生物样本库质量达标检查申请表(定稿)

检验申请表

检验申请表(总 5 页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除检品名称检验申请表批号/编号检品数量第1页共2页有效期至检品商品名英文名生产国家/产地批数规格剂型/型号样包装规格品信动物/细胞/菌种/毒种另需填写以下信息息动物品种动物品系包装材料动物年龄动物等级编号/批号菌号/代次样品来源样品状态环境设施检验需填写以下信息 □实验动物环境设施检验 □医疗器械环境设施检验环境设施名称环境设施面积环境设施功能检验目的□注册检验检验项目（认可项目）环境条件分类检验依据饲养动物种类其他事项申请人受理号/申请编号□监督检验被抽样单位属性 □生产 □经营 □医疗机构申□进口检验请检验信息□委托检验注册证号批件号报验总量金额（币种）合同号口岸通关局收货单位类别 □涉案委托 □实验室认证 □其他□合同检验□中检院技术服务合同编号： □标化中心技术服务合同编号：报告书发送□生产单位 □委托/供样单位 □被抽样单位 □其他：发送形式 □自取 □邮寄所附资料（公章）2生产单位（必填）单位及部门地址联系人单位及部门委托/供样单位地址单联系人位信单位及部门息被抽样单位地址联系人付款单位（必填）单位及部门地址联系人送样人签字手机手机手机手机固定电话固定电话固定电话固定电话送检日期第2页共2页邮编传真邮编传真邮编传真邮编传真备注检验科室意见检验任务主管业务处意见的合同评审收检办公室意见（检验时限工作日）签字：日期：签字：日期：签字：日期：“检验申请表”填写说明（公章）检验科室存档3本表适用于申请人(单位)向中国食品药品检定研究院提出的注册检验、监督检验、进口检验、委托检验及合同检验申请事项。

“检验申请表”的“样品信息”、“申请检验信息”及“单位信息”由申请人（单位）填写，并加盖公章，“检验任务的合同评审”部分由中国食品药品检定研究院相关部门填写。

生物样本库类知情同意书模板

生物样本库类知情同意书模板1. 此知情同意书模板适用于建立生物样本库申请。

人类生物样本库包括生物样本的采集、保存、入库、出库处理和应用等与疾病和健康相关的生物样本(例如检验剩余血液、尿液、粪便、手术切除物、活检组织、痰液等)及其衍生物和相关的样本信息等资料。

2. 模板为研究者撰写知情同意书提供参考, 知情同意书应涵盖模板中黑体字标示的主要内容。

3. 模板中斜体字部分为提示语，请依据研究的具体情况和特点参照提示内容进行描述，完成后请删去斜体字内容。

括号（）里的内容需研究者按实际情况选择填写，覆盖括号内原文、按具体情况填写完成后，请删去括号。

4. 撰写过程中，不鼓励照搬，因为其中有的内容并不适用于您的研究。

请根据您将进行的研究的特点，用易于受试者理解的方式撰写。

5. 递交文件前，请删除此页。

知情同意书北京大学第一医院某某科室将要建立生物样本库，我们邀请您考虑是否同意在您的诊疗过程中采集的样本，在您的诊疗完成后的剩余部分保存并进入此生物样本库。

本知情同意书将向您介绍该样本库建立的目的、步骤、获益、风险、可能给您带来的不便或不适等，请仔细阅读后慎重做出是否参加的决定。

当研究人员向您说明和讨论知情同意书时，您可以随时提问并让他向您解释您不明白的地方。

1. 为什么要建立生物样本库？简要描述建立生物样本库的社会价值和科学意义。

2. 哪些人将被邀请参加？简要描述本样本库参加人群的特点。

3. 参与本研究，您需要做什么？留取标本的种类和数量；留取哪些信息；是否要求随访及随访的次数，或是否可能再次联系受试者；如涉及随访，需描述随访的具体内容；需何种检查操作，执行检查等医疗行为的场所和人员情况介绍。

4. 使用生物样本和信息进行什么研究？如果明确可能的研究方向则具体描述，如果不明确，可以说明不会进行的研究类型。

如下描述供您参考：可能被用于将来的任何研究除外以下研究类型：例如：克隆人研究、生化武器研究，或因为文化、宗教等其他原因不能进行的研究。

食品药品检验申请书模板

食品药品检验申请书模板尊敬的食品药品检验所：您好！我谨代表XXX公司（个人）向您提交一份食品药品检验申请书，请您在百忙之中抽空审阅。

为确保我国食品药品安全，保障人民群众的身体健康和生命安全，我们特此申请对以下产品进行检验：一、产品基本信息1. 产品名称：XXX2. 产品类型：XXX3. 生产日期：XXX4. 生产批号：XXX5. 生产企业：XXX6. 产品规格：XXX7. 数量：XXX二、检验项目根据我国相关法律法规和标准，我们申请对以下项目进行检验：1. 安全性指标：微生物限量、重金属限量、农药残留量、兽药残留量等；2. 营养成分：蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质等；3. 功能性成分：保健食品、特殊医学用途配方食品等；4. 质量稳定性：水分、PH值、色泽、气味、口感等；5. 其他：根据实际需要确定的检验项目。

