浙江医院等级评审

第三周期医院等级评审中的医学装备 管理的三类指标检查
（三）适合模拟考核检查的项目，采用横向综合串联 检查方法
例如：281（5）有医疗设备故障和意外事件的应急预案，定 期考核实施应急预案的有效性。 检查医疗设备故障和意外事件的应急预案，现场模拟考核 医疗设备故障和意外事件实施应急预案的有效性； 284 （3）医用气体系统应符合国家规定的相关标准， 有安全报警系统，报警位置应确保24小时有员工值班，定 期维护并有记录 现场模拟考核检查医用气体系统安全报警系统启动时各相关 部门的人员反应及处理的及时性，如医用氧气、压缩空气 报警情况


第三周期医院等级评审中的医学装备 备管理的三类指标检查
三类指标评价方法，按照“评审标准说明”， 检查中采用评审内容50%打包抽查：评审 分三种方法评价：

（一）标准中无 “*” 标记的检查要点：采用常规 计分方法，按优、良、中、差评分。
第三周期医院等级评审中的医学装备 备管理的三类指标检查
浙江省医院等级评审中医学 装备管理要求与评审方法
浙江省医疗设备管理质量控制中心 谢松城 2012年6月上海
浙江省第三周期医院等级评审中的新思路

第三周期医院等级评审中医学装备部分:
评审的新理念:突出安全,质量,强调可持续改进. 评审内容、标准: 分二类(准入指标)和三类指标 评审方法: 增加模拟检查与PDCA评分方法
浙江省综合医院等级评审标准（2010版）
浙江省第三周期医院等级评审中的新思路

医院等级评审质量控制准入项目（二类）中与医 学装备备管理相关内容
一 、综合管理， （五） 行政管理 46 职业化培训， （3） 职能部门主要负责人五年内必须参加职业化培训不少于 60学时，并取得相关证明或提供参加培训的文件和资料 二 、质量安全 （十）设备管理 ， 25设备准入 按照《大型医用设备配置与使用管理办法》相关 要求，配置和使用大型设备 26 设备质量保证 （1）对生命支持和急救设备开展预防性维护、性能检测与校 准工作并有记录。 （2）运行的医疗设备完好率达100%，待修与报废设备要有 标记。
PDCA 简介

PDCA的含义：
P（PLAN）--计划； D（Do)--执行； C（CHECK)--检查； A（Action)--行动， 对总结检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定并适 当推广、标准化；失败的教训加以总结，未解决的问题放 到下一个PDCA循环里。

一个PDCA循环一般都要经历以下4个阶段、8个 步骤。
PDCA的4个阶段、8个步骤。

P（PLAN）(计划)
一个PDCA循环一般都要经历以下4个阶段、 8个步骤。 四个阶段就是P、D、C、A；
（1）分析现状，发现问题； （2）分析问题中各种影响因素； （3）分析影响因素中的主要原因； （4）针对主要原因，采取解决的措施； --为什么要制定这个措施？--达到什么目标？ --在何处执行？--由谁负责完成？ --什么时间完成？--怎样执行？
第三周期医院等级评审中的医学装备管理 的三类指标检查


医学装备管理评审内容（三类指标）7条
278 医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部 门规范的要求。 279 建立医学装备管理保障体系，落实保障机制 280 规范医学装备采购 281 加强临床准入与评价管理 282 规范医疗器械使用操作规程，开展临床使用安全 质量控制与风险评估，完善监督机制 283 加强人员培训与考核 284 医学装备使用环境符合安全要求
医院等级评审中的可持续质量改进理念



21世纪持续质量改进特点：具有时代性、广泛性和前 瞻性 持续质量改进应用于医学装备管理，强调持续的、全 程的质量控制, 强调建立有效的质量体系. 改变传统质量管理回顾性分析方式，而采用针对具体 过程问题的资料收集、质量评估方法进行质量改进， 从而提高医疗设备应用的安全性与质量。

阶梯式上升
PDCA循环不是停留在一个水平上的循环， 不断解决问题的过程就是水平逐步上升的过 程
PDCA循环四wk.baidu.com明显特点
医院等级评审中的PDCA评价方法-案例分析

