药品经营企业日常监督管理内容
药品经营日常监督现场检查工作指南
药品经营日常监督现场检查工作指南一、适用范围本指南依据现行《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律、法规、规章、标准及规范性文件编写，适用于全市各级食品药品监督理部门药品经营企业监管人员对申请核发《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》进行的行政审批现场检查或对已取得《药品经营许可证》的药品经营企业进行的日常监督现场检查，指导和规范药品经营企业日常监督现场检查工作。
二、检查职责和人员要求（一）日常监督现场检查实行检查组长负责制。
检查组长对具体检查工作负总责，检查员对所承担的检查项目和检查内容负责。
检查组应至少由2名执法人员组成。
（二）检查人员应符合以下要求：检查人员应遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；应熟悉掌握国家有关药品监督管理的法律、法规和有关要求；熟悉相关药品标准；具有较强的沟通能力和理解能力，在检查中能够正确表述检查要求，能够正确理解对方所表达的意见；具有较强的分析能力和判断能力，对检查中出现的问题能够客观分析，并作出正确判断。
检查人员应对检查过程中所涉及的被检查企业技术资料和商业秘密保密。
检查组长作为现场检查工作第一责任人，除应具备检查员的基本条件外，还应具有较强的组织协调能力，能够合理安排检查分工，控制检查进度，按照计划组织完成检查任务。
三、检查准备（一）确定检查类别及执法人员执法检查分为：日常监督检查和行政审批检查。
执法检查应当2名以上执法人员。
日常监督检查（包括：专项检查、GSP跟踪检查、投诉举报核查、各类协查等）由派出单位确定负责人；行政审批检查（包括：《药品经营许可证》核发、变更及换证现场检查、GSP认证检查），检查组实行组长负责制，GSP认证检查应由2-3名GSP检查员组成。
（二）准备检查资料根据被检查单位不同类型（如药品批发企业、零售连锁公司总部、连锁门店、个体单店、医疗机构药房等）及不同的检查目的（如日常监督检查、行政审批检查等）做好资料准备。
药品经营日常监督管理制度
一、总则为加强药品经营日常监督管理，规范药品经营行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我国药品经营实际情况，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我国境内从事药品经营活动的企业、个体工商户以及其他经营单位。
三、监督管理职责1. 药品监督管理部门负责全国药品经营日常监督管理工作，制定相关政策和规范，组织实施监督检查，查处违法行为。
2. 县级以上地方药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营日常监督管理工作，组织实施监督检查，查处违法行为。
3. 药品经营企业、个体工商户以及其他经营单位应自觉遵守国家法律法规，接受药品监督管理部门的监督管理。
四、监督管理内容1. 药品经营许可证的核发、变更、注销和回收。
2. 药品经营企业、个体工商户以及其他经营单位的经营条件、经营行为和质量管理。
3. 药品采购、储存、销售、运输、配送等环节的监督管理。
4. 药品质量监督检查和抽检。
5. 药品广告和宣传的监督管理。
6. 药品召回和不良反应监测。
五、监督管理措施1. 定期或不定期开展药品经营监督检查，对检查中发现的问题，责令整改。
2. 对违法行为依法予以查处，包括警告、罚款、没收违法所得、吊销许可证等。
3. 对严重违法行为，依法予以公告，限制或禁止其从事药品经营活动。
4. 对涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。
六、责任追究1. 药品经营企业、个体工商户以及其他经营单位未按规定履行药品经营义务的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，依法予以处罚。
2. 药品监督管理部门工作人员在监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法予以处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
七、附则1. 本制度自发布之日起施行。
2. 本制度由国家药品监督管理局负责解释。
3. 各级药品监督管理部门应根据本制度，结合本地区实际情况，制定具体实施办法。
医疗机构药品日常监督检查主要内容
否
抽验情况 药品监督抽验结论
合格 不合格
监督检查发现其他问题：
检查结论： 1、符合要求。2、 限
日内提交整改报告，步处理。
医疗机构药品日常监督检查主要内容
是否建立药品供货企业台账，收集供货企 是 业药品经营许可证、GSP 认证证书、营业 药品购进渠道 执照、供货企业法人代表委托书、销售人 员身份证复印件等资质证明。