三、检验依据1. 《中华人民共和国食品安全法》；2. 《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》；3. 《食品安全国家标准食品加工经营卫生规范》；4. 《食品安全国家标准食品检验方法》；5. 其他相关法律法规和标准。

四、检验目的1. 确保产品符合我国食品安全法律法规和标准要求；2. 保障消费者的合法权益，让消费者放心消费；3. 提高企业产品质量，促进企业健康发展；4. 预防食品安全风险，保障公共卫生安全。

五、申请单位基本情况1. 单位名称：XXX公司（个人）2. 单位地址：XXX3. 联系人：XXX4. 联系电话：XXX5. 电子邮箱：XXX六、申请事宜1. 请您在收到申请后，尽快安排检验，并及时告知检验结果；2. 如有需要，请及时与我们联系，我们将积极配合检验工作；3. 检验费用按实际发生费用收取，我们将会及时支付。

感谢您对我公司（个人）产品的关注和支持，请您在收到申请后尽快办理。

如有任何疑问，请随时与我们联系。

我们将竭诚为您服务！此致敬礼！申请单位：（盖章）联系人：（签名）联系电话：日期：年月日。

高质量合理检验申请单

高质量合理检验申请单随着科技的飞速发展和医疗领域的不断进步，对医疗器械等产品的质量检验越来越重要。

为了确保医疗器械的安全有效，避免患者因使用不达标的产品而受到不必要的伤害，高质量的合理检验申请单至关重要。

那么，如何撰写一份高质量合理检验申请单呢？首先，申请人应充分了解医疗器械的性质、原理和适用范围。

只有对医疗器械的性能、构造和特性有了充分了解，才能撰写出准确、详细的产品说明书。

说明书应详细描述医疗器械的工作原理、操作步骤、注意事项、适用范围、禁忌症等内容，以确保使用者在使用过程中能正确地理解和使用。

其次，申请人应对医疗器械的性能指标、测试方法、测试结果有充分的了解。

只有掌握了医疗器械性能指标的评估标准，才能撰写出合理的检验申请单。

如果申请人对医疗器械的性能指标没有足够的了解，建议申请人在申请前咨询相关专业人士，获取更多的技术信息，以便撰写出高质量的检验申请单。

第三，申请人应明确医疗器械的生产厂家、供应商等信息。

这些信息对于评估申请书的质量至关重要。

如果申请人对医疗器械的生产厂家、供应商等信息没有足够的了解，建议申请人通过网络、电话等方式与相关企业进行沟通，获取更多的信息，以便撰写出高质量的检验申请单。

第四，申请人应根据医疗器械的不同特点，制定合理的检验项目和方法。

医疗器械的检验项目和方法应根据其性质、原理和特性进行选择。

比如，对于某些需要进行灭菌的医疗器械，应采用高压蒸汽灭菌的方法；对于某些需要进行抗原-抗体反应的医疗器械，应采用相应的抗原-抗体反应方法。

此外，申请人还应根据医疗器械的检验目的和检验标准，制定合理的检验周期和检验程序，以确保检验结果的准确性。

第五，申请人应对检验申请单中的数据和结果进行充分的统计和分析。

只有对检验结果进行充分的统计和分析，才能证明医疗器械的性能符合检验标准和要求。

统计和分析结果应详细说明，并应有充分的证据支持。

总之，高质量合理检验申请单的撰写需要申请人对医疗器械的性质、原理和特性有充分的了解，对医疗器械的性能指标、测试方法、测试结果有充分的了解，明确医疗器械的生产厂家、供应商等信息，根据医疗器械的不同特点制定合理的检验项目和方法，对检验申请单中的数据和结果进行充分的统计和分析。