案例1：
医院大型 生化分析仪电解质模块（ISE模块）堵塞问题及 PDCA管理 P（PLAN）(计划)： 1、发现存在的问题及安全隐患 在2010年7-8月之间，医院急诊化验室的AU400大 生化分析仪的ISE模块经常报错，如：定标通不过。报 “DI-PORT OVER FLOW”。或者整个电解质模块漫水等 故障。 ISE无法使用，该问题的频繁出现对设备的使用造 成较大的影响，除了影响到及时的给病人出化验结果外其 故障很可能还会对检验精度造成影响。
二类指标“（十）设备管理 ” 检查方法与说明
2）运行设备完好率达100%，待修和报废设备 有标记。



检查方法：现场抽查使用科室登记在设备台帐的在用 医疗设备1-2种（建议选择生命支持和高风险医疗设 备），每1种检查两台。现场检查设备是否能正常开机 、各项功能是否正常工作、安全报警功能是否有效。 如果发现有一台被检查设备在没有标明待修和报废情 况下，而不能正常开机、部分功能不能正常工作、有 部分安全报警功能失效的均为完好率不合格。 如果发现使用科室登记在设备台帐上的在用医疗设备 并在使用登记上是有正常运行记录的，而实际上没有 在使用科室使用的也认为完好率不合格。
医疗设备临床使用安全风险管理 --PDCA案例分析

4、制定新流程，改进原工作流程 分析了故障产生的机理后，跟检验科相关人员商讨， 对操作方案做出如下调整： 1）更换采用干粉抗凝剂的真空采血管，提高抗凝效 果。 2）提醒采血员，规范化操作，采血后充分摇匀真空 管，确保抗凝剂与血液充分混匀，强化抗凝效果。 3）把离心时间统一规定为10分钟@3000rpm，保证 离心分层质量。 希望达到目标：发生ISE堵塞的概率达到AU5431水平
浙江省第三周期医院等级评审中的新思路



医院等级划分通过二类指标评定划分: 标准分“综合管理”，“质量安全”，“技术水平”三个部 分 其中综合管理51项，质量安全27项，每项含有若干 子项目。每一项目中有一个子项目不符合要求，则该 项为不合格。 要求项目≥90%合格为达标。＜90%--＞85%可以 降级确认,或者一年后复评. 评审标准中三类指标,实现同一化管理

（二）带 “*”标记项目检查要点：运用PDCA的 管理法则进行评价，
根据PDCA方法（Plan计划、Do实施、Check检查、Action 行动）进行定性评定，根据评定结果，实行0、1、2、3四 个等级的半定量评分方法。
0分：无计划、制度和规范，或有计划、制度和规范但未实施； 1分：有计划、制度和规范，并已开展实施，但不完善； 2分：有计划、制度和规范，全部实施，但未开展检查反馈； 3分：有计划、制度和规范，全部实施，检查总结反馈，持续改 进。

医疗设备临床使用安全风险管理 --PDCA案例分析

2、调查、分析原因
经现场仔细查看，发现ISE电极前后管路内壁粘附大量浅黄色的胶状 物，此胶状物能很好地被次氯酸钠溶液溶解，初步分析该物质极有可 能是蛋白质类物质。经过分析标本成分，当真空管抗凝剂抗凝效果不 好时，标本里面很容易产生纤维蛋白，而且当离心分离效果不好时， 吸样针吸样过程中，絮状物粘附在吸样针表面带入ISE检测通道，经 过较长时间的工作不断积聚，最终导致管路堵塞。ISE流路不畅极易 引起定标不通过。每次保养完成后3天左右又会发生堵塞。比较我院 另一台大生化分析仪AU5431机型，在长时间的工作过程中从未发生 类如AU400一样的ISE管路堵塞现象。通过询问该室操作人员，了解 到该机型使用的配套采血管不含抗凝剂，标本在较长时间的充分静置 后，纤维蛋白原转化为纤维蛋白，再经过10分钟的离心处理，纤维 蛋白较为彻底地被分离到试管下层，使得最上方的血清层较为纯净。 因此AU5431不曾出现常发性的ISE管路堵塞情况。
二类指标“（十）设备管理 ” 检查方法与说明
25 设备准入 按照《大型医用设备配置与使用管理 办法》相关要求，配置和使用大型设备