否
是否存在非法渠道购进药品的行为
是
否
是否建立药品购进、验收、储存、养护等 是
否
药品质量管理 环节的质量管理制度，并明确各环节中工
制度
作人员的岗位职责。
是否建立特殊药品管理制度
是
否
是否建立真实、完整的药品入库检查验收 是
否
记录。
是否按照有关规定储存药品；药品储存条 是 药品库房管理 件是否符合药品贮存的相关要求。
否
对特殊药品的保管是否符合相关规定
是
否
是否按规定对库存药品进行定期养护和 是
否
检查，无过期失效药品。
药品质量监督 本年度是否接受药品监督部门监督抽验 是
药品经营和使用质量监督管理办法
药品经营和使用质量监督管理办法（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布自2024年1月1日起施行）第一章总则第一条为了加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动，应当遵守本办法。
第三条从事药品批发或者零售活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。
药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
但是，药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。
其他单位从事药品储存、运输等相关活动的，应当遵守本办法相关规定。
第四条医疗机构应当建立药品质量管理体系，对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。
使用放射性药品等特殊管理的药品的，应当按规定取得相关的使用许可。
医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本办法关于医疗机构药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理规定。
第五条药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
第六条国家药品监督管理局主管全国药品经营和使用质量监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品经营和使用质量监督管理工作进行指导。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚，以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚；按职责指导设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称市县级药品监督管理部门）的药品经营和使用质量监督管理工作。
药品经营质量管理规范(2016最新版)
药品经营质量管理规范（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改<药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等.第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审.第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
新版GSP药品经营质量管理与监管的要点
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新版GSP药品经营质量管理与监管的 要点
n 程序性文件的形成要素(5W+H)
目的和范围 why
做什么
what
谁来做
who
何时做
when
何地做
where
如何做
how
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新版GSP药品经营质量管理与监管的 要点
管理程序-对应制度设定
n 经营许可证-《开办药品批发企业验收标准》 n GSP认证-《GSP认证检查评定标准》
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新版GSP药品经营质量管理与监管的 要点
n 经营许可证：通过对企业基本条件的认定来核 实其法定药品经营资格
n GSP认证：通过检查评价日常经营活动是否符 合法律法规及质量管理规范的要求，确定能否 继续保留合法的经营资格
不合格药品报废、销毁记录；
质量管理制度执行情况检 查和考核记录等
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新版GSP药品经营质量管理与监管的 要点
质量档案 （154号文件附件一）
员工健康检查档案； 首营企业审批表；
员工培训档案；
