/ml；
H－－标准溶液的色谱峰高，AU；
V－－进样体积，ul。
标准要求和确认记录见附表12。
6.4.4 荧光检测器性能确认
6.4.4.1 荧光检测器波长示值误差和重复性
将高效液相色谱仪开机，正常运行后，用注射器将1×10-5g/ml萘/甲醇溶液（萘在激发波长290nm和发射波长330nm有最大荧光强度）从检测器入口注入样品池中冲洗，并将池流满。将检测器激发波长调到290nm处，改变发射波长，从325nm到335nm，每5～10s改变1nm,画出如下图所示的信号值折线，折线的最高点或最低点对应的波长与标准溶液波长之差为波长示值误差。每个波长重复测定3次，其中最大值与最小值之差为波长重复性误差；将发射波长调到测得的曲线最高点对应的波长，改变激发波长，从285nm到295nm，用与前面相同的方法测出激发波长的示值误差和重复性误差。

岛津高效液相色谱仪验证方案

岛津高效液相色谱仪验证方案一、引言高效液相色谱仪是一种广泛应用的分析仪器，用于分离、鉴定和测定复杂混合物中的化合物。

为确保色谱仪的准确性和可靠性，在购买和使用新仪器之前，需要进行一系列的验证实验。

本文将提出一种岛津高效液相色谱仪的验证方案。

二、验证目标1.确保色谱仪的性能符合规格要求。

2.验证色谱仪的方法准确性和可靠性。

3.验证色谱仪的稳定性和重复性。

三、验证项目1.系统准确性验证：通过使用标准物质进行色谱分析，验证色谱仪的峰面积准确性和重复性。

选择具有不同保留时间和峰面积的标准物质，进行3次测定，计算相对标准偏差（RSD），要求在规定范围内。

2.方法准确性和可靠性验证：使用已验证的方法，分析已知浓度的化合物，通过计算回收率和相对误差，评估方法的准确性和可靠性。

要求回收率在90-110%之间，相对误差在±2%之内。

3.仪器稳定性验证：将标准物质连续注入色谱仪，连续分析5次，观察峰形和峰面积是否保持稳定，计算相对标准偏差（RSD），要求在规定范围内。

4.重复性验证：使用相同条件下的标准物质进行多批次分析，通过计算相对标准偏差（RSD），评估色谱仪的重复性。

要求RSD在规定范围内。

四、验证步骤1.系统准确性验证：a.准备不同浓度的标准物质溶液。

b.通过色谱仪进行测定，重复3次。

c.计算每个峰的相对标准偏差（RSD）。

2.方法准确性和可靠性验证：a.选择已知浓度的化合物，准备标准品溶液。

b.通过已验证的方法进行测定，重复3次。

c.计算每个峰的回收率和相对误差。

3.仪器稳定性验证：a.选择一个相对稳定并具有较大信号的峰，通过连续注入标准物质进行测定，重复5次。

b.观察峰形和峰面积的变化，计算每个峰的相对标准偏差（RSD）。

4.重复性验证：a.准备多批次的标准物质溶液。

b.通过相同条件进行测定，重复3次。

c.计算每个峰的相对标准偏差（RSD）。

五、结果分析通过对上述验证项目的实验数据进行分析，得出以下结论：1.系统准确性验证结果：峰面积的相对标准偏差在规定范围内，说明色谱仪具有良好的峰面积准确性和重复性。

【7A文】高效液相色谱仪确认方案

高效液相色谱仪（岛津LC－20KKAHT）确认方案（方案编号：zl-08-20KK）目录1.确认方案审批表2.概述3.确认目的4.确认范围5.人员职责6.相关文件7.仪器、仪表校验8.确认计划与进度9.确认步骤9.1运行确认（OQ）9.2性能确认（PQ）10.偏差处理记录11.确认结果评定与结论12.再确认项目及检查周期13.确认人员培训14.附件1.确认方案审批2.概述2.1设备基本信息●设备名称：高效液相色谱仪●设备型号：LC-20KKAHT●国别：日本●厂名：岛津2.2设备系统描述设备结构：LC-20KKAHT是主要由4液低压梯度、自动进样器、柱温箱、UV检测部组成的一体型高效液相色谱仪，外接RID-10A型示差检测器、打印机和稳压电源，各部分的操作均可由工作站或液晶控制面板控制。