生化检验申请单

实用文档
杭州市**人民医院生化检验申请单
编号
姓名性别年龄住院号病区床号
诊断标本类型送检医生送检日期年月日项目名称项目内容
1 肝功能检查□肝功能常规检查（TB DB TP ALB ALT AST GGT ALP）
□TBA □PALB □LDH □CHE □AFU □GPDA □ADA □LAP
2 肾功能检查□肾功能常规检查（BUN CR UA）□RBP □β
2－
微球蛋白
3 血脂检查□血脂常规检查（CHO TG HDL LDL）
□Apo-A1 □Apo-B □LP(a) □FFA
4 糖尿病相关检查□GLU □GSP □HbA1C（注：血常规试管）
5 电解质测定□电解质测定（K+ Na+ Cl-）□Ca2+ □Mg2+□P
6 心肌酶谱检查□心肌酶谱常规检查（AST LDH CK CK-MB）□cTnI
7 生化检查□生化筛查常规检查（TB DB TP ALB ALT CHO TG HDL BUN CR UA GLU K+ Na+ Cl-）
□AST □r-GT □ALP □CK □AMY
8 免疫功能检查□（IgG IgA IgM C3 C4）
9 其他□CRP □超敏CRP □HCY □抗“O”□RF 备注：各项相关检查请在1－9的数字下打勾
单项检查请在该项目的方框下打勾。

生物样本库调查问卷

生物样本库调查问卷生物样本库调查问卷各样本库，随着ISO 20387-2021国际生物样本库标准的发布，以及GB/T 37864 2021《生物样本库质量和能力通用要求》即将发布和CNAS “生物样本库质量和能力认可准则”制定的完成，我国生物样本库行业进入全面标准化的时代。