首营品种审批表；
药品质量档案；
不合格药品报损审批表；
药品养护档案；
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新版GSP药品经营质量管理与监管的 要点
药品经营质量管理
n 行为特性-- 对药品经营全过程进行控制 n 如何控制－建立完整的质量管理体系
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新版GSP药品经营质量管理与监管的 要点
质量管理体系
n 定义
药品经营和使用质量监督管理办法
药品经营和使用质量监督管理办法药品在人们的生活中起着至关重要的作用，对于确保药品的质量和安全，药品经营和使用质量监督管理办法在其中起着至关重要的作用。
本文将探讨这一管理办法的主要内容和重要性。
一、背景介绍药品经营和使用质量监督管理办法是国家为保障人们用药的安全、规范药品市场秩序而制定的法规。
其宗旨是监督和管理药品的生产、流通和使用环节，保证药品质量和人民身体健康的安全。
二、质量监督和管理的主要内容药品经营和使用质量监督管理办法主要包括以下几个方面的内容：1. 药品生产监督管理药品的生产是保证质量的根本，办法规定了药品的生产许可证申请与核发制度，监督药品生产企业的生产过程和药品质量控制，对不符合规定的企业进行处罚和整改，以确保药品的质量安全。
2. 药品流通控制药品的流通环节是药品从生产企业到终端用户的过程，办法对药品流通环节进行监督，要求药品经营企业必须具备相应的经营资质和条件，保证药品进出口的合法性和质量可控性。
3. 药品使用管理办法规定了药品的使用要求和管理制度，包括医生开具处方药品的规定、药品销售凭证的要求以及药品不良反应监测和报告制度等。
通过加强对药品使用环节的管理，减少药物滥用和不当使用的风险，保证人们用药的安全性和有效性。
4. 药品质量监督检查为了确保药品经营企业依法经营，办法规定了对药品经营企业进行定期和不定期的检查，检查的内容包括药品购销和库存情况、药品质量控制和存储环境等。
对于不符合要求的企业，将采取相应的处罚措施。
三、药品经营和使用质量监督管理办法的重要性药品经营和使用质量监督管理办法的实施对于保障人们用药的安全和维护药品市场秩序起着重要作用。
首先，它能够规范药品生产企业的行为，确保药品生产过程的合规和质量的可控性，从根源上保证药品的质量安全。
其次，它能够加强对药品流通环节的监管，确保药品经营企业合法经营，减少假冒伪劣药品流入市场的机会。
另外，它对药品使用过程进行管理，保证医生开具处方药品的合理性和正确用药的指导，减少用药风险，增强药物治疗的有效性。
药品经营质量管理规范（2016年修正）
药品经营质量管理规范（2016年修正）文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.07.13•【文号】国家食品药品监督管理总局令第28号•【施行日期】2016.07.13•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文药品经营质量管理规范（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
药品流通监督管理规定
药品流通监督管理规定 The pony was revised in January 2021药品流通监督管理办法第一章总则第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。
第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。
药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。
第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。
对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。
第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。
第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。
第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。
2023年度GSP药品经营质量管理规范
2023年度GSP药品经营质量管理规范
《2023年度GSP药品经营质量管理规范》是由中国药品监督管理局（CFDA）制定，
旨在规范药品经营企业的质量管理，保障药品的质量安全。
该规范包含以下内容：
1. 经营企业的基本要求：要求经营企业必须具备法定资质，并建立健全的质量管理体系，包括质量标准、质量控制、质量评价等。
2. 药品采购和验收：要求经营企业在采购药品时必须进行供应商的评估，并对每批药
品进行验收，确保药品符合质量要求。