●工作原理：LC-20KKAHT检测步骤主要包括流路清洗、色谱柱平衡及检测器平衡、样品处理、自动进样程序设定、自动进样、后处理及数据处理等，LC-20KKAHT根据不同色谱柱对样品在色谱柱内的保留时间不同，用流动相将样品通过色谱柱洗脱，再通过适合的检测器对洗脱的样品成份进行分析。

●设备用途：低分子量肝素钙及立迈青、小牛血去蛋白提取物及睿保特、干扰素原液、肝素钠和部分原辅料等相关项目的定性、定量分析检验。

2.3设备技术参数2.3.1输液泵方式设定输液泵参数时，请参照以下参数表：[ISO.方式]：2.3.2柱温箱和外围设备设定柱温箱和外围设备的参数时，请参照以下的一览表：2.3.3UV-VIS检测器设定UV-VIS检测器的参数时，请参照以下的一览表：为确认LC-20KKAHT高效液相色谱仪检测数据准确可靠，性能稳定，特制订本确认方案，对LC-20KKAHT高效液相色谱仪进行确认。

4.确认范围本方案适用于LC-20KKAHT高效液相色谱仪的运行和性能确认。

5.人员职责《中国药典》20KK年版二部《中华人民共和国国家计量检定规程液相色谱仪（JJG705-20KK）》《高效液相色谱法标准操作规程》《高效液相色谱仪使用维护规程》《高效液相色谱柱使用维护规程》《注射用低分子量肝素钙标准操作规程》《岛津LC-20KKAHT高效液相色谱仪操作说明书》《文件检查记录》见附件一7.仪器、仪表校验验证前对验证过程中涉及到的仪器仪表等检验仪器进行确认，保证其在有效期内。

Agilent1260高效液相色谱仪确认方案设计

安捷伦1260高效液相色谱仪确认方案Verification Protocol for the Agilent 1260 HPLC目录1. 目的 (3)2. 确认范围 (3)3. 背景 (3)4. 职责 (3)5. 预确认 (3)6. 运行确认 (4)7. 性能确认 (4)8. 偏差与变更 (10)9. 再确认周期 (10)10. 参考文献 (10)11. 历史 (10)12. 附录 (10)1. 目的通过建立Agilent 1260 HPLC的确认方案，以运行确认主要检查Agilent 1260 HPLC各单元的性能及整机运行是否达到供货单位设计要求；性能确认主要检查Agilent 1260 HPLC 四元泵、进样器、柱温箱、检测器的性能符合设计要求，保证仪器在后续运行检测的准确性。

2. 确认范围本方案适用于位于制剂厂区质量管理部三楼仪器室固定资产编号为F02-QC00014的Agilent 1260型高效液相液谱仪的确认。

3. 背景可变波长检测器(VWD)联用，主要用于实验室日常检测。

与示差折光检测器(RID)联用，主要用于依诺肝素钠原料药及注射液等分子量及分子量分布的检测。

4. 职责5. 预确认5.1. 参与测试人员培训确认根据确认方案内容涉及的文件、仪器、人员的情况，以检查参与确认方案的人员是否都参加过相关文件、仪器及本方案的培训，记录培训号和相关的培训内容于附录1 “测试人员培训记录”中。