现中国医药生物技术协会组织生物样本库分会（BBCMBA）特发起行业调研，请各单位认真填写。

：第一部分：生物样本库目前现状Q1：单位名称：（___ ） ____________Q2：单位性质（___ ）医院（___ ）高校（___ ）科研院所（___ ）企业（___ ）其他Q3：请填写以下信息（___ ）填空1____________（___ ）填空2____________（___ ）填空3____________Q4：资金来源（___ ）本机构投入（___ ）政府科研项目（___ ）第三方资助（___ ）其他Q5：贵单位生物样本库样本数量年平均增长速率大约为（___ ）≤10%（___ ） 10%~30%（___ ） 30%~50%（___ ） 50%~80%（___ ）≥80%Q6：增长率趋势是（___ ）基本恒定（___ ）增加（___ ）减少Q7：贵单位生物样本储存的最常用设备是什么（___ ）冰箱（___ ）不锈钢液氮储罐（___ ）铝制液氮储罐（___ ）其他Q8：冰箱最常用的存储温度是（___ ） 4℃（___ ） -20℃（___ ） -40~-60℃（___ ） -80℃（___ ）其他Q9：液氮罐最常用的存储环境是（___ ）液相（___ ）气相Q10：贵单位生物样本存储设备的主要品牌是（___ ） ____________Q11：贵单位最常用的生物样本存储设备的单台存储容量是（___ ）小于5万份（___ ） 5~10万份（___ ） 10~20万份（___ ） 20~50万份（___ ） 50~100万份（___ ）大于100万份Q12：贵单位生物样本最常用的储存容器是（___ ）冻存管（___ ）麦管（___ ）血袋（___ ）其他Q13：如果存储形式是冻存管，最常用的冻存管规格是（___ ） 0.3mL（___ ） 0.5ml（___ ） 0.75ml（___ ） 1.0ml（___ ） 1.4ml（___ ） 2.0ml（___ ）其他Q14：如果存储形式是冻存管，最常用的板架规格是（___ ） SBS 6x8（___ ） SBS 8x12（___ ） 9x9（___ ） 10x10（___ ）其他Q15：请填写以下信息（___ ）填空1____________（___ ）填空2____________（___ ）填空3____________（___ ）填空4____________：第二部分：生物样本存储设备存在的不足Q16：传统超低温冰箱的不足是（多选）（___ ） A、很好使用，没有问题（___ ） B、样本容易结霜，导致辨认难度增加（___ ） C、样本信息难以管理（___ ） D、取样本时，需要将不相干的样本取出，造成反复冻融（___ ） E、取样本时，需要开启冰箱门导致温度剧烈变化，影响样本安全（___ ） F、样本存储过程信息难以追溯，样本安全得不到保障（___ ） G、其他Q17：请您对以上不足重要程度进行排序（___ ） ____________Q18：传统不锈钢液氮罐的不足是(多选)（___ ） A、很好使用，没有问题（___ ） B、样本容易结霜，导致辨认难度增加（___ ） C、样本信息难以管理（___ ） D、取样本时，需要将不相干的样本取出，造成反复冻融（___ ） E、手动提起提篮十分吃力，操作不人性化（___ ） F、人体有接触液氮的风险，操作危险系数大（___ ） G、样本存储过程信息难以追溯，样本安全得不到保障（___ ） H、其他Q19：请您对以上不足重要程度进行排序（___ ） ____________Q20：传统铝制液氮罐的不足是 (多选)（___ ） A、很好使用，没有问题（___ ） B、样本容易结霜，导致辨认难度增加（___ ） C、样本信息难以管理（___ ） D、取样本时，需要将不相干的样本取出，造成反复冻融（___ ） E、没有自动加液氮功能，人工加液氮不人性化（___ ） F、人体有接触液氮的风险，操作危险系数大（___ ） G、样本存储过程信息难以追溯，样本安全得不到保障（___ ） H、其他Q21：请您对以上不足重要程度进行排序（输入选项字母即可）（___ ） ____________Q22：由于传统手动深低温存储设备存在一些客观问题，贵单位在使用过程中，是否有造成过损失（___ ）是（___ ）否Q23：近三年造成的损失金额是多少？（___ ） ____________Q24：您认为传统存储设备还存在哪些问题：（___ ） ____________：第三部分：自动化存储设备的需求Q25：您是否了解自动化存储设备（___ ）完全不了解（___ ）了解但未接触过（___ ）接触过但未实际操作（___ ）实际操作过但是不熟练（___ ）我正在使用，品牌型号是Q26：您目前了解过的自动化存储设备品牌是（___ ） Hamilton（___ ） Liconic（___ ） TTP（___ ） Brooks（___ ） Askion（___ ）其他Q27：是否使用过自动化存储设备？（___ ）是（___ ）否Q28：如果您使用过上述品牌的自动化存储设备，是否存在不足？（___ ）是（___ ）否Q29：不足包括 (多选)（___ ）价格昂贵（___ ）样本安全难以保障（___ ）存取效率低（___ ）用户界面不友好，操作不人性化（___ ）售后响应慢（___ ）运营费用大（___ ）体积庞大，不够紧凑（___ ）其他Q30：贵单位三年内是否有采购自动化存储设备的需求（___ ）是（___ ）否Q31：贵单位期望的自动化存储设备的存储温度是（___ ） 4℃（___ ） -20℃（___ ） -40~-60℃（___ ） -80℃（___ ） -100~-130℃（___ ）≤-150℃Q32：贵单位期望的自动化存储设备存储量是（___ ）小于10万份（___ ） 10~50万份（___ ） 50~100万份（___ ） 100~500万份（___ ）大于500万份Q33：单位需要匹配的冻存管规格是（___ ） 0.3mL（___ ） 0.5ml（___ ） 0.75ml（___ ） 1.0ml（___ ） 1.4ml（___ ） 2.0ml（___ ）其他Q34：您对自动化存储设备的特点关注度排序（___ ） A、样本安全保障高（___ ） B、存储效率高（___ ） C、操作界面简洁易懂（___ ） D、结构紧凑，单位占地面积存储容量大；（___ ） E、功能完善，不需要人工干预（___ ） F、质量可靠，故障率低；（___ ） G、节能环保Q35：自动化存储设备的结构形式，您最期望的是（___ ）厂家成品出厂，即买即用（中小型尺寸）（___ ）厂家模块化设计，现场组装调试（大型）Q36：您最期望的自动化存储设备单台设备存储容量是（___ ）小型小于10万份（___ ）中型10~50万份（___ ）中大型50~100万份（___ ）大型大于100万份Q37：贵单位生物样本库所在楼层是（___ ）地下室（___ ）一楼（___ ）除一楼和顶楼以外高层（___ ）顶楼Q38：贵单位生物样本库所在大楼电梯的最大开门尺寸是（___ ） 800x2100（___ ） 900x2100（___ ） 1000x2100（___ ） 1200x2100（___ ）其他Q39：您期望的自动化存储设备的设计风格是（___ ）线条硬朗、棱角分明的设计风格（___ ）线条柔和、圆润自然的设计风格Q40：如果贵单位需要自动化存储设备，能够接受的单支样本储存量的设备最高采购成本是（___ ） 6元/支（___ ） 8元/支（___ ） 10元/支（___ ） 12元/支（___ ） 15元/支Q41：贵单位对冻存管品牌要求是（___ ）一定要国外知名品牌（___ ）可以使用符合标准的国产品牌（___ ）无所谓Q42：贵单位使用的冻存管单品牌是（___ ） ____________Q43：如果贵单位要使用液氮作为制冷介质，能够接受的更换杜瓦瓶（230L）的最短间隔时间是（___ ） 15天以上（___ ） 10~15天（___ ） 5~10天（___ ）小于5天Q44：贵单位对液氮存储罐品牌的要求是（___ ）一定要国外知名品牌（___ ）可以使用符合标准的国产品牌（___ ）无所谓Q45：以下几种设备使用模式，贵单位更期望哪一种（___ ）设备租赁，每年付租赁费，售后费用由设备提供商承担，耗材向设备提供商购买（___ ）设备按成本价采购，售后费用自己承担，耗材向设备提供商购买（___ ）设备按市场价采购，售后费用自己承担，可以在市场采购符合设备要求的耗材Q46：以下几种生物样本库建设模式，贵单位更期望哪一种（___ ）设备供应商打包提供自动化存储设备相关的所有设备，完全由一家设备供应商搭建（___ ）设备供应商提供自动化存储设备的核心存储设备，其余辅助设备自行采购Q47：如果贵公司采购自动化存储设备，在保障生物样本安全储存的前提条件下，能够接受的最慢售后到场时间是（___ ） 24小时（___ ） 48小时（___ ）一周Q48：每年售后保养费用与设备采购价格的比例，最大能够接受多少（___ ）小于1%（___ ） 1%~2%（___ ）大于2%Q49：贵单位生物样本库还有什么相关设备的需求？（___ ） ____________Q50：您的姓名（___ ） ____________。