3. 药品库存管理：要求经营企业建立合理的库存管理制度，包括药品的分类存储、有
效期监控、温湿度控制等。
4. 药品销售和配送：要求经营企业在销售和配送药品时，必须严格执行质量管理制度，确保药品的真实性、可追溯性和安全性。
5. 质量风险评估和控制：要求经营企业要进行质量风险评估，并采取相应的控制措施，预防和应对潜在的质量问题。
6. 药品召回和报告：要求经营企业在出现药品质量问题时能够及时进行召回，并向相
关监管部门报告。
7. 监督和检查：要求相关监管部门对经营企业进行定期的监督和检查，确保企业按照
规范要求履行职责。
《2023年度GSP药品经营质量管理规范》的实施将有效提高药品经营质量管理水平，保护公众的用药安全。
同时，经营企业也需要加强质量管理能力，提高自身的竞争力
和可持续发展能力。
日常监督重点检查内容-甘肃省食品药品监督管理局
日常监督重点检查内容-甘肃省食品药品监督管理局附件2日常监督重点检查内容一、注册环节2.产品用途、规格型号、性能结构与组成是否与注册批件内容一致，有无擅自增加和改变适应症、规格型号、性能结构与组成等违法违规情况。
4.一类产品备案是否严格落实行政许可法、医疗器械注册管理办法及有关规定。
二、生产环节1.企业负责人，生产、质量、技术负责人的资质是否符合相关规定，并在职在岗；是否建立并落实与生产质量管理相关的各项规章制度，尤其是质量事故报告、不良事件监测、产品召回等制度。
2.生产环境和生产条件是否符合相关要求。
尤其是植入性医疗器械、无菌医疗器械生产企业是否按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》进行生产；生产环境、特殊过程和关键工序是否经过验证或确认并保留了相关记录；原辅料购进验收、生产过程控制是否严格执行操作规范和工艺规程，是否保留了相关记录。
3.企业的检验能力是否具备（场地设施、检验仪器设备、人员及操作），是否能满足产品的出厂检验要求，尤其无菌医疗器械是否具备检测无菌的能力（无菌、微生物限度、阳性对照），医用电气设备是否具备安全项目的检测设备（耐压检测仪、接地电阻检测仪、漏电流检测仪），是否按照《YY0505-2022医用电气设备规范》的标准实施，仪器检验是否按操作规范和检验规程进行，并按产品技术要求进行出厂检验和型式经验；出厂检验记录、报告是否规范，并具有可追溯性。
4.企业的生产许可、产品注册是否及时办理变更或换证手续。
三、经营环节1.企业负责人、质量负责人或从业人员是否符合规定要求，质量负责人和质量管理机构负责人是否在岗，是否履行工作职责。
2.企业是否按照经营质量管理规范要求建立质量管理体系，是否建立和落实经营质量管理的各项规章制度，尤其是质量事故报告、不良事件报告、产品召回等制度。
3.企业是否具备与产品贮存、运输相适应的场地设施条件，是否使用医疗器械购销存计算机管理系统，采购验收、出库销售记录是否真实、完整、规范，可否实现对产品的可追溯要求。
GSP管理规范
GSP管理规范GSP管理规范是指一套用于管理和监督药品经营企业的规范标准，旨在确保药品经营企业的运作符合法律法规要求，保障药品的质量、安全和有效性。
本文将详细介绍GSP管理规范的内容和要求。
一、GSP管理规范的背景和意义GSP（Good Supply Practice）是指药品经营企业在药品的采购、储存、销售等环节中应遵循的一系列规范。
GSP管理规范的制定旨在规范药品经营企业的行为，提高药品经营质量，保障患者用药的安全和有效性。
GSP管理规范的实施对于整个药品供应链的管理和监督具有重要意义。
二、GSP管理规范的主要内容1. 药品库房管理药品库房应具备适宜的温度、湿度和通风条件，确保药品的质量和稳定性。
库房内应进行合理的货物分类、标识和存放，以便于药品的查找和管理。
库房的进货、出货和盘点等操作应有相应的记录和审查程序。
2. 药品采购管理药品经营企业在采购药品时应确保药品的质量和合法性。
采购药品的供应商应具备相应的资质和证书，并且药品的来源应可追溯。
采购药品的数量和种类应根据市场需求和销售情况进行合理的规划和控制。
3. 药品销售管理药品经营企业在销售药品时应遵循相应的法律法规和行业规范。
销售药品的员工应具备相应的资质和知识，对药品的特性、用途和禁忌等方面有清晰的了解，并向患者提供正确的用药指导。
销售药品的记录和报表应进行规范的管理和保存。
4. 药品质量管理药品经营企业应建立健全的质量管理体系，确保所销售的药品符合国家药品质量标准和规定。
药品的采购、储存和销售过程中应进行相应的质量控制和检测，确保药品的质量和有效性。
对于发现药品质量问题的，应及时采取相应的纠正措施，并进行记录和报告。
5. 药品信息管理药品经营企业应建立药品信息管理系统，对药品的进销存等信息进行记录和管理。
药品的批号、有效期、生产日期等信息应准确无误，并及时更新。
药品信息的管理应符合相关的法律法规和行业要求，确保信息的安全和可靠性。