检查医院固定资产登记的所有在用的卫生部规定的甲、乙 类品目中的大型医用设备，必须全部都有卫生部统一的配 置许可证，包括正 式配置许可证和临时配置许可证，并 检查配置许可证上的型号与实际在用大型医用设备的规格 型号是否一致。 如检查发现实际在用大型医用设备没有卫生部正式配置许 可证和临时配置许可证，或者配置许可证上的型号与实际 在用大型医用设备的规格型号不一致，均认为不合格。 如大型医用设备正在验收或上报申请配置许可证期间， 应以省卫生厅批准购置大型医用设备的文件为准，认为合 格。但实际购置的规格与卫生厅批准文件同意购置的规格 不一致，也认为不合格。
PDCA的4个阶段、8个步骤。

D（DO）(实施)：
C（CHECK）(检查)：
6） 检查，把执行结果与要求达到的目标进行对比；
（5）执行，按措施计划的要求去做；


A（ACTION） (评估、总结)：
划的 不足； （8）把没有解决或新出现的问题转入下一个PDCA循环 中去解决
（7） 总结成功的经验，制定相应的标准，改进原先计
PDCA简介



最早由美国统计学家戴明博士1950年提出来的，它 反映了质量管理活动的规律 ，所以又称为“戴明 环”。 PDCA循环最初应用于品质管理中,后扩及应用到各 阶层、各领域的管理思维及行动上,是能使任何一项 活动有效进行的合乎逻辑的工作程序; PDCA循环是 提高质量，改善管理的重要方法，是质量保证体系 运转的基本方式 PDCA循环作为全面质量管理体系运转的基本方 法，其实施需要搜集大量数据资料，并综合运用各 种管理技术和方法
二类指标“（十）设备管理 ” 检查方法与说明

26 设备质量保证 (两个子项目)
（1）对生命支持和高风险设备进行预防性维护、安全 性能检测与校准并有记录， 检查方法：检查预防性维护、性能检测与校准记录， 要求医院提供从检查标准中定义的生命支持和高风险 设备目录中的医疗设备开展预防性维护的计划，性能 检测与校准记录2份。不能提供预防性维护计划和性能 检测与校准记录或记录不真实的均为不合格。 预防性维护、安全性能检测与校准工作在医院条件不 具备时，可以由医疗设备生产厂商协助完成，但医院 必须共同参与分析和统一格式的记录。
医疗设备临床使用安全风险管理 --PDCA案例分析
3、分析资料及工作流程，找出问题关键因素。 1）急诊生化仪配套的采血管自带的抗凝剂抗凝效果不 理想。抗凝效果不佳产生蛋白质是ISE堵塞的必要条 件。 2）采血员在采血后没有及时、充分混匀试管，发挥抗 凝剂的效能。 3）急诊患者数量逐月递增，目前每天标本数在190左 右。且在不断增加。急诊对出具结果的时效性提出了 更高的要求，原则上一小时出具结果，在标本量居高 不下的情况下，部分操作员把离心时间缩短到5分钟甚 至4分钟，而按操作规程是10分钟@3000rpm。离心 不充分也会导致纤维蛋白分离不充分，悬浮在血清 层。
医院等级评审中的PDCA评价方法应用
三类指标评价的PDCA 方法评分
带 “＊” 标记的 “检查要点” 根据PDCA法则进行评价（Plan计 划、Do实施、Check检查、Action行动），根据评定结果， 实行 0、1、2、3 四个等级的半定量评分方法。 0分：无计划、制度和规范，或有计划、制度和规范但未实 施； 1分：有计划、制度和规范，并已开展实施，但不完善； 2分：有计划、制度和规范，全部实施，但未开展检查反馈； 3分：有计划、制度和规范，全部实施，检查总结反馈并持续 改进。
医院等级评审中的可持续质量改进理念




持续质量改进的观点是由美国著名学者 W Edward Deming倡导的全面质量管理演变而来的。 持续质量改进指通过过程管理以及改进工作使服务得以满 足临床的需要。 它是在全面质量管理基础上发展起来的，更注重过程管理 和环节质量控制的一种新的质量管理理论。 20世纪70年代将这一新的管理体系应用于医疗质量管理
PDCA循环四个明显特点

周而复始
PDCA循环的四个过程不是运行一次就完 结，而是周而复始地进行。一个循环结束了， 解决了一部分问题，可能还有问题没有解决， 或者又出现了新的问题，再进行下一个PDCA 循环，依此类推。
PDCA循环四个明显特点

大环带小环
类似行星轮系，一个公司或组织的整体运行 的体系与其内部各子体系的关系，是大环带 小环的有机逻辑组合体。