生物样本库(Biobank)

生物样本库张国强海尔生物样本库整体解决方案产品总监生物样本库又称生物银行（Biobank），主要是指标准化收集、处理、储存和应用健康和疾病生物体的生物大分子、细胞、组织和器官等样本（包括人体器官组织、全血、血浆、血清、生物体液或经处理过的生物样本（DNA、RNA、蛋白等）以及与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料及其质量控制、信息管理与应用系统。

根据经济合作与发展组织（OECD）的定义，”生物样本库（Biobank）是一种集中保存各种人类生物材料（Human biological material），用于疾病的临床治疗和生命科学研究的生物应用系统”。

生物样本库类型生物样本库（Biobank）有多种类型，常见的组织、器官库（Tissue bank），如血液库、眼角膜库、骨髓库，到拥有正常细胞、遗传突变细胞、肿瘤细胞和杂交瘤细胞株（系）的细胞株（系）库，近年来出现了脐血干细胞库、胚胎干细胞库等各种干细胞库以及各种人种和疾病的基因组库（Genome bank）。

这些生物样本库（Biobank）为血液病、免疫系统疾病、糖尿病、恶性肿瘤等重大疾病的研究起到了非常重要的推动作用。

生物样本库的发展现状生物样本库（Biobank）是众多重要科研成果快速产业化、应用到临床，实现“转化医学”的重要保证,美国、欧洲以及国际卫生组织都投入了几亿到几百亿美元建立大型生物样本库。

进入二十一世纪以来，随着现代生物技术的快速发展，分子遗传学取得了巨大的发展，国外对于人类遗传资源的保护与开发研究势头强劲，主要呈现两个特点，其一是在标准化前提下遗传资源库的大型化。

例如英国生物样本库于1999年设立，在英国6个中心范围内收集超过50万样本。

其二就是各个国家内部研究机构和国家之间对遗传资源库的共同建设和共享。

欧洲前瞻性营养与肿瘤调查是在10个欧洲国家（丹麦、法国、德国、希腊、意大利、挪威、瑞典、荷兰、西班牙和英国）23个中心开展的样本量为52万人的遗传资源研究。

申请生物样本库对设备设施以及环境要求

1：生物样本库应明确规定其活动所需要的基础设施/专用场地和环境的要求。

2：生物样本库或其母体组织应确定、控制和维持符合质量控制准则要求的基础设施/专用场地，并建立相关程序以确保生物样本及相关数据满足预期要求及生物安全和生物安保的要求。