三、GSP管理规范的实施和监督1. 实施药品经营企业应制定相应的管理制度和操作规程，明确责任和权限，确保GSP 管理规范的有效实施。
山东省药品监督管理局关于印发山东省药品生产日常监督管理办法的通知
山东省药品监督管理局关于印发山东省药品生产日常监督管理办法的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局•【公布日期】2021.11.17•【字号】鲁药监规〔2021〕11号•【施行日期】2022.01.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省药品监督管理局关于印发山东省药品生产日常监督管理办法的通知鲁药监规〔2021〕11号各市市场监督管理局，省局各处室、各检查分局、各直属单位:《山东省药品生产日常监督管理办法》已经省局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
山东省药品监督管理局2021年11月17日目录第一章总则第二章药品生产单位主体责任第三章日常监督管理第四章行政处理第五章工作纪律与责任追究第六章附则山东省药品生产日常监督管理办法第一章总则第一条为加强药品生产日常监督管理，规范药品生产行为，保障药品安全、有效、质量可控，保障公众用药安全和合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规、规章、标准和规范，结合我省实际，制定本办法。
第二条山东省药品监督管理局及设区的市、县（市、区）人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）对本省行政区域内药品生产单位开展监督管理活动，适用本办法。
本办法所称药品生产单位，包括取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人（以下简称持有人）及药品生产企业，经批准或者通过关联审评审批的原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）的生产企业，取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室，经备案的中药提取物生产企业等。
第三条本办法所称药品生产日常监督管理，是指药品监督管理部门对药品生产单位的生产（含配制，下同）条件、生产过程和质量管理等，依法履行监管职责所进行的监督检查、抽检、监测、行政处罚等监督管理活动。
第四条药品生产日常监督管理应当以人民健康为中心，遵循风险管理、全程管控、社会共治理念，坚持权责法定、依法行政、属地管理、分级负责、上下联动、闭环管理原则，加强责任体系和风险防控体系建设，落实药品生产单位主体责任，消除风险隐患。
药品监管中的监督与检查
药品监管中的监督与检查
药品监管中的监督与检查是确保药品质量和安全的重要环节。
监督主要包括监督企业的药品生产、销售和使用过程，检查则是对药品进行抽样检测以确保符合标准要求。
监督部门应加强对药品生产企业的日常监管，对药品市场进行定期检查，加大对药品违法行为的打击力度，以保障公众用药安全。
在药品监管中，监督与检查的重点包括以下几个方面：
1.药品生产企业：监督部门应加强对药品生产企业的监管，确保药品生产过程符合GMP（Good Manufacturing Practice）要求，保证药品质量安全可靠。
2.药品流通环节：定期对药品经销售单位进行检查，检查药品的存储条件是否符合要求，防止药品变质、过期等情况。
3.药品广告宣传：加强对药品广告的监督，严格执行《药品广告审查发布标准》，杜绝虚假夸大宣传，确保广告内容真实可靠。
4.药品安全监测：建立健全药品不良反应监测体系，及时发现和报告药品不良反应，保障用药安全。
5.严厉打击违法行为：对药品生产企业、经销售单位和广告宣传单位的违法违规行为，要严厉打击，保障公众用药权益。
总的来说，药品监管中的监督与检查工作是确保全社会用药安全的基础，监管部门应加强监督执法力度，建立健全监管体系，保障人民群众的用药安全和健康。
药品零售企业药品经营质量管理规范
第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分1 / 252 / 253 / 254 / 255 / 256 / 257 / 258 / 259 / 2510 / 2511 / 2512 / 2513 / 2514 / 2515 / 25二、附录部分（一）药品经营企业计算机系统16 / 2517 / 2518 / 2519 / 25（二）药品收货及验收20 / 2521 / 2522 / 2523 / 25兰亭序永和九年，岁在癸丑，暮春之初，会于会稽山阴之兰亭，修禊事也。
群贤毕至，少长咸集。
此地有崇山峻岭，茂林修竹；又有清流激湍，映带左右，引以为流觞曲水，列坐其次。
虽无丝竹管弦之盛，一觞一咏，亦足以畅叙幽情。
是日也，天朗气清，惠风和畅，仰观宇宙之大，俯察品类之盛，所以游目骋怀，足以极视听之娱，信可乐也。