接受标准：参与仪器确认的人员均应参加过方案涉及的文件、仪器、方案的培训。

5.2. 测试用试剂、试液确认检查确认中使用到的标准品、试剂、计量容器信息，可用于仪器确认。

检查内容包括如下：标准品：名称、规格、批号、含量、来源等信息。

（自制标准品还应包括复标日期。

）试剂：名称、规格、批号、有效期、生产厂家等信息。

以上确认信息应详细记录于附录2“测试用试剂液确认”。

接受标准：所有使用的物料应在有效期内或可用状态。

高效液相色谱仪验证方案

高效液相色谱仪验证方案××××××饮片企业GMP管理文件目的：此验证是为确认高效液相色谱仪的购置、安装、运行和各种性能指标是否满足规定要求。

范围：证明并保证经本仪器检验后，中间产品、成品符合质量要求。

责任：验证小组负责对此仪器的验证，操作员工进行调试。

内容：1 设备描述1.1 设备概述：高效液相色谱仪主要由主机、检测器、工作站等组成。

高效液相色谱法是用高压输液泵将具有不同极性的单一溶剂或不同比例的混合溶剂，缓冲液等流动相，用泵压入装有固定相的色谱柱，经过样阀注入供试品，由流动相带入柱内，在柱内各成分被分离后，依次进入检测器，色谱信号由工作站积分记录。

1.2 设备名称：高效液相色谱仪1.3 设备型号：Waters 26901.3 设备编号：#A02SM7041M1.4 制造商：×××1.5 地址：×××1.6 电话：×××2 预确认通过调研分析和对供应商进行资质审计，最终选定了美国沃特斯公司生产的Waters 2690高效液相色谱仪。

该仪器的主要技术参数为：3 安装确认本仪器主要用于药品的含量测定、有关物质检查、杂质限度检查和鉴别等。

3.1 文件资料：表8-19所列文件资料齐全，并符合GMP要求。

表8-19安装确认所需文件资料结论：确认人：复核人：日期3.2 维修服务服务单位名称：×××地址：×××联系人：×××电话：3.3 消耗品备件（表8-20）〕表8-20消耗品备件清单3.4 一般状况3.4.1 仪器的所有其他方面是否均符合采购质量标准？是否确认人：日期：3.4.2 仪器的安装是否符合要求？仪器周围有足够的空间可进行实验的操作，安装地点为平坦、稳固的实验台。

SSI-1500高效液相色谱仪确认方案

SSI-1500高效液相色谱仪确认方案贵州缔谊健康制药有限公司确认立项申请表SSI-1500高效液相色谱仪确认方案起草：年月日审核：年月日批准：年月日贵州缔谊健康制药有限公司1、概述本公司的SSI-1500高效液相色谱仪是用于检测成品、原料、中间产品的检测设备。

设备主要由高压输液泵，手动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。

由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在色谱柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号，从而达到分析目的。

2、确认目的确认SSI-1500高效液相色谱仪能符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，确保液相色谱检查法的准确性。

3、确认小组成员4.确认范围本确认方案适用于公司的SSI-1500液相色谱仪，该设备安装于质量部检测中心的精密仪器室内。

由于该设备为原有的分析仪器，故不进行设计确认，只进行安装确认、运行确认及性能确认。

并且由于运行确认为仪器安装确认完成后，测试仪器功能是否满足设计要求和用户需求的过程，性能确认考察仪器运行的可靠性，主要运行参数的稳定和结果的重现性，两者较多重复，故运行确认与性能确认一并进行。

4.1.安装确认对安装的1台SSI-1500液相色谱仪安装条件、安装过程及安装后进行确认，证实所供应的设备符合要求,设备所应备有的技术资料齐全。

开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合要求。

4.1.1.仪器文件检查确认检查外包装、仪器主机及备件、出厂合格证书及机器使用说明书等。

确认各所需的资料。

检查情况如表2（资料检查）确认人：年月日复核人：年月日4.1.2.仪器安装条件确认确认外部安装条件是否满足要求。

检查情况如表3（外部安装条件确认）确认人：年月日复核人：年月日4.1.3.仪器主要配置确认确认设备各部件的型号，保证其与合同、装箱单所描述的一致，如表4(设备型号确认)确认人：年月日复核人：年月日4.1.4. HPLC控制系统的安装及测试安装确认安装的应用软件符合计算机系统要求，操作系统与仪器通讯能满足要求。