3：必要时应对开展不相容活动的相邻区域进行有效隔离，应采取措施避免交叉感染。

4：生物样本库的基础设施/专用场地和环境应适合生物样本保藏，且不宜对预期要求产生负面影响。

5：必要时，或当环境影响生物样本及相关数据的质量和/或人员健康和安全时，生物样本应对基础设施/专用场地的环境条件进行测量、监测、控制和记录。

6:生物样本库宜考虑库存量扩展以储存增加的、分装的和或处理的生物样本。

7：生物样本库应制定应急预案，以确保在风险情况下其基础设施/专用场地内的环境条件符合要求。

生物样本库项目管理流程的规范化

生物样本库项目管理流程的规范化1. 引言1.1 项目背景生物样本库项目是一个具有重要科研意义的项目，在生物医药领域具有广泛的应用前景。

随着生物技术的发展和应用，越来越多的研究需要大量的生物样本来支撑，因此建立一个规范化的生物样本库项目管理流程显得尤为重要。

项目背景提供了一个清晰的项目起源和发展的背景，为后续研究和讨论提供了必要的基本信息。

生物样本库项目管理流程的规范化不仅可以提高生物样本库的管理效率和服务质量，还可以有效保障样本的质量和可追溯性，为科学研究提供可靠的数据支持。

在当前大数据时代，生物样本库项目的规范化管理流程更显重要。

通过建立起一个合理、科学、安全、高效的管理流程，可以最大程度地保障样本的完整性和有效性，提高科研工作的效率和质量。

规范化的生物样本库项目管理流程将对整个生物医药领域产生积极的影响，推动科学研究向更高水平发展。

1.2 研究目的生物样本库项目管理流程的规范化是为了提高项目管理的效率和质量，确保样本数据的准确性和可靠性。

项目的研究目的主要包括以下几个方面：1. 确保生物样本的质量：生物样本是科研工作的基础，其质量直接影响到研究结果的可靠性。

规范的管理流程可以确保样本采集、保存、处理和分析的每个环节都符合标准化的要求，从而保证样本质量的稳定性和一致性。

2. 提高数据的准确性和一致性：生物样本库项目涉及大量的数据录入、存储、分析和共享，规范化的管理流程可以有效地减少人为错误和数据丢失的可能性，提高数据的准确性和一致性，为科研工作提供可靠的数据支持。

3. 优化资源利用：规范化的管理流程可以合理分配项目资源，提高资源利用效率，避免资源的浪费和重复投入，从而降低项目成本，提高项目的经济效益。

4. 保护研究参与者的权益：规范的管理流程可以确保生物样本的采集和使用符合伦理和法律的规定，保护研究参与者的隐私权和知情权，维护其合法权益。

有效的合规性管理可以减少潜在的法律风险，为项目的可持续发展提供保障。

人类生物样本库伦理审查范本

人类生物样本库伦理审查范本人类生物样本库是指收集、储存、使用和管理人体生物样本的机构或组织。

随着生物医学研究的深入，人类生物样本库在研究中的作用越来越重要，但同时也伴随着一系列伦理问题的出现。

为确保样本库的合规性和伦理性，保障受试者的权益，伦理审查在样本库建设和管理过程中的重要性日益凸显。

保护受试者权益在样本库的建设和管理过程中，应始终把受试者的权益放在首位，严格遵守受试者知情同意原则。

同时，要确保受试者的隐私得到充分保护，防止其个人信息和生物样本被滥用。

保障样本质量样本的质量是样本库建设的核心，应采取严格的质量控制措施，确保样本的代表性、有效性和安全性。

还应对样本的采集、储存、处理和运输等环节进行规范，防止因操作不当导致样本质量下降。

申请样本库建设单位需向伦理审查委员会提交申请材料，包括项目计划书、样本采集方案、储存方案、使用计划等。

审核伦理审查委员会对申请材料进行审核，评估项目的伦理合规性，并给出书面意见。

如有需要，伦理审查委员会可组织听证会，听取受试者及其代表的意见。

监督在样本库建设和运行过程中，伦理审查委员会应进行监督和检查，确保各项伦理原则得到有效执行。

同时，伦理审查委员会应对样本库中的研究项目进行跟踪审查，及时发现并纠正伦理问题。

保障受试者参与意愿在样本库建设过程中，应充分尊重受试者的意愿，确保其自愿参与并获得适当的补偿。

同时，应向受试者提供充分的信息和知情同意书，使其了解参与研究的风险和受益。

保护隐私严格控制受试者个人信息和生物样本的访问权限，采取必要的技术和管理措施保障信息安全，防止信息泄露和滥用。

防止样本质量下降制定并执行严格的样本质量控制标准，确保样本的采集、处理、储存和运输等环节符合规范。

同时，应定期对样本进行检测和评估，以确保其质量和有效性。

合理使用资源在样本库建设和运行过程中，应充分考虑资源的合理利用，减少浪费。

同时，应对环境的影响，尽可能降低碳排放和资源消耗。

某医院的人类生物样本库在建设过程中，向伦理审查委员会提交了申请材料。

兽药GSP检查验收申请表

《兽药检查验收》申请表申请企业名称：（公章）申请日期：年月日受理部门：受理日期：年月日填报说明、申请书应为原件，用钢笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。