夫人之相及，俯仰一世，或取诸怀抱，晤言一室之内；或因寄所托，放浪形骸之外。
虽取舍万殊，静躁不同，当其欣于所遇，暂得于己，快然自足，不知老之将至。
及其所之既倦，情随事迁，感慨系之矣。
向之所欣，俯仰之间，已为陈迹，犹不能不以之兴怀。
况修短随化，终期于尽。
古人云：“死生亦大矣。
”岂不痛哉！24 / 25每览昔人兴感之由，若合一契，未尝不临文嗟悼，不能喻之于怀。
固知一死生为虚诞，齐彭殇为妄作。
后之视今，亦犹今之视昔。
悲夫！故列叙时人，录其所述，虽世殊事异，所以兴怀，其致一也。
后之览者，亦将有感于斯文。
25 / 25。
药品批发企业监督检查工作指南
药品批发企业监督检查工作指南药品批发企业作为药品供应链中的重要环节，其质量安全直接关系到人民群众的生命健康。
为了确保药品的质量和安全，我国药品监督管理部门对药品批发企业进行严格的监督检查。
本文将为您介绍药品批发企业监督检查的相关内容，以帮助您更好地了解和遵守相关规定。
一、监督检查的目的和意义药品批发企业监督检查的目的是确保药品批发企业在经营活动中遵守国家法律法规，执行药品经营质量管理规范，保证药品质量和安全。
通过监督检查，可以及时发现和纠正药品批发企业在经营过程中存在的问题，防止药品安全事故的发生，保障人民群众的生命健康。
二、监督检查的内容和范围药品批发企业监督检查的内容主要包括以下几个方面：1. 企业资质检查：检查企业是否持有有效的《药品经营许可证》，是否在许可范围内经营，是否存在超范围经营行为。
2. 人员管理检查：检查企业是否建立完善的人员管理制度，是否对从业人员进行培训和考核，从业人员是否具备相应的资质和能力。
3. 质量管理检查：检查企业是否建立完善的质量管理体系，是否严格执行药品经营质量管理规范，是否对药品采购、储存、运输、销售等环节进行有效控制。
4. 设施设备检查：检查企业是否配备符合要求的设施设备，是否对设施设备进行定期维护和校验，是否保证设施设备的正常运行。
5. 药品管理检查：检查企业是否对药品进行有效管理，是否对药品进行验收、储存、运输、销售等环节的控制，是否对过期、变质、损坏等不合格药品进行及时处理。
三、监督检查的方式和方法药品批发企业监督检查的方式主要包括现场检查和非现场检查。
现场检查是指药品监督管理部门对药品批发企业的经营场所、设施设备、人员等进行实地查看和检查。
非现场检查是指药品监督管理部门对药品批发企业的经营情况进行远程监控和检查。
四、监督检查的程序和流程药品批发企业监督检查的程序和流程主要包括以下几个步骤：1. 制定监督检查计划：药品监督管理部门根据药品批发企业的经营情况、风险等级等因素，制定监督检查计划。
药品经营质量管理规范28号令
药品经营质量管理规范2022 年 07 月 20 日发布(2000 年 4 月 30 日原国家药品监督管理局局令第 20 号发布 2022 年 11 月6 日原卫生部部务会议第一次修订 2022 年 5 月 18 日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据 2022 年 6 月 30 日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正)第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
药品监督检查制度
药品监督检查制度
是指政府部门或相关机构为监督和管理药品生产、流通和使用而建立的一套制度和规范。
其目的是确保药品的质量、安全和合法性，保护公众的健康权益。
药品监督检查制度通常包括以下方面：
1. 药品注册与审批：要求生产企业在上市销售前进行药品注册和审批，确保药品符合法规要求和质量标准。
包括药品的生产工艺、质量控制、药理学和临床试验等环节。
2. 生产质量管理：要求生产企业建立科学的质量管理体系，包括原辅料的采购与管理、生产过程的确保和控制、产品的质量控制和检验等环节。
检查机构定期对企业进行质量管理体系的审核和监督。
3. 药品经营管理：对药品经营企业进行许可和登记，要求企业遵守药品流通的相关法规和规章，确保药品的来源合法、轨迹可追溯、存储和运输符合要求，防止伪劣药品进入市场。
4. 药品广告监管：对药品广告进行审查和监督，要求广告内容真实准确、不夸大药品功效，不煽动不合理用药。
对违规广告进行处罚和曝光，保护消费者的权益。
5. 药品不良反应监测与评估：建立不良反应监测和报告制度，对药品的不良反应进行监测、评估和处理，及时采取措施保证药品的安全性。
6. 药品市场监管：对市场上的药品进行抽检和检测，确保药品的质量和安全。
对违法违规行为进行查处和处罚，维护市场秩序。
药品监督检查制度对于保障公众用药安全和维护药品市场秩序具有重要意义，能够促进药品行业的健康发展，保护公众的健康权益。
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（1）质量管理机构或质管人员负责建立质量管理档案；