LC-16高效液相色谱性能确认方案

LC-16高效液相色谱仪性能确认方案LC-16高效液相色谱仪性能确认方案方案批准审批公司/职务姓名签名日期编制人检查人审核人批准人版本日期修订原因00新制订LC-16高效液相色谱仪性能确认方案1. 介绍 (3)2. 目的 (3)3. 范围 (3)3.1 范围内 (3)3.2 范围外 (3)4. 职责 (4)5. 缩略语 (4)6. 法规和指南 (5)6.1 法规 (5)6.2 指南 (5)7. 参考文件 (6)8. 设备描述 (6)9. 文件管理规范 (7)10. 测试项目列表. (7)11. 性能确认测试 (8)11.1 人员确认 (8)11.2 文件确认 (8)11.3 培训确认 (9)11.4 测试仪器仪表校准确认 (9)11.5 柱温箱准确度与稳定性测试 (10)11.6 泵流量准确度和稳定性测试 (11)11.7 泵流量精密度测试 (12)11.8 泵梯度流量准确度测试 (13)11.9 紫外检测器基线噪音与基线漂移测试 (14)11.10 紫外检测器氘灯光强度测试 (14)11.11 紫外检测器波长示值准确性测试 (15)11.12 进样器准确性测试 (16)11.13 进样器线性测试 (16)11.14 示差折光检测器信噪比测试 (17)11.15 示差折光检测器基线漂移测试 (18)12. 验收标准 (18)13. 偏差处理 (19)14. 变更控制 (19)15. 性能确认报告 (19)16. 附件清单 (19)17. 支持性附录清单 (19)18. 测试报告 (20)LC-16高效液相色谱仪性能确认方案甘肃皇甫谧制药有限责任公司（以下简称：皇甫谧制药）位于平凉市灵台县工业区，2009年新建二个大输液车间，用于生产大输液。

该厂房名称为大输液车间一、二，共有一层，建筑面积15999.68平方米。

QC实验室位于综合办公楼东侧一、二、三层，总体占地面积约为1045m2。

QC实验室分为理化实验区、微生物实验区和办公区三个部分。

LC-16高效液相色谱性能确认方案

LC・16高效液相色谱仪性能确认方案2.目的 (3)3.范围 (3)3.1范围内 (3)3.2范围外 (3)4.职责 (4)5.缩略语 (4)6.法规和指南 (5)6.1法规 (5)6.2指南 (5)7.参考文件 (6)8.设备描述 (6)9.文件管理规范 (7)10.测试项目列表 (7)11.性能确认测试 (8)11.1人员确认 (8)11.2文件确认 (8)11.3培训确认 (9)11.4测试仪器仪表校准确认 (9)11.5柱温箱准确度与稳定性测试 (10)11.6泵流量准确度和稳定性测试 (11)11.7泵流量精密度测试 (12)11.8泵梯度流量准确度测试 (13)11.9紫外检测器基线噪音与基线漂移测试 (14)11.10紫外检测器笊灯光强度测试 (14)11.11紫外检测器波长示值准确性测试 (15)11.12进样器准确性测试 (16)11.13进样器线性测试 (16)11.14示差折光检测器信噪比测试 (17)11.15示差折光检测器基线漂移测试 (18)12.验收标准 (18)13. ........................................................................................................................... 偏差处理. (19)14.变更控制 (19)15.性能确认报告 (19)16.附件清单 (19)17.支持性附录清单 (19)1.介绍甘肃**制药有限责任公司（以下简称：**制药）位于平凉市灵台县工业区，2009 年新建二个大输液车间，用于生产大输液。