、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、培训证书及专业技术职称证书的复印件。

、检查验收申请书以外的资料，应使用纸打印，标明目录以及页码并装订成册。

企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位：（盖章）填报日期：年月日注：、填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。

、表中的企业分管质量负责人、质量管理人员、验收人员、采购人员、保管人员、销售人员、技术服务人员应在职务岗位栏中注明。

企业经营场所情况表填报单位：（盖章）填报日期：年月日应注明“无此项”。

、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

、“营业场所及辅助办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。

企业所属非法人分支机构（直营门店）情况表填报单位：（盖章）填报日期：年月日附件：《兽药经营许可证》申请表申请单位（盖章）：申请日期：年月日受理日期：年月日中华人民共和国农业部制填表说明、本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用纸打印，一式二份。

字迹不清、项目填写不全者不予受理。

、企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。

、经济性质：指国有、集体、私营、股份等。

、经营范围：指兽药类别，如兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、兽用生物制品、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品）等。

、本表所填写人员应为企业专职工作人员。

、根据需要，本表格填写项目可另附页。

、兽用生物制品经营许可证由省级畜牧兽医行政管理部门审批，其它兽药由县级以上畜牧兽医行政管理部门审批。

、本表签章复印件无效。

申请编号：企业人员情况登记表填报单位：填报日期：年月日注：、填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。

样品检验申请单

一式2份，工程、品质各一份。
东莞市迈泰热传科技有限公司
检测员
ห้องสมุดไป่ตู้
QE
NPI
样品检验申请单
状态: □紧急 □一般
附件：页
客户名称
样品数量
品名料号 FAI数量接收时间
送检日期/时间希望完成日期/时
间 CPK数量实际完成日期/时
间
特别记事栏:
检查结果：□OK □NG
检查备注:
送检流程: 工程
程
OK
NG
工
PS：试作样、试产样、量产样均适用
一式2份，工程、品质各一份。
东莞市迈泰热传科技有限公司
检测员
QE
NPI
样品检验申请单
状态: □紧急 □一般
附件：页
客户名称
样品数量
品名料号 FAI数量接收时间
送检日期/时间希望完成日期/时
间 CPK数量实际完成日期/时
间
特别记事栏:
检查结果：□OK □NG
检查备注:
送检流程: 工程
程
OK
NG
工
PS：试作样、试产样、量产样均适用

检验申请表填写须知【范本模板】

“检验申请表”填写要求本表适用于申请人（单位）向中国食品药品检定研究院（以下简称：中检院）提出“注册检验、监督检验、进口检验、委托检验、合同检验”的申请事项。

其中提出“生物制品批签发”、“复验”需按国家食品药品监督管理局相关法规要求,另外填写相对应的检验用申请表单。

检验申请表中“样品信息”、“申请检验信息”、“单位信息”由委托单位填写，其内容应与送检样品标签标示及送检资料内容一致，并加盖委托单位公章确认.“检验任务合同评审”部分由中国食品药品检定研究院相关部门填写。

各项填写具体要求及说明如下:一、Web申报校验码委托单位从我院外网在线提交检验申请时自动获得Web申报校验码。

二、样品信息1.类别判断并选择样品的类别:A保健食品；B化妆品; C食品（包括食品原料、半成品及成品；食品添加剂；与食品相关的其他产品）；D药品(包括化学药品、生物制品及中药）；E毒种/菌种；F细胞；G医疗器械；H药包材(指直接接触药品的包装材料)；I药用辅料；J实验动物及相关产品(如动物血清）；K环境设施(包括实验动物环境设施/医疗器械环境设施）;L其他（上述类别之外的产品）。