（2）查首营品种、首营企业及进口药品，分析质量管理档案是否完整，质量标准、说明书、检验结论、证照复印件等资料是否齐全；
（3）档案是否规范，有无档案目录。
3
人员管理
药品零售中处方审核人员应是执业药师职称。
（1）以文件形式明确驻店药师并报药监部门核准或备案，由驻店药师负责处方审核；
（2）抽5张处方，核对审核人员笔迹，检查是否由驻店药师签字；检查考勤记录，佐证在该处方调配时药师是否在岗；
（3）检查其相应的技术档案或技术职称证书。
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
5
采购与验收
企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。
（1）检查是否履行首营企业审核手续，审核程序是否符合制度规定；
（2）首营单位是否具有法定资质，查许可证、营业执照复印件索证情况，许可证是否在有效期内。
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
（3）柜组药品分类标志是否科学、清晰和方便顾客寻找。
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
企业应根据需要配置符合药品特性要求和常温、阴凉和冷藏存放的设备。
（1）是否按规定设立常温库、阴凉库，配备冷藏设施；
（2）现场检查控温和冷藏设施是否正常运转；
（3）阴凉柜和冷藏设备是否已经满足药品经营需求。
（3）查留存处方有无药师审核签字。
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明其姓名、执业药师等内容的胸卡。
（1）检查在岗人员是否佩带标明其姓名、职称等内容的胸卡；（2）现场检查药师是否在职在岗，履行药师的职责。
驻店药师不在岗销售处方药，违反《药品流通监督管理办法》第十八条第二款；依据《药品流通监督管理办法》第十八条第二款处罚
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。
（1）抽进货发票、购进或验收记录，检查有无超范围经营；（2）现场检查储存、陈列品种，有无超范围经营。
超范围经营药品，违反《药品流通监督管理办法》第十七条；依据《药品流通监督管理办法》第三十二条第四项处罚
（1）现场观察营业场所、仓库和办公生活等区域是否相对分离，以不发生干扰和污染为准；
（2）营业场所、仓库有无堆放生活物资。
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
企业营业场所、营业用货架、柜台齐备、销售柜组标志醒目。
（1）营业场所是否宽敞、明亮，货柜（架）格式是否整齐；（2）柜台、货架是否满足需求，品种与品种之间陈列是否保留适当的间隙；
企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。
（1）检查在店堂醒目处是否明示服务公约，公约内容是否切实可行；
（2）是否公布药品监督、工商管理、物价监督等监督电话；
（3）是否设置顾客意见簿，对意见和建议等是否及时处理。
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符。企业购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。
（1）抽查进货发票，分析是否属于合法企业供货发票；
（2）建立购进记录，检查记录与实物、发票数是否相符；
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。
（1）询问质量管理人员是否及时收集药品质量信息，如停止使用药品信息、药品分类信息、药品不良反应信息等；
（2）质管部门是否及时பைடு நூலகம்定期做药品质量信息分析并落实相应措施。
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
（1）现场检查仓库和营业场所，温湿度是否符合药品储存要求；
（2）每天是否在上午9-11时，下午1-3时分2次定时记录。
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
7
销售管理
销售药品时，处方要经执业药师审核后方可调配和销售。
（1）检查经注册的驻店药师是否均在职在岗；
（2）检查相应的台帐和考勤记录，佐证药学技术人员是否按照劳动法规定时间上岗；
药品经营企业日常监督管理内容
序号
检查
项目
检查内容
检查方法
违反条款
1
企业资质
门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。
（1）检查《药品经营许可证》、《营业执照》是否上墙、醒目；（2）药学技术人员执业或职称证件悬挂是否醒目；（3）连锁门店是否实施统一的商号和标志。