该厂房名称为大输液车间一、二，共有一层，建筑面积15999.68平方米。

QC实验室位于综合办公楼东侧一、二、三层，总体占地面积约为1045静。

QC实验室分为理化实验区、微生物实验区和办公区三个部分。

职能包括进厂原辅料、包材、中间体、成品检验工作和环境监控/公用工程相关检验活动等。

高效液相色谱仪确认方案

高效液相色谱仪确认方案高效液相色谱仪确认方案仪器名称:高效液相色谱仪仪器型号:仪器编号:方案编号:目录第 1 页共14页高效液相色谱仪确认方案确认方案审批确认小组成员与确认计划确认方案1. 概述2. 目的3. 确认依据4. 确认使用的主要文件与资料5. 安装确认（IQ）6.运行确认（OQ）7.性能确认(PQ)8.偏差及其处理9.风险管理10.确认批准﹑结论评价与建议确认方案审批确认小组成员与确认实施计划1.确认小组成员2.确认实施计划2.1确认方案的培训:2012年12月17日至2012年12月18日2.2安装、运行确认及仪器的操作培训:2012年12月19日至2012年12月22日2.3性能确认:2013年01月14日至2013年01月18日确认方案1. 概述RIGOL L-3000高效液相色谱仪为北京普源精仪科技有限责任公司生产，由L-3220泵、L-3500紫外检测器、L-3400柱温箱、L-3100溶剂组织器、色谱工作站及计算机组成。

由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，手动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在色谱柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号，从而达到分析目的。

该仪器安装于质量控制部的精密仪器室。

为市售非定制的分析仪器，故只进行安装确认、运行确认及性能确认。

2. 目的确认RIGOL L-3000高效液相色谱仪能满足公司产品检验的需求及符合GMP 要求。

3. 确认依据《药品生产质量管理规范2010版》、《中国药典2010版》、《JJG705-2002》。

4. 确认所需使用的主要文件与资料检查人: 年月日5. 安装确认（IQ）5.1 开箱检查：检查外包装应完好无损，仪器各部件、配件与供货合同一致，仪器出厂合格证书及使用说明书等技术资料齐全（参照合同清单）检查情况如下：表1 开箱检查结果检查人：年月日检查人：年月日检查人：年月日5.2安装环境确认检查人：年月日5.3公用设施确认表5 公用设施确认检查人：年月日5.4计算机配置确认计算机配置的确认表65.5仪器安装的确认仪器由厂方技术工程师进行安装，并按厂方标准验收。

高效液相色谱仪确认方案

高效液相色谱仪确认方案一、项目名称：高效液相色谱仪确认方案二、背景：1989年2月，美国食品药品管理局(FDA)推出了《药品工艺验证导则》,明确提出设备的确认要包括设计确认、安装确认、操作确认和性能确认四个方面，从而形成了设备确认这种新型的质量管理手段。

而2023年版GMP进一步强调了设备确认的重要性。

三、确认范围：本确认方案适用于新购置、已使用但效果未确认或已进行重大维修后的HPLC。

确认的范围包括整个系统的各个模块。

四、确认方法：1）设计确认：理解和评估HPLC的设计，包括仪器的结构、原理、功能和性能参数，以确定其是否满足预期的使用要求。

2）安装确认：验证HPLC的安装是否符合制造商的规范和要求，包括电源、地线、通气、温度、湿度等环境因素，以及硬件、软件的安装和配置。

3）操作确认：通过对操作人员的培训和考核，以及对操作程序的验证，确认HPLC的所有操作都可以在控制的条件下进行，并达到预期的结果。

4）性能确认：确定HPLC在正常运行条件下，可以稳定、可靠地完成预期的功能和性能。

通过对其关键性能参数的检测和评估，如峰形、保留时间的重复性、检出限等，以验证其性能是否满足要求。

五、确认过程及内容：1）编制确认计划，明确确认任务、责任、方法、时间表、记录和报告等要求。

2）开展设计确认，理解并评估HPLC的设计。

3）执行安装确认，核查HPLC的安装环境和设置。

4）进行操作确认，包括培训操作人员、制定操作程序、进行操作验证。

5）实施性能确认，检测并评估HPLC的性能。

6）完成确认记录和报告，进行确认结果的评审和接受。

7）根据确认结果，进行必要的改进和优化。

六、确认任务：1）预测可能出现的问题和风险，提出相应的预防和控制措施。

2）对所有的确认活动进行有效的管理和控制，确保其质量和完整性。

3）确保所有参与确认的人员都具有足够的知识、技能和经验，能够有效地完成他们的任务。

4）指定专责的确认管理团队，负责完成确认计划的制定、执行和评估。