2。

样品中文名称系指待检样品标识的中文名称，须与样品标签的中文名称一致。

实验动物品种名称、环境设施名称、毒种、菌种、细胞、血清、血浆等名称也须在此处填写。

3.样品外文名称系指样品标示的外文名称,须与样品标签的英文名一致。

进口样品必须填写此项。

4.商品名系指样品的商品名称，须与样品标签的商品名一致。

5.生产国家/ 产地系指样品生产单位所在的国家或城市.中药材填写产地。

6.批准文号系指样品获准上市或进口的批准文件号，须与样品标签或说明书中的批准文号一致.7。

剂型/型号药品及保健食品一般填写剂型；部分医疗器械要求填写型号,例如光机电类医疗器械。

其他送检样品根据其特性，可填写如原料、原液、辅料、包材、药材等。

8.规格系指样品规格或产品规格.须与样品标签标示规格一致。

生物样本库岗前培训_样本库质量管理

变化
生理性变异年龄、性别、采血时间、季节、海拔等标本收集和处理过程中的因素禁食、采集、体位、压脉带、输液、抗凝剂等内源性干扰因素药物、药物代谢、溶血、吸氧与否等
根据一定的标准,采取一定的科学技术方法,对采集、处理、贮存、运输过程中的样本进行检测分析和质量评估,从而判断下一步采取的措施以保证样本的质量。
表格文字
ISBER-IBBL等）
生物样本库需要强大的QMS，保证用于生物医药研究样本在收集、处理、存储和分发环节均保证质量
肉眼判断取材的样本中约15%的样本不能用于要求较高的研究
有些“正常”的组织带有肿瘤组织浸润
肿瘤的形态学复检（秦广琪、顾燕子）
肿瘤类型例数
总数
294
乳腺癌
37
肠癌
不再有相同事件发生
William E. Grizzle et al. Quality Management of Biorepositories
BIOPRESERVATION AND BIOBANKING 13 (3):183-194, 2015
• 存与用的比率，可能的因素 • 样本使用流程不明确或没有具体流程 • 伦理会议每季召开、半年召开 • 伦理委员会对项目把关过于严格 • 缺乏使用的激励机制，收费过高、合作条件过于苛刻 • 样本质量不被认可 • 样本库员工培训不足 • 样本库自身宣传不够
胃癌患者血清蛋白受各种环境影响的研究（陈欢、
魏巧）
下降趋势较明显的蛋白
6
5
坐标轴标题
4
3
Fibrinogen
IL-8
2
tPA
1
Ferrition
0 Control
4℃ 24h
4℃ 48h

2011年度SGS微生物能力验证计划申请表下半年 II

0815FDFDFDFDFDFDFDFFDFDFDFDFDDMP1101Mar.28April.11MP1102Jun.20Jul.02MP1103Sep.05Sep.19MP1104Dec.05Dec.19表示所对应的项目此轮不开展1请在上面相应的方框内注明所需的样品份数,如1，2…样品谷物奶粉M03F D M04F D M05F D M06F D M07F DM08F M11F D M13F D M14F D M15-D备注: 相关技术说明的详细介绍,请参阅微生物能力验证计划描述。

请在下方详细填写您的信息：2011年度微生物能力验证计划申请表通标标准技术服务(上海)有限公司食品部能力验证中心上海市徐汇区宜山路889号3号楼6楼/200233Tel ：(0)21-61078381 Fax ：(0)21-61152172 web: /food客户实验室 I D:定单号:(√) 中文报告 ( )英文报告 (请打”√” ，（如果同时需要中、英文报告，额外收费RMB200.00/份，请在您选择的位置前打钩√）25g/份大肠菌群 Coliform 霉菌 Mould 酵母菌 Yeast计数肠杆菌科 Enterobacteriaceae大肠杆菌 E.coli金黄色葡萄球菌 Staphylococcus Aureus 金黄色葡萄球菌 Staphylococcus Aureus 沙门氏菌 Salmonella 溶血性链球菌 Streptococcus Hemolyticus 绿脓杆菌 Pseudomonas species大肠埃希氏菌0157 Escherichia coli O157阪崎肠杆菌 Enterobacter sakazakii菌落总数 Aerobic Plate Count 单核增生李斯特菌 Listeria Monocytognes 大肠杆菌 E.coli蜡样芽胞杆菌 Bacillus Cereus 副溶血性弧菌 Vibrio Parahaemolyticus 志贺氏菌 Shigella 1314比对项目07091011测试类型样品介绍计划号发样日期结果报告截止日期样品010*********M01FDD F M02M09FDM10F D 计数计数计数计数计数计数定性定性25g/份25g/份定性定性定性定性25g/份25g/份25g/份25g/份25g/份25g/份定性定性定性定性25g/份25g/份25g/份25g/份25g/份计数样品发送至:公司名称:部门:联络人:地址:城市:邮编:电话: 传真: E-mail: 报告发送至:公司名称:部门:联络人:地址:城市:邮编:电话: 传真: E-mail: 发票发送至:公司名称:部门:联络人:地址:城市:邮编:电话: 传真: E-mail:备注：1. 申请表被接受后，SGS将及时为参加者出具正式的报价单，请注意查收；2. 申请表一经确认，如果无法正常参加所报名的计划轮次，恕不退款；3.于未能在约定的期限内完成付款的参加者，SGS将保留不发送样品或报告的权利；4.参加者应独立地完成能力验证计划项目的测试；5.此申请表受SGS“服务通用条款”的约束。