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
（1）现场查看拆零专柜是否密闭并有醒目标记；
（2）是否建立拆零记录；
（3）拆零药品是否保留原包装的标签，直至该批号药品售完。。
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
（1）抽查药品实物与验收台帐、发票数是否相符；
（2）查验收记录是否完整
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
6
陈列与储存
药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。
（1）现场查看药品是否按照剂型或者用途、分类陈列或储存；
（2）现场查看药品是否按照处方药与非处方药分区、外用药与内用药分柜（架）陈列和储存、易串味药品专柜管理；
企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，发给岗位合格证书后方可上岗。
（1）从事质量管理、药品验收以及营业员的在岗人员与岗位设置是否一致；
（2）上述人员是否经专业或岗位培训，并持有上岗证。
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
企业应建立继续教育档案。
企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
（1）有无配备防尘门帘。
（2）易霉变的中药材和饮片，是否配置防霉设备；
（3）现场检查有无积尘、鼠迹、霉变、虫蛀现象。
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。
中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗、防止混药。
（1）检查中药饮片出库装斗前，做到质量复核并有记录；
（2）现场查看营业场所中药格斗，是否按照实物与名称“前上后下”对应的原则装药，有无借斗、错斗、串斗等现象。
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
企业对各类养护设备应进行检查。
2
质量管理与职责
质量管理人员就负责指导、督促门店药品质量管理制度的执行。
（1）质量管理机构或质管人员是否负责起草企业药品质量管理制度；
（2）询问2-5个制度的岗位执行人员，对制度是否理解和掌握；
（3）质量管理机构或质管人员是否负责质量管理制度执行情况的考核，并提出指导意见。
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
质量和理机构或专职质量管理人员应负责管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
（1）检查企业职工培训计划；
（2）检查质量管理人员是否参与药品质量管理方面的知识教育和培训；
（3）培训工作是否到位，如培训时间、对象、内容、考核等。
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
4
设施与设备
企业营业场所和药品仓库环境整洁、无污染物。
（1）现场观察营业场所和仓库环境是否整洁有序；
（2）营业场所、仓库、冰箱内有无与经营无关的物品堆放。
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
（1）是否建立企业继续教育档案；
（2）档案是否完整（包括培训计划、对象、时间、内容、考核、教材等）。
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
企业每年应组织质理管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。
（1）根据员工花名册和实际上岗情况，检查所有从事涉药工作的人员是否进行健康检查，新上岗人员是否先体检后上岗；（2）健康检查周期是否在一年有效期内，体检内容是否完整；（3）建立健康档案，包括企业健康检查汇总档案和个人健康检查档案。
8
售后管理
企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。
（1）检查药品不良反应报告制度是否科学、合理；
（2）查有无药品不良反应报表和不良反应情况记录（没有发生不良反应，也应有空白的药品不良反应报表）。
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
处方药不应采用开架自选的方式。
现场检查有无以开架自选的方式销售处方药的情况。
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
无医师开具的处方，不得销售处方药。
（1）无医师处方的，是否销售处方药的现象，核对药品销售与处方留存是否一致；